Vytaros 2 mg/g

Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème
alprostadil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vytaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vytaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vytaros wordt gebruikt om erectiestoornissen (erectiele disfunctie, ED) te behandelen. ED is het
onvermogen om een erectie te krijgen of te handhaven die toereikend is voor geslachtsgemeenschap.
Er bestaan verschillende oorzaken van ED, waaronder geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt voor
andere aandoeningen, een slechte doorbloeding van de penis, zenuwbeschadiging, emotionele
problemen, te veel roken, overmatig alcoholgebruik en hormonale problemen. ED heeft vaak meer dan
één oorzaak. Behandelingen voor ED zijn onder andere overstappen op andere geneesmiddelen als u
een middel gebruikt dat ED veroorzaakt, geneesmiddelen op voorschrift, medische hulpmiddelen die
een erectie teweegbrengen, chirurgische ingrepen die de bloedstroom naar de penis corrigeren,
penisimplantaten en psychologische begeleiding.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een onderliggende aandoening hebt zoals orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk
als u vanuit liggen/zitten gaat staan), als u een hartaanval heeft gehad en als u last heeft van
syncope (duizeligheid).
Als u een aandoening hebt die kan leiden tot een langdurige erectie of een aandoening als
sikkelcelanemie of aanleg voor sikkelcelziekte, trombocytemie, polycytemie, multipel myeloom of
leukemie.
beroerte.
Als uw partner zwanger kan worden, tenzij u een condoombarrière gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien u ooit last heeft gehad
van de volgende plaatselijke bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Vytaros:
Langdurige erecties die > 4 uur aanhouden (priapisme)
Symptomatische hypotensie (duizeligheid)
Lever- en/of nierfalen; een verlaagde dosis vanwege een verminderd metabolisme kan vereist zijn
Flauwvallen
Gebruik een condoom in de volgende situaties:
Uw partner is zwanger of geeft borstvoeding
Uw partner kan kinderen krijgen
Om seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen
Tijdens orale seks en anale seks
Er is alleen onderzoek gedaan naar latexcondooms in combinatie met het gebruik van Vytaros.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vytaros nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Vytaros in
combinatie met andere behandelingen voor erectiestoornissen, met name de behandeling met PDE5-
remmers. Gebruik Vytaros daarom niet in combinatie met PDE5-remmers.
Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bloeddrukverlagende middelen, kunnen meer risico
lopen om een lage bloeddruk te krijgen. Dit geldt vooral voor oudere patiënten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vytaros bij zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen dienen
niet aan Vytaros te worden blootgesteld.
Het wordt niet aanbevolen om Vytaros te gebruiken in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Het is niet bekend of Vytaros invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vytaros kan ertoe leiden dat u duizelig wordt of flauwvalt. Bestuur geen voertuig en bedien geen
machines binnen 1 tot 2 uur na toediening.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Vytaros niet meer dan 2-3 keer per week en slechts 1 dosis per dag (periode van 24
uur).
Het effect treedt binnen 5-30 minuten na aanbrenging in. De duur van het effect is ongeveer 1-2 uur.
De werkelijke duur verschilt echter van patiënt tot patiënt.
Het wordt aanbevolen om te urineren voordat u het geneesmiddel aanbrengt. Nadat u de dop
verwijderd hebt, brengt u binnen de 5 tot 30 minuten vóór de poging tot geslachtsgemeenschap de
volledige inhoud van Vytaros aan in de opening op de top van de penis volgens onderstaande
instructies:
1. Was de handen alvorens Vytaros aan te brengen. Neem de container met enkelvoudige dosis uit het
foliezakje door de verzegeling vanaf het midden van de bovenrand helemaal naar beneden open te
scheuren. Neem de container met enkelvoudige dosis (zie figuur 1) uit het zakje. Bewaar het zakje
om later de gebruikte container met enkelvoudige dosis weg te gooien.
plunjer
cilinder
punt
dop
Figuur 1
2. Breng de inhoud van de container met enkelvoudige dosis op kamertemperatuur door de container
tussen uw handen heen en weer te rollen (zie figuur 2). U kunt deze stap vermijden als u het zakje
vooraf uit de koelkast genomen hebt (binnen de tijdslimieten zoals vermeld in rubriek 5 'Hoe
bewaart u dit middel?') en de inhoud al op kamertemperatuur is.

3. Draai de plunjer enkele keren om er zeker van te zijn dat deze gemakkelijk glijdt (zie figuur 3).
Verwijder vervolgens de dop van de punt van de container met enkelvoudige dosis.
Figuur 3
4. Neem de top van de penis met één hand vast, en knijp voorzichtig om de opening op de top van de
penis wijder te maken terwijl u de penis verticaal houdt (zie figuur 4). Opgelet: Als u niet besneden
bent, trek dan eerst de voorhuid terug en houd deze vast alvorens de opening op de top van de penis
wijder te maken.
Knijp voorzichtig om de
opening wijder te maken.
Figuur 4
5. Houd de cilinder van de container met enkelvoudige dosis tussen uw vingers en,
zonder deze in de
penis te plaatsen (zie figuur 5), plaatst u de punt van de container zo dicht mogelijk bij de opening
op de top van de penis om de crème in de urinebuis te laten binnendringen. Denk eraan om alle
crème uit de container met enkelvoudige dosis te duwen. Druk de plunjer met uw duim of vinger
langzaam maar stevig naar beneden tot alle crème in de opening op de top van de penis en in de
urinebuis ingebracht is.
Opgelet: Hoewel het belangrijk is dat alle crème in de urinebuis binnendringt,
mag de punt van
de container met enkelvoudige dosis niet in de opening op de top van de penis worden
geplaatst.
Breng crème in de opening in.
6. Houd de penis ongeveer 30 seconden verticaal om de crème te laten binnendringen. Waarschijnlijk
past aanvankelijk niet alle crème in de opening op de top van de penis. Overtollige crème die rond
de opening op de top van de penis achterblijft, moet met de vingertop in de opening worden
geduwd (zie figuur 6). Gebruik geen tweede container met enkelvoudige dosis als compensatie
voor crème die niet in de opening op de top van de penis ingebracht is. Urineer niet meteen na
aanbrenging omdat het geneesmiddel er vóór zijn werking riskeert uit te komen.
Duw overtollige crème in de
opening.
Figuur 6
7. Denk eraan dat elke dosis Vytaros voldoende is voor slechts eenmalig gebruik. Plaats de dop terug
op de punt van de container met enkelvoudige dosis en stop het in het geopende foliezakje. Vouw
het zakje dicht en gooi het weg in een gewone vuilnisbak.
8. Vytaros kan irriterend voor de ogen zijn. Was de handen na aanbrenging van Vytaros.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vytaros is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen of mannen jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen meldingen van overdosering met Vytaros die een behandeling vereist. Overdosering met
Vytaros kan resulteren in een daling van de bloeddruk, flauwvallen, duizeligheid, aanhoudende pijn in
de penis en een mogelijke langdurige erectie, die langer dan 4 uur aanhoudt. Dit kan resulteren in een
blijvende verslechtering van de erectiele werking.
Bel direct uw arts indien een van deze effecten
optreden.
Wanneer u te veel van Vytaros heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Indien u een langdurige erectie krijgt die meer dan 4 uur aanhoudt, neem dan direct contact op
met uw arts.
Uw arts kan de dosis van Vytaros verlagen en de behandeling stopzetten.
B
ijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 pa
tiënten) :
Uzelf:
Verhoogde gevoeligheid
Licht gevoel in het hoofd/duizeligheid
Flauwvallen
Lage bloeddruk of snelle polsslag
Pijn op de plaats van aanbrengen of in armen of benen
Vernauwing van de urinebuis
Urineweginfectie
Jeuk aan de penis
Huiduitslag bij de geslachtsdelen
Pijn aan de balzak
Vol gevoel in het geslachtsorgaan
Extreme stijfheid
Geen gevoel in de penis
Uw partner:
Jeuk bij de vulva en vagina
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in het oorspronkelijke zakje ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
het zakje en de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is alprostadil.
Elke container met enkelvoudige dosis bevat 200 microgram alprostadil in 100 mg crème (2 mg/g).
Elke container met enkelvoudige dosis bevat 300 microgram alprostadil in 100 mg crème (3 mg/g).
De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, watervrije ethanol, ethyllauraat,
hydroxypropylguargom, dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionaathydrochloride,
kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumhydroxide voor pH-bijstelling, fosforzuur voor pH-bijstelling.
Hoe ziet Vytaros eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vytaros is een witte tot gebroken witte crème.
Vytaros wordt geleverd in afzonderlijke zakjes die elk één (1) container met enkelvoudige dosis
bevatten. Elke container met enkelvoudige dosis bestaat uit een plunjer, cilinder en een beschermdop.
Elke container wordt geleverd in een beschermzakje. Elke container met enkelvoudige dosis bevat
100 mg crème en dient tegelijkertijd als applicator. Vytaros is verkrijgbaar in kartonnen dozen die elk
vier (4) containers met enkelvoudige dosis bevatten. De zakjes zijn gemaakt van
aluminiumfolie/laminaat. De onderdelen van de container zijn gemaakt van polypropyleen en
polyethyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
The Simple Pharma Company Limited, Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin D02 P593,
Ierland
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Vytaros 2 mg/g: BE474862
Vytaros 3 mg/g: BE474871
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Vitaros 0,2% (2mg/g) ­ Creme
Vitaros 0,3% (3mg/g) ­ Creme
BE
Vytaros 2 mg/g crème/Creme
Vytaros 3 mg/g crème/Creme
DE
Vitaros 200 Mikrogramm/100 mg Creme
Vitaros 300 Mikrogramm/100 mg Creme
DK
Vitaros
FI
Vitaros
IS
Vitaros
LU
Vytaros 2 mg/g crème
Vytaros 3 mg/g crème
NO
Vitaros
SE
Vitaros
Vitaros
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
EFFECTEN NA HET AANBRENGEN
Vytaros heeft 5 tot 30 minuten nodig voordat het begint te werken en u geslachtsgemeenschap kunt
hebben. Na de toediening kunt u aan het voorspel beginnen dat de opwinding en het proces van het
ontwikkelen van een erectie stimuleert. Een werkzame dosis Vytaros dient een erectie teweeg te
brengen die toereikend is om geslachtsgemeenschap te hebben. Dit effect houdt ongeveer 1 tot 2 uur
aan. De werkelijke duur varieert echter afhankelijk van de patiënt en de dosis van het geneesmiddel.
Vytaros geeft misschien niet een erectie die vergelijkbaar is met de erectie die u had toen u jonger
was. Sommige patiënten ervaren een lichte pijn, een branderig gevoel of schrijnend gevoel in het
gebied van de penis of de lies. Uw erectie kan ook enige tijd aanhouden na het orgasme of de
zaadlozing. Nadat uw erectie voorbij is, kan uw penis vol, warm en wat gevoelig aanvoelen. Deze
effecten zijn normaal en dit kan een paar uur duren.
VERDERE INFORMATIE EN PRAKTISCHE TIPS
U en uw arts bepalen de geschikte dosis Vytaros. Als uw erectie niet gedurende de periode wordt
behouden die nodig is om voorspel en geslachtsgemeenschap te hebben, moet uw dosis mogelijk
verhoogd worden. Evenzo geldt dat als een erectie langer duurt dan gewenst of als de bijwerkingen
niet goed verdragen worden, uw dosis mogelijk moet worden verlaagd. Bel uw arts als u vermoedt dat
uw dosis misschien bijgesteld moet worden.
Factoren die uw erectie kunnen verbeteren
Goed uitgerust zijn.
Seksueel voorspel met uw partner of zelfstimulatie terwijl u zit of ligt na het aanbrengen van
Vytaros.
Oefeningen met het bekken zoals het aanspannen en ontspannen van uw bekken- en bilspieren.
Deze spieren gebruikt u om te stoppen met urineren.
Diverse posities die gunstig zijn voor de bloedstroom naar de penis en deze niet beperken.