Vardenafil sandoz 5 mg

Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vardenafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Vardenafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Vardenafil Sandoz bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type
5-remmers heet. Ze worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen
mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een
erectie. Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak
ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet voldoende bloed in de penis om deze
stijf te maken en te houden.
Vardenafil Sandoz werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een
natuurlijke chemische stof in uw lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vardenafil Sandoz kan
een erectie lang genoeg duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen
gezicht of lippen en kortademigheid.
- U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling
van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij
gebruik van deze geneesmiddelen samen met Vardenafil Sandoz kan uw bloeddruk aanzienlijk
aangetast worden.
- U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
- U bent ouder dan 75 jaar en u neemt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
- U ondergaat nierdialyse.
- U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
- U heeft of had een lage bloeddruk.
- In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
- U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg
van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel
ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
- U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
Vardenafil Sandoz, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als
u riociguat neemt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.


Wees extra voorzichtig met Vardenafil Sandoz
-
Als u hartproblemen hebt. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
- Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte hebt
die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
- Als u een lichamelijke aandoening hebt die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
- Als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder
meer sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
- Als u een maagzweer hebt (ook wel ulcus gastricum of ulcus pepticum genoemd).
- Als u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).
- Als u andere behandelingen voor erectiestoornissen gebruikt, waaronder Vardenafil Sandoz
orodispergeerbare tabletten (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
- Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de
inname van Vardenafil Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vardenafil Sandoz is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Vardenafil Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen veroorzaken, in het bijzonder:
- Nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals
amylnitriet. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vardenafil Sandoz kan uw
bloeddruk aanzienlijk aantasten. Praat eerst met een arts vooraleer Vardenafil Sandoz in te
nemen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron of sotalol.
- Ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts, vooraleer Vardenafil
Sandoz in te nemen.
- Ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
- Erythromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
- Alfablokkers, een type geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
- Riociguat.
Gebruik Vardenafil Sandoz filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor
erectiestoornissen, waaronder Vardenafil Sandoz orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vardenafil Sandoz met of zonder voedsel innemen, maar bij voorkeur niet na een zware
of vetrijke maaltijd, omdat dit de werking kan vertragen.
- Drink geen pompelmoessap als u Vardenafil Sandoz gebruikt. Dit kan een invloed hebben op
het gebruikelijke effect van het geneesmiddel.
- Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vardenafil Sandoz is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vardenafil Sandoz kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen
beïnvloeden. Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vardenafil
Sandoz, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Vardenafil Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vardenafil Sandoz tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit in. Door
seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van
Vardenafil Sandoz.
Slik één tablet door met een glas water.
Gebruik Vardenafil Sandoz filmomhulde tabletten niet samen met andere vormen van vardenafil.
Gebruik Vardenafil Sandoz niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vardenafil Sandoz te sterk of niet sterk genoeg is. Hij of zij kan
voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Vardenafil Sandoz met een andere
dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Mannen die te veel Vardenafil Sandoz innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen
ernstige rugpijn krijgen. Als u meer Vardenafil Sandoz inneemt dan aan u is voorgeschreven, licht dan
uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u te veel van Vardenafil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De meeste effecten zijn mild tot matig van aard.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen
in de bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen
van de hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De
meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen
voordat zij dit middel innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks
verband hielden met het gebruik van vardenafil.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of
beide ogen werd ervaren door patiënten. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Vardenafil
Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor werd gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:

Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
- hoofdpijn
Vaak:
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- duizeligheid
- blozen
- verstopte neus of loopneus
- spijsverteringsstoornis
Soms:
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
- opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
- slaapstoornis
- slaperigheid
- gevoelloosheid en verminderde tastzin
- effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
gevoeligheid voor licht
- oorsuizen, draaiduizeligheid (vertigo)
- snelle hartslag of bonzend hart
- ademnood
- verstopte neus
- brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid (nausea), droge
mond
- verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
- uitslag, roodheid van de huid
- rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
- langdurige erecties
- malaise
Zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
worden bepaald
- bloed in de urine (hematurie)
- bloeding van de penis (penisbloeding)
- aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
- plotselinge dood; bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vardenafil
(als hydrochloride).
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vardenafil
(als hydrochloride).
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg vardenafil
(als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat in de tabletkern.
polyvinylalcohol (E 1203), titaandioxide (E 171), talk (E 553b), macrogol/PEG 3350 (E
1521), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer type A, geel ijzeroxide (E 172),
natriumbicarbonaat (E 500 (ii)), rood ijzeroxide (E 172) in de filmomhulling.

Hoe ziet Vardenafil Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tabletten van 6 mm met de markering
`A719' op een zijde.
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tabletten van 7 mm met de markering
`A721' op een zijde.
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tabletten van 8,5 mm met de markering
`A723' op een zijde.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar/aluminium blisterverpakkingen en zitten in een
doos.
Verpakkingsgrootten:
2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten: BE528533
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten: BE528542
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten: BE528551
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT
Vardenafil Sandoz 5 mg ­ Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg ­ Filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten
BE
Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
DE
Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
EE
Vardenafil Sandoz
ES
Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Vardenafil Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
Vardenafil Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Vardenafil Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé
IT
Vardenafil Sandoz
LT
Vardenafil Sandoz 5 mg plvele dengtos tablets
Vardenafil Sandoz 10 mg plvele dengtos tablets
Vardenafil Sandoz 20 mg plvele dengtos tablets
LV
Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkots tabletes
Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkots tabletes
Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkots tabletes
NL
Vardenafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.