Vimco

VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
P
er dosis (2 m
l):
Geïnactiveerde staphylococcus aureus, SP140 CP**8 stam, uitgedrukt in biofilmcomponenten 8.98
SaCC *
* Staphylococcus aureus aantal cellen in log10.
** CP: capsulair polysaccharide
Vloeibare paraffine...............................................................................................18,2 mg
Benzylalcohol..........................................................................................................21 mg
Emulsie voor injectie.
Ivoorkleurige homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van gezonde ooien in kuddes met terugkerende mastitisproblemen, ter
vermindering van de incidentie van subklinische mastitis (vermindering van lesies aan de uiers,
somatisch celgetal en hoeveelheid S. aureus) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Voor actieve immunisatie van gezonde vrouwelijke geiten in kuddes met terugkerende
mastitisproblemen, ter vermindering van de incidentie van subklinische mastitis veroorzaakt door
Staphylococcus aureus en/of coagulase-negatieve
stafylokokken. Wanneer klinische mastitis,
veroorzaakt door coagulase-negatieve
stafylokokken * zich toch manifesteert, worden de ernst en de
klinische symptomen (verschijningsvorm van uiers en melk) verminderd.
(*Bepaling van de CNS-species is niet uitgevoerd)
Het begin van de immuniteit voor ooien is zes weken.
Het begin van de immuniteit voor geiten is niet vastgesteld.
De immuniteitsduur voor ooien en geiten is niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
BIJWERKINGEN
- Lichte zwelling op de plaats van de injectie van minder dan 2 cm in diameter, die na maximaal 12
dagen verdwijnt, komt zeer vaak voor tijdens klinische studies.
- Zwelling op de plaats van de injectie van meer dan 5 cm in diameter, die na maximaal 3 dagen
verdwijnt, komt zeer vaak voor tijdens klinische studies.
- Tijdelijk verhoging van de lichaamstemperatuur van maximaal 1,8 ºC komt tijdens klinische studies
vaak voor tussen 4 uur en 3 dagen na injectie, welke vanzelf overgaat na een paar dagen zonder de
gezondheidsstatus van het dier aan te tasten
- Anafylactische reacties, die levensbedreigend kunnen zijn en/of abortus veroorzaken, kwamen zeer
zelden voor op basis van geneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating. In deze gevallen dient snel
de juiste symptomatische behandeling te worden toegediend.
- Milde apathie, anorexia en/of lighouding kwamen na toediening van het vaccin zeer zelden voor op
basis van geneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Ooien en volwassen vrouwelijke geiten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik.
Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15ºC tot + 25ºC komen.
Schudden voor gebruik.
Minimumleeftijd bij vaccinatie: 8 maanden.
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, 5 weken
voor de verwachte aflammerdatum en 3 weken na de eerste dosis, dient u een tweede dosis toe.
Het basisschema voor vaccinatie moet vóór iedere lactatie worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 10 uur opgeslagen bij +15 ºC tot +25 ºC.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doelsoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma
dat alle belangrijke gezondheidsfactoren van de uiers (bv. melktechniek, droogstand, fokmanagement,
hygiëne, voeding, huisvesting, bodembedekking, comfort van het dier, lucht- en waterkwaliteit,
gezondheidsmonitoring) en andere management zaken omvat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of een pees aangetast is.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tijdelijk verhoging van de lichaamstemperatuur van circa 1 ºC tot 1,8 ºC kan bij sommige dieren
voorkomen in de eerste 24-48 uur en na injectie van een dubbele dosis.
Harde plekken tot 5 cm in diameter die weer verdwijnen binnen 7-9 dagen kunnen na injectie van een
dubbele dosis worden waargenomen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsopties:
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met 5 doses (10 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met 25 doses (50 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon met 50 doses (100 ml).
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon van 5 doses (10 ml).
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon van 25 doses (50 ml).
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon van 50 doses (100 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE- V521751 (Glazen injectieflacon)
BE- V521911 (PET injectieflacon)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift