Trisequens

Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Trisequens, filmomhulde tabletten
Estradiol en norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trisequens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Trisequens niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Trisequens?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trisequens?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRISEQUENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trisequens is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee types van vrouwelijke
geslachtshormonen: een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (norethisteronacetaat). Trisequens
wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie
hadden.
Trisequens wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de
menopauze. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek of borst
(‘opvliegers’). Trisequens verlicht deze symptomen na de menopauze. Trisequens mag u enkel
worden voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
Preventie van osteoporose
(verlies van botmassa)
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts
zal met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken. Als u een verhoogd risico op
botbreuken heeft en als andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden, dan mag u
Trisequens gebruiken voor preventie van osteoporose na de menopauze.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar met Trisequens is beperkt.
2.
WANNEER MAG U TRISEQUENS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Medische voorgeschiedenis en onderzoek
Het gebruik van HST houdt risico’s in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met
inname of te besluiten hiermee door te gaan.
1/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na chirurgie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico’s van gebruik van
HST verschillend zijn. Praat erover met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal de arts u vragen stellen over de medische geschiedenis
van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien
nodig, een onderzoek van uw borsten en/of inwendig onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Trisequens, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw
arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens dit onderzoek met uw arts over de voordelen en de risico’s
van het voortzetten van Trisequens.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan onderstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts
voordat u Trisequens gebruikt.
Gebruik Trisequens niet:
als u
borstkanker
heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
als u een
kwaadaardig gezwel
heeft of heeft gehad dat
gevoelig is voor oestrogeen,
zoals een
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
als u
onverklaarbare vaginale bloedingen
heeft
als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld
als u een
bloedprop in een ader
(trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
als u een
bloedstollingsafwijking
heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of
antitrombinedeficiëntie)
als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in een slagader, heeft gehad of als u dit nu
heeft, zoals een
hartaanval, beroerte
of
angina pectoris
als u een
leverziekte
heeft of heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal
als u een
zeldzame bloedaandoening met de naam “porfyrie”
heeft, die doorgegeven wordt
in de familie (erfelijk)
als u
allergisch
(overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of één van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Trisequens gebruikt, stop
dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de behandeling,
moet u uw arts inlichten
als u ooit last heeft gehad van één van
de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Trisequens. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch
onderzoek:
fibromen in de baarmoeder
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
een verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie “Bloedproppen in een ader
(trombose)”)
een verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of
grootmoeder borstkanker heeft gehad)
een verhoogde bloeddruk
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
diabetes
2/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
galstenen
migraine of ernstige hoofdpijn
een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE)
epilepsie
astma
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
een sterk verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Stop met het gebruik van Trisequens en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Als u één van de volgende tekenen bemerkt terwijl u HST gebruikt:
-
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”
-
een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een
leveraandoening
-
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn)
-
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
-
als u zwanger wordt
-
als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- een plotselinge pijn op de borst
- moeilijkheden bij het ademen
Voor meer informatie, zie “Bloedproppen in een ader (trombose)”
Opmerking:
Trisequens is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds
anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen oestrogeen verhoogt de kans op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Trisequens beschermt u tegen dit verhoogd risico.
Vergelijking
Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 5 vrouwen op
1.000 tussen de 50 en 65 jaar endometriumkanker worden vastgesteld.
Bij vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HST met alleen oestrogeen
gebruiken, zal bij 10 tot 60 vrouwen op 1.000 endometriumkanker worden vastgesteld (d.w.z. tussen 5
en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling.
De toevoeging van een progestageen aan HST met alleen oestrogeen vermindert het risico op
endometriumkanker.
Onverwachte bloedingen
Als u Trisequens gebruikt, krijgt u eenmaal per maand een bloeding (de zogenaamde
onttrekkingsbloeding). Wanneer u echter onverwachte bloedingen of bloeddruppels (spotting) heeft
buiten uw maandelijkse bloeding, die
langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
begint nadat u Trisequens meer dan 6 maanden gebruikt
aanhouden nadat u gestopt bent met Trisequens
neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
3/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen/progestageencombinaties en wellicht ook met
alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de
inname van HST. Het verhoogde risico wordt zichtbaar na een aantal jaren behandeling. Het neemt
echter weer af tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) na stopzetting van de
behandeling.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, zal gemiddeld bij 9 tot 14 op 1.000
vrouwen borstkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen/progestageen HST innemen,
zullen er tussen 13 en 20 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering
bemerkt, zoals:
vorming van kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker
Eierstokkanker komt zelden voor. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij
vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, zal gemiddeld bij 2 op de 1.000
eierstokkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zullen er tussen 2 en 3 gevallen per 1.000 gebruiksters
zijn (d.w.z. tot 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (trombose)
Het risico op
vorming van bloedproppen in de aderen
is 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen die HST
gebruiken dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de
behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedprop in een ader neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van
toepassing is:
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 ‘Als u een ingreep moet ondergaan’)
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m
2
)
u heeft een bloedstollingstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel
gebruikt om bloedproppen te voorkomen
één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedprop gehad in de benen, longen of een ander
orgaan
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie “Stop met het gebruik van Trisequens en neem onmiddellijk
contact op met uw arts”.
4/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4
tot 7 op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen,
zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans
om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen, zullen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 8 op de 1.000 vrouwen een beroerte krijgen. Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die HST
gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar 11 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra
gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Trisequens verstoren. Dit kan leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie
(zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
geneesmiddelen voor de behandeling van
tuberculose
(zoals rifampicine en rifabutine)
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infecties
(zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir
en nelfinavir)
kruidengeneesmiddelen op basis van
St. Janskruid
(Hypericum
perforatum).
Andere geneesmiddelen die de effecten met Trisequens kunnen verhogen:
geneesmiddelen die
ketoconazol
(een antimycoticum) bevatten.
De gelijktijdige toediening van
ciclosporine
kan leiden tot een verhoging van de bloedspiegels van
ciclosporine.
Gebruikt u naast Trisequens nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft en kruidenmiddelen of natuurgeneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedtest moet ondergaan, moet u uw arts of de laborant verwittigen dat u Trisequens
gebruikt, omdat dit geneesmiddel een invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
5/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Trisequens is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop met het gebruik van Trisequens en neem contact op met uw arts.
Borstvoeding:
Als u borstvoeding geeft, mag u Trisequens niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trisequens heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Trisequens bevat lactose
Trisequens bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Trisequens inneemt.
3.
HOE NEEMT U TRISEQUENS IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien u geen andere hormonale substitutietherapie gebruikte, kunt u uw behandeling met Trisequens
om het even wanneer starten. Indien u reeds een hormonale substitutietherapie gebruikte, vraag dan
uw arts op welke dag u met de behandeling van Trisequens moet beginnen.
Neem elke dag één tablet in, elke dag op ongeveer hetzelfde moment.
Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Dag 1 – 12
Dag 13 – 22
Dag 23 – 28
Neem
elke dag
een blauwe tablet in
gedurende 12 dagen
Neem
elke dag
een witte tablet in
gedurende 10 dagen
Neem
elke dag
een rode tablet in
gedurende 6 dagen
Neem de tabletten in met een glas water.
Zet uw behandeling zonder onderbreking verder met een nieuwe kalenderverpakking, na alle tabletten
uit de verpakking gebruikt te hebben. Een bloeding vergelijkbaar met de menstruatie treedt meestal op
bij de aanvang van een nieuwe verpakking.
Zie “GEBRUIKSAANWIJZING” aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen over het gebruik van
de kalenderverpakking.
Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven om
uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat uw dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Als u geen verbetering van de symptomen ervaart na 3 maanden behandeling, praat erover met uw
arts. De behandeling zal alleen voortgezet worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Trisequens heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering kunnen misselijkheid en
braken optreden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u bent vergeten uw tablet in te
nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in. Indien
6/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
meer dan 12 uur voorbij zijn, zet uw behandeling de volgende dag gewoon voort. Het vergeten van
een tablet kan het risico op doorbraakbloeding en spotting verhogen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u om eender welke reden de behandeling met Trisequens wenst stop te zetten, bespreek dit dan
eerst met uw arts. Hij zal u de effecten van de stopzetting van de behandeling uitleggen en de andere
mogelijkheden met u bespreken.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Trisequens inneemt. Misschien moet u de
behandeling met Trisequens 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een bloedprop
te verminderen (zie rubriek 2, Bloedproppen in een ader (trombose)). Vraag uw arts wanneer u
opnieuw Trisequens mag innemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
borstkanker
abnormale groei of kanker van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
eierstokkanker
bloedproppen in de aders in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
waarschijnlijk geheugenverlies wanneer met HST gestart wordt na 65 jaar
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
Overgevoeligheid/allergie
(soms voorkomende bijwerking – treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per
1.000)
Hoewel vrij zeldzaam, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid /
allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk, zwelling,
ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich duizelig
voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/schok. Indien één van de
vernoemde symptomen optreedt,
stop de inname van Trisequens en zoek onmiddellijk medische
hulp.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hierna volgen, wordt gedefinieerd volgens de volgende
conventie:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruikster op 10)
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op 100)
Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op 1.000)
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op 10.000)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruikster op 10.000)
Niet gekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Pijn of spanning in de borsten
7/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
Onregelmatige of overvloedige menstruaties.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hoofdpijn
Gewichtstoename als gevolg van waterretentie
Vaginale ontsteking
Vaginale infectie veroorzaakt door een schimmel
Migraine of verergering van een bestaande migraine
Depressie of verergering van een bestaande depressie
Misselijkheid
Buikpijn, opgezette buik of ongemak
Gezwollen borsten of volumetoename van de borsten (borstoedeem)
Rugpijn
Krampen in de benen
Baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel), verergering of heroptreden van
baarmoederfibromen
Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
Gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen
Winderigheid of opgezwollen gevoel
Acne
Haaruitval (alopecia)
Overmatige lichaamsbeharing (mannelijke type)
Jeuk of netelroos
Ontsteking van een ader (oppervlakkige thromboflebitis)
Ondoeltreffendheid van het geneesmiddel
Allergische reacties
Endometriumhyperplasie (overmatige ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies)
Pijnlijke menstruatie
Zenuwachtigheid.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Longembolie (bloedprop – zie ook “Bloedproppen” in rubriek 2 “Wanneer mag u Trisequens
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
Ontsteking van een diepe ader gelinkt aan een trombose (bloedprop).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Toename van de bloeddruk of verergering van de verhoogde bloeddruk
Galblaasziekte, galstenen, verergering of heroptreden van galstenen
Overmatige secretie van sebum, huiduitslag
Aanval van vochtophoping of terugkerende aanval van vochtophoping (angioneurotisch
oedeem)
Slapeloosheid, duizeligheid, angstgevoel
Verandering van het libido
Gezichtsstoornissen
Gewichtsverlies
Braken
Gestoorde spijsvertering
Vaginale en genitale jeuk
Hartaanval en beroerte.
8/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST:
Verschillende huidaandoeningen:
pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel ‘zwangerschapsmasker’
genoemd (chloasma)
pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRISEQUENS?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na « EXP ». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol en norethisteronacetaat.
Een blauwe filmomhulde tablet bevat: estradiol 2 mg (als estradiolhemihydraat).
Een witte filmomhulde tablet bevat: estradiol 2 mg (als estradiolhemihydraat) en norethisteronace-
taat 1 mg.
Een rode filmomhulde tablet bevat: estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose,
talk en magnesiumstearaat.
Het omhulsel (blauwe tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171),
indigokarmijn (E132) en macrogol 400
Het omhulsel (witte tabletten) bevat: hypromellose, triacetine en talk
Het omhulsel (rode tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide
(E172) en propyleenglycol.
Hoe ziet Trisequens eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van Trisequens zijn rond met een diameter van 6 mm. De blauwe tabletten dragen de
vermelding NOVO 280 gegraveerd aan een kant. De witte tabletten dragen de vermelding NOVO 281
gegraveerd aan een kant. De rode tabletten dragen de vermelding NOVO 282 gegraveerd aan een kant.
Elke verpakking bevat: 12 blauwe tabletten, 10 witte tabletten en 6 rode tabletten.
Beschikbare verpakkingsgrootten:
1 x 28 filmomhulde tabletten
3 x 28 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
9/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk Pharma nv, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE156134
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013
10/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
GEBRUIKSAANWIJZING
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1.
Instellen van de kalenderschijf
Draai de centrale schijf totdat de afkorting van de eerste dag van inname voor het kleine
plastieken lipje komt te staan.
2.
Inname van de eerste tablet
Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit.
3.
Draai de schijf elke dag
Draai de volgende dag de doorzichtige schijf één klik in de richting van de wijzers van de klok,
zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet
per dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt,
heeft verwijderd.
Afkortingen van de dagen van de week
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
11/12
Bijsluiter
201309-var102,122,124,125,P01 v1
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag
12/12

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Trisequens, filmomhulde tabletten
Estradiol en norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trisequens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Trisequens niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Trisequens?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trisequens?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRISEQUENS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trisequens is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee types van vrouwelijke
geslachtshormonen: een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (norethisteronacetaat). Trisequens
wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie
hadden.
Trisequens wordt gebruikt voor:
-
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de
menopauze. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek of borst
(`opvliegers'). Trisequens verlicht deze symptomen na de menopauze. Trisequens mag u enkel
worden voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
·
Preventie van osteoporose (verlies van botmassa)
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts
zal met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken. Als u een verhoogd risico op
botbreuken heeft en als andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden, dan mag u
Trisequens gebruiken voor preventie van osteoporose na de menopauze.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar met Trisequens is beperkt.
2.
WANNEER MAG U TRISEQUENS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Medische voorgeschiedenis en onderzoek
Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met
inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na chirurgie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van
HST verschillend zijn. Praat erover met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal de arts u vragen stellen over de medische geschiedenis
van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien
nodig, een onderzoek van uw borsten en/of inwendig onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Trisequens, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw
arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens dit onderzoek met uw arts over de voordelen en de risico's
van het voortzetten van Trisequens.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan onderstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts voordat u Trisequens gebruikt.
Gebruik Trisequens niet:
- als u
borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
- als u een
kwaadaardig gezwel heeft of heeft gehad dat
gevoelig is voor oestrogeen, zoals een
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
- als u
onverklaarbare
vaginale bloedingen heeft
- als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld
- als u een
bloedprop in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- als u een
bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of
antitrombinedeficiëntie)
- als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in een slagader, heeft gehad of als u dit nu
heeft, zoals een
hartaanval,
beroerte of
angina pectoris
- als u een
leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal
- als u een
zeldzame bloedaandoening met de naam 'porfyrie' heeft, die doorgegeven wordt
in de familie (erfelijk)
- als u
allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of één van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Trisequens gebruikt, stop
dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de behandeling,
moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van
de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Trisequens. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch
onderzoek:
- fibromen in de baarmoeder
- groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- een verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie 'Bloedproppen in een ader
(trombose)')
- een verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of
grootmoeder borstkanker heeft gehad)
- een verhoogde bloeddruk
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
- diabetes
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE)
- epilepsie
- astma
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
- een sterk verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Stop met het gebruik van Trisequens en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Als u één van de volgende tekenen bemerkt terwijl u HST gebruikt:
-
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'
- een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een
leveraandoening
- een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn)
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
- als u zwanger wordt
- als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- een plotselinge pijn op de borst
- moeilijkheden bij het ademen
Voor meer informatie, zie 'Bloedproppen in een ader (trombose)'
Opmerking: Trisequens is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds
anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen oestrogeen verhoogt de kans op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Trisequens beschermt u tegen dit verhoogd risico.
Vergelijking
Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 5 vrouwen op
1.000 tussen de 50 en 65 jaar endometriumkanker worden vastgesteld.
Bij vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HST met alleen oestrogeen
gebruiken, zal bij 10 tot 60 vrouwen op 1.000 endometriumkanker worden vastgesteld (d.w.z. tussen 5
en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling.
De toevoeging van een progestageen aan HST met alleen oestrogeen vermindert het risico op
endometriumkanker.
Onverwachte bloedingen
Als u Trisequens gebruikt, krijgt u eenmaal per maand een bloeding (de zogenaamde
onttrekkingsbloeding). Wanneer u echter onverwachte bloedingen of bloeddruppels (spotting) heeft
buiten uw maandelijkse bloeding, die
· langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
· begint nadat u Trisequens meer dan 6 maanden gebruikt
· aanhouden nadat u gestopt bent met Trisequens
neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen/progestageencombinaties en wellicht ook met
alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de
inname van HST. Het verhoogde risico wordt zichtbaar na een aantal jaren behandeling. Het neemt
echter weer af tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) na stopzetting van de
behandeling.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, zal gemiddeld bij 9 tot 14 op 1.000
vrouwen borstkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen/progestageen HST innemen,
zullen er tussen 13 en 20 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering
bemerkt, zoals:

· vorming van kuiltjes in de huid
· veranderingen van de tepel
· vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker
Eierstokkanker komt zelden voor. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij
vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, zal gemiddeld bij 2 op de 1.000
eierstokkanker worden vastgesteld over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zullen er tussen 2 en 3 gevallen per 1.000 gebruiksters
zijn (d.w.z. tot 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (trombose)
Het risico op
vorming van bloedproppen
in de aderen is 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen die HST
gebruiken dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de
behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedprop in een ader neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van
toepassing is:
- u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 `Als u een ingreep moet ondergaan')
- u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
- u heeft een bloedstollingstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel
gebruikt om bloedproppen te voorkomen
- één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedprop gehad in de benen, longen of een ander
orgaan
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
- u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie 'Stop met het gebruik van Trisequens en neem onmiddellijk
contact op met uw arts'.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4
tot 7 op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen,
zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans
om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen, zullen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 8 op de 1.000 vrouwen een beroerte krijgen. Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die HST
gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar 11 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra
gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Trisequens verstoren. Dit kan leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
- geneesmiddelen voor de behandeling van
tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine)
- geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir
en nelfinavir)
- kruidengeneesmiddelen op basis van
St. Janskruid (Hypericum perforatum).
Andere geneesmiddelen die de effecten met Trisequens kunnen verhogen:
· geneesmiddelen die
ketoconazol (een antimycoticum) bevatten.
De gelijktijdige toediening van
ciclosporine kan leiden tot een verhoging van de bloedspiegels van
ciclosporine.
Gebruikt u naast Trisequens nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft en kruidenmiddelen of natuurgeneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedtest moet ondergaan, moet u uw arts of de laborant verwittigen dat u Trisequens
gebruikt, omdat dit geneesmiddel een invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
: Trisequens is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop met het gebruik van Trisequens en neem contact op met uw arts.
Borstvoeding: Als u borstvoeding geeft, mag u Trisequens niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trisequens heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Trisequens bevat lactose
Trisequens bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Trisequens inneemt.
3.
HOE NEEMT U TRISEQUENS IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien u geen andere hormonale substitutietherapie gebruikte, kunt u uw behandeling met Trisequens
om het even wanneer starten. Indien u reeds een hormonale substitutietherapie gebruikte, vraag dan
uw arts op welke dag u met de behandeling van Trisequens moet beginnen.
Neem elke dag één tablet in, elke dag op ongeveer hetzelfde moment.
Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Dag 1 ­ 12
Neem elke dag
een blauwe tablet in gedurende 12 dagen
Dag 13 ­ 22
Neem elke dag
een witte tablet in gedurende 10 dagen
Dag 23 ­ 28
Neem elke dag
een rode tablet
in gedurende 6 dagen
Neem de tabletten in met een glas water.
Zet uw behandeling zonder onderbreking verder met een nieuwe kalenderverpakking, na alle tabletten
uit de verpakking gebruikt te hebben. Een bloeding vergelijkbaar met de menstruatie treedt meestal op
bij de aanvang van een nieuwe verpakking.
Zie 'GEBRUIKSAANWIJZING' aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen over het gebruik van
de kalenderverpakking.
Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven om
uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat uw dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Als u geen verbetering van de symptomen ervaart na 3 maanden behandeling, praat erover met uw
arts. De behandeling zal alleen voortgezet worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Trisequens heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering kunnen misselijkheid en
braken optreden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u bent vergeten uw tablet in te
nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in. Indien
meer dan 12 uur voorbij zijn, zet uw behandeling de volgende dag gewoon voort. Het vergeten van
een tablet kan het risico op doorbraakbloeding en spotting verhogen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u om eender welke reden de behandeling met Trisequens wenst stop te zetten, bespreek dit dan
eerst met uw arts. Hij zal u de effecten van de stopzetting van de behandeling uitleggen en de andere
mogelijkheden met u bespreken.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Trisequens inneemt. Misschien moet u de
behandeling met Trisequens 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een bloedprop
te verminderen (zie rubriek 2, Bloedproppen in een ader (trombose)). Vraag uw arts wanneer u
opnieuw Trisequens mag innemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
·
borstkanker
- abnormale groei of kanker van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
- eierstokkanker
- bloedproppen in de aders in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
- hartziekte
- beroerte
- waarschijnlijk geheugenverlies wanneer met HST gestart wordt na 65 jaar
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking ­ treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per
1.000)
Hoewel vrij zeldzaam, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid /
allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk, zwelling,
ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich duizelig
voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/schok. Indien één van de
vernoemde symptomen optreedt,
stop de inname van Trisequens en zoek onmiddellijk medische
hulp.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hierna volgen, wordt gedefinieerd volgens de volgende
conventie:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruikster op 10)
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op 100)
Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op 1.000)
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters op 10.000)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruikster op 10.000)
Niet gekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
·
Pijn of spanning in de borsten
- Onregelmatige of overvloedige menstruaties.
Vaak voorkomende bijwerkingen
- Hoofdpijn
- Gewichtstoename als gevolg van waterretentie
- Vaginale ontsteking
- Vaginale infectie veroorzaakt door een schimmel
- Migraine of verergering van een bestaande migraine
- Depressie of verergering van een bestaande depressie
- Misselijkheid
- Buikpijn, opgezette buik of ongemak
- Gezwollen borsten of volumetoename van de borsten (borstoedeem)
- Rugpijn
- Krampen in de benen
- Baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel), verergering of heroptreden van
baarmoederfibromen
- Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
- Gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen
·
Winderigheid of opgezwollen gevoel
- Acne
- Haaruitval (alopecia)
- Overmatige lichaamsbeharing (mannelijke type)
- Jeuk of netelroos
- Ontsteking van een ader (oppervlakkige thromboflebitis)
- Ondoeltreffendheid van het geneesmiddel
- Allergische reacties
- Endometriumhyperplasie (overmatige ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies)
- Pijnlijke menstruatie
- Zenuwachtigheid.
Zelden voorkomende bijwerkingen
·
Longembolie (bloedprop ­ zie ook 'Bloedproppen' in rubriek 2 'Wanneer mag u Trisequens
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
- Ontsteking van een diepe ader gelinkt aan een trombose (bloedprop).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
- Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
- Toename van de bloeddruk of verergering van de verhoogde bloeddruk
- Galblaasziekte, galstenen, verergering of heroptreden van galstenen
- Overmatige secretie van sebum, huiduitslag
- Aanval van vochtophoping of terugkerende aanval van vochtophoping (angioneurotisch
oedeem)
- Slapeloosheid, duizeligheid, angstgevoel
- Verandering van het libido
- Gezichtsstoornissen
- Gewichtsverlies
- Braken
- Gestoorde spijsvertering
- Vaginale en genitale jeuk
- Hartaanval en beroerte.
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST:
·
Verschillende huidaandoeningen:
-
pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel `zwangerschapsmasker'
genoemd (chloasma)
- pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
- huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRISEQUENS?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na « EXP ». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol en norethisteronacetaat.
- Een blauwe filmomhulde tablet bevat: estradiol 2 mg (als estradiolhemihydraat).
- Een witte filmomhulde tablet bevat: estradiol 2 mg (als estradiolhemihydraat) en norethisteronace-
taat 1 mg.
- Een rode filmomhulde tablet bevat: estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose,
talk en magnesiumstearaat.
- Het omhulsel (blauwe tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171),
indigokarmijn (E132) en macrogol 400
- Het omhulsel (witte tabletten) bevat: hypromellose, triacetine en talk
- Het omhulsel (rode tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide
(E172) en propyleenglycol.
Hoe ziet Trisequens eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van Trisequens zijn rond met een diameter van 6 mm. De blauwe tabletten dragen de
vermelding NOVO 280 gegraveerd aan een kant. De witte tabletten dragen de vermelding NOVO 281
gegraveerd aan een kant. De rode tabletten dragen de vermelding NOVO 282 gegraveerd aan een kant.
Elke verpakking bevat: 12 blauwe tabletten, 10 witte tabletten en 6 rode tabletten.
Beschikbare verpakkingsgrootten:
1 x 28 filmomhulde tabletten
3 x 28 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk Pharma nv, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE156134
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013
GEBRUIKSAANWIJZING
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1.
Instellen van de kalenderschijf
Draai de centrale schijf totdat de afkorting van de eerste dag van inname voor het kleine
plastieken lipje komt te staan.
2.
Inname van de eerste tablet
Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit.
3.
Draai de schijf elke dag
Draai de volgende dag de doorzichtige schijf één klik in de richting van de wijzers van de klok,
zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet
per dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt,
heeft verwijderd.

Afkortingen van de dagen van de week
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG