Trobalt 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten
retigabine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die
anti-epileptica
worden genoemd. Het
geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen
veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die een
moeilijk te behandelen partiële epileptische aanvallen* hebben en geen andere anti-epileptica kunnen
gebruiken of waar andere anti-epileptica niet goed werken.
* Een partiële epileptische aanval is een vorm van epilepsie waarbij de aanval effect heeft op één deel
van de hersenen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vertel het uw arts als dit voor u geldt en gebruik geen Trobalt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als u 65 jaar of ouder bent
als u nier- of leverproblemen hebt
124
Vertel het uw arts als dit voor u geldt. Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te
schrijven.
Pas op voor ernstige symptomen
Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en
psychische gezondheidsproblemen. Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde
symptomen om het risico op problemen te verkleinen. Zie de alinea
Pas op ernstige symptomen
in
rubriek 4.
Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen
Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant
van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Uw arts zal u aanraden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling. Het
onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u
Trobalt gebruikt.
Als er afwijkingen aan uw ogen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen
geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn. Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet,
zal uw arts u vaker controleren.
Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt
gebruikt.
Een blauw-grijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die
Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4). Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring
van delen van het oog. Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Hartaandoeningen
Trobalt kan het hartritme beïnvloeden. Dit zal eerder gebeuren als u:
andere geneesmiddelen gebruikt
een bestaande hartaandoening heeft
als u een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie)
in uw bloed heeft
als u 65 jaar of ouder bent
Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert
(zoals te snel of te langzaam slaan). Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een
elektrocardiogram (ECG). Dit is een test die de elektrische activiteit van uw hart meet) terwijl u
Trobalt gebruikt.
Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben
gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als er bij u bloed of urine moet worden afgenomen
Trobalt kan effect hebben op sommige testresultaten. Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt
gedaan:
vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Kinderen en en jongeren tot 18 jaar
Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid
zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
125
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Trobalt kan effect hebben op sommige
anesthetica
(bijvoorbeeld natriumthiopental). Als u een
operatie
moet ondergaan onder volledige narcose:
vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.
Waarop moet u letten met het gebruik van alcohol?
Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden. Wees extra
voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet Trobalt alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dit adviseert. Er zijn geen
gegevens over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen. U moet een betrouwbare methode van
anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Stop niet
met de behandeling voordat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Het is niet bekend of de stoffen uit Trobalt in de moedermelk terechtkomen.
Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt
geven. Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico
voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u
weet welk effect Trobalt op u heeft.
Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg
(in totaal 300 mg per dag). Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw
aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. De
maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag). Als u ouder bent dan 65
jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale
dosering beperken tot 900 mg per dag.
Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan enkele weken duren om voor u
de juiste dosering Trobalt te bepalen.
126
Hoe een startverpakking te gebruiken
U kunt een “startverpakking” hebben ontvangen om uw behandeling met Trobalt te beginnen. Deze
verpakking bevat alle tabletten van Trobalt die u nodig heeft voor de eerste twee weken. De tabletten
zitten in twee blisteromslagen, waarop week 1 en week 2 staat. Gedurende de eerste week van de
behandeling (dag 1 tot 7) moet u driemaal daags een 100 mg tablet innemen. In de tweede week van
de behandeling (dag 8 tot 14) moet u driemaal daags een 100 mg tablet en een 50 mg tablet samen
innemen.
Hoe neemt u het in?
Slik de tablet in zijn geheel door. U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken. U kunt
Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of
één van deze symptomen:
gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
effecten op het hartritme
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft
ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen. Laat hen, indien mogelijk, de
verpakking zien.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in. Wacht dan ten minste 3
uur voor u een volgende dosis inneemt.
Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker weet wat
u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit voorgeschreven heeft. Stop niet met het innemen, tenzij uw
arts u dit adviseert.
Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert. Bij het stoppen van de behandeling met
Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Pas op voor ernstige symptomen
Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de
achterkant van de oogbol)
Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken. Uw arts dient u aan te
raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling. Het onderzoek van
uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte
alternatieven voor uw behandeling zijn. Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet, zal uw arts
u nauwkeuriger controleren.
Blauw-grijze verkleuring van de huid, lippen of nagels
Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken. Verkleuring kan soms
voorkomen in samenhang met verkleuring van delen van het oog. Uw arts zal met u bespreken of de
behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
127
Problemen met plassen
Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u
op een gegeven moment niet meer kunt plassen. Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar
maanden dat u met Trobalt behandeld wordt. De symptomen zijn onder meer:
pijn bij het plassen (dysurie)
moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Problemen met de geestelijke gezondheid
Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze treden vooral op tijdens de
eerste paar maanden van de behandeling. Symptomen zijn onder meer:
verwarring
psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn)
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
duizeligheid
sufheid
gebrek aan energie
Als een van deze symptomen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
zich gedesoriënteerd voelen; angst
geheugenproblemen (amnesie)
moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
aandachtsproblemen
gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met
lopen
bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
wazig of dubbel zien
constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
gewichtstoename; toegenomen eetlust
zwelling van onderbenen en voeten
zich zwak of algeheel niet lekker voelen
veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Neem, als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, contact op met uw arts of
apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
langzame of afgenomen spierbeweging
moeite met slikken
huiduitslag
overmatig zweten
nierstenen
128
Ouderen
Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter
dan bij een jongere volwassene:
zich suf voelen
geheugenproblemen
evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
lopen
bevingen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u meer nodig gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is retigabine. Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
of 400 mg retigabine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine
(soya) en xanthaangum.
De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
karmijnrood (E120).
De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
IJzeroxide geel (E172).
De 200 mg tabletten bevatten ook IJzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Trobalt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trobalt 50 mg tabletten zijn paarse, ronde tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG 50’. Elke
verpakking bevat blisterverpakkingen met 21, 84 of 168 filmomhulde tabletten.
Trobalt 100 mg tabletten zijn groene, ronde tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG 100’.
Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21, 84 of 168 filmomhulde tabletten.
Trobalt 200 mg tabletten zijn gele, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG-
200’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Trobalt 300 mg tabletten zijn groene, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering
‘RTG-300’. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
129
Trobalt 400 mg tabletten zijn paarse, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering ‘RTG-
400’. Elke verpakking bevat 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Een startverpakking is eveneens verkrijgbaar voor de eerste twee behandelweken, als de dosering
langzaam wordt verhoogd. De startverpakking bevat 63 tabletten in 2 blisterverpakkingen. De
blisterverpakking voor Week 1 van de behandeling bevat 21 x 100 mg tabletten. De blisterverpakking
voor Week 2 van de behandeling bevat 21 x 50 mg tabletten en 21 x 100 mg tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Glaxo Group Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Startverpakking:
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way
Wingates Industrial Estate
Westhoughton,
Bolton BL5 3XX
Verenigd Koninkrijk
Overige verpakkingen:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spanje
130
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +385 1 6015999
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
131
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
132

Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten
Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten
retigabine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het
geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen
veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die een
moeilijk te behandelen partiële epileptische aanvallen* hebben en geen andere anti-epileptica kunnen
gebruiken of waar andere anti-epileptica niet goed werken.
* Een partiële epileptische aanval is een vorm van epilepsie waarbij de aanval effect heeft op één deel
van de hersenen.
2. Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vertel het uw arts als dit voor u geldt en gebruik geen Trobalt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
·
als u 65 jaar of ouder bent
·
als u nier- of leverproblemen hebt
schrijven.

Pas op voor ernstige symptomen
Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en
psychische gezondheidsproblemen. Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde
symptomen om het risico op problemen te verkleinen. Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in
rubriek 4.

Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen
Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant
van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Uw arts zal u aanraden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling. Het
onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u
Trobalt gebruikt.
Als er afwijkingen aan uw ogen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen
geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn. Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet,
zal uw arts u vaker controleren.
Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt
gebruikt.
Een blauw-grijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die
Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4). Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring
van delen van het oog. Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.

Hartaandoeningen
Trobalt kan het hartritme beïnvloeden. Dit zal eerder gebeuren als u:
· andere geneesmiddelen gebruikt
· een bestaande hartaandoening heeft
· als u een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie)
in uw bloed heeft
· als u 65 jaar of ouder bent
Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert
(zoals te snel of te langzaam slaan). Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een
elektrocardiogram (ECG). Dit is een test die de elektrische activiteit van uw hart meet) terwijl u
Trobalt gebruikt.

Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben
gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als er bij u bloed of urine moet worden afgenomen
Trobalt kan effect hebben op sommige testresultaten. Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt
gedaan:
vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.

Kinderen en en jongeren tot 18 jaar
Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid
zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Trobalt kan effect hebben op sommige
anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental). Als u een
operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.

Waarop moet u letten met het gebruik van alcohol?
Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden. Wees extra
voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet Trobalt alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dit adviseert. Er zijn geen
gegevens over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen. U moet een betrouwbare methode van
anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Stop niet
met de behandeling voordat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Het is niet bekend of de stoffen uit Trobalt in de moedermelk terechtkomen.
Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt
geven. Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico
voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u
weet welk effect Trobalt op u heeft.
Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3. Hoe gebruikt u dit middel
?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg
(in totaal 300 mg per dag). Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw
aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. De
maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag). Als u ouder bent dan 65
jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale
dosering beperken tot 900 mg per dag.
Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan enkele weken duren om voor u
de juiste dosering Trobalt te bepalen.


U kunt een 'startverpakking' hebben ontvangen om uw behandeling met Trobalt te beginnen. Deze
verpakking bevat alle tabletten van Trobalt die u nodig heeft voor de eerste twee weken. De tabletten
zitten in twee blisteromslagen, waarop week 1 en week 2 staat. Gedurende de eerste week van de
behandeling (dag 1 tot 7) moet u driemaal daags een 100 mg tablet innemen. In de tweede week van
de behandeling (dag 8 tot 14) moet u driemaal daags een 100 mg tablet en een 50 mg tablet samen
innemen.

Hoe neemt u het in?
Slik de tablet in zijn geheel door. U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken. U kunt
Trobalt innemen met of zonder voedsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of
één van deze symptomen:
· gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
· effecten op het hartritme
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft
ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen. Laat hen, indien mogelijk, de
verpakking zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in. Wacht dan ten minste 3
uur voor u een volgende dosis inneemt.
Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker weet wat
u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit voorgeschreven heeft. Stop niet met het innemen, tenzij uw
arts u dit adviseert.
Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert. Bij het stoppen van de behandeling met
Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Pas op voor ernstige symptomen

Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de

achterkant van de oogbol)
Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken. Uw arts dient u aan te
raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling. Het onderzoek van
uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte
alternatieven voor uw behandeling zijn. Als de behandeling met Trobalt wordt voortgezet, zal uw arts
u nauwkeuriger controleren.

Blauw-grijze verkleuring van de huid, lippen of nagels
Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken. Verkleuring kan soms
voorkomen in samenhang met verkleuring van delen van het oog. Uw arts zal met u bespreken of de
behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u
op een gegeven moment niet meer kunt plassen. Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar
maanden dat u met Trobalt behandeld wordt. De symptomen zijn onder meer:
· pijn bij het plassen (dysurie)
· moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
· helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Problemen met de geestelijke gezondheid
Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze treden vooral op tijdens de
eerste paar maanden van de behandeling. Symptomen zijn onder meer:
· verwarring
· psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
· hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn)
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
· duizeligheid
· sufheid
· gebrek aan energie
Als een van deze symptomen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
· bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
· zich gedesoriënteerd voelen; angst
· geheugenproblemen (amnesie)
· moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
· aandachtsproblemen
· gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met
lopen
· bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
· tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
· wazig of dubbel zien
· constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
· gewichtstoename; toegenomen eetlust
· zwelling van onderbenen en voeten
· zich zwak of algeheel niet lekker voelen
· veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Neem, als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, contact op met uw arts of
apotheker.

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
· langzame of afgenomen spierbeweging
· moeite met slikken
· huiduitslag
· overmatig zweten
· nierstenen

Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter
dan bij een jongere volwassene:
· zich suf voelen
· geheugenproblemen
· evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
lopen
· bevingen

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u meer nodig gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is retigabine. Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
of 400 mg retigabine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine
(soya) en xanthaangum.
De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
karmijnrood (E120).
De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
IJzeroxide geel (E172).
De 200 mg tabletten bevatten ook IJzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Trobalt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trobalt 50 mg tabletten zijn paarse, ronde tabletten met op de ene zijde de markering `RTG 50'. Elke
verpakking bevat blisterverpakkingen met 21, 84 of 168 filmomhulde tabletten.
Trobalt 100 mg tabletten zijn groene, ronde tabletten met op de ene zijde de markering `RTG 100'.
Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21, 84 of 168 filmomhulde tabletten.
Trobalt 200 mg tabletten zijn gele, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering `RTG-
200'. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Trobalt 300 mg tabletten zijn groene, langwerpige tabletten met op de ene zijde de markering
`RTG-300'. Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
400'. Elke verpakking bevat 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Een startverpakking is eveneens verkrijgbaar voor de eerste twee behandelweken, als de dosering
langzaam wordt verhoogd. De startverpakking bevat 63 tabletten in 2 blisterverpakkingen. De
blisterverpakking voor Week 1 van de behandeling bevat 21 x 100 mg tabletten. De blisterverpakking
voor Week 2 van de behandeling bevat 21 x 50 mg tabletten en 21 x 100 mg tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Glaxo Group Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Startverpakking:
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way
Wingates Industrial Estate
Westhoughton,
Bolton BL5 3XX
Verenigd Koninkrijk
Overige verpakkingen:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spanje
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Te.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
cz.info@gsk.com

Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no


Eesti

Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900
Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700
Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com
FI.PT@gsk.com


France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com


Hrvatska

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +385 1 6015999
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ireland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Suomi/Finland
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Oy
Sími: + 354 530 3700
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia
Sverige
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


United Kingdom
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline UK
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG