Truleva rtu 50 mg/ml

Notice – Version NL
TRULEVA RTU
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Continental Farmacéutica
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
België
EU-Release:
Pfizer Manufacturing Belgium n.v.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
België
Verdeler:
Elanco Animal Health
Stoofstraat 52
B-1000 Brussels
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRULEVA RTU,
50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en rundvee
Ceftiofur (als hydrochloride)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat 50,0 mg ceftiofur (als hydrochloride)
INDICATIE(S)
Truleva RTU bevat ceftiofur, een bactericide cefalosporine met een breed spectrum, resistent
tegen β-lactamasen en doeltreffend in de behandeling van infecties geassociëerd met bacteriën
gevoelig voor ceftiofur.
Het product is geïndiceerd voor:
Varkens:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassociëerd met
Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae
en
Streptococcus suis.
Runderen:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassociëerd met
Pasteurella haemolytica
(Mannheimia spp.),
Pasteurella multocida
en
Haemophilus somnus.
- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium), geassociëerd met
Fusobacterium necrophorum
en
Bacteroides melaninogenicus
(Porphyromonas
asaccharolytica).
- Behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis, binnen
10 dagen na kalven, geassociëerd met voor ceftiofur gevoelige
Escherichia coli,
1
3.
4.
Notice – Version NL
TRULEVA RTU
Arcanobacterium pyogenes
en
Fusobacterium necrophorum,
in het geval waarin behandeling
met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren met een gekende overgevoeligheid voor ceftiofur en andere ß-lactam-
antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet toedienen indien gevallen van resistentie tegen cefalosporines of andere ß-lactam-
antibiotica hebben plaatsgevonden.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
BIJWERKINGEN
Indien zich een allergische reactie voordoet, dient de behandeling gestaakt te worden.
Overgevoeligheidsreacties, onafhankelijk van de dosis, kunnen voorkomen. Af en toe kunnen
allergische reacties (bv huidreacties, anafylaxie) voorkomen.
Bij varkens kunnen op de injectieplaats bij sommige dieren tot 20 dagen na de injectie milde
reacties, zoals verkleuring van de fascia of van het vet, voorkomen.
Bij runderen kunnen milde ontstekingsreacties voorkomen op de injectieplaats, zoals
weefseloedeem en verkleuring van het subcutane weefsel en/of de spierfascia. Bij de meeste
dieren is de injectieplaats na 10 dagen klinisch hersteld, hoewel een lichte weefselverkleuring 28
dagen of langer kan blijven bestaan.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en runderen.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varkens:
3 mg/kg lichaamsgewicht/dag, intramusculair, overeenkomend met 1 ml per 16 kg
lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 dagen.
Runderen:
Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, subcutaan, overeenkomend met
1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 tot 5 dagen.
Acute interdigitale necrobacillosis: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, subcutaan,
overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 dagen.
Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur/kg
lichaamsgewicht/dag, subcutaan, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per
injectie, gedurende 5 dagen.
In geval van acute post-partum metritis kan aanvullende ondersteunende therapie in sommige
gevallen nodig zijn.
2
6.
8.
Notice – Version NL
TRULEVA RTU
Opeenvolgende injecties op verschillende plaatsen toedienen.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht exact bepaald worden om
overdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Flacon goed schudden voor gebruik, om het product weer in suspensie te brengen
WACHTTIJD
Varkens
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Runderen
Vlees en slachtafval: 8 dagen.
Melk: Nul dagen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste aanprikking van de container: 30 dagen. De datum waarbij het product dient
te worden vernietigd moet berekend worden en vermeld worden in de daarvoor voorziene ruimte op
het etiket.
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Voor diergeneeskundig gebruik.
- Flacon goed schudden voor gebruik, om het product weer in suspensie te brengen.
- Indien zich een allergische reactie voordoet, dient de behandeling gestaakt te worden.
- Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae.
- Truleva RTU is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-
uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Toepassing van Truleva RTU kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg
van verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Truleva RTU dient te worden beperkt tot behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet
worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van
het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen
toenemen. Waar mogelijk dient Truleva RTU uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
10.
11.
3
Notice – Version NL
TRULEVA RTU
- Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
- In geval van overgevoeligheid of indien u ervoor gewaarschuwd bent om niet met dergelijk
producten te werken, dient u elk contact met het product vermijden.
- In geval van optreden van symptomen zoals erytheem van de huid moet het advies van een arts
gevraagd worden waarbij deze waarschuwing getoond wordt.
- Zwelling in het gezicht, op de lippen of op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn
ernstiger symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
- Hoewel in studies met proefdieren geen enkel bewijs voor een teratogene werking, abortus of
invloed op de voortplanting werd gevonden, is de veiligheid van ceftiofur voor de voortplanting
niet specifiek onderzocht bij drachtige zeugen of koeien.
- Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
- De veiligheid van ceftiofur bij varkens werd aangetoond in studies, waarbij intramusculaire
toedieningen van doseringen van meer dan 8 maal de aanbevolen dagdosis gedurende vijftien
dagen goed werden verdragen.
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na
aanzienlijke parenterale overdoseringen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2013
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V378673
Truleva RTU is beschikbaar in glazen falcons van 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
14.
15.
4
TRULEVA RTU
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Continental Farmacéutica
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
België

EU-Release:
Pfizer Manufacturing Belgium n.v.
Pfizer Service Company
Rijksweg 12
Hoge Wei 10
B-2870 Puurs
1930 Zaventem
België
Verdeler:
Elanco Animal Health
Stoofstraat 52
B-1000 Brussels
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRULEVA RTU, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en rundvee
Ceftiofur (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat 50,0 mg ceftiofur (als hydrochloride)
4.
INDICATIE(S)
Truleva RTU bevat ceftiofur, een bactericide cefalosporine met een breed spectrum, resistent
tegen -lactamasen en doeltreffend in de behandeling van infecties geassociëerd met bacteriën
gevoelig voor ceftiofur.
Het product is geïndiceerd voor:
Varkens:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassociëerd met Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae
en Streptococcus suis.
Runderen:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassociëerd met Pasteurella haemolytica
(Mannheimia spp.), Pasteurella multocida en Haemophilus somnus.
- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium), geassociëerd met
Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas
asaccharolytica
).
- Behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis, binnen
10 dagen na kalven, geassociëerd met voor ceftiofur gevoelige Escherichia coli,
TRULEVA RTU
Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum, in het geval waarin behandeling
met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren met een gekende overgevoeligheid voor ceftiofur en andere ß-lactam-
antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet toedienen indien gevallen van resistentie tegen cefalosporines of andere ß-lactam-
antibiotica hebben plaatsgevonden.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Indien zich een allergische reactie voordoet, dient de behandeling gestaakt te worden.
Overgevoeligheidsreacties, onafhankelijk van de dosis, kunnen voorkomen. Af en toe kunnen
allergische reacties (bv huidreacties, anafylaxie) voorkomen.
Bij varkens kunnen op de injectieplaats bij sommige dieren tot 20 dagen na de injectie milde
reacties, zoals verkleuring van de fascia of van het vet, voorkomen.
Bij runderen kunnen milde ontstekingsreacties voorkomen op de injectieplaats, zoals
weefseloedeem en verkleuring van het subcutane weefsel en/of de spierfascia. Bij de meeste
dieren is de injectieplaats na 10 dagen klinisch hersteld, hoewel een lichte weefselverkleuring 28
dagen of langer kan blijven bestaan.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Varkens:
3 mg/kg lichaamsgewicht/dag, intramusculair, overeenkomend met 1 ml per 16 kg
lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 dagen.
Runderen:
- Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, subcutaan, overeenkomend met
1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 tot 5 dagen.
- Acute interdigitale necrobacillosis: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht/dag, subcutaan,
overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 dagen.
- Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur/kg
lichaamsgewicht/dag, subcutaan, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per
injectie, gedurende 5 dagen.
In geval van acute post-partum metritis kan aanvullende ondersteunende therapie in sommige
gevallen nodig zijn.
TRULEVA RTU
Opeenvolgende injecties op verschillende plaatsen toedienen.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht exact bepaald worden om
overdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Flacon goed schudden voor gebruik, om het product weer in suspensie te brengen
10.
WACHTTIJD
Varkens
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
R
unde
ren
Vlees en slachtafval: 8 dagen.
Melk: Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste aanprikking van de container: 30 dagen. De datum waarbij het product dient
te worden vernietigd moet berekend worden en vermeld worden in de daarvoor voorziene ruimte op
het etiket.
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Voor diergeneeskundig gebruik.
- Flacon goed schudden voor gebruik, om het product weer in suspensie te brengen.
- Indien zich een allergische reactie voordoet, dient de behandeling gestaakt te worden.
- Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae.
- Truleva RTU is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-
uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Toepassing van Truleva RTU kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg
van verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Truleva RTU dient te worden beperkt tot behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze
onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet
worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van
het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen
toenemen. Waar mogelijk dient Truleva RTU uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
TRULEVA RTU
- Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
- In geval van overgevoeligheid of indien u ervoor gewaarschuwd bent om niet met dergelijk
producten te werken, dient u elk contact met het product vermijden.
- In geval van optreden van symptomen zoals erytheem van de huid moet het advies van een arts
gevraagd worden waarbij deze waarschuwing getoond wordt.
- Zwelling in het gezicht, op de lippen of op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn
ernstiger symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
- Hoewel in studies met proefdieren geen enkel bewijs voor een teratogene werking, abortus of
invloed op de voortplanting werd gevonden, is de veiligheid van ceftiofur voor de voortplanting
niet specifiek onderzocht bij drachtige zeugen of koeien.
- Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
- De veiligheid van ceftiofur bij varkens werd aangetoond in studies, waarbij intramusculaire
toedieningen van doseringen van meer dan 8 maal de aanbevolen dagdosis gedurende vijftien
dagen goed werden verdragen.
Bij runderen werden geen verschijnselen van systemische toxiciteit waargenomen na
aanzienlijke parenterale overdoseringen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V378673
Truleva RTU is beschikbaar in glazen falcons van 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG