Veletri 0,5 mg inf. sol.

VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
epoprostenol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VELETRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VELETRI en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
VELETRI bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
prostaglandines worden genoemd. Deze middelen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten.
VELETRI is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie
genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. VELETRI verwijdt
de bloedvaten met als doel de bloeddruk in de bloedvaten van de longen te verlagen.
VELETRI is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet
gebruikt kan worden.
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U heeft
hartfalen.
U ontwikkelt tijdens de behandeling met VELETRI een ophoping van vocht in uw longen die zorgt
voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met
uw arts of verpleegkundige
voordat u VELETRI gebruikt .
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Voordat VELETRI aan u wordt toegediend, moet u uw arts op de hoogte brengen:
als u
bloedingsproblemen heeft.
1
VELETRI wordt geïnjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het
omgevende weefsel lekt. Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen. De symptomen hiervan zijn:
gevoeligheid
branderig gevoel
prikkelend gevoel
zwelling
roodheid.
Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten. Wanneer u wordt behandeld met VELETRI is
het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.
Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuis voor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of
gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.
Effect van VELETRI op bloeddruk en hartslag
Tijdens het gebruik van VELETRI kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden. Ook kan uw
bloeddruk te laag worden. Wanneer u wordt behandeld met VELETRI zullen uw hartslag en bloeddruk
worden gecontroleerd. De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere
duizeligheid en
flauwvallen.
Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat
het infuus wordt stopgezet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel is bij kinderen niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VELETRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan ofgaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van VELETRI of kunnen de kans op
bijwerkingen vergroten. VELETRI kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen
wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt. Deze middelen zijn:
geneesmiddelen om
hoge bloeddruk te behandelen
geneesmiddelen om
bloedstolsels te voorkomen
geneesmiddelen om
bloedstolsels op te lossen
geneesmiddelen om
ontsteking of pijn te behandelen
(zogenaamde NSAID's)
digoxine (voor de behandeling van
hartaandoeningen).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw klachten zouden erger kunnen worden
tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of de ingrediënten van VELETRI terechtkomen in de moedermelk.
U moet daarom
stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met VELETRI.
2
Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Veletri bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
VELETRI wordt geleverd als een poeder in een kleine glazen injectieflacon. Het poeder moet worden
opgelost voor gebruik.
VELETRI mag niet als een snelle injectie in uw ader worden toegediend. Het moet altijd worden toegediend
als een infuus in een ader.
Uw arts beslist welke dosering VELETRI het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is
gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd
afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
VELETRI wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.
Pulmonale arteriële hypertensie
Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste
dosering moet vaststellen.
Er wordt gestart met een infuus van VELETRI. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen
verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven. Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een
permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met een
infuuspomp.
Nierdialyse
U krijgt een infuus met VELETRI gedurende uw nierdialyse.
Gebruik van VELETRI thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u VELETRI moet klaarmaken
en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is. Stoppen met
VELETRI moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u
alle instructies zorgvuldig volgt.
VELETRI is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in een
oplosmiddel. Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel. Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat
weggooien.
Verzorging van de injectielijn
Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het
heel belangrijk dat u dit gebied
schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw `lijn'
en het gebied eromheen schoon kunt houden. Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt. Het is
ook
erg belangrijk dat u zorgvuldig alle instructies met betrekking tot de vervanging van het reservoir van
het toedieningssysteem van de infusiepomp (cassette) volgt, en dat u altijd volgens de instructies van uw arts
gebruik maakt van een verlengset met een in-line filter,
om het risico op een infectie te verminderen.
3
Bent u vergeten dit middel
te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stoppen met VELETRI moet stapsgewijs gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u
ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden. Wanneer
u problemen heeft met de infuuspomp of injectielijn waardoor de behandeling met VELETRI niet voortgezet
kan worden,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen bij
meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
hoofdpijn
kaakpijn
pijn
braken
misselijkheid
diarree
overmatig blozen in het gezicht
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen bij
maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:
infectie in het bloed (sepsis)
versnelde hartslag
vertraagde hartslag
lage bloeddruk (hypotensie)
bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een
bloedneus of bloedend tandvlees
buikklachten of buikpijn
pijn op de borst
gewrichtspijn (artralgie)
angst, zenuwachtigheid
huiduitslag
pijn op de injectieplaats
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen

verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen bij
maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
zweten
droge mond
4
infectie op de injectieplaats
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen bij
maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen:
beklemd gevoel rond de borst
vermoeidheid, gevoel van zwakte
opwinding
bleekheid
roodheid van de injectieplaats
overactieve schildklier
afsluiting van de injectiekatheter
Andere bijwerkingen
Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
vergrote of overactieve milt
vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem)
verhoging van de suikerspiegels in het bloed
ascites (vochtophoping in de buik)
te veel bloed pompen vanuit het hart, wat leidt tot kortademigheid, vermoeidheid, zwelling van de
benen en de buik als gevolg van vochtophoping, aanhoudende hoest
Het melden van bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart,
omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u opstaat
U heeft koorts of rillingen
U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
5
De bereide oplossing moet onmiddellijk verder worden verdund tot de uiteindelijke concentratie (zie
rubriek 7).
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossen (reconstitutie) en verdunning, zie rubriek 7.
Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes zichtbaar zijn in de gereedgemaakte (gereconstitueerde)
oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
De werkzame stof in VELETRI is epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Elke injectieflacon bevat 0,531 mg epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,1 milligram epoprostenol (als
epoprostenolnatrium).
VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
De werkzame stof in VELETRI is epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Elke injectieflacon bevat 1,593 mg epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,3 milligram epoprostenol (als
epoprostenolnatrium).
De andere stoffen in VELETRI zijn sucrose, arginine en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet VELETRI eruit en wat zit er in een verpakking?
Wit tot gebroken wit poeder in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium
afdekdopje.
Elke verpakking bevat één injectieflacon met 0,5 mg poeder.
Elke verpakking bevat één injectieflacon met 1,5 mg poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
6
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgie, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Slovakije:
VELETRI
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
7.
INFORMATIE VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG
Nierdialyse
Er is 1 verpakking verkrijgbaar voor gebruik bij nierdialyse:
één injectieflacon met steriel, gevriesdroogd VELETRI overeenkomend met 0,5 mg VELETRI,
geleverd alleen.
Reconstitutie:
Zuig 5 ml steriel water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie op in een steriele
injectiespuit, injecteer de inhoud van de injectiespuit in de injectieflacon met VELETRI en schud voorzichtig
tot het poeder is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan verdere verdunning worden
geïnspecteerd. Het gebruik is verboden als er deeltjes of een verkleuring worden gezien. Alle ongebruikte
gereconstitueerde oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Verdunning:
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk verder worden verdund tot de eindconcentratie. Verdere
verdunning dient te geschieden met hetzelfde verdunningsmiddel als gebruikt voor de reconstitutie van het
steriele, gevriesdroogde poeder.
Berekening van de infuussnelheid:
De infuussnelheid kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
dosering (ng/kg/min) × lichaamsgewicht (kg)
Infuussnelheid (ml/min) = concentratie van de oplossing (ng/ml)
Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) × 60
Pulmonale arteriële hypertensie
Er zijn twee verpakkingen voor gebruik bij pulmonale arteriële hypertensie:
1 injectieflacon met steriel, gevriesdroogd VELETRI overeenkomend met 0,5 mg VELETRI, geleverd
alleen.
1 injectieflacon met steriel, gevriesdroogd VELETRI overeenkomend met 1,5 mg VELETRI, geleverd
alleen.
Reconstitutie:
Zuig 5 ml steriel water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie op in een steriele
injectiespuit, injecteer de inhoud van de injectiespuit in de injectieflacon met VELETRI en schud voorzichtig
tot het poeder is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan verdere verdunning worden
7
Verdunning:
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk verder worden verdund tot de eindconcentratie. Verdere
verdunning dient te geschieden met hetzelfde verdunningsmiddel als gebruikt voor de reconstitutie van het
steriele, gevriesdroogde poeder.
Wanneer VELETRI langdurig wordt toegediend, moet het worden bereid in een reservoir van een
toedieningssysteem dat geschikt is voor de infuuspomp.
Geschikte draagbare infuuspompen voor de toediening van VELETRI omvatten:
CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (variabel infuusprofiel)
Geproduceerd door Smiths Medical.
Toebehoren bij de pomp die verenigbaar zijn bevonden met het toedienen van VELETRI omvatten:
CADD wegwerp `Medication Cassette Reservoir' 50 ml; 100 ml van Smiths Medical.
CADD verlengset met in-line 0,2 micron filter (CADD verlengset met `male' luer, 0,2 micron
ontluchtingsfilter, klem, en geïntegreerde antisifonklep met `male' luer) van Smiths Medical.
Alleen verlengsets met een 0,22 micron in-line filter, geplaatst tussen de infusiepomp en de centraal veneuze
katheter, mogen worden gebruikt. Aanbevolen wordt om filters met een hydrofiel polyethersulfon-membraan
te gebruiken. De verlengset en de in-line filter moeten ten minste om de 48 uur worden vervangen.
De injectieflacon met 0,5 mg epoprostenol moet worden gebruikt voor het bereiden van oplossingen met
eindconcentraties lager dan 15 000 ng/ml.
Tabel 1 geeft voorbeelden voor het bereiden van vaak gebruikte concentraties van VELETRI-oplossingen.
Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Tabel 1: Vaak gebruikte concentraties ­ voorbeelden van reconstitutie en verdunning
Eindconcentratie (ng/ml)
Aanwijzingen:
3 000 ng/ml
Los de inhoud van één 0,5 mg injectieflacon op in 5 ml steriel
water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing voor
injectie.
Zuig 3 ml van de inhoud van de injectieflacon op en voeg toe
aan een voldoende hoeveelheid identiek verdunningsmiddel
om in totaal 100 ml te verkrijgen.
5 000 ng/ml
Los de inhoud van één 0,5 mg injectieflacon op in 5 ml steriel
water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing voor
injectie.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon op en voeg toe
aan een voldoende hoeveelheid identiek verdunningsmiddel
om in totaal 100 ml te verkrijgen.
10 000 ng/ml
Los de inhoud van twee 0,5 mg-injectieflacons op, elk in 5 ml
steriel water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing
voor injectie.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacons op en voeg
toe aan een voldoende hoeveelheid identiek
verdunningsmiddel om in totaal 100 ml te verkrijgen.
15 000 ng/ml*
Los de inhoud van één 1,5 mg injectieflacon op in 5 ml steriel
water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing voor
8
30 000 ng/ml*
Los de inhoud van twee 1,5 mg injectieflacons op, elk in 5 ml
steriel water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing
voor injectie.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacons op en voeg
toe aan een voldoende hoeveelheid identiek
verdunningsmiddel om in totaal 100 ml te verkrijgen.
30 000 ng/ml*
Los de inhoud van één 1,5 mg injectieflacon op in 5 ml steriel
water voor injecties of 0,9% natriumchloride oplossing voor
injectie.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon op en voeg toe
aan een voldoende hoeveelheid identiek verdunningsmiddel
om in totaal 50 ml te verkrijgen.
*
Oplossingen met hogere eindconcentraties kunnen nodig zijn bij patiënten die langdurig met VELETRI
worden behandeld.
VELETRI dat zoals aangegeven is verdund tot de eindconcentratie in het reservoir van het
toedieningssysteem voor het geneesmiddel, mag onmiddellijk bij kamertemperatuur (25 °C) worden
toegediend of tot maximaal 8 dagen bij 2 tot 8 °C worden bewaard overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden
vermeld in tabel 2.
Tabel 2:
Maximale duur van toediening (uur) bij kamertemperatuur (25 °C) van volledig
verdunde oplossingen bewaard in het reservoir van het toedieningssysteem voor het
geneesmiddel
Eindconcentratiebereik
Onmiddellijke
Indien bewaard tot maximaal 8 dagen
toediening
bij 2 tot 8 °C
3 000 ng/ml en < 15 000 ng/ml 48 uur
24 uur
15 000 ng/ml
48 uur
48 uur
De volledig verdunde oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Niet in de vriezer
bewaren.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk verder worden verdund tot de eindconcentratie.
Reconstitutie en verdunning dienen plaats te vinden onmiddellijk voor het gebruik.
Vers bereide, verdunde epoprostenoloplossingen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
kunnen onmiddellijk bij 25 °C worden toegediend of tot maximaal 8 dagen bij 2 tot 8 °C worden bewaard in
het reservoir van het toedieningssysteem voor het geneesmiddel ter bescherming tegen licht overeenkomstig
de gebruiksvoorwaarden vermeld in tabel 2.
9