Varivax

IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VARIVAX poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Varicellavaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VARIVAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VARIVAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen tegen waterpokken
(varicella). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten.
VARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.
VARIVAX kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 9 maanden in speciale
omstandigheden, zoals voor het afstemmen op nationale vaccinatieschema's of in geval van een
uitbraak.
Het mag ook gegeven worden aan personen die geen waterpokken hebben gehad, maar die in
contact zijn geweest met iemand die waterpokken heeft.
Een vaccinatie binnen de 3 dagen na het contact kan helpen om waterpokken te voorkomen of de
ernst van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder blaasjes op de huid en een kortere duur van
de ziekte. Bovendien is er een beperkte informatie dat vaccinatie tot 5 dagen na het contact de ernst
van de ziekte kan verminderen.
Net als met andere vaccins beschermt VARIVAX niet alle personen helemaal tegen natuurlijk
opgelopen waterpokken.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
u of uw kind een bloedstoornis hebben of een ander type maligne kanker die het
immuunsysteem aantasten, zoals leukemie of lymfomen.
u of uw kind een immunodeprimerende therapie volgen (zoals hoge doses
corticosteroïden).
u of uw kind een ziekte heeft zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Acquired
Immunodeficiency Sydrome (AIDS), of een geneesmiddel gebruikt dat het
immuunsysteem verzwakt. Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate
waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
u of uw kind een familielid hebben dat geboren werd met een afweerstoornis of als er een
familialegeschiedenis bestaat van afweerstoornissen.
u of uw kind een actieve onbehandelde tuberculose hebben.
u of uw kind een temperatuur van meer dan 38,5 °C hebben; een lage koorts is op zich
echter geen reden om niet te worden gevaccineerd.
u zwanger bent. Bovendien mag u gedurende 1 maand na vaccinatie niet zwanger worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In zeldzame situaties is het mogelijk om waterpokken te krijgen, ook ernstige waterpokken, van
iemand die gevaccineerd is met VARIVAX. Dit kan gebeuren bij mensen die niet eerder zijn
gevaccineerd of waterpokken hebben gehad, en ook bij mensen die bij een van de volgende
groepen horen:
mensen met een verzwakt immuunsysteem.
zwangere vrouwen die nooit waterpokken hebben gehad.
pasgeboren baby's wiens moeder nooit waterpokken heeft gehad.
Mensen die gevaccineerd zijn met VARIVAX moeten proberen zo veel mogelijk nauw contact te
vermijden met mensen die bij een van de bovenstaande groepen horen, tot 6 weken na de
vaccinatie. Vertel het uw arts als er iemand is die bij een van de bovenstaande groepen hoort
waarvan wordt verwacht dat hij/zij in nauw contact komt met u of uw kind.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend:
Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een HIV-infectie). U of uw kind
moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op het vaccin mogelijk onvoldoende
is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?')
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins)?
Gebruikt u of uw kind naast VARIVAX nog andere geneesmiddelen (of vaccins), heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Indien een ander type vaccin tegelijkertijd met VARIVAX zal worden gegeven, zal uw arts of
zorgverlener u vertellen of dit wel of niet mag. VARIVAX mag worden gegeven op hetzelfde
tijdstip als de volgende routinevaccinaties bij kinderen: mazelen, bof en rodehond (MMR-vaccin),
vaccins tegen Haemophilus influenza type b, hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest en polio die
oraal wordt toegediend.
IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
Gevaccineerde personen moeten gedurende 6 weken na vaccinatie met VARIVAX producten die
aspirine (salicylaten) bevatten, vermijden omdat dit een ernstige aandoening, reyesyndroom, kan
veroorzaken, die al uw lichaamsorganen kunnen aantasten.
Zwangerschap en borstvoeding
VARIVAX
mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook
belangrijk dat u gedurende één maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze
periode moet u efficiënte voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger
wordt.
Zeg het tegen uw arts indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts
zal beslissen of u VARIVAX moet krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of VARIVAX een invloed zal hebben op uw vermogen om voertuigen te
besturen of machines te gebruiken.
VARIVAX bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
VARIVAX bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
VARIVAX wordt toegediend door uw arts of gezondheidswerker.
VARIVAX wordt met een injectie toegediend op de volgende manier:
Kinderen van 9 maanden tot 12 maanden:
In speciale gevallen (volgens de nationale vaccinatieschema's of bij een uitbraak), kan
VARIVAX worden toegediend tussen de leeftijd van 9 en 12 maanden. Er zijn twee doses van
VARIVAX nodig met een interval van minstens drie maanden om een optimale bescherming
tegen waterpokken te bieden.
Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar:
Om optimale bescherming tegen waterpokken te bieden, moeten de twee doses VARIVAX met
minstens één maand tussentijd worden toegediend.
Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar met asymptomatische HIV:
VARIVAX moet worden toegediend met een injectie van twee doses met een interval van 12
weken. Vraag uw gezondheidswerker om meer informatie.
Tieners van 13 jaar of ouder en volwassenen:
VARIVAX wordt met een injectie in een dosis van twee keer toegediend. De tweede dosis moet
4 tot 8 weken na de eerste dosis worden toegediend.
Het aantal en de timing van de doses moet worden bepaald door uw arts aan de hand van de
officiële aanbevelingen.
IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
VARIVAX moet in de spier of onderhuids worden ingespoten, of in het gebied van de buitenkant
van de dij of in de bovenarm. Bij injectie in de spier gaat bij jonge kinderen de voorkeur uit naar
een injectie in de dijstreek, terwijl bij oudere personen de voorkeur wordt gegeven aan een injectie
in de bovenarm.
Indien u aan een bloedstollingaandoening lijdt of uw bloed een laag plaatjesgehalte vertoont, zal de
injectie onderhuids worden toegediend.
Uw arts of gezondheidswerker zal ervoor zorgen dat VARIVAX niet in de bloedstroom wordt
geïnjecteerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een overdosis is erg onwaarschijnlijk omdat het vaccin wordt afgeleverd in injectieflacons van één
dosis en door een arts of gezondheidswerker wordt toegediend.
Wanneer u echter te veel VARIVAX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u denkt dat u een dosis VARIVAX hebt gemist
Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of een dosis nodig is en wanneer u die toegediend
moet krijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Heel zelden (gerapporteerd bij minder dan 1 van de 10.000 personen) kan een ernstige allergische
reactie optreden met symptomen zoals gezichtszwelling, lage bloeddruk en moeilijkheden bij het
ademhalen, al dan niet met huiduitslag. Deze reacties doen zich vaak snel na de injectie voor. Als
een van deze symptomen of andere ernstige symptomen worden opgemerkt na vaccinatie, moet u
onmiddellijk contact opnemen met een arts.
Meld uw arts indien u één van de volgende zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt:
sneller dan normaal optreden van kneuzingen of bloedingen, rode of paarse, platte, kleine (zo
groot als een speldenkop) onderhuidse puntjes, ernstige bleekheid
ernstige huiduitslag (zweren en blaren die kunnen voorkomen op de ogen, mond en/of
geslachtsdelen; rode, vaak jeukende vlekken die beginnen op de ledematen en soms op het
gezicht en de rest van het lichaam) (syndroom van Stevens-Johnson, multiform erytheem)
spierzwakte, abnormale sensaties, tinteling in de armen, benen en bovenlichaam (syndroom
van Guillain-Barré)
koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en overgevoeligheid (meningitis)
hartaanval
aanvallen (stuipen) met of zonder koorts.
De volgende bijwerkingen werden gemeld:
Zeer vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door meer dan 1 van de 10 personen):
koorts
roodheid van de huid op de injectieplaats, pijn/gevoeligheid bij aanraking/pijnlijk gevoel en
IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
Vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 10 personen)
infectie van de bovenste luchtwegen (neus, keel, luchtwegen)
geïrriteerdheid
huiduitslag, huiduitslag die doet denken aan mazelen/rubella/varicella
huiduitslag op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats.
Niet vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 100 personen)
hoofdpijn, duizeligheid
afscheiding en jeuk aan de ogen met korstjes aan de oogleden (conjunctivitis)
hoest, verstopte neus, druk op de borst, lopende neus, verminderde eetlust, griep
maagklachten met braken, krampen, diarree veroorzaakt door een virus
diarree, braken (gastro-enteritis)
oorontsteking, keelpijn
huilen, slaapproblemen, slaapstoornissen
varicella huiduitslag veroorzaakt door virus (waterpokken), ziekte veroorzaakt door een
virus, huidontsteking, luierirritatie, roodheid van de huid, zweetuitslag of warmte-uitslag
(huiduitslag met kleine blaasjes), netelroos
zwakheid/vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen, reactie op de injectieplaats zoals
netelroosachtige huiduitslag, verlamd gevoel, bloeding, kneuzing, verharde, gezwollen plaats
op de huid, warm gevoel en warm bij aanraking.
Zelden voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 1.000 personen)
gezwollen klieren, makkelijker dan anders optreden van kneuzingen of bloedingen
weinig emotie, nervositeit, agitatie, te veel slapen, abnormale dromen,
stemmingswisselingen, moeite met lopen, koortsstuipen, beven
gezwollen oogleden, irritatie van de ogen
oorpijn
gevoel van volle neus soms met kloppende pijn, gezichtsdruk of ­pijn (sinusitis), niezen,
lopende neus (rhinitis), longcongestie, bloedneus, fluitende adem, zwelling van de
luchtpijpen (bronchitis), longontsteking, ernstige longontsteking met koorts, rillingen, hoest,
congestie en kortademigheid (pneumonie)
pijnlijke witte vlekken in de mond (schimmelinfectie), griepachtige ziekte, niet-giftige
beet/steek
maagpijn, maagklachten en misselijkheid, overdreven gas in de maag, bloed in de stoelgang,
mondzweer
flushing, blaren, huidstoornissen en huidinfecties (zoals acne, kneuzingen, koude pijnlijke
plaatsen, eczema, netelroos, mazelen en zonnebrand)
spier/botpijn, pijnlijke spieren, pijn in de heup, het been of de hals, stijfheid
bloed of vocht dat uit een bloedvat lekt
reacties op de injectieplaats zoals andere huidskleur, trauma, roodheid/droogheid, gewollen
lippen.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het commerciële gebruik van VARIVAX
ziekte die het zenuwstelsel aantast (hersenen en/of ruggenmerg), zoals inzakkende
gezichtsspieren en afhangend ooglid aan één zijde (Bell-verlamming), onzeker stappen,
duizeligheid, tinteling of gevoelloosheid in handen en voeten, ontsteking van de hersenen
(encefalitis), hersenvliesontsteking die niet veroorzaakt is door een bacteriële infectie
(aseptische meningitis).

IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
Aplastische anemie met mogelijk sneller dan normaal optreden van kneuzingen of
bloedingen, rode of paarse, platte, kleine (zo groot als een speldenkop) onderhuidse puntjes,
ernstige bleekheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie. Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Dit vaccin buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in
de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt. Er is echter stabiliteit aangetoond
bij gebruik binnen 30 minuten bij een temperatuur tussen 20 °C en 25 °C.
Spoel geen vaccins door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met de vaccins moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het actieve ingrediënt is: levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merck stam) (geproduceerd in
MRC-5 menselijke diploïdecellen).
Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1.350 PFU (plaquevormende
eenheden) varicellavirus (Oka/Merck stam).
De andere ingrediënten zijn:

Poeder:
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium-L-glutamaat, watervrij
dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.
Restbestanddelen in sporenhoeveelheden: neomycine.

Oplosmiddel:
Water voor injecties.
Hoe ziet VARIVAX eruit en wat zit er in een verpakking?
IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data
Het vaccin bestaat uit een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon en een helder, kleurloos
vloeibaar oplosmiddel in een voorgevulde spuit. Het product is beschikbaar in verpakkingen met 1
of 10 doses.
Het meegeleverde oplosmiddel is een voorgevulde spuit water voor injecties met een naald eraan
vastgemaakt of zonder naald. De tweede verpakking voor de presentatie zonder naald kan ook 2
aparte naalden bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel, Tel: +32(0)27766211,
dpoc_belux@merck.com.
Fabrikant verantwoordelijk voor batchvrijgave
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Dit geneesmiddel is geregisteerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
VARIVAX
België; Denemarken; Bulgarije; Tsjechië; Duitsland; Estland; Griekenland; Spanje; Frankrijk;
Kroatië; Ierland; IJsland; Italië; Cyprus; Letland; Litouwen; Luxemburg; Hongarije; Malta;
Noorwegen; Oostenrijk; Polen; Portugal; Roemenië; Slovenië; Slovaakse Republiek; Finland;
Zweden; Verenigd Koninkrijk
PROVARIVAX
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE255954
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is enkel bestemd voor gezondheidswerkers:
Instructies
Voor reconstitutie bevat de injectieflacon een wit tot gebroken wit poeder en de voorgevulde spuit
bevat een doorzichtig, kleurloos vloeibaar oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin is een
doorzichtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Vermijd contact met ontsmettingsmiddelen.
Voor de reconstitutie van het vaccin mag alleen het oplosmiddel worden gebruikt dat in de
voorgevulde spuit wordt meegeleverd.
Het is belangrijk om voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en naald te gebruiken om
overdracht van ziekteverwekkers van de ene op de andere persoon te voorkomen.
IT/H/0114/001/II/0106/G | To update the RMP and SmPC due to new additional data

Aanwijzingen voor de bereiding van het vaccin
Om de injectienaald te bevestigen, moet hij stevig op de tip van de spuit worden geduwd en
vastgezet door hem een kwartslag te draaien (90°).
Injecteer de hele inhoud van de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder bevat. De
injectieflacon zachtjes schudden om de inhoud goed te mengen.
Het bereide vaccin moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of een verandering
in het uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt als er vaste deeltjes te zien zijn of als het
vaccin na reconstitutie geen doorzichtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof is.
Het wordt aangeraden om het vaccin direct na reconstitutie toe te dienen, om verlies van
werkzaamheid te minimaliseren. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg als het niet binnen
30 minuten is gebruikt.
Vries het gereconstitueerde vaccin niet in.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon op in een spuit, verwissel de naald en injecteer het
vaccin subcutaan of intramusculair.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.