Versican plus dhp
Notice – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
BIJSLUITER
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Lyofilisaat (levend geattenueerd):
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Oplosmiddel:
Water voor injecties (Aqua
ad iniectabilia)
* Tissue culture infectious dose 50%
Minimum
10
3.1
TCID
50
*
10
3.6
TCID
50
*
10
4.3
TCID
50
*
1 ml
Maximum
10
5.1
TCID
50
10
5.3
TCID
50
10
6.6
TCID
50
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter:
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine distemper virus,
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine adenovirus type 1,
- preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine
parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie voor CDV, CAV-1, CAV-2 en
CPV. De immuniteitsduur tegen CAV-2 is niet vastgesteld door challenge. Aangetoond is dat 3 jaar na
vaccinatie CAV-2 antilichamen nog aanwezig zijn. Een beschermende immuunrespons tegen CAV-2
geassocieerde respiratoire ziekte wordt geacht ten minste 3 jaar aan te houden.
Notice – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
5.
Geen.
6.
CONTRA-INDICATIES
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na
subcutane toediening bij honden. Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn. Een dergelijke zwelling zal
tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Overgevoeligheidsreacties (i.e. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen
Indien een dergelijke reactie optreedt, dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Systemische reactie zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (NL: zie CBG-MEB website).
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Subcutaan gebruik.
Basisvaccinatieschema:
Twee doses Versican Plus DHP met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Leptospira
:
Indien bescherming tegen
Leptospira
vereist is, kunnen honden met een interval van 3-4 weken
gevaccineerd worden met twee doses Versican Plus DHP vermengd met Versican Plus L4 vanaf een
leeftijd van 6 weken. De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHP dient gereconstitueerd te
worden met de inhoud van een enkele flacon Versican Plus L4 (in plaats van het oplosmiddel).
Eenmaal vermengd dient de inhoud van de flacon een witachtig tot geelachtige kleur te hebben met
een lichte glinstering. De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
Rabiës:
Indien bescherming tegen rabiës vereist is:
Eerste dosering: Versican Plus DHP vanaf een leeftijd van 8-9 weken.
Tweede dosering: Versican Plus DHP vermengd met Versiguard Rabies 3-4 weken later, maar niet
voor een leeftijd van 12 weken.
Notice – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHP dient vermengd te worden met de inhoud van een
enkele flacon Versiguard Rabies (in plaats van het oplosmiddel). Eenmaal gemengd dient de inhoud
van de flacon een roze/rode of geelachtige kleur te hebben met een lichte glinstering.
De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
In laboratorium onderzoeken is de werkzaamheid van de rabiësfractie na enkelvoudige dosering bij
een leeftijd vanaf 12 weken bewezen. Echter, in veldonderzoek toonde 10% van seronegatieve honden
3-4 weken na de eerste enkelvoudige vaccinatie tegen rabiës geen seroconversie (> 0,1 IU/ml).
Sommige dieren kunnen ook na basisvaccinatie geen titers > 0,5 IU/ml tonen. Antilichaamtiters dalen
in de loop van de 3- jarige immuniteitsduur hoewel de honden bij challenge beschermd zijn.
In geval van reizen naar risicogebieden of buiten de EU kunnen dierenartsen indien wenselijk een
extra rabiësvaccinatie na de leeftijd van 12 weken geven om ervoor te zorgen dat de gevaccineerde
honden een in het algemeen als beschermend beschouwde antilichaam titer van ≥ 0,5 IU/ml hebben en
dat zij voldoen aan de testvereisten voor de reis (antilichaam titers van ≥ 0,5 IU/ml).
Hoewel de werkzaamheid van de rabiësfractie na toediening bij 12 weken is aangetoond, kunnen
honden jonger dan 8 weken naar goeddunken van de dierenarts, indien nodig worden gevaccineerd
met Versican Plus DHP gemengd met Versiguard Rabies, daar de veiligheid van deze combinatie
aangetoond is in honden met een leeftijd van zes weken.
Hervaccinatie schema:
Een enkelvoudige dosering met Versican Plus DHP dient elke drie jaar gegeven te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met het oplosmiddel. Goed schudden en de volledige inhoud (1ml)
van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Gereconstitueerd vaccin: witachtig, tot geelachtige kleur met lichte glinstering.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Na reconstitutie direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren
waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met
medicijnen en stress.
Immunologische respons op de CDV, CAV en CPV bestanddelen van het vaccin kan vertraagd zijn
vanwege interferentie met maternale antilichamen. Echter, het is aangetoond dat het vaccin
bescherming biedt tegen virus challenge bij maternale antilichaamtiters tegen CDV, CAV en CPV die
Notice – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
gelijk zijn of hoger dan onder veldomstandigheden gebruikelijk. In situaties waarin zeer hoge titers
van maternale antilichamen verwacht worden, dient het vaccinatieschema dienovereenkomstig bepaald
te worden.
Vaccineer alleen gezonde dieren
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na vaccinatie kunnen gevaccineerde honden de levend geattenueerde virus vaccin stammen CAV-2 en
CPV-2b uitscheiden, uitscheiding van CPV is aangetoond tot 10 dagen. Echter, vanwege de lage
pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet-
gevaccineerde honden en gedomesticeerde katten. De vaccin virus stam CPV-2b is niet onderzocht in
andere carnivoren (behalve honden en gedomesticeerde katten), waarvan bekend is dat ze gevoelig
zijn voor canine parvovirussen en daarom dienen gevaccineerde honden na vaccinatie van hen
gescheiden te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt. De veiligheid van het
diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel anders dan Versiguard Rabies en Versican Plus L4. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na 10-voudige overdosering van het vaccin werden geen andere bijwerkingen gemeld dan die
genoemd onder de rubriek ‘Bijwerkingen’. Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige
overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel dan die boven genoemd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Notice – Version NL
VERSICAN PLUS DHP
BE-V496551
Op diergeneeskundig voorschrift.
VERSICAN PLUS DHP
BIJSLUITER
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Lyofilisaat (levend geattenueerd):
Minimum
Maximum
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
103.1 TCID50*
105.1 TCID50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
103.6 TCID50*
105.3 TCID50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
104.3 TCID50*
106.6 TCID50
Oplosmiddel:
Water voor injecties (Aqua ad iniectabilia)
1 ml
* Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter:
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine distemper virus,
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine adenovirus type 1,
- preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine
parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
VERSICAN PLUS DHP
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na
subcutane toediening bij honden. Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn. Een dergelijke zwelling zal
tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Overgevoeligheidsreacties (i.e. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen
Indien een dergelijke reactie optreedt, dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Systemische reactie zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (NL: zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Basisvaccinatieschema:
Twee doses Versican Plus DHP met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
L
eptospira :
Indien bescherming tegen Leptospira vereist is, kunnen honden met een interval van 3-4 weken
gevaccineerd worden met twee doses Versican Plus DHP vermengd met Versican Plus L4 vanaf een
leeftijd van 6 weken. De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHP dient gereconstitueerd te
worden met de inhoud van een enkele flacon Versican Plus L4 (in plaats van het oplosmiddel).
Eenmaal vermengd dient de inhoud van de flacon een witachtig tot geelachtige kleur te hebben met
een lichte glinstering. De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
VERSICAN PLUS DHP
De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHP dient vermengd te worden met de inhoud van een
enkele flacon Versiguard Rabies (in plaats van het oplosmiddel). Eenmaal gemengd dient de inhoud
van de flacon een roze/rode of geelachtige kleur te hebben met een lichte glinstering.
De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
In laboratorium onderzoeken is de werkzaamheid van de rabiësfractie na enkelvoudige dosering bij
een leeftijd vanaf 12 weken bewezen. Echter, in veldonderzoek toonde 10% van seronegatieve honden
3-4 weken na de eerste enkelvoudige vaccinatie tegen rabiës geen seroconversie (> 0,1 IU/ml).
Sommige dieren kunnen ook na basisvaccinatie geen titers > 0,5 IU/ml tonen. Antilichaamtiters dalen
in de loop van de 3- jarige immuniteitsduur hoewel de honden bij challenge beschermd zijn.
In geval van reizen naar risicogebieden of buiten de EU kunnen dierenartsen indien wenselijk een
extra rabiësvaccinatie na de leeftijd van 12 weken geven om ervoor te zorgen dat de gevaccineerde
honden een in het algemeen als beschermend beschouwde antilichaam titer van 0,5 IU/ml hebben en
dat zij voldoen aan de testvereisten voor de reis (antilichaam titers van 0,5 IU/ml).
Hoewel de werkzaamheid van de rabiësfractie na toediening bij 12 weken is aangetoond, kunnen
honden jonger dan 8 weken naar goeddunken van de dierenarts, indien nodig worden gevaccineerd
met Versican Plus DHP gemengd met Versiguard Rabies, daar de veiligheid van deze combinatie
aangetoond is in honden met een leeftijd van zes weken.
Hervaccinatie schema:
Een enkelvoudige dosering met Versican Plus DHP dient elke drie jaar gegeven te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met het oplosmiddel. Goed schudden en de volledige inhoud (1ml)
van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Gereconstitueerd vaccin: witachtig, tot geelachtige kleur met lichte glinstering.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Na reconstitutie direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren
waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met
medicijnen en stress.
VERSICAN PLUS DHP
gelijk zijn of hoger dan onder veldomstandigheden gebruikelijk. In situaties waarin zeer hoge titers
van maternale antilichamen verwacht worden, dient het vaccinatieschema dienovereenkomstig bepaald
te worden.
Vaccineer al een gezonde dieren
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na vaccinatie kunnen gevaccineerde honden de levend geattenueerde virus vaccin stammen CAV-2 en
CPV-2b uitscheiden, uitscheiding van CPV is aangetoond tot 10 dagen. Echter, vanwege de lage
pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet-
gevaccineerde honden en gedomesticeerde katten. De vaccin virus stam CPV-2b is niet onderzocht in
andere carnivoren (behalve honden en gedomesticeerde katten), waarvan bekend is dat ze gevoelig
zijn voor canine parvovirussen en daarom dienen gevaccineerde honden na vaccinatie van hen
gescheiden te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt. De veiligheid van het
diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel anders dan Versiguard Rabies en Versican Plus L4. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na 10-voudige overdosering van het vaccin werden geen andere bijwerkingen gemeld dan die
genoemd onder de rubriek `Bijwerkingen'. Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige
overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel dan die boven genoemd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
VERSICAN PLUS DHP
BIJSLUITER
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Lyofilisaat (levend geattenueerd):
Minimum
Maximum
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
103.1 TCID50*
105.1 TCID50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
103.6 TCID50*
105.3 TCID50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
104.3 TCID50*
106.6 TCID50
Oplosmiddel:
Water voor injecties (Aqua ad iniectabilia)
1 ml
* Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter:
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine distemper virus,
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine adenovirus type 1,
- preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine
parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
VERSICAN PLUS DHP
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na
subcutane toediening bij honden. Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn. Een dergelijke zwelling zal
tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Overgevoeligheidsreacties (i.e. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen
Indien een dergelijke reactie optreedt, dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Systemische reactie zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (NL: zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Basisvaccinatieschema:
Twee doses Versican Plus DHP met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
L
eptospira :
Indien bescherming tegen Leptospira vereist is, kunnen honden met een interval van 3-4 weken
gevaccineerd worden met twee doses Versican Plus DHP vermengd met Versican Plus L4 vanaf een
leeftijd van 6 weken. De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHP dient gereconstitueerd te
worden met de inhoud van een enkele flacon Versican Plus L4 (in plaats van het oplosmiddel).
Eenmaal vermengd dient de inhoud van de flacon een witachtig tot geelachtige kleur te hebben met
een lichte glinstering. De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
VERSICAN PLUS DHP
De inhoud van een enkele flacon Versican Plus DHP dient vermengd te worden met de inhoud van een
enkele flacon Versiguard Rabies (in plaats van het oplosmiddel). Eenmaal gemengd dient de inhoud
van de flacon een roze/rode of geelachtige kleur te hebben met een lichte glinstering.
De gemengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
In laboratorium onderzoeken is de werkzaamheid van de rabiësfractie na enkelvoudige dosering bij
een leeftijd vanaf 12 weken bewezen. Echter, in veldonderzoek toonde 10% van seronegatieve honden
3-4 weken na de eerste enkelvoudige vaccinatie tegen rabiës geen seroconversie (> 0,1 IU/ml).
Sommige dieren kunnen ook na basisvaccinatie geen titers > 0,5 IU/ml tonen. Antilichaamtiters dalen
in de loop van de 3- jarige immuniteitsduur hoewel de honden bij challenge beschermd zijn.
In geval van reizen naar risicogebieden of buiten de EU kunnen dierenartsen indien wenselijk een
extra rabiësvaccinatie na de leeftijd van 12 weken geven om ervoor te zorgen dat de gevaccineerde
honden een in het algemeen als beschermend beschouwde antilichaam titer van 0,5 IU/ml hebben en
dat zij voldoen aan de testvereisten voor de reis (antilichaam titers van 0,5 IU/ml).
Hoewel de werkzaamheid van de rabiësfractie na toediening bij 12 weken is aangetoond, kunnen
honden jonger dan 8 weken naar goeddunken van de dierenarts, indien nodig worden gevaccineerd
met Versican Plus DHP gemengd met Versiguard Rabies, daar de veiligheid van deze combinatie
aangetoond is in honden met een leeftijd van zes weken.
Hervaccinatie schema:
Een enkelvoudige dosering met Versican Plus DHP dient elke drie jaar gegeven te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met het oplosmiddel. Goed schudden en de volledige inhoud (1ml)
van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Gereconstitueerd vaccin: witachtig, tot geelachtige kleur met lichte glinstering.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Na reconstitutie direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren
waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met
medicijnen en stress.
VERSICAN PLUS DHP
gelijk zijn of hoger dan onder veldomstandigheden gebruikelijk. In situaties waarin zeer hoge titers
van maternale antilichamen verwacht worden, dient het vaccinatieschema dienovereenkomstig bepaald
te worden.
Vaccineer al een gezonde dieren
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na vaccinatie kunnen gevaccineerde honden de levend geattenueerde virus vaccin stammen CAV-2 en
CPV-2b uitscheiden, uitscheiding van CPV is aangetoond tot 10 dagen. Echter, vanwege de lage
pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet-
gevaccineerde honden en gedomesticeerde katten. De vaccin virus stam CPV-2b is niet onderzocht in
andere carnivoren (behalve honden en gedomesticeerde katten), waarvan bekend is dat ze gevoelig
zijn voor canine parvovirussen en daarom dienen gevaccineerde honden na vaccinatie van hen
gescheiden te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt. De veiligheid van het
diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel anders dan Versiguard Rabies en Versican Plus L4. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na 10-voudige overdosering van het vaccin werden geen andere bijwerkingen gemeld dan die
genoemd onder de rubriek `Bijwerkingen'. Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige
overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel dan die boven genoemd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
VERSICAN PLUS DHP
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
