Tygacil 50 mg

BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker
Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
tigecycline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die
infecties veroorzaken te stoppen.
Uw arts heeft u Tygacil voorgeschreven omdat u één van de volgende typen van ernstige infecties
heeft:
Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels)
Tygacil is niet geïndiceerd voor de behandeling van diabetische voetinfecties.
Gecompliceerde infectie in de buik
Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer bekend is of verwacht wordt dat andere antibiotica
ongeschikt zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline,
etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt.
Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden. Dit
kunnen symptomen van acute alvleesklierontsteking zijn.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
25
Vertel uw arts als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend. Als u tijdens of na de
behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden. Neem geen
geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Vertel uw arts wanneer u last van bijwerkingen heeft of heeft gehad van antibiotica die tot de
tetracycline-klasse behoren (bijv. gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verkleuring van in
ontwikkeling zijnde tanden, ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde
laboratoriumwaarden, die gebruikt worden om te kijken hoe goed uw bloed stolt).
Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten om Tygacil in combinatie met andere
antibiotica te gebruiken.
Vertel uw arts wanneer u medicijnen gebruikt die de overmatige stolling van bloed tegen gaan
(anticoagulantia genaamd) (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? in deze bijsluiter).
Vertel uw arts wanneer u de anticonceptiepil gebruikt, daar u misschien een aanvullende
anticonceptiemethode dient te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt. (zie ook Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen? in deze bijsluiter).
Vertel uw arts of u een leveraandoening heeft of heeft gehad. Afhankelijk van de conditie van
uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden.
Terwijl antibiotica zoals Tygacil bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en
schimmels doorgaan met groeien. Dit wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u controleren op
potentiële infecties en zal u behandelen als dat nodig is.
Als u Tygacil krijgt van uw arts zal deze u controleren op de ontwikkeling van een andere
ontsteking. Als u een andere ontsteking krijgt, kan uw arts u een ander antibioticum
voorschrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Bij kinderen onder de 8 jaar
kan tigecycline een permanente tandschade teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die
nog aan het ontwikkelen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tygacil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Tygacil kan bepaalde testen verlengen die meten hoe goed uw bloed stolt. Het is belangrijk dat u uw
arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed vermindert. Wanneer
dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.
Tygacil kan een wisselwerking veroorzaken met de anticonceptiepil (de pil). Raadpleeg uw arts over
de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Tygacil kan de foetus schade toebrengen. Als u zwanger bent, of zwanger wilt worden, moet u uw arts
raadplegen voordat u Tygacil toegediend krijgt.
Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u uw baby
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tygacil kan bijwerkingen zoals duizeligheid veroorzaken. Dit kan uw vermogen om te rijden of
machines te bedienen aantasten.
26
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
De aanbevolen dosering is 100 mg als startdosis, gevolgd door 50 mg elke 12 uur. Deze dosis wordt
intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld
moet worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u bang bent dat u te veel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bang bent dat u een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Tygacil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn vermeld, wordt als volgt beschreven:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Misselijkheid, braken, diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Abces (pusophoping), infecties
Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
Duizeligheid
Irritaties van de aderen door de injectie, inclusief pijn, ontsteking, zwelling en klontering
Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Pruritis (jeuk), uitslag
Verstoorde of langzame wondheling
Hoofdpijn
Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en
alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Longontsteking
Lage bloedsuikerspiegel
Soms voorkomende bijwerkingen zijn:
Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan
leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
Lage eiwitwaarden in het bloed
Acute pancreatitis (alvleesklierontsteking wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en
braken)
27
Geelzucht, ontsteking van de lever
Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde
bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen zijn:
Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een
plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv.
ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukverlaging, snelle pols]).
Leverfalen
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson-syndroom)
Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil. Dit bestaat uit
ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, welke een teken kan zijn
van ernstige darmontsteking, die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren na het bereiden
Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te
worden.
De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de
oplossing te worden weggegooid.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tigecycline. Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Tygacil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit
als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost. Deze injectieflacons worden geleverd aan het
ziekenhuis in een verpakking van tien stuks. Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon
met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden
totdat het geneesmiddel is opgelost. Daarna dient de oplossing onmiddellijk te worden opgezogen uit
de injectieflacon en toegevoegd aan een zak of andere container van 100 ml die geschikt is voor
infusie in een ader.
28
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire P092NG
Verenigd Koninkrijk
of
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone Z.I.
95100 Catania (CT)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½
България
Teл:: +359 2 970 4333
Česká
Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.:
+30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
29
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel:+39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.
T: +357 22 817690
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.:+ 371 670 35 775
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited,
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
30
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking (zie
ook rubriek
3. Hoe gebruikt u dit middel?
in deze
bijsluiter)
Het gevriesdroogde poeder dient met 5,3 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%) voor injectie,
dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-lactaatoplossing voor injectie
gereconstitueerd te worden om een concentratie van 10 mg/ml tigecycline te verkrijgen. De
injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het werkzame bestanddeel is opgelost. Daarna
dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk opgezogen te worden uit de injectieflacon
en aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere geschikte container (bijv. een glazen fles)
toegevoegd te worden.
Reconstitueer voor een dosis van 100 mg twee injectieflacons in een intraveneuze infuuszak van
100 ml of andere geschikte infusiecontainer (bijv. een glazen fles).
Let op: Er is een overmaat van 6% in de injectieflacon. Dus 5 ml van de gereconstitueerde oplossing
is gelijk aan 50 mg van het werkzame bestanddeel. De gereconstitueerde oplossing dient geel tot
oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing weggegooid te worden. Voor toediening
dienen parenterale producten visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring (bijv. groen
of zwart).
Tygacil kan intraveneus toegediend worden door een daarvoor bestemde lijn of door een zijlijn.
Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor infusie van meerdere werkzame bestanddelen na
elkaar, dient de lijn voor en na toediening van Tygacil doorgespoeld te worden met natriumchloride 9
mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. De injectie
dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere
producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Compatibele intraveneuze oplossingen zijn: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie,
dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en Ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van Tygacil opgelost in natriumchloride 0,9%
voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of verdunningsmiddelen: amikacine,
dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer’s lactaat, lidocaïne HCl,
metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride,
propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
Tygacil mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvoor geen
compatibiliteitsgegevens beschikbaar zijn.
Eenmaal opgelost en verdund in een zak of en andere geschikte infusiecontainer (bijv. een glazen
fles), dient tigecycline direct gebruikt te worden.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
31


Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
tigecycline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die
infecties veroorzaken te stoppen.
Uw arts heeft u Tygacil voorgeschreven omdat u één van de volgende typen van ernstige infecties
heeft:

Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels)
Tygacil is niet geïndiceerd voor de behandeling van diabetische voetinfecties.
Gecompliceerde infectie in de buik
Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer bekend is of verwacht wordt dat andere antibiotica
ongeschikt zijn.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline,
etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt.
Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden. Dit
kunnen symptomen van acute alvleesklierontsteking zijn.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
Vertel uw arts als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend. Als u tijdens of na de
behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden. Neem geen
geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Vertel uw arts wanneer u last van bijwerkingen heeft of heeft gehad van antibiotica die tot de
tetracycline-klasse behoren (bijv. gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verkleuring van in
ontwikkeling zijnde tanden, ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde
laboratoriumwaarden, die gebruikt worden om te kijken hoe goed uw bloed stolt).
Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten om Tygacil in combinatie met andere
antibiotica te gebruiken.
Vertel uw arts wanneer u medicijnen gebruikt die de overmatige stolling van bloed tegen gaan
(anticoagulantia genaamd) (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? in deze bijsluiter).
Vertel uw arts wanneer u de anticonceptiepil gebruikt, daar u misschien een aanvullende
anticonceptiemethode dient te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt. (zie ook Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen? in deze bijsluiter).
Vertel uw arts of u een leveraandoening heeft of heeft gehad. Afhankelijk van de conditie van
uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden.
Terwijl antibiotica zoals Tygacil bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en
schimmels doorgaan met groeien. Dit wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u controleren op
potentiële infecties en zal u behandelen als dat nodig is.

Als u Tygacil krijgt van uw arts zal deze u controleren op de ontwikkeling van een andere
ontsteking. Als u een andere ontsteking krijgt, kan uw arts u een ander antibioticum
voorschrijven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Bij kinderen onder de 8 jaar
kan tigecycline een permanente tandschade teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die
nog aan het ontwikkelen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tygacil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Tygacil kan bepaalde testen verlengen die meten hoe goed uw bloed stolt. Het is belangrijk dat u uw
arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed vermindert. Wanneer
dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.
Tygacil kan een wisselwerking veroorzaken met de anticonceptiepil (de pil). Raadpleeg uw arts over
de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Tygacil kan de foetus schade toebrengen. Als u zwanger bent, of zwanger wilt worden, moet u uw arts
raadplegen voordat u Tygacil toegediend krijgt.
Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u uw baby
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tygacil kan bijwerkingen zoals duizeligheid veroorzaken. Dit kan uw vermogen om te rijden of
machines te bedienen aantasten.

Hoe gebruikt u dit middel?
Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend
.

De aanbevolen dosering is 100 mg als startdosis, gevolgd door 50 mg elke 12 uur. Deze dosis wordt
intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld
moet worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u bang bent dat u te veel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bang bent dat u een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Tygacil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn vermeld, wordt als volgt beschreven:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

Misselijkheid, braken, diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Abces (pusophoping), infecties
Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
Duizeligheid
Irritaties van de aderen door de injectie, inclusief pijn, ontsteking, zwelling en klontering
Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Pruritis (jeuk), uitslag
Verstoorde of langzame wondheling
Hoofdpijn
Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en
alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Longontsteking
Lage bloedsuikerspiegel
Soms voorkomende bijwerkingen zijn:
Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan
leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
Lage eiwitwaarden in het bloed
Acute pancreatitis (alvleesklierontsteking wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en
braken)
Geelzucht, ontsteking van de lever
Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde
bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen zijn:
Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een
plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv.
ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukverlaging, snelle pols]).

Leverfalen
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson-syndroom)
Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil. Dit bestaat uit
ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, welke een teken kan zijn
van ernstige darmontsteking, die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren na het bereiden
Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te
worden.
De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de
oplossing te worden weggegooid.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tigecycline. Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Tygacil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit
als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost. Deze injectieflacons worden geleverd aan het
ziekenhuis in een verpakking van tien stuks. Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon
met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden
totdat het geneesmiddel is opgelost. Daarna dient de oplossing onmiddellijk te worden opgezogen uit
de injectieflacon en toegevoegd aan een zak of andere container van 100 ml die geschikt is voor
infusie in een ader.
Fabrikant
handel brengen
Pfizer Limited
Wyeth Pharmaceuticals
Ramsgate Road
New Lane
Sandwich
Havant
Kent, CT13 9NJ
Hampshire P092NG
Verenigd Koninkrijk
Verenigd Koninkrijk
of
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone Z.I.
95100 Catania (CT)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer S.A. / N.V.
Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel: +370 52 51 4000

Magyarország
,
Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700
Te
:: +359 2 970 4333


Ceská Republika
Malta
Pfizer s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +35621 344610


Nederland
Danmark
Pfizer BV
Pfizer ApS
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Tlf: +45 44 201 100


Norge
Deutschland
Pfizer AS
Pfizer Pharma GmbH
Tlf: +47 67 526 100
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0



Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00



España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900
Tel: (+351) 21 423 55 00

România
France
Pfizer Romania S.R.L
Pfizer
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tél +33 (0)1 58 07 34 40


Slovenija
Ireland
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer, podruznica za svetovanje s
Tel: 1800 633 363 (toll free)
podrocja
+44 (0)1304 616161
Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ísland
Slovenská Republika
Icepharma hf
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná
Simi: +354 540 8000
zlozka
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel:+39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


K

Sverige
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.
Pfizer AB
T: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvij

United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Pfizer Limited,
Tel.:+ 371 670 35 775
Tel: + 44 (0) 1304 616161



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ
}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu


Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG