Tritace 5 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Tabletten, TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Ingevoerd uit Roemenië
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Roemenië:
TRITACE 5 mg comprimate
TRITACE 10 mg comprimate
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
TRITACE 2,5 mg tabletten
TRITACE 5 mg tabletten
TRITACE 10 mg tabletten
Ramipril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is TRITACE en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.Wanneer mag u TRITACE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u TRITACE in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u TRITACE?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is TRITACE en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.
TRITACE werkt door:
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden.
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen.
om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u
al dan niet diabetes hebt).
om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw
lichaam (hartinsufficiëntie).
als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
2.Wanneer mag u TRITACE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?
U bent allergisch voor ramipril,een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalings-
moeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van
de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u.
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie).
Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en
borstvoeding”).
Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt.
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest
(braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt,
gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie).
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw
TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
Als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie,
kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin,
neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor sacubitril/valsartan
zie rubriek 2 “Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?”.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet
aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten
voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie
onderstaande rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft.
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?”.
Kinderen en jongeren
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien
de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRITACE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat TRITACE
een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen
sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
TRITACE minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw
bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
Sacubitril/valsartan, voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij
volwassenen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?”)
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim, alleen of in combinatie met sulfamethoxazole
(voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)
Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Temsirolimus (voor kanker)
Sirolimus, everolimus (voor het voorkomen van orgaanafstoting)
Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte)
Racecadotril (gebruikt tegen diarree)
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in
de rubrieken “Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Tritace?”)
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
TRITACE:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u
TRITACE inneemt
Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust
bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien
bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet vanaf de
13
de
week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als
u zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande
zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de
behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur
geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
Tritace bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen “natriumvrij” is.
3.Hoe neemt u TRITACE in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt,
verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van hartinsufficiëntie
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Ouderen
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.
Kauw of plet de tabletten niet.
Heeft u te veel van TRITACE ingenomen?
Wanneer u te veel van TRITACE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten TRITACE in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
TRITACE
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval
en een beroerte.
Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt.
Vaak
(kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Hoofdpijn, zich moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat
rechtop zitten
Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Borstpijn
Krampen of pijn in uw spieren
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms
(kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend
gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Zure oprispingen, constipatie of droge mond
Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
Blozen
Wazig zicht
Pijn in uw gewrichten
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden
(kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)
Zich beverig of verward voelen
Een rode en gezwollen tong
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Gehoorstoornissen en oorsuizingen
Zich zwak voelen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Zeer zelden
(kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Concentratiestoornissen
Een gezwollen mond
Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid
dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u
opwarmt (fenomeen van Raynaud)
Borstvergroting bij mannen
Vertraagde of verstoorde reacties
Een brandend gevoel
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Haarverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus
97 – B-1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u TRITACE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in TRITACE?
De werkzame stof in dit middel is ramipril.
TRITACE 2,5 mg tabletten : Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril
TRITACE 5 mg tabletten : Elke tablet bevat 5 mg ramipril
TRITACE 10 mg tabletten : Elke tablet bevat 10 mg ramipril
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletten van 2,5 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Geel ijzeroxide (E172).
Tabletten van 5 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Rood ijzeroxide (E172).
Tabletten van 10 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Hoe ziet TRITACE er uit en wat zit er in een verpakking?
TRITACE 2,5 mg tabletten zijn geelachtige tot gele, langwerpige tabletten van 8 x 4 mm met een
breukstreep. Aan de ene zijde is « 2.5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde
« HMR » en « 2.5 ». De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
TRITACE 5 mg tabletten zijn lichtrode, langwerpige tabletten van 8 x 4 mm met een breukstreep.
Aan de ene zijde is « 5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMP en « 5 ». De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses .
TRITACE 10 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten van 7 x 4,5 mm met een
breukstreep. Aan één zijde is « HMO/HMO » ingegraveerd. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
doses.
TRITACE 2,5 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 5 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
„TRITACE 5 mg tabletten (2444 PI 073 F3) is verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 56 of 98 tabletten“
TRITACE 10 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 28, 56, 500
tabletten in een bruine, glazen fles met schroefdop.
„TRITACE 10 mg tabletten (2444 PI 074 F3) is verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 56 of 98 tabletten“
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Boekarest
Roemenië
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Fax: +40 (0) 21 317 31 34
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
SANOFI S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italië
en/of
DELPHARM DIJON, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankrijk
en/of
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, 032266, Roemenië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
België
Tel: 02 710 54 00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
TRITACE 2,5 mg tabletten: BE163931 (blisterverpakking)
TRITACE 2,5 mg tabletten: BE419544 (fles)
TRITACE 5 mg tabletten: 2444 PI 073 F3 (blisterverpakking)
TRITACE 5 mg tabletten: BE419553 (fles)
TRITACE 10 mg tabletten: 2444 PI 074 F3 (blisterverpakking)
TRITACE 10 mg tabletten: BE419562 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
België:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarije:
Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Cyprus:
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Republiek Tsjechië:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Denemarken:
Triatec 5 mg tabletter,
Estland :
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finland:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,
Frankrijk:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable,
Triatec 10 mg comprimé sécable
Duitsland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Griekenland:
Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Hongarije:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Ierland:
Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs,
Italië:
Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Letland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litouwen:
Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Luxemburg:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Noorwegen:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Roemenië:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Slovakije:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovenië:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Spanje:
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Zweden:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Tabletten, TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Ingevoerd uit Roemenië
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Roemenië:
TRITACE 5 mg comprimate
TRITACE 10 mg comprimate
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
TRITACE 2,5 mg tabletten
TRITACE 5 mg tabletten
TRITACE 10 mg tabletten
Ramipril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden.
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen.
om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u
al dan niet diabetes hebt).
om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw
lichaam (hartinsufficiëntie).
als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
2.Wanneer mag u TRITACE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?
U bent allergisch voor ramipril,een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalings-
moeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van
de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u.
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie).
Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt.
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest
(braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt,
gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie).
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw
TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin,
neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor sacubitril/valsartan
zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?'.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet
aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten
voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie
onderstaande rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft.
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?'.
Kinderen en jongeren
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien
de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRITACE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat TRITACE
een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen
sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
TRITACE minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw
bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
Sacubitril/valsartan, voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij
volwassenen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?')
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim, alleen of in combinatie met sulfamethoxazole
(voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)
de rubrieken 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Tritace?')
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
TRITACE:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u
TRITACE inneemt
Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust
bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien
bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet vanaf de
13de week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als
u zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande
zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de
behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur
geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
Tritace bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.Hoe neemt u TRITACE in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt,
verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Ouderen
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.
Kauw of plet de tabletten niet.
Heeft u te veel van TRITACE ingenomen?
Wanneer u te veel van TRITACE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten TRITACE in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
TRITACE
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval
en een beroerte.
Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Hoofdpijn, zich moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat
rechtop zitten
Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Borstpijn
Krampen of pijn in uw spieren
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend
gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Zure oprispingen, constipatie of droge mond
Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
Blozen
Wazig zicht
Pijn in uw gewrichten
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)
Zich beverig of verward voelen
Een rode en gezwollen tong
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Gehoorstoornissen en oorsuizingen
Zich zwak voelen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u
opwarmt (fenomeen van Raynaud)
Borstvergroting bij mannen
Vertraagde of verstoorde reacties
Een brandend gevoel
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Haarverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus
97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u TRITACE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in TRITACE?
De werkzame stof in dit middel is ramipril.
TRITACE 2,5 mg tabletten : Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril
TRITACE 5 mg tabletten : Elke tablet bevat 5 mg ramipril
TRITACE 10 mg tabletten : Elke tablet bevat 10 mg ramipril
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletten van 2,5 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Geel ijzeroxide (E172).
Tabletten van 10 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Hoe ziet TRITACE er uit en wat zit er in een verpakking?
TRITACE 2,5 mg tabletten zijn geelachtige tot gele, langwerpige tabletten van 8 x 4 mm met een
breukstreep. Aan de ene zijde is « 2.5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde
« HMR » en « 2.5 ». De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
TRITACE 5 mg tabletten zijn lichtrode, langwerpige tabletten van 8 x 4 mm met een breukstreep.
Aan de ene zijde is « 5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMP en « 5 ». De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses .
TRITACE 10 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten van 7 x 4,5 mm met een
breukstreep. Aan één zijde is « HMO/HMO » ingegraveerd. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
doses.
TRITACE 2,5 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 5 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
,,TRITACE 5 mg tabletten (2444 PI 073 F3) is verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 56 of 98 tabletten'
TRITACE 10 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 28, 56, 500
tabletten in een bruine, glazen fles met schroefdop.
,,TRITACE 10 mg tabletten (2444 PI 074 F3) is verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 56 of 98 tabletten'
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herstru, nr. 4, Cldirea B, etajele 8-9
Sector 2, Boekarest
Roemenië
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Fax: +40 (0) 21 317 31 34
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
SANOFI S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italië
en/of
DELPHARM DIJON, 6, Boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Frankrijk
en/of
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureti, 032266, Roemenië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
België
Tel: 02 710 54 00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
België:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarije:
Tritace 5 mg , Tritace 10 mg
Cyprus:
Triatec 2.5 mg , Triatec 5 mg
Republiek Tsjechië:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Denemarken:
Triatec 5 mg tabletter,
Estland :
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finland:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,
Frankrijk:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable,
Triatec 10 mg comprimé sécable
Duitsland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Griekenland:
Triatec 2,5 mg , Triatec 5 mg
Hongarije:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Letland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litouwen:
Cardace 5 mg tablets, Cardace 10 mg tablets
Luxemburg:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Noorwegen:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Roemenië:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Slovakije:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovenië:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Spanje:
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Zweden:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Tabletten, TRITACE 5 mg Tabletten
TRITACE 10 mg Tabletten
Ingevoerd uit Roemenië
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Roemenië:
TRITACE 5 mg comprimate
TRITACE 10 mg comprimate
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
TRITACE 2,5 mg tabletten
TRITACE 5 mg tabletten
TRITACE 10 mg tabletten
Ramipril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden.
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen.
om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u
al dan niet diabetes hebt).
om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw
lichaam (hartinsufficiëntie).
als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
2.Wanneer mag u TRITACE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?
U bent allergisch voor ramipril,een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalings-
moeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van
de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u.
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie).
Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt.
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest
(braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt,
gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie).
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw
TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin,
neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor sacubitril/valsartan
zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?'.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet
aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten
voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie
onderstaande rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft.
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?'.
Kinderen en jongeren
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien
de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRITACE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat TRITACE
een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen
sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
TRITACE minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw
bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
Sacubitril/valsartan, voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij
volwassenen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?')
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim, alleen of in combinatie met sulfamethoxazole
(voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)
de rubrieken 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Tritace?')
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
TRITACE:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u
TRITACE inneemt
Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust
bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien
bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet vanaf de
13de week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als
u zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande
zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de
behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur
geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
Tritace bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.Hoe neemt u TRITACE in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt,
verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Ouderen
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Hoe dit geneesmiddel innemen?
Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.
Kauw of plet de tabletten niet.
Heeft u te veel van TRITACE ingenomen?
Wanneer u te veel van TRITACE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem
de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten TRITACE in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
TRITACE
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval
en een beroerte.
Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Hoofdpijn, zich moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat
rechtop zitten
Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Borstpijn
Krampen of pijn in uw spieren
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend
gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Zure oprispingen, constipatie of droge mond
Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
Blozen
Wazig zicht
Pijn in uw gewrichten
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)
Zich beverig of verward voelen
Een rode en gezwollen tong
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Gehoorstoornissen en oorsuizingen
Zich zwak voelen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u
opwarmt (fenomeen van Raynaud)
Borstvergroting bij mannen
Vertraagde of verstoorde reacties
Een brandend gevoel
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Haarverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus
97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u TRITACE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in TRITACE?
De werkzame stof in dit middel is ramipril.
TRITACE 2,5 mg tabletten : Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril
TRITACE 5 mg tabletten : Elke tablet bevat 5 mg ramipril
TRITACE 10 mg tabletten : Elke tablet bevat 10 mg ramipril
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletten van 2,5 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Geel ijzeroxide (E172).
Tabletten van 10 mg:
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Hoe ziet TRITACE er uit en wat zit er in een verpakking?
TRITACE 2,5 mg tabletten zijn geelachtige tot gele, langwerpige tabletten van 8 x 4 mm met een
breukstreep. Aan de ene zijde is « 2.5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde
« HMR » en « 2.5 ». De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
TRITACE 5 mg tabletten zijn lichtrode, langwerpige tabletten van 8 x 4 mm met een breukstreep.
Aan de ene zijde is « 5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMP en « 5 ». De
tablet kan verdeeld worden in gelijke doses .
TRITACE 10 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten van 7 x 4,5 mm met een
breukstreep. Aan één zijde is « HMO/HMO » ingegraveerd. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
doses.
TRITACE 2,5 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 5 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
,,TRITACE 5 mg tabletten (2444 PI 073 F3) is verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 56 of 98 tabletten'
TRITACE 10 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 28, 56, 500
tabletten in een bruine, glazen fles met schroefdop.
,,TRITACE 10 mg tabletten (2444 PI 074 F3) is verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 56 of 98 tabletten'
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herstru, nr. 4, Cldirea B, etajele 8-9
Sector 2, Boekarest
Roemenië
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Fax: +40 (0) 21 317 31 34
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
SANOFI S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italië
en/of
DELPHARM DIJON, 6, Boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Frankrijk
en/of
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureti, 032266, Roemenië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
België
Tel: 02 710 54 00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
België:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarije:
Tritace 5 mg , Tritace 10 mg
Cyprus:
Triatec 2.5 mg , Triatec 5 mg
Republiek Tsjechië:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Denemarken:
Triatec 5 mg tabletter,
Estland :
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finland:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,
Frankrijk:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable,
Triatec 10 mg comprimé sécable
Duitsland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Griekenland:
Triatec 2,5 mg , Triatec 5 mg
Hongarije:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Letland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litouwen:
Cardace 5 mg tablets, Cardace 10 mg tablets
Luxemburg:
Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,
Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Noorwegen:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Roemenië:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Slovakije:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovenië:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Spanje:
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Zweden:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
