Truscient 0,66 mg

BIJSLUITER
TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. de Camprodón, s/nº, Finca La Riba,
Vall de Bianya,
17813 Gerona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
*Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan
eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
4.
INDICATIES
Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet , met een actieve infectie in het operatiegebied,
een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in laboratoriumonderzoek bij honden:
22
o
Heterotopische ossificatie van de omringende weefsels
o
Overdadige botworming op de plaats van aanbrengen en ectopische botvorming
o
Excessieve met bot en vloeistof gevulde cysten die met de tijd remodelleren in normaal bot
o
2-3 weken postoperatief werd toegenomen zwelling op plaats van implantatie waargenomen. Deze
zwelling is het gevolg van locale proliferatie van mesenchymaal weefsel dat tot nieuw bot
ontwikkelt en is consistent met de farmacologische activiteit van rhBMP-2.
De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren)
Mild tot matig
Kreupelheid
Stevige zwelling in de eerste 3 weken postoperatief die in enkele maanden geleidelijk
afneemt.
Zachte zwelling die binnen 3 weken verdwijnt.
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren)
Mild tot matig
Seroom, excessief likken van de operatiewond, gewrichtsstijfheid, lokale zwelling,
huidulcer, afscheiding uit wond, wond dehiscentie.
Zachte zwelling over het algemeen tegen week 6 postoperatief verdwenen.
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren)
Mild tot matig
Overdadige botvormige callus geassocieerd met persisterende (>10 weken) matige weke
delen zwelling en excessief likken van de operatiewond.
Ernstig
Kreupelheid
De waargenomen klinische verschijnselen werden als bijwerkingen van TruScient opgenomen
als ze in intensiteit en/of duur uitstijgen boven wat normaal geacht wordt voor fractuur
genezing na standaardbehandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
TruScient dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
De maximaal aanbevolen dosering is de complete inhoud van een enkele TruScient kit per hond (i.e.
tot 2,5 x 5 cm klaargemaakte TruScient sponzen per hond). Sponzen tenminste 15 minuten voor
gebruik klaarmaken met behulp van de componenten uit de kit.
Volg voor de bereiding instructies hieronder . De dibotermine alfa (rhBMP-2) wordt gereconstitueerd
tot een 0,2 mg/ml oplossing en wordt dan gelijkmatig verdeeld over beide sponzen.
23
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de correcte toediening van TruScient kan de
veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lees telkens als het diergeneesmiddel gebruikt wordt de instructies hieronder voor klaarmaken en
gebruik.
Aanwijzingen:
Volg de aanwijzingen hieronder voor reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
om op de sponzen aan te brengen, gebruik makend van een aseptische techniek. Betracht
zorgvuldigheid om er voor te zorgen dat de juiste volumina worden gebruikt bij reconstitutie en
aanbrengen van de dibotermine alfa (rhBMP-2) oplossing op de spons. Om correct te doseren, er voor
zorgen dat geen luchtbellen aanwezig zijn in de overgebrachte volumina.
A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving:
1. Desinfecteer de stop van de flacon van het lyofilisaat en oplosmiddel met alcohol.
2. Trek met de 6 ml spuit en naald 3,2 ml oplosmiddel op (er wordt meer oplosmiddel verstrekt
dan nodig is).
Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
3. Injecteer langzaam 3,2 ml van het oplosmiddel in de flacon met het lyofilisaat (zie
Figuur 1)
om een 0,2 mg/ml rhBMP-2 oplossing te bereiken.
4. Zwenk de flacon voorzichtig om reconstitutie te bevorderen.
Niet schudden.
Na gebruik dient
u de spuit en naald weg te werpen.
Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
Voorzichtig
zwenken
5.
B. TruScient sponzen voorbereiden in de steriele omgeving:
5. Werk aseptisch en breng de twee 3 ml spuiten met naald en de binnenverpakking van de
sponzen in de steriele omgeving.
6. Open de binnenverpakking van de sponzen en leg ze in het omhulsel.
7. Werk aseptisch en neem met iedere 3 ml spuit met naald, 1,4 ml uit de gereconstitueerde
flacon dibotermine alfa (rhBMP-2) in de niet steriele omgeving.
8. Laat de sponzen in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
GELIJKMATIG over elke spons zoals aangegeven in de afbeelding (Figuur
2).
24
Figuur 2: Klaarmaken van de TruScient sponzen
1.4 ml
1.4 ml
9. Wacht MINSTENS 15 minuten alvorens de bereide sponzen te gebruiken. Gebruik binnen 2
uur na natmaken van de sponsjes.
10. Vermijd tijdens hanteren overmatig weglekken van vloeistof uit de klaargemaakte sponzen.
Niet uitknijpen.
11. Indien slechts een deel van het klaargemaakte sponsje nodig is, maak dan eerst het gehele pak
klaar (stap 1-9 hierboven volgend), knip of vouw de klaargemaakte spons vervolgens zoals
gewenst vóór implantatie.
C. Implantatie
12. Zorg voor definitieve reductie en fixatie van de fractuur en hemostase voordat de spons
geplaatst wordt. Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
13. Knip of vouw de spons zoals nodig voor implantatie. De hoeveelheid van de te gebruiken
spons wordt bepaald aan de hand van het type van de fractuur en de mogelijkheid om de wond
te sluiten met minimale druk op de spons. Gebruik slechts de hoeveelheid spons die nodig is
om de toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bedekken (minder dan 1 tot 2 sponzen).
14. Gebruik tijdens de implantatie een pincet om de spons te hanteren, om overmatig lekken van
de vloeistof te voorkomen.
15. Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste
proximale en distale fractuur fragmenten. De spons kan om het bot gewikkeld worden of op
de randen van een botplaat geplaatst worden al naar gelang de geometrie van fractuur en
fixatie. Botplaten mogen niet bedekt worden met de geprepareerde spons om indien nodig
verwijdering van de plaat te vergemakkelijken na genezing van de fractuur . Vascularisatie
van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
16. TruScient geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt worden om ruimtes op te
vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
D. Na plaatsing
17. De wond niet irrigeren als de spons eenmaal over de fractuur geplaatst is. Irrigatie zal de
dibotermine alfa (rhBMP-2) oplossing wegspoelen.
18. Als een chirurgische drain vereist is, dient deze minstens één laag oppervlakkiger of dieper
dan het sponsje geplaatst te worden.
19. Zorg na plaatsing voor volledige bedekking van de sponsjes met weke delen.
25
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 C.
Niet in de koelkast bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding van het product kan de veiligheid en
werkzaamheid in gevaar brengen.
Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid
TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te
bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
TruScient kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken. Gezien de
afwezigheid van klinische gegevens, dient het product niet te worden gebruikt voor directe toepassing
op trabeculair bot wanneer voorbijgaande botresorptie een risico op broosheid van het bot kan
veroorzaken en zo risico op mislukken van de implantatie veroorzaakt.
Truscient geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt te worden om lege ruimten op te
vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend. Procedures voor de behandeling van fracturen van
lange pijpbeenderen en weke delen dienen gebaseerd te zijn op de standaardpraktijk, inclusief het
onder controle houden van infecties.
Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of
bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat
neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld. De mogelijkheid van
een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met
een immunologische achtergrond wordt vermoed.
De veiligheid, inclusief mogelijke immuunrespons en werkzaamheid van herhaalde toediening van
TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden die bekend zijn met auto-immuunziekten.
Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij dieren
gebruikt voor de fok. BMP-2 speelt een essentiële rol gedurende de foetale ontwikkeling. De invloed
van anti-BMP-2 antilichamen op foetale ontwikkeling is niet vastgesteld. Het voorkomen van
antilichaam titers in honden die onder veldomstandigheden zijn behandeld, is laag en pups zullen niet
26
of nauwelijks worden blootgesteld aan antilichamen tegen BMP-2 omdat de potentie om de placenta
te passeren bij honden voor deze antilichamen gering is.
Dit diergeneesmiddel in fokdieren of bij drachtige en lacterende honden uitsluitend gebruiken na een
baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
In geval van accidenteel contact met huid en ogen onmiddellijk afspoelen.
TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik de bereide
sponzen binnen 15 minuten tot 2 uur na natmaken.
Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
TruScient uitsluitend met uiterste zorgvuldigheid gebruiken op de fractuur. Er zijn geen
interactiestudies uitgevoerd. Aangezien dibotermine alfa een eiwit is en niet in de bloedsomloop is
waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
TruScient niet vermengen met andere middelen.
Gebruik van TruScient in hogere dan de aanbevolen concentraties wordt geassocieerd met excessieve
botvorming en toegenomen ontwikkeling van met vloeistof gevulde holten binnen het geïnduceerde
bot. Biomechanische studies suggereren dat deze holten weinig invloed hadden op de biomechanische
eigenschappen van het geïnduceerde bot of op de integratie met de aangrenzende cortices. Met
excessief bot en vloeistof gevulde cysten remodelleren in de loop van de tijd tot normaal bot. Indien
honden grotere dan de aanbevolen concentraties of hoeveelheden hebben gekregen dient de
behandeling van de nadelige effecten symptomatisch te zijn.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere
oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Iedere kit bestaat uit:
Lyofilisaat:
10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een
aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Oplosmiddel:
10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een
aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Sponsje:
Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC),
27
verzegeld met Tyvek folie.
De kit bevat ook:
Twee steriele 3 ml polypropyleen wegwerpspuiten met roestvrijstale naalden.
Eén steriele 6 ml polypropyleen wegwerpspuit met roestvrijstale naald.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: + 359 2 970 41 71
Česká republika
Zoetis Česká republika s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A
Τηλ.: +30 210 6785800
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
France
Zoetis France SAS
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Ìsland
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Luxembourg
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 488 3695
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel:
+43
1 2701100 110
Polska
Zoetis Polska S.p.z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Romania
Zoetis România SRL
Tel: + 0040 21 207 28 00
Slovenija
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
28
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3318 2933
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
United Kingdom
Zoetis UK Ltd
Tel: +44 (0) 845 300 8034
29

TruScient
0.66 mg kit voor implantatie voor honden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Registratiehouder:

Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. de Camprodón, s/nº, Finca La Riba,
Vall de Bianya,
17813 Gerona
Spanje

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

TruScient
0.66 mg kit voor implantatie voor honden


3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Na reconstitutie bevat TruScient
0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
*Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan
eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Twee sponzen van Rundercollageen Type I.

4.
INDICATIES

Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting
bij honden.

5.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet , met een actieve infectie in het operatiegebied,
een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit.

6.
BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in laboratoriumonderzoek bij honden:
zwelling is het gevolg van locale proliferatie van mesenchymaal weefsel dat tot nieuw bot
ontwikkelt en is consistent met de farmacologische activiteit van rhBMP-2.
De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren)
Mild tot matig
Kreupelheid
Stevige zwelling in de eerste 3 weken postoperatief die in enkele maanden geleidelijk
afneemt.
Zachte zwelling die binnen 3 weken verdwijnt.
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren)
Mild tot matig
Seroom, excessief likken van de operatiewond, gewrichtsstijfheid, lokale zwelling,
huidulcer, afscheiding uit wond, wond dehiscentie.
Zachte zwelling over het algemeen tegen week 6 postoperatief verdwenen.
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren)
Mild tot matig
Overdadige botvormige callus geassocieerd met persisterende (>10 weken) matige weke
delen zwelling en excessief likken van de operatiewond.
Ernstig
Kreupelheid

De waargenomen klinische verschijnselen werden als bijwerkingen van TruScient opgenomen
als ze in intensiteit en/of duur uitstijgen boven wat normaal geacht wordt voor fractuur
genezing na standaardbehandeling.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG


TruScient dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
De maximaal aanbevolen dosering is de complete inhoud van een enkele TruScient kit per hond (i.e.
tot 2,5 x 5 cm klaargemaakte TruScient sponzen per hond). Sponzen tenminste 15 minuten voor
gebruik klaarmaken met behulp van de componenten uit de kit.
Volg voor de bereiding instructies hieronder . De dibotermine alfa (rhBMP-2) wordt gereconstitueerd
tot een 0,2 mg/ml oplossing en wordt dan gelijkmatig verdeeld over beide sponzen.
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de correcte toediening van TruScient kan de
veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Lees telkens als het diergeneesmiddel gebruikt wordt de instructies hieronder voor klaarmaken en
gebruik.

Aanwijzingen:
Volg de aanwijzingen hieronder voor reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
om op de sponzen aan te brengen, gebruik makend van een aseptische techniek. Betracht
zorgvuldigheid om er voor te zorgen dat de juiste volumina worden gebruikt bij reconstitutie en
aanbrengen van de dibotermine alfa (rhBMP-2) oplossing op de spons. Om correct te doseren, er voor
zorgen dat geen luchtbellen aanwezig zijn in de overgebrachte volumina.

A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving:
1. Desinfecteer de stop van de flacon van het lyofilisaat en oplosmiddel met alcohol.
2. Trek met de 6 ml spuit en naald 3,2 ml oplosmiddel op (er wordt meer oplosmiddel verstrekt
dan nodig is).
Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
3. Injecteer langzaam 3,2 ml van het oplosmiddel in de flacon met het lyofilisaat (
zie Figuur 1)
om een 0,2 mg/ml rhBMP-2 oplossing te bereiken.
4. Zwenk de flacon voorzichtig om reconstitutie te bevorderen.
Niet schudden. Na gebruik dient
u de spuit en naald weg te werpen.

Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
Voorzichtig
zwenken
5.

B.
TruScient
sponzen voorbereiden in de steriele omgeving:
5. Werk aseptisch en breng de twee 3 ml spuiten met naald en de binnenverpakking van de
sponzen in de steriele omgeving.
6. Open de binnenverpakking van de sponzen en leg ze in het omhulsel.
7. Werk aseptisch en neem met iedere 3 ml spuit met naald, 1,4 ml uit de gereconstitueerde
flacon dibotermine alfa (rhBMP-2) in de niet steriele omgeving.
8. Laat de sponzen in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
GELIJKMATIG over elke spons zoals aangegeven in de afbeelding (
Figuur 2).




1.4 ml
1.4 ml


9. Wacht MINSTENS 15 minuten alvorens de bereide sponzen te gebruiken. Gebruik binnen 2
uur na natmaken van de sponsjes.
10. Vermijd tijdens hanteren overmatig weglekken van vloeistof uit de klaargemaakte sponzen.
Niet uitknijpen.
11. Indien slechts een deel van het klaargemaakte sponsje nodig is, maak dan eerst het gehele pak
klaar (stap 1-9 hierboven volgend), knip of vouw de klaargemaakte spons vervolgens zoals
gewenst vóór implantatie.

C. Implantatie
12. Zorg voor definitieve reductie en fixatie van de fractuur en hemostase voordat de spons
geplaatst wordt. Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
13. Knip of vouw de spons zoals nodig voor implantatie. De hoeveelheid van de te gebruiken
spons wordt bepaald aan de hand van het type van de fractuur en de mogelijkheid om de wond
te sluiten met minimale druk op de spons. Gebruik slechts de hoeveelheid spons die nodig is
om de toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bedekken (minder dan 1 tot 2 sponzen).
14. Gebruik tijdens de implantatie een pincet om de spons te hanteren, om overmatig lekken van
de vloeistof te voorkomen.
15. Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste
proximale en distale fractuur fragmenten. De spons kan om het bot gewikkeld worden of op
de randen van een botplaat geplaatst worden al naar gelang de geometrie van fractuur en
fixatie. Botplaten mogen niet bedekt worden met de geprepareerde spons om indien nodig
verwijdering van de plaat te vergemakkelijken na genezing van de fractuur . Vascularisatie
van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
16. TruScient
geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt worden om ruimtes op te
vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.

D. Na plaatsing
17. De wond niet irrigeren als de spons eenmaal over de fractuur geplaatst is. Irrigatie zal de
dibotermine alfa (rhBMP-2) oplossing wegspoelen.
18. Als een chirurgische drain vereist is, dient deze minstens één laag oppervlakkiger of dieper
dan het sponsje geplaatst te worden.
19. Zorg na plaatsing voor volledige bedekking van de sponsjes met weke delen.

Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of
bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat
neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld. De mogelijkheid van
een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met
een immunologische achtergrond wordt vermoed.
De veiligheid, inclusief mogelijke immuunrespons en werkzaamheid van herhaalde toediening van
TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden die bekend zijn met auto-immuunziekten.
Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij dieren
gebruikt voor de fok. BMP-2 speelt een essentiële rol gedurende de foetale ontwikkeling. De invloed
van anti-BMP-2 antilichamen op foetale ontwikkeling is niet vastgesteld. Het voorkomen van
antilichaam titers in honden die onder veldomstandigheden zijn behandeld, is laag en pups zullen niet
TruScient niet vermengen met andere middelen.
Gebruik van TruScient in hogere dan de aanbevolen concentraties wordt geassocieerd met excessieve
botvorming en toegenomen ontwikkeling van met vloeistof gevulde holten binnen het geïnduceerde
bot. Biomechanische studies suggereren dat deze holten weinig invloed hadden op de biomechanische
eigenschappen van het geïnduceerde bot of op de integratie met de aangrenzende cortices. Met
excessief bot en vloeistof gevulde cysten remodelleren in de loop van de tijd tot normaal bot. Indien
honden grotere dan de aanbevolen concentraties of hoeveelheden hebben gekregen dient de
behandeling van de nadelige effecten symptomatisch te zijn.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere
oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.


14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Iedere kit bestaat uit:
Lyofilisaat:
10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een
aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Oplosmiddel:
10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een
aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Sponsje:
Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC),

De kit bevat ook:
Twee steriele 3 ml polypropyleen wegwerpspuiten met roestvrijstale naalden.
Eén steriele 6 ml polypropyleen wegwerpspuit met roestvrijstale naald.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg
Zoetis Belgium S.A.
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29


Magyarország
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Zoetis Hungary Kft.
Te: + 359 2 970 41 71
Tel: +361 488 3695


Ceská republika
Malta
Zoetis Ceská republika s.r.o.
Agrimed Limited
Tel: +420 283 004 111
Tel: +356 21 465 797


Danmark
Nederland
Orion Pharma Animal Health
Zoetis B.V.
Tlf: +45 49 12 67 65
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Norge
Zoetis Deutschland GmbH
Orion Pharma Animal Health
Tel: +49 30 330063 0
Tlf: +47 40 00 41 90

Eesti
Österreich
Zoetis Lietuva UAB
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +370 525 14000
Tel:
+43 1 2701100 110



Polska
Zoetis Hellas S.A
Zoetis Polska S.p.z.o.o.
.: +30 210 6785800
Tel: +48 22 335 61 00

España
Portugal
Zoetis Spain, S.L.
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
France
Romania
Zoetis France SAS
Zoetis România SRL
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Slovenija
Zoetis Ireland Limited
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland
Slovenská republika
Zoetis Finland Oy
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Sími: +358 (0)9 4300 40
Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l.
Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3318 2933
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


K
Sverige
Zoetis Hellas S.A.
Orion Pharma Animal Health
.: +30 210 6785800
Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija
United Kingdom
Zoetis Lietuva UAB
Zoetis UK Ltd
Tel: +370 525 14000
Tel: +44 (0) 845 300 8034

Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000


















Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG