Tussethyl 1,33 mg/ml

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tussethyl 1,33 mg/ml siroop
Ethylmorfinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tussethyl is een hoestsiroop, een geneesmiddel dat de hoest onderdrukt. Tussethyl wordt
gebruikt voor de behandeling van een droge (niet-productieve) hoest.
De actieve stof is ethylmorfinehydrochloride, verder aangeduid als ethylmorfine.
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tussethyl niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor ethylmorfine, andere geneesmiddelen tegen hoest of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u een ultrasnelle metaboliseerder bent via het enzym CYP2D6. Bespreek dit met uw arts.
In geval van alcoholisme.
Indien u lijdt aan een ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel.
Indien u lijdt aan zuurstofgebrek.
Indien u lijdt aan een vertraagde ademhaling of ademhalingsstoornis:
-
astma
vocht in de longen (longoedeem)
chronische obstructieve longziekte (COPD)
longemfyseem (ziekte waarbij de longblaasjes zijn beschadigd)
aandoening van de rechterharthelft door overbelasting (cor pulmonale)
Als u een verhoogd risico heeft op ademhalingsstoornissen:
1/5
bijsluiter
comapatiënten
zwaar obese patiënten
patiënten met een ernstige kromming van de ruggenwervel (kyfoscoliose)
patiënten met hoofdletsels, hersentumoren of een verhoogde druk op het
hersenvocht
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tussethyl?
-
-
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Het is mogelijk dat uw arts uw gebruikelijke dosis vermindert als u bejaard bent of een
lever- of nieraandoening heeft omdat u dan gevoeliger bent voor ethylmorfine of het
ethylmorfine trager uit uw lichaam verwijdert.
Het is mogelijk dat uw arts uw dosis vermindert na een ingreep aan de maag, darmen of
borstkas, als u een vertraagde schildklierwerking heeft (hypothyroïdie), een hersentumor
heeft, als u last heeft van overgewicht, bij een slechte werking van de bijnieren (ziekte
van Addison), bij een vernauwing van de plasbuis, als u erg verzwakt bent, een te lage
bloeddruk heeft, als u lijdt aan hartritmestoornissen, als u een psychose heeft of een
vergrote prostaat. Overleg met uw arts.
Een verhoogde vloeistofdruk rond de hersenen (intracraniale hypertensie) of epileptische
aanvallen (convulsies) kunnen verergeren na het innemen van Tussethyl.
Tussethyl kan verstopping (constipatie) verergeren of een vertraagde spijsvertering nog
meer vertragen.
Tussethyl mag enkel gebruikt worden om een droge (niet-productieve hoest) te
onderdrukken. Hoest met slijmproductie mag niet onderdrukt worden omdat het een
verdediging is van het lichaam.
Na een lange periode van gebruik van deze siroop kan tolerantie ontstaan, dat wil
zeggen dat bij eenzelfde dosis de siroop geen enkel effect meer heeft.
Wanneer het hoeststillend effect van Tussethyl na 4 tot 5 dagen onvoldoende blijkt te zijn
dient een arts geraadpleegd te worden om een ernstige onderliggende aandoening uit te
sluiten.
Wanneer u Tussethyl langdurig inneemt of in hoge dosissen bestaat er een klein risico
dat u lichamelijk en/of geestelijk afhankelijk wordt van de siroop. Bij sommige patiënten
werden onthoudingsverschijnselen gemeld na het stopzetten van de behandeling.
Onthoudingsverschijnselen kunnen ook voorkomen bij pasgeborenen waarvan de
moeder Tussethyl in hoge dossissen heeft gebruikt.
Alcohol of geneesmiddelen die een onderdrukkend effect hebben op het centrale
zenuwstelsel worden afgeraden tijdens de behandeling (zie ook “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen”).
-
-
-
-
-
-
-
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tussethyl mag niet ingenomen worden samen met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken zoals andere geneesmiddelen die de hoest onderdrukken,
slaapmiddelen, kalmeermiddelen, geneesmiddelen tegen angst of psychische stoornissen,
antidepressiva of geneesmiddelen die alcohol bevatten. Wacht 14 dagen na een behandeling
met Tussethyl alvorens een bepaald geneesmiddel tegen depressie (monoamine oxidase-
remmer) in te nemen. Geneesmiddelen tegen diarree kunnen de verstopping (constipatie) die
Tussethyl kan veroorzaken, versterken.
2/5
bijsluiter
Macroliden (middelen tegen bacteriële infecties), imidazoolderivaten (antiparasitaire
middelen), calciumantagonisten (middelen bij hartziekten), hiv-remmers, aprepitant (middel
tegen braken door chemotherapie), boceprevir en telaprevir (middelen tegen hepatitis b en
c), fluoxetine (antidepressivum), pompelmoessap en waarschijnlijk ook andere
citrusvruchten kunnen onrechtstreeks bijdragen tot een verhoogd effect van dit
geneesmiddel. Dit is vooral zo bij ‘ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders’ die dit
geneesmiddel niet mogen gebruiken. (zie ook rubriek 2. ‘Wanneer mag u Tussethyl niet
gebruiken?’)
Gebruikt u naast Tussethyl nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet samen met alcoholische dranken innemen. Het onderdrukkend effect van Tussethyl op
het centrale zenuwstelsel kan hierdoor worden versterkt.
Pompelmoessap en waarschijnlijk ook andere citrusvruchten kunnen bij ultrasnelle
metaboliseerders van het enzym CYP2D6 onrechtstreeks het effect van ethylmorfine
verhogen. Als u een ultrasnelle metaboliseerder bent via het enzym CYP2D6 mag u dit
geneesmiddel niet innemen. Bespreek dit met uw arts. (zie ook rubriek 2. ‘Wanneer mag u
Tussethyl niet gebruiken?’)
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt aanbevolen om Tussethyl niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, vooral niet
tijdens de eerste drie maanden en op het einde van de zwangerschap, aangezien er een
risico bestaat op slaperigheid en ademhalingsproblemen bij de baby.
Het gebruik van Tussethyl tijdens de borstvoeding wordt afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt..
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rij niet, gebruik geen gereedschap of machines als u ondervindt dat Tussethyl u slaperig of
suf maakt. Hou er rekening mee dat alcohol en geneesmiddelen die inwerken op het centrale
zenuwstelsel deze effecten kunnen versterken. Zie ook “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”.
Tussethyl bevat sucrose en methylparahydroxybenzoaat (E218)
Tussethyl bevat 10 g sucrose (suiker) per dosis (15 ml), dit kan schadelijk zijn voor de
tanden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus (suikerziekte). Indien
uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Methylparahydroxybenzoaat (E218) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
Volg bij het innemen van Tussethyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker. De behandeling dient zo kort mogelijk gehouden te worden (maximaal 5
dagen). In de verpakking van Tussethyl zit een doseerdop met een deelstreep op 10 ml en 15
ml om het innemen van de siroop te vergemakkelijken. De hoestsiroop wordt langs de mond
ingenomen. De laatste dosis wordt het beste genomen voor het slapengaan.
3/5
bijsluiter
Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar:
1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 15
ml met minstens 4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Kinderen van 12 tot 15 jaar:
1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 10 ml met minstens
4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Tussethyl mag niet ingenomen worden door kinderen jonger
dan 12 jaar.
Heeft u teveel van Tussethyl ingenomen?
Wanneer u te veel van Tussethyl heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Er bestaat gevaar op vergiftiging bij een
overdosis Tussethyl, voornamelijk bij jonge kinderen.
Symptomen bij volwassenen:
onderdrukking van de ademhaling (blauwe verkleuring van de
huid, vertraging van de ademhaling), slaperigheid, duizeligheid, bewegingsstoornissen,
opwinding, braken, droge mond, hartritmestoornissen of hartkloppingen, uitslag en/of jeuk.
Vochtophoping in het longweefsel (longoedeem) komt zelden voor.
Symptomen bij kinderen:
vertraging van de ademhaling, pauzes in de ademhaling,
ademhalingsstilstand, vernauwing van de pupillen, stuipen, een opgezwollen gezicht,
netelroos, bewusteloosheid, achterblijven van de urine in de urinebuis na het uitplassen
(urineretentie).
Behandeling:
bij bewuste patiënten kan een maagspoeling en de toediening van actieve kool
toegepast worden; bij onbewuste patiënten ademhalingsondersteuning met het tegengif
naloxonehydrochloride.
Bent u vergeten Tussethyl in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook Tussethyl bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De ongewenste effecten van ethylmorfine zijn vergelijkbaar met
deze van gelijkaardige hoestonderdrukkende geneesmiddelen.
Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst:
zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Vaak:
misselijkheid, braken en verstopping (constipatie).
Soms:
een droge mond, een verstoorde spijsvertering (dyspepsie), slaperigheid, duizeligheid,
een vertraagde ademhaling of verkrampte spiertjes rond de luchtwegen (bronchospasmen).
Zelden:
achterblijven van urine na het uitplassen, een verminderde hoeveelheid urine,
allergische (overgevoeligheids)reacties, jeuk, opeenhoping van vocht in weefsel, huiduitslag
of netelroos (jeukende bultjes op de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
problemen met de galblaas. Geestelijke zowel als lichamelijke afhankelijkheid van
ethylmorfine werd zelden beschreven bij inname van hoge dosissen, bij langdurig gebruik of
bij patiënten die Tussethyl zeer snel omzetten naar morfine (ongeveer 1% van de bevolking).
Lees ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tussethyl”.
4/5
bijsluiter
Zeer zelden:
nierfalen, nierontsteking, allergische reacties van het lichaam.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
rechtstreeks
melden
via:
Federaal
agentschap
voor
geneesmiddelen
gezondheidsproducten, website: ‘www.fagg.be’. Door bijwerkingen te melden, kunt u
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Tussethyl niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel in Tussethyl is 20 mg ethylmorfinehydrochloride per 15 ml. De
andere bestanddelen zijn methylparahydroxybenzoaat, glycerol, sinaasappelaroma, alcohol,
sucrose (suiker) en gezuiverd water.
Hoe ziet Tussethyl er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine fles met 200 ml siroop en doseerdop met deelstreep op 10 ml en 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS
Fabrikant
KELA nv
Sint-Lenaartseweg 48
B-2320 HOOGSTRATEN
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE449306
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.
ook
ook
en
ons
5/5

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tussethyl 1,33 mg/ml siroop
Ethylmorfinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
- Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tussethyl is een hoestsiroop, een geneesmiddel dat de hoest onderdrukt. Tussethyl wordt
gebruikt voor de behandeling van een droge (niet-productieve) hoest.
De actieve stof is ethylmorfinehydrochloride, verder aangeduid als ethylmorfine.
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tussethyl niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor ethylmorfine, andere geneesmiddelen tegen hoest of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u jonger bent dan 12 jaar.
- Als u een ultrasnel e metaboliseerder bent via het enzym CYP2D6. Bespreek dit met uw arts.
- In geval van alcoholisme.
- Indien u lijdt aan een ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel.
- Indien u lijdt aan zuurstofgebrek.
- Indien u lijdt aan een vertraagde ademhaling of ademhalingsstoornis:
- astma
- vocht in de longen (longoedeem)
- chronische obstructieve longziekte (COPD)
- longemfyseem (ziekte waarbij de longblaasjes zijn beschadigd)
- aandoening van de rechterharthelft door overbelasting (cor pulmonale)
- Als u een verhoogd risico heeft op ademhalingsstoornissen:
- comapatiënten
- zwaar obese patiënten
- patiënten met een ernstige kromming van de ruggenwervel (kyfoscoliose)
- patiënten met hoofdletsels, hersentumoren of een verhoogde druk op het
hersenvocht
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tussethyl?
- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Het is mogelijk dat uw arts uw gebruikelijke dosis vermindert als u bejaard bent of een
lever- of nieraandoening heeft omdat u dan gevoeliger bent voor ethylmorfine of het
ethylmorfine trager uit uw lichaam verwijdert.
- Het is mogelijk dat uw arts uw dosis vermindert na een ingreep aan de maag, darmen of
borstkas, als u een vertraagde schildklierwerking heeft (hypothyroïdie), een hersentumor
heeft, als u last heeft van overgewicht, bij een slechte werking van de bijnieren (ziekte
van Addison), bij een vernauwing van de plasbuis, als u erg verzwakt bent, een te lage
bloeddruk heeft, als u lijdt aan hartritmestoornissen, als u een psychose heeft of een
vergrote prostaat. Overleg met uw arts.
- Een verhoogde vloeistofdruk rond de hersenen (intracraniale hypertensie) of epileptische
aanval en (convulsies) kunnen verergeren na het innemen van Tussethyl.
- Tussethyl kan verstopping (constipatie) verergeren of een vertraagde spijsvertering nog
meer vertragen.
- Tussethyl mag enkel gebruikt worden om een droge (niet-productieve hoest) te
onderdrukken. Hoest met slijmproductie mag niet onderdrukt worden omdat het een
verdediging is van het lichaam.
- Na een lange periode van gebruik van deze siroop kan tolerantie ontstaan, dat wil
zeggen dat bij eenzelfde dosis de siroop geen enkel effect meer heeft.
- Wanneer het hoeststil end effect van Tussethyl na 4 tot 5 dagen onvoldoende blijkt te zijn
dient een arts geraadpleegd te worden om een ernstige onderliggende aandoening uit te
sluiten.
- Wanneer u Tussethyl langdurig inneemt of in hoge dosissen bestaat er een klein risico
dat u lichamelijk en/of geestelijk afhankelijk wordt van de siroop. Bij sommige patiënten
werden onthoudingsverschijnselen gemeld na het stopzetten van de behandeling.
Onthoudingsverschijnselen kunnen ook voorkomen bij pasgeborenen waarvan de
moeder Tussethyl in hoge dossissen heeft gebruikt.
- Alcohol of geneesmiddelen die een onderdrukkend effect hebben op het centrale
zenuwstelsel worden afgeraden tijdens de behandeling (zie ook 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tussethyl mag niet ingenomen worden samen met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken zoals andere geneesmiddelen die de hoest onderdrukken,
slaapmiddelen, kalmeermiddelen, geneesmiddelen tegen angst of psychische stoornissen,
antidepressiva of geneesmiddelen die alcohol bevatten. Wacht 14 dagen na een behandeling
met Tussethyl alvorens een bepaald geneesmiddel tegen depressie (monoamine oxidase-
remmer) in te nemen. Geneesmiddelen tegen diarree kunnen de verstopping (constipatie) die
Tussethyl kan veroorzaken, versterken.
Macroliden (middelen tegen bacteriële infecties), imidazoolderivaten (antiparasitaire
middelen), calciumantagonisten (middelen bij hartziekten), hiv-remmers, aprepitant (middel
tegen braken door chemotherapie), boceprevir en telaprevir (middelen tegen hepatitis b en
c), fluoxetine (antidepressivum), pompelmoessap en waarschijnlijk ook andere
citrusvruchten kunnen onrechtstreeks bijdragen tot een verhoogd effect van dit
geneesmiddel. Dit is vooral zo bij `ultrasnel e CYP2D6-metaboliseerders' die dit
geneesmiddel niet mogen gebruiken. (zie ook rubriek 2. `Wanneer mag u Tussethyl niet
gebruiken?')
Gebruikt u naast Tussethyl nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet samen met alcoholische dranken innemen. Het onderdrukkend effect van Tussethyl op
het centrale zenuwstelsel kan hierdoor worden versterkt.
Pompelmoessap en waarschijnlijk ook andere citrusvruchten kunnen bij ultrasnel e
metaboliseerders van het enzym CYP2D6 onrechtstreeks het effect van ethylmorfine
verhogen. Als u een ultrasnel e metaboliseerder bent via het enzym CYP2D6 mag u dit
geneesmiddel niet innemen. Bespreek dit met uw arts. (zie ook rubriek 2. `Wanneer mag u
Tussethyl niet gebruiken?')
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt aanbevolen om Tussethyl niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, vooral niet
tijdens de eerste drie maanden en op het einde van de zwangerschap, aangezien er een
risico bestaat op slaperigheid en ademhalingsproblemen bij de baby.
Het gebruik van Tussethyl tijdens de borstvoeding wordt afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt..
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rij niet, gebruik geen gereedschap of machines als u ondervindt dat Tussethyl u slaperig of
suf maakt. Hou er rekening mee dat alcohol en geneesmiddelen die inwerken op het centrale
zenuwstelsel deze effecten kunnen versterken. Zie ook 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Tussethyl bevat sucrose en methylparahydroxybenzoaat (E218)
Tussethyl bevat 10 g sucrose (suiker) per dosis (15 ml), dit kan schadelijk zijn voor de
tanden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mel itus (suikerziekte). Indien
uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Methylparahydroxybenzoaat (E218) kan al ergische reacties veroorzaken (wel icht vertraagd).
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
Volg bij het innemen van Tussethyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker. De behandeling dient zo kort mogelijk gehouden te worden (maximaal 5
dagen). In de verpakking van Tussethyl zit een doseerdop met een deelstreep op 10 ml en 15
ml om het innemen van de siroop te vergemakkelijken. De hoestsiroop wordt langs de mond
ingenomen. De laatste dosis wordt het beste genomen voor het slapengaan.
Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 15
ml met minstens 4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Kinderen van 12 tot 15 jaar: 1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 10 ml met minstens
4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Kinderen jonger dan 12 jaar: Tussethyl mag niet ingenomen worden door kinderen jonger
dan 12 jaar.
Heeft u teveel van Tussethyl ingenomen?
Wanneer u te veel van Tussethyl heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Er bestaat gevaar op vergiftiging bij een
overdosis Tussethyl, voornamelijk bij jonge kinderen.
Symptomen bij volwassenen: onderdrukking van de ademhaling (blauwe verkleuring van de
huid, vertraging van de ademhaling), slaperigheid, duizeligheid, bewegingsstoornissen,
opwinding, braken, droge mond, hartritmestoornissen of hartkloppingen, uitslag en/of jeuk.
Vochtophoping in het longweefsel (longoedeem) komt zelden voor.
Symptomen bij kinderen: vertraging van de ademhaling, pauzes in de ademhaling,
ademhalingsstilstand, vernauwing van de pupil en, stuipen, een opgezwol en gezicht,
netelroos, bewusteloosheid, achterblijven van de urine in de urinebuis na het uitplassen
(urineretentie).
Behandeling: bij bewuste patiënten kan een maagspoeling en de toediening van actieve kool
toegepast worden; bij onbewuste patiënten ademhalingsondersteuning met het tegengif
naloxonehydrochloride.
Bent u vergeten Tussethyl in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals al e geneesmiddelen kan ook Tussethyl bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De ongewenste effecten van ethylmorfine zijn vergelijkbaar met
deze van gelijkaardige hoestonderdrukkende geneesmiddelen.
Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak (1/10); vaak (1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak: misselijkheid, braken en verstopping (constipatie).
Soms: een droge mond, een verstoorde spijsvertering (dyspepsie), slaperigheid, duizeligheid,
een vertraagde ademhaling of verkrampte spiertjes rond de luchtwegen (bronchospasmen).
Zelden: achterblijven van urine na het uitplassen, een verminderde hoeveelheid urine,
al ergische (overgevoeligheids)reacties, jeuk, opeenhoping van vocht in weefsel, huiduitslag
of netelroos (jeukende bultjes op de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
problemen met de galblaas. Geestelijke zowel als lichamelijke afhankelijkheid van
ethylmorfine werd zelden beschreven bij inname van hoge dosissen, bij langdurig gebruik of
bij patiënten die Tussethyl zeer snel omzetten naar morfine (ongeveer 1% van de bevolking).
Lees ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tussethyl'.
Zeer zelden: nierfalen, nierontsteking, al ergische reacties van het lichaam.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, website: `www.fagg.be'. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Tussethyl niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel in Tussethyl is 20 mg ethylmorfinehydrochloride per 15 ml. De
andere bestanddelen zijn methylparahydroxybenzoaat, glycerol, sinaasappelaroma, alcohol,
sucrose (suiker) en gezuiverd water.
Hoe ziet Tussethyl er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine fles met 200 ml siroop en doseerdop met deelstreep op 10 ml en 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS
Fabrikant
KELA nv
Sint-Lenaartseweg 48
B-2320 HOOGSTRATEN
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE449306
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG