Twinrix paediatric

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1
jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De
werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert
tegen deze ziektes.
Hepatitis A:
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt
veroorzaakt door het hepatitis A virus. Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht. De meeste
mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te
houden.
Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
30
u/uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
u/uw kind kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
u/uw kind lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte
infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts
hierover.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u/uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
als u/uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte
injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Gebruikt u naast Twinrix Paediatric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat
het problemen oplevert voor baby’s die borstvoeding krijgen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een
antibioticum).
3. HOE GEBRUIKT U/UW KIND DIT MIDDEL?
U/uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal
worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen
datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Eerste dosis:
Tweede dosis:
Derde dosis:
op een hiervoor gekozen datum
1 maand later
6 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
31
Als u/uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe
afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u/uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het
zijn dat u/uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een
spier van het dijbeen toedienen.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Paediatric bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt weergegeven:
Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Vaak (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.0000 doseringen van het vaccin optreden)
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of
met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van
Twinrix omvatten:
zeer vaak
pijn en roodheid op de injectieplaats
vaak
suf voelen, hoofdpijn
misselijkheid
verlies van eetlust
zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
koorts van 37,5°C of hoger
prikkelbaarheid
diarree, braken, buikpijn
huiduitslag
spierpijn
bovenste luchtweginfectie
soms
zelden
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
duizeligheid
verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
netelroos, jeuk
32
gewrichtspijn
lage bloeddruk
griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.
zeer zelden
verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
ontsteking van de zenuwen (neuritis)
doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
toevallen
zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme)
gezwollen gewrichten, spierzwakte
infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
abnormale leverfunctietesten
multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C -8°C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
33
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)
1,2
Hepatitis B oppervlakte-antigeen
3,4
1
2
360 ELISA eenheden
10 microgram
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces
cerevisiae)
met behulp van recombinant DNA
technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al
3+
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Paediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3 en 10.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
34
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Тел.:
+ 359 2 953 10 34
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
35
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: +
357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van
fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1
jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De
werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert
tegen deze ziektes.
Hepatitis A:
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt
veroorzaakt door het hepatitis A virus. Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht. De meeste
mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te
houden.
Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
37
u/uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
u/uw kind kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
u/uw kind lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte
infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts
hierover.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u/uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
als u/uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven op een aparte
injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Gebruikt u naast Twinrix Paediatric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat
het problemen oplevert voor babies die borstvoeding krijgen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een
antibioticum).
3. HOE GEBRUIKT U/UW KIND DIT MIDDEL?
U/uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal
worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen
datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Eerste dosis:
Tweede dosis:
Derde dosis:
op een hiervoor gekozen datum
1 maand later
6 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
38
Als u/uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe
afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u/uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het
zijn dat u/uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een
spier van het dijbeen toedienen.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Paediatric bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt weergegeven:
Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Vaak (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.0000 doseringen van het vaccin optreden)
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of
met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van
Twinrix omvatten:
zeer vaak
pijn en roodheid op de injectieplaats
vaak
suf voelen, hoofdpijn
misselijkheid
verlies van eetlust
zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
koorts van 37,5°C of hoger
prikkelbaarheid
diarree, braken, buikpijn
huiduitslag
spierpijn
bovenste luchtweginfectie
soms
zelden
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
duizeligheid
verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
netelroos, jeuk
39
gewrichtspijn
lage bloeddruk
griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.
zeer zelden
verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
ontsteking van de zenuwen (neuritis)
doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
toevallen
zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme)
gezwollen gewrichten, spierzwakte
infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
abnormale leverfunctietesten
multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C -8°C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
40
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)
1,2
Hepatitis B oppervlakte-antigeen
3,4
1
2
360 ELISA eenheden
10 microgram
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces
cerevisiae)
met behulp van recombinant DNA
technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al
3+
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Paediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde injectiespuit (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 stuks met en zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
41
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Тел.:
+ 359 2 953 10 34
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
42
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: +
357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van
fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
43

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1
jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De
werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert
tegen deze ziektes.
·
Hepatitis A: Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt
veroorzaakt door het hepatitis A virus. Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht. De meeste
mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te
houden.
·
Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
30
u/uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6. Verschijnselen van een al ergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
·
u/uw kind kreeg eerder een al ergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
·
u/uw kind lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte
infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts
hierover.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

·
als u/uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
·
als u/uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt

Flauwval en kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?


Twinrix Paediatric kan met een humaan papil omavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte
injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.

Gebruikt u naast Twinrix Paediatric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat
het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een al ergische reactie heeft gehad op neomycine (een
antibioticum).
3. HOE GEBRUIKT U/UW KIND DIT MIDDEL?
U/uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal
worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen
datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
·
Eerste dosis:
op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis: 1 maand later
·
Derde dosis:
6 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
31
afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u/uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het
zijn dat u/uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een
spier van het dijbeen toedienen.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Paediatric bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt weergegeven:
Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Vaak (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.0000 doseringen van het vaccin optreden)

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of
met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van
Twinrix omvatten:

zeer vaak

· pijn en roodheid op de injectieplaats

vaak · suf voelen, hoofdpijn
· misselijkheid
· verlies van eetlust
· zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
· algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
· koorts van 37,5°C of hoger
· prikkelbaarheid

soms · diarree, braken, buikpijn
· huiduitslag
· spierpijn
· bovenste luchtweginfectie

zelden · gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
· duizeligheid
· verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
· gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
· netelroos, jeuk
32
· gewrichtspijn
· lage bloeddruk
· griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.

zeer zelden

· verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
· paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
· zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
· ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
· ontsteking van de zenuwen (neuritis)
· doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
· toevallen
· zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
· paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme)
· gezwollen gewrichten, spierzwakte
· infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
· ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
· ernstige al ergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
· abnormale leverfunctietesten
· multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
· hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
· tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
· ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
· onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C -8°C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
33
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2
360 ELISA eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
10 microgram
1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 mil igram Al3+
3 Geproduceerd in gistcel en (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Twinrix Paediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3 en 10.
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
34
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300

Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com

Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no

Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
35
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van
fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
36

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1
jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De
werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert
tegen deze ziektes.
·
Hepatitis A: Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt
veroorzaakt door het hepatitis A virus. Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht. De meeste
mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te
houden.
·
Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
37
u/uw kind is al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6. Verschijnselen van een al ergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
·
u/uw kind kreeg eerder een al ergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
·
u/uw kind lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte
infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts
hierover.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

·
als u/uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
·
als u/uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt

Flauwval en kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?


Twinrix Paediatric kan met een humaan papil omavirus (HPV) vaccin worden gegeven op een aparte
injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.

Gebruikt u naast Twinrix Paediatric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat
het problemen oplevert voor babies die borstvoeding krijgen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een al ergische reactie heeft gehad op neomycine (een
antibioticum).
3. HOE GEBRUIKT U/UW KIND DIT MIDDEL?
U/uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal
worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen
datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
·
Eerste dosis:
op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis: 1 maand later
·
Derde dosis:
6 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
38
afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u/uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het
zijn dat u/uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een
spier van het dijbeen toedienen.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Paediatric bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt weergegeven:
Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Vaak (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.0000 doseringen van het vaccin optreden)

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of
met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van
Twinrix omvatten:


zeer vaak

· pijn en roodheid op de injectieplaats

vaak · suf voelen, hoofdpijn
· misselijkheid
· verlies van eetlust
· zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
· algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
· koorts van 37,5°C of hoger
· prikkelbaarheid

soms · diarree, braken, buikpijn
· huiduitslag
· spierpijn
· bovenste luchtweginfectie

zelden · gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
· duizeligheid
· verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
· gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
· netelroos, jeuk
39
· gewrichtspijn
· lage bloeddruk
· griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.

zeer zelden

· verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
· paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
· zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
· ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
· ontsteking van de zenuwen (neuritis)
· doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
· toevallen
· zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
· paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme)
· gezwollen gewrichten, spierzwakte
· infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
· ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
· ernstige al ergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
· abnormale leverfunctietesten
· multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
· hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
· tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
· ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
· onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C -8°C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
40
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2
360 ELISA eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
10 microgram
1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,025 mil igram Al3+
3 Geproduceerd in gistcel en (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al3+
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Twinrix Paediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde injectiespuit (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 stuks met en zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
41
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300

Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com

Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no

Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E
GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland
Slovenská republika
42
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van
fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
43

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG