Tylan 200 200 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
Tylan 200
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Tylan 200
BIJSLUITER
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens
Tylosinum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tylosinum 200 mg (tylosin liquid base) - Alcohol. benzylic. 40 mg - Propyleneglycol. - Aqua ad
inject. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen, kalveren en varkens veroorzaakt door organismen die gevoelig
zijn voor tylosine, waarbij in overweging wordt genomen of de farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum toestaan dat het de infectieplaats in een werkzame concentratie bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kippen of kalkoenen. Intramusculaire injectie bij deze dieren kan dodelijk zijn.
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere macroliden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen waarbij een injectie met tylosine fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens werden zeer zelden reacties waargenomen, zoals oedeem van de mucosa van rectum en
anus, diarree, erytheem en jeuk. Het is voldoende de behandeling te stoppen om deze problemen
zonder complicaties te laten verdwijnen.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen bij gebruik van tylosine in de aanbevolen
hoeveelheid:
2
Bijsluiter – NL versie
Tylan 200
- Reacties op de injectieplaats
- Vulvaire zwelling bij runderen
- Anafylactische shock die levensbedreigend kan zijn
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, kalf en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire toediening bij rund, kalf en varken en intraveneuze toediening bij rund en kalf.
Rund en kalf
5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag intramusculair of traag intraveneus. De behandeling moet
worden voortgezet gedurende 24 uur na het verdwijnen van de symptomen, maar mag de 5 dagen niet
overschrijden.
Maximaal volume per injectieplaats is 15 ml.
Varken
5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag intramusculair. De behandeling moet worden voortgezet
gedurende 24 uur na het verdwijnen van de symptomen, maar mag de 3 dagen niet overschrijden.
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te garanderen en onderdosering te voorkomen, dient het lichaamsgewicht
zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
28 dagen
16 dagen
4 dagen
Vlees en slachtafval rund en kalf:
Vlees en slachtafval varken:
Melk:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
3
Bijsluiter – NL versie
Tylan 200
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel kan in de tijd variëren. Een antibiogram voor behandeling
kan nodig zijn.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten op de uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie in verband met gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma
spp. wordt niet ondersteund door de werkzaamheidsgegevens.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In het geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, grondig wassen met zeep en water. In geval van
ongewilde aanraking met de ogen, de ogen spoelen met een ruime hoeveelheid schoon stromend water.
Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of oog. Overgevoeligheid voor tylosine
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen in dit
diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht en lactatie
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er werden geen studies gedaan bij doeldieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antibiotica zoals lincosamiden hebben een vergelijkbare werking doordat ze aan verschillende
plaatsen van dezelfde ribosomale subunit binden. Gelijktijdig gebruik van deze antibiotica zal daarom
resulteren in een afname van de totale werking tegen de doelpathogenen. Lincosamide en
aminoglycoside antibiotica kunnen de werking van tylosin antagoneren.
4
Bijsluiter – NL versie
Tylan 200
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (drie maal de maximale dosering)
gedurende vijf dagen bij kalveren veroorzaakte geen negatieve effecten.
Onverenigbaarheden
Meng dit diergeneesmiddel niet met andere inspuitbare oplossingen, omdat dit precipitatie van het
actief bestanddeel kan veroorzaken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
BE-V114161
Kleurloze glazen (type I of II) injectieflacon à 50, 100 of 250 ml, die is afgesloten met een witte of
grijze chloorbutylrubber stop en aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
B. BIJSLUITER
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
BIJSLUITER
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens
Tylosinum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tylosinum 200 mg (tylosin liquid base) - Alcohol. benzylic. 40 mg - Propyleneglycol. - Aqua ad
inject. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen, kalveren en varkens veroorzaakt door organismen die gevoelig
zijn voor tylosine, waarbij in overweging wordt genomen of de farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum toestaan dat het de infectieplaats in een werkzame concentratie bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kippen of kalkoenen. Intramusculaire injectie bij deze dieren kan dodelijk zijn.
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere macroliden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen waarbij een injectie met tylosine fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens werden zeer zelden reacties waargenomen, zoals oedeem van de mucosa van rectum en
anus, diarree, erytheem en jeuk. Het is voldoende de behandeling te stoppen om deze problemen
zonder complicaties te laten verdwijnen.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen bij gebruik van tylosine in de aanbevolen
hoeveelheid:
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
- Reacties op de injectieplaats
- Vulvaire zwelling bij runderen
- Anafylactische shock die levensbedreigend kan zijn
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, kalf en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire toediening bij rund, kalf en varken en intraveneuze toediening bij rund en kalf.
Rund en kalf
5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag intramusculair of traag intraveneus. De behandeling moet
worden voortgezet gedurende 24 uur na het verdwijnen van de symptomen, maar mag de 5 dagen niet
overschrijden.
Maximaal volume per injectieplaats is 15 ml.
Varken
5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag intramusculair. De behandeling moet worden voortgezet
gedurende 24 uur na het verdwijnen van de symptomen, maar mag de 3 dagen niet overschrijden.
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te garanderen en onderdosering te voorkomen, dient het lichaamsgewicht
zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval rund en kalf:
28 dagen
Vlees en slachtafval varken:
16 dagen
Melk:
4 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel kan in de tijd variëren. Een antibiogram voor behandeling
kan nodig zijn.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten op de uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie in verband met gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma
spp. wordt niet ondersteund door de werkzaamheidsgegevens.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In het geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, grondig wassen met zeep en water. In geval van
ongewilde aanraking met de ogen, de ogen spoelen met een ruime hoeveelheid schoon stromend water.
Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of oog. Overgevoeligheid voor tylosine
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen in dit
diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht en lactatie
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er werden geen studies gedaan bij doeldieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antibiotica zoals lincosamiden hebben een vergelijkbare werking doordat ze aan verschillende
plaatsen van dezelfde ribosomale subunit binden. Gelijktijdig gebruik van deze antibiotica zal daarom
resulteren in een afname van de totale werking tegen de doelpathogenen. Lincosamide en
aminoglycoside antibiotica kunnen de werking van tylosin antagoneren.
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (drie maal de maximale dosering)
gedurende vijf dagen bij kalveren veroorzaakte geen negatieve effecten.
Onverenigbaarheden
Meng dit diergeneesmiddel niet met andere inspuitbare oplossingen, omdat dit precipitatie van het
actief bestanddeel kan veroorzaken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
BE-V114161
Kleurloze glazen (type I of II) injectieflacon à 50, 100 of 250 ml, die is afgesloten met een witte of
grijze chloorbutylrubber stop en aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
an 200
B. BIJSLUITER
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
BIJSLUITER
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren en varkens
Tylosinum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tylosinum 200 mg (tylosin liquid base) - Alcohol. benzylic. 40 mg - Propyleneglycol. - Aqua ad
inject. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen, kalveren en varkens veroorzaakt door organismen die gevoelig
zijn voor tylosine, waarbij in overweging wordt genomen of de farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum toestaan dat het de infectieplaats in een werkzame concentratie bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kippen of kalkoenen. Intramusculaire injectie bij deze dieren kan dodelijk zijn.
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere macroliden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen waarbij een injectie met tylosine fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens werden zeer zelden reacties waargenomen, zoals oedeem van de mucosa van rectum en
anus, diarree, erytheem en jeuk. Het is voldoende de behandeling te stoppen om deze problemen
zonder complicaties te laten verdwijnen.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen bij gebruik van tylosine in de aanbevolen
hoeveelheid:
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
- Reacties op de injectieplaats
- Vulvaire zwelling bij runderen
- Anafylactische shock die levensbedreigend kan zijn
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, kalf en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire toediening bij rund, kalf en varken en intraveneuze toediening bij rund en kalf.
Rund en kalf
5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag intramusculair of traag intraveneus. De behandeling moet
worden voortgezet gedurende 24 uur na het verdwijnen van de symptomen, maar mag de 5 dagen niet
overschrijden.
Maximaal volume per injectieplaats is 15 ml.
Varken
5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag intramusculair. De behandeling moet worden voortgezet
gedurende 24 uur na het verdwijnen van de symptomen, maar mag de 3 dagen niet overschrijden.
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te garanderen en onderdosering te voorkomen, dient het lichaamsgewicht
zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval rund en kalf:
28 dagen
Vlees en slachtafval varken:
16 dagen
Melk:
4 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel kan in de tijd variëren. Een antibiogram voor behandeling
kan nodig zijn.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten op de uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie in verband met gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma
spp. wordt niet ondersteund door de werkzaamheidsgegevens.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In het geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, grondig wassen met zeep en water. In geval van
ongewilde aanraking met de ogen, de ogen spoelen met een ruime hoeveelheid schoon stromend water.
Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of oog. Overgevoeligheid voor tylosine
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen in dit
diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht en lactatie
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er werden geen studies gedaan bij doeldieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antibiotica zoals lincosamiden hebben een vergelijkbare werking doordat ze aan verschillende
plaatsen van dezelfde ribosomale subunit binden. Gelijktijdig gebruik van deze antibiotica zal daarom
resulteren in een afname van de totale werking tegen de doelpathogenen. Lincosamide en
aminoglycoside antibiotica kunnen de werking van tylosin antagoneren.
ijsluiter NL versie Tyl
an 200
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (drie maal de maximale dosering)
gedurende vijf dagen bij kalveren veroorzaakte geen negatieve effecten.
Onverenigbaarheden
Meng dit diergeneesmiddel niet met andere inspuitbare oplossingen, omdat dit precipitatie van het
actief bestanddeel kan veroorzaken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
BE-V114161
Kleurloze glazen (type I of II) injectieflacon à 50, 100 of 250 ml, die is afgesloten met een witte of
grijze chloorbutylrubber stop en aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
