Twynsta 40 mg - 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Twynsta 40 mg/5 mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Twynsta wordt gebruikt om
hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
116
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel’ en ‘Zwangerschap’).
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
Nierziekte of niertransplantatie.
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
Leverziekte.
Hartproblemen.
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Diabetes.
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
117
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
Angiotensine-II-receptorantagonisten.
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
Rifampicine, Sint-Janskruid.
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).
Erytromycine (antibioticum).
Diltiazem (hartmedicatie)
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
118
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Twynsta bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
119
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, ’s nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
120
moeten plassen (vooral ’s nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename,
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 40 mg
telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).
Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 40 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A1 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
121
Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen
(aluminium/aluminium) bevat en in een vouwdoos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
122
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьори½гер И½гелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
кло½ България
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
123
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
124
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Twynsta 40 mg/10 mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Twynsta wordt gebruikt om
hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
125
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel’ en ‘Zwangerschap’).
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat..
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
Nierziekte of niertransplantatie.
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
Leverziekte.
Hartproblemen.
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica (‘plaspillen’),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Diabetes.
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
126
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen’).
Angiotensine-II-receptorantagonisten.
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
Rifampicine, Sint-Janskruid.
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).
Erytromycine (antibioticum).
Diltiazem (hartmedicatie).
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
127
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Twynsta bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
128
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, ’s nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
129
moeten plassen (vooral ’s nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename,
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 40 mg
telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).
Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 40 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A2 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
130
Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen
(aluminium/aluminium) bevat en in een vouwdoos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
131
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьори½гер И½гелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –
кло½ България
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. S r.o.
Tel: +420 234 655 111
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
132
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
133
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Twynsta 80 mg/5 mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Twynsta wordt gebruikt om
hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
134
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel’ en ‘Zwangerschap’).
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat..
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
Nierziekte of niertransplantatie.
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
Leverziekte.
Hartproblemen.
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Diabetes.
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
135
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
Angiotensine-II-receptorantagonisten.
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of
ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
Rifampicine, Sint-Janskruid.
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).
Erytromycine (antibioticum).
Diltiazem (hartmedicatie).
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Een ander middel voor de behandeling van hoge bloeddruk (Rasilez).
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
136
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Twynsta bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
137
Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, ’s nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
138
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
moeten plassen (vooral ’s nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename,
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).
139
Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 80 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A3 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen
(aluminium/aluminium) bevat en in een vouwdoos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
140
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьори½гер И½гелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
кло½ България
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
141
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
142
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Twynsta 80 mg/10 mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Twynsta wordt gebruikt om
hoge bloeddruk te behandelen
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel’ en ‘Zwangerschap’).
143
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
Nierziekte of niertransplantatie.
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
Leverziekte.
Hartproblemen.
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Diabetes.
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
144
Aangiotensine-II-receptorantagonisten.
ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
Rifampicine, Sint-Janskruid.
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).
Erytromycine (antibioticum).
Diltiazem (hartmedicatie).
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
145
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Twynsta bevat sorbitol.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
146
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, ’s nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
147
moeten plassen (vooral ’s nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename,
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).
Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 80 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A4 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
148
Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen
(aluminium/aluminium) bevat en in een doos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
149
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьори½гер И½гелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
кло½ България
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
150
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
151
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de
voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel
brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen
voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
152
Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke
redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
1 – Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans
reguleert. Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renine-
angiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij
de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct,
congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren
aanbevolen. Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril,
imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril),
angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS
inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin
werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer
complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in
betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten. De afgelopen
jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de
werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met
dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB’s of aliskiren. Met name
de publicatie van een meta-analyse door Makani et al
1
m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde
voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in
vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met
een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen. Daarnaast wees de meta-analyse
erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het
verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van
één enkel op het RAS inwerkend middel. Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een
beoordeling
2
had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat
deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot
ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB’s gebruiken.
Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en
gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse
geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn
2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd
verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-
blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel
brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-
analyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van
de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS). Het PRAC was van
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-
angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
2
European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines,
17/02/2012,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi
d=WC0b01ac058004d5c1
1
153
mening dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven en meta-
analyses is dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd
gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met
een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name
bij patiënten met diabetische nefropathie. Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten
en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van
hyperkaliëmie.
Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade bij de algemene patiëntenpopulatie geen significant voordeel biedt, hoewel
er aanwijzingen zijn dat sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen
hebben van deze therapie met dubbele RAS-blokkade. Met name uit een aantal onderzoeken bij
patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend
middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat
als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd. Het PRAC concludeerde daarom dat
therapie met dubbele RAS-blokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling
van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan
zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders
geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische
nefropathie. Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op
voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde
problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was
daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de
procedure betrokken werkzame stoffen.
Het PRAC was van mening dat de tijdens deze procedure vastgestelde problemen m.b.t. de
veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst door veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn. Het PRAC concludeerde daarom dat de
productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de
vastgestelde risico’s weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten. Er
werd een waarschuwing ingevoegd om te vermelden dat therapie met dubbele RAS-blokkade via
gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB’s of aliskiren niet wordt aanbevolen en, indien zulks
absoluut noodzakelijk wordt geacht, alleen dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist
en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET
3
en VA NEPHRON-D
4
,
duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB’s niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met
diabetische nefropathie. Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek
ALTITUDE
5
gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB’s
met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) werd bevestigd door de beoordeelde
aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie
van ARB’s en ACE-remmers. Voor candesartan- en valsartan-bevattende producten, die ook zijn
goedgekeurd bij de behandeling van hartfalen, werd aanvullende informatie overeengekomen om
het feit weer te geven dat therapie met dubbele RAS-blokkade in combinatie met een ACE-remmer
van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen
gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van
frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
3
4
5
ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial
Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes
Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
154
Algehele conclusie
Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen, ook in
de contekst van therapie met dubbele RAS-blokkade, gunstig blijft, op voorwaarde van de
overeengekomen herzieningen van de productinformatie.
Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Overwegende dat,
het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en
veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-
remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure
krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de
handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en
publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties
beoordeelde;
het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit
de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie
met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-
receptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd
risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie,
hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits
deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente
nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
het PRAC van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek
aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade een klasse-effect zijn en dat de
conclusies van de beoordeling daarom van toepassing zijn voor alle bij deze procedure
betrokken werkzame stoffen;
het PRAC ook van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. tot de veiligheid en het
gebrek aan aanvullende werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst via veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende
middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in
verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven. Na bestudering van de zaak deed
het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het
RAS inwerkende middelen te wijzigen.
155
2 – Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de
verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de
algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling. Het CHMP was echter van
mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de
samenvatting van de productkenmerken. Om de bewoording voor de twee stoffen verder te
harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor
candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht. Met
name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1
(waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek
4.3 en daarom overbodig werden geacht. Indien relevant werden corresponderende veranderingen
aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Advies van het CHMP
Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene
wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel
brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
156

Twynsta 40
mg/5
mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam `angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam `calciumkanaalblokkers'. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Twynsta
wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel' en `Zwangerschap').
·
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
·
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
·
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
·
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
·
Nierziekte of niertransplantatie.
·
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
·
Leverziekte.
·
Hartproblemen.
·
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
·
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
·
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
·
Diabetes.
·
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
·
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
·
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
· als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
· als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
·
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
·
Angiotensine-II-receptorantagonisten.
·
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
·
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
·
Rifampicine, Sint-Janskruid.
·
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).

·
Erytromycine (antibioticum).
·
Diltiazem (hartmedicatie)
·
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
·
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Twynsta bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, 's nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 40 mg
telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).

Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 40 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A1 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
(aluminium/aluminium) bevat en in een vouwdoos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Duitsland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922


Luxembourg/Luxemburg
-
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98

Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000


Österreich
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-0

España
Polska
Boehringer Ingelheim España S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
Podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800


Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filile
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Twynsta 40
mg/10
mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam `angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam `calciumkanaalblokkers'. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Twynsta
wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel' en `Zwangerschap').
·
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
·
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
·
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
·
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
·
Nierziekte of niertransplantatie.
·
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
·
Leverziekte.
·
Hartproblemen.
·
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
·
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica (`plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
·
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
·
Diabetes.
·
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
·
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
·
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
· als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
· als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
·
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde `plaspillen').
·
Angiotensine-II-receptorantagonisten.
·
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
·
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
·
Rifampicine, Sint-Janskruid.
·
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).

·
Erytromycine (antibioticum).
·
Diltiazem (hartmedicatie).
·
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
·
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Twynsta bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, 's nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 40 mg
telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).

Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 40 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A2 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
(aluminium/aluminium) bevat en in een vouwdoos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.


Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Duitsland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922


Luxembourg/Luxemburg
­
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98

Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. S r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000


Österreich
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-0

España
Polska
Boehringer Ingelheim España S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena ­ Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
Podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800


Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filile
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Twynsta 80
mg/5
mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam `angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam `calciumkanaalblokkers'. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Twynsta
wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel' en `Zwangerschap').
·
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
·
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
·
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
·
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
·
Nierziekte of niertransplantatie.
·
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
·
Leverziekte.
·
Hartproblemen.
·
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
·
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
·
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
·
Diabetes.
·
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
·
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
·
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
· als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
· als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
·
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
·
Angiotensine-II-receptorantagonisten.
·
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
·
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of
ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
·
Rifampicine, Sint-Janskruid.
·
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).

·
Erytromycine (antibioticum).
·
Diltiazem (hartmedicatie).
·
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
·
Een ander middel voor de behandeling van hoge bloeddruk (Rasilez).
·
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Twynsta bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, 's nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
moeten plassen (vooral 's nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename,
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 5 mg amlodipine (als besilaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).
Twynsta 80 mg/5 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A3 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen
(aluminium/aluminium) bevat en in een vouwdoos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.


Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Duitsland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922


Luxembourg/Luxemburg
-
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98


Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000


Österreich
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-0
España
Polska
Boehringer Ingelheim España S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska
România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
Podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800


Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filile
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Twynsta 80
mg/10
mg tabletten
Telmisartan/Amlodipine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide
stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
- Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam `angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich
vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
- Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam `calciumkanaalblokkers'. Amlodipine
voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich
vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Twynsta
wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
- Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
- Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor
het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor
patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen,
een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade
ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze
binnen het normale bereik ligt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type
calciumkanaalblokker).
·
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel' en `Zwangerschap').
U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal
uit de lever en galblaas).
·
U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
·
U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
·
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat
u Twynsta inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de
volgende aandoeningen of ziekten:
·
Nierziekte of niertransplantatie.
·
Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
·
Leverziekte.
·
Hartproblemen.
·
Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan
veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
·
Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
·
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
·
Diabetes.
·
Vernauwing van de aorta (aortastenose).
·
Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina
pectoris).
·
Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
Vertel het uw arts voordat u Twynsta inneemt:
· als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
· als u digoxine gebruikt.
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Twynsta bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twynsta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet
aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk
stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder
vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Twynsta worden gebruikt:
·
Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
·
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers
die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
Aangiotensine-II-receptorantagonisten.
·
ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
·
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum
trimethoprim.
·
Rifampicine, Sint-Janskruid.
·
Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol).

·
Erytromycine (antibioticum).
·
Diltiazem (hartmedicatie).
·
Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
·
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u
NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of
corticosteroïden gebruikt.
Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden
gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend
potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het
bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u
opstaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u
Twynsta gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij
sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo
het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal
gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Twynsta. Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij
uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Twynsta
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg
geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een
draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt,
mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Twynsta bevat sorbitol.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat
water of een andere niet-alcoholische drank.
Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of
één 40 mg/10 mg tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last
krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame
hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige
lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door
zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale
dosis in.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem);
bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk
een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een
toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden
uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig
gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk
(hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en
hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn,
onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping
(oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in
de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven,
opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode
huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, 's nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise),
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook
voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Telmisartan
Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes,
verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed,
kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling
stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling
(trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij
diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*,
netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn,
algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde
concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden
op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze
bijwerking te krijgen.
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd
ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van
rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker
gewichtsafname.
Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Verwardheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie),
allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of
schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken
alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de
huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en
slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties
(met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 80 mg
telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine,
microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide,
sorbitol (E420).

Hoe ziet Twynsta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Twynsta 80 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin
gegraveerd de productcode A4 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
(aluminium/aluminium) bevat en in een doos die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletten in
geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.


Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Duitsland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922


Luxembourg/Luxemburg
-
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
: +359 2 958 79 98

Ceská republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal
Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000


Österreich
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-0

España
Polska
Boehringer Ingelheim España S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
Podruznica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizacná zlozka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1
Puh/Tel: +358 10 3102 800


Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim AB
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filile
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de
voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel
brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen
voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC


redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
1 ­ Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans
reguleert. Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renine-
angiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij
de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct,
congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren
aanbevolen. Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril,
imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril),
angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS
inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin
werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer
complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in
betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten. De afgelopen
jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de
werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met
dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren. Met name
de publicatie van een meta-analyse door Makani et al1 m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde
voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in
vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met
een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen. Daarnaast wees de meta-analyse
erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het
verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van
één enkel op het RAS inwerkend middel. Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een
beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat
deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot
ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en
gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse
geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn
2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd
verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-
blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel
brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-
analyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van
de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS). Het PRAC was van

1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-
angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines,
17/02/2012,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi
d=WC0b01ac058004d5c1
Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade bij de algemene patiëntenpopulatie geen significant voordeel biedt, hoewel
er aanwijzingen zijn dat sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen
hebben van deze therapie met dubbele RAS-blokkade. Met name uit een aantal onderzoeken bij
patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend
middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat
als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd. Het PRAC concludeerde daarom dat
therapie met dubbele RAS-blokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling
van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan
zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders
geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische
nefropathie. Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op
voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde
problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was
daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de
procedure betrokken werkzame stoffen.
Het PRAC was van mening dat de tijdens deze procedure vastgestelde problemen m.b.t. de
veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst door veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn. Het PRAC concludeerde daarom dat de
productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de
vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten. Er
werd een waarschuwing ingevoegd om te vermelden dat therapie met dubbele RAS-blokkade via
gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren niet wordt aanbevolen en, indien zulks
absoluut noodzakelijk wordt geacht, alleen dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist
en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4,
duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met
diabetische nefropathie. Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek
ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's
met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde
aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie
van ARB's en ACE-remmers. Voor candesartan- en valsartan-bevattende producten, die ook zijn
goedgekeurd bij de behandeling van hartfalen, werd aanvullende informatie overeengekomen om
het feit weer te geven dat therapie met dubbele RAS-blokkade in combinatie met een ACE-remmer
van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen
gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van
frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.

3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial
4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes
5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen, ook in
de contekst van therapie met dubbele RAS-blokkade, gunstig blijft, op voorwaarde van de
overeengekomen herzieningen van de productinformatie.
Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Overwegende dat,
· het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en
veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-
remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure
krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de
handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
· het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en
publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties
beoordeelde;
· het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit
de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie
met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-
receptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd
risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
· het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie,
hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits
deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente
nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
· het PRAC van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek
aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade een klasse-effect zijn en dat de
conclusies van de beoordeling daarom van toepassing zijn voor alle bij deze procedure
betrokken werkzame stoffen;
· het PRAC ook van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. tot de veiligheid en het
gebrek aan aanvullende werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst via veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende
middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in
verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven. Na bestudering van de zaak deed
het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het
RAS inwerkende middelen te wijzigen.
verschillen met de aanbeveling van het PRAC

Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de
algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling. Het CHMP was echter van
mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de
samenvatting van de productkenmerken. Om de bewoording voor de twee stoffen verder te
harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor
candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht. Met
name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1
(waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek
4.3 en daarom overbodig werden geacht. Indien relevant werden corresponderende veranderingen
aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.

Advies van het CHMP
Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene
wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel
brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG