Vetmedin chew 2,5 mg
Leaflet – NL versie
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
BIJSLUITER
Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Pimobendan 1,25 mg
Pimobendan 2,5 mg
Pimobendan 5 mg
Pimobendan 10 mg
Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden.
De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke delen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie
of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie)
(Zie ook rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”)
Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met
een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij
Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek “Speciale
waarschuwingen” ).
Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het
preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en
aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van
hartfalen uit te stellen (zie rubrieken “Speciale waarschuwingen” en “Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik bij dieren”).
1/5
Leaflet – NL versie
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele
of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt
bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie. (Zie ook de rubriek “Dracht en lactatie”)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken
voorkomen.
Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen bij honden met
mitralis insufficiëntie tijdens langdurige behandeling met pimobendan.
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen
tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen)
worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt
stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
Oraal gebruik.
Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte dosering te
waarborgen.
De dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen per
dag, dient te worden aangehouden.
De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen
per dag.
Dit komt overeen met:
Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 5 kg.
Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 20 kg.
2/5
Leaflet – NL versie
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 40 kg.
Pimobendan dient ongeveer 1 uur vóór het voeren te worden toegediend.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide of
torasemide.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.
Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door middel van de breuklijn om nauwkeurig te doseren
overeenkomstig met het lichaamsgewicht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de geopende blister gedaan worden en daarna in de kartonnen
doos geplaatst worden.
Houdbaarheid van de gedeelde (gehalveerde) tabletten na opening van de blisterverpakking: 3 dagen.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyopathie in
Dobermanns met atriale fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie.
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische myxomateuze mitralisklep
degeneratie in honden met belangrijke supraventriculaire en/of ventriculaire ritmestoornissen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het „preklinische stadium“ (asymptomatisch met een vergroting van de
linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te worden
door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en indien mogelijk
Holter-monitoring).
Voor gebruik in het preklinische stadium van myxomateuze mitralisklep degeneratie (stadium B2,
volgens ACVIM consensus: asymptomatisch met hartruis ≥ 3/6 en cardiomegalie als gevolg van
myxomateuze mitralisklep degeneratie), zou een diagnose gesteld moeten worden door middel van een
uitgebreid lichamelijk en cardiologisch onderzoek en indien van toepassing met behulp van
echocardiografie of radiologie.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek “Bijwerkingen”).
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Om eventuele accidentele ingestie te voorkomen, is het
aanbevolen de tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
3/5
Leaflet – NL versie
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was de handen na gebruik.
Om accidentele ingestie van het diergeneesmiddel door een kind te voorkomen, dienen gehalveerde of
ongebruikte tabletten terug in de blisterverpakking en daarna terug in de kartonnen doos geplaatst te
worden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van
tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten naar
voren gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van maternotoxische en
embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden. De
veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabain (strofantine) en
pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het
hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-antagonist
propranolol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of
hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende
symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen
dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het
linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Door hitte gesealde aluminium/PVC/aluminium/polyamide blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Kartonnen doos met 2 blisterverpakkingen van 10 tabletten (20 tabletten).
Kartonnen doos met 5 blisterverpakkingen van 10 tabletten (50 tabletten).
Kartonnen doos met 10 blisterverpakkingen van 10 tabletten (100 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/5
Leaflet – NL versie
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
BE-V474951 (1,25 mg)
BE-V474960 (2,5 mg)
BE-V474977 (5 mg)
BE-V474986 (10 mg)
Op diergeneeskundig voorschrift.
5/5
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
BIJSLUITER
Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Pimobendan 1,25 mg
Pimobendan 2,5 mg
Pimobendan 5 mg
Pimobendan 10 mg
Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden.
De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke delen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie
of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie)
(Zie ook rubriek 'Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg')
Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met
een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij
Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek 'Speciale
waarschuwingen' ).
Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het
preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en
aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van
hartfalen uit te stellen (zie rubrieken 'Speciale waarschuwingen' en 'Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik bij dieren').
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele
of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt
bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie. (Zie ook de rubriek 'Dracht en lactatie')
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken
voorkomen.
Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen bij honden met
mitralis insufficiëntie tijdens langdurige behandeling met pimobendan.
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen
tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen)
worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt
stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte dosering te
waarborgen.
De dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen per
dag, dient te worden aangehouden.
De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen
per dag.
Dit komt overeen met:
Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 5 kg.
Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 20 kg.
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 40 kg.
Pimobendan dient ongeveer 1 uur vóór het voeren te worden toegediend.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide of
torasemide.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.
Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door middel van de breuklijn om nauwkeurig te doseren
overeenkomstig met het lichaamsgewicht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de geopende blister gedaan worden en daarna in de kartonnen
doos geplaatst worden.
Houdbaarheid van de gedeelde (gehalveerde) tabletten na opening van de blisterverpakking: 3 dagen.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyopathie in
Dobermanns met atriale fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie.
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische myxomateuze mitralisklep
degeneratie in honden met belangrijke supraventriculaire en/of ventriculaire ritmestoornissen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het ,,preklinische stadium' (asymptomatisch met een vergroting van de
linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te worden
door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en indien mogelijk
Holter-monitoring).
Voor gebruik in het preklinische stadium van myxomateuze mitralisklep degeneratie (stadium B2,
volgens ACVIM consensus: asymptomatisch met hartruis 3/6 en cardiomegalie als gevolg van
myxomateuze mitralisklep degeneratie), zou een diagnose gesteld moeten worden door middel van een
uitgebreid lichamelijk en cardiologisch onderzoek en indien van toepassing met behulp van
echocardiografie of radiologie.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 'Bijwerkingen').
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Om eventuele accidentele ingestie te voorkomen, is het
aanbevolen de tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was de handen na gebruik.
Om accidentele ingestie van het diergeneesmiddel door een kind te voorkomen, dienen gehalveerde of
ongebruikte tabletten terug in de blisterverpakking en daarna terug in de kartonnen doos geplaatst te
worden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van
tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten naar
voren gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van maternotoxische en
embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden. De
veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabain (strofantine) en
pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het
hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-antagonist
propranolol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of
hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende
symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen
dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het
linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Door hitte gesealde aluminium/PVC/aluminium/polyamide blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Kartonnen doos met 2 blisterverpakkingen van 10 tabletten (20 tabletten).
Kartonnen doos met 5 blisterverpakkingen van 10 tabletten (50 tabletten).
Kartonnen doos met 10 blisterverpakkingen van 10 tabletten (100 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
BE-V474951 (1,25 mg)
BE-V474960 (2,5 mg)
BE-V474977 (5 mg)
BE-V474986 (10 mg)
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Pimobendan 1,25 mg
Pimobendan 2,5 mg
Pimobendan 5 mg
Pimobendan 10 mg
Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden.
De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke delen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie
of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie)
(Zie ook rubriek 'Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg')
Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met
een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij
Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek 'Speciale
waarschuwingen' ).
Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het
preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en
aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van
hartfalen uit te stellen (zie rubrieken 'Speciale waarschuwingen' en 'Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik bij dieren').
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele
of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt
bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie. (Zie ook de rubriek 'Dracht en lactatie')
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken
voorkomen.
Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen bij honden met
mitralis insufficiëntie tijdens langdurige behandeling met pimobendan.
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen
tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen)
worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt
stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte dosering te
waarborgen.
De dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen per
dag, dient te worden aangehouden.
De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen
per dag.
Dit komt overeen met:
Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 5 kg.
Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 20 kg.
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 40 kg.
Pimobendan dient ongeveer 1 uur vóór het voeren te worden toegediend.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide of
torasemide.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.
Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door middel van de breuklijn om nauwkeurig te doseren
overeenkomstig met het lichaamsgewicht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de geopende blister gedaan worden en daarna in de kartonnen
doos geplaatst worden.
Houdbaarheid van de gedeelde (gehalveerde) tabletten na opening van de blisterverpakking: 3 dagen.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyopathie in
Dobermanns met atriale fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie.
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische myxomateuze mitralisklep
degeneratie in honden met belangrijke supraventriculaire en/of ventriculaire ritmestoornissen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het ,,preklinische stadium' (asymptomatisch met een vergroting van de
linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te worden
door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en indien mogelijk
Holter-monitoring).
Voor gebruik in het preklinische stadium van myxomateuze mitralisklep degeneratie (stadium B2,
volgens ACVIM consensus: asymptomatisch met hartruis 3/6 en cardiomegalie als gevolg van
myxomateuze mitralisklep degeneratie), zou een diagnose gesteld moeten worden door middel van een
uitgebreid lichamelijk en cardiologisch onderzoek en indien van toepassing met behulp van
echocardiografie of radiologie.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 'Bijwerkingen').
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Om eventuele accidentele ingestie te voorkomen, is het
aanbevolen de tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was de handen na gebruik.
Om accidentele ingestie van het diergeneesmiddel door een kind te voorkomen, dienen gehalveerde of
ongebruikte tabletten terug in de blisterverpakking en daarna terug in de kartonnen doos geplaatst te
worden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van
tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten naar
voren gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van maternotoxische en
embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden. De
veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabain (strofantine) en
pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het
hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-antagonist
propranolol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of
hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende
symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen
dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het
linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Door hitte gesealde aluminium/PVC/aluminium/polyamide blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Kartonnen doos met 2 blisterverpakkingen van 10 tabletten (20 tabletten).
Kartonnen doos met 5 blisterverpakkingen van 10 tabletten (50 tabletten).
Kartonnen doos met 10 blisterverpakkingen van 10 tabletten (100 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
VETMEDIN CHEW 2,5 MG
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
BE-V474951 (1,25 mg)
BE-V474960 (2,5 mg)
BE-V474977 (5 mg)
BE-V474986 (10 mg)
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
