Tyloveto-20 200 mg/ml

Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
BIJSLUITER
TYLOVETO-20, 200 mg/ml, Oplossing voor injectie voor rund
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. nv
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOVETO-20, Oplossing voor injectie voor rund
Tylosine tartraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Tylosinetartraat 200.000 I.U./ml equivalent met 200 mg/ml tylosine base
(waarbij 1 mg tylosine base = 1.000 I.U.).
Hulpstoffen:
- Natriummetabisulfiet
- Benzylalcohol
- Natriumedetaat
- Natriumcitraat
- Citroenzuur
- Propyleenglycol
- Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen, veroorzaakt door aan tylosine gevoelige kiemen, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet inspuiten bij paarden.
Niet inspuiten bij dieren met een bekende overgevoeligheid aan macroliden (erythromycine,
spiramycine,…).
6.
BIJWERKINGEN
- Omwille van het irriterende karakter van macroliden kan flebitis optreden na intraveneuze toediening
van het product.
- Lokale intolerantie (zwelling en oedeem) op de plaats van injectie werd genoteerd bij 80-90% van de
behandelde dieren. 5 dagen na de laatste inspuiting neemt deze reactie geleidelijk aan af. Zie
eveneens de rubriek “Aanwijzigen voor een juiste toediening”.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
2
Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
7.
Rund
8.
DOELDIERSOORT(EN)
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
I.M. injectie van 20 mg (20 000 IU) tylosine base per kg lichaamsgewicht of 1 ml
TYLOVETO-20 oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.
Niet meer dan 10 ml injecteren per injectieplaats. Indien het toe te dienen volume
meer dan 10 ml bedraagt, dient dit over meerdere injectieplaatsen verdeeld te worden.
Om de 12 uur injecteren.
Runderen
Niet langer dan vijf opeenvolgende dagen toedienen.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Met het doel de weefselreacties te beperken en de resorptie van de oplossing te bevorderen, is het
aanbevolen de diepe I.M. injecties over meerdere plaatsen te spreiden.
De intramusculaire injecties zullen zoveel mogelijk in de diepe spierweefsels gebeuren.
- De selectie van antimicrobiële resistentie ontwikkelt zich bij sommige pathogene micro-organismen;
het gebruik van het product zou gebaseerd moeten zijn op gevoeligheidstesten.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: 49 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
- Was de handen na gebruik.
- In geval van oog- of huidcontact, spoel onmiddellijk met water.
- De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
- Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
- Combinaties met lincosamides, penicillines en trimethoprim zijn af te raden.
- In geval van accidentele overdosering, dienen de nodige symptomatische behandelingen te worden
ingesteld.
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
3
Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrotten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V162102.
4
TYLOVETO-20
TYLOVETO-20
BIJSLUITER
TYLOVETO-20, 200 mg/ml, Oplossing voor injectie voor rund
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. nv
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOVETO-20, Oplossing voor injectie voor rund
Tylosine tartraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Tylosinetartraat 200.000 I.U./ml equivalent met 200 mg/ml tylosine base
(waarbij 1 mg tylosine base = 1.000 I.U.).
Hulpstoffen:
- Natriummetabisulfiet
- Benzylalcohol
- Natriumedetaat
- Natriumcitraat
- Citroenzuur
- Propyleenglycol
- Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen, veroorzaakt door aan tylosine gevoelige kiemen, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet inspuiten bij paarden.
Niet inspuiten bij dieren met een bekende overgevoeligheid aan macroliden (erythromycine,
spiramycine,...).
6.
BIJWERKINGEN
- Omwille van het irriterende karakter van macroliden kan flebitis optreden na intraveneuze toediening
van het product.
- Lokale intolerantie (zwelling en oedeem) op de plaats van injectie werd genoteerd bij 80-90% van de
behandelde dieren. 5 dagen na de laatste inspuiting neemt deze reactie geleidelijk aan af. Zie
eveneens de rubriek 'Aanwijzigen voor een juiste toediening'.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
TYLOVETO-20
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Runderen
I.M. injectie van 20 mg (20 000 IU) tylosine base per kg lichaamsgewicht of 1 ml
TYLOVETO-20 oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.
Niet meer dan 10 ml injecteren per injectieplaats. Indien het toe te dienen volume
meer dan 10 ml bedraagt, dient dit over meerdere injectieplaatsen verdeeld te worden.
Om de 12 uur injecteren.
Niet langer dan vijf opeenvolgende dagen toedienen.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Met het doel de weefselreacties te beperken en de resorptie van de oplossing te bevorderen, is het
aanbevolen de diepe I.M. injecties over meerdere plaatsen te spreiden.
De intramusculaire injecties zullen zoveel mogelijk in de diepe spierweefsels gebeuren.
- De selectie van antimicrobiële resistentie ontwikkelt zich bij sommige pathogene micro-organismen;
het gebruik van het product zou gebaseerd moeten zijn op gevoeligheidstesten.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: 49 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
- Was de handen na gebruik.
- In geval van oog- of huidcontact, spoel onmiddellijk met water.
- De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
- Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
- Combinaties met lincosamides, penicillines en trimethoprim zijn af te raden.
- In geval van accidentele overdosering, dienen de nodige symptomatische behandelingen te worden
ingesteld.
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
TYLOVETO-20
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrotten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V162102.

Heb je dit medicijn gebruikt? Tyloveto-20 200 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Tyloveto-20 200 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Tyloveto-20 200 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG