Tyskiten 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tyskiten 5 mg tabletten
Nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tyskiten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tyskiten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tyskiten?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tyskiten
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. W
AT IS TYSKITEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Tyskiten is een geneesmiddel dat vooral invloed heeft op de werking van uw hart (bètablokker). Het verlaagt de
bloeddruk en verbetert de hartcapaciteit.
Tyskiten wordt gebruikt
voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
naast de standaardbehandeling (bv. met plaspillen, digoxine, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten)
voor de behandeling van stabiel licht of matig chronisch hartfalen bij patiënten vanaf 70 jaar.
2. W
ANNEER MAG U
T
YSKITEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN
?
Wanneer mag u Tyskiten niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U
heeft een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie (hepatische insufficiëntie),
U bent zwanger bent of geeft borstvoeding,
U lijdt aan acuut hartfalen, cardiogene shock of perioden van verergerd hartfalen (decompensatie) waarbij
intraveneuze behandeling met inotrope middelen is vereist,
U lijdt aan het sinussyndroom (een bepaalde hartritmestoornis), inclusief sinoatriaal blok (SA-blok),
U lijdt aan bepaalde hartgeleidingsstoornissen (2e- en 3e-graads hartblok – AV-blok [zonder pacemaker]),
U heeft eerder bronchospasmen en astma bronchiale gehad,
U heeft onbehandelde bijniertumoren (feochromocytoom),
Het zuurgehalte van uw bloed is te hoog (metabole acidose),
U heeft vóór de behandeling een hartslag (polsslag) in rust van minder dan 60 slagen per minuut in een
liggende houding (bradycardie),
U heeft een abnormaal lage bloeddruk (systolische bloeddruk < 90 mmHg),
U heeft een zeer slechte doorbloeding in de ledematen,
Als u iets niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tyskiten?
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
als uw polsslag ongewoon laag is (minder dan 50-55 slagen per minuut in rust en/of symptomen zoals
duizeligheid, zwakte en een onvaste gang) tijdens de behandeling met nebivolol.
-
als u lijdt aan een hartziekte (bv. angina pectoris, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen); bij patiënten
met ischemische hartziekte moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd, d.w.z. over een periode van
1 tot 2 weken, en zonodig moet tegelijkertijd een alternatieve behandeling worden begonnen,
-
als u problemen met de bloedsomloop in uw armen of benen heeft,
-
als u lijdt aan constante ademhalingsproblemen, vooral chronische obstructieve luchtwegziekte,
-
als u suikerziekte heeft. Tyskiten heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar kan tekenen van een
lage bloedsuikerspiegel (nervositeit, trillen, snelle pols) maskeren. Zweten als symptoom wordt echter niet
door Tyskiten gemaskeerd.
-
als u een overactieve schildklier hebt: een verhoogde polsslag (tachycardie) als teken van ziekte kan
mogelijk gemaskeerd worden; het abrupt stoppen van Tyskiten kan leiden tot een verhoogde hartslag,
-
als u een allergie heeft. Tyskiten kan de reactie tegen stuifmeel of andere stoffen waar u allergisch voor bent
versterken.
-
als u lijdt aan psoriasis: patiënten met bestaande psoriasis of patiënten die deze ziekte in het verleden hebben
gehad, mogen Tyskiten alleen gebruiken na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen,
-
Tyskiten kan de traanvorming verminderen (ter informatie als u contactlenzen draagt).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Daarom wordt Tyskiten niet aanbevolen voor
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Ouderen
Bij patiënten ouder dan 65 jaar wordt een lagere begindosis aanbevolen (zie rubriek 'Hoe wordt Tyskiten
gebruikt').
Bij patiënten ouder dan 75 jaar is extra voorzichtigheid nodig en moet de behandeling door de arts goed
gecontroleerd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tyskiten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit geldt met name voor:
-
sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (klasse I anti-aritmica zoals
kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecainide disopyramide, mexiletine, propafenone en lidocaïne evenals
amiodaron) kunnen de verlagende werking van nebivolol op de hartactiviteit versterken als ze tegelijk met
nebivolol worden ingenomen.
-
bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en kramp in de bloedvaten van het hart (zgn.
calciumantagonisten), die het effect van Tyskiten kunnen versterken (bv. verapamil en diltiazem of
amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine en nitrendipine).
-
andere centraal werkende geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (clonidine, guanfacine, moxonidine,
methyldopa, rilmenidine) kunnen de kans op een sterke bloeddrukstijging vergroten ('rebound hypertensie')
– vooral als de behandeling met deze middelen na langdurig gebruik abrupt wordt gestopt. Men mag pas
stoppen met het gebruik als men enkele dagen eerder met de bètablokker (bv. nebivolol) is gestopt.
-
als bètablokkers en digitalisglycosiden tegelijk worden gebruikt kan een bepaalde verstoring van de
hartactiviteit optreden (verlengde geleidingstijd).
Klinisch onderzoek met nebivolol heeft echter geen aanwijzingen van deze interactie aangetoond. Nebivolol
had geen invloed op de concentratie digoxine in het bloed.
-
bepaalde geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogziekten (zgn. sympathomimetica),
die het effect van Tyskiten kunnen verminderen (bv. dopamine, efedrine).
-
geneesmiddelen tegen diabetes (insuline en geneesmiddelen voor oraal gebruik). Zie ook 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tyskiten?'.
-
baclofen (geneesmiddel tegen spierspasmen) en amifostine (gebruikt tijdens chemotherapie bij kanker)
kunnen de bloeddruk nog meer doen dalen. Uw arts zal de dosering van Tyskiten aanpassen.
-
verdovingsmiddelen: licht vóór de narcose altijd de anesthesist in dat u Tyskiten gebruikt.
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
-
-
-
-
bepaalde antipsychotica kunnen het effect van Tyskiten versterken.
Gelijktijdige behandeling met middelen tegen een depressie (tricyclische antidepressiva, paroxetine),
barbituraten (bv. voor de behandeling van epilepsie), kalmeringsmiddelen (fenothiazines, bv. thioridazine),
organische nitraten (voor de behandeling van angina pectoris en hartfalen) en andere geneesmiddelen tegen
hoge bloeddruk kunnen leiden tot een plotselinge bloeddrukdaling.
als tegelijk serotonineheropnameremmers (bepaalde middelen tegen een depressie zoals paroxetine en
fluoxetine) worden toegediend, kan het nodig zijn dat de arts de dosis aanpast.
bepaalde geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als nebivolol kunnen leiden tot
verhoogde concentraties nebivolol in het bloed, wat gepaard kan gaan met meer bijwerkingen. Sommige van
deze middelen zijn
- bupropion (antidepressivum),
- chlorokine (gebruikt ter voorkoming van malaria en voor de behandeling van auto-immuunziekten
zoals reumatoïde artritis),
- levomepromazine (middel tegen psychosen)
- terbinafine (tegen schimmels).
Als u naast Tyskiten ook antaciden gebruikt tegen overmatig maagzuur moet u Tyskiten tijdens de maaltijd
innemen en de antaciden tussen de maaltijden door.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tyskiten tegelijk met voedsel en drank innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Zwangerschap
Er bestaat een kans dat de behandeling een nadelig effect op de foetus heeft. Daarom mag Tyskiten tijdens de
zwangerschap niet worden gebruikt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Tyskiten in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag Tyskiten tijdens de
borstvoedingsperiode niet worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Soms kan duizeligheid of vermoeidheid optreden als bijwerking van Tyskiten. Houd hier rekening mee als u auto
rijdt of machines gebruikt (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').
Tyskiten bevat lactosemonohydraat.
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. H
OE GEBRUIKT U
T
YSKITEN
?
Gebruik Tyskiten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoge bloeddruk:
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag (5 mg nebivolol). Gewoonlijk duurt het 1 tot 2 weken voordat het
maximale effect van Tyskiten is bereikt.
Combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen:
Bètareceptorblokkers kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden
gebruikt.
3/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tot op heden is alleen een extra bloeddrukverlagend effect waargenomen bij combinatie van 5 mg nebivolol met
12,5-25 mg van de werkzame stof hydrochloorthiazide.
Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie):
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig
kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol).
Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie):
Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Tyskiten bij patiënten met een verminderde leverfunctie of
een leverfunctiestoornis. Daarom mag Tyskiten bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie 'Gebruik Tyskiten
niet').
Oudere patiënten:
Bij patiënten vanaf 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig kan de
dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol). Aangezien er slechts weinig ervaring is met
patiënten ouder dan 75 jaar moet in alle gevallen extra voorzichtigheid worden betracht en moet de behandeling
goed door de arts gecontroleerd worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Daarom wordt Tyskiten niet aanbevolen voor
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Chronisch hartfalen
De behandeling van stabiel chronisch hartfalen dient begonnen te worden met een geleidelijke dosisverhoging
totdat de optimale individuele onderhoudsdosis is bereikt.
Bij patiënten die andere middelen gebruiken voor hart- en vaatziekten, zoals plaspillen, digoxine, ACE-remmers
of angiotensine II antagonisten, moet de dosering van deze middelen stabiel zijn voordat met de behandeling met
Tyskiten wordt begonnen.
De eerste dosisinstelling, met een dosisaanpassing elke één of twee weken, afhankelijk van wat de patiënt kan
verdragen, is als volgt:
-
¼ tablet (1,25 mg nebivolol) eenmaal per dag,
-
verhoogd tot ½ tablet (2,5 mg nebivolol) eenmaal per dag,
-
daarna tot 1 tablet (5 mg nebivolol) eenmaal per dag en
-
vervolgens tot 2 tabletten (10 mg nebivolol) eenmaal per dag.
De aanbevolen maximale dosis is eenmaal daags 2 tabletten (10 mg nebivolol).
De patiënt moet gedurende de eerst 2 uur na inname van de eerste dosis geobserveerd worden, evenals de eerste
2 uur na elke dosisverhoging, om er zeker van te zijn dat de klinische toestand stabiel blijft.
Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie):
Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing
nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie, en daarom wordt het gebruik van nebivolol bij deze patiënten niet aanbevolen.
Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie):
Er is nog onvoldoende ervaring met patiënten met een verminderde leverfunctie. Daarom mag Tyskiten bij deze
patiënten niet worden gebruikt (zie 'Gebruik Tyskiten niet').
Oudere patiënten:
Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing
nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Daarom wordt Tyskiten niet aanbevolen voor
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Wijze van toediening:
De voorgeschreven dagelijkse dosis moet bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen.
4/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
De tabletten moeten met voldoende vloeistof (bv. een glas water) worden ingenomen, al of niet tijdens de
maaltijd.
Als u merkt dat het effect van Tyskiten te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel Tyskiten ingenomen?
De symptomen van een overdosis zijn: langzame hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen en plotselinge
(acute) hartproblemen.
Neem contact op met uw arts als u meer Tyskiten hebt gebruikt dan u zou mogen.
U moet gaan liggen met uw benen hoger dan uw hart.
Wanneer u te veel van Tyskiten heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tyskiten in te nemen?
Als u op een dag vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan de volgende dag in op het
gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tyskiten
Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts zegt dat u kunt stoppen.
Als de behandeling onderbroken of vroegtijdig beëindigd wordt, kan de bloeddruk stijgen of kunnen de
hartproblemen toenemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. M
OGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Tyskiten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De waargenomen bijwerkingen staan hieronder, ingedeeld naar frequentie.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bij patiënten met een hoge bloeddruk
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Hoofdpijn, duizeligheid, tintelende huid, ademhalingsproblemen, constipatie, misselijkheid, diarree,
vermoeidheid, zwellingen met vasthouden van vocht (oedeem)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
Nachtmerries, depressiviteit, gezichtsstoornissen, ongewoon lage hartslag (langzame pols), slechte werking van
het hart, geleidingsstoornissen van het hart, lage bloeddruk (hypotensie), ontstaan of verergering van pijn in de
voeten bij het lopen als gevolg van vernauwde slagaders en onvoldoende bloedcirculatie (claudicatio
intermittens), piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasmen), indigestie, winderigheid, braken, jeuk,
huiduitslag, impotentie
Zeer zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10 000 personen)
Bewustzijnsverlies (syncope), verergering van psoriasis (huidziekte, schilferende rozige plekken).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong (angioneurotisch oedeem), allergie (overgevoeligheid),
jeukende huiduitslag (netelroos).
5/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
De volgende bijwerkingen werden ook met gelijkaardige geneesmiddelen gemeld: hallucinaties, psychotische
reacties (psychosen), verwardheid, koude armen en benen of blauwrode verkleuring van armen en benen, pijn in
vingers en tenen die eerst blauwachtig worden, daarna witachtig en tot slot roodachtig (syndroom van Raynaud),
droge ogen en vorming van nieuw bindweefsel in de ogen en het middenrif (oculomucocutane toxiciteit van het
type practolol).
Bij patiënten met chronisch hartfalen
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Duizeligheid, ongewoon lage hartslag ( trage pols)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Hoofdpijn, verergering van hartfalen, geleidingsstoornissen in het hart ( graad 1 AV-blok), bloeddrukdaling bij
het rechtop gaan staan (posturale hypotensie), vermoeidheid/ zwakte, het niet verdragen van het geneesmiddel,
vasthouden van vocht (oedeem) in de benen, daling van de polsslag, bloeddrukdaling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel.
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. H
OE BEWAART U
T
YSKITEN
?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Tyskiten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. I
NHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tyskiten?
-
-
De werkzame stof in Tyskiten is nebivolol.
Elke tablet bevat 5 mg nebivolol overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.
De andere stoffen in Tyskiten zijn watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose,
macrogol 6000 en lactosemonohydraat.
Hoe ziet Tyskiten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, witte, convexe tabletten van 9 mm met een gekruiste breuklijn, gemarkeerd met ‘N 5’ aan de andere kant.
De tabletten kunnen in gelijke helften of kwarten worden verdeeld.
PVDC-Aluminium blisterverpakking (van 7, 10 of 15 tabletten) en HDPE tablettencontainer met verzegelde
LDPE sluitdop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500 (10x50)
tabletten.
6/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HDPE tablettencontainer: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500
(10x50) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tyskiten 5 mg tabletten (blisterverpakking): BE 321203
Tyskiten 5 mg tabletten (tablettencontainer): BE 321212
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
3DDD Pharma n.v.
Kempische steenweg 301 bus 1
B-3500 Hasselt
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur
IJsland
of
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
of
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Bulgarije
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Tyskiten 5 mg tabletten
Duitsland
Nebivolol-Actavis 5mg Tabletten
Estland:
Nebivolol Actavis
Finland:
Nebivolol Actavis
Hongarije:
Nevotens
IJsland:
Nebivolol Actavis
Italië :
Nebivolol Actavis 5 mg
Letland :
Nebivolol Actavis
Litouwen :
Nebivolol Actavis
Malta :
Nebivolol Actavis 5 mg tablets
Nederland :
Nebivolol Actavis
Oostenrijk :
Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten
Polen :
Ebivol
Slovakije :
Nebivolol Actavis 5 mg
Tsjechië :
Nebivolol +pharma 5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2014.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tyskiten 5 mg tabletten
Nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tyskiten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tyskiten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tyskiten?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tyskiten
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TYSKITEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tyskiten is een geneesmiddel dat vooral invloed heeft op de werking van uw hart (bètablokker). Het verlaagt de
bloeddruk en verbetert de hartcapaciteit.
Tyskiten wordt gebruikt
· voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
· naast de standaardbehandeling (bv. met plaspillen, digoxine, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten)
voor de behandeling van stabiel licht of matig chronisch hartfalen bij patiënten vanaf 70 jaar.
2. WANNEER MAG U TYSKITEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Tyskiten niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U
heeft een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie (hepatische insufficiëntie),
- U bent zwanger bent of geeft borstvoeding,
- U lijdt aan acuut hartfalen, cardiogene shock of perioden van verergerd hartfalen (decompensatie) waarbij
intraveneuze behandeling met inotrope middelen is vereist,
- U lijdt aan het sinussyndroom (een bepaalde hartritmestoornis), inclusief sinoatriaal blok (SA-blok),
- U lijdt aan bepaalde hartgeleidingsstoornissen (2e- en 3e-graads hartblok ­ AV-blok [zonder pacemaker]),
- U heeft eerder bronchospasmen en astma bronchiale gehad,
- U heeft onbehandelde bijniertumoren (feochromocytoom),
- Het zuurgehalte van uw bloed is te hoog (metabole acidose),
- U heeft vóór de behandeling een hartslag (polsslag) in rust van minder dan 60 slagen per minuut in een
liggende houding (bradycardie),
- U heeft een abnormaal lage bloeddruk (systolische bloeddruk < 90 mmHg),
- U heeft een zeer slechte doorbloeding in de ledematen,
Als u iets niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tyskiten?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
als uw polsslag ongewoon laag is (minder dan 50-55 slagen per minuut in rust en/of symptomen zoals
duizeligheid, zwakte en een onvaste gang) tijdens de behandeling met nebivolol.
- als u lijdt aan een hartziekte (bv. angina pectoris, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen); bij patiënten
met ischemische hartziekte moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd, d.w.z. over een periode van
1 tot 2 weken, en zonodig moet tegelijkertijd een alternatieve behandeling worden begonnen,
- als u problemen met de bloedsomloop in uw armen of benen heeft,
- als u lijdt aan constante ademhalingsproblemen, vooral chronische obstructieve luchtwegziekte,
- als u suikerziekte heeft. Tyskiten heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar kan tekenen van een
lage bloedsuikerspiegel (nervositeit, trillen, snelle pols) maskeren. Zweten als symptoom wordt echter niet
door Tyskiten gemaskeerd.
- als u een overactieve schildklier hebt: een verhoogde polsslag (tachycardie) als teken van ziekte kan
mogelijk gemaskeerd worden; het abrupt stoppen van Tyskiten kan leiden tot een verhoogde hartslag,
- als u een allergie heeft. Tyskiten kan de reactie tegen stuifmeel of andere stoffen waar u allergisch voor bent
versterken.
- als u lijdt aan psoriasis: patiënten met bestaande psoriasis of patiënten die deze ziekte in het verleden hebben
gehad, mogen Tyskiten alleen gebruiken na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen,
- Tyskiten kan de traanvorming verminderen (ter informatie als u contactlenzen draagt).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Daarom wordt Tyskiten niet aanbevolen voor
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Ouderen
Bij patiënten ouder dan 65 jaar wordt een lagere begindosis aanbevolen (zie rubriek 'Hoe wordt Tyskiten
gebruikt').
Bij patiënten ouder dan 75 jaar is extra voorzichtigheid nodig en moet de behandeling door de arts goed
gecontroleerd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tyskiten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit geldt met name voor:
-
sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (klasse I anti-aritmica zoals
kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecainide disopyramide, mexiletine, propafenone en lidocaïne evenals
amiodaron) kunnen de verlagende werking van nebivolol op de hartactiviteit versterken als ze tegelijk met
nebivolol worden ingenomen.
- bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en kramp in de bloedvaten van het hart (zgn.
calciumantagonisten), die het effect van Tyskiten kunnen versterken (bv. verapamil en diltiazem of
amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine en nitrendipine).
- andere centraal werkende geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (clonidine, guanfacine, moxonidine,
methyldopa, rilmenidine) kunnen de kans op een sterke bloeddrukstijging vergroten ('rebound hypertensie')
­ vooral als de behandeling met deze middelen na langdurig gebruik abrupt wordt gestopt. Men mag pas
stoppen met het gebruik als men enkele dagen eerder met de bètablokker (bv. nebivolol) is gestopt.
- als bètablokkers en digitalisglycosiden tegelijk worden gebruikt kan een bepaalde verstoring van de
hartactiviteit optreden (verlengde geleidingstijd).
Klinisch onderzoek met nebivolol heeft echter geen aanwijzingen van deze interactie aangetoond. Nebivolol
had geen invloed op de concentratie digoxine in het bloed.
- bepaalde geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogziekten (zgn. sympathomimetica),
die het effect van Tyskiten kunnen verminderen (bv. dopamine, efedrine).
- geneesmiddelen tegen diabetes (insuline en geneesmiddelen voor oraal gebruik). Zie ook 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tyskiten?'.
- baclofen (geneesmiddel tegen spierspasmen) en amifostine (gebruikt tijdens chemotherapie bij kanker)
kunnen de bloeddruk nog meer doen dalen. Uw arts zal de dosering van Tyskiten aanpassen.
- verdovingsmiddelen: licht vóór de narcose altijd de anesthesist in dat u Tyskiten gebruikt.
- bepaalde antipsychotica kunnen het effect van Tyskiten versterken.
- Gelijktijdige behandeling met middelen tegen een depressie (tricyclische antidepressiva, paroxetine),
barbituraten (bv. voor de behandeling van epilepsie), kalmeringsmiddelen (fenothiazines, bv. thioridazine),
organische nitraten (voor de behandeling van angina pectoris en hartfalen) en andere geneesmiddelen tegen
hoge bloeddruk kunnen leiden tot een plotselinge bloeddrukdaling.
- als tegelijk serotonineheropnameremmers (bepaalde middelen tegen een depressie zoals paroxetine en
fluoxetine) worden toegediend, kan het nodig zijn dat de arts de dosis aanpast.
- bepaalde geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als nebivolol kunnen leiden tot
verhoogde concentraties nebivolol in het bloed, wat gepaard kan gaan met meer bijwerkingen. Sommige van
deze middelen zijn
- bupropion (antidepressivum),
- chlorokine (gebruikt ter voorkoming van malaria en voor de behandeling van auto-immuunziekten
zoals reumatoïde artritis),
- levomepromazine (middel tegen psychosen)
- terbinafine (tegen schimmels).
Als u naast Tyskiten ook antaciden gebruikt tegen overmatig maagzuur moet u Tyskiten tijdens de maaltijd
innemen en de antaciden tussen de maaltijden door.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tyskiten tegelijk met voedsel en drank innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Zwangerschap
Er bestaat een kans dat de behandeling een nadelig effect op de foetus heeft. Daarom mag Tyskiten tijdens de
zwangerschap niet worden gebruikt.

Borstvoeding
Het is niet bekend of Tyskiten in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag Tyskiten tijdens de
borstvoedingsperiode niet worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Soms kan duizeligheid of vermoeidheid optreden als bijwerking van Tyskiten. Houd hier rekening mee als u auto
rijdt of machines gebruikt (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').
Tyskiten bevat lactosemonohydraat. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U TYSKITEN ?
Gebruik Tyskiten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoge bloeddruk:

Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag (5 mg nebivolol). Gewoonlijk duurt het 1 tot 2 weken voordat het
maximale effect van Tyskiten is bereikt.

Combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen:
Bètareceptorblokkers kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden
gebruikt.
Tot op heden is alleen een extra bloeddrukverlagend effect waargenomen bij combinatie van 5 mg nebivolol met
12,5-25 mg van de werkzame stof hydrochloorthiazide.

Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie):
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig
kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol).

Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie):
Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Tyskiten bij patiënten met een verminderde leverfunctie of
een leverfunctiestoornis. Daarom mag Tyskiten bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie 'Gebruik Tyskiten
niet').

Oudere patiënten:
Bij patiënten vanaf 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig kan de
dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol). Aangezien er slechts weinig ervaring is met
patiënten ouder dan 75 jaar moet in alle gevallen extra voorzichtigheid worden betracht en moet de behandeling
goed door de arts gecontroleerd worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Daarom wordt Tyskiten niet aanbevolen voor
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Chronisch hartfalen
De behandeling van stabiel chronisch hartfalen dient begonnen te worden met een geleidelijke dosisverhoging
totdat de optimale individuele onderhoudsdosis is bereikt.
Bij patiënten die andere middelen gebruiken voor hart- en vaatziekten, zoals plaspillen, digoxine, ACE-remmers
of angiotensine II antagonisten, moet de dosering van deze middelen stabiel zijn voordat met de behandeling met
Tyskiten wordt begonnen.
De eerste dosisinstelling, met een dosisaanpassing elke één of twee weken, afhankelijk van wat de patiënt kan
verdragen, is als volgt:
-
¼ tablet (1,25 mg nebivolol) eenmaal per dag,
- verhoogd tot ½ tablet (2,5 mg nebivolol) eenmaal per dag,
- daarna tot 1 tablet (5 mg nebivolol) eenmaal per dag en
- vervolgens tot 2 tabletten (10 mg nebivolol) eenmaal per dag.
De aanbevolen maximale dosis is eenmaal daags 2 tabletten (10 mg nebivolol).
De patiënt moet gedurende de eerst 2 uur na inname van de eerste dosis geobserveerd worden, evenals de eerste
2 uur na elke dosisverhoging, om er zeker van te zijn dat de klinische toestand stabiel blijft.

Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie):
Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing
nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie, en daarom wordt het gebruik van nebivolol bij deze patiënten niet aanbevolen.

Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie):
Er is nog onvoldoende ervaring met patiënten met een verminderde leverfunctie. Daarom mag Tyskiten bij deze
patiënten niet worden gebruikt (zie 'Gebruik Tyskiten niet').

Oudere patiënten:
Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing
nodig.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten. Daarom wordt Tyskiten niet aanbevolen voor
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Wijze van toediening:
De voorgeschreven dagelijkse dosis moet bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen.
De tabletten moeten met voldoende vloeistof (bv. een glas water) worden ingenomen, al of niet tijdens de
maaltijd.
Als u merkt dat het effect van Tyskiten te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel Tyskiten ingenomen?
De symptomen van een overdosis zijn: langzame hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen en plotselinge
(acute) hartproblemen.
Neem contact op met uw arts als u meer Tyskiten hebt gebruikt dan u zou mogen.
U moet gaan liggen met uw benen hoger dan uw hart.
Wanneer u te veel van Tyskiten heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tyskiten in te nemen?
Als u op een dag vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan de volgende dag in op het
gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tyskiten
Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts zegt dat u kunt stoppen.
Als de behandeling onderbroken of vroegtijdig beëindigd wordt, kan de bloeddruk stijgen of kunnen de
hartproblemen toenemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Tyskiten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De waargenomen bijwerkingen staan hieronder, ingedeeld naar frequentie.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bij patiënten met een hoge bloeddruk
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Hoofdpijn, duizeligheid, tintelende huid, ademhalingsproblemen, constipatie, misselijkheid, diarree,
vermoeidheid, zwellingen met vasthouden van vocht (oedeem)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
Nachtmerries, depressiviteit, gezichtsstoornissen, ongewoon lage hartslag (langzame pols), slechte werking van
het hart, geleidingsstoornissen van het hart, lage bloeddruk (hypotensie), ontstaan of verergering van pijn in de
voeten bij het lopen als gevolg van vernauwde slagaders en onvoldoende bloedcirculatie (claudicatio
intermittens), piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasmen), indigestie, winderigheid, braken, jeuk,
huiduitslag, impotentie
Zeer zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10 000 personen)
Bewustzijnsverlies (syncope), verergering van psoriasis (huidziekte, schilferende rozige plekken).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong (angioneurotisch oedeem), allergie (overgevoeligheid),
jeukende huiduitslag (netelroos).
De volgende bijwerkingen werden ook met gelijkaardige geneesmiddelen gemeld: hallucinaties, psychotische
reacties (psychosen), verwardheid, koude armen en benen of blauwrode verkleuring van armen en benen, pijn in
vingers en tenen die eerst blauwachtig worden, daarna witachtig en tot slot roodachtig (syndroom van Raynaud),
droge ogen en vorming van nieuw bindweefsel in de ogen en het middenrif (oculomucocutane toxiciteit van het
type practolol).
Bij patiënten met chronisch hartfalen
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Duizeligheid, ongewoon lage hartslag ( trage pols)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Hoofdpijn, verergering van hartfalen, geleidingsstoornissen in het hart ( graad 1 AV-blok), bloeddrukdaling bij
het rechtop gaan staan (posturale hypotensie), vermoeidheid/ zwakte, het niet verdragen van het geneesmiddel,
vasthouden van vocht (oedeem) in de benen, daling van de polsslag, bloeddrukdaling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TYSKITEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Tyskiten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tyskiten?
- De werkzame stof in Tyskiten is nebivolol.
Elke tablet bevat 5 mg nebivolol overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.
- De andere stoffen in Tyskiten zijn watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose,
macrogol 6000 en lactosemonohydraat.
Hoe ziet Tyskiten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, witte, convexe tabletten van 9 mm met een gekruiste breuklijn, gemarkeerd met `N 5' aan de andere kant.
De tabletten kunnen in gelijke helften of kwarten worden verdeeld.
PVDC-Aluminium blisterverpakking (van 7, 10 of 15 tabletten) en HDPE tablettencontainer met verzegelde
LDPE sluitdop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500 (10x50)
tabletten.
HDPE tablettencontainer: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500
(10x50) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tyskiten 5 mg tabletten (blisterverpakking): BE 321203
Tyskiten 5 mg tabletten (tablettencontainer): BE 321212
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
3DDD Pharma n.v.
Kempische steenweg 301 bus 1
B-3500 Hasselt
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur
IJsland
of
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
of
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Bulgarije
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Tyskiten 5 mg tabletten
Duitsland
Nebivolol-Actavis 5mg Tabletten
Estland:
Nebivolol Actavis
Finland:
Nebivolol Actavis
Hongarije:
Nevotens
IJsland:
Nebivolol Actavis
Italië :
Nebivolol Actavis 5 mg
Letland :
Nebivolol Actavis
Litouwen :
Nebivolol Actavis
Malta :
Nebivolol Actavis 5 mg tablets
Nederland :
Nebivolol Actavis
Oostenrijk :
Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten
Polen :
Ebivol
Slovakije :
Nebivolol Actavis 5 mg
Tsjechië :
Nebivolol +pharma 5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG