Tuberculin ppd rt23 ajvaccines 10 tu/0,1 ml

Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 10 T.E./0,1 ml, oplossing voor injectie
Tuberculin PPD RT 23
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw huid wordt getest want er staat belangrijke informatie in voor
u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tuberculin PPD RT23 AJVaccines en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Tuberculin PPD RT23 AJVaccines en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines wordt gebruikt als huidtest om te bepalen of u bent geïnfecteerd met een
bacterie die tuberculose veroorzaakt.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor Tuberculin PPD RT23 of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
kan omvatten blaren en huidulceratie op de injectieplaats en huidnecrose bij een uitgebreide
tuberculinereactie. De necrose verdwijnt geleidelijk na enkele dagen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u:
In het afgelopen jaar al bent getest op huidtuberculose.
In de afgelopen 4 tot 6 weken bent gevaccineerd tegen tuberculose of een andere ziekte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines kan veilig tegelijk met vaccins worden toegediend. Verminderde
reactiviteit kan echter worden waargenomen na vaccinaties met vaccins tegen mazelen, bof en rodehond.
Deze verminderde reactiviteit kan leiden tot fout-negatieve reacties. Eerdere vaccinatie met BCG kan leiden
tot een fout-positieve reactie.
Gebruikt u naast Tuberculin PPD RT23 AJVaccines nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De huidtest kan tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden uitgevoerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Belangrijke informatie over enkele stoffen die in Tuberculin PPD RT23 AJVaccines zitten
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
dosis, en is in feite kalium- en natriumvrij.
3
Hoe gebruikt u dit middel?
De arts of verpleegkundige injecteert Tuberculin PPD RT23 AJVaccines in de bovenste huidlaag van uw
onderarm.
De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor kinderen en volwassenen.
Na de injectie verschijnt er een papel met een diameter van 8 tot 10 mm die ongeveer 10 minuten zichtbaar
blijft. U kunt op de injectieplek roodheid en zwelling waarnemen. Na 48 tot 72 uren onderzoekt uw arts of
verpleegkundige het resultaat van de huidtest. Als een zwelling was ontstaan, neemt deze daarna af.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Tuberculin PPD RT23 AJVaccines bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) treden ernstige allergische reacties (anafylaxie) op,
zoals opgezwollen lippen, een opgezwollen gezicht en keel en moeilijke ademhaling. Als een of meer van de
bovenstaande reacties optreden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (tot 1 op de 10 mensen):
Pijn, jeuk en irritatie op de injectieplek.
Bijwerkingen die soms voorkomen (tot 1 op de 100 mensen):
Koorts en vergroting van de lymfklieren.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (tot 1 op de 1.000 mensen):
Oppervlakkige degeneratie van de huid (huidnecrose), die in het algemeen na een paar dagen verdwijnt, en
vorming van blaren (vesiculatie).
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Ulceratie van de injectieplaats; Hoofdpijn en netelroos (urticaria).
Het melden van bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 ºC ­ 8 ºC)
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Als het geneesmiddel
niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden waarin
het geopende geneesmiddel wordt bewaard. Dit mag normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C ­ 8 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines bevat geen levend materiaal.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is Tuberculin PPD RT 23.
1 dosis (0,1 ml) Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 2 T.E. bevat 0,04 microgram Tuberculin PPD RT
23.
1 dosis (0,1 ml) Tuberculin PPD RT23 AJVaccines 10 T.E. bevat 0,2 microgram Tuberculin PPD RT
23.
De andere stoffen in dit middel zijn: Dinatriumfosfaat dihydraat, Kaliumdiwaterstoffosfaat,
Natriumchloride, Kalium hydroxyquinolinesulfaat, Polysorbaat 80 en Water voor injecties.
Hoe ziet Tuberculin PPD RT23 AJVaccines eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines is een oplossing voor injectie.
Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Kopenhagen S
Denemarken
Tel.: +45 7229 7000
Fax: +45 7229 7999
E-mail: ajvaccines@ajvaccines.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tuberculin PPD RT23 AJVaccines
2 T.E./0,1 ml, oplossing voor injectie: BE200505
10 T.E./0,1 ml, oplossing voor injectie:BE200532
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in . 05/2018
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in . MM/JJJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: http://www.fagg-afmps.be
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Wijze van toediening
Hieronder vindt u een gedetailleerde beschrijving van de toediening van Tuberculin PPD RT23 AJVaccines:
0,1 ml wordt toegediend met een spuit van 1 ml met maatverdeling, waarop een korte schuine naald is
bevestigd (25 of 26 gauge).
De injectie mag uitsluitend intradermaal worden toegediend in het middelste derde van de onderarm.
Toediening nabij het pols- of ellebooggewricht kan de reactie verzwakken.
U moet de huid een beetje uitrekken en de naald vrijwel parallel houden aan het huidoppervlak met
de schuine rand naar boven. De punt van de naald wordt in de oppervlakkige laag van de dermis
ingebracht.
De naald moet door de epidermis heen te zien blijven tijdens de inbrenging. Dien de 0,1 ml langzaam
toe, waarna er een kleine bleke papel met een diameter van 8 tot 10 mm verschijnt. Deze papel
verdwijnt na ongeveer 10 minuten.
Als er geen papel verschijnt, is de injectie te diep toegediend en moet de huidtest worden herhaald op
U dient rekening te houden met de nationale aanbevelingen voor de toediening van de tuberculinehuidtest
volgens Mantoux.
De reactie beoordelen
De huid reageert op de test met een platte, onregelmatige, licht verheven verharding die door een rode huid
wordt omringd. De verharding moet 48 tot 72 uren na de injectie worden onderzocht en moet daarna
afnemen. Alleen de verharding wordt beoordeeld.
De diameter van de verharding wordt transversaal tegenover de lange as van de onderarm in millimeter
gemeten met een transparant, flexibel plastic liniaal.
Aanbevelingen voor de interpretatie van de tuberculinehuidtest volgens Mantoux vindt u in Tabel 1.
Diameter van de verharding in millimeter
Negatief
Positief
Zeer positief
0­5 mm
6­14 mm
+15 mm
Tabel 1: Normale interpretatie van het resultaat van de huidtest.
Mogelijk zijn er alternatieve interpretaties, afhankelijk van nationale aanbevelingen, individuele en
epidemiologische factoren, van toepassing.
Interpretatie
Een positieve reactie toont een immuunreactie aan voor een of meer van de volgende redenen:
Infectie met Mycobacterium tuberculosis-complex, inclusief M. tuberculosis, M. bovis, M.
africanum, M. microtii of M. tuberculosis subsp. caprae.
Infectie met niet-tuberculeuze mycobacteriën.
Vroegere vaccinatie met BCG (personen die met BCG zijn gevaccineerd worden doorgaans
tuberculine-positief na 4 tot 8 weken).