Tritace 10 mg

tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRITACE 1,25 mg tabletten
TRITACE 2,5 mg tabletten
TRITACE 5 mg tabletten
TRITACE 10 mg tabletten
Ramipril
Lees de goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt TRITACE gebruikt?
2.
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u TRITACE in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRITACE
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT TRITACE GEBRUIKT?
TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.
TRITACE werkt door:
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of
u al dan niet diabetes hebt)
om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw
lichaam (hartinsufficiëntie)
als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
2.
WANNEER MAG U TRITACE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van
de andere bestanddelen van TRITACE vermeld in de rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling
van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u
Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie)
Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en
borstvoeding”).
Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest
(braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt,
gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw
TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.
Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet
aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten
voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie
onderstaande rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft
- aliskiren.
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
-
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?”.
Kinderen
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien
de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRITACE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op
de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een
invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
TRITACE minder goed werkt:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal
uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken “Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Tritace?”)
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
TRITACE:
Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl
u TRITACE inneemt
Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u
ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts
aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen
hebben.
TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet na de 13
de
week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als u
zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande
zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de
behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur
geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
3.
HOE NEEMT U TRITACE IN?
Gebruik TRITACE altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe dit geneesmiddel innemen
Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tabletten/capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
Hoeveel innemen
Behandeling van hoge bloeddruk
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u
inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van hartinsufficiëntie
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Oudere patiënten
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Heeft u te veel van TRITACE ingenomen?
Wanneer u te veel van TRITACE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Als u denkt dat u meer van TRITACE heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan een arts of ga
onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het
ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het
geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten TRITACE in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TRITACE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
TRITACE
Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Hoofdpijn, zich moe voelen
Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of
gaat rechtop zitten
Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Borstpijn
Krampen of pijn in uw spieren
Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Slaapstoornissen
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Zure oprispingen, constipatie of droge mond
Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
Meer zweten dan gewoonlijk
Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
Blozen
Wazig zicht
Pijn in uw gewrichten
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren
werken.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
Zich beverig of verward voelen
Een rode en gezwollen tong
Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude ledematen
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Gehoorstoornissen en oorsuizingen
Zich zwak voelen
Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Zeer zelden
(komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)
Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Concentratiestoornissen
Een gezwollen mond
Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als
u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
Borstvergroting bij mannen
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Vertraagde of verstoorde reacties
Een brandend gevoel
Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Haarverlies.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRITACE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TRITACE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de
blister na “EXP”.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRITACE
De werkzame stofin TRITACE is ramipril.
TRITACE 1,25 mg tabletten : Elke tablet bevat 1,25 mg ramipril
TRITACE 2,5 mg tabletten : Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril
TRITACE 5 mg tabletten : Elke tablet bevat 5 mg ramipril
TRITACE 10 mg tabletten : Elke tablet bevat 10 mg ramipril
De andere stoffen in TRITACE zijn:
Tabletten van 1,25 mg en van 10 mg
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Tabletten van 2,5 mg
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Geel ijzeroxide (E172).
Tabletten van 5 mg
Hypromellose
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TRITACE er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
TRITACE 1,25 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan
de ene zijde is « 1.25 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMN » en « 1.25 ».
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
TRITACE 2,5 mg tabletten zijn geelachtige tot gele, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan
de ene zijde is « 2.5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMR » en « 2.5 ». De
tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
TRITACE 5 mg tabletten zijn lichtrode, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan de ene zijde
is « 5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMP en « 5 ». De tablet kan
verdeeld worden in gelijke helften.
TRITACE 10 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan
één zijde is « HMO/HMO » ingegraveerd. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
TRITACE 1,25 mg tabletten bestaan in doosjes van 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletten in
PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in een bruine, glazen fles met
schroefdop.
TRITACE 2,5 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 5 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 10 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 28, 56, 500
tabletten in een bruine, glazen fles met schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02.710.54.00
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Tritace 1,25 mg tabletten
Sanofi Aventis S.p.A
IT – 67019 Scoppito
Tritace 2,5 mg – 5 mg – 10 mg tabletten
Sanofi Aventis S.p.A
en/of
IT – 67019 Scoppito
Sanofi- Winthrop Industrie
FR – 21800 Quetigny
Eenheidsafleveringsverpakkingen – TRITACE 5 mg tabletten en TRITACE 10 mg tabletten
Sanofi-Aventis S.p.A.
IT – 67019 Scoppito
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
TRITACE 1,25 mg tabletten: BE163956 (blisterverpakking)
TRITACE 1,25 mg tabletten: BE419535 (fles)
TRITACE 2,5 mg tabletten: BE163931 (blisterverpakking)
TRITACE 2,5 mg tabletten: BE419544 (fles)
TRITACE 5 mg tabletten: BE163947 (blisterverpakking)
TRITACE 5 mg tabletten: BE419553 (fles)
TRITACE 10 mg tabletten: BE255367 (blisterverpakking)
TRITACE 10 mg tabletten: BE419562 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
België:
Tritace 1,25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Bulgarije:
Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Cyprus:
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Republiek Tsjechië:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Denemarken:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter,
Estland :
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
10
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finland:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,
Cardace 10 mg kapselit
Frankrijk:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec
10 mg comprimé sécable
Triateckit comprimé sécable
Ramikit comprimé sécable
Triatec faible 1.25 mg gélule
Triatec 2.5 mg gélule, Triatec 5 mg gélule
Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 5 mg
comprimés, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés
Duitsland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln
Griekenland:
Triatec 1,25 mg δισκία, Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Hongarije:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Ramipril – Zentiva 1,25 mg tabletta
Ramipril – Zentiva 2,5 mg tabletta
Ramipril – Zentiva 5 mg tabletta
Ramipril – Zentiva 10 mg tabletta
Ierland:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets,
Italië:
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg
compresse
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg
compresse
Letland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litouwen:
Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
11
tritace-pil-nl-210115
21/01/2015
Luxemburg:
Tritace 1,25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Nederland:
Tritace 1,25 mg tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten,
Tritace 1,25 mg capsules, Tritace 2,5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Noorwegen:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos,
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Roemenië:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Slovakije:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovenië:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Spanje:
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Zweden:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg
tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of als u
twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter
Closing type IB Art31 RAS
Basis: Type IB Art 31 RAS 180814
12
21/01/2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRITACE 1,25 mg tabletten
TRITACE 2,5 mg tabletten
TRITACE 5 mg tabletten
TRITACE 10 mg tabletten
Ramipril
Lees de goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt TRITACE gebruikt?
2.
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u TRITACE in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRITACE
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT TRITACE GEBRUIKT?
TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die 'ACE-remmers' (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.
TRITACE werkt door:
· in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
· uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
· het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
TRITACE kan gebruikt worden:
· om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
· om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
· om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of
u al dan niet diabetes hebt)
· om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw
lichaam (hartinsufficiëntie)
· als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
21/01/2015
2.
WANNEER MAG U TRITACE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?
· Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van
de andere bestanddelen van TRITACE vermeld in de rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
· Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling
van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
· Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u
· Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie)
· Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en
borstvoeding').
· Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt
.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:
· Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
· Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest
(braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt,
gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
· Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
· Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie
of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw
TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.
· Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
· Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
· Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
· Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet
aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten
voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie
onderstaande rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
· Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft
- aliskiren.
21/01/2015
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
-
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?'.
- Kinderen
Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien
de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRITACE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
(waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op
de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een
invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
TRITACE
minder goed werkt:
· Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
· Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal
uw bloeddruk moeten controleren.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
· Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
· Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
· Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine
· Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
· Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
· Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
· Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
· Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
· Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
21/01/2015
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken 'Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Tritace?')
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door
TRITACE:
· Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl
u TRITACE inneemt
· Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u TRITACE inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
·
Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u
ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts
aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen
hebben.
- TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet na de 13de
week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als u
zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande
zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de
behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur
geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
3.
HOE NEEMT U TRITACE IN?
Gebruik TRITACE altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe dit geneesmiddel innemen
· Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
· Slik de tabletten/capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
21/01/2015
· Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
Hoeveel innemen
Behandeling van hoge bloeddruk
·
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
- Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
- De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
- Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u
inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
·
De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
- Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
- De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
- U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
- Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
- De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Behandeling van hartinsufficiëntie
·
De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
- Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
- De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
- De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
- Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
- De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Oudere patiënten
Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Heeft u te veel van TRITACE ingenomen?
Wanneer u te veel van TRITACE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Als u denkt dat u meer van TRITACE heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan een arts of ga
onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het
ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het
geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten TRITACE in te nemen?
- Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TRITACE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
21/01/2015
Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen waarneemt ­ u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
·
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
TRITACE
- Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
· Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
· Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
· Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
· Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
· Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Andere bijwerkingen omvatten:
Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
· Hoofdpijn, zich moe voelen
· Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u
een hogere dosis begint in te nemen
- Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of
gaat rechtop zitten
· Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
- Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
· Huiduitslag met of zonder verheven zone
· Borstpijn
· Krampen of pijn in uw spieren
· Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
- Evenwichtsstoornissen (vertigo)
- Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
- Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
- Slaapstoornissen
21/01/2015
- Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
- Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
· Een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
· Zure oprispingen, constipatie of droge mond
· Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
· Meer zweten dan gewoonlijk
· Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
· Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
- Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
- Blozen
- Wazig zicht
- Pijn in uw gewrichten
- Koorts
- Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
· Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
- Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren
werken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
· Zich beverig of verward voelen
· Een rode en gezwollen tong
· Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
· Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
· Huiduitslag of blauwe plekken
· Vlekken op uw huid en koude ledematen
· Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
· Gehoorstoornissen en oorsuizingen
· Zich zwak voelen
· Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)
· Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
· Concentratiestoornissen
· Een gezwollen mond
· Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
· Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
· Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als
u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
· Borstvergroting bij mannen
21/01/2015
· Vertraagde of verstoorde reacties
· Een brandend gevoel
· Verandering in de manier waarop dingen ruiken
· Haarverlies.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRITACE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TRITACE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRITACE
De werkzame stofin TRITACE is ramipril.
TRITACE 1,25 mg tabletten : Elke tablet bevat 1,25 mg ramipril
TRITACE 2,5 mg tabletten : Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril
TRITACE 5 mg tabletten : Elke tablet bevat 5 mg ramipril
TRITACE 10 mg tabletten : Elke tablet bevat 10 mg ramipril
De andere stoffen in TRITACE zijn:
Tabletten van 1,25 mg en van 10 mg
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Tabletten van 2,5 mg
Hypromellose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Geel ijzeroxide (E172).
Tabletten van 5 mg
Hypromellose
21/01/2015
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TRITACE er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
TRITACE 1,25 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan
de ene zijde is « 1.25 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMN » en « 1.25 ».
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
TRITACE 2,5 mg tabletten zijn geelachtige tot gele, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan
de ene zijde is « 2.5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMR » en « 2.5 ». De
tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
TRITACE 5 mg tabletten zijn lichtrode, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan de ene zijde
is « 5 » en het bedrijfslogo ingegraveerd en aan de andere zijde « HMP en « 5 ». De tablet kan
verdeeld worden in gelijke helften.
TRITACE 10 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten met een breukstreep. Aan
één zijde is « HMO/HMO » ingegraveerd. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
TRITACE 1,25 mg tabletten bestaan in doosjes van 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletten in
PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in een bruine, glazen fles met
schroefdop.
TRITACE 2,5 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 5 mg tabletten bestaan in doosjes van 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 500 tabletten in
een bruine, glazen fles met schroefdop.
TRITACE 10 mg tabletten bestaan in doosjes van 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99,
100, 300, 320, 500 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en in doosjes van 28, 56, 500
tabletten in een bruine, glazen fles met schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02.710.54.00
21/01/2015
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Tritace 1,25 mg tabletten
Sanofi Aventis S.p.A
IT ­ 67019 Scoppito
Tritace 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg tabletten
Sanofi Aventis S.p.A en/of
Sanofi- Winthrop Industrie
IT ­ 67019 Scoppito
FR ­ 21800 Quetigny
Eenheidsafleveringsverpakkingen ­ TRITACE 5 mg tabletten en TRITACE 10 mg tabletten
Sanofi-Aventis S.p.A.
IT ­ 67019 Scoppito
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
TRITACE 1,25 mg tabletten: BE163956 (blisterverpakking)
TRITACE 1,25 mg tabletten: BE419535 (fles)
TRITACE 2,5 mg tabletten: BE163931 (blisterverpakking)
TRITACE 2,5 mg tabletten: BE419544 (fles)
TRITACE 5 mg tabletten: BE163947 (blisterverpakking)
TRITACE 5 mg tabletten: BE419553 (fles)
TRITACE 10 mg tabletten: BE255367 (blisterverpakking)
TRITACE 10 mg tabletten: BE419562 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
België:
Tritace 1,25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Bulgarije:
Tritace 2.5 mg , Tritace 5 mg , Tritace 10 mg
Cyprus:
Triatec 2.5 mg , Triatec 5 mg , Triatec 10 mg
Republiek Tsjechië:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Denemarken:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter,
Estland :
Bijsluiter
10
21/01/2015
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finland:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,
Cardace 10 mg kapselit
Frankrijk:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec
10 mg comprimé sécable
Triateckit comprimé sécable
Ramikit comprimé sécable
Triatec faible 1.25 mg gélule
Triatec 2.5 mg gélule, Triatec 5 mg gélule
Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 5 mg
comprimés, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés
Duitsland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln
Griekenland:
Triatec 1,25 mg , Triatec 2,5 mg , Triatec 5 mg
Hongarije:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Ramipril ­ Zentiva 1,25 mg tabletta
Ramipril ­ Zentiva 2,5 mg tabletta
Ramipril ­ Zentiva 5 mg tabletta
Ramipril ­ Zentiva 10 mg tabletta
Ierland:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets,
Italië:
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg
compresse
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg
compresse
Letland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litouwen:
Cardace 2.5 mg tablets, Cardace 5 mg tablets, Cardace 10 mg tablets
Bijsluiter
11
21/01/2015
Luxemburg:
Tritace 1,25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Nederland:
Tritace 1,25 mg tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten,
Tritace 1,25 mg capsules, Tritace 2,5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Noorwegen:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos,
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Roemenië:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Slovakije:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovenië:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Spanje:
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Zweden:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg
tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of als u
twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter
12

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG