Trisenox 1 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TRISENOX 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Arseentrioxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) bij
wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een uniek type myeloïde
leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen
en blauwe plekken optreden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruikt u naast TRISENOX nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
TRISENOX mag slechts worden geïnjecteerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de
behandeling van acute leukemie.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:
- Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om
de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
- Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een
elektrocardiogram, ECG).
- Het bloedonderzoek (kalium en calcium) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden
herhaald.
- Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
- Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes’ of
verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
U moet uw arts vertellen als u een nier- of leverfunctiestoornis heeft.
23
TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een
verandering in het hartritme kunnen veroorzaken. Daaronder behoren:
bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een
onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van
contact met de werkelijkheid)
geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. erytromycine
en sparfloxacine)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen
(bv. terfenadine en astemizol)
geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv.
amfotericine B)
cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt. U moet
niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
- U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen. Als u
zwanger zou kunnen worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van
geboortebeperking toepassen. Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger
wordt, moet u uw arts om advies vragen.
Mannen moeten tijdens een behandeling met TRISENOX een effectieve anticonceptiemethode
toepassen.
Het arseen in TRISENOX wordt in de moedermelk uitgescheiden. Omdat TRISENOX schadelijk kan
zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De invloed van TRISENOX op de rijvaardigheid is niet bekend. Als u ongemak ondervindt of zich
onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een
voertuig te besturen of machines te bedienen.
Trisenox bevat natrium
Trisenox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in principe ‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Wijze van gebruik en toedieningsweg
TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin
natriumchloride zit.
24
TRISENOX wordt normaliter toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt druppelsgewijs
via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar het infuus kan langer duren
als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Duur en aantal van de behandelingen
Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkel infuus, TRISENOX toedienen. Tijdens de eerste
behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 50 dagen behandeld of tot uw arts van
oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening. Als uw aandoening reageert op TRISENOX,
ontvangt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (2
dagen onderbreking) worden gegeven. Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met
TRISENOX moet voortzetten.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere
geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring. Als dit gebeurt, moet de behandeling
met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen
bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het
“differentiatiesyndroom” genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
- moeite met ademen
- hoesten
- pijn op de borst
- koorts
Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende
bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie.
- moeite met ademen
- koorts
- plotselinge toename van gewicht
- vasthouden van vocht
- flauwvallen
- palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten op):
- vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn
- misselijkheid, overgeven, diarree
- duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen
- huiduitslag of jeuk
- verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden)
- kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje)
- verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de
aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
25
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten op):
- verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte
bloedcellen
- rillingen, gewichtstoename
- koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie
- pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond
het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme
- stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten
- verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen
- buikpijn
- roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien
Frequentie niet bekend:
- longinfectie, infectie in het bloed
- ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen
- uitdroging, verwardheid
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
ampuletiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Als het product na verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en
omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van uw arts. De bewaartijd is
normaal maximaal 24 uur bij 2ºC - 8ºC, tenzij de verdunning in een steriele omgeving heeft
plaatsgevonden.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is
verkleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide 1 mg/ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet TRISENOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. TRISENOX wordt in
glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing
die in het ziekenhuis wordt bereid en verdund, en wordt als een intraveneuze infusie toegediend in
een bloedvat. Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik. Elke ampul bevat 10
mg arseentrioxide.
26
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
-
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nederland
- Fabrikant:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu/).
Er zijn ook links naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
AANGEZIEN TRISENOX GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE
HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.
Verdunning van TRISENOX
TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet
geschikte beschermende kleding dragen.
Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar
u toe. Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel
te laten zakken. Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul
terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de
spuit. TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml van een
glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie of van een natriumchlorideoplossing van 9mg/ml
(0,9%) voor injectie.
Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
Gebruik van TRISENOX
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere
geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.
TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend. De infusietijd kan
worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen. Er hoeft geen
centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Alle parenterale oplossingen moeten visueel
worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen. Gebruik het preparaat
niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel
gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C). Uit
27
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2
o
C-
8
o
C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische
omstandigheden.
Juiste methode van verwijdering
Ongebruikt product, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, en afvalmateriaal moeten
overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden weggeworpen.
28

TRISENOX 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Arseentrioxide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) bij
wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een uniek type myeloïde
leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen
en blauwe plekken optreden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruikt u naast TRISENOX nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
TRISENOX mag slechts worden geïnjecteerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de
behandeling van acute leukemie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
· Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:
- Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om
de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
- Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een
elektrocardiogram, ECG).
- Het bloedonderzoek (kalium en calcium) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden
herhaald.
- Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
- Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. `torsade de pointes' of
verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
· U moet uw arts vertellen als u een nier- of leverfunctiestoornis heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een
verandering in het hartritme kunnen veroorzaken. Daaronder behoren:
·
bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een
onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
·
geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van
contact met de werkelijkheid)
·
geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
·
bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. erytromycine
en sparfloxacine)
·
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen
(bv. terfenadine en astemizol)
·
geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv.
amfotericine B)
·
cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt. U moet
niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

- U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt
toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen. Als u
zwanger zou kunnen worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van
geboortebeperking toepassen. Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger
wordt, moet u uw arts om advies vragen.
Mannen moeten tijdens een behandeling met TRISENOX een effectieve anticonceptiemethode
toepassen.
Het arseen in TRISENOX wordt in de moedermelk uitgescheiden. Omdat TRISENOX schadelijk kan
zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De invloed van TRISENOX op de rijvaardigheid is niet bekend. Als u ongemak ondervindt of zich
onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een
voertuig te besturen of machines te bedienen.

Trisenox bevat natrium
Trisenox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in principe `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Wijze van gebruik en toedieningsweg
TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin
natriumchloride zit.
via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar het infuus kan langer duren
als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.

Duur en aantal van de behandelingen
Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkel infuus, TRISENOX toedienen. Tijdens de eerste
behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 50 dagen behandeld of tot uw arts van
oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening. Als uw aandoening reageert op TRISENOX,
ontvangt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (2
dagen onderbreking) worden gegeven. Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met
TRISENOX moet voortzetten.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere
geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring. Als dit gebeurt, moet de behandeling
met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen
bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het
'differentiatiesyndroom' genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
- moeite met ademen
- hoesten
- pijn op de borst
- koorts

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende
bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie.
- moeite met ademen
- koorts
- plotselinge toename van gewicht
- vasthouden van vocht
- flauwvallen
- palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten op):
- vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn
- misselijkheid, overgeven, diarree
- duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen
- huiduitslag of jeuk
- verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden)
- kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje)
- verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de
aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten op):
- verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte
bloedcellen
- rillingen, gewichtstoename
- koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie
- pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond
het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme
- stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten
- verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen
- buikpijn
- roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien
Frequentie niet bekend:
- longinfectie, infectie in het bloed
- ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen
- uitdroging, verwardheid
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
ampuletiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Als het product na verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en
omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van uw arts. De bewaartijd is
normaal maximaal 24 uur bij 2ºC - 8ºC, tenzij de verdunning in een steriele omgeving heeft
plaatsgevonden.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is
verkleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide 1 mg/ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet TRISENOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. TRISENOX wordt in
glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing
die in het ziekenhuis wordt bereid en verdund, en wordt als een intraveneuze infusie toegediend in
een bloedvat. Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik. Elke ampul bevat 10
mg arseentrioxide.
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nederland
- Fabrikant:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Er zijn ook links naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
AANGEZIEN TRISENOX GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE
HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.

Verdunning van TRISENOX
TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet
geschikte beschermende kleding dragen.
Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar
u toe. Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel
te laten zakken. Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul
terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de
spuit. TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml van een
glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie of van een natriumchlorideoplossing van 9mg/ml
(0,9%) voor injectie.
Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.

Gebruik van TRISENOX
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere
geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.
TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend. De infusietijd kan
worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen. Er hoeft geen
centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Alle parenterale oplossingen moeten visueel
worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen. Gebruik het preparaat
niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel
gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C). Uit
wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2oC-
8oC, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische
omstandigheden.

Juiste methode van verwijdering
Ongebruikt product, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, en afvalmateriaal moeten
overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden weggeworpen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG