Tyverb 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
lapatinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker
(met
overexpressie van HER2)
waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft
plaatsgevonden (gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker).
Het kan ervoor zorgen dat kankercellen
in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in
combinatie met capecitabine
voor patiënten die al eerder een
behandeling hebben ondergaan voor hun
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Trastuzumab
moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zijn
geweest.
Tyverb wordt voorgeschreven in
combinatie met trastuzumab
voor patiënten die hormoonreceptor-
negatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan
voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in
combinatie met een aromataseremmer
bij patiënten met
hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker
(borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien
bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters.
Vraag uw arts
om
informatie over deze geneesmiddelen.
38
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Uw arts zal onderzoeken doen om na te gaan of uw hart goed werkt
voordat u Tyverb gaat
gebruiken en tijdens de behandeling.
Vertel uw arts als u hartproblemen heeft
voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u longziekten heeft
als u een ontsteking van de longen heeft
als u
leverproblemen
heeft
als u
nierproblemen
heeft
als u diarree heeft (zie rubriek 4)
Uw arts zal ook uw bloed laten onderzoeken en uw leverfunctie controleren
voor en tijdens de
behandeling met Tyverb.
Vertel uw arts
als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tyverb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt
als u een van de onderstaande geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tyverb
werkt beïnvloeden of Tyverb kan de werking van die geneesmiddelen beïnvloeden.
Deze geneesmiddelen zijn middelen uit de volgende groepen:
Sint-janskruid – een kruidenextract dat wordt gebruikt wordt om
depressie
te behandelen
erythromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
telithromycine – geneesmiddelen die gebruikt worden bij
infecties
cyclosporine – een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
immuunsysteem te onderdrukken,
bijvoorbeeld na orgaantransplantatie
ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij
HIV
(AIDS)
fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij
insulten
cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde
maag-/darmproblemen
pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde
psychologische ziekten
kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
hartproblemen (angina)
repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij
diabetes
verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij
hoge bloeddruk
of
angina pectoris
nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij
depressie
topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
vormen van
kanker
rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van
hoog cholesterol
geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij
maagzweer
of
indigestie)
39
Vertel uw arts
als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u
geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden. Uw arts zal
u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap. Het kan invloed uitoefenen op de
werking van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend. U dient Tyverb niet te gebruiken
als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Vertel het uw arts als u zwanger bent
of van plan bent zwanger te worden.
Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode
om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens
het gebruik van Tyverb.
Vertel uw arts als u zwanger bent geworden
tijdens de behandeling met Tyverb.
Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding als u met Tyverb
behandeld wordt.
-
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft
of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies
voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te
rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen. Uw geneesmiddelgebruik is,
vanwege de mogelijke bijwerkingen die geneesmiddelen kunnen hebben, een van de factoren die uw
vermogen om deze taken uit te voeren kunnen beïnvloeden. Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4
‘Mogelijke bijwerkingen’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
Indien u Tyverb
in combinatie met capecitabine
voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke
dosering
vijf tabletten Tyverb
eenmaal per dag.
Indien u Tyverb
in combinatie met trastuzumab
voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke
dosering
vier tabletten Tyverb
eenmaal per dag.
Indien u Tyverb
in combinatie met een aromataseremmer
voorgeschreven heeft gekregen, is de
gebruikelijke dosering
zes tabletten Tyverb
eenmaal per dag.
Neem de tabletten elke dag gedurende de periode dat uw arts ze heeft voorgeschreven.
Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe
u deze moet gebruiken.
40
Inname van de tabletten:
Slik de tabletten geheel door met water,
na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Neem Tyverb ten minste één uur voor of ten minste één uur na de maaltijd in.
Neem Tyverb
elke dag op hetzelfde tijdstip in relatie tot uw voedsel in, bijvoorbeeld altijd een uur voor het
ontbijt.
Tijdens de behandeling met Tyverb:
afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart, kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen of
tijdelijk te stoppen met de behandeling
uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een ernstige allergische reactie
is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
Symptomen kunnen onder meer zijn:
huiduitslag (waaronder jeukende uitslag met bulten)
ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademhalen
gezwollen oogleden, lippen of tong
pijn in de spieren of gewrichten
collaps of black-out
Vertel het uw arts onmiddellijk
als u een van deze symptomen krijgt. Neem geen tabletten meer in.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
diarree (waardoor u kunt uitdrogen, wat kan leiden tot ernstigere complicaties)
Vertel het uw arts onmiddellijk zodra u de eerste verschijnselen van diarree (zachte ontlasting)
opmerkt, aangezien het belangrijk is dit meteen te behandelen. Vertel het uw arts ook
onmiddellijk als de diarree erger wordt.
Advies om het risico op diarree te verminderen, vindt u aan
het eind van deze rubriek.
huiduitslag (rash), droge huid en jeuk
Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt
u aan het eind van deze rubriek.
Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
verlies van eetlust
misselijk zijn (misselijkheid)
overgeven (braken)
vermoeidheid, gevoel van zwakheid
indigestie
41
obstipatie
pijnlijke mond/aften
maagpijn
moeite hebben met slapen
gewrichtspijn of pijn in de rug
pijn in handen en voeten
een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of
rood worden)
hoesten, kortademigheid
hoofdpijn
neusbloedingen
opvliegers
ongebruikelijk haarverlies of dunner wordend haar
Vertel uw arts of apotheker,
wanneer een van deze bijwerkingen ernstig of storend wordt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):
een effect op hoe uw hart werkt
In de meeste gevallen zal het effect op uw hart geen symptomen veroorzaken. Als u echter symptomen
heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een
onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
-
leverproblemen, die jeuk, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht) of donkere urine of pijn
of ongemak in het rechterbovengedeelte van de buik kunnen veroorzaken
nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
Neem direct contact op met uw arts, wanneer u een van deze symptomen krijgt.
Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken
licht en tijdelijk)
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
ernstige allergische reacties (zie
het begin van rubriek 4)
Als u andere bijwerkingen krijgt
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
42
Verminderen van het risico op diarree en huiduitslag
Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken
Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
veel drinken (8 tot 10 glazen per dag), zoals water, sportdranken of andere heldere vloeistoffen
voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid
voedsel
gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
melk en melkproducten (inclusief roomijs) vermijden
kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken)
Vertel het uw arts
als uw diarree aanhoudt.
Tyverb kan huiduitslag veroorzaken
Uw arts zal uw huid controleren voor en gedurende de behandeling.
Om een gevoelige huid te verzorgen kunt u:
zich wassen met een zeepvrije reiniger
gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger)
Vertel het uw arts
als u huiduitslag krijgt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister of fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
43
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is lapatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat
lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, povidon (K30),
natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171),
macrogol 400, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tyverb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde
gemarkeerd met 'GS XJG'.
Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.
Blisterverpakkingen
Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of
12 stuks. Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden en kan worden gescheiden in twee
blisters met 5 of 6 tabletten, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen;
elke verpakking bevat 70 tabletten.
Flessen
Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
44
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp.z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +385 1 6015999
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
45
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0) 800 221441
customercontactuk@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve
gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
46

Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
lapatinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker (met
overexpressie van HER2) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft
plaatsgevonden (gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Het kan ervoor zorgen dat kankercellen
in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in
combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een
behandeling hebben ondergaan voor hun
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Trastuzumab
moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zijn
geweest.
Tyverb wordt voorgeschreven in
combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptor-
negatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan
voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in
combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met
hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien
bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters.
Vraag uw arts om
informatie over deze geneesmiddelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal onderzoeken doen om na te gaan of uw hart goed werkt voordat u Tyverb gaat
gebruiken en tijdens de behandeling.

Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
· als u longziekten heeft
· als u een ontsteking van de longen heeft
· als u
leverproblemen heeft
· als u
nierproblemen heeft
· als u diarree heeft (zie rubriek 4)

Uw arts zal ook uw bloed laten onderzoeken en uw leverfunctie controleren voor en tijdens de
behandeling met Tyverb.

Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tyverb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.

Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de onderstaande geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tyverb
werkt beïnvloeden of Tyverb kan de werking van die geneesmiddelen beïnvloeden.
Deze geneesmiddelen zijn middelen uit de volgende groepen:
· Sint-janskruid ­ een kruidenextract dat wordt gebruikt wordt om
depressie te behandelen
· erythromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
telithromycine ­ geneesmiddelen die gebruikt worden bij
infecties
· cyclosporine ­ een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
immuunsysteem te onderdrukken,
bijvoorbeeld na orgaantransplantatie
· ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij
HIV (AIDS)
· fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij
insulten
· cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde
maag-/darmproblemen
· pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde
psychologische ziekten
· kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
hartproblemen (angina)
· repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij
diabetes
· verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij
hoge bloeddruk of
angina pectoris
· nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij
depressie
· topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
vormen van
kanker
· rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van
hoog cholesterol
· geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij
maagzweer of
indigestie)
Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u
geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden. Uw arts zal
u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap. Het kan invloed uitoefenen op de

werking van het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend. U dient Tyverb niet te gebruiken

als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
·
Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
·
Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens
het gebruik van Tyverb.
·
Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding als u met Tyverb
behandeld wordt.
-
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te
rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen. Uw geneesmiddelgebruik is,
vanwege de mogelijke bijwerkingen die geneesmiddelen kunnen hebben, een van de factoren die uw
vermogen om deze taken uit te voeren kunnen beïnvloeden. Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
Indien u Tyverb
in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke
dosering
vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Indien u Tyverb
in combinatie met trastuzumab voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke
dosering
vier tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Indien u Tyverb
in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de
gebruikelijke dosering
zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Neem de tabletten elke dag gedurende de periode dat uw arts ze heeft voorgeschreven.
Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe
u deze moet gebruiken.
·
Slik de tabletten geheel door met water, na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
Neem Tyverb ten minste één uur voor of ten minste één uur na de maaltijd in. Neem Tyverb
elke dag op hetzelfde tijdstip in relatie tot uw voedsel in, bijvoorbeeld altijd een uur voor het
ontbijt.
Tijdens de behandeling met Tyverb:
· afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart, kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen of
tijdelijk te stoppen met de behandeling
· uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Een ernstige allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
Symptomen kunnen onder meer zijn:
· huiduitslag (waaronder jeukende uitslag met bulten)
· ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademhalen
· gezwollen oogleden, lippen of tong
· pijn in de spieren of gewrichten
· collaps of black-out
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt. Neem geen tabletten meer in.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
· diarree (waardoor u kunt uitdrogen, wat kan leiden tot ernstigere complicaties)

Vertel het uw arts onmiddellijk zodra u de eerste verschijnselen van diarree (zachte ontlasting)
opmerkt, aangezien het belangrijk is dit meteen te behandelen. Vertel het uw arts ook
onmiddellijk als de diarree erger wordt. Advies om het risico op diarree te verminderen, vindt u aan
het eind van deze rubriek.

· huiduitslag (rash), droge huid en jeuk
Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt. Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt
u aan het eind van deze rubriek.


Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
· verlies van eetlust
· misselijk zijn (misselijkheid)
· overgeven (braken)
· vermoeidheid, gevoel van zwakheid
· indigestie
· pijnlijke mond/aften
· maagpijn
· moeite hebben met slapen
· gewrichtspijn of pijn in de rug
· pijn in handen en voeten
· een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of
rood worden)
· hoesten, kortademigheid
· hoofdpijn
· neusbloedingen
· opvliegers
· ongebruikelijk haarverlies of dunner wordend haar

Vertel uw arts of apotheker, wanneer een van deze bijwerkingen ernstig of storend wordt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):

·
een effect op hoe uw hart werkt
In de meeste gevallen zal het effect op uw hart geen symptomen veroorzaken. Als u echter symptomen
heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een
onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
· leverproblemen, die jeuk, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht) of donkere urine of pijn
of ongemak in het rechterbovengedeelte van de buik kunnen veroorzaken
· nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
-
Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.


Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
· door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
Neem direct contact op met uw arts, wanneer u een van deze symptomen krijgt.

Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
· resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken
licht en tijdelijk)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

· ernstige allergische reacties (zie het begin van rubriek 4)

Als u andere bijwerkingen krijgt

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken


Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
· veel drinken (8 tot 10 glazen per dag), zoals water, sportdranken of andere heldere vloeistoffen
· voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid
voedsel
· gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
· melk en melkproducten (inclusief roomijs) vermijden
· kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken)

Vertel het uw arts als uw diarree aanhoudt.

Tyverb kan huiduitslag veroorzaken

Uw arts zal uw huid controleren voor en gedurende de behandeling.
Om een gevoelige huid te verzorgen kunt u:

· zich wassen met een zeepvrije reiniger
· gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
· zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger)

Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister of fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie


-
De werkzame stof in dit middel is lapatinib. Elke filmomhulde tablet bevat
lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, povidon (K30),
natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171),
macrogol 400, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tyverb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde
gemarkeerd met 'GS XJG'.
Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.

Blisterverpakkingen
Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of
12 stuks. Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden en kan worden gescheiden in twee
blisters met 5 of 6 tabletten, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen;
elke verpakking bevat 70 tabletten.

Flessen
Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Te.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36 1 225 5300


Ceská republika

Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
cz.info@gsk.com


Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com


Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no


Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900
Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com



Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Services Sp.z o.o.
: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
GlaxoSmithKline - Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda
es-ci@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com


France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com



Hrvatska
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +385 1 6015999
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ireland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com


Ísland
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Oy
Sími: + 354 530 3700
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com


Italia
Sverige
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


United Kingdom
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline UK
: + 357 22 39 70 00
Tel: +44 (0) 800 221441
gskcyprus@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com


Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve
gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG