Vidalta vet 10 mg

VIDALTA VET 10 MG
BIJSLUITER
Vidalta Vet 10 mg tabletten met verlengde afgifte voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR AFGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet GesmbH, Siemensstrasse 107, 1210 Wenen, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vidalta Vet 10 mg tabletten met verlengde afgifte voor kat.
Carbimazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vidalta Vet, ronde, roze tabletten met kleine vlekken ieder met 10,0 mg carbimazole (werkzaam
bestanddeel) en 0,25 mg rood ijzeroxide (E172, hulpstof).
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van hyperthyroïdie en hyperthyroïdie-geassocieerde klinische tekenen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die eveneens lijden aan systemische ziektes zoals ernstige primaire
leverziekte of diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij katten die symptomen vertonen van auto-immuunziektes en/of gewijzigde rode of
witte bloedceltellingen zoals anemie, neutropenie, lymfopenie.
Niet gebruiken bij katten met afwijkingen aan de bloedplaatjes (voornamelijk trombocytopenie) of
bloedstollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij katten bij overgevoeligheid voor mercaptoïmidazoles (carbimazole of thiamazole
(methimazole)) of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Behandeling van hyperthyroïdie kan resulteren in een vermindering van de renale perfusie. In
zeldzame gevallen is azotemie gemeld; afhankelijk van de ernst kan het noodzakelijk zijn om de
behandeling tijdelijk of blijvend stop te zetten. Polydipsie en polyurie zijn ook gemeld in zeldzame
(polydipsie) of zeer zeldzame (polyurie) gevallen.
Gewichtsverlies, braken, lethargie, tachycardie, verminderde eetlust, diarree en dehydratie zijn
waargenomen in zeldzame gevallen.
Een toename in leverenzymen is waargenomen in zeldzame gevallen. In ernstige gevallen kan het
noodzakelijk zijn om de behandeling tijdelijk of blijvend stop te zetten. Deze toenames zijn doorgaans
echter omkeerbaar na het stopzetten van de behandeling, hoewel symptomatische behandeling
(ondersteuning met voeding en vocht) noodzakelijk kan zijn.
Anemie, toe- of afname van het gehalte aan witte bloedcellen, neutrofilie, trombocytopenie, eosinofilie
en/of lymfopenie kunnen voorkomen in zeldzame gevallen, in het bijzonder gedurende de eerste 4-6
weken van de behandeling. Stopzetting van de behandeling kan noodzakelijk zijn in het geval van een
VIDALTA VET 10 MG
voortdurende en ernstige afwijking. In de meeste gevallen zal de afwijking spontaan oplossen binnen 1
maand nadat de behandeling stopgezet is.
Dermatologische symptomen (jeuk, dermatitis, erythema, alopecie) zijn in zeldzame gevallen gemeld.
Deze klinische symptomen zijn meestal mild, worden afdoende bestreden door een symptomatische
behandeling en vergen geen stopzetting van de behandeling. Indien echter ernstigere klinische
symptomen voorkomen die niet reageren op een symptomatische therapie dient de dosis verminderd te
worden, of de behandeling gestopt, volgens de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke
dierenarts.
Symptomen van gastro-intestinale bloeding zoals bloedbraaksel, orale bloedingen of donkere faeces
zijn in zeldzame gevallen gemeld.
Ataxie, koorts, dyspneu, desoriëntatie, agressiviteit en positieve antinucleaire antilichamen (ANA) zijn
gemeld in zeer zeldzame gevallen.
In gevallen van ernstige nevenwerkingen kan mortaliteit, mogelijk te wijten aan het product, optreden
indien de behandeling niet stopgezet wordt. In veel gevallen zijn bijwerkingen omkeerbaar bij
stopzetting van de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het doel van de behandeling is het behouden van de totale thyroxineconcentraties (TT4) in het lagere
gedeelte van het referentiebereik. De onderstaande dosisaanbevelingen gedurende de aanpassings- en
onderhoudsfase worden voorgesteld. Dosisbepaling dient voornamelijk gebaseerd te zijn op de
klinische beoordeling van de individuele kat. Het opvolgen van TT4 niveaus, volledige hematologie en
lever- en nierparameters wordt aanbevolen bij ieder opvolgingsbezoek.
Aanpassingsfase:
De aanvangsdosis is één enkele dagelijkse orale toediening van één tablet van 15 mg carbimazole per
kat. Een aanvangsdosis van één 10 mg tablet per dag kan overwogen worden wanneer de TT4-
concentratie slechts mild verhoogd is, vb. tussen 50 nmol/L en 100 nmol/L.
Met de aanbevolen aanvangsdosis van één 15 mg tablet éénmaal per dag, kan de TT4 verminderen tot
binnen het euthyroïdebereik (TT4 <50 nmol/L) kort na de aanvang van de behandeling. Een aanpassing
van de dosis kan nodig zijn na ten vroegste 10 dagen behandeling. Een dosisaanpassing dient ook
uitgevoerd te worden op 3, 5 en 8 weken na aanvang van de behandeling, afhankelijk van zowel de
klinische als hormonale respons op de behandeling.
Onderhoudsfase:
VIDALTA VET 10 MG
Opvolgingsbezoeken iedere 3 tot 6 maanden worden aanbevolen. De dosis dient individueel aangepast
te worden, gebaseerd op klinische symptomen en de TT4. Het wordt aangeraden 10-14 dagen na de
dosisaanpassing het TT4-gehalte te controleren.
De therapeutische dosis varieert tussen 10 mg (één 10 mg tablet) en 25 mg (één 10 mg tablet en één 15
mg tablet) éénmaal /dag.
Sommige katten hebben een lagere dosis nodig dan 10 mg carbimazole/dag. Doseren met 10 of 15 mg
carbimazole om de andere dag kan voldoende zijn om de ziekte onder controle te houden.
Dosisverhogingen dienen te gebeuren met toenames van niet meer dan 5 mg per keer.
Doses boven 20 mg werden enkel getest in een klein aantal katten en dienen met omzichtigheid
gebruikt te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor oraal gebruik.
Toediening samen met voeder verhoogt de biologische beschikbaarheid. Het tijdstip van behandeling
en de verhouding tot het voer dient dag na dag constant gehouden te worden.
Tabletten niet breken of verkruimelen, omdat dit de constante afgifte nadelig beïnvloedt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaar de verpakking goed afgesloten ter bescherming tegen vocht.
Het droogmiddel niet verwijderen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op buitenverpakking na 'EXP.'. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 100 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Thiamazole (methimazole), de actieve metaboliet van carbimazole, inhibeert de productie van het
schildklierhormoon en hierdoor zal stopzetting van de behandeling met carbimazole resulteren in een
snelle terugkeer (binnen 48 u) naar de schildklierhormoonspiegel van vóór de behandeling. Daarom is
langdurige toediening noodzakelijk tenzij een chirurgische of door straling geïnduceerde
thyroïdectomie uitgevoerd wordt.
Het kan zijn dat een klein deel van de katten met schildklieradenoom niet of nauwelijks reageert op de
behandeling.
Schildkliercarcinoom is een zeldzame oorzaak van hyperthyroïdie bij de kat en een louter medische
behandeling wordt niet aanbevolen in dergelijke gevallen daar het niet leidt tot genezing.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De behandeling dient aangepast te worden aan de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke
dierenarts per individueel geval.
Behandeling van hyperthyroïdie kan resulteren in een vermindering van de glomerulaire filtratie. Dit
kan leiden tot de ontdekking van een reeds vooraf bestaande nierdysfunctie. Behandeling van
hyperthyroïdie kan ook een verhoging van leverenzymes of een verslechtering van voorafbestaande
leverziektes veroorzaken. De nier-en leverfunctie dient daarom vóór en tijdens de behandeling
opgevolgd te worden.
VIDALTA VET 10 MG
Vanwege het risico op leucopenie of hemolytische anemie dienen de bloedparameters geregeld
gecontroleerd te worden vóór en tijdens de behandeling, bij voorkeur bij ieder bezoek tijdens de fase
van dosisaanpassing en ­onderhoud.
Bij ieder dier dat opeens onwel lijkt te worden tijdens behandeling, in het bijzonder als het koortsig is,
dient een bloedstaal genomen te worden voor routine bloedanalyse en biochemie.
Dieren met neutropenie (neutrofielentelling <2,5 x 109/L) dienen profylactisch behandeld te worden
met bactericide antibiotica en een ondersteunende therapie.
Doses boven 20 mg werden enkel getest bij een klein aantal katten en dienen met voorzichtigheid te
worden gebruikt. Daarom is een zorgvuldige opvolging aanbevolen en dient de dosis aangepast te
worden volgens de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts voor ieder individueel
geval.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt als orale behandeling voor katten.
Was uw handen met zeep en water na gebruik en bij het omgaan met kattenbakvulling die bevuild
werd door behandelde dieren.
Ga niet om met dit product indien u allergisch bent aan anti-thyroïde producten.
Indien symptomen van overgevoeligheid zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
problemen met de ademhaling ontstaan, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Carbimazole is vermoedelijk teratogeen voor mensen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten
daarom handschoenen dragen wanneer zij kattenbakvulling of braaksel van behandelde katten
hanteren.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Tabletten niet breken of verkruimelen.
Eet niet, drink niet en rook niet wanneer u met het tablet of bevuilde kattenbakvulling omgaat.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. Carbimazole als pro-drug voor thiamazole (methimazole) kan braken,
ongemakken in de maagstreek, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijnen, jeuk en pancytopenie veroorzaken.
De behandeling is symptomatisch.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene en embryotoxische effecten van thiamazole (methimazole).
De veiligheid van het product werd niet bepaald bij drachtige of lacterende katten. Bovendien passeert
thiamazole de placenta, verdeelt het zich in de melk en bereikt het daar ongeveer dezelfde concentratie
als in maternaal serum.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende kattinnen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van carbimazole
verminderen.
Het werd aangetoond dat gelijktijdig gebruik van benzimidazole anthelmintica (fenbendazole of
mebendazole) de hepatische oxidatie van deze therapeutische klasse vermindert en daarom een
toename van de circulerende concentraties kan veroorzaken. Daarom wordt gelijktijdige toediening
van carbimazole met een benzimidazole niet aanbevolen.
Thiamazole (methimazole) kan immunomodulerende eigenschappen vertonen. Dit dient in acht
genomen te worden bij het overwegen van kattenvaccinatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van een overdosis omvatten de neveneffecten die kunnen optreden onder andere
gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, braken, lethargie en, minder frequent, symptomen van gastro-
intestinale bloeding zoals bloedbraken, orale bloedingen of bloedingen in het spijsverteringsstelsel.
Vacht- en huidafwijkingen (erythema, alopecie) alsook hematologische/biochemische wijzigingen
VIDALTA VET 10 MG
(eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie, milde leucopenie, agranulocytose,
thrombocytopenie of hemolytische anemie) kunnen ook optreden. Hepatitis en nefritis werden gemeld.
Deze neveneffecten kunnen ernstig worden in geval van chronische overdosering. In de meeste
gevallen zijn de neveneffecten omkeerbaar bij de stopzetting van de behandeling en aangepaste
diergeneeskundige verzorging.
TT4 beneden de ondergrens van het referentiebereik kunnen waargenomen worden tijdens de
behandeling, hoewel dit zelden verbonden is met zichtbare klinische symptomen.
Een afname van de dosering zal leiden tot een toename van de TT4. De dosering dient niet aangepast te
worden enkel op basis van de TT4-niveaus.
Zie ook rubriek 6.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
De samenstelling voor verlengde afgifte van Vidalta Vet maakt een doseerschema met 24u interval
mogelijk.
Verpakkingsgrootten:
Plastieken container met 30 of 100 tabletten.
6 plastieken containers met 30 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer: BE-V421206