Zoladex 3,6 mg (orifarm) implant s.c. pre-filled syr.
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
Ingevoerd uit de Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in de Tsjechische Republiek:
Zoladex depot 3,6 mg Implantát v předplněné injekční stříkačce
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
ZOLADEX LONG ACTING, 10,8 mg, implantaat
Goserelineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Zoladex/Zoladex Long Acting en waarvoor wordt Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt?
2.Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.Hoe gebruikt u Zoladex/Zoladex Long Acting?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Zoladex/Zoladex Long Acting?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Zoladex/Zoladex Long Acting en waarvoor wordt Zoladex/Zoladex Long Acting
gebruikt?
Zoladex of Zoladex Long Acting zijn LHRH-agonisten en behoren tot de groep van anti-hormonale
behandelingsmiddelen. Ze werken in op bepaalde hormoonspiegels.
Zoladex is aangewezen bij:
de behandeling van borstkanker bij de vrouw;
de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) bij de
vrouw;
de behandeling van goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterusfibromen) bij de vrouw;
de vermindering van het baarmoederslijmvlies (endometrium) bij de vrouw;
de behandeling van prostaatkanker bij de man.
Zoladex Long Acting is aangewezen bij:
de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) bij de
vrouw;
de behandeling van goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterusfibromen) bij de vrouw;
de behandeling van prostaatkanker bij de man.
2.Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Zoladex of Zoladex Long Acting niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
In geval van zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoladex of Zoladex Long Acting?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan een ziekte met een invloed op de beenderen. Geneesmiddelen van
dit type kunnen een vermindering van calcium in de beenderen veroorzaken (dunner worden van de
beenderen). Bij het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting kan dit
verlies gedeeltelijk worden hersteld.
Bijzondere voorzorg is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose
(bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met anticonvulsiva of
corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose).
Er is melding gemaakt van depressie die ernstig kan zijn bij patiënten die Zoladex/Zoladex Long
Acting toegediend krijgen. Indien u Zoladex/Zoladex Long Acting toegediend krijgt en u een
depressieve gemoedstoestand ontwikkelt, moet u uw arts hierover inlichten.
Voorzichtigheid is geboden als u een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van
hartritmestoornissen (aritmie), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze
aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan verhoogd zijn wanneer u
Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt.
Gebruik bij mannen:
Waarschuw uw arts voordat u uw eerste injectie krijgt indien u:
problemen bij het urineren heeft of ooit had;
last heeft of had van lage rugpijn;
diabetes heeft.
Tijdelijk kunnen symptomen zoals pijn in de beenderen of problemen bij het urineren optreden.
Gebruik bij vrouwen:
U mag voor bepaalde aandoeningen Zoladex of Zoladex Long Acting niet langer toegediend
krijgen dan zes maanden.
Als u Zoladex of Zoladex Long Acting krijgt toegediend, moet u andere voorbehoedmiddelen
gebruiken dan de ‘pil’, bijvoorbeeld een condoom of een diafragma, ook na het stoppen van het
gebruik van Zoladex totdat de eerste menstruatie optreedt.
Bij sommige vrouwen kan het na het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long
Acting langer duren vooraleer de maandstonden terugkomen.
In het begin van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting kunnen sommige vrouwen
een vaginale bloeding krijgen van wisselende duur en intensiteit.
Behandeling met gosereline kan positieve reacties op dopingtests veroorzaken.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel verwittigen dat u Zoladex of
Zoladex Long Acting toegediend krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoladex of Zoladex Long Acting nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zoladex/Zoladex Long Acting zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone en sotalol) of zou het
risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde
andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een
ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacin (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor
ernstige psychische aandoeningen).
Gebruik bij mannen:
Het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen tegen botontkalking (bisfosfonaten) kan de
botontkalking verminderen.
Gebruik bij vrouwen:
Toediening van Zoladex in combinatie met tamoxifen kan het minerale botverlies verminderen.
Er werd geen enkele farmacologische wisselwerking vastgesteld.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoladex en Zoladex Long Acting hebben geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.Hoe gebruikt u Zoladex/Zoladex Long Acting?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoladex wordt u door medisch personeel toegediend.
Zoladex
Volwassen mannen en vrouwen
Eén injectie onder de huid (subcutane injectie) van Zoladex om de 28 dagen in de buik
(abdominale voorwand).
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of bij bejaarden
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen
Het gebruik van Zoladex is niet aangewezen.
Zoladex Long Acting
Volwassen mannen en vrouwen en bejaarden
Eén injectie onder de huid (subcutane injectie) van Zoladex Long Acting om de
3 maanden in de buik (abdominale voorwand).
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen
Het gebruik van Zoladex Long Acting is niet aangewezen.
Uw arts kan ervoor kiezen om een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) te gebruiken, maar in de
meeste gevallen is dit niet nodig.
Het is belangrijk dat u de Zoladex of Zoladex Long Acting injecties blijft krijgen, zelfs indien u zich
beter voelt, tot uw arts beslist de behandeling stop te zetten.
Heeft u te veel van Zoladex of Zoladex Long Acting gebruikt?
Wanneer u te veel Zoladex of Zoladex Long Acting heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Er is beperkte ervaring met overdosering bij de mens. In gevallen waar Zoladex of Zoladex Long
Acting te vroeg opnieuw werd toegediend of waar er een hogere dosis werd gegeven dan gewoonlijk,
werden geen klinisch relevante bijwerkingen vastgesteld. Dierproeven leren ons dat er met hogere
dosissen geen andere effecten zullen optreden dan de therapeutische effecten.
In geval van een overdosering moet een aangepaste symptomatische behandeling ingesteld worden.
Bent u vergeten Zoladex of Zoladex Long Acting te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Zoladex of Zoladex Long Acting
Het is belangrijk dat u de Zoladex of Zoladex Long Acting injecties blijft krijgen, zelfs indien u zich
beter voelt, tot uw arts beslist de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Na injectie van Zoladex/Zoladex Long Acting werd melding gemaakt van letsels op de injectieplaats
(waaronder schade aan bloedvaten in de buik). In zeer uitzonderlijke gevallen leidde dit tot een
ernstige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen
krijgt: buikpijn, abdominale distensie (opgezette buik), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk
en/of elk veranderd niveau van bewustzijn.
Algemeen
Gewrichtspijn, dunner worden van de beenderen (calciumverlies), een abnormale bloeddruk en in
zeldzame gevallen allergische reacties.
Overgevoeligheid voor het product.
Huiduitslag is gewoonlijk zeer beperkt en verdwijnt heel vaak bij voortzetten van de behandeling.
Tintelingen in vingers en tenen.
Warmteopwellingen, zweten. Af en toe kunnen deze bijwerkingen nog enige tijd (soms maanden)
blijven bestaan na het stoppen van Zoladex. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.
Vermindering in libido. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.
Stemmingswisselingen, depressie.
Op de injectieplaats kunnen pijn, roodheid, bloeding, zwelling en andere reacties optreden.
Psychotische stoornissen (zeer zelden).
Haaruitval (haarverlies bij vrouwen is over het algemeen licht, maar soms ernstig).
Gewichtstoename.
Insomnia.
Veranderingen van het ECG (QT verlenging) (Niet bekend).
Gebruik bij mannen
Pijn in de beenderen (in het begin van de behandeling).
Gevoeligheid en zwelling van de borst.
Problemen bij het urineren.
Lage rugpijn.
Impotentie.
Verhogingen in de bloedsuikerspiegel.
Een vermindering van de hartfunctie of een hartaanval werden vaak waargenomen.
Raadpleeg in deze gevallen uw arts. Het is mogelijk dat u hiervoor een geneesmiddel krijgt
voorgeschreven.
Gebruik bij vrouwen
In het begin van de behandeling kunnen bij sommige patiënten de onderstaande symptomen vaker
voorkomen.
Hoofdpijn, vaginale droogte en wijziging van de borstomvang.
Sommige vrouwen kunnen tijdens de behandeling met geneesmiddelen van deze groep in de
menopauze komen, waardoor na stopzetten van de behandeling de maandstonden uitblijven
(zelden).
Vaginale bloedingen.
Acne is zeer vaak gemeld (vaak binnen een maand na aanvang van de behandeling).
Vorming van onnatuurlijke holten (cystevorming) op de eierstokken (ovaria), wat aanleiding kan
geven tot pijn bij sommige vrouwen.
Indien u een goedaardige tumor (fibromen) heeft, kan een lichte toename van de symptomen
(onder andere pijn) optreden. Deze effecten zijn meestal van korte duur en verdwijnen gedurende
de behandeling. Raadpleeg uw arts indien deze effecten aanhouden of indien u zich ongemakkelijk
voelt.
Raadpleeg uw arts indien u overmatige klachten heeft van misselijkheid, braken of dorst. Dit kan
een teken zijn van schommelingen in de hoeveelheid calcium in uw bloed en het is mogelijk dat
uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten zal uitvoeren (alleen met Zoladex).
Indien u borstkanker heeft, kan, bij aanvang van de behandeling, een verergering van uw
borstkanker symptomen zoals meer pijn en/of een toename van de omvang van het aangetaste
weefsel, optreden.
Zoladex of Zoladex Long Acting kan bij de ontwikkeling of aanwezigheid van een tumor ter hoogte
van de hersenen (hypofyse) bloedingen veroorzaken of de tumor doen uiteenbarsten. Dit is echter een
zeer zeldzame bijwerking, maar het kan aanleiding geven tot hevige hoofdpijn, misselijkheid,
gezichtsverlies en bewusteloosheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.Hoe bewaart u Zoladex/Zoladex Long Acting?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zoladex en Zoladex Long Acting?
De werkzame stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is goserelineacetaat.
Zoladex bevat goserelineacetaat overeenkomend met 3,6 mg peptide base.
Zoladex Long Acting bevat goserelineacetaat overeenkomend met 10,8 mg peptide base.
De andere stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is lactide/glycolide copolymeer.
Hoe ziet Zoladex of Zoladex Long Acting eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat een implantaat met aanhoudende vrijstelling in een voorgevulde spuit met een
beschermingsmechanisme van het SafeSystem
®
-type.
De injectie zit in een verzegeld zakje dat een droogmiddel bevat.
Het implantaat is een wit tot crèmekleurig staafje.
De instructies voor het correct toedienen van Zoladex/Zoladex Long Acting staan vermeld op de
enveloppe.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB
Freeze Dried and Genuair
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Zweden
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zoladex: 2444 PI 034 F14
Zoladex Long Acting: BE179277
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
Ingevoerd uit de Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in de Tsjechische Republiek:
Zoladex depot 3,6 mg Implantát v pedplnné injekcní stíkacce
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
ZOLADEX LONG ACTING, 10,8 mg, implantaat
Goserelineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Zoladex/Zoladex Long Acting en waarvoor wordt Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt?
2.Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
gebruikt?
Zoladex of Zoladex Long Acting zijn LHRH-agonisten en behoren tot de groep van anti-hormonale
behandelingsmiddelen. Ze werken in op bepaalde hormoonspiegels.
Zoladex is aangewezen bij:
de behandeling van borstkanker bij de vrouw;
de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) bij de
vrouw;
de behandeling van goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterusfibromen) bij de vrouw;
de vermindering van het baarmoederslijmvlies (endometrium) bij de vrouw;
de behandeling van prostaatkanker bij de man.
Zoladex Long Acting is aangewezen bij:
de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) bij de
vrouw;
de behandeling van goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterusfibromen) bij de vrouw;
de behandeling van prostaatkanker bij de man.
2.Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Zoladex of Zoladex Long Acting niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
In geval van zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoladex of Zoladex Long Acting?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan een ziekte met een invloed op de beenderen. Geneesmiddelen van
dit type kunnen een vermindering van calcium in de beenderen veroorzaken (dunner worden van de
beenderen). Bij het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting kan dit
verlies gedeeltelijk worden hersteld.
Bijzondere voorzorg is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose
(bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met anticonvulsiva of
corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose).
Er is melding gemaakt van depressie die ernstig kan zijn bij patiënten die Zoladex/Zoladex Long
Acting toegediend krijgen. Indien u Zoladex/Zoladex Long Acting toegediend krijgt en u een
depressieve gemoedstoestand ontwikkelt, moet u uw arts hierover inlichten.
Voorzichtigheid is geboden als u een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van
hartritmestoornissen (aritmie), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze
aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan verhoogd zijn wanneer u
Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt.
Gebruik bij mannen:
Waarschuw uw arts voordat u uw eerste injectie krijgt indien u:
problemen bij het urineren heeft of ooit had;
last heeft of had van lage rugpijn;
diabetes heeft.
Tijdelijk kunnen symptomen zoals pijn in de beenderen of problemen bij het urineren optreden.
Gebruik bij vrouwen:
U mag voor bepaalde aandoeningen Zoladex of Zoladex Long Acting niet langer toegediend
krijgen dan zes maanden.
Als u Zoladex of Zoladex Long Acting krijgt toegediend, moet u andere voorbehoedmiddelen
gebruiken dan de `pil', bijvoorbeeld een condoom of een diafragma, ook na het stoppen van het
gebruik van Zoladex totdat de eerste menstruatie optreedt.
Bij sommige vrouwen kan het na het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long
een vaginale bloeding krijgen van wisselende duur en intensiteit.
Behandeling met gosereline kan positieve reacties op dopingtests veroorzaken.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel verwittigen dat u Zoladex of
Zoladex Long Acting toegediend krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoladex of Zoladex Long Acting nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zoladex/Zoladex Long Acting zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone en sotalol) of zou het
risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde
andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een
ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacin (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor
ernstige psychische aandoeningen).
Gebruik bij mannen:
Het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen tegen botontkalking (bisfosfonaten) kan de
botontkalking verminderen.
Gebruik bij vrouwen:
Toediening van Zoladex in combinatie met tamoxifen kan het minerale botverlies verminderen.
Er werd geen enkele farmacologische wisselwerking vastgesteld.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoladex en Zoladex Long Acting hebben geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.Hoe gebruikt u Zoladex/Zoladex Long Acting?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoladex wordt u door medisch personeel toegediend.
Zoladex
Volwassen mannen en vrouwen
Eén injectie onder de huid (subcutane injectie) van Zoladex om de 28 dagen in de buik
(abdominale voorwand).
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of bij bejaarden
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen
Het gebruik van Zoladex is niet aangewezen.
Zoladex Long Acting
Volwassen mannen en vrouwen en bejaarden
Eén injectie onder de huid (subcutane injectie) van Zoladex Long Acting om de
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen
Het gebruik van Zoladex Long Acting is niet aangewezen.
Uw arts kan ervoor kiezen om een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) te gebruiken, maar in de
meeste gevallen is dit niet nodig.
Het is belangrijk dat u de Zoladex of Zoladex Long Acting injecties blijft krijgen, zelfs indien u zich
beter voelt, tot uw arts beslist de behandeling stop te zetten.
Heeft u te veel van Zoladex of Zoladex Long Acting gebruikt?
Wanneer u te veel Zoladex of Zoladex Long Acting heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Er is beperkte ervaring met overdosering bij de mens. In gevallen waar Zoladex of Zoladex Long
Acting te vroeg opnieuw werd toegediend of waar er een hogere dosis werd gegeven dan gewoonlijk,
werden geen klinisch relevante bijwerkingen vastgesteld. Dierproeven leren ons dat er met hogere
dosissen geen andere effecten zullen optreden dan de therapeutische effecten.
In geval van een overdosering moet een aangepaste symptomatische behandeling ingesteld worden.
Bent u vergeten Zoladex of Zoladex Long Acting te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Zoladex of Zoladex Long Acting
Het is belangrijk dat u de Zoladex of Zoladex Long Acting injecties blijft krijgen, zelfs indien u zich
beter voelt, tot uw arts beslist de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Na injectie van Zoladex/Zoladex Long Acting werd melding gemaakt van letsels op de injectieplaats
(waaronder schade aan bloedvaten in de buik). In zeer uitzonderlijke gevallen leidde dit tot een
ernstige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen
krijgt: buikpijn, abdominale distensie (opgezette buik), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk
en/of elk veranderd niveau van bewustzijn.
Algemeen
Gewrichtspijn, dunner worden van de beenderen (calciumverlies), een abnormale bloeddruk en in
zeldzame gevallen allergische reacties.
Overgevoeligheid voor het product.
Huiduitslag is gewoonlijk zeer beperkt en verdwijnt heel vaak bij voortzetten van de behandeling.
Tintelingen in vingers en tenen.
Warmteopwellingen, zweten. Af en toe kunnen deze bijwerkingen nog enige tijd (soms maanden)
blijven bestaan na het stoppen van Zoladex. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.
Hoofdpijn, vaginale droogte en wijziging van de borstomvang.
Sommige vrouwen kunnen tijdens de behandeling met geneesmiddelen van deze groep in de
menopauze komen, waardoor na stopzetten van de behandeling de maandstonden uitblijven
(zelden).
Vaginale bloedingen.
Acne is zeer vaak gemeld (vaak binnen een maand na aanvang van de behandeling).
Vorming van onnatuurlijke holten (cystevorming) op de eierstokken (ovaria), wat aanleiding kan
geven tot pijn bij sommige vrouwen.
Indien u een goedaardige tumor (fibromen) heeft, kan een lichte toename van de symptomen
(onder andere pijn) optreden. Deze effecten zijn meestal van korte duur en verdwijnen gedurende
de behandeling. Raadpleeg uw arts indien deze effecten aanhouden of indien u zich ongemakkelijk
voelt.
Raadpleeg uw arts indien u overmatige klachten heeft van misselijkheid, braken of dorst. Dit kan
een teken zijn van schommelingen in de hoeveelheid calcium in uw bloed en het is mogelijk dat
uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten zal uitvoeren (alleen met Zoladex).
Indien u borstkanker heeft, kan, bij aanvang van de behandeling, een verergering van uw
borstkanker symptomen zoals meer pijn en/of een toename van de omvang van het aangetaste
weefsel, optreden.
Zoladex of Zoladex Long Acting kan bij de ontwikkeling of aanwezigheid van een tumor ter hoogte
van de hersenen (hypofyse) bloedingen veroorzaken of de tumor doen uiteenbarsten. Dit is echter een
zeer zeldzame bijwerking, maar het kan aanleiding geven tot hevige hoofdpijn, misselijkheid,
gezichtsverlies en bewusteloosheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.Hoe bewaart u Zoladex/Zoladex Long Acting?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zoladex en Zoladex Long Acting?
De werkzame stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is goserelineacetaat.
Zoladex bevat goserelineacetaat overeenkomend met 3,6 mg peptide base.
Zoladex Long Acting bevat goserelineacetaat overeenkomend met 10,8 mg peptide base.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB
Freeze Dried and Genuair
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Zweden
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zoladex: 2444 PI 034 F14
Zoladex Long Acting: BE179277
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
Ingevoerd uit de Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in de Tsjechische Republiek:
Zoladex depot 3,6 mg Implantát v pedplnné injekcní stíkacce
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
ZOLADEX, 3,6 mg, implantaat
ZOLADEX LONG ACTING, 10,8 mg, implantaat
Goserelineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Zoladex/Zoladex Long Acting en waarvoor wordt Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt?
2.Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
gebruikt?
Zoladex of Zoladex Long Acting zijn LHRH-agonisten en behoren tot de groep van anti-hormonale
behandelingsmiddelen. Ze werken in op bepaalde hormoonspiegels.
Zoladex is aangewezen bij:
de behandeling van borstkanker bij de vrouw;
de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) bij de
vrouw;
de behandeling van goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterusfibromen) bij de vrouw;
de vermindering van het baarmoederslijmvlies (endometrium) bij de vrouw;
de behandeling van prostaatkanker bij de man.
Zoladex Long Acting is aangewezen bij:
de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) bij de
vrouw;
de behandeling van goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterusfibromen) bij de vrouw;
de behandeling van prostaatkanker bij de man.
2.Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Zoladex of Zoladex Long Acting niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
In geval van zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoladex of Zoladex Long Acting?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan een ziekte met een invloed op de beenderen. Geneesmiddelen van
dit type kunnen een vermindering van calcium in de beenderen veroorzaken (dunner worden van de
beenderen). Bij het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting kan dit
verlies gedeeltelijk worden hersteld.
Bijzondere voorzorg is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose
(bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met anticonvulsiva of
corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose).
Er is melding gemaakt van depressie die ernstig kan zijn bij patiënten die Zoladex/Zoladex Long
Acting toegediend krijgen. Indien u Zoladex/Zoladex Long Acting toegediend krijgt en u een
depressieve gemoedstoestand ontwikkelt, moet u uw arts hierover inlichten.
Voorzichtigheid is geboden als u een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van
hartritmestoornissen (aritmie), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze
aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan verhoogd zijn wanneer u
Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt.
Gebruik bij mannen:
Waarschuw uw arts voordat u uw eerste injectie krijgt indien u:
problemen bij het urineren heeft of ooit had;
last heeft of had van lage rugpijn;
diabetes heeft.
Tijdelijk kunnen symptomen zoals pijn in de beenderen of problemen bij het urineren optreden.
Gebruik bij vrouwen:
U mag voor bepaalde aandoeningen Zoladex of Zoladex Long Acting niet langer toegediend
krijgen dan zes maanden.
Als u Zoladex of Zoladex Long Acting krijgt toegediend, moet u andere voorbehoedmiddelen
gebruiken dan de `pil', bijvoorbeeld een condoom of een diafragma, ook na het stoppen van het
gebruik van Zoladex totdat de eerste menstruatie optreedt.
Bij sommige vrouwen kan het na het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long
een vaginale bloeding krijgen van wisselende duur en intensiteit.
Behandeling met gosereline kan positieve reacties op dopingtests veroorzaken.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel verwittigen dat u Zoladex of
Zoladex Long Acting toegediend krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoladex of Zoladex Long Acting nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zoladex/Zoladex Long Acting zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone en sotalol) of zou het
risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde
andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een
ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacin (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor
ernstige psychische aandoeningen).
Gebruik bij mannen:
Het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen tegen botontkalking (bisfosfonaten) kan de
botontkalking verminderen.
Gebruik bij vrouwen:
Toediening van Zoladex in combinatie met tamoxifen kan het minerale botverlies verminderen.
Er werd geen enkele farmacologische wisselwerking vastgesteld.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoladex en Zoladex Long Acting hebben geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.Hoe gebruikt u Zoladex/Zoladex Long Acting?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoladex wordt u door medisch personeel toegediend.
Zoladex
Volwassen mannen en vrouwen
Eén injectie onder de huid (subcutane injectie) van Zoladex om de 28 dagen in de buik
(abdominale voorwand).
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of bij bejaarden
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen
Het gebruik van Zoladex is niet aangewezen.
Zoladex Long Acting
Volwassen mannen en vrouwen en bejaarden
Eén injectie onder de huid (subcutane injectie) van Zoladex Long Acting om de
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen
Het gebruik van Zoladex Long Acting is niet aangewezen.
Uw arts kan ervoor kiezen om een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) te gebruiken, maar in de
meeste gevallen is dit niet nodig.
Het is belangrijk dat u de Zoladex of Zoladex Long Acting injecties blijft krijgen, zelfs indien u zich
beter voelt, tot uw arts beslist de behandeling stop te zetten.
Heeft u te veel van Zoladex of Zoladex Long Acting gebruikt?
Wanneer u te veel Zoladex of Zoladex Long Acting heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Er is beperkte ervaring met overdosering bij de mens. In gevallen waar Zoladex of Zoladex Long
Acting te vroeg opnieuw werd toegediend of waar er een hogere dosis werd gegeven dan gewoonlijk,
werden geen klinisch relevante bijwerkingen vastgesteld. Dierproeven leren ons dat er met hogere
dosissen geen andere effecten zullen optreden dan de therapeutische effecten.
In geval van een overdosering moet een aangepaste symptomatische behandeling ingesteld worden.
Bent u vergeten Zoladex of Zoladex Long Acting te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Zoladex of Zoladex Long Acting
Het is belangrijk dat u de Zoladex of Zoladex Long Acting injecties blijft krijgen, zelfs indien u zich
beter voelt, tot uw arts beslist de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Na injectie van Zoladex/Zoladex Long Acting werd melding gemaakt van letsels op de injectieplaats
(waaronder schade aan bloedvaten in de buik). In zeer uitzonderlijke gevallen leidde dit tot een
ernstige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen
krijgt: buikpijn, abdominale distensie (opgezette buik), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk
en/of elk veranderd niveau van bewustzijn.
Algemeen
Gewrichtspijn, dunner worden van de beenderen (calciumverlies), een abnormale bloeddruk en in
zeldzame gevallen allergische reacties.
Overgevoeligheid voor het product.
Huiduitslag is gewoonlijk zeer beperkt en verdwijnt heel vaak bij voortzetten van de behandeling.
Tintelingen in vingers en tenen.
Warmteopwellingen, zweten. Af en toe kunnen deze bijwerkingen nog enige tijd (soms maanden)
blijven bestaan na het stoppen van Zoladex. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.
Hoofdpijn, vaginale droogte en wijziging van de borstomvang.
Sommige vrouwen kunnen tijdens de behandeling met geneesmiddelen van deze groep in de
menopauze komen, waardoor na stopzetten van de behandeling de maandstonden uitblijven
(zelden).
Vaginale bloedingen.
Acne is zeer vaak gemeld (vaak binnen een maand na aanvang van de behandeling).
Vorming van onnatuurlijke holten (cystevorming) op de eierstokken (ovaria), wat aanleiding kan
geven tot pijn bij sommige vrouwen.
Indien u een goedaardige tumor (fibromen) heeft, kan een lichte toename van de symptomen
(onder andere pijn) optreden. Deze effecten zijn meestal van korte duur en verdwijnen gedurende
de behandeling. Raadpleeg uw arts indien deze effecten aanhouden of indien u zich ongemakkelijk
voelt.
Raadpleeg uw arts indien u overmatige klachten heeft van misselijkheid, braken of dorst. Dit kan
een teken zijn van schommelingen in de hoeveelheid calcium in uw bloed en het is mogelijk dat
uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten zal uitvoeren (alleen met Zoladex).
Indien u borstkanker heeft, kan, bij aanvang van de behandeling, een verergering van uw
borstkanker symptomen zoals meer pijn en/of een toename van de omvang van het aangetaste
weefsel, optreden.
Zoladex of Zoladex Long Acting kan bij de ontwikkeling of aanwezigheid van een tumor ter hoogte
van de hersenen (hypofyse) bloedingen veroorzaken of de tumor doen uiteenbarsten. Dit is echter een
zeer zeldzame bijwerking, maar het kan aanleiding geven tot hevige hoofdpijn, misselijkheid,
gezichtsverlies en bewusteloosheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.Hoe bewaart u Zoladex/Zoladex Long Acting?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zoladex en Zoladex Long Acting?
De werkzame stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is goserelineacetaat.
Zoladex bevat goserelineacetaat overeenkomend met 3,6 mg peptide base.
Zoladex Long Acting bevat goserelineacetaat overeenkomend met 10,8 mg peptide base.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB
Freeze Dried and Genuair
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Zweden
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zoladex: 2444 PI 034 F14
Zoladex Long Acting: BE179277
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
