Tysabri 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
natalizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke informatie bevat
waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u TYSABRI (zeg: Tie–sa–brie) wordt toegediend en tijdens
uw behandeling met TYSABRI.
-
Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten. Misschien heeft u ze later weer
nodig. Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot
6 maanden na de laatste dosis TYSABRI bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt
bijwerkingen kunnen optreden.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
-
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS). MS veroorzaakt ontstekingen in
de hersenen die de zenuwcellen beschadigen. TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking
veroorzaken uw hersenen binnendringen. Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt
veroorzaakt.
TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab. Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam
genoemd. Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat
eiwit wordt weggenomen.
Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
De symptomen kunnen onder meer zijn:
problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de
benen, problemen bij het zien, vermoeidheid, u uit balans voelen of licht in uw hoofd, problemen met uw
blaas en darmen, problemen met nadenken of concentreren, depressie, acute of chronische pijn, seksuele
problemen, en stijfheid en spierspasmen. Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse
genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval). Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de
symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger
worden. Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie
genoemd).
27
In klinisch onderzoek
werd de progressie van de invaliderende effecten van MS door TYSABRI ongeveer
gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd. Dus wanneer u
TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te
voorkomen dat uw MS erger wordt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben
besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie). PML
is een zeldzame infectie van de hersenen.
Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als
gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft
gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt. Deze geneesmiddelen voor MS kunnen niet
samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere
geneesmiddelen', hieronder).
Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die
basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Als u jonger bent dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Infecties
Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale
leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld.
PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
De symptomen van PML kunnen gelijk zijn aan die van een MS-relapse (bijv. zwakte of
veranderingen in het zien). Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen
opmerkt, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover. Er kunnen
symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw
stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk
verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft
gekregen. Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner
of verzorgers laat zien.
PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden
voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is. Het JC-virus
is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt
dit geen merkbare ziekte.
28
Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft
voordat u met de behandeling met TYSABRI begint. Deze antilichamen zijn een teken dat u met het
JC-virus besmet bent.
Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
o
Het risico van PML is bij patiënten met antilichamen tegen het JC-virus hoger dan bij patiënten
zonder antilichamen tegen het JC-virus.
o
Als u geen antilichamen tegen het JC-virus heeft, dan kan het zijn dat uw arts de test regelmatig
herhaalt om te controleren of er iets is veranderd.
naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld. Het is niet
bekend of de kans dat u PML krijgt blijft toenemen, hetzelfde blijft of afneemt nadat u meer dan vier
jaar met TYSABRI bent behandeld als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een
immunosuppressivum wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw
immuunsysteem.
Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML
ontwikkelt groter. Voordat u met het innemen van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI
gedurende meer dan twee jaar heeft ingenomen, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de
meeste geschikte behandeling voor u is.
Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution
Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt
verwijderd. IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de
hersenfunctie.
Allergische reacties
Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden. Uw arts controleert u tijdens en tot
1 uur na de infusie op allergische reacties.
Werkt TYSABRI altijd?
Bij sommige patiënten die TYSABRI gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het
lichaam er na een tijd voor zorgen dat TYSABRI niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen
tegen TYSABRI). Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te
testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
U
mag
TYSABRI
niet
gebruiken als u wordt behandeld met andere medicijnen tegen MS, zoals
bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt
die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of
cyclofosfamide.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik
TYSABRI
niet
als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Licht uw arts
onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan
bent zwanger te worden.
29
Geef geen
borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt. U moet met uw arts bespreken of u kiest voor
het geven van borstvoeding of het gebruik van TYSABRI.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van TYSABRI op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen. Als u echter duizelig bent, een vaak voorkomende bijwerking, dan mag
u geen voertuig besturen of een machine bedienen.
Tysabri bevat
natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat; natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat; natriumchloride;
polysorbaat 80 (E433); water voor injectie.
Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis. Hiermee moet
rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund. Het wordt via een infuus
toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm. Dit duurt
ongeveer 1 uur.
Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet
worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er
baat bij heeft. Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste
paar maanden van de behandeling. Patiënten die één of twee doses TYSABRI toegediend kregen en
vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het
hervatten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een
nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bij TYSABRI kunnen ernstige infecties optreden. De symptomen van een infectie zijn onder meer:
Een onverklaarbare koorts
Ernstige diarree
30
Kortademigheid
Langdurige duizeligheid
Hoofdpijn
Stijve nek
Gewichtsverlies
Lusteloosheid
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken
opmerkt:
Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Uitslag met jeuk (galbulten)
Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Moeilijkheden met ademhalen
Pijn op de borst of last van de borst
Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt
gecontroleerd).
Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Vergeling van de huid of het oogwit
Ongewoon donkere urine.
Bij het gebruik van TYSABRI kunnen ook andere bijwerkingen optreden.
De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn
gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen
die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:
Urineweginfectie
Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
Rillen
Uitslag met jeuk (galbulten)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Misselijkheid
Zich ziek voelen (overgeven)
Gewrichtspijn
Koorts
Vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen
die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Zelden voorkomende bijwerkingen
die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties').
Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling
betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem
31
zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Ongeopende injectieflacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Verdunde oplossing:
Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Als de oplossing niet
onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ˚C
tot 8 ˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Gebruik dit middel niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon
verkleurd is.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natalizumab. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab
(20 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Natriumchloride
Polysorbaat 80 (E433)
Water voor injectie
Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof. Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS
Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
32
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Česká
republika
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Danmark
Biogen Idec Denmark A/S
Tlf: +45 77 41 57 88
Deutschland
Biogen Idec GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ:
+30 210 8771500
España
Biogen Idec Iberia SL
Tel: +34 91 310 7110
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Magyarország
Biogen Idec Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Malta
Pharma MT Limited
Tel: +356 213 37008/9
Nederland
Biogen Idec International B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Norge
Biogen Idec Norway AS
Tlf: +47 23 00 52 50
Österreich
Biogen Idec Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Polska
Biogen Idec Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Portugal
Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
România
MEDISON PHARMA SRL
Tel: +40 31 7104035
Slovenija
Biogen Idec d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Slovenská republika
Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Suomi/Finland
Biogen Idec Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Sverige
Biogen Idec Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
33
France
Biogen Idec France
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Biogen Idec Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ:
+357 22 769946
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
1.
Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot
iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV)
infusie. Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon. Steek de naald van de injectiespuit in de
injectieflacon via het centrum van de rubberen stop en verwijder 15 ml concentraat voor oplossing
voor infusie.
Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie. Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig om opdat de oplossing
volledig wordt gemengd. Niet schudden.
TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring. Gebruik
het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na
verdunning. Als het verdunde geneesmiddel bij 2C - 8C is opgeslagen (niet invriezen), laat de
oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van
ongeveer 2 ml/minuut.
Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
34
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.


TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
natalizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke informatie bevat
waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u TYSABRI (zeg: Tie­sa­brie) wordt toegediend en tijdens
uw behandeling met TYSABRI.
-
Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten. Misschien heeft u ze later weer
nodig. Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot
6 maanden na de laatste dosis TYSABRI bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt
bijwerkingen kunnen optreden.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS). MS veroorzaakt ontstekingen in
de hersenen die de zenuwcellen beschadigen. TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking
veroorzaken uw hersenen binnendringen. Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt
veroorzaakt.
TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab. Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam
genoemd. Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat
eiwit wordt weggenomen.
Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
De symptomen kunnen onder meer zijn: problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de
benen, problemen bij het zien, vermoeidheid, u uit balans voelen of licht in uw hoofd, problemen met uw
blaas en darmen, problemen met nadenken of concentreren, depressie, acute of chronische pijn, seksuele
problemen, en stijfheid en spierspasmen. Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse
genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval). Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de
symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger
worden. Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie
genoemd).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben
besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie). PML
is een zeldzame infectie van de hersenen.
Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als
gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft
gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt. Deze geneesmiddelen voor MS kunnen niet
samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere
geneesmiddelen', hieronder).
Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die
basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Als u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Infecties
Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale
leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld.
PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

De symptomen van PML kunnen gelijk zijn aan die van een MS-relapse (bijv. zwakte of
veranderingen in het zien). Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen
opmerkt, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover. Er kunnen
symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw
stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk
verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft
gekregen. Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner
of verzorgers laat zien.
PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden
voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is. Het JC-virus
is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt
dit geen merkbare ziekte.
als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
o
Het risico van PML is bij patiënten met antilichamen tegen het JC-virus hoger dan bij patiënten
zonder antilichamen tegen het JC-virus.
o
Als u geen antilichamen tegen het JC-virus heeft, dan kan het zijn dat uw arts de test regelmatig
herhaalt om te controleren of er iets is veranderd.
naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld. Het is niet
bekend of de kans dat u PML krijgt blijft toenemen, hetzelfde blijft of afneemt nadat u meer dan vier
jaar met TYSABRI bent behandeld als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een
immunosuppressivum wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw
immuunsysteem.

Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML
ontwikkelt groter. Voordat u met het innemen van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI
gedurende meer dan twee jaar heeft ingenomen, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de
meeste geschikte behandeling voor u is.

Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution
Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt
verwijderd. IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de
hersenfunctie.
Allergische reacties
Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden. Uw arts controleert u tijdens en tot
1 uur na de infusie op allergische reacties.
Werkt TYSABRI altijd?
Bij sommige patiënten die TYSABRI gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het
lichaam er na een tijd voor zorgen dat TYSABRI niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen
tegen TYSABRI). Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te
testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.

U
mag TYSABRI
niet gebruiken als u wordt behandeld met andere medicijnen tegen MS, zoals
bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt
die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of
cyclofosfamide.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TYSABRI
niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Licht uw arts
onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan
bent zwanger te worden.
Geef
geen borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt. U moet met uw arts bespreken of u kiest voor
het geven van borstvoeding of het gebruik van TYSABRI.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van TYSABRI op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen. Als u echter duizelig bent, een vaak voorkomende bijwerking, dan mag
u geen voertuig besturen of een machine bedienen.
Tysabri bevat
natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat; natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat; natriumchloride;
polysorbaat 80 (E433); water voor injectie.

Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis. Hiermee moet
rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund. Het wordt via een infuus
toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm. Dit duurt
ongeveer 1 uur.
Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet
worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er
baat bij heeft. Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste
paar maanden van de behandeling. Patiënten die één of twee doses TYSABRI toegediend kregen en
vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het
hervatten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een
nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Bij TYSABRI kunnen ernstige infecties optreden. De symptomen van een infectie zijn onder meer:

Een onverklaarbare koorts
Ernstige diarree
Kortademigheid
Langdurige duizeligheid
Hoofdpijn
Stijve nek
Gewichtsverlies
Lusteloosheid

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken
opmerkt:

Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Uitslag met jeuk (galbulten)
Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Moeilijkheden met ademhalen
Pijn op de borst of last van de borst
Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt
gecontroleerd).

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Vergeling van de huid of het oogwit
Ongewoon donkere urine.

Bij het gebruik van TYSABRI kunnen ook andere bijwerkingen optreden.

De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn
gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:
Urineweginfectie
Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
Rillen
Uitslag met jeuk (galbulten)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Misselijkheid
Zich ziek voelen (overgeven)
Gewrichtspijn
Koorts
Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties').
Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling
betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Ongeopende injectieflacon:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Verdunde oplossing:
Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Als de oplossing niet
onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C
tot 8 °C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Gebruik dit middel niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon
verkleurd is.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natalizumab. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab
(20 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat
Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Natriumchloride
Polysorbaat 80 (E433)
Water voor injectie
Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof. Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS
Biogen Idec Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Tél/Tel: +32 2 219 12 18


Magyarország
Biogen Idec Hungary Kft.
Te.: +359 2 962 12 00
Tel.: +36 (1) 899 9883

Ceská republika

Malta
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o.
Pharma MT Limited
Tel: +420 255 706 200
Tel: +356 213 37008/9

Danmark
Nederland
Biogen Idec Denmark A/S
Biogen Idec International B.V.
Tlf: +45 77 41 57 88
Tel: +31 20 542 2000

Deutschland
Norge
Biogen Idec GmbH
Biogen Idec Norway AS
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Tlf: +47 23 00 52 50

Eesti
Österreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Biogen Idec Austria GmbH
Eesti filiaal
Tel: +43 1 484 46 13
Tel: +372 617 7410

Polska
Genesis Pharma SA
Biogen Idec Poland Sp. z o.o.
: +30 210 8771500
Tel.: +48 22 351 51 00

España
Portugal
Biogen Idec Iberia SL
Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica
Tel: +34 91 310 7110
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
France
România
Biogen Idec France
MEDISON PHARMA SRL
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Tel: +40 31 7104035


Hrvatska
Slovenija
Medis Adria d.o.o.
Biogen Idec d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: +386 1 511 02 90

Ireland

Slovenská republika
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Tel: +421 2 323 340 08

Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf
Biogen Idec Finland Oy
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 207 401 200

Italia
Sverige
Biogen Idec Italia s.r.l.
Biogen Idec Sweden AB
Tel: +39 02 584 9901
Tel: +46 8 594 113 60


United Kingdom
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Biogen Idec Limited
: +357 22 769946
Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
filile Latvij
Tel: +371 678 93561
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ
}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

1.
Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot
iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
2.
Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV)
infusie. Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon. Steek de naald van de injectiespuit in de
injectieflacon via het centrum van de rubberen stop en verwijder 15 ml concentraat voor oplossing
voor infusie.
3.
Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie. Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig om opdat de oplossing
volledig wordt gemengd. Niet schudden.
4.
TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
5.
Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring. Gebruik
het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
6.
Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na
verdunning. Als het verdunde geneesmiddel bij 2C - 8C is opgeslagen (niet invriezen), laat de
oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
7.
De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van
ongeveer 2 ml/minuut.
8.
Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie.
9.
Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
10. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG