Vancomycine mylan 500 mg inf. sol.

Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Mylan 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
vancomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Vancomycine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u
Vancomycine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u
Vancomycine Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
Vancomycine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica, die 'glycopeptiden' worden
genoemd. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie of orale oplossing.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
-
Infecties van bot en gewrichten.
-
Een infectie van de longen die 'pneumonie' (longontsteking) heet.
-
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om endocarditis te
voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep
ondergaan
-
Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovengenoemde infecties.
WANNEER MAG U VANCOMYCINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Vancomycine Mylan niet gebruiken?
- U bent allergisch voor vancomycine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Vancomycine Mylan?
Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld die kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen na injectie
van vancomycine in de ogen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u vancomycine gebruikt als:
-
U eerder leed aan een allergische reactie op teicoplanine, omdat dit zou kunnen betekenen dat u
ook allergisch bent voor vancomycine.
-
U een gehoorstoornis hebt, met name als u al ouder bent (mogelijk moet u gehoortesten
ondergaan tijdens de behandeling).
-
U een nieraandoening hebt (uw bloed en nieren moeten tijdens de behandeling worden
getest).
-
U vancomycine niet oraal maar via een infuus krijgt voor de behandeling van de diarree die
verband houdt met een infectie met Clostridium difficile.
- U ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweertjes hebt ontwikkeld
na inname van vancomycine.
Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse,
geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn gemeld in verband met de behandeling met vancomycine. Stop
met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4
beschreven symptomen opmerkt.
Neem tijdens de behandeling met vancomycine contact op met uw arts, (ziekenhuis) apotheker of
verpleegkundige als:
-
U vancomycine gedurende een lange tijd krijgt (uw bloed, lever en nieren moeten tijdens de
behandeling mogelijk worden getest).
-
U een huidreactie krijgt tijdens de behandeling.
-
U ernstige of langdurige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van vancomycine; raadpleeg uw
arts dan onmiddellijk. Dit kan een signaal zijn van een darmontsteking (pseudomembraneuze
colitis) die na behandeling met antibiotica kan optreden.
Kinderen
Vancomycine zal met uiterste zorg worden gebruikt bij vroeggeboren baby's en jonge zuigelingen, want
hun nieren zijn niet volledig ontwikkeld en ze kunnen vancomycine ophopen in het bloed. Voor deze
leeftijdsgroep zijn mogelijk bloedonderzoeken nodig om de concentraties vancomycine in het bloed onder
controle te houden.
Gebruikt u naast Vancomycine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen kunnen reageren met vancomycine als u ze terzelfder tijd inneemt, zoals
geneesmiddelen voor de behandeling van:
- infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine,
amikacine, bacitracine, tobramycine, colimyxine B, colistine, piperacilline / tazobactam),
- tuberculose (viomycine),
- schimmelinfecties (amfotericine B),
- kanker (cisplatine),
en
- geneesmiddelen voor spierrelaxatie tijdens anesthesie,
- anesthetica (als u een algemene anesthesie moet ondergaan).
Uw arts moet uw bloed misschien controleren en de dosering aanpassen als vancomycine tegelijk met
andere geneesmiddelen wordt gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of zwanger wil worden, moet u dat uw arts zeggen. Vancomycine mag tijdens de
zwangerschap alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts inlichten omdat vancomycine in kleine hoeveelheden overgaat in
de moedermelk en diarree kan veroorzaken bij zuigelingen. Uw kind moet nauwlettend worden
gecontroleerd op diarree.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycine heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U VANCOMYCINE MYLAN?
Vancomycine wordt u toegediend door de medische staf terwijl u in het ziekenhuis bent.
Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoelang de behandeling duurt.
Dosering
De dosering die u krijgt, hangt af van:
- uw leeftijd,
- uw gewicht,
- de infectie die u heeft,
- hoe goed uw nieren werken,
- uw gehoor,
-
Gebruik bij kinderen
K
inderen met een leeftijd van een maand tot 12 j aar
De dosering wordt berekend in verhouding tot het lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis is 10 tot
15 mg per kg lichaamsgewicht. Deze dosis wordt gewoonlijk elke 6 uur gegeven.
V
roeggeboren en voldragen pasgeboren baby's (van 0 tot 27 dage

n)
De dosering wordt berekend aan de hand van de postmenstruele leeftijd (de tijd verstreken tussen de eerste
dag van de laatste menstruatieperiode en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd verstreken na de
geboorte (postnatale leeftijd)).
Ouderen, zwangere vrouwen en patiënten met een nieraandoening, inclusief degenen die dialyse
ondergaan, hebben mogelijk een andere dosis nodig.
Orale toediening
Volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis is 125 mg elke 6 uur. In sommige gevallen kan uw arts beslissen een hogere
dagelijkse dosis te geven van maximaal 500 mg elke 6 uur. De maximale dagelijkse dosis is 2 g.
Als u eerder hebt geleden aan andere episoden (van infectie van het slijmvlies), hebt u mogelijk
een andere dosis en een andere behandelingsduur nodig.
Gebruik bij kinderen
Neonaten, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar
De aanbevolen dosis is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht. Deze wordt gewoonlijk elke 6 uur
gegeven. De maximale dagelijkse dosis is 2 g.
Hoe wordt de behandeling toegediend?
Een intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel vanuit een infuusfles of -zak via een slangetje in
één van uw bloedvaten in uw lichaam stroomt. Uw arts of verpleegkundige dient vancomycine altijd toe in
uw bloed en niet in de spier.
Vancomycine wordt toegediend in uw adergedurende minstens 60 minuten.
Als het wordt gegeven voor de behandeling van maagstoornissen (zogeheten pseudomembraneuze colitis),
moet het geneesmiddel worden toegediend als een oplossing voor oraal gebruik (u neemt het
geneesmiddel via de mond in).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan enkele weken duren.
De duur van de therapie kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele reactie van elke patiënt op
de behandeling.
Aangezien dit geneesmiddel u in het ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel
vancomycine krijgt. Licht uw arts of verpleegkundige echter onmiddellijk in als u zich zorgen maakt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties
(anafylactische shock) zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u
plotseling een piepende ademhaling krijgt, moeilijk kunt ademen, roodheid van het
bovenlichaam optreedt, als u uitslag of jeuk krijgt.
De opname van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar. Maar als u een
ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening
hebt, kunnen zich bijwerkingen voordoen die optreden als vancomycine via een infuus wordt
toegediend.
Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de
volgende symptomen opmerkt:
Roodachtige niet-verdikte, op een schietschijf lijkende of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak
met blaren in het midden, huidschilfering, zweren in/op de mond, keel, neus, genitaliën en ogen.
Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen
(Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-
syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren die gepaard
gaan met koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose).
Bijwerkingen van vancomycine zijn:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen)
-
Daling van de bloeddruk
-
Kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een
belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtweg)
-
Uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten
-
Nierproblemen die voornamelijk ontdekt worden via bloedonderzoek
-
Roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen)
-
Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die
zorgen voor de bloedstolling)
- Toename van sommige witte bloedcellen in het bloed.
-
Evenwichtsverlies, rinkelen in de oren, duizeligheid
-
Ontsteking van een bloedvat
-
Misselijkheid (misselijk gevoel)
-
Ontsteking van de nieren en nierfalen
-
Pijn in de borst- en rugspieren
-
Koorts, koude rillingen
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
-
Een plotselinge aanval van een ernstige allergische huidreactie met huidafschilfering,
blaarvorming of vervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen
-
Hartstilstand
-
Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Misselijk zijn (overgeven), diarree
-
Verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder
urine
-
Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen
lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests
-
Uitslag met blaren en koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U VANCOMYCINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Die vindt u op het etiket op
de injectieflacon en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Vancomycine Mylan?
De werkzame stof in dit middel is vancomycine.
Vancomycine Mylan 500 mg poeder voor oplossing
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan 500000 IE.
Vancomycine Mylan 1000 mg poeder voor oplossing
Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als hydrochloride), equivalent aan 1000000 IE.
De andere stof in dit middel is zoutzuur voor aanpassing van de pH.
Hoe ziet Vancomycine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een wit tot bijna wit of lichtroze tot geel, gevriesdroogd poeder voor oplossing voor
infusie.
Injectieflacon met 500 mg poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Injectieflacon met 1000 mg poeder. Doos met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero
20060 Masate (MI)
Italië
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België: Vancomycine Mylan 500 mg & 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Cyprus: Vancomycin Mylan 500 mg en 1 g
Griekenland: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Ierland: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Italië: Vancomicina Mylan
Oostenrijk: Vancomycin Arcana 500 mg en 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slowakije: Vancomycin Mylan
Slovenië: Vankomicin Mylan 1 g prasek za raztopino za infundiranje
Tsjechië: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prásek pro pípravu infuzního roztoku
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Advies/medische informatie
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen
virusinfecties.
Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u deze precies nodig voor uw huidige ziekte.
Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien. Dit verschijnsel wordt
resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.
Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen resistent te worden
en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen als u zich niet houdt
aan de juiste:
- dosering
- schema's
- duur van de behandeling
Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u daarom:
1 - Antibiotica alleen gebruiken als ze zijn voorgeschreven.
2 - Het voorschrift strikt opvolgen.
3 - Een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook als u een soortgelijke ziekte
wilt behandelen.
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hieronder een uittreksel uit de Samenvatting van de productkenmerken om u te helpen bij de toediening
van vancomycine. Om te kunnen bepalen of het product geschikt is voor een bepaalde patiënt moet de
voorschrijvende arts bekend zijn met de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel.
WIJZE VAN TOEDIENING
Er kan een continue vancomycine-infusie worden overwogen, bijvoorbeeld bij patiënten met een
onstabiele vancomycineklaring.
De pH van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 2,8 en 4,5.
Orale toediening
De gereconstitueerde en verdunde oplossing kan ook voor orale toediening worden gebruikt. De oplossing
kan na verdunning aan de patiënt worden gegeven om te drinken, of het verdunde materiaal kan via een
neus-maagsonde worden toegediend.
De therapeutische indicaties voor intraveneuze en orale toediening zijn verschillend. De twee
toedieningsroutes mogen niet verwisseld worden.
INSTRUCTIES VOOR DE OMGANG MET HET GENEESMIDDEL
Bereiding van de infuusoplossing
Voor Vancomycine Mylan 500 mg: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 10 ml water voor
injecties.
Voor Vancomycine Mylan 1000 mg: de inhoud van één injectieflacon oplossen in 20 ml water voor
injecties.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine.
Na reconstitutie moet deze oplossing verder worden verdund. Geschikte verdunningsmiddelen voor
verdere verdunning zijn water voor injecties, 5% glucoseoplossing en 0,9% natriumchlorideoplossing.
Verdere verdunning is vereist afhankelijk van de wijze van toediening:
-
intermitterende infusie:
Gereconstitueerde oplossingen die 500 mg vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden verdund
met minstens 100 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml).
Gereconstitueerde oplossingen die 1000 mg vancomycine (50 mg/ml) bevatten, moeten worden verdund
met minstens 200 ml verdunningsmiddel (5 mg/ml).
De gewenste dosis moet via een intraveneus infuus worden toegediend met een snelheid van hoogstens
10 mg/min gedurende minstens 60 minuten.
-
continue infusie:
1 g of 2 g vancomycine, gelijk aan 2 tot 4 injectieflacons met gereconstitueerde oplossing, kunnen worden
toegevoegd aan een voldoende groot volume verdunningsmiddel om de gewenste dagdosis te kunnen
infunderen gedurende 24 uur.
Voor toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op
partikels en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossing zonder partikels mag worden gebruikt.
Bereiding van de orale oplossing
Na de initiële reconstitutie van de oplossing in de flacon wordt de toe te dienen hoeveelheid oplossing
onmiddellijk voor de toediening met een gegradueerde spuit, voorzien van een naald, opgezogen uit de
flacon en overgebracht in een glas of een babyfles en verdund in 30 ml water.