Zafrilla 2 mg

Zafrilla 2 mg tabletten
dienogest
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zafrilla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zafrilla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zafrilla is een preparaat voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen die worden
veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies). Zafrilla bevat een hormoon, het
progestageen dienogest.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u last heeft van een
bloedstolsel (trombo-embolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld
optreden in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen
(longembolie). Zie ook 'Zafrilla en veneuze bloedstolsels' hieronder;
- als u last heeft van
ernstige aandoeningen aan uw slagaders, inclusief hartvaatziekten, zoals
een
hartinfarct,
beroerte of
hartziekte waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina
pectoris), of als u hier in het verleden last van heeft gehad. Zie ook 'Zafrilla en arteriële
bloedstolsels' hieronder;
- als u
diabetes heeft met schade aan uw bloedvaten;
- als u last heeft van
ernstige leverziekte, of hier ooit last van heeft gehad (en uw
leverfunctiewaarden zijn nog niet genormaliseerd). Symptomen van leverziekte kunnen zijn het
geel worden van uw huid en/of jeuk over uw hele lichaam;
- als u last heeft van een
goedaardige of kwaadaardige levertumor, of hier ooit last van heeft
gehad;
- als u last heeft van, ooit last heeft gehad van, of als vermoed wordt dat u last heeft van een
kwaadaardige geslachtshormoonafhankelijke tumor zoals borstkanker of kanker aan uw
geslachtsorganen;
- als u onverklaard
vaginaal bloedverlies heeft;
- u bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U mag geen enkele vorm van hormonale anticonceptiemiddelen nemen (tabletten, pleister, spiraaltje)
terwijl u Zafrilla gebruikt.
Zafrilla is
geen anticonceptiemiddel. Als u wilt voorkomen dat u zwanger wordt, moet u condooms of
andere niet-hormonale anticonceptieve maatregelen nemen.
In bepaalde situaties moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Zafrilla, en kan het nodig zijn
dat uw arts u regelmatig onderzoekt. Vertel het uw arts als een of meer van de onderstaande
aandoeningen op u van toepassing zijn:
Als u:
-
ooit een
bloedstolsel in uw aderen (veneuze trombo-embolie) heeft gehad, of als iemand in uw
naaste familie een bloedstolsel heeft gehad op een relatief jonge leeftijd;
- een naast familielid heeft die
borstkanker heeft gehad;
- ooit last heeft gehad van
depressie;
-
hoge bloeddruk heeft of krijgt terwijl u Zafrilla gebruikt;
- tijdens de behandeling met Zafrilla een
leverziekte krijgt. Symptomen kunnen zijn het geel
worden van de huid of ogen of jeuk over uw hele lichaam. Informeer uw arts ook als deze
symptomen optraden tijdens een eerdere zwangerschap;
- diabetes heeft of tijdelijk
diabetes had tijdens een eerdere zwangerschap;
- ooit
chloasma (goud-bruine vlekken op uw huid, met name in uw gezicht) heeft gehad; als dit
zo is vermijd dan te veel blootstelling aan zonlicht of UV-straling;
- last heeft van
pijn in uw onderbuik tijdens het gebruik van Zafrilla.
Terwijl u Zafrilla gebruikt is de kans op zwangerschap kleiner omdat Zafrilla uw eisprong kan
beïnvloeden.
Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van Zafrilla heeft u
een enigszins verhoogde kans op een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo ontwikkelt zich dan buiten de baarmoeder). Vertel
het uw arts vóór u begint met het gebruik van Zafrilla, als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke
zwangerschap heeft gehad of als u een verstoorde werking van uw eileiders heeft.
Zafrilla en ernstig baarmoederlijk bloedverlies
Baarmoederlijk bloedverlies, bijvoorbeeld bij vrouwen met een aandoening waarbij het slijmvlies van
de baarmoeder (endometrium) in de spierlaag van de baarmoeder groeit, adenomyose uteri genoemd,
of
goedaardige tumoren van de baarmoeder die soms worden aangeduid als een `vleesboom' of
leiomyomata, kunnen verergeren bij het gebruik van Zafrilla. Als het bloedverlies hevig en langdurig
is, kan dit leiden tot een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), dat in sommige gevallen
ernstig kan zijn. Als u bloedarmoede krijgt, moet u met uw arts overleggen of u moet stoppen met het
gebruiken van Zafrilla.
Zafrilla en veranderingen in het bloedingspatroon
De meeste vrouwen die worden behandeld met Zafrilla bemerken veranderingen in hun menstruele
bloedingspatroon (zie rubriek 4).
Zafrilla en veneuze bloedstolsels
Sommige studies suggereren dat er mogelijk een lichte, maar niet statistisch significante verhoogde
kans is op het krijgen van een
bloedstolsel in de benen (veneuze trombose) die verband houdt met
het gebruik van producten met progestagenen zoals Zafrilla. In zeer zeldzame gevallen kunnen
bloedstolsels leiden tot ernstige, blijvende invaliditeit of kunnen zij zelfs fataal zijn.
Het risico op een
veneus bloedstolsel wordt groter:
-
met toegenomen leeftijd;
- - als u of een van uw naaste familieleden op een jonge leeftijd een bloedstolsel in de benen
(trombose), longen (pulmonaire embolie) of in een ander orgaan heeft gehad;
- als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeluk heeft gehad of als u voor langere
tijd niet mobiel bent. Het is belangrijk dat u uw arts vooraf vertelt dat u Zafrilla gebruikt, omdat
de behandeling misschien moet worden gestaakt. Uw arts zal u dan vertellen wanneer u Zafrilla
weer mag gebruiken. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer mobiel bent.
Zafrilla en arteriële bloedstolsels
Er is weinig bewijs voor een verband tussen producten met progestagenen zoals Zafrilla en een
verhoogde kans op een bloedstolsel in, bijvoorbeeld, de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de
hersenen (beroerte). Bij vrouwen met hoge bloeddruk (hypertensie) kan het risico op een
hersenbloeding enigszins zijn verhoogd door deze producten.
Het risico op een
arterieel bloedstolsel wordt groter:
-
als u rookt. U wordt dringend aangeraden te stoppen met roken als u Zafrilla gebruikt,
vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
- als u overgewicht heeft;
- als u of een van uw naaste familieleden een hartaanval of een beroerte heeft gehad op een jonge
leeftijd;
- als u een hoge bloeddruk heeft.
Neem contact op met uw arts voordat u Zafrilla gebruikt.
Stop met het gebruik van Zafrilla en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
-
ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen;
- plotselinge ernstige pijn in de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge ademnood;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak;
- elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of een verergering van bestaande
migraine;
- gedeeltelijke of gehele blindheid of dubbelzien;
- moeilijkheden met spreken of niet kunnen spreken;
- duizeligheid of flauwvallen;
- zwakte, vreemd gevoel of verdoofd gevoel in enig deel van het lichaam.
Zafrilla en kanker
Uit de beschikbare gegevens blijkt niet duidelijk of Zafrilla het risico van borstkanker verhoogd of
niet. Borstkanker wordt iets vaker gezien bij vrouwen die hormonen gebruiken vergeleken met
vrouwen die geen hormonen gebruiken, maar het is onbekend of dit door de behandeling wordt
veroorzaakt. Zo zou het bijvoorbeeld kunnen zijn dat meer tumoren worden ontdekt en eerder worden
ontdekt bij vrouwen die hormonen gebruiken, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het
vóórkomen van borsttumoren wordt geleidelijk aan minder na het stoppen van de
hormoonbehandeling.
Het is van belang om regelmatig uw borsten te controleren, en u moet
contact opnemen met uw arts als u een knobbeltje ontdekt.
In zeldzame gevallen worden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige
levertumoren gemeld bij vrouwen die hormonen gebruiken. Neem contact op met uw arts als u een
ongebruikelijk ernstige maagpijn heeft.
Als u Zafrilla gebruikt, zal het uw botten helpen als u voldoende calcium en vitamine D inneemt, door
middel van uw voeding of door middel van supplementen.
Als u een verhoogde kans heeft op botontkalking (het zwakker worden van de botten door het verlies
van mineralen), zal uw arts zorgvuldig de risico's en het nut van de behandeling met Zafrilla afwegen,
omdat Zafrilla een licht onderdrukkend effect heeft op de productie van oestrogeen (een ander type
vrouwelijk hormoon) door uw lichaam.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zafrilla is niet bedoeld voor gebruik door meisjes voor de menarche (eerste menstruele bloeding)
Het gebruik van Zafrilla kan de sterkte van de botten van jongeren (12 tot 18 jaar) aantasten. Als u
jonger bent dan 18 jaar zal uw arts om die reden zorgvuldig de voordelen en risico's van het gebruik
van Zafrilla afwegen voor u als individuele patiënt, waarbij mogelijke risico's voor
botontkalking(osteoporose) worden meegewogen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zafrilla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat
u Zafrilla gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Zafrilla en kunnen de
werkzaamheid verminderen, of bijwerkingen veroorzaken.
Het gaat hierbij om:
-
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van
-
epilepsie (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat,
felbamaat);
-
tuberculose (bijv. rifampicine);
-
infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside
reverse-transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz);
-
schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol).
- het kruidenmiddel
sint-janskruid.
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tijdens de behandeling met Zafrilla moet u het drinken van grapefruitsap vermijden, omdat dit de
concentratie van Zafrilla in uw bloed kan verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Laboratoriumtesten
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel dan uw arts, of het laboratoriumpersoneel, dat u Zafrilla
gebruikt, omdat Zafrilla de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Zafrilla niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken gemeld bij het
gebruik van Zafrilla.
Zafrilla bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw
arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 tablet per dag.
De volgende opmerkingen gelden voor Zafrilla, tenzij uw arts anders voorschrijft. Volg deze
instructies op, anders zult u niet volledig profiteren van Zafrilla.
U kunt de behandeling met Zafrilla beginnen op elke dag van uw natuurlijke cyclus.
Volwassenen: neem elke dag één tablet, het liefst op dezelfde tijd, met wat vloeistof indien gewenst.
Wanneer een verpakking opgemaakt is, dient u verder te gaan met de volgende verpakking zonder
pauze. Ga óók door met het innemen van de tabletten op dagen dat u menstrueert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door het gebruik van teveel Zafrilla tabletten
in één keer. Als u zich echter zorgen maakt, neemt u dan contact op met uw arts.
Belgie: Als u te veel Zafrilla heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken, of heeft u last van braken of diarree?
Zafrilla zal minder goed werken als u een tablet bent vergeten. Als u één of meer tabletten overslaat,
neem dan slechts één tablet in zo gauw u zich dit herinnert, en ga de volgende dag door met het nemen
van de tablet op uw gebruikelijke tijdstip.
Als u moet overgeven binnen 3-4 uur na het innemen van Zafrilla of als u ernstige diarree heeft,
bestaat het risico dat het actieve bestanddeel niet wordt opgenomen door uw lichaam. De situatie is
bijna hetzelfde als bij het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree binnen 3-4 uur na het
innemen van Zafrilla moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van Zafrilla, kunnen uw eerdere symptomen van endometriose weer
terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen vaker voor in de eerste maanden na het begin van de
behandeling met Zafrilla en verdwijnen normaliter met het voortgezette gebruik. U kunt ook
veranderingen in uw bloedingspatroon merken, zoals spotting, onregelmatig bloedverlies of uw
menstruatie kan helemaal stoppen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
gewichtstoename;
- gedeprimeerde stemming, slaapproblemen, nervositeit, verminderde interesse in seks of
veranderde stemming;
- hoofdpijn of migraine;
- misselijkheid, buikpijn, winderigheid, opgezette buik of braken;
- - rugpijn;
- gevoelige borsten, eierstokcyste of opvliegers;
- baarmoederlijke/vaginale bloeding inclusief zeer licht bloedverlies (spotting);
- zwakte of geïrriteerdheid.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
bloedarmoede (anemie);
- gewichtsverlies of verhoogde eetlust;
- angstig gevoel, depressie of stemmingswisselingen;
- verstoring in het autonome zenuwstelsel (dat controleert onbewuste lichaamsfuncties, bijv.
zweten) of verstoorde concentratie;
- droge ogen;
- oorsuizen (tinnitus);
- algemene stoornissen van de bloedsomloop of ongebruikelijke hartkloppingen;
- lage bloeddruk;
- kortademigheid;
- diarree, verstopping (obstipatie), opgeblazen gevoel, ontstekingen van de maag en de
ingewanden (gastro-intestinale ontsteking), ontsteking van het tandvlees (gingivitis);
- droge huid, overmatig zweten, ernstige jeuk van het hele lichaam, mannelijke haargroei
(hirsutisme), brosse nagels, hoofdroos, ontsteking van de huid, abnormale haargroei,
overgevoelige reactie tegen licht of problemen met de pigmentatie van de huid;
- pijn in uw botten, spierspasmen, pijn en/of een gevoel van zwaarte in uw armen en handen of
benen en voeten;
- urineweginfectie;
- vaginale schimmelinfectie, droogheid van de schaamstreek, vaginale afscheiding, bekkenpijn,
ontsteking van de geslachtsorganen met afscheiding (atrofe vulvovaginitis) of een knobbel of
knobbels in de borsten;
- zwelling door het vasthouden van vocht.
Extra bijwerkingen die bij kinderen van 12 tot 18 jaar kunnen voorkomen: verlies van botdichtheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Nederland:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is dienogest. Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, voorgegelatineerd maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, povidon K 25, crospovidon (type A), talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Zafrilla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zafrilla 2 mg tabletten zijn witte tot gebroken-witte, ronde, schuin aflopende tabletten met platte
oppervlakken en een ingegraveerde 'G 93' aan één kant en 'RG' aan de andere kant. De tabletten
hebben een diameter van 7 mm.
28, 84, 168 Zafrilla 2 mg tabletten worden verpakt in groene, harde PVC//Al blisterverpakkingen met
weekaanduiding in een gevouwen kartonnen doos.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Hongarije
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu
België: BE539671
Nederland: RVG 122487
Wijze van levering
België: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië,
Zafrilla
Duitsland, Denemarken, Griekenland, Kroatië,
Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Nederland,
Polen, Roemenië, Slowakijke
Portugal, Spanje
Sawis
Estland, Finland, Frankrijk, Litouwen, Letland,
Dienogest Gedeon Richter 2 mg tablete
Zweden, Verenigd Koninkrijk, Slovenië