Tulaxa 25 mg/ml

TULAXA 25 mg/ml
BIJSLUITER
Tulaxa
25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d, Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaxa 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine 25 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol 5
mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele of enigszins bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn
met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt als verwacht wordt dat de
varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
6.
TULAXA 25 mg/ml
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van congestie,
oedeem, fibrose en bloeding) komen voor gedurende ongeveer 30 dagen na injectie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden
verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 4 ml geïnjecteerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte
te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren. Als de
klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een
terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt
dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De stop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Voor het meermaals aanprikken van
injectieflacons wordt een aspiratienaald of een multi-dosis injectiespuit aanbevolen om overmatig
aanprikken van de stop te voorkomen.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 13 dagen
11.
TULAXA 25 mg/ml
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten
van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van
de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit
het aantal bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt,
moet direct een geschikte behandeling worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele aanraking met de ogen,
dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid. In geval van accidenteel
contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor tulathromycine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
TULAXA 25 mg/ml
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij jonge biggen van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen,
werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van
de injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Bij gebruik van de achterpoot
als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide. Het is een antimicrobieel middel, afkomstig van
een fermentatieproduct. Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur
heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de drie amine groepen; daarom wordt het aangeduidt als
de chemische subklasse 'triamilide'.
Macroliden zijn bacteriostatische antibiotica en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door
middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA. Dit vindt plaats door stimulering
van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatieproces.
TULAXA 25 mg/ml
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA)
of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S
rRNA doelplaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamides en groep B
streptograminen (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux. MLSB
resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons, plasmiden, integratieve en
conjugatieve elementen. Bovendien wordt de genomische plasticiteit van Mycoplasma versterkt door
de horizontale overdracht van grote chromosomale fragmenten.
Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en
ontstekingsremmende werking in experimentele studies. In varkens-polymorfonucleaire cellen
(PMN's, neutrofielen), bevordert tulathromycine apoptose (geprogrammeerde celdood) en de klaring
van apoptotische cellen door macrofagen. Het verlaagt de productie van pro-inflammatoire mediatoren
leukotrieën B4 en CXCL-8 en induceert de productie van anti-inflammatoire en pro-oplossing lipide
lipoxine A4.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele
intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle
en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie. De
maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30
minuten (Tmax) na toediening. In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine
aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire
macrofagen. De in vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet
bekend. Na de piekconcentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van circa 91 uur in plasma. De plasma-eiwitbinding was laag, ongeveer
40%. Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was
circa 88%.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met daarin type I heldere glazen injectieflacons van 50 ml, 100 ml of 250 ml met type
I chloorbutyl/butyl met een vlies gelamineerde rubberen stoppen en aluminium felscapsule met plastic
scheurlip (flip-off).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V573022
KANALISATIE