Truvada 200 mg - 245 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Truvada is een behandeling voor infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Truvada bevat twee werkzame bestanddelen,
emtricitabine
en
tenofovirdisoproxil.
Beide werkzame
bestanddelen zijn
antiretrovirale
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
HIV-infectie. Emtricitabine is een
nucleoside reverse-transcriptaseremmer
en tenofovir is een
nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en
zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat
voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. Truvada moet altijd gebruikt worden in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie. Truvada kan
toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt
in dezelfde doses.
Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Het is mogelijk dat u in de tijd dat u
Truvada gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. U kunt
ook het virus overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen
om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw
nieren aan het licht hebben gebracht.
Truvada kan uw nieren aantasten. Voordat met de
28
behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw
nieren te controleren. Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om
de werking van uw nieren te controleren en kan u aanraden om de tabletten minder vaak te
nemen. Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als
u hemodialyse ondergaat.
Truvada wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen
beschadigen (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Indien dit onvermijdbaar is, zal uw
arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Truvada is niet onderzocht bij patiënten
die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en Truvada voorgeschreven krijgt, zal
uw arts u nauwgezet controleren.
Truvada is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Overleg met uw arts als u een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft of
vroeger gehad heeft.
Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die
behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en
potentieel fatale levercomplicaties. Als u een hepatitis-B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig
overwegen wat de beste behandeling voor u is. Beide werkzame bestanddelen in Truvada
vertonen enige activiteit tegen hepatitis-B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd
voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Indien u een leverziekte of chronische
hepatitis-B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten
om de leverfunctie zorgvuldig te controleren.
Als u eenmaal begint met het innemen van Truvada, let dan op mogelijke tekenen van
melkzuuracidose.
Geneesmiddelen die nucleoside-analogen bevatten, waaronder Truvada,
kunnen melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) veroorzaken, samen met een vergrote
lever. Diep, snel ademhalen, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid,
braken en buikpijn kunnen op het ontstaan van melkzuuracidose duiden. Deze zelden
voorkomende, maar ernstige bijwerking heeft in enkele gevallen een fatale afloop gehad.
Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor, vooral bij vrouwen met overgewicht. Als u een
leverziekte heeft, kan het risico om deze aandoening te krijgen ook groter zijn. Terwijl u met
Truvada behandeld wordt, zal uw arts u nauwgezet controleren op tekenen van ontwikkeling
van melkzuuracidose.
Andere voorzorgsmaatregelen
Antiretrovirale combinatietherapieën (inclusief Truvada) kunnen de bloedsuiker verhogen, het
vetgehalte in het bloed verhogen (hyperlipemie), veranderingen in het lichaamsvet en
insulineresistentie veroorzaken (zie rubriek 4,
Mogelijke bijwerkingen).
Bent u diabeticus (suikerpatiënt), lijdt u aan overgewicht of heeft u een hoog cholesterolgehalte,
overleg dan met uw arts.
Let op infecties.
Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u
symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie
ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Truvada. Deze symptomen kunnen erop
duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let
op tekenen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Truvada. Als u tekenen van
ontsteking of infectie waarneemt,
licht uw arts dan onmiddellijk in.
Botproblemen.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een
botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt
door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling
van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie,
29
gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de
natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn
stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk
kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van
de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4,
Mogelijke bijwerkingen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
U dient geen Truvada in te nemen
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame
bestanddelen van Truvada, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat, bevatten of als u een ander
antiviraal geneesmiddel gebruikt dat lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Gebruikt u naast Truvada nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Het is vooral belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw
nieren kunnen beschadigen.
Deze omvatten:
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
amfotericine B (voor schimmelinfecties)
foscarnet (voor virusinfecties)
ganciclovir (voor virusinfecties)
pentamidine (voor infecties)
vancomycine (voor bacteriële infecties)
interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
cidofovir (voor virusinfecties)
Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie):
Het gebruik van
Truvada met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels
van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt
van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die
soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxilfumaraat en
didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties
van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Truvada dient te worden ingenomen met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
U mag Truvada niet tijdens zwangerschap gebruiken
tenzij dit specifiek besproken is met
uw arts. Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Truvada
bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Truvada, moet u
een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
30
Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de
mogelijke voordelen en risico’s van behandeling met Truvada voor u en uw kind.
Indien u tijdens uw zwangerschap Truvada heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken
en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij
kinderen van wie de moeder NRTIs heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de
bescherming tegen HIV op tegen het risico van bijwerkingen.
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Truvada.
De reden hiervoor is dat de
werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te
voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Truvada kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Truvada neemt,
bestuur
geen auto of ander voertuig
en gebruik geen machines of gereedschap.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.
Truvada bevat lactosemonohydraat. Indien het bekend is dat u een lactose-intolerantie heeft, of indien
uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering:
Volwassenen: één tablet per dag met voedsel.
Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel. Daarna
mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt
u dit onmiddellijk op.
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Dit is om ervoor te zorgen dat uw
geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de
behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Als u problemen heeft met uw nieren,
kan uw arts u aanraden om Truvada minder vaak te
nemen.
Als uw arts besluit te stoppen
met een van de werkzame bestanddelen van Truvada of de dosis
van Truvada wijzigt, kunt u in plaats van het gecombineerde geneesmiddel emtricitabine en/of
tenofovir afzonderlijk of andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
Uw arts zal Truvada voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Raadpleeg
de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze
geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
31
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Truvada heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of
de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de flacon met de tabletten bij u, zodat
u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u geen dosis Truvada overslaat.
Als u een dosis Truvada heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van
innemen bemerkt,
moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het
gewone tijdstip nemen.
Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur),
vergeet de overgeslagen
dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u minder dan 1 uur na het innemen van Truvada overgeeft,
neem dan een nieuwe tablet in. U
hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Truvada heeft
overgegeven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stoppen met de behandeling
met Truvada kan de werkzaamheid van de door uw arts
aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen. Praat met uw arts voordat u om welke reden
dan ook stopt met het gebruik van Truvada, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere
ziekte heeft. Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van
Truvada tabletten.
Als u HIV-infectie en hepatitis B heeft,
is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw
behandeling met Truvada zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten
duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het
stoppen met Truvada. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met
de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige patiënten met
gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een
verslechtering van uw hepatitis kan leiden.
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met
de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband
brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Truvada bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij minstens 10 op de 100 behandelde patiënten optreden)
diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, uitslag
zich zwak voelen, spierzwakte (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
32
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten optreden)
pijn, buikpijn
slapeloosheid, abnormale dromen
problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
winderigheid
uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig
donker worden van de huid
andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het
hoofd
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u
vatbaarder worden voor infecties)
verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of
verhoogde bloedsuiker
problemen met lever en alvleesklier
Soms voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij minstens 1 op de 1.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100
behandelde patiënten optreden)
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
daling van het kaliumgehalte in het bloed
verhoogd creatinine in uw bloed
veranderingen in uw urine
Zelden voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij minstens 1 op de 10.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000
behandelde patiënten optreden)
melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed)
is een ernstige bijwerking die
levensbedreigend kan zijn. De volgende bijwerkingen kunnen tekenen van melkzuuracidose
zijn:
diep, snel ademhalen
slaperigheid
misselijkheid, braken en buikpijn
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Het kan zijn dat uw arts
bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken.
vervetting van de lever
gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de
lever
33
nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in
botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed
kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Andere mogelijke effecten
Bij kinderen die emtricitabine, een van de werkzame bestanddelen van Truvada, kregen toegediend,
trad vaak bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) op en zeer vaak veranderingen van
huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid. Als de productie van rode
bloedlichaampjes verlaagd is, kan het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid
hebben.
Truvada kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier waarop lichaamsvet wordt verdeeld te
veranderen. U kunt vet in uw benen, armen en gezicht verliezen; meer vet krijgen rond de buik en
inwendige organen; grotere borsten of vetknobbels achterin de nek (‘bizonnek’) krijgen. De oorzaak
en effecten op lange termijn van deze veranderingen zijn nog niet bekend.
Truvada kan ook hyperlipemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) en insulineresistentie veroorzaken.
Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon en de
doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De flacon zorgvuldig gesloten
houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn
emtricitabine
en
tenofovirdisoproxil.
Elke
filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
De andere stoffen in dit middel zijn
croscarmellose-natrium, glyceroltriacetaat (E1518),
hypromellose (E464), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), lactosemonohydraat,
34
magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), pregegelatiniseerd zetmeel
(glutenvrij) en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Truvada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Truvada filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant gegraveerd
de naam “GILEAD” en aan de andere kant het nummer “701”. Truvada wordt geleverd in flacons met
30 tabletten.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en dozen
met 3 flacons à 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
България
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Česká republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Eesti
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Malta
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
35
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Ireland
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Tel: + 48 22 262 8702
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
România
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenija
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
36

Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Truvada is een behandeling voor infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.

Truvada bevat twee werkzame bestanddelen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Beide werkzame
bestanddelen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
HIV-infectie. Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een
nucleotide reverse-transcriptaseremmer. Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en
zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat
voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. Truvada moet altijd gebruikt worden in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie. Truvada kan
toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt
in dezelfde doses.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u
Truvada gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. U kunt
ook het virus overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen
om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw
nieren aan het licht hebben gebracht. Truvada kan uw nieren aantasten. Voordat met de
nieren te controleren. Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om
de werking van uw nieren te controleren en kan u aanraden om de tabletten minder vaak te
nemen. Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als
u hemodialyse ondergaat.
Truvada wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen
beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw
arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
·
Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Truvada is niet onderzocht bij patiënten
die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en Truvada voorgeschreven krijgt, zal
uw arts u nauwgezet controleren.
·
Truvada is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
·
Overleg met uw arts als u een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft of
vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die
behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en
potentieel fatale levercomplicaties. Als u een hepatitis-B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig
overwegen wat de beste behandeling voor u is. Beide werkzame bestanddelen in Truvada
vertonen enige activiteit tegen hepatitis-B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd
voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Indien u een leverziekte of chronische
hepatitis-B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten
om de leverfunctie zorgvuldig te controleren.
·
Als u eenmaal begint met het innemen van Truvada, let dan op mogelijke tekenen van
melkzuuracidose. Geneesmiddelen die nucleoside-analogen bevatten, waaronder Truvada,
kunnen melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) veroorzaken, samen met een vergrote
lever. Diep, snel ademhalen, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid,
braken en buikpijn kunnen op het ontstaan van melkzuuracidose duiden. Deze zelden
voorkomende, maar ernstige bijwerking heeft in enkele gevallen een fatale afloop gehad.
Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor, vooral bij vrouwen met overgewicht. Als u een
leverziekte heeft, kan het risico om deze aandoening te krijgen ook groter zijn. Terwijl u met
Truvada behandeld wordt, zal uw arts u nauwgezet controleren op tekenen van ontwikkeling
van melkzuuracidose.

Andere voorzorgsmaatregelen
Antiretrovirale combinatietherapieën (inclusief Truvada) kunnen de bloedsuiker verhogen, het
vetgehalte in het bloed verhogen (hyperlipemie), veranderingen in het lichaamsvet en
insulineresistentie veroorzaken (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Bent u diabeticus (suikerpatiënt), lijdt u aan overgewicht of heeft u een hoog cholesterolgehalte,
overleg dan met uw arts.

Let op infecties. Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u
symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie
ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Truvada. Deze symptomen kunnen erop
duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let
op tekenen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Truvada. Als u tekenen van
ontsteking of infectie waarneemt,
licht uw arts dan onmiddellijk in.

Botproblemen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een
botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt
door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling
van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie,
natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn
stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk
kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van
de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U dient geen Truvada in te nemen
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame
bestanddelen van Truvada, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat, bevatten of als u een ander
antiviraal geneesmiddel gebruikt dat lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Gebruikt u naast Truvada nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
·
Het is vooral belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw
nieren kunnen beschadigen.
Deze omvatten:
·
aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
·
amfotericine B (voor schimmelinfecties)
·
foscarnet (voor virusinfecties)
·
ganciclovir (voor virusinfecties)
·
pentamidine (voor infecties)
·
vancomycine (voor bacteriële infecties)
·
interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
·
cidofovir (voor virusinfecties)
·
Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie): Het gebruik van
Truvada met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels
van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt
van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die
soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxilfumaraat en
didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties
van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?


·
Truvada dient te worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
·
U mag Truvada niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met
uw arts. Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Truvada
bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
·
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Truvada, moet u
een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de
mogelijke voordelen en risico's van behandeling met Truvada voor u en uw kind.
Indien u tijdens uw zwangerschap Truvada heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken
en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij
kinderen van wie de moeder NRTIs heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de
bescherming tegen HIV op tegen het risico van bijwerkingen.
·
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Truvada. De reden hiervoor is dat de
werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
·
Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te
voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Truvada kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Truvada neemt,
bestuur
geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden


Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.
Truvada bevat lactosemonohydraat. Indien het bekend is dat u een lactose-intolerantie heeft, of indien
uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
·
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering:
·
Volwassenen: één tablet per dag met voedsel.
Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel. Daarna
mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt
u dit onmiddellijk op.
·
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw
geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de
behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
·
Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om Truvada minder vaak te
nemen.
·
Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame bestanddelen van Truvada of de dosis
van Truvada wijzigt, kunt u in plaats van het gecombineerde geneesmiddel emtricitabine en/of
tenofovir afzonderlijk of andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
·
Uw arts zal Truvada voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Raadpleeg
de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze
geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Truvada heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of
de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de flacon met de tabletten bij u, zodat
u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u geen dosis Truvada overslaat.

Als u een dosis Truvada heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van
innemen bemerkt, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het
gewone tijdstip nemen.

Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur), vergeet de overgeslagen
dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van Truvada overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U
hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Truvada heeft
overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel
·
Stoppen met de behandeling met Truvada kan de werkzaamheid van de door uw arts
aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen. Praat met uw arts voordat u om welke reden
dan ook stopt met het gebruik van Truvada, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere
ziekte heeft. Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van
Truvada tabletten.
·
Als u HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw
behandeling met Truvada zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten
duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het
stoppen met Truvada. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met
de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige patiënten met
gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een
verslechtering van uw hepatitis kan leiden.
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met
de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband
brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Truvada bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen optreedt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij minstens 10 op de 100 behandelde patiënten optreden)
·
diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, uitslag
·
zich zwak voelen, spierzwakte (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
·
daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten optreden)
·
pijn, buikpijn
·
slapeloosheid, abnormale dromen
·
problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
winderigheid
·
uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig
donker worden van de huid
·
andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het
hoofd
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
·
laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u
vatbaarder worden voor infecties)
·
verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of
verhoogde bloedsuiker
·
problemen met lever en alvleesklier

Soms voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij minstens 1 op de 1.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100
behandelde patiënten optreden)
·
bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
·
pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
·
afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte
·
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

·
daling van het kaliumgehalte in het bloed
·
verhoogd creatinine in uw bloed
·
veranderingen in uw urine

Zelden voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen bij minstens 1 op de 10.000 behandelde patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000
behandelde patiënten optreden)
·
melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een ernstige bijwerking die
levensbedreigend kan zijn. De volgende bijwerkingen kunnen tekenen van melkzuuracidose
zijn:
·
diep, snel ademhalen
·
slaperigheid
·
misselijkheid, braken en buikpijn
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
·
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Het kan zijn dat uw arts
bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken.
·
vervetting van de lever
·
gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de
lever
nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
·
zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
·
beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in
botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed
kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

Andere mogelijke effecten
Bij kinderen die emtricitabine, een van de werkzame bestanddelen van Truvada, kregen toegediend,
trad vaak bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) op en zeer vaak veranderingen van
huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid. Als de productie van rode
bloedlichaampjes verlaagd is, kan het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid
hebben.
Truvada kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier waarop lichaamsvet wordt verdeeld te
veranderen. U kunt vet in uw benen, armen en gezicht verliezen; meer vet krijgen rond de buik en
inwendige organen; grotere borsten of vetknobbels achterin de nek (`bizonnek') krijgen. De oorzaak
en effecten op lange termijn van deze veranderingen zijn nog niet bekend.
Truvada kan ook hyperlipemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) en insulineresistentie veroorzaken.
Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon en de
doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De flacon zorgvuldig gesloten
houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Elke
filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).

·
De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose-natrium, glyceroltriacetaat (E1518),
hypromellose (E464), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), lactosemonohydraat,
(glutenvrij) en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Truvada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Truvada filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant gegraveerd
de naam 'GILEAD' en aan de andere kant het nummer '701'. Truvada wordt geleverd in flacons met
30 tabletten.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en dozen
met 3 flacons à 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79


Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
Gilead Sciences International Ltd
.: + 44 (0) 20 7136 8820
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ceská republika
Malta
Gilead Sciences International Ltd
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark
Nederland
Gilead Sciences Sweden AB
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Deutschland
Norge
Gilead Sciences GmbH
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti
Österreich
Gilead Sciences Sweden AB
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 43 1 260 830

Polska
Gilead Sciences ..
Gilead Sciences Poland
Sp. z o. o.
: + 30 210 8930 100
Tel: + 48 22 262 8702

España
Portugal
Gilead Sciences, S.L.
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 34 91 378 98 30
Tel: + 351 21 7928790

France
România
Gilead Sciences
Gilead Sciences International Ltd
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland
Slovenija
Gilead Sciences Ltd
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland
Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB
Gilead Sciences International Ltd
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia
Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849



Sverige
Gilead Sciences ..
Gilead Sciences Sweden AB
: + 30 210 8930 100
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija
United Kingdom
Gilead Sciences Sweden AB
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 44 (0) 1223 897555


Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG