Valcyte 50 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VALCYTE 50 mg/ml poeder voor drank
valganciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Valcyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Valcyte?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Valcyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen, die direct werken om de groei van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof van het poeder, valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytemegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt afweersysteem, kan
CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het gezichtsvermogen of zelfs
blindheid veroorzaken.
ter voorkoming van CMV-aandoeningen bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met
CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en een orgaan hebben gekregen van
iemand die wel besmet is met CMV.
2.
Wanneer mag u Valcyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir. Dit zijn andere
geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen.
U moet extra voorzichtig zijn met Valcyte:
Als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die
betrokken zijn bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u
Valcyte gaat gebruiken en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden.
1
Als u bestraald (radiotherapie) wordt
Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk
vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valcyte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u gelijktijdig met Valcyte andere geneesmiddelen gebruikt, kan die combinatie invloed hebben op
de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terecht komt en mogelijk schadelijke effecten
veroorzaken. Vertel het uw arts als u al geneesmiddelen gebruikt die een of meerdere van de volgende
bestanddelen bevatten:
imipenem-cilastatine (een antibioticum). Het gebruik hiervan met Valcyte kan toevallen
(convulsies) veroorzaken
zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke
middelen die worden gebruikt bij de behandeling van aids
adefovir of andere middelen voor de behandeling van hepatitis B
probenecid (een middel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenicide en Valcyte kan de
hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen
mycofenolaat-mofetil, ciclosporine of tacrolimus (wordt gebruikt na transplantaties)
vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyureum of gelijksoortige geneesmiddelen voor de
behandeling van kanker
trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (antibiotica)
pentamidine (geneesmiddel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
flucytosine of amfotericine B (antischimmelmiddelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Valcyte moet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel. Als u om bepaalde redenen niet in staat om
te eten, dan moet u toch uw dosis Valcyte op gebruikelijke wijze innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt. Vertel het uw arts als
u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan
schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
U mag Valcyte niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling
met Valcyte, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van
uw geneesmiddel.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik
van Valcyte en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten tijdens het gebruik van Valcyte condooms
gebruiken en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is
gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u zich duizelig, moe, trillerig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Valcyte bevat natriumbenzoaat en natrium (zout)
2
Dit geneesmiddel bevat 100 mg natriumbenzoaat in elke fles met 12 g poeder, overeenkomend met
1 mg/ml na oplossen. Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij
pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
Voor patiënten die een natrium-gecontroleerd dieet volgen, bevat dit middel een totaal van 0,188
mg/ml natrium, dat wil zeggen dat het in wezen “natrium-vrij” is.
3.
Hoe neemt u Valcyte in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de Valcyte oplossing. U dient te vermijden dat de
oplossing op uw huid of in uw ogen komt. Wanneer u per ongeluk de oplossing op uw huid krijgt,
dient u dit gedeelte van de huid grondig te wassen met water en zeep. Wanneer u per ongeluk de
oplossing in uw ogen krijgt, dient u uw ogen grondig met water te spoelen.
Neem nooit meer Valcyte-drank in dan uw arts u heeft voorgeschreven, om overdosering te
voorkomen.
Valcyte drank dient, indien mogelijk, ingenomen te worden met voedsel, zie rubriek 2.
Het is belangrijk dat u de doseerspuit voor orale toediening gebruikt die is meegeleverd in de
verpakking om uw dosis Valcyte drank af te meten. Gebruik deze dispensers niet voor een ander
product.
Er zijn twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd, voor het geval dat er een
kwijt raakt of beschadigd raakt. Iedere doseerspuit voor orale toediening is ontworpen om tot 10 ml
(500 mg) drank te meten met stappen van 0,5 ml (25 mg). 1 ml Valcyte drank komt overeen met 50
mg valganciclovir.
Was de doseerspuit voor orale toediening altijd grondig en laat hem drogen nadat u uw dosis heeft
ingenomen.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer beide dispensers kwijt of beschadigd zijn. Zij
zullen u adviseren over hoe u uw geneesmiddel dan dient in te nemen.
Volwassenen
Preventie van CMV-aandoeningen bij transplantatiepatiënten:
U moet starten met het innemen van dit geneesmiddel binnen 10 dagen na de transplantatie. De
gebruikelijke dosering is 900 mg Valcyte-drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde dispenser
om twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank af te meten en in te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot
de 9 ml (450 mg) maatstreep). U dient deze dosering te blijven gebruiken tot 100 dagen. Als u een
niertransplantatie heeft gekregen, kan uw arts u adviseren de dosering gedurende 200 dagen in te
nemen.
Behandeling van actieve CMV retinitis bij aids-patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)
De gebruikelijke dosering is 900 mg Valcyte drank TWEEMAAL daags gedurende 21 dagen (drie
weken). Gebruik de bijgeleverde dispenser om 's ochtends twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in
te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep) en 's avonds twee eenheden van
9 ml (450 mg) drank in te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep).
Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen in, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op
mogelijke bijwerkingen kan verhogen.
Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij aids-patiënten met CMV
retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)
3
De gebuikelijke dosering is 900 mg Valcyte drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde
dispenser en neem twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 9 ml
(450 mg) maatstreep). Probeer de drank iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u
adviseren over hoe lang u Valcyte dient te nemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis
krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of
uw arts kan besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om de CMV-infectie te behandelen.
Ouderen
Valcyte is niet onderzocht bij ouderen.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen dat u een lagere dosis dan de
standaarddosis van Valcyte-drank moet innemen. Het is
erg belangrijk
dat u de dosering volgt die uw
arts u heeft voorgeschreven.
Patiënten met leverfunctieproblemen
Valcyte is niet onderzocht bij patiënten met leverproblemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preventie van CMV-aandoening bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan
Kinderen moeten beginnen met het innemen van dit geneesmiddel binnen 10 dagen na hun
transplantatie. De toegediende dosis zal variëren afhankelijk van het gewicht van het kind en moet
EENMAAL daags worden ingenomen. Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de
lengte, het gewicht en de nierfunctie van uw kind. U moet doorgaan met deze dosering tot 100 dagen.
Als uw kind een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren om door te gaan met de
dosering gedurende 200 dagen.
Gebruik de bij de verpakking meegeleverde doseerspuiten voor orale toediening om de dosis Valcyte
drank af te meten.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Het wordt aanbevolen dat de Valcyte drank wordt bereid door de apotheker voordat het aan u wordt
gegeven.
Wanneer de drank is bereid, dient u onderstaande instructies te volgen om uw geneesmiddel te
verkrijgen en in te nemen.
DISPENSER
kindveilige
schroef-
dop
zuiger
fles-
adapter
topje
4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Schud voor ieder gebruik de gesloten fles goed, gedurende 5 seconden.
Verwijder de kindveilige schroefdop van de fles.
Duw eerst de zuiger in de richting van het topje van de dispenser en duw daarna het topje zo ver
mogelijk in de opening van de flesadapter.
Draai het geheel (fles en dispenser) ondersteboven.
Trek de zuiger langzaam uit tot de gewenste hoeveelheid in de dispenser is gekomen (zie
tekening).
Draai de gehele unit rechtop en haal de dispenser langzaam uit de fles.
Spuit de dispenser direct in de mond leeg en slik. Meng de inhoud voor het toedienen niet met
andere vloeistoffen.
Sluit de fles met de kindveilige sluiting na ieder gebruik.
Direct na toedienen:
haal de dispenser uit elkaar, spoel deze af onder stromend kraanwater en laat de onderdelen aan
de lucht drogen.
Om contact tussen de huid en de drank te vermijden, is voorzichtigheid geboden. Wanneer er toch
contact plaatsvindt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Gebruik de oplossing niet na de houdbaarheidsdatum; Valcyte oplossing is vanaf de dag van bereiden
49 dagen houdbaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u te veel Valcyte-drank heeft ingenomen, of
als u denkt dat u meer heeft ingenomen, dan u zou mogen. Meer innemen dan de aanbevolen dosis,
kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die met name invloed kunnen hebben op uw bloed of nieren.
Het kan zijn dat u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
Wanneer u teveel Valcyte heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis Valcyte in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk als u er aan
denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet niet stoppen met het nemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts u dat vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties
Minder dan 1 op de 1000 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische
shock) op valganciclovir krijgen.
STOP
met het gebruik van Valcyte en ga naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende
verschijnselen krijgt:
een opgezette, jeukende huiduitslag (netelroos/galbulten),
een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, die problemen met slikken of
ademen kan veroorzaken,
plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels.
5
Ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – uw arts kan u
vertellen om met het gebruik van Valcyte te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig
hebben:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren
of koorts
laag aantal rode bloedcellen – tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid,
hartkloppingen of een bleke huid
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
bloedvergiftiging (sepsis) – tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen,
verwardheid en spraakproblemen
laag aantal bloedplaatjes – tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van
bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de
bloeding kan hevig zijn
ernstig verlaagd aantal bloedcellen
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt
naar uw rug
stuiptrekkingen (convulsies)
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
hallucinaties– het horen of zien van dingen die er niet zijn
abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
nieren werken onvoldoende
Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met
valganciclovir of ganciclovir.
Overige bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking
van de amandelen (tonsillitis))
verminderde eetlust
hoofdpijn
hoest
kortademigheid
diarree
misselijkheid of overgeven
buikpijn
eczeem
vermoeidheid
koorts.
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
griep (influenza)
urineweginfectie – tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het
plassen
infectie van de huid en het weefsel onder de huid
licht allergische reactie – tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
gewichtsverlies
zich depressief, angstig of verward voelen
moeite met slapen
6
handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw
evenwicht
verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of
brandend gevoel
verandering in de manier waarop dingen smaken
rillingen
ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
oorpijn
lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
moeite met slikken
verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen
buik
mondzweren
lever- en nierproblemen aangetoond met testen
nachtelijk zweten
jeuk, huiduitslag
haarverlies
pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen.
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
zich rusteloos voelen
beven (tremor), trillen
doofheid
onregelmatige hartslag
galbulten, droge huid
bloed in de urine
onvruchtbaarheid bij mannen – zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’
pijn op de borst.
Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valcyte werden behandeld
voor CMV infectie.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de
bijwerkingen gemeld bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7
5.
Hoe bewaart u Valcyte?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik het poeder niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesetiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Poeder: heeft geen speciale bewaarcondities.
Bereide oplossing: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)
De houdbaarheid van de drank is 49 dagen. Gebruik de drank niet later dan 49 dagen na bereiden of na
de uiterste houdbaarheidsdatum die door de apotheker op de fles is vermeld.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is valganciclovir hydrochloride. Na oplossen van het poeder,
bevat 1 ml oplossing 55 mg valganciclovir hydrochloride, overeenkomend met 50 mg
valganciclovir als hydrochloride.
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: povidon, fumaarzuur, natriumbenzoaat
(E211), natrium saccharine en mannitol, tutti-frutti smaak [maltodextrine (maïs),
propyleenglycol, Arabische gom (E414) en natuurlijke smaakstoffen voornamelijk bestaande uit
banaan, ananas en perziksmaak].
Hoe ziet Valcyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valcyte poeder is een granulaat met een witte tot enigszins gele kleur. Een hoeveelheid van 12 g
poeder wordt geleverd in een glazen fles. Na oplossen is het volume van de drank 100 ml, wat een
bruikbaar volume van 88 ml levert. De drank is helder en kleurloos tot bruin. De verpakking bevat ook
een flesadapter en 2 doseerspuiten voor orale toediening met een maatverdeling tot 10 ml (500 mg)
met stappen van 0,5 ml (25 mg).
Verpakking: 1 fles bevat 12 g poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Roche S.A.
Dantestraat 75
B-1070 Brussel
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE314912
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
8
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Valcyte:
België, Kroatië, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland,
Italie, Liechtenstein, Litouwen, Luxembourg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Slovenië,
Spanje, Tsjechie, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), IJsland, Zweden.
RoValcyte:
Frankrijk, Portugal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen:
http://www.fagg-afmps.be/nl/.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het wordt aanbevolen dat de Valcyte oplossing door een apotheker wordt bereid op de volgende
manier:
1.
2.
3.
4.
5.
Meet 91 ml water af in een maatcilinder
Verwijder de kindveilige schroefdop, voeg het water toe aan de fles, sluit de fles met de
kindveilige schroefdop en schud de gesloten fles tot de poeder is opgelost
Verwijder de kindveilige sluiting en duw de flesadapter op de hals van de fles
Sluit de fles met de kindveilige dop stevig af, om zeker te zijn van een juiste houding op de
flesadapter in de fles en kindveilige status van de dop.
Schrijf de vervaldatum van de oplossing op het flesetiket.
Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens reconstitutie en wanneer de
buitenkant van de fles/schroefdop en de tafel worden schoongeveegd na reconstitutie.
Vermijd inhaleren of direct contact van de huid of slijmvliezen met het poeder en direct contact met de
drank. Als contact optreedt, was de huid dan grondig met water en zeep; spoel de ogen met gewoon
water.
9

VALCYTE 50 mg/ml poeder voor drank
valganciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Valcyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Valcyte?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Valcyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen, die direct werken om de groei van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof van het poeder, valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytemegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt afweersysteem, kan
CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het gezichtsvermogen of zelfs
blindheid veroorzaken.
ter voorkoming van CMV-aandoeningen bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met
CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en een orgaan hebben gekregen van
iemand die wel besmet is met CMV.
2.
Wanneer mag u Valcyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir. Dit zijn andere
geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen.
U moet extra voorzichtig zijn met Valcyte:
Als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die
betrokken zijn bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u
Valcyte gaat gebruiken en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden.
Als u bestraald (radiotherapie) wordt
Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk
vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valcyte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u gelijktijdig met Valcyte andere geneesmiddelen gebruikt, kan die combinatie invloed hebben op
de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terecht komt en mogelijk schadelijke effecten
veroorzaken. Vertel het uw arts als u al geneesmiddelen gebruikt die een of meerdere van de volgende
bestanddelen bevatten:
imipenem-cilastatine (een antibioticum). Het gebruik hiervan met Valcyte kan toevallen
(convulsies) veroorzaken
zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke
middelen die worden gebruikt bij de behandeling van aids
adefovir of andere middelen voor de behandeling van hepatitis B
probenecid (een middel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenicide en Valcyte kan de
hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen
mycofenolaat-mofetil, ciclosporine of tacrolimus (wordt gebruikt na transplantaties)
vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyureum of gelijksoortige geneesmiddelen voor de
behandeling van kanker
trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (antibiotica)
pentamidine (geneesmiddel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
flucytosine of amfotericine B (antischimmelmiddelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Valcyte moet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel. Als u om bepaalde redenen niet in staat om
te eten, dan moet u toch uw dosis Valcyte op gebruikelijke wijze innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt. Vertel het uw arts als
u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan
schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
U mag Valcyte niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling
met Valcyte, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van
uw geneesmiddel.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik
van Valcyte en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten tijdens het gebruik van Valcyte condooms
gebruiken en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is
gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u zich duizelig, moe, trillerig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Valcyte bevat natriumbenzoaat en natrium (zout)
Voor patiënten die een natrium-gecontroleerd dieet volgen, bevat dit middel een totaal van 0,188
mg/ml natrium, dat wil zeggen dat het in wezen 'natrium-vrij' is.
3.
Hoe neemt u Valcyte in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de Valcyte oplossing. U dient te vermijden dat de
oplossing op uw huid of in uw ogen komt. Wanneer u per ongeluk de oplossing op uw huid krijgt,
dient u dit gedeelte van de huid grondig te wassen met water en zeep. Wanneer u per ongeluk de
oplossing in uw ogen krijgt, dient u uw ogen grondig met water te spoelen.
Neem nooit meer Valcyte-drank in dan uw arts u heeft voorgeschreven, om overdosering te
voorkomen.

Valcyte drank dient, indien mogelijk, ingenomen te worden met voedsel, zie rubriek 2.
Het is belangrijk dat u de doseerspuit voor orale toediening gebruikt die is meegeleverd in de
verpakking om uw dosis Valcyte drank af te meten. Gebruik deze dispensers niet voor een ander
product.
Er zijn twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd, voor het geval dat er een
kwijt raakt of beschadigd raakt. Iedere doseerspuit voor orale toediening is ontworpen om tot 10 ml
(500 mg) drank te meten met stappen van 0,5 ml (25 mg). 1 ml Valcyte drank komt overeen met 50
mg valganciclovir.
Was de doseerspuit voor orale toediening altijd grondig en laat hem drogen nadat u uw dosis heeft
ingenomen.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer beide dispensers kwijt of beschadigd zijn. Zij
zullen u adviseren over hoe u uw geneesmiddel dan dient in te nemen.
Volwassenen
Preventie van CMV-aandoeningen bij transplantatiepatiënten:
U moet starten met het innemen van dit geneesmiddel binnen 10 dagen na de transplantatie. De
gebruikelijke dosering is 900 mg Valcyte-drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde dispenser
om twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank af te meten en in te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot
de 9 ml (450 mg) maatstreep). U dient deze dosering te blijven gebruiken tot 100 dagen. Als u een
niertransplantatie heeft gekregen, kan uw arts u adviseren de dosering gedurende 200 dagen in te
nemen.
Behandeling van actieve CMV retinitis bij aids-patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)
De gebruikelijke dosering is 900 mg Valcyte drank TWEEMAAL daags gedurende 21 dagen (drie
weken). Gebruik de bijgeleverde dispenser om 's ochtends twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in
te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep) en 's avonds twee eenheden van
9 ml (450 mg) drank in te nemen (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 9 ml (450 mg) maatstreep).
Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen in, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op
mogelijke bijwerkingen kan verhogen.
Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij aids-patiënten met CMV
retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)

De gebuikelijke dosering is 900 mg Valcyte drank EENMAAL daags. Gebruik de bijgeleverde
dispenser en neem twee eenheden van 9 ml (450 mg) drank in (bijv. 2 dispensers gevuld tot de 9 ml
(450 mg) maatstreep). Probeer de drank iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u
adviseren over hoe lang u Valcyte dient te nemen. Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis
krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of
uw arts kan besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om de CMV-infectie te behandelen.
Ouderen
Valcyte is niet onderzocht bij ouderen.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen dat u een lagere dosis dan de
standaarddosis van Valcyte-drank moet innemen. Het is
erg belangrijk dat u de dosering volgt die uw
arts u heeft voorgeschreven.
Patiënten met leverfunctieproblemen
Valcyte is niet onderzocht bij patiënten met leverproblemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preventie van CMV-aandoening bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan
Kinderen moeten beginnen met het innemen van dit geneesmiddel binnen 10 dagen na hun
transplantatie. De toegediende dosis zal variëren afhankelijk van het gewicht van het kind en moet
EENMAAL daags worden ingenomen. Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de
lengte, het gewicht en de nierfunctie van uw kind. U moet doorgaan met deze dosering tot 100 dagen.
Als uw kind een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren om door te gaan met de
dosering gedurende 200 dagen.
Gebruik de bij de verpakking meegeleverde doseerspuiten voor orale toediening om de dosis Valcyte
drank af te meten.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Het wordt aanbevolen dat de Valcyte drank wordt bereid door de apotheker voordat het aan u wordt
gegeven.
Wanneer de drank is bereid, dient u onderstaande instructies te volgen om uw geneesmiddel te
verkrijgen en in te nemen.
DISPENSER
kindveilige
zuiger
schroef-
fles-
dop
adapter
topje
Schud voor ieder gebruik de gesloten fles goed, gedurende 5 seconden.
2.
Verwijder de kindveilige schroefdop van de fles.
3.
Duw eerst de zuiger in de richting van het topje van de dispenser en duw daarna het topje zo ver
mogelijk in de opening van de flesadapter.
4.
Draai het geheel (fles en dispenser) ondersteboven.
5.
Trek de zuiger langzaam uit tot de gewenste hoeveelheid in de dispenser is gekomen (zie
tekening).
6.
Draai de gehele unit rechtop en haal de dispenser langzaam uit de fles.
7.
Spuit de dispenser direct in de mond leeg en slik. Meng de inhoud voor het toedienen niet met
andere vloeistoffen.
8.
Sluit de fles met de kindveilige sluiting na ieder gebruik.
9.
Direct na toedienen:
haal de dispenser uit elkaar, spoel deze af onder stromend kraanwater en laat de onderdelen aan
de lucht drogen.
Om contact tussen de huid en de drank te vermijden, is voorzichtigheid geboden. Wanneer er toch
contact plaatsvindt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Gebruik de oplossing niet na de houdbaarheidsdatum; Valcyte oplossing is vanaf de dag van bereiden
49 dagen houdbaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u te veel Valcyte-drank heeft ingenomen, of
als u denkt dat u meer heeft ingenomen, dan u zou mogen. Meer innemen dan de aanbevolen dosis,
kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die met name invloed kunnen hebben op uw bloed of nieren.
Het kan zijn dat u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
Wanneer u teveel Valcyte heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis Valcyte in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk als u er aan
denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet niet stoppen met het nemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts u dat vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties
Minder dan 1 op de 1000 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische
shock) op valganciclovir krijgen.
STOP met het gebruik van Valcyte en ga naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende
verschijnselen krijgt:
een opgezette, jeukende huiduitslag (netelroos/galbulten),
een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, die problemen met slikken of
ademen kan veroorzaken,
plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
laag aantal witte bloedcellen ­ met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren
of koorts
laag aantal rode bloedcellen ­ tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid,
hartkloppingen of een bleke huid
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
bloedvergiftiging (sepsis) ­ tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen,
verwardheid en spraakproblemen
laag aantal bloedplaatjes ­ tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van
bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de
bloeding kan hevig zijn
ernstig verlaagd aantal bloedcellen
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) ­ tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt
naar uw rug
stuiptrekkingen (convulsies)
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
hallucinaties­ het horen of zien van dingen die er niet zijn
abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
nieren werken onvoldoende
Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met
valganciclovir of ganciclovir.
Overige bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking
van de amandelen (tonsillitis))
verminderde eetlust
hoofdpijn
hoest
kortademigheid
diarree
misselijkheid of overgeven
buikpijn
eczeem
vermoeidheid
koorts.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
griep (influenza)
urineweginfectie ­ tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het
plassen
infectie van de huid en het weefsel onder de huid
licht allergische reactie ­ tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
gewichtsverlies
zich depressief, angstig of verward voelen
moeite met slapen
evenwicht
verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of
brandend gevoel
verandering in de manier waarop dingen smaken
rillingen
ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
oorpijn
lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
moeite met slikken
verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen
buik
mondzweren
lever- en nierproblemen aangetoond met testen
nachtelijk zweten
jeuk, huiduitslag
haarverlies
pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
zich rusteloos voelen
beven (tremor), trillen
doofheid
onregelmatige hartslag
galbulten, droge huid
bloed in de urine
onvruchtbaarheid bij mannen ­ zie de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid'
pijn op de borst.
Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valcyte werden behandeld
voor CMV infectie.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de
bijwerkingen gemeld bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Hoe bewaart u Valcyte?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik het poeder niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesetiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Poeder: heeft geen speciale bewaarcondities.
Bereide oplossing: bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C)
De houdbaarheid van de drank is 49 dagen. Gebruik de drank niet later dan 49 dagen na bereiden of na
de uiterste houdbaarheidsdatum die door de apotheker op de fles is vermeld.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is valganciclovir hydrochloride. Na oplossen van het poeder,
bevat 1 ml oplossing 55 mg valganciclovir hydrochloride, overeenkomend met 50 mg
valganciclovir als hydrochloride.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: povidon, fumaarzuur, natriumbenzoaat
(E211), natrium saccharine en mannitol, tutti-frutti smaak [maltodextrine (maïs),
propyleenglycol, Arabische gom (E414) en natuurlijke smaakstoffen voornamelijk bestaande uit
banaan, ananas en perziksmaak].
Hoe ziet Valcyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valcyte poeder is een granulaat met een witte tot enigszins gele kleur. Een hoeveelheid van 12 g
poeder wordt geleverd in een glazen fles. Na oplossen is het volume van de drank 100 ml, wat een
bruikbaar volume van 88 ml levert. De drank is helder en kleurloos tot bruin. De verpakking bevat ook
een flesadapter en 2 doseerspuiten voor orale toediening met een maatverdeling tot 10 ml (500 mg)
met stappen van 0,5 ml (25 mg).
Verpakking: 1 fles bevat 12 g poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Roche S.A.
Dantestraat 75
B-1070 Brussel
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE314912
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Valcyte: België, Kroatië, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland,
Italie, Liechtenstein, Litouwen, Luxembourg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Slovenië,
Spanje, Tsjechie, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), IJsland, Zweden.
RoValcyte: Frankrijk, Portugal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen: http://www.fagg-afmps.be/nl/.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het wordt aanbevolen dat de Valcyte oplossing door een apotheker wordt bereid op de volgende
manier:
1.
Meet 91 ml water af in een maatcilinder
2.
Verwijder de kindveilige schroefdop, voeg het water toe aan de fles, sluit de fles met de
kindveilige schroefdop en schud de gesloten fles tot de poeder is opgelost
3.
Verwijder de kindveilige sluiting en duw de flesadapter op de hals van de fles
4.
Sluit de fles met de kindveilige dop stevig af, om zeker te zijn van een juiste houding op de
flesadapter in de fles en kindveilige status van de dop.
5.
Schrijf de vervaldatum van de oplossing op het flesetiket.
Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens reconstitutie en wanneer de
buitenkant van de fles/schroefdop en de tafel worden schoongeveegd na reconstitutie.
Vermijd inhaleren of direct contact van de huid of slijmvliezen met het poeder en direct contact met de
drank. Als contact optreedt, was de huid dan grondig met water en zeep; spoel de ogen met gewoon
water.

Heb je dit medicijn gebruikt? Valcyte 50 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Valcyte 50 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Valcyte 50 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG