Trocoxil 75 mg

BIJSLUITER VOOR:
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose
Silicified microcrystallijne cellulose
Kunstmatige rundersmaakstof poeder
Croscarmellose natrium
Natrium laurylsulfaat
Magnesium stearaat
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene
zijde en het woord “Pfizer” aan de andere zijde.
17
4.
INDICATIE(S)
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met
degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand
nodig is.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd “Non-steroidal Anti-inflammatory drugs”
(NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en
bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken ingeval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
(NSAIDs), zie paragraaf 4.8.
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat
er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen van de digestietractus, zoals braken en diarree werden vaak gerapporteerd, verlies van
eetlust, haemorrhagische diaree en melena zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. Gastro intestinale
ulceratie werd in zeldzame gevallen gerapporteerd. Apathie, degradatie van renale biochemische
parameters en verminderde nierfunctie zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. In zeldzame gevallen
kunnen deze bijwerkingen fataal zijn.
Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten
toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals
toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs. Er dient speciaal aandacht te worden besteed
aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Passende maag-darm beschermende producten en parenterale vloeistoffen kunnen nodig zijn voor
dieren die gastrointestinale of renale bijwerkingen ondervinden. Neemt u er nota van dat Trocoxil een
verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
De frequentie van bijwerkingen is gerangschikt aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
18
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts. De dosering van Trocoxil
kauwtabletten is 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één
maand. Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5
maand).
Lichaams-
gewicht
(kg)
5-6
7-10
11-15
16-20
21-23
24-30
31-37
38-47
48-52
53-62
63-75
Aantal en sterkte van de
toe te dienen tabletten
20 mg
30 mg
75 mg
1
1
2
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
6 mg
2
95 mg
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Trocoxil dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de blister na EXP.
19
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Advies voor de eigenaar van de hond
Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts
uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal.
Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen.
Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil
gebruikt.
Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste
toediening van Trocoxil.
Trocoxil heeft een verlengde werkingsduur (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en
volgende doses). Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Indien zich na toediening van Trocoxil een bijwerking voordoet, dient het gebruik van het product
gestaakt te worden en direct het advies van uw dierenarts ingewonnen te worden.
Trocoxil niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
De door uw dierenarts voorgeschreven dosering niet overschrijden.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Indien u een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs heeft, dient u contact met het diergeneesmiddel
te vermijden.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische
effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen. Om
accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond
toegediend te worden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product. Handen wassen na omgaan met het
product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
20
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met blister met twee tabletten van de zelfde sterkte per verpakking, elke tablet bevat
respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A
Τηλ.: +30 210 6785800
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Hrvatska
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Luxembourg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 488 3695
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel:
+43
1 2701100 110
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
România
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Slovenija
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
21
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
22

Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italië

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose
Silicified microcrystallijne cellulose
Kunstmatige rundersmaakstof poeder
Croscarmellose natrium
Natrium laurylsulfaat
Magnesium stearaat
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene
zijde en het woord 'Pfizer' aan de andere zijde.

INDICATIE(S)
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met
degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand
nodig is.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd 'Non-steroidal Anti-inflammatory drugs'
(NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.

5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en
bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken ingeval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
(NSAIDs), zie paragraaf 4.8.
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat
er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.

6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen van de digestietractus, zoals braken en diarree werden vaak gerapporteerd, verlies van
eetlust, haemorrhagische diaree en melena zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. Gastro intestinale
ulceratie werd in zeldzame gevallen gerapporteerd. Apathie, degradatie van renale biochemische
parameters en verminderde nierfunctie zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. In zeldzame gevallen
kunnen deze bijwerkingen fataal zijn.
Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten
toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals
toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs. Er dient speciaal aandacht te worden besteed
aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Passende maag-darm beschermende producten en parenterale vloeistoffen kunnen nodig zijn voor
dieren die gastrointestinale of renale bijwerkingen ondervinden. Neemt u er nota van dat Trocoxil een
verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
De frequentie van bijwerkingen is gerangschikt aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor oraal gebruik.
Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts. De dosering van Trocoxil
kauwtabletten is 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één
maand. Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5
maand).
Lichaams-
Aantal en sterkte van de
gewicht
toe te dienen tabletten
(kg)
6 mg
20 mg
30 mg
75 mg
95 mg
5-6
2


7-10
1

11-15

1

16-20
2

21-23
1
1

24-30

2

31-37

1
38-47


1
48-52

1
1
53-62

1
1
63-75

2

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Trocoxil dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.

10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de blister na EXP.

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.


Lietuva
Zoetis Belgium SA
Zoetis Lietuva UAB
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Tel: +370 525 12029


Luxembourg
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Zoetis Belgium SA
Te: +359 2 970 41 72
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Ceská republika
Magyarország
Zoetis Ceská republika, s.r.o.
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +361 488 3695


Danmark
Malta
Orion Pharma Animal Health
Agrimed Limited
Tlf: +45 49 12 67 65
Tel: +356 21 465 797

Deutschland
Nederland
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis B.V.
Tel: +49 30 330063 0
Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti
Norge
Zoetis Lietuva UAB
Orion Pharma Animal Health
Tel: +370 525 12029
Tlf: +47 40 00 41 90



Österreich
Zoetis Hellas S.A
Zoetis Österreich GmbH
.: +30 210 6785800
Tel:
+43 1 2701100 110


España
Polska
Zoetis Spain, S.L.
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +48 22 335 61 40
France
Portugal
Zoetis France
Zoetis Portugal, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska
România
Zoetis Netherlands Holdings BV
Zoetis România SRL
Tel: +385 1 644 1460
Tel: +40 21 207 17 70

Ireland
Slovenija
Zoetis Ireland Limited
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Slovenská republika
Icepharma hf.
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Sími: +354 540 80 00
Tel: +421 2 5939 6190

Italia
Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l.
Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3366 8133
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

K
Sverige
Zoetis Hellas S.A.
Orion Pharma Animal Health
.: +30 210 6785800
Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija
United Kingdom
Zoetis Lietuva UAB
Zoetis UK Limited
Tel: +370 525 12029
Tel: +44 (0) 845 300 8034



Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG