Tuberculin ppd rt23 ssi 10 tu 0,1 ml

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./0,1 ml oplossing voor injectie
Tuberculin PPD RT23 SSI 10 T.U./0,1 ml oplossing voor injectie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tuberculin PPD RT23 SSI en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tuberculin PPD RT23 SSI gebruikt
3.
Hoe wordt Tuberculin PPD RT23 SSI gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tuberculin PPD RT23 SSI
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS TUBERCULIN PPD RT23 SSI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Diagnose van tuberculose voor personen van alle leeftijden. De Mantoux test met Tuberculin PPD
RT23 SSI is alom aanvaard om vast te stellen of een bepaalde persoon ooit een
Mycobacterium
tuberculosis
infectie doorgemaakt heeft.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TUBERCULIN PPD RT23 SSI GEBRUIKT
Gebruik Tuberculin PPD RT23 SSI niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel (Tuberculini
PPD RT23
derivatum Mycobacterium tuberculosis)
of voor één van de andere bestanddelen van Tuberculin PPD
RT23 SSI.
Wees extra voorzichtig met Tuberculin PPD RT23 SSI
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan die personen die reeds eerder huidreacties vertoond
hebben na toediening van een Tuberculin PPD of Sensitin PPD produkt.
Andere ziekten, waaronder kanker en chronische lymfeklierontsteking, kunen de tuberculine
gevoeligheid doen afnemen. Personen die ondervoed zijn of die geneesmiddelen toegediend krijgen
die het immuunsysteem onderdrukken vertonen minder reactie op Tuberculin PPD RT23 SSI dan
verwacht.
Bij personen met actieve tuberculose kan een netelpapel van minder dan 6 mm aangetoond worden
indien het immuunsysteem ten gevolge van de tuberculose infectie ernstig onderdrukt is.
Iemand kan positief zijn voor de Mantoux test en toch geen tuberculose doormaken of doorgemaakt
hebben. Dit kan te wijten zijn aan een vroegere BCG vaccinatie of aan een vroegere infectie met een
niet-tuberculose
Mycobacterium
omgevingskiem.
Virale infecties zoals HIV, kunnen de tuberculose reactie tijdelijk afzwakken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
2
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Toediening van levende virusvaccincs (bijvoorbeeld het MMR vaccin tegen bof, mazelen en rodehond
) alsook virale infecties (zoals mazelen, HIV, griep, ...) en corticoïden kunnen de tuberculine reactie
afzwakken.
Vermenging met andere produkten moet vermeden worden.
Gebruik van Tuberculin PPD RT 23 SSI met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De test met Tuberculin PPD RT23 SSI mag tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding
uitgevoerd worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tuberculin PPD RT 23 SSI
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT TUBERCULIN PPD RT 23 SSI GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Tuberculin PPD RT23 SSI nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
De meest gebruikte dosering voor diagnostische doeleinden is Tuberculin PPD RT23 2 T.U.
Als de diameter van de netelpapel minder dan 6 mm is of onder bepaalde medische omstandigheden,
zoals kanker of een virale infectie, waarbij de tuberculine gevoeligheid verminderd is, worden 5 of
10 T.U. gebruikt.
De test moet uitgevoerd worden volgens de Mantoux-methode waarbij steeds 0,1 ml van de oplossing
geïnjecteerd wordt, ongeacht de sterkte van de tuberculine oplossing.
De injectie gebeurt intradermaal in het mediane derde van de voorarm; dichter naar het pols - of het
ellebooggewricht is de reactie minder uitgesproken.
Voor de toediening is het aangeraden een 1 ml spuit met 25-26 gauge naald (0,5 x 10 mm) met een
licht schuine kant aan te wenden. Er wordt iets meer dan 0,1 ml opgetrokken waarbij het te veel aan
volume alsook de mogelijke luchtbellen verwijderd worden om aldus exact 0,1 ml over te houden. De
huid wordt lichtjes gestrekt en de naald ingebracht in de bovenste lagen van de opperhuid waarna de
volledige dosis van 0,1 ml traag ingespoten wordt. Het is uitermate belangrijk dat de injectie in de
bovenste huidlaag gebeurt vermits de interpretatie van de daarop volgende reactie anders bemoeilijkt
wordt; een correcte toediening resulteert onmiddelijk in de vorming van een kleine ronde papel met
een diameter van
8-10 mm , die een 10-tal minuten zichtbaar blijft. Verschijnt er geen papel dan is de oplossing te diep
geïnjecteerd en moet de test opnieuw uitgevoerd worden op ongeveer 4 of meer cm van de eerste
injectieplaats. In geval van een positieve reactie zal na 8 tot 72 uren een verharding, eventueel
omgeven door een rode vlek, gevoeld worden.
Het resultaat moet na 2-3 dagen nagegaan worden. De huid reageert met de vorming van een platte,
oneffen, licht verheven verharding welke vaak opgemeten wordt door middel van een transparant
plastic meetinstrument. Een reactie op Tuberculin PPD RT23 SSI kan als positief beschouwd worden
als de diameter van de verharding meer dan 6 mm meet.
3
De arts kan echter, in bepaalde omstandigheden, beslissen om een andere meetwaarde te gebruiken
voor de evaluatie van de test. In landen waar een BCG vaccinatie courant is, kan een hogere
meetwaarde vastgesteld worden om een reactie als positief te beoordelen. Anderzijds kunnen
personen die immunosuppresiva gebruiken zelfs bij verharding met een diameter van minder dan
6 mm als positief beschouwd worden.
Wat u moet doen als u meer van Tuberculin PPD RT23 SSI heeft gebruikt dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tuberculin PPD RT23 SSI te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Tuberculin PPD RT23 SSI
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker .
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tuberculin PPD RT23 SSI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Onmiddellijk na toediening kan ter hoogte van de injectieplaats pijn, irritatie of een gevoel van
ongemak ontstaan.
Bij personen die uiterst tuberculine gevoelig zijn kan blaasjesvorming of necrose van de injectieplaats
voorkomen. De necrose zal na enkele dagen vanzelf weer verdwijnen.
Een lichte koorts of een zwelling van de lymfklieren zijn eveneens gerapporteerd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TUBERCULIN PPD RT23 SSI
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C), beschermd tegen licht. Na afname van de eerste dosis, de
zorgvuldig geslotene fles gedurende 24 uren bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Indien de oplossing
niet binnen de 24 uren opgebruikt is, dient de resterende hoeveelheid weggeworpen te worden.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tuberculin PPD RT23 SSI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de
fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tuberculin PPD RT23 SSI
Het werkzaam bestanddeel is
Tuberculini PPD RT23 derivatum Mycobacterium tuberculosis
De andere bestanddelen zijn : Dinatriumfosfaat, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Natriumchloride, Kalium
hydroquinoline sulfaat, Polysorbaat 80, water voor injecties tot 1 ml.
4
Hoe ziet Tuberculin PPD RT23 SSI er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tuberculin PPD RT23 SSI is een oplossing voor injectie :
2 T.U. en 10 T.U. (Tuberculin Units)/0,1 ml in injectieflacons van 1,5 ml, individueel of per 10
verpakt.
2 T.U. (Tuberculin Units)/0,1 ml eveneens beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, individueel of per
10 verpakt.
Aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
S.S.I- Statens Serum Institut
Artillerivej, 5
DK- 2300 Kopenhagen
Verdeler in België en Luxemburg:
s.p.r.l. ECONOPHAR b.v.b.a.
Arthur De Coninckstraat, 13
B-3070 Kortenberg
Tel: 00 32 2 240 93 50 / 2
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./0,1 ml:
Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 1,5 ml : 7005 IE 2 F 12
Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 5 ml : 7005 IE 3 F 12
Tuberculin PPD RT23 SSI 10 T.U./0,1 ml:
Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 1,5 ml : 7005 IE 5 F 12
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007.
5
Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./0,1 ml oplossing voor injectie
Tuberculin PPD RT23 SSI 10 T.U./0,1 ml oplossing voor injectie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tuberculin PPD RT23 SSI en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tuberculin PPD RT23 SSI gebruikt
3.
Hoe wordt Tuberculin PPD RT23 SSI gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tuberculin PPD RT23 SSI
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS TUBERCULIN PPD RT23 SSI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Diagnose van tuberculose voor personen van alle leeftijden. De Mantoux test met Tuberculin PPD
RT23 SSI is alom aanvaard om vast te stellen of een bepaalde persoon ooit een Mycobacterium
tuberculosis
infectie doorgemaakt heeft.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TUBERCULIN PPD RT23 SSI GEBRUIKT
Gebruik Tuberculin PPD RT23 SSI niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel (Tuberculini PPD RT23
derivatum Mycobacterium tuberculosis
) of voor één van de andere bestanddelen van
Tuberculin PPD
RT23 SSI.
Wees extra voorzichtig met Tuberculin PPD RT23 SSI
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan die personen die reeds eerder huidreacties vertoond
hebben na toediening van een Tuberculin PPD of Sensitin PPD produkt.
Andere ziekten, waaronder kanker en chronische lymfeklierontsteking, kunen de tuberculine
gevoeligheid doen afnemen. Personen die ondervoed zijn of die geneesmiddelen toegediend krijgen
die het immuunsysteem onderdrukken vertonen minder reactie op Tuberculin PPD RT23 SSI dan
verwacht.
Bij personen met actieve tuberculose kan een netelpapel van minder dan 6 mm aangetoond worden
indien het immuunsysteem ten gevolge van de tuberculose infectie ernstig onderdrukt is.
Iemand kan positief zijn voor de Mantoux test en toch geen tuberculose doormaken of doorgemaakt
hebben. Dit kan te wijten zijn aan een vroegere BCG vaccinatie of aan een vroegere infectie met een
niet-tuberculose Mycobacterium omgevingskiem.
Virale infecties zoals HIV, kunnen de tuberculose reactie tijdelijk afzwakken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Toediening van levende virusvaccincs (bijvoorbeeld het MMR vaccin tegen bof, mazelen en rodehond
) alsook virale infecties (zoals mazelen, HIV, griep, ...) en corticoïden kunnen de tuberculine reactie
afzwakken.
Vermenging met andere produkten moet vermeden worden.
Gebruik van Tuberculin PPD RT 23 SSI met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De test met Tuberculin PPD RT23 SSI mag tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding
uitgevoerd worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tuberculin PPD RT 23 SSI
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT TUBERCULIN PPD RT 23 SSI GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Tuberculin PPD RT23 SSI
nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
De meest gebruikte dosering voor diagnostische doeleinden is Tuberculin PPD RT23 2 T.U.
Als de diameter van de netelpapel minder dan 6 mm is of onder bepaalde medische omstandigheden,
zoals kanker of een virale infectie, waarbij de tuberculine gevoeligheid verminderd is, worden 5 of
10 T.U. gebruikt.
De test moet uitgevoerd worden volgens de Mantoux-methode waarbij steeds 0,1 ml van de oplossing
geïnjecteerd wordt, ongeacht de sterkte van de tuberculine oplossing.
De injectie gebeurt intradermaal in het mediane derde van de voorarm; dichter naar het pols - of het
ellebooggewricht is de reactie minder uitgesproken.
Voor de toediening is het aangeraden een 1 ml spuit met 25-26 gauge naald (0,5 x 10 mm) met een
licht schuine kant aan te wenden. Er wordt iets meer dan 0,1 ml opgetrokken waarbij het te veel aan
volume alsook de mogelijke luchtbellen verwijderd worden om aldus exact 0,1 ml over te houden. De
huid wordt lichtjes gestrekt en de naald ingebracht in de bovenste lagen van de opperhuid waarna de
volledige dosis van 0,1 ml traag ingespoten wordt. Het is uitermate belangrijk dat de injectie in de
bovenste huidlaag gebeurt vermits de interpretatie van de daarop volgende reactie anders bemoeilijkt
wordt; een correcte toediening resulteert onmiddelijk in de vorming van een kleine ronde papel met
een diameter van
8-10 mm , die een 10-tal minuten zichtbaar blijft. Verschijnt er geen papel dan is de oplossing te diep
geïnjecteerd en moet de test opnieuw uitgevoerd worden op ongeveer 4 of meer cm van de eerste
injectieplaats. In geval van een positieve reactie zal na 8 tot 72 uren een verharding, eventueel
omgeven door een rode vlek, gevoeld worden.
Het resultaat moet na 2-3 dagen nagegaan worden. De huid reageert met de vorming van een platte,
oneffen, licht verheven verharding welke vaak opgemeten wordt door middel van een transparant
plastic meetinstrument. Een reactie op Tuberculin PPD RT23 SSI kan als positief beschouwd worden
als de diameter van de verharding meer dan 6 mm meet.
Wat u moet doen als u meer van Tuberculin PPD RT23 SSI heeft gebruikt dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tuberculin PPD RT23 SSI te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Tuberculin PPD RT23 SSI
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker .
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tuberculin PPD RT23 SSI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Onmiddellijk na toediening kan ter hoogte van de injectieplaats pijn, irritatie of een gevoel van
ongemak ontstaan.
Bij personen die uiterst tuberculine gevoelig zijn kan blaasjesvorming of necrose van de injectieplaats
voorkomen. De necrose zal na enkele dagen vanzelf weer verdwijnen.
Een lichte koorts of een zwelling van de lymfklieren zijn eveneens gerapporteerd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TUBERCULIN PPD RT23 SSI
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C), beschermd tegen licht. Na afname van de eerste dosis, de
zorgvuldig geslotene fles gedurende 24 uren bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Indien de oplossing
niet binnen de 24 uren opgebruikt is, dient de resterende hoeveelheid weggeworpen te worden.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tuberculin PPD RT23 SSI
niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de
fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tuberculin PPD RT23 SSI
Het werkzaam bestanddeel is Tuberculini PPD RT23 derivatum Mycobacterium tuberculosis
De andere bestanddelen zijn : Dinatriumfosfaat, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Natriumchloride, Kalium
hydroquinoline sulfaat, Polysorbaat 80, water voor injecties tot 1 ml.
Tuberculin PPD RT23 SSI is een oplossing voor injectie :
2 T.U. en 10 T.U. (Tuberculin Units)/0,1 ml in injectieflacons van 1,5 ml, individueel of per 10
verpakt.
2 T.U. (Tuberculin Units)/0,1 ml eveneens beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, individueel of per
10 verpakt.
Aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
S.S.I- Statens Serum Institut
Artillerivej, 5
DK- 2300 Kopenhagen

Verdeler in België en Luxemburg:

s.p.r.l. ECONOPHAR b.v.b.a.
Arthur De Coninckstraat, 13
B-3070 Kortenberg
Tel: 00 32 2 240 93 50 / 2
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
T
uberculin PPD RT23 SSI 2 T
.U./0,1 m
l:
Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 1,5 ml : 7005 IE 2 F 12
Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 5 ml : 7005 IE 3 F 12
T
uberculin PPD RT23 SSI 10 T
.U./0,1 m
l:
Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 1,5 ml : 7005 IE 5 F 12
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG