Vetmulin 20 g/kg

VETMULIN 20 G/KG
BIJSLUITER
Vetmulin 20 g/kg Premix
voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmulin 20 g/kg Premix
voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen
Tiamulinewaterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke kg bevat 20 g tiamulinewaterstoffumaraat (equivalent van tiamuline 16,2g)
Geelachtige zwevende granules
4.
INDICATIES
Varkens
Voor behandeling en metafylaxe van dysenterie bij varkens, wanneer de ziekte is vastgesteld in de
groep, veroorzaakt door tiamuline-gevoelige Brachyspira hyodysenteriae. De ziekte moet klinisch
vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
Voor de behandeling van colitis veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli
Voor de behandeling van ileïtis veroorzaakt door Lawsonia intracellularis
Voor de behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae
Kippen
VETMULIN 20 G/KG
Kalkoenen
Voor de behandeling en metafylaxe van besmettelijke sinusitis en airsacculitis, wanneer de ziekte is
vastgesteld in de groep, veroorzaakt door tiamulinegevoelige Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma
meleagridis en Mycoplasma synoviae. De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens
een behandeling kan worden ingesteld.
Konijnen
Voor de behandeling en metafylaxe van dikke buikenziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE)),
wanneer de ziekte is vastgesteld in de groep, veroorzaakt door tiamulinegevoelige pathogenen. De
ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie voor tiamuline.
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen tijdens de behandeling
of 7 dagen voor of na de behandeling met het product, gezien deze stoffen onverenigbaar zijn met
tiamuline (zie Speciale waarschuwingen). Ernstige groeidepressie of overlijden kan hieruit resulteren.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer uitzonderlijke gevallen van overgevoeligheid kan huiderytheem of intense pruritus optreden bij
varkens na behandeling met tiamuline. De bijwerkingen zijn vaak mild en van voorbijgaande aard
maar in zeldzame gevallen kunnen ze ernstig zijn. Indien deze typische bijwerkingen voorkomen,
moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moeten de dieren en hokken met water
gewassen worden. Normaal herstellen de dieren snel daarna. Symptomatische behandeling zoals
electrolyten therapie en anti-inflammatoire therapie kan nuttig zijn.
Indien U ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt U verzocht Uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
Kippen (mestkippen, opfokhennen, leghennen /fokdieren)
kalkoenen (kuiken (mestkalkoen) en fokkalkoenen)
Konijnen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
VETMULIN 20 G/KG
Varkens
Behandeling en metafylaxe van dysenterie bij varkens veroorzaakt door B. hyodysenteriae,
behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli.
Dosering: 5-10 mg tiamulinewaterstoffumaraat (gelijkwaardig aan 4,05 ­ 8,1 mg tiamuline base) / kg
lichaamsgewicht per dag gedurende 7 tot 10 opeenvolgende dagen. De dosering zal normaliter worden
bereikt door inmenging van 100-200 ppm tiamulinewaterstoffumaraat in het uiteindelijke voer, met als
voorwaarde dat de voederopname niet is beïnvloed.
Behandeling van Porcine Proleferative Enteropathy (eleïtis) veroorzaakt door L. intracellularis:
Dosering: 7,5 mg tiamulinewaterstoffumaraat (gelijkwaardig aan 6,075 mg tiamuline base) / kg
lichaamsgewicht per dag gedurende 10-14 opeenvolgende dagen. De dosering zal normaliter worden
bereikt door inmenging van 150 ppm tiamulinewaterstoffumaraat in het uiteindelijke voer, met als
voorwaarde dat de voederopname niet is beïnvloed.
Behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae:
Dosering: 5,0-10 0 mg tiamulinewaterstoffumaraat (gelijkwaardig aan 4,05-8,1 mg tiamuline base) /
kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7-10 opeenvolgende dagen. De dosering zal normaliter worden
bereikt door inmenging van 100-200 ppm tiamulinewaterstoffumaraat in het uiteindelijke voer, met als
voorwaarde dat de voederopname niet is beïnvloed.
VETMULIN 20 G/KG
Kippen (mestkippen, opfokhennen, leghennen /fokdieren)
Behandeling en metafylaxe van chronische ademhalingsziekte (CRD) veroorzaakt door M.
gallisepticum en airsacculitis en besmettelijke synovitis veroorzaakt door M. synoviae.
Dosering ­ Behandeling en preventie: 25 mg tiamulinewaterstoffumaraat (gelijkwaardig aan 20,25 mg
tiamuline base) / kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. De dosering zal
normaliter worden bereikt door inmenging van 250-500 ppm tiamulinewaterstoffumaraat in het
uiteindelijke voer, met als voorwaarde dat de voederopname niet is beïnvloed.
Kalkoenen (jonge kuikens en fokkalkoenen)
Behandeling en metafylaxe van besmettelijke sinusitis en airsacculitis veroorzaakt door M.
gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis.
Dosering ­ Behandeling en preventie: 40 mg tiamulinewaterstoffumaraat (gelijkwaardig aan 32,4 mg
tiamuline base) / kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. De dosering zal
normaliter worden bereikt door inmenging van 250-500 ppm tiamulinewaterstoffumaraat in het
uiteindelijke voer, met als voorwaarde dat de voederopname niet is beïnvloed.
Metafylaxe toediening van tiamuline mag slechts worden toegepast na een aangetoonde infectie met
M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis als hulpmiddel bij de metafylaxestrategie voor het
verminderen van de klinische tekenen en mortaliteit als gevolg van ademhalingsziekte in de groep,
waar infectie van de eicel te verwachten is omdat bekend is dat deze ziekte aanwezig is bij de
ouderdieren. De metafylaxestrategie dient inspanningen te bevatten om infecties van de ouderdieren te
elimineren.
Konijnen
Behandeling van Enzootic Rabbit Enterocolitis (ERE) en metafylaxe van ERE in bedrijven met
klinische symptomen van ERE in de vorige vetmestingscyclus als deel van een programma met
maatregelen die mede gericht zijn op eradicatie of bedwingen van de infectie op het bedrijf.
Dosering: 3 mg tiamulinewaterstoffumaraat (gelijkwaardig aan 2,43 mg tiamuline base) / kg
lichaamsgewicht per dag. De dosering wordt normaliter bereikt door inmenging van 40 ppm
tiamulinewaterstoffumaraat in het uiteindelijke voer met als voorwaarde dat de voederopname niet is
beïnvloed. De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen
worden toegediend. Bij metafylaxe moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week
na het spenen worden toegediend.
.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De opname van gemedicineerd water hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren. Om een
correcte dosering te bekomen, dient de concentratie tiamuline berekend te worden via volgende
formule:
Dosis (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
Kg premix/ton voeder = ________________________________________________
Gemiddelde voederopname (kg) x premix activiteit (mg/g)
Om een correcte dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
Het product kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende korte tijd aan
temperaturen die niet hoger zijn dan 75°C.
10.
VETMULIN 20 G/KG
Varkens:
(Orgaan)vlees 6 dagen
Kippen:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Eieren: nul dagen
Kalkoenen:
(Orgaan)vlees: 4 dagen
Konijnen:
(Orgaan)vlees: nul dagen
.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C. Op een droge plaats bewaren. Tegen direct zonlicht beschermen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of in de voederbrokjes: 3 maanden
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.: de vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In geval van
verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld worden met een
geschikt injecteerbaar product.
Langdurig of herhaald gebruik moet vermeden worden door verbetering van bedrijfsvoering en door
grondige reiniging en desinfectie.
In geval van verminderde voederinname, dient de dosering te worden aangepast om de aanbevolen
dosering te realiseren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken in vloeibaar voer.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (in de tijd, geografisch) wat het voorkomen van
tiamulineresistente bacterie betreft, dient het gebruik van dit middel gebaseerd te zijn op
bacteriologische staalafname en gevoeligheidstesten en er dient rekening te worden gehouden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Gebruik van het product dat
afwijkt van de instructies in de SPK kan de prevalentie van tiamulineresistente bacteriën verhogen en
de doeltreffendheid van de behandeling met andere pleuromutilines verminderen ten gevolge van
mogelijke kruisresistentie.
VETMULIN 20 G/KG
vermijden dat er ionofore producten die monensine, narasine en salinomycine bevatten in het voer
zouden worden ingesloten en om te vermijden dat het voer zou worden gecontamineerd.
Bij vermoeden van contaminatie moet het voer, alvorens het toe te dienen, gecontroleerd worden op de
aanwezigheid van deze ionofore stoffen. Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de
toediening van tiamuline. Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang door voer
dat geen ionoforen bevat die onverenigbaar zijn met tiamuline.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Rechtstreeks contact van het poeder met de huid, ogen of met de slijmvliezen moet vermeden worden
door beschermende kledij, ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril te dragen bij het
verwerken van het product.
Indien het product in contact kwam met de ogen, was die dan overvloedig met water. Zoek
onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie.
Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een stofmasker conform de
Europese Standaard EN149 of een ademhalingapparaat conform de Europese Standaard EN140 met
filter conform EN143.
Vermijd accidentele inname.
Verontreinigde kleding verwijderen en spatten op de huid onmiddellijk wassen.
Handen wassen na gebruik.
Vermijd accidentele inname. In geval van incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens dracht en lactatie bij varkens worden gebruikt.
Kan bij leg- en mestkippen en ­kalkoenen worden gebruikt.
VETMULIN 20 G/KG
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is geweten dat tiamuline klinisch relevante ­ vaak dodelijke- interacties heeft met ionofore
antibiotica als monensine, narasine of salinomycine. Daarom mogen dieren geen producten krijgen die
monensine, narasine of salinomycine bevatten tijdens of ten minste 7dagen voor en na de behandeling
met het product. Ernstige groeidepressie, ataxie, paralyse of overlijden kan hieruit resulteren.
Tiamuline kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking afhankelijk
is van bacteriële groei, verminderen.
Overdosering
Varkens: Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en
abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het
centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg
gedurende 14 dagen verhoogde de speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline
waterstoffumaraat heeft een relatief hoge therapeutische index bij varkens. De minimale lethale dosis
is niet bepaald in varkens.
Kippen en kalkoenen: De LD5 voor kippen bedraagt 1290 mg/kg en voor kalkoenen 840 mg/kg
lichaamsgewicht. De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn ­ vocalisatie, clonische
krampen en het op de zij liggen. Bij kalkoenen omvatten de tekenen van acute toxiciteit clonische
krampen, het op de zij of rug liggen, kwijlen en ptose.
Verwijder direct het gemedicineerde voer bij tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers,
ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, en de vervaldatum van het gebruikte product
die vermeld wordt op deze bijsluiter wordt gebruikt, moet de vervaldatum van het product dat
achterblijft in de verpakking berekend worden en vermeld worden op de daartoe voorziene plaats op
het label.
Polyethyleen/papieren zak van 5 tot 20 kg.
VETMULIN 20 G/KG