Wilate 500,500 iu fviii/500 iu vwf

Wilate 500, 500 IE VWF/500 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Wilate 1000, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Humane von Willebrandfactor/humane stollingsfactor VIII
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Wilate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Wilate en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Wilate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en
bevat twee van deze factoren: von Willebrand Factor (VWF) en factor VIII. Samen zijn beide
eiwitten betrokken bij de bloedcoagulatie.
Ziekte van von Willebrand
Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met von-
Willebrandziekte, hetgeen in feite een familie van verwante ziektes is.
De ziekte van Von Willebrand is een stollingsstoornis waarbij bloedingen langer dan
verwacht kunnen duren. Dit is ofwel te wijten aan een gebrek van VWF in het bloed, ofwel
aan VWF dat niet naar behoren functioneert.
Hemofilie A
Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij hemofilie-A-patiënten
Dit is een conditie waarbij bloedingen langer kunnen duren dan verwacht en die te wijten is
aan een aangeboren gebrek van factor VIII in het bloed.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
wanneer u allergisch bent (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
geïnjecteerd wordt (intraveneus toegediend) kan allergische reacties veroorzaken. Let
daarom op de vroege symptomen van allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
zoals: (uitgebreide) netelroos, beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, lage
bloeddruk en een ernstige algemene overgevoeligheidsreactie (anafylaxie). Als
allergische symptomen optreden, moet het gebruik van het product onmiddellijk worden
gestopt en moet de arts geraadpleegd worden.
Bij de bereiding van geneesmiddelen uit bloeddonaties worden standaard maatregelen
toegepast om de overdracht van ziekteverwekkers als gevolg van het gebruik ervan te
voorkomen. Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en
plasmadonors, teneinde risicopersonen uit te sluiten, het testen van individuele donaties
en plasmapools op specifieke infectie-verklikkers en de invoering in het productieproces
van inactivatie-/verwijderingsprocedures gericht op virussen. Ondanks deze maatregelen
kan bij de toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit humaan bloed of plasma,
de mogelijkheid voor de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden
uitgesloten. Dit geldt ook voor virussen en andere ziekteverwekkers van onbekende aard.
Deze maatregelen gelden als werkzaam tegen envelopvirussen zoals human
immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus, en tegen het non-
envelop hepatitis A virus. Deze maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen
zgn. non-envelop virussen, zoals het parvovirus B19.
Het parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen (besmetting
van de foetus) en personen met een verlaagde afweer of met sommige vormen van
anemie (vb. sikkelcelanemie of overmatige bloedafbraak (hemolytische anemie)).
Het wordt sterk aanbevolen om bij iedere toediening van Wilate het batchnummer van
het product (vermeld op de verpakking) te registreren zodat de relatie tussen de patiënt
en de betreffende batch van het product wordt behouden.
Bij regelmatig/herhaald gebruik van humane plasma-afgeleide VWF/factor VIII producten,
kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.
Ziekte van von Willebrand
Zie punt 4. (ziekte van von Willebrand) voor bijwerkingen m.b.t. de behandeling ervan.
Hemofilie A
De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij
behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen ­ vooral in
grote aantallen ­ dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden
gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind
niet onder controle gehouden wordt met Wilate, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Zie punt 4. (Hemofilie A) voor bijwerkingen m.b.t. de behandeling ervan.
Gebruikt u naast Wilate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Alhoewel er bij Wilate geen wisselwerking met andere medicijnen bekend is, breng toch uw
arts op de hoogte indien u andere medicijnen neemt of onlangs genomen hebt (incl.
medicijnen zonder voorschrijfplicht). Meng Wilate niet met andere medicijnen gedurende de
injectie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wilate bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat maximaal 58,7 mg natrium (hoofdbestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per injectieflacon voor 500 IE VWF en 500 IE FVIII/injectieflacon en
maximaal 117,3 mg natrium per injectieflacon voor 1000 IE VWF en 1000 IE
FVIII/injectieflacon. Dit komt overeen met respectievelijk 2,94%, en 5,87% van de
aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
Wilate moet geïnjecteerd (intraveneus toegediend) worden, na reconstitutie met het
bijgeleverde oplosmiddel. De behandeling dient onder toezicht van de arts te gebeuren.
Dosering
Uw arts zal uw individuële dosering en toedieningsfrequentie vaststellen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen symptomen als gevolg van een overdosering met humane VWF of factor VIII
bekend. Hoedanook, de aanbevolen hoeveelheid mag niet worden overschreden.
Wanneer u te veel van Wilate heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Er zijn overgevoeligheids- of allergische reacties vastgesteld, maar die komen slechts
soms voor, met de volgende symptomen:
een branderig of stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, opvliegers,
Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, breng uw arts op de hoogte.
U dient met het gebruik van Wilate te stoppen indien u angio-neurotisch oedeem krijgt,
zoals:
een gezwollen aangezicht, tong of keel (farynx)
moeilijkheden bij het slikken
netelroos en moeilijkheden om te ademen
Er is ook koorts vastgesteld, maar die komt slechts
soms voor.
Ook buikpijn, rugpijn, pijn op de borst, hoest en duizeligheid kunnen optreden, maar het
is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
In
zeer zeldzame gevallen kan overgevoeligheid leiden tot een ernstige allergische
reactie, anafylaxie genaamd (waarbij sommige of alle hierboven vermelde symptomen
zich snel en hevig ontwikkelen), ook shock iis hierbij mogelijk.
Bij anafylactische shock is behandeling volgens de van kracht zijnde medische
aanbevelingen essentieel.
Ziekte van von Willebrand
In patiënten die een VWF-product dat factor VIII bevat krijgen toegediend kan een
aanhoudende overmatig gehalte in het bloed aan factor VIII het risico op het optreden
van bloedstolsels vergroten (trombose).
Bent u een patiënt met gekende klinische of laboratorische risicofactoren, dan moet u
gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose. Preventieve therapie (profylaxe)
ter voorkoming van stolselvorming in de bloedvaten moet dan worden toegepast volgens
de geldende aanbevelingen.
Patiënten met de ziekte van von Willebrand (in het bijzonder Type-3-patiënten) kunnen
remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen tegen VWF. Wanneer deze
remmers in
zeer zeldzame gevallen, optreden zal dat zich uiten in een onvoldoende
werkzaamheid van Wilate.
In geval de bloeding aanhoudt, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers.
Deze remmers kunnen het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische
shock) verhogen. Indien u last heeft van een allergische reactie, dient uw bloed
onderzocht te worden op remmers.
Eenmaal de remmers ontdekt in uw bloed, gelieve een arts met ervaring in hemofilie te
raadplegen. Bij patiënten met een grote hoeveelheid remmers in het bloed, kan een
andere therapie aan gewezen zijn en dient deze in overweging genomen te worden.
Hemofilie A
Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen
zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2),
maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150
Deze remmers kunnen het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock)
verhogen. Indien u last heeft van een allergische reactie, dient uw bloed onderzocht te worden
op remmers.
Soms : mag bij 1 op elke 100 mensen voorkomen
Zelden: mag bij 1 op elke 1.000 mensen voorkomen
Zeer zelden : mag bij 1 op elke 10.000 mensen voorkomen
Voor het gebruik van Wilate zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten
die voorheen nog geen behandeling ondergingen.
Er is een beperkte ervaring in de behandeling met Wilate van kinderen onder de 6 jaar.
Voor informatie over virusveiligheid, zie rubriek 2 (Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie onderstaande informatie). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar Poeder en injectieflacon met oplosmiddel in de koelkast (+2° en +8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Wilate kan bij kamertemperatuur worden bewaard (max. 25 °C) gedurende 2 maanden. In dit
geval vervalt de houdbaarheid 2 maanden nadat het product voor het eerst uit de koelkast
gehaald werd. Deze nieuwe houdbaarheidsdatum dient u op de buitenverpakking te noteren.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn humaan von Willebrandfactor (VWF) en humane
bloedstollingsfactoren FVIII.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, saccharose, natriumcitraat en
calciumchloride. Oplosmiddel: water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80.
Hoe ziet Wilate eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Gevriesdroogd poeder: wit of lichtgeel poeder of kruimelige stof
Gereconstitueerde oplossing: De oplossing is helder tot licht opalescent.
WILATE wordt geleverd in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie en heeft twee soorten verpakkingen met de volgende sterkten:

Wilate 500 bevat nominaal 500 IE humane von Willebrandfactor en 500 IE humane
bloedstollingsfactor VIII per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml
humane von Willebrandfactor en 100 IE/ml humane bloedstollingsfactor VIII, na
reconstitutie met 5 ml water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80 (oplossing).

Wilate 1000 bevat nominaal 1000 IE humane von Willebrandfactor en 1000 IE humane
bloedstollingsfactor VIII per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml
humane von Willebrandfactor en 100 IE/ml humane bloedstollingsfactor VIII, na
reconstitutie met 10 ml water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80 (oplossing).
Inhoud van de verpakking:
Eén verpakking bevat:
1 injectieflacon met gevriesdroogd poeder
1 injectieflacon met oplosmiddel
1 verpakking met materiaal voor intraveneuze injectie (1 transferset, 1 infusieset,
1 wegwerpspuit)
2 alcoholdoekjes
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Neem voor verder informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
contactpersoon van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Octapharma Benelux N.V.
Researchdreef 65
B-1070 Brussel
België
Tel: 02 373 08 90
Email: info@octapharma.be
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Duitsland
Octapharma GmbH,
Elisabeth-Selbert-Str. 11,
40764 Langenfeld,
Duitsland
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Wilate 500: BE418232
Wilate 1000: BE418241
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
12/2021.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Duitsland, Estland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland,
Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk :
Wilate 500/ Wilate 1000
Finland, Noorwegen, Zweden :
Wilate
Denemarken :
Wilnativ
Frankrijk:
Eqwilate 500/ Eqwilate 1000


Instructies voor thuisbehandeling
Lees de instructies en leef ze zorgvuldig na.
Gebruik Wilate niet na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket staat.
Tijdens de onderstaande procedure moet de steriliteit worden gehandhaafd.
Het gereconstituteerde geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel te worden
geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
De oplossing moet helder of licht opaliserend zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel
zijn of neerslag bevatten.
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk om microbiële contaminatie te voorkomen.
Gebruik alleen de meegeleverde injectieset. Het gebruik van ander
injectie-/infusiemateriaal kan extra risico's inhouden en kan leiden tot een mislukken van
de behandeling.

Instructies voor bereiding van de oplossing:
1. Gebruik het product niet direct als het uit de koelkast komt. Laat het oplosmiddel en
het poeder in de gesloten injectieflacons opwarmen tot kamertemperatuur.
2. Verwijder de aftrekdopjes van beide injectieflacons en reinig de rubber stoppen met
één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. De transferset wordt getoond in fig. 1. Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op
een effen oppervlak en houd de flacon stevig vast. Neem de transferset en draai hem
ondersteboven. Plaats het blauwe gedeelte van de transferset op de top van de
injectieflacon met het oplosmiddel en duw stevig tot het klikt (fig. 2 + 3). Niet
draaien tijdens het bevestigen.
Poederadapter
(wit gedeeltet)
Oplosmiddel-
adapter
Oplosmiddel
Oplosmiddel
(blauw gedeelte)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

4. Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen oppervlak en
Oplosmiddel
houd hem stevig vast. Neem de injectieflacon met het oplosmiddel
met daarop de transferset en draai hem ondersteboven. Plaats het
witte deel op de top van de injectieflacon met het poeder en duw
stevig tot het klikt (fig. 4). Niet draaien tijdens het bevestigen. Het
oplosmiddel stroomt automatisch in de injectieflacon met het
poeder.
Poeder
Fig. 4
5.
Terwijl beide injectieflacons aan elkaar vastgemaakt zijn,
Oplosmiddel
de injectieflacon met het poeder voorzichtig draaien tot
het product is opgelost.
Bij kamertemperatuur lost het poeder volledig op binnen
10 minuten. Er kan lichte schuimvorming optreden
tijdens de bereiding. Draai de transferset los in twee
delen (fig. 5). De schuimvorming zal verdwijnen.
Gooi de lege injectieflacon van het oplosmiddel samen
met het blauwe gedeelte van de transferset weg.
Poeder
Fig. 5
Instructies voor injectie:
Veiligheidshalve moet uw polsslag voor en tijdens de injectie worden genomen. Als uw
polsslag sterk toeneemt, moet u de snelheid van injectie verlagen of de toediening even
stopzetten.
1. Maak de spuit vast op het witte gedeelte van de transferset. Draai de injectieflacon
ondersteboven en trek de oplossing in de spuit (fig. 6).
De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Zodra de oplossing is overgeheveld, houdt u de plunjer van de spuit stevig vast (met
de spuit naar onder gericht) en verwijdert u de spuit van de transferset (Fig. 7).
Gooi de lege injectieflacon samen met het witte gedeelte van de transferset weg.

Poeder
Poeder
Fig. 6
Fig. 7
2. Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. Bevestig de meegeleverde infusieset op de spuit.
4. Steek de injectienaald in de gekozen ader. Als u een knelband hebt gebruikt om de
ader gemakkelijker te kunnen zien, moet de knelband worden gelost voor u begint
met Wilate te injecteren.
Er mag geen bloed in de spuit lopen gezien het risico op vorming van fibrinestolsels.
5. Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 2-3 ml per
minuut.
Als u meer dan één injectieflacon van Wilate poeder gebruikt voor één behandeling, mag
u dezelfde injectienaald en hetzelfde spuitje opnieuw gebruiken. De transferset is bestemd
voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen vernietigd te worden in
overeenstemming met de lokale voorschriften
Wilate mag niet gemengd of geïnjecteerd worden (met dezelfde infusie set) met andere
geneesmiddelen.
Gebruik enkel de meegeleverde infusieset. Het gebruik van ander injectie/infusie materiaal
kan bijkomende risico's veroorzaken en de behandeling doen falen (VWF/factor VIII
absorptie door het interne oppervlak van sommig materiaal).