Trizivir 300 mg - 150 mg - 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
abacavir/lamivudine/zidovudine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
Trizivir bevat abacavir
(dat ook het werkzame bestanddeel is van geneesmiddelen zoals
Kivexa
en
Ziagen).
Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
overgevoeligheidsreactie
(ernstige allergische
reactie) krijgen, die levensbedreigend kan zijn wanneer ze doorgaan met het gebruik van abacavir.
U moet de informatie onder het kopje “overgevoeligheidsreacties” in het omkaderde tekstblok
van rubriek 4 van deze bijsluiter aandachtig doorlezen.
In de Trizivir-verpakking zit
een waarschuwingskaartje
om u en medische hulpverleners te herinneren
aan overgevoeligheid voor abacavir.
Haal deze kaart uit de verpakking en draag hem altijd bij u.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Trizivir niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Trizivir?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Trizivir?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV- (humaan immunodeficiëntievirus)
infecties bij volwassenen.
Trizivir bevat drie werkzame bestanddelen, die allen worden gebruikt bij de behandeling van HIV-
infecties: abacavir, lamivudine en zidovudine. Deze behoren alle drie tot een groep van antiretrovirale
geneesmiddelen die
nucleoside reverse transcriptaseremmers
(NRTI’s) worden genoemd.
Trizivir helpt bij het onder controle houden van uw toestand. Trizivir geneest de HIV-infectie niet; het
vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat het aantal klein blijft. Dit
helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die belangrijk zijn om uw lichaam te helpen de infectie te bestrijden.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op behandeling met Trizivir. Uw behandelend arts zal de
werkzaamheid van uw behandeling controleren.
45
2.
Wanneer mag u Trizivir niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor het werkzame bestanddeel abacavir (of voor een ander abacavir bevattend
geneesmiddel, zoals
Kivexa
of
Ziagen),
lamivudine of zidovudine, of voor één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 aandachtig door
als u
leverproblemen
hebt
als u
ernstige nierproblemen
hebt
als u
zeer weinig rode bloedcellen hebt
(anemie ofwel bloedarmoede) of
zeer weinig witte
bloedcellen
(neutropenie)
Vertel het uw arts
als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Overgevoeligheidsreacties
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, bij wie een gen dat HLA-B*5701 wordt genoemd ontbrak en die
in klinisch onderzoek met abacavir werden behandeld, ontwikkelden een
overgevoeligheidsreactie
(een ernstige allergische reactie).
Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter
aandachtig door.
Sommige mensen die Trizivir gebruiken hebben een grotere kans op ernstige bijwerkingen. U moet
bekend zijn met de extra risico’s:
wanneer u ooit een leveraandoening hebt gehad,
waaronder hepatitis B en hepatitis C (als u
hepatitis B hebt, stop dan nooit met Trizivir, maar vraag eerst advies aan uw behandelend arts,
want anders kan uw hepatitis terugkomen)
wanneer u ernstig overgewicht hebt
(vooral als u een vrouw bent)
wanneer u diabetes hebt
en insuline gebruikt.
Vertel het uw arts als één van deze bovenvermelde zaken op u van toepassing is voordat u
Trizivir gebruikt.
Het kan nodig zijn dat u extra controles, waaronder bloedonderzoek, nodig
hebt, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
Lees rubriek 4 voor meer informatie.
Risico op hartaanval
Er kan niet worden uitgesloten dat abacavir het risico op het krijgen van een hartaanval kan vergroten.
Vertel het uw arts als
u hartproblemen hebt, als u rookt, of als u andere ziektes hebt die het risico
kunnen vergroten op hartziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes. Stop niet met het gebruik van
Trizivir zonder advies van uw arts.
Pas op voor belangrijke symptomen
Sommige mensen die Trizivir gebruiken ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U
moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden zolang u
Trizivir gebruikt.
Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir” in rubriek 4 van deze
bijsluiter.
Bescherm andere mensen
Een HIV-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via
overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). Trizivir
zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om te voorkomen dat andere
mensen geïnfecteerd raken met HIV:
gebruik een condoom
tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
vermijd het contact met het bloed van iemand anders
– deel bijvoorbeeld nooit naalden met
anderen
46
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trizivir nog andere geneesmiddelen,
of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de
periode waarin u ook Trizivir gebruikt.
Gebruik de hieronder vermelde geneesmiddelen niet samen met Trizivir
stavudine of emtricitabine (gebruikt om een
HIV-infectie
te behandelen)
andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een
HIV-infectie
of
een
hepatitis B-infectie
te behandelen
ribavirine of injecties met ganciclovir (gebruikt om
virale infecties
te behandelen)
hoge doseringen
co-trimoxazol
(een antibioticum)
cladribine,
wordt gebruikt voor de behandeling van
haarcelleukemie.
Vertel het uw arts,
als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten, of de
bijwerkingen verergeren.
Dit zijn onder andere de volgende geneesmiddelen:
natriumvalproaat (gebruikt om
epilepsie
te behandelen)
interferon (gebruikt om
virale infecties
te behandelen)
pyrimethamine (gebruikt om
malaria
en andere parasitaire infecties te behandelen)
dapson (om
longonsteking
te voorkomen en huidinfecties te behandelen)
fluconazol of flucytosine (om
schimmelinfecties
zoals
candida
te behandelen)
pentamidine of atovaquon (gebruikt om parasitaire infecties zoals
PCP
te behandelen)
amfotericine of co-trimoxazol (gebruikt om
schimmel- en bacteriële infecties
te behandelen)
probenecide (gebruikt om
jicht
en vergelijkbare aandoeningen te behandelen, en om samen met
enkele antibiotica hun werking te versterken)
methadon (gebruikt als
heroïnevervanger)
vincristine, vinblastine of doxorubicine (gebruikt om
kanker
te behandelen)
Vertel het uw arts,
als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Trizivir.
Dit geldt voor:
claritromycine
(een antibioticum)
Als u claritromycine gebruikt, neem dan uw dosis claritromycine ten minste 2 uur voor of na uw
dosis Trizivir in.
fenytoïne
(gebruikt om
epilepsie
te behandelen)
Vertel het uw arts
als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan besluiten om u extra in de gaten te
houden zolang als u ook Trizivir gebruikt.
Methadon en Trizivir
Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam verwijderd wordt. Als u methadon
gebruikt, wordt u gecontroleerd op het optreden van ontwenningsverschijnselen. Het kan nodig zijn
uw methadondosis aan te passen.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw
arts om de voor- en nadelen te bespreken van het gebruik van Trizivir tijdens uw zwangerschap voor u
en uw ongeboren kind.
Trizivir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind.
Als u zwanger bent tijdens het gebruik van Trizivir, zal uw ongeboren kind mogelijk extra worden
gecontroleerd (onder meer via bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat er geen
ontwikkelingsachterstand optreedt.
47
Kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap NRTI’s (geneesmiddelen zoals Trizivir)
gebruikten, hebben een verminderd risico op besmetting met HIV-infectie. Dit voordeel weegt
zwaarder dan het mogelijke risico op het optreden van bijwerkingen.
Borstvoeding
HIV-geïnfecteerde vrouwen mogen hun kinderen geen borstvoeding geven,
omdat HIV-infectie
via de moedermelk doorgegeven kan worden aan de baby.
Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Trizivir kan u duizelig maken
en kan andere bijwerkingen veroorzaken die u minder alert maken.
Bestuur daarom geen voertuig en bedien geen machines,
tenzij u zich goed voelt.
3.
Hoe gebruikt u Trizivir?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Trizivir
zonder advies van uw
arts.
Hoeveel Trizivir moet u innemen
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is één tablet tweemaal daags.
Neem de tabletten ongeveer om de 12 uur, op vaste tijdstippen, in.
Slik de tablet heel door met wat water. Trizivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk teveel Trizivir inneemt, moet u het aan uw arts of apotheker vertellen of contact
opnemen met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis voor verder advies.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. De volgende tablet neemt u op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk om Trizivir regelmatig in te nemen omdat door onregelmatige inname de werking
tegen de HIV-infectie kan stoppen en u meer risico loopt op een overgevoeligheidsreactie.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u bent gestopt met het gebruik van Trizivir, om welke reden dan ook, vooral als de reden daarvan
is dat u denkt dat u bijwerkingen hebt of vanwege andere aandoeningen:
Neem contact op met uw arts voordat u weer begint met het gebruik van Trizivir.
Uw arts zal
controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een
overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal
uw arts u
vertellen dat u nooit meer Trizivir mag gebruiken, en nooit meer een ander abacavir
bevattend geneesmiddel
(zoals
Kivexa
of
Ziagen).
Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kunt beginnen, dan kan u gevraagd
worden om de eerste tablet Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel
medische hulp te verlenen indien dat bij u nodig is.
48
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking
wordt veroorzaakt door Trizivir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt, of het
gevolg zijn van de HIV-infectie zelf.
Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over
elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, die in een klinische studie werden behandeld met abacavir en
die geen drager waren van een gen genaamd HLA-B*5701, ontwikkelden een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie), beschreven onder “Overgevoeligheidsreacties”.
Het is erg belangrijk dat u deze informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Trizivir,
kunnen ander aandoeningen zich
openbaren tijdens behandeling.
Het is daarom belangrijk dat u de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir”
doorleest.
Overgevoeligheidsreacties
Trizivir
bevat
abacavir
(dit is ook het werkzame bestanddeel in
Kivexa
en
Ziagen).
Wie kan deze overgevoeligheidsreacties krijgen?
Iedereen die Trizivir gebruikt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, die
levensbedreigend kan zijn wanneer ze doorgaan met het gebruik van abacavir.
U hebt een grotere kans om een overgevoeligheidsreactie op abacavir te ontwikkelen als u drager bent
van een gentype genaamd
HLA-B*5701
(maar ook als u dit type gen niet hebt, is het toch nog
mogelijk dat u deze reactie ontwikkelt). Voordat u Trizivir krijgt voorgeschreven moet zijn nagegaan
of u dit gentype hebt.
Indien u weet dat u dit gentype hebt, moet u dit uw arts vertellen voordat u begint met het
gebruik van Trizivir.
Wat zijn de symptomen van overgevoeligheidsreacties?
De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn:
koorts
(verhoging van de temperatuur) en
huiduitslag
Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en erge vermoeidheid
Andere symptomen kunnen onder andere zijn:
gewrichtspijn of spierpijn, zwelling in de nek, kortademigheid, keelpijn, hoesten en hoofdpijn
af en toe kunnen ook oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren of lage bloeddruk voorkomen
Als u doorgaat met het gebruik van Trizivir zullen de symptomen erger worden en kunnen ze
zelfs levensbedreigend zijn.
Wanneer kunnen de overgevoeligheidsreacties optreden?
De symptomen van deze overgevoeligheidsreactie kunnen op elk moment van de behandeling met
Trizivir voorkomen, maar ze treden meestal op in de eerste zes weken van de behandeling.
Soms treden de overgevoeligheidsreacties op bij mensen die weer beginnen met het gebruik van
abacavir en die slechts een van de symptomen zoals vermeld op de waarschuwingskaart hadden
voordat ze stopten met het gebruik.
49
Heel soms treden de overgevoeligheidsreacties op bij mensen die weer beginnen met het gebruik van
abacavir maar die toch geen enkel symptoom hadden toen ze stopten met het gebruik.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
1) als u huiduitslag krijgt OF
2) als u één of meer klachten krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:
- koorts
- kortademigheid, keelpijn of hoesten
- misselijkheid, braken, diarree of maagpijn
- erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Uw arts kan u adviseren om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Trizivir.
Draag uw waarschuwingskaart altijd bij u zolang u Trizivir gebruikt.
Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt
Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie
MAG U
NOOIT MEER Trizivir of een ander abacavir bevattend geneesmiddel
(zoals
Kivexa
en
Ziagen)
gebruiken. Als u dit wel doet, dan kan
binnen enkele uren
na inname uw bloeddruk
gevaarlijk laag worden, wat kan leiden tot de dood.
Als u, om welke reden dan ook, bent gestopt met het gebruik van Trizivir en vooral als dat is omdat u
denkt dat u bijwerkingen hebt of vanwege andere aandoeningen:
Neem dan contact op met uw arts voordat u weer begint met het gebruik van Trizivir.
Uw arts
zal controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een
overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan
zal uw arts u
vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel
(zoals
Kivexa
of
Ziagen) mag gebruiken.
Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kan beginnen, dan kan u gevraagd
worden om de eerste tablet Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel
medische hulp te verlenen indien u dit nodig hebt.
Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om
te laten vernietigen.
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
misselijkheid (nausea)
Vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen
overgevoeligheidsreactie
braken
diarree
maagpijn
gebrek aan eetlust
duizeligheid
vermoeidheid, lusteloosheid
koorts (hoge temperatuur)
algeheel gevoel van ziek zijn
slaapproblemen (slapeloosheid)
spierpijn en ongemak
50
gewrichtspijn
hoesten
neusirritatie en loopneus
huiduitslag
haaruitval
Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
bloedarmoede: weinig rode bloedcellen (anemie) of weinig witte bloedcellen (neutropenie/
leukopenie)
een verhoging van de leverenzymen
een verhoging van het
bilirubinegehalte
(een stof geproduceerd door de lever) in het bloed,
waardoor uw huid geel wordt
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
kortademigheid
winderigheid (flatulentie)
jeuk
spierzwakte
Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes) die belangrijk zijn voor de bloedstolling
(trombocytopenie) of een vermindering van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
leveraandoeningen, zoals geelzucht, vergrote lever of leververvetting en ontsteking (hepatitis)
lactaatacidose (zie
de rubriek “Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir”)
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
pijn op de borst; dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
toevallen (epileptische aanvallen of convulsies)
depressieve of angstige gevoelens, concentratieverlies, sufheid
indigestie (spijsverteringsstoornis), smaakveranderingen
kleurveranderingen van nagels, huid of van de huid in de mond
grieperig gevoel - koude rillingen en zweten
tintelend gevoel in de huid (spelden en naalden)
gevoel van zwakte in de ledematen
afbraak van spierweefsel
doof gevoel
vaker plassen
borstvergroting bij mannen
Zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
verhoging van het enzym genaamd amylase
falen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te produceren (rode
bloedcelaplasie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 mensen
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema
multiforme)
wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en
genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm die huidvervelling
veroorzaakt van meer dan 30% van het totale huidoppervlak (toxische
epidermale necrolyse)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.
51
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
falen van het beenmerg om nieuwe rode en witte bloedcellen te produceren (aplastische
anemie)
Indien u bijwerkingen ondervindt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir
Trizivir kan ook andere aandoeningen veroorzaken gedurende de behandeling tegen HIV-infectie.
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer
kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen
starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die
leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de
infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een
infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en
zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van de symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking bemerkt in de periode dat u
Trizivir gebruikt
Vertel het uw arts onmiddellijk.
Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie
zonder het advies van uw arts.
Uw lichaamsvorm kan veranderen
Het kan voorkomen dat bij personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken de vorm van het
lichaam verandert. Dit komt doordat de vetverdeling verandert:
verlies van vet in de benen, armen en gezicht
toename van vet in omgeving van de buik (abdomen), de borsten of interne organen
vetophopingen aan de achterkant van de nek (ook wel “buffelbult” genoemd)
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op de lange termijn effect heeft
op uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:
Vertel het uw arts.
Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking
Bij sommige patiënten die Trizivir of soortgelijke geneesmiddelen (NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt
zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever.
Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam,
maar als het optreedt, dan ontwikkelt deze aandoening zich meestal pas na een paar maanden van
behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en falen van interne organen tot gevolg hebben.
Lactaatacidose komt vaker voor bij mensen met een leveraandoening, of bij mensen met een ernstig
overgewicht (obesitas), vooral bij vrouwen.
Tekenen die wijzen op ontwikkeling van lactaatacidose zijn onder meer:
diepe, snelle, moeizame ademhaling
sufheid
gevoelloosheid of zwakheid van ledematen
misselijkheid en braken
52
maagpijn
Gedurende de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van ontwikkeling van lactaatacidose.
Als u een van de bovenstaande kenmerken bemerkt of enig ander symptoom waarover u zich ongerust
maakt:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt problemen ondervinden met uw botten
Sommige personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose
heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde
bloedtoevoer naar het bot.
Men loopt een groter risico om deze aandoening te krijgen, indien u:
gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
alcohol drinkt
een verzwakt immuunsysteem hebt
overgewicht hebt
Signalen van osteonecrose zijn onder andere:
stijfheid in de gewrichten
pijn en lijden (vooral in de heupen, knieën of schouders)
moeite met bewegen
Indien u een van deze signalen herkent:
Vertel het uw arts.
Andere effecten die pas door bloedonderzoek aangetoond kunnen worden:
Trizivir kan ook het volgende veroorzaken:
verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed, dat in zeldzame gevallen kan leiden tot
lactaatacidose
verhoogd suiker- en vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) in het bloed
resistentie tegen insuline (dus als u diabetes hebt, kan het nodig zijn om uw insulinedosering
aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)
5.
Hoe bewaart u Trizivir?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de fles na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg lamivudine en
300 mg zidovudine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
53
in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat en magnesiumstearaat.
in de tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, polyethyleenglycol, indigokarmijn
aluminiumlak en geel ijzeroxide.
Hoe ziet Trizivir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trizivir filmomhulde tabletten zijn blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één
kant gegraveerd “GX LL1”. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 60 tabletten of flessen
met kinderveilige sluiting met 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd
Koninkrijk
Fabrikant
Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
of
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
54
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69
Infomed@viivhealthcare.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
55
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 9212611
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: +46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
56


Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
abacavir/lamivudine/zidovudine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

BELANGRIJK - OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
Trizivir bevat abacavir
(dat ook het werkzame bestanddeel is van geneesmiddelen zoals
Kivexa en
Ziagen).
Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische
reactie) krijgen, die levensbedreigend kan zijn wanneer ze doorgaan met het gebruik van abacavir.
U moet de informatie onder het kopje 'overgevoeligheidsreacties' in het omkaderde tekstblok
van rubriek 4 van deze bijsluiter aandachtig doorlezen.
In de Trizivir-verpakking zit
een waarschuwingskaartje om u en medische hulpverleners te herinneren
aan overgevoeligheid voor abacavir.
Haal deze kaart uit de verpakking en draag hem altijd bij u.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Trizivir niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Trizivir?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trizivir?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trizivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van HIV- (humaan immunodeficiëntievirus)
infecties bij volwassenen.
Trizivir bevat drie werkzame bestanddelen, die allen worden gebruikt bij de behandeling van HIV-
infecties: abacavir, lamivudine en zidovudine. Deze behoren alle drie tot een groep van antiretrovirale
geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Trizivir helpt bij het onder controle houden van uw toestand. Trizivir geneest de HIV-infectie niet; het
vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat het aantal klein blijft. Dit
helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die belangrijk zijn om uw lichaam te helpen de infectie te bestrijden.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op behandeling met Trizivir. Uw behandelend arts zal de
werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Wanneer mag u Trizivir niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent
allergisch voor het werkzame bestanddeel abacavir (of voor een ander abacavir bevattend
geneesmiddel, zoals
Kivexa of
Ziagen), lamivudine of zidovudine, of voor één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 aandachtig door
als u
leverproblemen hebt
als u
ernstige nierproblemen hebt
als u
zeer weinig rode bloedcellen hebt (anemie ofwel bloedarmoede) of
zeer weinig witte
bloedcellen (neutropenie)
Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overgevoeligheidsreacties
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, bij wie een gen dat HLA-B*5701 wordt genoemd ontbrak en die
in klinisch onderzoek met abacavir werden behandeld, ontwikkelden een
overgevoeligheidsreactie
(een ernstige allergische reactie).
Lees alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter
aandachtig door.


Sommige mensen die Trizivir gebruiken hebben een grotere kans op ernstige bijwerkingen. U moet
bekend zijn met de extra risico's:
wanneer u ooit een leveraandoening hebt gehad, waaronder hepatitis B en hepatitis C (als u
hepatitis B hebt, stop dan nooit met Trizivir, maar vraag eerst advies aan uw behandelend arts,
want anders kan uw hepatitis terugkomen)
wanneer u ernstig overgewicht hebt (vooral als u een vrouw bent)
wanneer u diabetes hebt en insuline gebruikt.
Vertel het uw arts als één van deze bovenvermelde zaken op u van toepassing is voordat u
Trizivir gebruikt.
Het kan nodig
zijn dat u extra controles, waaronder bloedonderzoek, nodig
hebt, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
Lees rubriek 4 voor meer informatie.

Risico op hartaanval
Er kan niet worden uitgesloten dat abacavir het risico op het krijgen van een hartaanval kan vergroten.
Vertel het uw arts als u hartproblemen hebt, als u rookt, of als u andere ziektes hebt die het risico
kunnen vergroten op hartziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes. Stop niet met het gebruik van
Trizivir zonder advies van uw arts.

Pas op voor belangrijke symptomen
Sommige mensen die Trizivir gebruiken ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U
moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden zolang u
Trizivir gebruikt.
Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir' in rubriek 4 van deze
bijsluiter.


Bescherm andere mensen
Een HIV-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via
overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). Trizivir
zal niet voorkomen dat u de HIV-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om te voorkomen dat andere
mensen geïnfecteerd raken met HIV:

gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact

vermijd het contact met het bloed van iemand anders ­ deel bijvoorbeeld nooit naalden met
anderen
stavudine of emtricitabine (gebruikt om een
HIV-infectie te behandelen)
andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een
HIV-infectie of
een
hepatitis B-infectie te behandelen
ribavirine of injecties met ganciclovir (gebruikt om
virale infecties te behandelen)
hoge doseringen
co-trimoxazol (een antibioticum)
cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van
haarcelleukemie.
Vertel het uw arts, als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten, of de
bijwerkingen verergeren.
Dit zijn onder andere de volgende geneesmiddelen:
natriumvalproaat (gebruikt om
epilepsie te behandelen)
interferon (gebruikt om
virale infecties te behandelen)
pyrimethamine (gebruikt om
malaria en andere parasitaire infecties te behandelen)
dapson (om
longonsteking te voorkomen en huidinfecties te behandelen)
fluconazol of flucytosine (om
schimmelinfecties zoals
candida te behandelen)
pentamidine of atovaquon (gebruikt om parasitaire infecties zoals
PCP te behandelen
)
amfotericine of co-trimoxazol (gebruikt om
schimmel- en bacteriële infecties te behandelen)
probenecide (gebruikt om
jicht en vergelijkbare aandoeningen te behandelen, en om samen met
enkele antibiotica hun werking te versterken)
methadon (gebruikt als
heroïnevervanger)
vincristine, vinblastine of doxorubicine
(gebruikt om
kanker te behandelen)
Vertel het uw arts, als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Trizivir.
Dit geldt voor:
claritromycine (een antibioticum)

Als u claritromycine gebruikt, neem dan uw dosis claritromycine ten minste 2 uur voor of na uw
dosis Trizivir in.
fenytoïne (gebruikt om
epilepsie te behandelen)
Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan besluiten om u extra in de gaten te
houden zolang als u ook Trizivir gebruikt.

Methadon en Trizivir
Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam verwijderd wordt. Als u methadon
gebruikt, wordt u gecontroleerd op het optreden van ontwenningsverschijnselen. Het kan nodig zijn
uw methadondosis aan te passen.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw
arts om de voor- en nadelen te bespreken van het gebruik van Trizivir tijdens uw zwangerschap voor u
en uw ongeboren kind.
Trizivir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind.
Als u zwanger bent tijdens het gebruik van Trizivir, zal uw ongeboren kind mogelijk extra worden
gecontroleerd (onder meer via bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat er geen
ontwikkelingsachterstand optreedt.

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Trizivir kan u duizelig maken
en kan andere bijwerkingen veroorzaken die u minder alert maken.
Bestuur daarom geen voertuig en bedien geen machines, tenzij u zich goed voelt.

3.

Hoe gebruikt u Trizivir?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Blijf in contact met uw arts,
en stop niet met het gebruik van Trizivir zonder advies van uw
arts.


Hoeveel Trizivir moet u innemen
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is één tablet tweemaal daags.

Neem de tabletten ongeveer om de 12 uur, op vaste tijdstippen, in.
Slik de tablet heel door met wat water. Trizivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk teveel Trizivir inneemt, moet u het aan uw arts of apotheker vertellen of contact
opnemen met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis voor verder advies.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. De volgende tablet neemt u op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk om Trizivir regelmatig in te nemen omdat door onregelmatige inname de werking
tegen de HIV-infectie kan stoppen en u meer risico loopt op een overgevoeligheidsreactie.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u bent gestopt met het gebruik van Trizivir, om welke reden dan ook, vooral als de reden daarvan
is dat u denkt dat u bijwerkingen hebt of vanwege andere aandoeningen:
Neem contact op met uw arts voordat u weer begint met het gebruik van Trizivir. Uw arts zal
controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een
overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal
uw arts u
vertellen dat u nooit meer Trizivir mag gebruiken, en nooit meer een ander abacavir
bevattend geneesmiddel
(zoals
Kivexa of
Ziagen). Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kunt beginnen, dan kan u gevraagd
worden om de eerste tablet Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel
medische hulp te verlenen indien dat bij u nodig is.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking
wordt veroorzaakt door Trizivir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt, of het
gevolg zijn van de HIV-infectie zelf.
Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over
elke verandering in uw gezondheidstoestand.

Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, die in een klinische studie werden behandeld met abacavir en
die geen drager waren van een gen genaamd HLA-B*5701, ontwikkelden een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie), beschreven onder 'Overgevoeligheidsreacties'.
Het is erg belangrijk dat u deze informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Trizivir,
kunnen ander aandoeningen zich
openbaren tijdens behandeling.
Het is daarom belangrijk dat u de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir'
doorleest.


Overgevoeligheidsreacties

Trizivir bevat
abacavir (dit is ook het werkzame bestanddeel in
Kivexa en
Ziagen).
Wie kan deze overgevoeligheidsreacties krijgen?
Iedereen die Trizivir gebruikt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, die
levensbedreigend kan zijn wanneer ze doorgaan met het gebruik van abacavir.
U hebt een grotere kans om een overgevoeligheidsreactie op abacavir te ontwikkelen als u drager bent
van een gentype genaamd
HLA-B*5701 (maar ook als u dit type gen niet hebt, is het toch nog
mogelijk dat u deze reactie ontwikkelt). Voordat u Trizivir krijgt voorgeschreven moet zijn nagegaan
of u dit gentype hebt.
Indien u weet dat u dit gentype hebt, moet u dit uw arts vertellen voordat u begint met het
gebruik van Trizivir.

Wat zijn de symptomen van overgevoeligheidsreacties?
De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn:
koorts (verhoging van de temperatuur) en
huiduitslag

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en erge vermoeidheid
Andere symptomen kunnen onder andere zijn:
gewrichtspijn of spierpijn, zwelling in de nek, kortademigheid, keelpijn, hoesten en hoofdpijn
af en toe kunnen ook oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren of lage bloeddruk voorkomen
Als u doorgaat met het gebruik van Trizivir zullen de symptomen erger worden en kunnen ze
zelfs levensbedreigend zijn.

Wanneer kunnen de overgevoeligheidsreacties optreden?
De symptomen van deze overgevoeligheidsreactie kunnen op elk moment van de behandeling met
Trizivir voorkomen, maar ze treden meestal op in de eerste zes weken van de behandeling.
Soms treden de overgevoeligheidsreacties op bij mensen die weer beginnen met het gebruik van
abacavir en die slechts een van de symptomen zoals vermeld op de waarschuwingskaart hadden
voordat ze stopten met het gebruik.
- koorts
- kortademigheid, keelpijn of hoesten
- misselijkheid, braken, diarree of maagpijn
- erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Uw arts kan u adviseren om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Trizivir.

Draag uw waarschuwingskaart altijd bij u zolang u Trizivir gebruikt.
Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt
Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt
vanwege een overgevoeligheidsreactie
MAG U
NOOIT MEER
Trizivir of een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals
Kivexa en
Ziagen) gebruiken. Als u dit wel doet, dan kan
binnen enkele uren na inname uw bloeddruk
gevaarlijk laag worden, wat kan leiden tot de dood.
Als u, om welke reden dan ook, bent gestopt met het gebruik van Trizivir en vooral als dat is omdat u
denkt dat u bijwerkingen hebt of vanwege andere aandoeningen:
Neem dan contact op met uw arts voordat u weer begint met het gebruik van Trizivir. Uw arts
zal controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een
overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan
zal uw arts u
vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel

(zoals
Kivexa of
Ziagen)
mag gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kan beginnen, dan kan u gevraagd
worden om de eerste tablet Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel
medische hulp te verlenen indien u dit nodig hebt.
Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om
te laten vernietigen.
Vraag uw arts of apotheker om advies.

Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10
mensen
hoofdpijn
misselijkheid (nausea)
Vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10
mensen
overgevoeligheidsreactie
braken
diarree
maagpijn
gebrek aan eetlust
duizeligheid
vermoeidheid, lusteloosheid
koorts (hoge temperatuur)
algeheel gevoel van ziek zijn
slaapproblemen (slapeloosheid)
spierpijn en ongemak
hoesten
neusirritatie en loopneus
huiduitslag
haaruitval
Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
bloedarmoede: weinig rode bloedcellen (anemie) of weinig witte bloedcellen (neutropenie/
leukopenie)
een verhoging van de leverenzymen
een verhoging van het bilirubinegehalte (een stof geproduceerd door de lever) in het bloed,
waardoor uw huid geel wordt

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
kortademigheid
winderigheid (flatulentie)
jeuk
spierzwakte
Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes) die belangrijk zijn voor de bloedstolling
(trombocytopenie) of een vermindering van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)

Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
leveraandoeningen, zoals geelzucht, vergrote lever of leververvetting en ontsteking (hepatitis)
lactaatacidose (zie de rubriek 'Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir')
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
pijn op de borst; dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
toevallen (epileptische aanvallen of convulsies)
depressieve of angstige gevoelens, concentratieverlies, sufheid
indigestie (spijsverteringsstoornis), smaakveranderingen
kleurveranderingen van nagels, huid of van de huid in de mond
grieperig gevoel - koude rillingen en zweten
tintelend gevoel in de huid (spelden en naalden)
gevoel van zwakte in de ledematen
afbraak van spierweefsel
doof gevoel
vaker plassen
borstvergroting bij mannen

Zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
verhoging van het enzym genaamd amylase
falen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te produceren (rode bloedcelaplasie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 mensen
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en
genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm die huidvervelling
veroorzaakt van meer dan 30% van het totale huidoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.

falen van het beenmerg om nieuwe rode en witte bloedcellen te produceren (aplastische anemie)

Indien u bijwerkingen ondervindt


Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir
Trizivir kan ook andere aandoeningen veroorzaken gedurende de behandeling tegen HIV-infectie.
Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer
kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen
starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die
leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de
infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen
vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een
infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en
zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van de symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking bemerkt in de periode dat u
Trizivir gebruikt
Vertel het uw arts
onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie
zonder het advies van uw arts.

Uw lichaamsvorm kan veranderen
Het kan voorkomen dat bij personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken de vorm van het
lichaam verandert. Dit komt doordat de vetverdeling verandert:
verlies van vet in de benen, armen en gezicht
toename van vet in omgeving van de buik (abdomen), de borsten of interne organen
vetophopingen
aan de achterkant van de nek (ook wel 'buffelbult' genoemd)
Het is niet bekend wat de oorzaak van deze veranderingen is, of dat dit op de lange termijn effect heeft
op uw gezondheid. Indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm:
Vertel het uw arts.

Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking
Bij sommige patiënten die Trizivir of soortgelijke geneesmiddelen (NRTI's) gebruiken, ontwikkelt
zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever.
Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam,
maar als het optreedt, dan ontwikkelt deze aandoening zich meestal pas na een paar maanden van
behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en falen van interne organen tot gevolg hebben.
Lactaatacidose komt vaker voor bij mensen met een leveraandoening, of bij mensen met een ernstig
overgewicht (obesitas), vooral bij vrouwen.
Tekenen die wijzen op ontwikkeling van lactaatacidose zijn onder meer:
diepe, snelle, moeizame ademhaling
sufheid
gevoelloosheid of zwakheid van ledematen
misselijkheid en braken
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

U kunt problemen ondervinden met uw botten
Sommige personen die combinatietherapie tegen HIV gebruiken ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde
bloedtoevoer naar het bot.
Men loopt een groter risico om deze aandoening te krijgen, indien u:
gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
alcohol drinkt
een verzwakt immuunsysteem hebt
overgewicht hebt

Signalen van osteonecrose zijn onder andere:
stijfheid in de gewrichten
pijn en lijden (vooral in de heupen, knieën of schouders)
moeite met bewegen
Indien u een van deze signalen herkent:
Vertel het uw arts.

Andere effecten die pas door bloedonderzoek aangetoond kunnen worden:

Trizivir kan ook het volgende veroorzaken:
verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed, dat in zeldzame gevallen kan leiden tot
lactaatacidose
verhoogd suiker- en vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) in het bloed
resistentie tegen insuline (dus als u diabetes hebt, kan het nodig zijn om uw insulinedosering
aan te passen om uw bloedsuiker onder controle te houden)



5.
Hoe bewaart u Trizivir?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de fles na 'EXP.:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 300 mg abacavir (als sulfaat), 150 mg lamivudine en
300 mg zidovudine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:

Hoe ziet Trizivir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trizivir filmomhulde tabletten zijn blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één
kant gegraveerd 'GX LL1'. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 60 tabletten of flessen
met kinderveilige sluiting met 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd
Koninkrijk
Fabrikant

Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
of
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Te.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com


Danmark

Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 6986060
dk-info@gsk.com
contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland
Norge
ViiV Healthcare GmbH
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
Tlf: + 47 22 70 20 00
viiv.med.info@viivhealthcare.com
firmapost@gsk.no
Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900
Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Services Sp. z o.o.
: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España
Portugal
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 34 902 051 260
Tel: + 351 21 094 08 01
es-ci@viivhealthcare.com
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France
România
ViiV Healthcare SAS
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69
Tel: + 4021 3028 208
Infomed@viivhealthcare.com



Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com


Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9212611
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: +46 (0) 8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com
info.produkt@gsk.com
Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG