Xeomeen 100 u

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
XEOMEEN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMEEN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
XEOMEEN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn krijgt want er staat belangrijke informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is XEOMEEN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is XEOMEEN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
XEOMEEN is een medicijn dat de werkzame stof Botulinum neurotoxine type A bevat, die de
geïnjecteerde spieren ontspant of de speekselvloed verlaagt op de respectievelijke toedieningsplaats.
XEOMEEN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen
ooglidspasmen (blefarospasme) en spasmen die één zijde van het gezicht aantasten (hemifaciaal
spasme)
draaihals (torticollis spasmodica)
toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in schouders, armen en/of handen
(spasticiteit van de bovenste ledematen)
chronische speekselvloed (sialorroe) als gevolg van neurologische aandoeningen.
XEOMEEN wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar en met een gewicht 12 kg
voor de behandeling van
chronische speekselvloed (sialorroe) als gevolg van neurologische / neuro-
ontwikkelingsstoornissen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter
als u lijdt aan een gegeneraliseerde stoornis van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom
van Eaton-Lambert)
als u een infectie of ontsteking heeft op de voorgestelde injectieplaats.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Bijwerkingen kunnen voorkomen door verkeerd geplaatste injecties van Botulinum neurotoxine type
A en daarbij tijdelijk dichtbijgelegen spieren verlammen. Er zijn zeer zeldzame gevallen
gerapporteerd van bijwerkingen die gerelateerd kunnen zijn aan de verspreiding van toxine verder
gelegen van de injectieplaats en die symptomen veroorzaken die consistent zijn met Botulinum toxine
Als de dosis te hoog is of de injecties te frequent kan het risico op antilichaamvorming verhoogd zijn.
Antilichaamvorming kan het falen van de behandeling met Botulinum toxine type A veroorzaken,
ongeacht de reden van gebruik.
Praat met uw arts of apotheker voordat XEOMEEN wordt gebruikt:
als u aan enig type bloedingsstoornis lijdt
als u medicijnen krijgt die voorkomen dat uw bloed stolt (bv. coumarine, heparine,
acetylsalicylzuur, clopidogrel)
als u lijdt aan een uitgesproken zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie
in wordt gegeven
als u lijdt aan amyotrofische laterale sclerose (ALS), die kan leiden tot een algeheel verlies van
spierweefsel
als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
(perifere neuromusculaire disfunctie)
als u slikproblemen heeft of heeft gehad
als u lijdt of geleden heeft aan stuipen
als u in het verleden problemen heeft gehad met injecties van Botulinum toxine type A
als u binnenkort geopereerd wordt
Raadpleeg uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u het volgende ervaart:
problemen met ademhalen, slikken of praten
netelroos, zwellingen waaronder zwellingen in het gezicht of keel, piepende ademhaling, gevoel
van flauwte en kortademigheid (mogelijke symptomen van ernstige allergische reacties)
Herhaalde injecties met XEOMEEN
Wanneer u herhaalde injecties met XEOMEEN heeft gehad, kan het effect toenemen of afnemen.
Mogelijke redenen hiervoor zijn:
uw arts kan een andere procedure volgen bij het bereiden van de oplossing voor injectie
een ander interval tussen de behandelingen
injecties in een andere spier
een marginaal variërende werkzaamheid van de werkzame stof van XEOMEEN
non-response/falen van de therapie gedurende de behandeling

Ooglidspasme (blefarospasme) en spasmen die één zijde van het gezicht aantasten (hemifaciaal
spasme)
Praat met uw arts voordat XEOMEEN wordt gebruikt, als u:
een oogoperatie heeft ondergaan. Uw arts zal dan bijkomende voorzorgsmaatregelen nemen.
een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van een ziekte met de naam nauwe
kamerhoekglaucoom. Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een
beschadiging van de oogzenuw. Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan. Uw
arts kan dit beperken door op de plaats van injectie onmiddellijk zachte druk uit te oefenen.
Nadat u een injectie met XEOMEEN in uw oogspier is toegediend, kan uw knippersnelheid afnemen.
Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale
ulceratie).

Draaihals (torticollis spasmodica)
Slikproblemen kunnen tot maximaal twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar van één
patiënt is bekend dat dit vijf maanden aanhield.
Als u lichamelijk niet actief was gedurende een lange periode, moet u uw lichamelijke activiteiten na
injectie met XEOMEEN weer geleidelijk aan opstarten.

Toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid
XEOMEEN kan worden gebruikt om een toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in
delen van de bovenste ledematen, bv. uw arm of hand. XEOMEEN is effectief in combinatie met de
gebruikelijke standaard behandelmethoden. XEOMEEN moet tegelijkertijd met deze andere methoden
worden gebruikt.
Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn het bewegingsbereik van gewrichten zal kunnen vergroten,
wanneer de omliggende spieren de mogelijkheid tot strekken hebben verloren.
Als u lichamelijk niet actief was gedurende een lange periode, moet u uw lichamelijke activiteiten na
injectie met XEOMEEN weer geleidelijk aan opstarten.

Chronische speekselvloed (sialorroe)
Sommige medicijnen (bv. clozapine, aripiprazol, pyridostigmine) kunnen leiden tot overmatige
speekselproductie. Allereerst moet de mogelijkheid van vervanging, vermindering of zelfs beëindiging
van de inducerende medicatie overwogen worden voordat XEOMEEN ter behandeling van
speekselvloed wordt gebruikt. Het gebruik van XEOMEEN om door medicatie geïnduceerd
speekselvloed te verminderen, is niet onderzocht.
Als zich gevallen van "droge mond" voordoen in verband met de toediening van XEOMEEN, zal uw
arts overwegen om de dosis te verlagen.
Wanneer uw speekselproductie door XEOMEEN wordt verminderd, kunnen gezondheidsproblemen in
de mond zoals cariës ontstaan of kunnen bestaande problemen verder toenemen. Neem contact op met
een tandarts wanneer u XEOMEEN gaat gebruiken voor de behandeling van chronische speekselvloed.
Uw tandarts kan beslissen om, indien nodig, maatregelen te nemen voor cariëspreventie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit medicijn niet aan kinderen onder de 2 jaar, aan kinderen die minder dan 12 kg wegen of aan
kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere behandelingen dan chronische speekselvloed, omdat het
gebruik van XEOMEEN in deze populatie niet is vastgesteld en daardoor niet aanbevolen wordt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast XEOMEEN nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van XEOMEEN kan toegenomen zijn:
door medicijnen die gebruikt worden om bepaalde infecties te bestrijden (spectinomycine of
aminoglycoside-antibiotica [bv. neomycine, kanamycine, tobramycine])
door andere medicijnen die spieren ontspannen (bv. spierverslappers van het tubocurarine-type).
Dergelijke medicijnen worden gebruikt, bijvoorbeeld, in de algemene anesthesie. Voordat u
geopereerd wordt, vertel uw anesthesist als u XEOMEEN heeft gekregen.
bij gebruik voor de behandeling van chronische speekselvloed: door andere medicijnen die zelf de
speekselproductie verminderen (bv. anticholinergica als atropine, glycopyrronium of
In deze gevallen, moet XEOMEEN met voorzichtigheid worden gebruikt.
Het effect van XEOMEEN kan worden verminderd door bepaalde medicijnen tegen malaria en reuma
(bekend als aminochinolines).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat dit medicijn wordt toegediend.
XEOMEEN mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts beslist dat de noodzaak
en het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
XEOMEEN wordt niet aangeraden als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient geen voertuig te besturen of mogelijke gevaarlijke activiteiten uit te voeren als hangende
oogleden, zwakte (asthenie), spierzwakte, duizeligheid of gezichtsstoornissen optreden.
Bij twijfel, vraag uw arts om advies.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
XEOMEEN mag alleen worden toegediend door artsen die gepaste specialistische kennis hebben van de
behandeling met Botulinum neurotoxine type A.
De optimale dosering, de frequentie en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier zullen door de
arts individueel voor u worden vastgesteld. De resultaten van de eerste behandeling met XEOMEEN
moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische
effect is bereikt. De tijd tussen de behandelingen zal door uw arts worden bepaald op basis van uw
werkelijke klinische behoefte.
Als u de indruk heeft dat de werking van XEOMEEN te sterk of te zwak is, vertel dit dan uw arts. In
gevallen waarbij geen therapeutisch effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden
overwogen.

Ooglidspasme (blefarospasme) en spasmen die één zijde van het gezicht aantasten (hemifaciaal
spasme)
De aanbevolen startdosering is maximaal 25 eenheden per oog en de totale aanbevolen dosis in follow-
up behandelingssessies is maximaal 50 eenheden per oog. Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect
binnen vier dagen na de injectie waargenomen. Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk
ongeveer 3-5 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn. Behandelingsintervallen
van minder dan 12 weken worden niet aanbevolen.
Gewoonlijk biedt behandeling vaker dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
Als u last heeft van spasmen aan één zijde van uw gezicht (hemifaciaal spasme), zal uw arts de
behandelingsaanbevelingen volgen voor ooglidspasme (blefarospasme) beperkt tot één zijde van het
gezicht. De spasmen die één zijde van uw gezicht aantasten (hemifaciaal spasme) worden alleen in het
bovenste deel van het gezicht behandeld, omdat injecties met XEOMEEN in het onderste deel van het
gezicht kunnen leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen zoals een uitgesproken risico op lokale
zwakte.

Draaihals (torticollis spasmodica)

Toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in schouders, armen of handen
(spasticiteit van de bovenste ledematen)
De aanbevolen dosis gaat tot 500 eenheden per behandelingssessie en er mag niet meer dan 250
eenheden toegediend worden in de schouderspieren. Patiënten meldden de aanvang van het effect
4 dagen na de behandeling. Een verbetering in de spiertonus werd waargenomen binnen 4 weken. Over
het algemeen duurde het effect van de behandeling 12 weken, maar dit kan echter aanzienlijk langer of
korter aanhouden. De periode tussen twee behandelingen in moet minimaal 12 weken zijn.

Chronische speekselvloed (sialorroe, volwassenen)
De aanbevolen dosis is 100 eenheden per behandelingssessie. Deze maximale dosis mag niet worden
overschreden. De periode tussen elke behandelingssessie moet ten minste 16 weken zijn.

Chronische speekselvloed (sialorroe, kinderen/jongeren tot 18 jaar)
De aanbevolen dosis per behandelingssessie hangt af van het lichaamsgewicht. De maximale dosis mag
75 eenheden niet overschrijden. De periode tussen elke behandelingssessie moet ten minste 16 weken
zijn.

Wijze van toediening
Opgelost XEOMEEN is bedoeld voor injectie in de spier (intramusculair gebruik) en in de
speekselklieren (intraglandulair gebruik) (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aan het eind van deze bijsluiter).
Met betrekking tot de lokalisatie van de speekselklieren bij volwassenen zijn zowel anatomische
oriëntatiepunten of echografie mogelijk, maar de echogeleide methode verdient de voorkeur vanwege
redenen van werkzaamheid. Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dient echografie gebruikt te worden.
Voorafgaand aan de injectie kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar een plaatselijke verdoving (zoals
plaatselijk verdovende crème), een sedativum of verdoving in combinatie met een sedativum gegeven
worden.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Symptomen van een overdosis:
De symptomen van een overdosis zijn niet onmiddellijk na de injectie duidelijk en kunnen bestaan uit
algehele zwakte, een hangend ooglid, dubbelzien, ademhalingsproblemen, spraakproblemen en
verlamming van de ademhalingsspieren of slikproblemen die kunnen resulteren in longontsteking.
Maatregelen in geval van een overdosis:
Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en
moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen. In dit geval kan gedurende een aantal dagen medische
supervisie en ondersteunende beademing noodzakelijk zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De injectie van de naald kan pijn veroorzaken. Deze pijn of de angst voor naalden kan leiden tot
flauwvallen, misselijkheid, tinnitus (oorsuizen) of een lage bloeddruk.
Bijwerkingen zoals overmatige spierzwakte of slikproblemen kunnen worden veroorzaakt door de
ontspanning van spieren ver van de injectieplaats van XEOMEEN. Slikproblemen kunnen inhalatie van
vreemde lichamen veroorzaken, resulterend in longontsteking, en in sommige gevallen overlijden.
Een allergische reactie kan optreden met XEOMEEN. Ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties
(anafylaxie) of allergische reacties op het serum in het product (serumziekte), waardoor bijvoorbeeld
problemen met de ademhaling (dyspnoe), netelroos (urticaria) of zwelling van de zachte weefsels
(oedeem) veroorzaakt worden, zijn zelden gemeld. Sommige van deze reacties zijn waargenomen na het
gebruik van conventioneel Botulinum toxine type A complex. Zij traden op wanneer het toxine alleen
werd gegeven of in combinatie met andere medicijnen waarvan bekend is dat ze soortgelijke reacties
veroorzaken. Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken:
·
moeilijkheden met ademhalen, slikken of spreken vanwege de zwelling van het gezicht, lippen,
mond of keel
·
zwelling van de handen, voeten of enkels.
Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag
uw familieleden dit te doen en ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van XEOMEEN:

Ooglidspasme (blefarospasme)
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hangend ooglid (ptosis)
Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 personen):
Droge ogen, gezichtsstoornissen, verminderd zicht, droge mond, pijn op de injectieplaats
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 personen):
Hoofdpijn, zwakte van de gezichtsspieren (gezichtsparese), dubbelzien (diplopie), verhoogde
traanvorming, slikproblemen (dysfagie), moeheid, spierzwakte, huiduitslag

Spasmen die één zijde van het gezicht aantasten (hemifaciaal spasme)
Soortgelijke bijwerkingen als bij ooglidspasme kunnen worden verwacht bij de behandeling van
spasmen die één zijde van het gezicht aantasten.

Draaihals (torticollis spasmodica)
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slikproblemen (dysfagie)
Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 personen):
Nekpijn, spierzwakte, pijn van de skeletspieren (myalgie), stijfheid van de skeletspieren,
spierspasmen, hoofdpijn, duizeligheid, pijn op de injectieplaats, zwakte (asthenie), droge mond,
misselijkheid, verhoogd zweten (hyperhydrose), infectie van de bovenste luchtwegen, licht in het
hoofd voelen (presyncope).
De behandeling van een draaihals kan slikproblemen van verschillende ernst veroorzaken. Dit kan
leiden tot het inademen van vreemde materialen waardoor een snelle medische ingreep noodzakelijk
wordt. Slikproblemen kunnen aanhouden gedurende 2 tot 3 weken na de injectie, maar duurden in een
enkel geval tot 5 maanden. Slikproblemen lijken dosisafhankelijk te zijn.

Toegenomen spierspanning/ongecontroleerde spierstijfheid in schouders, armen of handen
(spasticiteit van de bovenste ledematen)
Vaak (komen voor bij tot 1 tot op de 10 personen):
Droge mond
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 personen):
Hoofdpijn, verminderd gevoel bij aanraking (hypesthesie), spierzwakte, pijn in de extremiteiten,
zwakte (asthenie), musculoskeletale pijn (myalgie), slikproblemen (dysfagie), misselijkheid
Niet bekend (kan niet worden vastgesteld met de beschikbare data):
Pijn op de injectieplaats

Chronische speekselvloed (sialorroe) bij volwassenen
Vaak (komen voor bij tot 1 tot op de 10 personen):
Droge mond, slikproblemen (dysfagie), tintelingen (paresthesie)
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 personen):
Verdikt speeksel, spraakstoornis, smaakstoornis (dysgeusie)
Gevallen van aanhoudende droge mond (> 110 dagen) van ernstige intensiteit zijn gemeld, wat verdere
complicaties kon veroorzaken als ontsteking van het tandvlees (gingivitis), slikproblemen en cariës.

Chronische speekselvloed (sialorroe) bij kinderen/jongeren tot 18 jaar
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 personen):
Slikproblemen (dysfagie)
Niet bekend (kan niet worden vastgesteld met de beschikbare data):
Droge mond, verdikt speeksel, pijn in de mond, tandcariës
Ervaring na het in de handel brengen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met frequentie niet bekend voor het gebruik van XEOMEEN
sinds marktintroductie, onafhankelijk van het behandelde gebied: Griep-achtige verschijnselen,
krimpen van de geïnjecteerde spier, en overgevoeligheidsreacties zoals zwellingen, zwelling van weke
delen (oedeem, ook op afstand van de injectieplaats), roodheid, jeuk, uitslag (plaatselijk of over een
groot gebied) en ademnood.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 °C.
Opgelost product: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij
2 °C tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product normaal gesproken niet langer worden
bewaard dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Uw arts mag XEOMEEN niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Voor instructies over het verwijderen, zie de informatie hierover voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aan het eind van deze bijsluiter.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is: Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij
van complexerende proteïnen.
XEOMEEN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon bevat 50 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij
van complexerende proteïnen*.
XEOMEEN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon bevat 100 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij
van complexerende proteïnen*.
XEOMEEN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon bevat 200 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij
van complexerende proteïnen*.
* Botulinum neurotoxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum culturen (Hall stam)
De andere stoffen in dit medicijn zijn: humaan albumine, sucrose.
Hoe ziet XEOMEEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
XEOMEEN wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit.
Reconstitutie van het poeder geeft een heldere, kleurloze oplossing.
XEOMEEN 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie: Verpakkingen van 1, 2, 3 of
6 injectieflacons.
XEOMEEN 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie: Verpakkingen van 1, 2, 3, 4 of
6 injectieflacons.
XEOMEEN 200 eenheden poeder voor oplossing voor injectie: Verpakkingen van 1, 2, 3, 4 of
6 injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Postbus 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Duitsland
Telefoon: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
XEOMEEN 50 eenheden:
BE447226
XEOMEEN 100 eenheden:
BE447235
XEOMEEN 200 eenheden:
BE494631
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
XEOMIN:
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk,
Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Liechtenstein,
Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal,
Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland), Zweden
XEOMEEN:
België
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
__________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor reconstitutie van de oplossing voor injectie:
XEOMEEN wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %)
oplossing voor injectie.
XEOMEEN mag alleen worden gebruikt voor de geregistreerde indicatie voor één patiënt voor één
sessie.
Het is de goede praktijk om reconstitutie van de inhoud van de injectieflacon en bereiding van de
injectiespuit uit te voeren boven met plastic beklede papieren doeken, zodat eventueel gemorst product
kan worden opgevangen. De juiste hoeveelheid natriumchloride oplossing (zie verdunningstabel) wordt
in de spuit opgetrokken. Een 20-27 gauge naald met afgeronde punt wordt aanbevolen voor
reconstitutie. Na verticale insertie van de naald door de rubberen stop, wordt het oplosmiddel langzaam
in de injectieflacon gespoten om schuimvorming te voorkomen. Gooi de injectieflacon weg als het
vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt. Haal de naald uit de flacon en meng XEOMEEN


met het oplosmiddel door de injectieflacon zorgvuldig te zwenken en om te keren/om te draaien ­ maar
niet heftig te schudden. Indien nodig moet de naald die gebruikt is voor het reconstitueren in de flacon
blijven en de benodigde hoeveelheid oplossing moet worden opgetrokken met een nieuwe steriele naald
die geschikt is voor injectie.

Gereconstitueerd XEOMEEN is een heldere, kleurloze oplossing.
XEOMEEN mag niet gebruikt worden als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven) een
troebel uitzicht heeft of vlokken of deeltjes bevat.
Er moet zorg gedragen worden om het correcte volume oplosmiddel te gebruiken voor de gekozen
presentatie om accidentele overdosering te voorkomen. Als verschillende injectieflacongrootten van
XEOMEEN worden gebruikt als onderdeel van één injectieprocedure, moet erop gelet worden dat de
juiste hoeveelheid oplosmiddel wordt gebruikt bij het reconstitueren van een bepaald aantal eenheden
per 0,1 ml. De hoeveelheid oplosmiddel varieert tussen XEOMEEN 50 eenheden, XEOMEEN 100
eenheden en XEOMEEN 200 eenheden. Elke spuit moet dienovereenkomstig geëtiketteerd worden.
Mogelijke concentraties voor XEOMEEN 50, 100 en 200 eenheden worden in de volgende tabel
aangegeven:
Resulterende dosis
Toegevoegd oplosmiddel
(in eenheden per 0,1 ml)
(natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9 %))
Injectieflacon met 50
Injectieflacon met 100
Injectieflacon met 200
eenheden
eenheden
eenheden
20 eenheden
0,25 ml
0,5 ml
1 ml
10 eenheden
0,5 ml
1 ml
2 ml
8 eenheden
0,625 ml
1,25 ml
2,5 ml
5 eenheden
1 ml
2 ml
4 ml
4 eenheden
1,25 ml
2,5 ml
5 ml
2,5 eenheden
2 ml
4 ml
Niet toepasbaar
2 eenheden
2,5 ml
5 ml
Niet toepasbaar
1,25 eenheden
4 ml
Niet toepasbaar
Niet toepasbaar

Instructies voor het verwijderen
Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte
oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
Na inactivatie mogen gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen niet leeggemaakt worden en
dienen ze verwijderd te worden in aangepaste containers en overeenkomstig lokale voorschriften.
Aanbevelingen in het geval zich een incident voordoet tijdens de behandeling met Botulinum toxine
t
ype A
- Gemorst product dient opgeveegd te worden: ofwel met absorberend materiaal dat doordrenkt is
met een van de bovengenoemde oplossingen in geval van poeder, of met droog, absorberend
materiaal in geval van gereconstitueerd product.
- Gecontamineerde oppervlakken dienen gereinigd te worden met absorberend materiaal dat
doordrenkt is met een van de bovengenoemde oplossingen en vervolgens gedroogd te worden.
- Als een injectieflacon gebroken wordt, ga dan tewerk zoals hierboven beschreven door
voorzichtig de stukken gebroken glas te verzamelen en het product op te vegen, waarbij snijden
in de huid vermeden wordt.
- Als product in contact komt met de huid, spoel dan het aangedane gebied overvloedig met water.
- Als product in de ogen komt, spoel grondig met veel water of met een oogspoelmiddel.
- Als product in contact komt met een wonde, een snede of beschadigde huid, spoel grondig met
veel water en neem de gepaste medische maatregelen volgens de geïnjecteerde dosis.
Deze instructies voor gebruik, manipuleren en verwijderen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden.