Triplixam 10 mg - 2,5 mg - 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Triplixam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Triplixam is een combinatie van drie actieve bestanddelen: perindopril, indapamide en amlodipine. Het is
een bloeddrukverlagend middel dat wordt gebruik bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Patiënten die reeds perindopril/indapamide innemen als vaste-dosiscombinatie en amlodipine uit
afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan één Triplixam-tablet innemen die de drie werkzame
bestanddelen in dezelfde sterkte bevat.
Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te
houden:
- Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE) remmers
worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker
doorheen kan pompen.
- Indapamide is een plasmiddel (dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die sulfonamidederivaten met
een indoolring worden genoemd). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt
geproduceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de urineproductie
slechts in geringe mate verhoogt.
- Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines
worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat bloed er gemakkelijk doorheen
stroomt.
1
2
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere sulfonamiden,
amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend ademhalen,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
-
Als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie (hersenziekte
veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd.
-
Als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige vochtretentie met
ademhalingsproblemen).
-
Als u niet-antiaritmica gebruikt die levensbedreigende onregelmatig hartslag (torsades de pointes)
veroorzaken.
-
Als u vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening waarbij
uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt.
-
Als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
-
Als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft.
-
Als u laag bloedkalium heeft.
-
Als u ernstige nierproblemen heeft.
-
Als u dialyse ontvangt.
-
Als u matige nierproblemen heeft (voor Triplixam doses van 10 mg/2,5 mg/5 mg en
10 mg/2,5 mg/10 mg).
-
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Triplixam in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken – zie rubriek “Zwangerschap”).
-
Als u borstvoeding geeft.
-
Als u diabetes mellitus of nierproblemen heeft en u wordt behandeld met aliskiren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
Als u hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of stenose van de nierslagader (vernauwing van
de ader die de nier van bloed voorziet) heeft.
-
Als u hartfalen of andere hartproblemen heeft.
-
Als u ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft.
-
Als u leverproblemen hebt.
-
Als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
-
Als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders).
-
Als u een test nodig heeft om te controleren hoe goed uw bijschildklier werkt.
-
Als u lijdt aan jicht.
-
Als u diabetes hebt.
-
Als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een goede
kaliumspiegel is essentieel).
-
Als u lithium of bepaalde groep van kaliumsparende plasmiddelen gebruikt (spironolacton,
triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met Triplixam vermeden dient te worden (zie rubriek
“Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
-
Als u aliskiren gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie).
-
Als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd.
-
Als u fotosensibiliteitsreacties heeft.
-
Als u een zwarte huidskleur heeft en bij u mogelijk vaker angio-oedeem voorkomt (zwelling van het
gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken) en
minder effectief bent bij het verlagen van de bloeddruk.
-
Als u hemodialysepatiënt bent die wordt gedialyseerd met hoge flux-membranen.
-
Als u nierproblemen heeft.
-
Als u teveel zuur in het bloed heeft, dit kan een verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken.
2
-
-
Als u cerebrale circulatoire insufficiëntie heeft (lage bloeddruk in de hersenen).
Als u zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel heeft, hetgeen problemen met slikken of
ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Dit kan zich op enig moment tijdens de behandeling
voordoen, stop onmiddellijk met uw behandeling en informeer direct uw arts.
Uw arts kan u bloedonderzoeken voorschrijven om te controleren op lage natrium- of kaliumspiegels of
hoge calciumspiegels.
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Triplixam is niet
aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u
meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Als u Triplixam inneemt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
-
als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of uitgedroogd bent,
-
als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
-
als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
-
als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Triplixam dient niet aan kinderen en adolescenten te worden gegeven.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Triplixam nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of nierproblemen
heeft.
U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:
-
lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige mentale stoornissen zoals mania, manisch
depressieve ziekte en terugkerende depressie),
-
kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutsubstituten,
-
dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens
anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),
-
estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
-
andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensine-
converterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.
De behandeling met Triplixam kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Als u één of meer van de
volgende producten gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen
zijn:
-
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief aliskiren, plasmiddelen
(geneesmiddelen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine verhogen),
-
kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
-
anaesthetica,
-
jodiumhoudend contrastmiddel,
-
bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst),
-
moxifloxacine, sparfloxacine (antibioticum: geneesmiddel voor de behandeling van infectie),
3
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
methadon (gebruikt voor de behandeling van verslaving),
dofetilide, ibutilide, bretylium, cisapride, difemamil, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen),
digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen),
sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, zoals rifampicine,
erytromycine, claritromycine,
itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties (voor de behandeling van schimmelziekten),
allopurinol (tegen jicht),
mizolastine, terfenadine of astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties voor hooikoorts of
allergieën),
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma en
reumatoïde artritis) en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. ibuprofen) of hoge
doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur),
geneesmiddelen die de natuurlijke afweer onderdrukken voor de behandeling van auto-immuunziekten
of om een afstotingsreactie na een transplantatie de voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van
reumatoïde artritis),
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose,
geneesmiddelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
calcium, inclusief calciumsupplementen,
prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker,
vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen),
geneesmiddelen ter behandeling van geestelijke stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling
van HIV),
hypericum perforatum (sint-janskruid),
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
heparine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van bloed),
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma
(bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline),
nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen verlagen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Triplixam innemen. Dit is
omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging in de bloedspiegels van het
werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare verhoging van het bloeddrukverlagende effect
van Triplixam kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden).
Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het nemen van Triplixam voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van
Triplixam te gebruiken. Triplixam wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet
ingenomen te worden als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan toebrengen
aan uw baby na de derde maand van de zwangerschap.
4
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Triplixam wordt niet aangeraden voor
moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt
geven, vooral als uw baby pasgeboren is of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triplixam kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u misselijk,
duizelig, moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet autorijden of machines
bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
3
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tablet door met een glas water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts zal bepalen
wat voor u de juiste dosis is. De aanbevolen dosering is : eenmaal daags één tablet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het innemen van teveel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs gevaarlijk
laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, mentale verwardheid,
oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie of uitscheiding van urine). U kunt
zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de daling van de bloeddruk ernstig genoeg is kan
shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u zou het bewustzijn kunnen verliezen.
Indien u te veel Triplixam ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever
is. Maar als u een dosis van uw geneesmiddel vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende bijwerkingen ondervindt:
- plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen
(Soms) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
- opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen
optreden)
- opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms) (kan
bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
- ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van
de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen
(syndroom van Stevens Johnson) of andere allergische reacties (Zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op
de 10.000 personen optreden)
5
-
-
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak) (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
hartaanval (Zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), een ongewone snelle
of abnormale hartslag (Niet bekend) of levensbedreigende onregelmatige hartslag (Niet bekend)
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen (Zeer zelden) (kan bij 1 op de 10.000 personen optreden)
Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel,
visuele stoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een
lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie), allergische
reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, gevoel van vermoeidheid, somnolentie, zwelling
van de enkels (oedeem).
-
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, rinitis (verstopte neus of loopneus), veranderde darmtransit,
haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten, pijn in de
borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise), nierproblemen,
stoornis bij het urineren, ’s nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren
urineren, onvermogen een erectie te krijgen, koorts of verhoging, ongemak of vergroting van de
borsten bij mannen, gewichtstoename of –verlies, verhoging van sommige witte bloedcellen, hoge
kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage natriumspiegels in
het bloed, snelle hartslag, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreacties
(verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA,
blaarclusters over de huid, zwelling van handen, enkels of voeten, verhoogde bloedcreatinine en
verhoging van bloedureum, vallen, droge mond.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
Verwardheid, veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van leverenzymen,
hoog niveau van serumbilirubine.
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):
Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk
bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode
bloedcellen), cardiovasculaire klachten (onregelmatige hartslag, angina (pijn op de borst, in de
kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de
bloedstroming naar het hart), beroerte), eosinofilische pneumonia (zeldzame longontsteking),
zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, over het hele
lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid,
erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het
gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen tandvlees, abnormale leverfunctie,
leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden van de huid (geelzucht),
opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of
gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie, hoge calciumspiegel in het bloed,
cerebrovasculair accident mogelijk secundair aan excessieve lage bloeddruk.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Leverencefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte). Als u lijdt aan
systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte) kan dit verergeren.
-
-
-
Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u mogelijk
bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.
6
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website :
www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg
Website :
http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de container van 30 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 30 dagen.
Voor de container van 100 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 100 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine
Eén filmomhulde tablet Triplixam 2,5/0,625/5 mg bevat 1,6975 mg perindopril, overeenkomend met
2,5 mg perindopril arginine, 0,625 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat overeenkomend
met 5 mg amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met 5 mg
perindopril arginine, 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat, overeenkomend met 5 mg
amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met
5 mg perindopril arginine, 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat, overeenkomend met
5 mg amlodipine.
7
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd
maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468),
magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.
-
Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Triplixam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Triplixam 2,5/0,625/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 8,5 mm lang en 4,5
breed gegraveerd met
aan de ene kant en aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,75 mm lang en 5,16
breed gegraveerd met
aan de ene kant en aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 10,7 mm lang en 5,66
breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 11,5 mm lang en 6,09
breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 12,2 mm lang en 6,46
breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
mm
mm
mm
mm
mm
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60 (2 tablettencontainers van 30), 90 (3 tablettencontainers
van 30), 100 en 500 tabletten (5 tablettencontainers van 100).
Het droogmiddel is aanwezig in de stop van de tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Servier Benelux S.A.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Fabrikanten:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Ierland
en
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Frankrijk
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
8
ul. Annopol 6b – Polen
en
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Hongarije
en
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi ùt 118-120,
1165-Budapest, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
TRIPLIXAM 2,5 mg / 0,625 mg / 5 mg: BE448640
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg: BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg: BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg: BE448675
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: BE448684
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bulgarije
Cyprus
Estland
Finland
Frankrijk
Griekenland
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Malta
Nederland
Oostenrijk
Polen
Portugal
Roemenië
Slovenië
Slowakije
Spanje
Tsjechië
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
TRIPLIXAM, филмира½и таблетки
TRIPLIXAM, επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
TRIPLIXAM, επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
TRIPLIXAM filmtabletták
TRIPLIXAM film-coated tablets
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
TRIPLIXAM film-coated tablets
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
TRIPLIXAM, Filmtabletten
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM
TRIPLIXAM comprimate filmate
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
TRIPLIXAM comprimidos recubiertos con película
TRIPLIXAM, potahované tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
02/2014.
9

Triplixam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Triplixam is een combinatie van drie actieve bestanddelen: perindopril, indapamide en amlodipine. Het is
een bloeddrukverlagend middel dat wordt gebruik bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Patiënten die reeds perindopril/indapamide innemen als vaste-dosiscombinatie en amlodipine uit
afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan één Triplixam-tablet innemen die de drie werkzame
bestanddelen in dezelfde sterkte bevat.
Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te
houden:
- Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE) remmers
worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker
doorheen kan pompen.
- Indapamide is een plasmiddel (dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die sulfonamidederivaten met
een indoolring worden genoemd). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt
geproduceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de urineproductie
slechts in geringe mate verhoogt.
- Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines
worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat bloed er gemakkelijk doorheen
stroomt.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere sulfonamiden,
amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend ademhalen,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
- Als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie (hersenziekte
veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd.
- Als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige vochtretentie met
ademhalingsproblemen).
- Als u niet-antiaritmica gebruikt die levensbedreigende onregelmatig hartslag (torsades de pointes)
veroorzaken.
- Als u vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening waarbij
uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt.
- Als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
- Als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft.
- Als u laag bloedkalium heeft.
- Als u ernstige nierproblemen heeft.
- Als u dialyse ontvangt.
- Als u matige nierproblemen heeft (voor Triplixam doses van 10 mg/2,5 mg/5 mg en
10 mg/2,5 mg/10 mg).
- Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Triplixam in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken ­ zie rubriek 'Zwangerschap').
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u diabetes mellitus of nierproblemen heeft en u wordt behandeld met aliskiren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
Als u hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of stenose van de nierslagader (vernauwing van
de ader die de nier van bloed voorziet) heeft.
- Als u hartfalen of andere hartproblemen heeft.
- Als u ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft.
- Als u leverproblemen hebt.
- Als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
- Als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders).
- Als u een test nodig heeft om te controleren hoe goed uw bijschildklier werkt.
- Als u lijdt aan jicht.
- Als u diabetes hebt.
- Als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een goede
kaliumspiegel is essentieel).
- Als u lithium of bepaalde groep van kaliumsparende plasmiddelen gebruikt (spironolacton,
triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met Triplixam vermeden dient te worden (zie rubriek
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
- Als u aliskiren gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie).
- Als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd.
- Als u fotosensibiliteitsreacties heeft.
- Als u een zwarte huidskleur heeft en bij u mogelijk vaker angio-oedeem voorkomt (zwelling van het
gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken) en
minder effectief bent bij het verlagen van de bloeddruk.
- Als u hemodialysepatiënt bent die wordt gedialyseerd met hoge flux-membranen.
- Als u nierproblemen heeft.
- Als u teveel zuur in het bloed heeft, dit kan een verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken.
Als u cerebrale circulatoire insufficiëntie heeft (lage bloeddruk in de hersenen).
- Als u zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel heeft, hetgeen problemen met slikken of
ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Dit kan zich op enig moment tijdens de behandeling
voordoen, stop onmiddellijk met uw behandeling en informeer direct uw arts.
Uw arts kan u bloedonderzoeken voorschrijven om te controleren op lage natrium- of kaliumspiegels of
hoge calciumspiegels.
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of gaat worden). Triplixam is niet
aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u
meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Als u Triplixam inneemt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of uitgedroogd bent,
- als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Triplixam dient niet aan kinderen en adolescenten te worden gegeven.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Triplixam nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of nierproblemen
heeft.
U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:
-
lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige mentale stoornissen zoals mania, manisch
depressieve ziekte en terugkerende depressie),
- kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutsubstituten,
- dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens
anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),
- estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
- andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensine-
converterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.
De behandeling met Triplixam kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Als u één of meer van de
volgende producten gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen
zijn:
-
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief aliskiren, plasmiddelen
(geneesmiddelen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine verhogen),
- kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- anaesthetica,
- jodiumhoudend contrastmiddel,
- bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst),
- moxifloxacine, sparfloxacine (antibioticum: geneesmiddel voor de behandeling van infectie),
methadon (gebruikt voor de behandeling van verslaving),
- dofetilide, ibutilide, bretylium, cisapride, difemamil, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen),
- digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen),
- sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, zoals rifampicine,
erytromycine, claritromycine,
- itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties (voor de behandeling van schimmelziekten),
- allopurinol (tegen jicht),
- mizolastine, terfenadine of astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties voor hooikoorts of
allergieën),
- corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma en
reumatoïde artritis) en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. ibuprofen) of hoge
doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur),
- geneesmiddelen die de natuurlijke afweer onderdrukken voor de behandeling van auto-immuunziekten
of om een afstotingsreactie na een transplantatie de voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van
reumatoïde artritis),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose,
- geneesmiddelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- geneesmiddelen voor de behandeling van kanker,
- vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen),
- geneesmiddelen ter behandeling van geestelijke stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling
van HIV),
- hypericum perforatum (sint-janskruid),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- heparine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van bloed),
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma
(bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline),
- nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen verlagen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Triplixam
innemen. Dit is
omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging in de bloedspiegels van het
werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare verhoging van het bloeddrukverlagende effect
van Triplixam kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden).
Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het nemen van Triplixam voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van
Triplixam te gebruiken. Triplixam wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet
ingenomen te worden als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan toebrengen
aan uw baby na de derde maand van de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triplixam kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u misselijk,
duizelig, moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet autorijden of machines
bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
3
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tablet door met een glas water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts zal bepalen
wat voor u de juiste dosis is. De aanbevolen dosering is : eenmaal daags één tablet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het innemen van teveel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs gevaarlijk
laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, mentale verwardheid,
oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie of uitscheiding van urine). U kunt
zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de daling van de bloeddruk ernstig genoeg is kan
shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u zou het bewustzijn kunnen verliezen.
Indien u te veel Triplixam ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever
is. Maar als u een dosis van uw geneesmiddel vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende bijwerkingen ondervindt
:
- plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen
(Soms) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
- opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen
optreden)
- opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms) (kan
bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
- ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van
de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen
(syndroom van Stevens Johnson) of andere allergische reacties (Zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op
de 10.000 personen optreden)
ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak) (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
- hartaanval (Zeer zelden) (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), een ongewone snelle
of abnormale hartslag (Niet bekend) of levensbedreigende onregelmatige hartslag (Niet bekend)
- ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen (Zeer zelden) (kan bij 1 op de 10.000 personen optreden)
Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel,
visuele stoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een
lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie), allergische
reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, gevoel van vermoeidheid, somnolentie, zwelling
van de enkels (oedeem).
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, rinitis (verstopte neus of loopneus), veranderde darmtransit,
haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten, pijn in de
borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise), nierproblemen,
stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren
urineren, onvermogen een erectie te krijgen, koorts of verhoging, ongemak of vergroting van de
borsten bij mannen, gewichtstoename of ­verlies, verhoging van sommige witte bloedcellen, hoge
kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage natriumspiegels in
het bloed, snelle hartslag, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreacties
(verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA,
blaarclusters over de huid, zwelling van handen, enkels of voeten, verhoogde bloedcreatinine en
verhoging van bloedureum, vallen, droge mond.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
Verwardheid, veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van leverenzymen,
hoog niveau van serumbilirubine.
- Zeer
zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):
Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk
bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode
bloedcellen), cardiovasculaire klachten (onregelmatige hartslag, angina (pijn op de borst, in de
kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de
bloedstroming naar het hart), beroerte), eosinofilische pneumonia (zeldzame longontsteking),
zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, over het hele
lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid,
erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het
gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen tandvlees, abnormale leverfunctie,
leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden van de huid (geelzucht),
opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of
gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie, hoge calciumspiegel in het bloed,
cerebrovasculair accident mogelijk secundair aan excessieve lage bloeddruk.
- Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Leverencefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte). Als u lijdt aan
systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte) kan dit verergeren.
Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u mogelijk
bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg
Website :
http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de container van 30 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 30 dagen.
Voor de container van 100 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening 100 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine
Eén filmomhulde tablet Triplixam 2,5/0,625/5 mg bevat 1,6975 mg perindopril, overeenkomend met
2,5 mg perindopril arginine, 0,625 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat overeenkomend
met 5 mg amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met 5 mg
perindopril arginine, 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat, overeenkomend met 5 mg
amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met
5 mg perindopril arginine, 1,25 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat, overeenkomend met
5 mg amlodipine.



Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril, overeenkomend met
10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg amlodipine besilaat, overeenkomend
met 10 mg amlodipine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: Calciumcarbonaatzetmeelverbinding: Calciumcarbonaat 90 %, voorgegelatiniseerd
maïszetmeel 10 %, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468),
magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal silicium, voorgegelatiniseerd zetmeel.
- Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Triplixam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Triplixam 2,5/0,625/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 8,5 mm lang en 4,5 mm
breed gegraveerd met
aan de ene kant en aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,75 mm lang en 5,16 mm
breed gegraveerd met
aan de ene kant en aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 10,7 mm lang en 5,66 mm
breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 11,5 mm lang en 6,09 mm
breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 12,2 mm lang en 6,46 mm
breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60 (2 tablettencontainers van 30), 90 (3 tablettencontainers
van 30), 100 en 500 tabletten (5 tablettencontainers van 100).
Het droogmiddel is aanwezig in de stop van de tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Servier Benelux S.A.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Fabrikanten:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Ierland
en
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ­ Frankrijk
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
en
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Hongarije
en
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi ùt 118-120,
1165-Budapest, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
TRIPLIXAM 2,5 mg / 0,625 mg / 5 mg: BE448640
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg: BE448657
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg: BE448666
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg: BE448675
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: BE448684
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Bulgarije
TRIPLIXAM,
Cyprus
TRIPLIXAM,
Estland
TRIPLIXAM
Finland
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Griekenland
TRIPLIXAM,
Hongarije
TRIPLIXAM filmtabletták
Ierland
TRIPLIXAM film-coated tablets
Italië
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letland
TRIPLIXAM, apvalkots tabletes
Litouwen
TRIPLIXAM, plvele dengtos tablets
Luxemburg
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Nederland
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Oostenrijk
TRIPLIXAM, Filmtabletten
Polen
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Roemenië
TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovenië
TRIPLIXAM filmsko oblozene tablete
Slowakije
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Spanje
TRIPLIXAM comprimidos recubiertos con película
Tsjechië
TRIPLIXAM, potahované tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG