Tyloveto - 20 200 mg/ml

Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. nv
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOVETO-20.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Tylosinetartraat 200.000 I.U./ml equivalent met 200 mg/ml tylosine base
(waarbij 1 mg tylosine base = 1.000 I.U.).
Hulpstoffen:
- Natriummetabisulfiet
- Benzylalcohol
- Natriumedetaat
- Natriumcitraat
- Citroenzuur
- Propyleenglycol
- Water voor injectie
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties bij runderen, veroorzaakt door aan tylosine gevoelige kiemen, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet inspuiten bij paarden.
Niet inspuiten bij dieren met een bekende overgevoeligheid aan macroliden (erythromycine,
spiramycine,…).
6.
BIJWERKINGEN
- Omwille van het irriterende karakter van macroliden kan flebitis optreden na intraveneuze toediening
van het product.
- Lokale intolerantie (zwelling en oedeem) op de plaats van injectie werd genoteerd bij 80-90% van de
behandelde dieren. 5 dagen na de laatste inspuiting neemt deze reactie geleidelijk aan af. Zie
eveneens de rubriek “Aanwijzigen voor een juiste toediening”.
-1-
SPK, Etikettering en Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
7.
Rund.
8.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
I.M. injectie van 20 mg (20 000 IU) tylosine base per kg lichaamsgewicht of 1 ml
TYLOVETO-20 oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.
Niet meer dan 10 ml injecteren per injectieplaats. Indien het toe te dienen volume
meer dan 10 ml bedraagt, dient dit over meerdere injectieplaatsen verdeeld te worden.
Om de 12 uur injecteren.
Runderen
Niet langer dan vijf opeenvolgende dagen toedienen.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Met het doel de weefselreacties te beperken en de resorptie van de oplossing te bevorderen, is het
aanbevolen de diepe I.M. injecties over meerdere plaatsen te spreiden.
De intramusculaire injecties zullen zoveel mogelijk in de diepe spierweefsels gebeuren.
- De selectie van antimicrobiële resistentie ontwikkelt zich bij sommige pathogene micro-organismen;
het gebruik van het product zou gebaseerd moeten zijn op gevoeligheidstesten.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 49 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 14 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
- Was de handen na gebruik.
- In geval van oog- of huidcontact, spoel onmiddellijk met water.
- De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
- Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
- Combinaties met lincosamides, penicillines en trimethoprim zijn af te raden.
-2-
SPK, Etikettering en Bijsluiter – NL versie
TYLOVETO-20
- In geval van accidentele overdosering, dienen de nodige symptomatische behandelingen te worden
ingesteld.
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/2009.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V162102.
-3-
ijsluiter ­ NL versie TYLOVETO-20
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

V.M.D. nv
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOVETO-20.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Tylosinetartraat 200.000 I.U./ml equivalent met 200 mg/ml tylosine base
(waarbij 1 mg tylosine base = 1.000 I.U.).
Hulpstoffen:
- Natriummetabisulfiet
- Benzylalcohol
- Natriumedetaat
- Natriumcitraat
- Citroenzuur
- Propyleenglycol
- Water voor injectie
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties bij runderen, veroorzaakt door aan tylosine gevoelige kiemen, rekening
houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame
concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet inspuiten bij paarden.
Niet inspuiten bij dieren met een bekende overgevoeligheid aan macroliden (erythromycine,
spiramycine,...).
6.
BIJWERKINGEN
- Omwille van het irriterende karakter van macroliden kan flebitis optreden na intraveneuze toediening
van het product.
- Lokale intolerantie (zwelling en oedeem) op de plaats van injectie werd genoteerd bij 80-90% van de
behandelde dieren. 5 dagen na de laatste inspuiting neemt deze reactie geleidelijk aan af. Zie
eveneens de rubriek 'Aanwijzigen voor een juiste toediening'.
PK, Etikettering en Bijsluiter ­ NL versie
TYLOVETO-20
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Runderen
I.M. injectie van 20 mg (20 000 IU) tylosine base per kg lichaamsgewicht of 1 ml
TYLOVETO-20 oplossing per 10 kg lichaamsgewicht.
Niet meer dan 10 ml injecteren per injectieplaats. Indien het toe te dienen volume
meer dan 10 ml bedraagt, dient dit over meerdere injectieplaatsen verdeeld te worden.
Om de 12 uur injecteren.
Niet langer dan vijf opeenvolgende dagen toedienen.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Met het doel de weefselreacties te beperken en de resorptie van de oplossing te bevorderen, is het
aanbevolen de diepe I.M. injecties over meerdere plaatsen te spreiden.
De intramusculaire injecties zullen zoveel mogelijk in de diepe spierweefsels gebeuren.
- De selectie van antimicrobiële resistentie ontwikkelt zich bij sommige pathogene micro-organismen;
het gebruik van het product zou gebaseerd moeten zijn op gevoeligheidstesten.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 49 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 14 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
- Was de handen na gebruik.
- In geval van oog- of huidcontact, spoel onmiddellijk met water.
- De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
- Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
- Combinaties met lincosamides, penicillines en trimethoprim zijn af te raden.
PK, Etikettering en Bijsluiter ­ NL versie
TYLOVETO-20
- In geval van accidentele overdosering, dienen de nodige symptomatische behandelingen te worden
ingesteld.
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/2009.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V162102.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG