Trobicin 2 g

Bijsluiter
12C08
12C08
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TROBICIN 2 g poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Spectinomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TROBICIN gebruikt?
2. Wanneer mag u TROBICIN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TROBICIN?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TROBICIN?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TROBICIN GEBRUIKT?
Spectinomycine is een antibioticum. Het behoort tot de groep van de aminosiden.
TROBICIN is aangewezen bij de behandeling van gonorroe (druiper), een besmettelijke geslachtsziekte. De
seksuele partners van patiënten met gonorroe dienen ook te worden behandeld.
2.
WANNEER MAG U TROBICIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u TROBICIN niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze bestanddelen kunt u
vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TROBICIN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
TROBICIN is niet aangewezen bij de behandeling van andere geslachtsziekten zoals syfilis en
ontstekingen veroorzaakt door de kiem Chlamydia.
In het geval van ernstige, aanhoudende of bloederige diarree, tijdens of na de behandeling met Trobicin,
moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Dit kan een aanwijzing zijn voor een ernstige ontsteking van
de dikke darm, door superinfectie van een bacterie die
Clostridium difficile
genoemd wordt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Kinderen
Voorzichtigheid is aanwezen indien TROBICIN aan kinderen wordt toegediend want de risico's verbonden
aan het gebruik van TROBICIN bij kinderen zijn nog niet volledig vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geen informatie beschikbaar.
1/4
Bijsluiter
12C08
Gebruikt u naast TROBICIN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen samen met dit
geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een effect is weinig waarschijnlijk. Enkel duizeligheid en koorts werden gemeld door sommige patiënten.
Het oplosmiddel van TROBICIN bevat 9 mg benzylalcohol per ml.
Benzylalcohol mag niet worden toegediend aan prematuren en pasgeborenen en het kan toxische en
allergische reacties bij kinderen tot de leeftijd van 3 jaar veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U TROBICIN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gelieve opnieuw uw arts te raadplegen als er geen verbetering optreedt.
De dosering wordt door uw arts bepaald.
De aanbevolen dosis bedraagt 2 g zowel bij de man als bij de vrouw. In moeilijk te behandelen infecties
wordt een dosis van 4 g aanbevolen.
Het product dient diep in de spieren te worden ingespoten.
Heeft u te veel van TROBICIN gebruikt?
Aangezien u deze behandeling onder medisch toezicht zal krijgen, is het heel onwaarschijnlijk dat men u te veel
TROBICIN inspuit. Geen enkel geval van overdosering werd gemeld.
Wanneer men u te veel TROBICIN heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten TROBICIN te gebruiken?
Aangezien u deze behandeling onder medisch toezicht krijgt, is het heel onwaarschijnlijk dat een injectie
vergeten wordt. Verwittig nochtans uw arts of uw apotheker als u denkt dat dit het geval is.
Als u stopt met het gebruik van TROBICIN
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
2/4
Bijsluiter
12C08
De bijwerkingen die werden opgemerkt bij patiënten die spectinomycine kregen, zijn in de onderstaande
tabel vermeld. Zij werden geklasseerd per systeem/orgaanklasse en per frequentie. De frequenties werden
gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10) ; vaak (≥ 1/100 tot <1/10) ; soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) ; zelden
(≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) ; zeer zelden (< 1/10.000) ; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Klassering per
orgaansysteem
Immuunsysteem-
aandoeningen
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Algemene aandoeningen
en toedieningsplaats-
stoornissen
Lever- en galaandoeningen
Onderzoeken
Frequentie
Zelden
Soms
Niet bekend
Soms
Soms
Zelden
Vaak
Zelden
Niet bekend
Zelden
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties (ernstige,
mogelijk fatale allergische reacties)
Duizeligheid
Slapeloosheid
Misselijkheid
Netelroos (hevige jeuk met vorming van
bultjes)
Huiduitslag (maculaire rash)
Pijn op de injectieplaats
Rillingen, koorts
Cholestatische geelzucht
Verminderde urine-uitscheiding,
afwijkingen in het bloedbeeld, afwijkingen
in de functietesten van lever en nieren
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U TROBICIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het niet gereconstitueerde product bij kamertemperatuur bewaren (15° - 25°C). De bereide suspensie bij
kamertemperatuur bewaren en binnen de 24 uur gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke bestanddelen zitten er in TROBICIN?
-
Het werkzame bestanddeel in TROBICIN is spectinomycine. Dit bestanddeel is aanwezig onder de vorm
van spectinomycinehydrochloride, equivalent met 2 g spectinomycine.
-
De andere bestanddelen in TROBICIN zijn:
poeder: -
oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injecties
3/4
Bijsluiter
12C08
Hoe ziet TROBICIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TROBICIN is beschikbaar in poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Elke doos bevat 1
injectieflacon met 2 g spectinomycine en 1 ampul met 3,2 ml oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE061792
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2012
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL
Het geneesmiddel moet diep in het bovenste buitenkwadrant van de bilspier worden ingespoten. Indien een
dosis van 4 g (10 ml) noodzakelijk is, kan de inspuiting over twee injectieplaatsen worden verdeeld.
In het algemeen worden de volgende doseringen aanbevolen:
Voor volwassenen, zowel man als vrouw wordt een dosis van 2 g aanbevolen. In moeilijk te behandelen
infecties wordt deze dosering verdubbeld.
Bij kinderen is een dosis van 40 mg/kg doeltreffend.
RICHTLIJNEN VOOR DE BEREIDING VAN DE SUSPENSIE
Het oplosmiddel in kiemvrije omstandigheden bij de injectieflacon met poeder voegen.
Onmiddellijk na het bijvoegen van het oplosmiddel en voor het opzuigen van de dosis, de injectionflacon
krachtig schudden. Aanbevolen dikte van de naald: 20 G. Bewaar de suspensie niet in de injectiespuit en in
de naald, maar spuit na het opzuigen van de dosis onmiddellijk in. De suspensie moet op kamertemperatuur
worden bewaard en binnen de 24 uur worden gebruikt. Gebruik steeds wegwerpnaalden en -spuiten.
MAATREGELEN IN GEVAL VAN GEBRUIK VAN TE STERKE DOSISSEN
Hemodialyse laat toe “intraveneus” toegediend spectinomycine uit het lichaam te verwijderen.
12C08
4/4
12C08
12C08
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
TROBICIN 2 g poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Spectinomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TROBICIN gebruikt?
2. Wanneer mag u TROBICIN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TROBICIN?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TROBICIN?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TROBICIN GEBRUIKT?
Spectinomycine is een antibioticum. Het behoort tot de groep van de aminosiden.
TROBICIN is aangewezen bij de behandeling van gonorroe (druiper), een besmettelijke geslachtsziekte. De
seksuele partners van patiënten met gonorroe dienen ook te worden behandeld.
2.
WANNEER MAG U TROBICIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u TROBICIN niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze bestanddelen kunt u
vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TROBICIN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
· TROBICIN is niet aangewezen bij de behandeling van andere geslachtsziekten zoals syfilis en
ontstekingen veroorzaakt door de kiem Chlamydia.
· In het geval van ernstige, aanhoudende of bloederige diarree, tijdens of na de behandeling met Trobicin,
moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Dit kan een aanwijzing zijn voor een ernstige ontsteking van
de dikke darm, door superinfectie van een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt.
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Kinderen
Voorzichtigheid is aanwezen indien TROBICIN aan kinderen wordt toegediend want de risico's verbonden
aan het gebruik van TROBICIN bij kinderen zijn nog niet volledig vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geen informatie beschikbaar.
12C08
Gebruikt u naast TROBICIN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen samen met dit
geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een effect is weinig waarschijnlijk. Enkel duizeligheid en koorts werden gemeld door sommige patiënten.
Het oplosmiddel van TROBICIN bevat 9 mg benzylalcohol per ml.
Benzylalcohol mag niet worden toegediend aan prematuren en pasgeborenen en het kan toxische en
allergische reacties bij kinderen tot de leeftijd van 3 jaar veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U TROBICIN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gelieve opnieuw uw arts te raadplegen als er geen verbetering optreedt.
De dosering wordt door uw arts bepaald.
De aanbevolen dosis bedraagt 2 g zowel bij de man als bij de vrouw. In moeilijk te behandelen infecties
wordt een dosis van 4 g aanbevolen.
Het product dient diep in de spieren te worden ingespoten.
Heeft u te veel van TROBICIN gebruikt?
Aangezien u deze behandeling onder medisch toezicht zal krijgen, is het heel onwaarschijnlijk dat men u te veel
TROBICIN inspuit. Geen enkel geval van overdosering werd gemeld.
Wanneer men u te veel TROBICIN heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten TROBICIN te gebruiken?
Aangezien u deze behandeling onder medisch toezicht krijgt, is het heel onwaarschijnlijk dat een injectie
vergeten wordt. Verwittig nochtans uw arts of uw apotheker als u denkt dat dit het geval is.
Als u stopt met het gebruik van TROBICIN
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
12C08
De bijwerkingen die werden opgemerkt bij patiënten die spectinomycine kregen, zijn in de onderstaande
tabel vermeld. Zij werden geklasseerd per systeem/orgaanklasse en per frequentie. De frequenties werden
gedefinieerd als volgt: zeer vaak ( 1/10) ; vaak ( 1/100 tot <1/10) ; soms ( 1/1.000 tot < 1/100) ; zelden
( 1/10.000 tot < 1/1.000) ; zeer zelden (< 1/10.000) ; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Klassering per
Frequentie
Bijwerkingen
orgaansysteem
Immuunsysteem-
Zelden
Overgevoeligheidsreacties (ernstige,
aandoeningen
mogelijk fatale allergische reacties)
Zenuwstelsel-
Soms
Duizeligheid
aandoeningen
Niet bekend
Slapeloosheid
Maagdarmstelsel-
Soms
Misselijkheid
aandoeningen
Huid- en onderhuid-
Soms
Netelroos (hevige jeuk met vorming van
aandoeningen
bultjes)
Zelden
Huiduitslag (maculaire rash)
Algemene aandoeningen
Vaak
Pijn op de injectieplaats
en toedieningsplaats-
stoornissen
Zelden
Rillingen, koorts
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend
Cholestatische geelzucht
Onderzoeken
Zelden
Verminderde urine-uitscheiding,
afwijkingen in het bloedbeeld, afwijkingen
in de functietesten van lever en nieren
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U TROBICIN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het niet gereconstitueerde product bij kamertemperatuur bewaren (15° - 25°C). De bereide suspensie bij
kamertemperatuur bewaren en binnen de 24 uur gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke bestanddelen zitten er in TROBICIN?
-
Het werkzame bestanddeel in TROBICIN is spectinomycine. Dit bestanddeel is aanwezig onder de vorm
van spectinomycinehydrochloride, equivalent met 2 g spectinomycine.
- De andere bestanddelen in TROBICIN zijn:
poeder: -
oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injecties
12C08
Hoe ziet TROBICIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TROBICIN is beschikbaar in poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Elke doos bevat 1
injectieflacon met 2 g spectinomycine en 1 ampul met 3,2 ml oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE061792
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2012
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL
Het geneesmiddel moet diep in het bovenste buitenkwadrant van de bilspier worden ingespoten. Indien een
dosis van 4 g (10 ml) noodzakelijk is, kan de inspuiting over twee injectieplaatsen worden verdeeld.
In het algemeen worden de volgende doseringen aanbevolen:
Voor volwassenen, zowel man als vrouw wordt een dosis van 2 g aanbevolen. In moeilijk te behandelen
infecties wordt deze dosering verdubbeld.
Bij kinderen is een dosis van 40 mg/kg doeltreffend.
RICHTLIJNEN VOOR DE BEREIDING VAN DE SUSPENSIE
Het oplosmiddel in kiemvrije omstandigheden bij de injectieflacon met poeder voegen.
Onmiddellijk na het bijvoegen van het oplosmiddel en voor het opzuigen van de dosis, de injectionflacon
krachtig schudden. Aanbevolen dikte van de naald: 20 G. Bewaar de suspensie niet in de injectiespuit en in
de naald, maar spuit na het opzuigen van de dosis onmiddellijk in. De suspensie moet op kamertemperatuur
worden bewaard en binnen de 24 uur worden gebruikt. Gebruik steeds wegwerpnaalden en -spuiten.
MAATREGELEN IN GEVAL VAN GEBRUIK VAN TE STERKE DOSISSEN
Hemodialyse laat toe 'intraveneus' toegediend spectinomycine uit het lichaam te verwijderen.
12C08

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG