Troxxan 25 mg/ml

Notice – Version NL
TROXXAN 25 MG/ML
BIJSLUITER
Troxxan 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Troxxan 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA)ME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
25 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis
en
Bordetella bronchiseptica
gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in het
koppel moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het diergeneesmiddel dient
alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macroliden of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Pathomorfologische reacties komen voor op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van
congestie, oedeem, fibrose en bloeding) gedurende ongeveer 30 dagen na injectie.
Notice – Version NL
TROXXAN 25 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem .
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg dient de dosis zodanig te
worden verdeeld dat niet meer dan 4 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
De stop kan veilig worden aangeprikt tot 25 keer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te
behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
symptomen van de respiratoire aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient
de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de
behandeling wordt voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen. Bij veelvuldig gebruik van de injectieflacon wordt het
gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Notice – Version NL
TROXXAN 25 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie
Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden
ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen de
ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid, resulterend in bijv. rood
worden van de huid (eytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel contact met de huid, dient de
huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Als er een vermoeden bestaat van een overgevoeligheidsreactie na accidentele blootstelling (herkenbaar aan
bijv. jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, urticaria, zwelling van het gezicht, misselijkheid, braken), moet een
passende behandeling worden gegeven. Zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket
aan de arts.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
Notice – Version NL
TROXXAN 25 MG/ML
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen,
werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie van de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen wanneer
de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V594355
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
TROXXAN 25 MG/ML
BIJSLUITER
Troxxan 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Troxxan 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA)ME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
25 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis
en Bordetella bronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in het
koppel moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het diergeneesmiddel dient
alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macroliden of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
TROXXAN 25 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem .
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK

Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg dient de dosis zodanig te
worden verdeeld dat niet meer dan 4 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
De stop kan veilig worden aangeprikt tot 25 keer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te
behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
symptomen van de respiratoire aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient
de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de
behandeling wordt voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen. Bij veelvuldig gebruik van de injectieflacon wordt het
gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
TROXXAN 25 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie
Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden
ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen de
ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid, resulterend in bijv. rood
worden van de huid (eytheem) en/of dermatitis. In geval van accidenteel contact met de huid, dient de
huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Als er een vermoeden bestaat van een overgevoeligheidsreactie na accidentele blootstelling (herkenbaar aan
bijv. jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, urticaria, zwelling van het gezicht, misselijkheid, braken), moet een
passende behandeling worden gegeven. Zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket
aan de arts.
Dracht en lactatie:
TROXXAN 25 MG/ML
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen,
werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie van de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen wanneer
de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V594355
KANALISATIE

Heb je dit medicijn gebruikt? Troxxan 25 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Troxxan 25 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Troxxan 25 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG