Twinrix adulte

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt
om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Hepatitis A:
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever. De ziekte wordt veroorzaakt
door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen verschillen. Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen. De
meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1
maand ziek te houden.
Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
42
U heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie
zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin.
indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie.
als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen
hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het
mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij
ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende
ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om
een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft
gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het
problemen oplevert voor baby’s die borstvoeding krijgen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De gebruikelijke dosering is 3 injecties.
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden
gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De
overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Tweede dosis:1 maand later
Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan
worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar
overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige
2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een
vierde dosis aanbevolen.
Eerste dosis:
op een hiervoor gekozen datum
43
Tweede dosis: 7 dagen later
Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u
niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen,
rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type
behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het
afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende
reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor
een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u
niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de
bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Adult bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
Hoofdpijn
Pijn en roodheid op de injectieplaats
Vermoeidheid
Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden):
Diarree, misselijkheid
Zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Algemeen gevoel van onbehagen
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden):
Duizeligheid
Braken, buikpijn
Spierpijn
Bovenste luchtweginfectie
Koorts van 37,5°C of hoger
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
44
Gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Huiduitslag, jeuk
Gewrichtspijn
Verlies van eetlust
Lage bloeddruk
Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden):
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin
optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Toevallen
Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme), netelroos
Gezwollen gewrichten, spierzwakte
Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Abnormale leverfunctietesten
Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
45
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)
1,2
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
3,4
1
2
720 ELISA eenheden
20 microgram
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,05 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces
cerevisiae)
met behulp van recombinant DNA
technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al
3+
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie.
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (1 ml).
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Тел.:
+ 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
czmail@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
46
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Simi: +354-530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: +
357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
47
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale
verschijningsvorm. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt
om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Hepatitis A:
hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever. De ziekte wordt veroorzaakt
door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen variëren. Het kan zijn dat jonge kinderen misschien geen geelzucht krijgen.
De meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1
maand ziek te houden.
Hepatitis B:
hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
49
U heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie
zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin.
indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie.
als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen
hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het
mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij
ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende
ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om
een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft
gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de
moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby’s die borstvoeding
krijgen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De gebruikelijke dosering is 3 injecties.
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden
gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De
overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Tweede dosis:1 maand later
Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan
worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar
overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige
2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een
vierde dosis aanbevolen.
Eerste dosis:
op een hiervoor gekozen datum
50
Tweede dosis: 7 dagen later
Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u
niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen,
rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type
behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het
afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende
reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor
een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u
niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de
bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Adult bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
Hoofdpijn
Pijn en roodheid op de injectieplaats
Vermoeidheid
Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden):
Diarree, misselijkheid
Zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Algemeen gevoel van onbehagen
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden):
Duizeligheid
Braken, buikpijn
Spierpijn
Bovenste luchtweginfectie
Koorts van 37,5°C of hoger
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
51
Gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Huiduitslag, jeuk
Gewrichtspijn
Verlies van eetlust
Lage bloeddruk
Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden):
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin
optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Toevallen
Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme), netelroos
Gezwollen gewrichten, spierzwakte
Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Abnormale leverfunctietesten
Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
52
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)
1,2
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
3,4
1
2
720 ELISA eenheden
20 microgram
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,05 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces
cerevisiae)
met behulp van recombinant DNA
technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al
3+
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Тел.:
+ 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
czmail@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
53
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Simi: +354-530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: +
357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
54
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale
verschijningsvorm. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
55

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvul ende informatie

1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?


Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt
om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
·
Hepatitis A: Hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever. De ziekte wordt veroorzaakt
door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen verschil en. Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen. De
meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1
maand ziek te houden.
·
Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?


·
U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6. Tekenen van een al ergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
U heeft eerder een al ergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
·
U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie
zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

·
als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin.
·
indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie.
·
als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Flauwval en kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen
hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het
mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij
ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende
ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om
een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft
gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het
problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De gebruikelijke dosering is 3 injecties.
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden
gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De
overige 2 doses zul en een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
·
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis:1 maand later
·
Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan
worden gebruikt bij volwassenen die alleen snel e bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar
overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige
2 doses zul en 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een
vierde dosis aanbevolen.
·
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Tweede dosis: 7 dagen later
·
Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
·
Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u
niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen,
rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type
behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het
afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende
reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor
een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u
niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de
bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Adult bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
· Hoofdpijn
· Pijn en roodheid op de injectieplaats
· Vermoeidheid
Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden):
· Diarree, misselijkheid
· Zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
· Algemeen gevoel van onbehagen
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden):
· Duizeligheid
· Braken, buikpijn
· Spierpijn
· Bovenste luchtweginfectie
· Koorts van 37,5°C of hoger
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
· Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
· Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
· Huiduitslag, jeuk
· Gewrichtspijn
· Verlies van eetlust
· Lage bloeddruk
· Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden):
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin
optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
· Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
· Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
· Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
· Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
· Ontsteking van de zenuwen (neuritis)
· Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
· Toevallen
· Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
· Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme), netelroos
· Gezwollen gewrichten, spierzwakte
· Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
· Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
· Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
· Abnormale leverfunctietesten
· Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
· Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
· Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
· Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
· Onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.


6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,05 milligram Al3+
3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al3+
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie.
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (1 ml).
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25.
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België

Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300



Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com

Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no

Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com


Ireland

Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Simi: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale
verschijningsvorm. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvul ende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt
om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
·
Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever. De ziekte wordt veroorzaakt
door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus kan van persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
symptomen kunnen variëren. Het kan zijn dat jonge kinderen misschien geen geelzucht krijgen.
De meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1
maand ziek te houden.
·
Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt er voor dat de
lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals
bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de
componenten in het vaccin is besmettelijk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6. Tekenen van een al ergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
U heeft eerder een al ergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en
hepatitis B.
·
U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie
zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

·
als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin.
·
indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie.
·
als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Flauwval en kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen
hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen. Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het
mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij
ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende
ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om
een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft
gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de
moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding
krijgen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De gebruikelijke dosering is 3 injecties.
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden
gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De
overige 2 doses zul en een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
·
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
·
Tweede dosis:1 maand later
·
Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan
worden gebruikt bij volwassenen die alleen snel e bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar
overzeese gebieden). De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige
2 doses zul en 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een
vierde dosis aanbevolen.
·
Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Tweede dosis: 7 dagen later
·
Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
·
Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige
hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u
niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen,
rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type
behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het
afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende
reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor
een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u
niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de
bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Twinrix Adult bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
· Hoofdpijn
· Pijn en roodheid op de injectieplaats
· Vermoeidheid
Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden):
· Diarree, misselijkheid
· Zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
· Algemeen gevoel van onbehagen
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden):
· Duizeligheid
· Braken, buikpijn
· Spierpijn
· Bovenste luchtweginfectie
· Koorts van 37,5°C of hoger
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
· Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
· Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
· Huiduitslag, jeuk
· Gewrichtspijn
· Verlies van eetlust
· Lage bloeddruk
· Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude
rillingen.
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden):
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin
optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
· Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is
verhoogd (trombocytopenie)
· Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
· Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
· Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
· Ontsteking van de zenuwen (neuritis)
· Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
· Toevallen
· Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
· Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme), netelroos
· Gezwollen gewrichten, spierzwakte
· Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid
voor licht kan veroorzaken (meningitis)
· Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
· Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende
ziekte). Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of
met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een
plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Zulke reacties zullen
gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u echter één van
deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
· Abnormale leverfunctietesten
· Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
· Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
· Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen
veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
· Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
· Onmiddellijke pijn, een stekend en branderig gevoel op de plaats van injectie
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
0,05 milligram Al3+
3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA
technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al3+
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België

Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300


Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com
Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no

Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
T: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700
Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com


Ireland

Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Simi: +354-530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale
verschijningsvorm. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG