Trusopt 2 % unit dose 20 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
TRUSOPT® 2% Unit Dose 20 mg/ml oogdruppels,
oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
Dorzolamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is TRUSOPT 2% Unit Dose en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TRUSOPT 2% Unit Dose en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
TRUSOPT 2% Unit Dose bevat dorzolamide. Dorzolamide behoort tot een groep medicijnen die
"koolzuuranhydraseremmers" genoemd worden.
Dit medicijn wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen en om de ziekte glaucoom
te behandelen.
Dit medicijn kan alléén gebruikt worden of als aanvullende behandeling bij andere medicijnen die de druk
in het oog verlagen (zogenaamde bètablokkers).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
- als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft, of als u in het verleden last
heeft gehad van nierstenen.
Als u twijfelt of dit medicijn geschikt voor u is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Vertel uw arts of apotheker als u problemen heeft met uw gezondheid of in het verleden heeft gehad, met
name problemen aan het oog of oogoperaties en voor welke medicijnen u allergisch (overgevoelig) bent.
Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het
oog of gezwollen oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u vermoedt dat TRUSOPT 2% Unit Dose een allergische reactie veroorzaakt (bijvoorbeeld
huiduitslag, ernstige huidreacties of jeuk), houd dan op met het gebruik van dit medicijn en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u contactlenzen draagt, overleg dan met uw arts voordat u TRUSOPT 2% Unit Dose gaat gebruiken.
Kinderen
TRUSOPT (met conserveermiddel) is onderzocht bij babies en kinderen jonger dan 6 jaar met een
verhoogde druk in het/de oog/ogen of bij wie glaucoom is vastgesteld. Overleg voor meer informatie met
uw arts.
Ouderen
In onderzoek met TRUSOPT (met conserveermiddel) waren de effecten van dit medicijn bij oudere en
jongere patiënten vergelijkbaar.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast TRUSOPT 2% Unit Dose nog andere medicijnen (inclusief oogdruppels), heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is in het
bijzonder belangrijk als u een andere koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide of een sulfapreparaat
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Zwangerschap
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts
melden.

Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken is niet onderzocht.
Gebruik van TRUSOPT 2% Unit Dose kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals duizeligheid en wazig
zicht, die invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt zien.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel TRUSOPT 2%
Unit Dose u moet gebruiken en hoe lang.
Als u alleen dit medicijn gebruikt, is de geadviseerde dosering één druppel 's ochtends, `s middags en `s
avonds in het/de aangedane oog/ogen.
Als uw arts u, naast dit medicijn, nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven (een zogenaamde
bètablokker) om de oogdruk te verlagen, is de geadviseerde dosering één druppel TRUSOPT 2% Unit
Dose 's ochtends en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.
Als u TRUSOPT 2% Unit Dose samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene medicijn
minstens 10 minuten na het andere medicijn worden ingedruppeld.
Verander de dosering van het medicijn niet zonder met uw arts te overleggen.
Zorg ervoor dat het topje van de flacon niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het
kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging
aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen.
Om besmetting van de flacon te voorkomen, moet u voor gebruik van dit medicijn uw handen wassen en
de top van de flacon nergens mee in contact laten komen.
Aanwijzingen voor het gebruik:
Bijsluiter

Telkens als u TRUSOPT 2% Unit Dose gebruikt
1.
Was uw handen.
2.
Neem de strip met de verpakkingen voor éénmalig gebruik uit het sachet.
3.
Trek één verpakking voor éénmalig gebruik van de strip af.
4.
Steek de overblijvende strip terug in het sachet en vouw de rand om het sachet te sluiten.
5.
Draai het dopje af om de verpakking te openen. (Foto A).
6.
Houd de verpakking voor éénmalig gebruik tussen uw duim en wijsvinger. Zorg ervoor dat de tip
van de verpakking niet meer dan 5 mm boven het uiteinde van uw wijsvinger uitsteekt. (Foto B).
7.
8.
Sluit uw oog en druk gedurende ongeveer twee minuten met uw vinger op de binnenhoek van het
oog. Dit helpt om de verspreiding van het medicijn in de rest van het lichaam tegen te houden.
(Figuur D).
9.
Veeg eventuele overtollige oplossing van de huid rond de ogen weg.
10.
Bewaar de overgebleven flacons in het sachet; de overgebleven flacons moeten binnen 15 dagen na
het openen van het sachet gebruikt worden. Als er 15 dagen na opening van het sachet nog flacons
over zijn, moeten deze veilig worden weggegooid en moet een nieuwe sachet worden geopend. Het
is belangrijk de oogdruppels te blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Wanneer u teveel van TRUSOPT 2% Unit Dose heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Het is belangrijk om dit medicijn volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het bijna tijd is voor de volgende
dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met
moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op
met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met TRUSOPT, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het
product op de markt is:
Vaak voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Aandoening van het hoornvlies met pijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), tranende en
jeukende ogen (conjunctivitis), ontsteking/irritatie van het ooglid, wazig zicht, hoofdpijn, misselijkheid,
bittere smaak in de mond en vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)
Ontsteking van de iris.
Zelden voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen na
staken van de behandeling, vocht onder het netvlies (loslating van vaatvlies van het oog na
filtratiechirurgie), pijn aan het oog, korstjes op de oogleden, lage oogdruk, zwelling van het hoornvlies
(met gezichtsstoornissen), irritatie aan het oog, waaronder roodheid van de ogen, nierstenen, duizeligheid,
neusbloeding, keelirritatie, droge mond, plaatselijke huiduitslag (contactdermatitis), ernstige huidreacties,
allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de
lippen, ogen en mond, kortademigheid en (zelden) piepende ademhaling.
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Kortademigheid, het gevoel iets vreemds in het oog te hebben (het gevoel dat er iets in uw oog zit) en
krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
Galileelaan 5/03, 1210 Brussel. Website : www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail : adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking,
het zakje en op elke flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Niet invriezen.
Bewaren in het oorspronkelijke zakje ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening van het zakje: 15 dagen houdbaar.
Daarna niet-gebruikte flacons weggooien.
Geopende flacon met eventueel restant onmiddellijk na eerste gebruik weggooien.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is dorzolamide.
- Elk ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20 mg dorzolamide.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn
hyetellose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet dit medicijn eruit en wat zit er in een verpakking?
TRUSOPT 2% Unit Dose is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. LDPE-
flacons voor eenmalig gebruik met 0,2 ml oplossing zijn verpakt in aluminium zakjes.
Verpakkingsgrootten:
30 x 0,2 ml (2 zakjes met 15 flacons of 3 zakjes met 10 flacons)
60 x 0,2 ml (4 zakjes met 15 flacons of 6 zakjes met 10 flacons)
120 x 0,2 ml (8 zakjes met 15 flacons of 12 zakjes met 10 flacons)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Fabrikant
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Frankrijk
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Tsjechië,
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden:
TRUSOPT
Trusopt Unit Dose