Triplixam 10 mg - 2,5 mg - 10 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in Belgi :
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Itali .
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Tripliam 5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film
Tripliam 5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de
pati nt
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmomhulde
tabletten Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg,
filmomhulde tabletten Triplixam 10 mg/2,5 mg/5
mg, filmomhulde tabletten Triplixam 10 mg/2,5
mg/10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril
arginine/indapamide/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Triplixam en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Triplixam is een combinatie van drie actieve bestanddelen: perindopril, indapamide en
amlodipine. Het is een bloeddrukverlagend medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van
hoge bloeddruk (hypertensie).
Pati nten die reeds perindopril/indapamide innemen als vaste-dosiscombinatie en amlodipine
in afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan één Triplixam-tablet innemen die de drie
werkzame bestanddelen van dezelfde sterkte bevat.
Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk
normaal te houden:
-
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE)
remmers worden genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het
bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
- Indapamide is een plasmiddel (dat tot een klasse medicijnen behoort die
sulfonamidederivaten met een indoolring worden genoemd). Plasmiddelen verhogen de
hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere
plasmiddelen, aangezien het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.
- Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep medicijnen die
dihydropyridines worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat
bloed er gemakkelijk doorheen stroomt.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere
sulfonamiden, amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
- als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend
ademhalen, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of
als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem
wordt genoemd),
- als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie
(hersenziekte veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd,
- als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige
vochtretentie met ademhalingsproblemen),
- - als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
- als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft,
- als u laag bloedkalium heeft,
- als u ernstige nierziekte heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
- als u dialyse ontvangt of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Triplixam mogelijk niet geschikt voor u,
- als u matige nierproblemen heeft (voor Triplixam doses van 10 mg/2,5 mg/5
mg en 10 mg/2,5 mg/10 mg),
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Triplixam in het begin van de
zwangerschap niet te gebruiken ­ zie de rubriek 'Zwangerschap'),
- als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat,
- als u sacubitril/valsartan heeft gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een
medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in
een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Triplixam inneemt:
-
als u hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of stenose van de nierslagader
(vernauwing van de ader die de nier van bloed voorziet) heeft,
- als u hartfalen of andere hartproblemen heeft,
- als u ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft,
- als u leverproblemen hebt,
- als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma,
- als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),
- als u een test nodig heeft om te controleren hoe goed uw bijschildklier werkt,
- als u lijdt aan jicht,
- als u diabetes hebt,
- als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een
goede kaliumspiegel is essentieel),
- als u lithium of bepaalde groep van kaliumsparende plasmiddelen gebruikt (spironolacton,
triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met Triplixam vermeden dient te worden (zie
rubriek 'Neemt u nog andere medicijnen in?'),
- als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd,
- als u fotosensibiliteitsreacties heeft,
- als u een zwarte huidskleur heeft en bij u mogelijk vaker angio-oedeem voorkomt (zwelling
van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen
kan veroorzaken) en minder effectief bent bij het verlagen van de bloeddruk,
- als u hemodialysepati nt bent die wordt gedialyseerd met hoge flux-membranen,
- als u nierproblemen heeft of u ondergaat dialyse,
- als u een vermindering van het zicht of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choro dale effusie) of een verhoogde druk in
uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Triplixam
optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u
eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een
verhoogd risico om hier last van te krijgen,
- als u spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen heeft,
- - als u teveel zuur in het bloed heeft, dit kan een verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken,
- als u cerebrale circulatoire insuffici ntie heeft (lage bloeddruk in de hersenen),
- als u zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel heeft, hetgeen problemen met
slikken of ademen (angio-oedeem) kan veroorzaken. Dit kan zich op enig moment tijdens de
behandeling voordoen, stop onmiddellijk met uw behandeling en informeer direct uw arts,
- als u één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan
verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van
zogeheten mTOR- remmers (voor het voorkomen van afstoting van
getransplanteerde organen en voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de
klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
- als u één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
Uw arts kan u bloedonderzoeken voorschrijven om te controleren op lage natrium- of
kaliumspiegels of hoge calciumspiegels.
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn ( of gaat worden).
Triplixam is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan een ernstig letsel
aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap
en borstvoeding ").
Als u Triplixam inneemt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of uitgedroogd bent,
- als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van
cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een
bijen- of wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel
ge njecteerd moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag
zichtbaar worden bij een r ntgenfoto).
Sporters moeten weten dat Triplixam een werkzame stof (indapamide) bevat die een positieve
uitslag kan geven bij doping-tests.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Triplixam dient niet aan kinderen en adolescenten te worden gegeven.
Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of
nierproblemen heeft.
U mag Triplixam niet tegelijk gebruiken met:
-
lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige psychische stoornissen zoals
mania, manisch depressieve ziekte en terugkerende depressie),
- kaliumsparende medicijnen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam
kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om
stolsels
te
voorkomen,
trimethoprim
en
cotrimoxazol
ook
bekend
als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteri n),
- dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie
tijdens anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid),
- estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken
'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit medicijn?',
- andere medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk:
angiotensine- converterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers.
De behandeling met Triplixam kan door andere medicijnen be nvloed worden. Uw arts kan uw
dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u één of meer van de volgende
producten gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig
kunnen zijn:
-
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u
dit medicijn niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'), o f
plasmiddelen (medicijnen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine
verhogen),
- kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon
en spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- anaesthetica,
- jodiumhoudend contrastmiddel,
- bepridil (voor de behandeling van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst),
- methadon (gebruikt voor de behandeling van verslaving),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. dofetilide, ibutilide, bretylium, cisapride,
difemamil, proca namide, kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol),
- verapamil, diltiazem (hartmedicijnen),
- digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen),
- antibiotica die gebruikt worden om bacteri le infecties te behandelen (bijv. rifampicine,
erytromycine via injectie, claritromycine, sparfloxacine, moxifloxacine),
- antischimmel medicijnen (bijv. itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties),
- allopurinol (tegen jicht),
- - corticostero den (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder
ernstige astma en reumato de artritis) en niet-stero de ontstekingsremmende medicijnen
(bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in
veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van
bloedstolsels),
- immunosuppressiva (medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)
gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatieoperatie
(bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van
symptomen van reumato de artritis),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele
sclerose,
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- medicijnen voor de behandeling van kanker,
- vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij
ouderen),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals
depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica,
imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride,
tiapride, haloperidol, droperidol)),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de
behandeling van HIV),
- hypericum perforatum (sint-janskruid),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma
(bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline),
- nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen
verlagen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Triplixam
innemen. Dit is omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een verhoging in de
bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare verhoging van
het bloeddrukverlagende effect van Triplixam kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Triplixam wordt niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u
kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triplixam kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen be nvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet
autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Triplixam bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tablet door met een glas water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts
zal bepalen wat voor u de juiste dosis is. De geadviseerde dosering is: eenmaal daags één tablet.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Het innemen van teveel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs
gevaarlijk laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid,
mentale verwardheid, oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie
of uitscheiding van urine). U kunt zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de
daling van de bloeddruk ernstig genoeg is kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam
aanvoelen en u zou het bewustzijn kunnen verliezen.
Wanneer u teveel aan Triplixam hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis van uw medicijn vergeten bent, neem dan de volgende dosis
op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts
te raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
- plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met
ademhalen (Soms
- kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
- opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100
personen optreden),
- opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen
(Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden),
- ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood
worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid,
ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale
necrolyse) of andere allergische reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000
personen optreden),
- ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 personen
optreden),
- hartaanval (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden),
levensbedreigende onregelmatige hartslag (Niet bekend),
- ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor
men zich zeer onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen
optreden).
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel
voelt of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van
spieren (Niet bekend)
Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten:
- Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers): Oedeem (onderhuidse vochtophoping).
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel,
verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage
bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde
stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van
vermoeidheid, zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van
leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine en verergering van psoriasis.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden):
Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk
bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode
bloedcellen), angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke
inspanning en als gevolg van problemen met de bloedstroming naar het hart), eosinofilische
pneumonia (zeldzame longontsteking), zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties
inclusief intense huiduitslag, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk,
blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, erythema multiforme (huiduitslag met rode,
vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), bloeding,
gevoelig of gezwollen tandvlees, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), ernstige
nierproblemen, geel worden van de huid (geelzucht), opgeblazen buik (gastritis),
zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid, verhoogde
spierspanning, hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel), hoge calciumspiegel in het
bloed, beroerte mogelijk secundair aan excessieve lage bloeddruk.
- Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Leverencefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte), abnormaal ecg
hartfilmpje, lage kaliumspiegel in het bloed, als u lijdt aan systemische lupus
erythematodes (een type collageenziekte) kan dit verergeren.
Bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choro dale effusie) of
acuut nauwe kamerhoekglaucoom).
Trillen, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, traag bewegen en schuifelend,
onevenwichtig lopen.
Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts
moet u mogelijk bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid
en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch
hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft,
neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details
hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB) CHRU de Nancy ­ H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél
: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-
Hamm Tél : (+352) 2478
5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
tablettencontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de container van 30 filmomhulde tabletten is de stabiliteit in gebruik na de eerste opening
30 dagen.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.







informatie Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn perindopril arginine, indapamide en amlodipine.
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/5 mg bevat 3,395 mg perindopril (overeenkomend
met 5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 6,935 mg amlodipine besilaat
(overeenkomend met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 5/1,25/10 mg bevat 3,395 mg perindopril
(overeenkomend met 5 mg perindopril arginine), 1,25 mg indapamide en 13,870 mg
amlodipine besilaat (overeenkomend met 10 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/5 mg bevat 6,790 mg perindopril
(overeenkomend met 10 mg perindopril arginine), 2,5 mg indapamide en 6,935 mg
amlodipine besilaat (overeenkomend met 5 mg amlodipine).
Eén filmomhulde tablet Triplixam 10/2,5/10 mg bevat 6,790 mg perindopril,
overeenkomend met 10 mg perindopril arginine, 2,5 mg indapamide en 13,870 mg
amlodipine besilaat, overeenkomend met 10 mg amlodipine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Tabletkern:
Calciumcarbonaatzetmeelverbinding:
Calciumcarbonaat
90
%,
voorgegelatiniseerd
ma szetmeel
10
%,
microkristallijne
cellulose
(E460),
croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572), watervrij collo daal silicium,
voorgegelatiniseerd zetmeel.
Tablet filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Triplixam eruit en wat zit er in een verpakking?
Triplixam 5/1,25/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,75 mm lang
en 5,16 mm breed gegraveerd met aan de ene kant en aan de andere kant.
Triplixam 5/1,25/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 10,7 mm lang
en 5,66 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/5 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 11,5 mm lang
en 6,09 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
Triplixam 10/2,5/10 mg tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 12,2 mm lang
en 6,46 mm breed gegraveerd met
aan de ene kant en
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60 (2 tablettencontainers van 30) en 90 (3
tablettencontainers van 30).
Het droogmiddel is aanwezig in de stop van de
tablettencontainers. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier (Ireland) Industries
Ltd Gorey Road
Arklow - Co.Wicklow
Ierland
Les Laboratoires Servier
Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy ­ Frankrijk
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b ­
Polen
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 K rmend, Mátyás király
u.65 Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg:
1549 PI 374 F3
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg:
1549 PI 375 F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg:
1549 PI 376 F3
TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg:
1549 PI 377 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Bulgarije
TRIPLIXAM,
Cyprus
TRIPLIXAM,
Croati
TRIPLIXAM, filmom oblo ene tablete
Estland
TRIPLIXAM
Finland
TRIPLIXAM, kalvop
llysteinen tabletti
Frankrijk
TRIPLIXAM,
Ierland
COVERDINE film-coated tablets
Itali
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letland
TRIPLIXAM, apvalkots tabletes
Litouwen
TRIPLIXAM, pl vele dengtos
tablet s Luxemburg
TRIPLIXAM, comprimé
pelliculé Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Nederland
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polen
TRIPLIXAM
Portugal
TRIPLIXAM
Roemeni
TRIPLIXAM comprimate filmate
Sloveni
TRIPLIXAM filmsko oblo ene tablete
Slowakije
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Tsjechi
TRIPLIXAM,
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in