Triodene

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Triodene, omhulde tabletten
gestodeen en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral
in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’).
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Triodene gebruikt?
2. Wanneer mag u Triodene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Triodene in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Triodene?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TRIODENE GEBRUIKT?
Triodene behoort tot de groep geneesmiddelen met gestagene en oestrogene hormonen die de ovulatie
remmen: de “pil”.
Triodene is een gecombineerd oraal (om in te nemen) anticonceptiemiddel (de “combinatiepil"). Elke tablet
bevat een kleine hoeveelheid van 2 verschillende vrouwelijke hormonen: gestodeen (een progestageen) en
ethinylestradiol (een oestrogeen). Gezien het lage hormoongehalte wordt Triodene beschouwd als een
laaggedoseerd oraal anticonceptiemiddel. Omdat elke blisterverpakking Triodene 3 verschillende soorten
tabletten bevat met verschillende hoeveelheden van de 2 hormonen, wordt Triodene een trifasisch
gecombineerd oraal anticonceptiemiddel genoemd.
Triodene wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
p.
1
/
17
2. WANNEER MAG U TRIODENE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Triodene de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is
vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van de pil moet stoppen, of
waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen
geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen;
gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode.
Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de
lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden.
Triodene, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel
overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Triodene niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer
van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken
welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijn-
sel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen
van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verho-
gen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
U heeft pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad samen met een ernstig ver-
hoogde hoeveelheid vet in het bloed (hypertriglyceridemie).
U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.
U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker
van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.
U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) aan de lever of u heeft dit gehad.
U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
p.
2
/
17
U bent allergisch voor ethinylestradiol, gestodeen of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddellijk
met het innemen en raadpleeg uw arts.
Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen.
Zie ook
"Algemene opmerkingen".
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Triodene?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
-
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen beteke-
nen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een
bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieron-
der de rubriek ‘Bloedstolsels’.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u
onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen.
Vertel het uw arts, als een van de volgende
situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Triodene gebruikt, moet
u dit ook aan uw arts vertellen.
u rookt;
u heeft suikerziekte;
u lijdt aan overgewicht;
u heeft hoge bloeddruk;
u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis;
u heeft last van migraine;
u heeft epilepsie;
uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of heeft dat gehad;
iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad;
u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas;
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een
hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels in rubriek
2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts
hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Triodene
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen.
p.
3
/
17
u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of
bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie
genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham
genaamd);
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als
dit het geval is, vermijd dan overmatige bloodstelling aan zonlicht of ultraviolette straling.
u heeft erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen); exogene (niet-
lichaamseigen) oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. U moet
onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ervaart. Onder deze
symptomen vallen onder meer: een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of
netelroos samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Triodene gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige
ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Triodene klein
is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o
verhoogde temperatuur in het aangedane been
o
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Waar kunt u aan lijden?
Diepe veneuze trombose
Longembolie
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
p.
4
/
17
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
Veneuze trombose in het
netvlies (bloedstolsel in het
oog)
Hartaanval
Beroerte
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
Bloedstolsel die andere
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico
op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal
treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
p.
5
/
17
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het
oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het
eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Triodene, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met
Triodene is klein.
-
-
-
-
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
gestodeen bevat, zoals Triodene, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen’ hieronder)
Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
bevat
Vrouwen die Triodene gebruiken
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Ongeveer 2 van elke
10.000 vrouwen
Ongeveer 5-7 van elke
10.000 vrouwen
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Triodene is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico
verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body
mass index]
hoger dan 30 kg/m
2
)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50
e
jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
p.
6
/
17
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Triodene. Als u moet stoppen met Triodene,
vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er
nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn,
zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Triodene.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Triodene gebruikt, bijvoorbeeld als
een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht
aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Triodene zeer
klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt.
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Triodene gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan
uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50
e
jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Triodene gebruikt, bijvoorbeeld als
u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
p.
7
/
17
p.
8
/
17
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde
leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal borstkankerdiagnoses verdwijnt
geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van
de pil. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters
van de pil zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame gevallen werden bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren geconstateerd. In nog
zeldzamer gevallen werden kwaadaardige levertumoren gemeld. Deze tumoren kunnen aanleiding geven tot
een inwendige bloeding.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u hevige pijn boven in de
buik heeft.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is aanhoudende infectie met het humaan
papillomavirus. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van de pil
verder kan bijdragen tot dit verhoogd risico. Er blijft echter discussie over de mate waarin deze bevinding
toe te schrijven is aan andere factoren, bv. het systematisch onderzoek van de baarmoederhals en het
seksuele gedrag, met inbegrip van het gebruik van anticonceptiemiddelen gebaseerd op de barrièremethode.
Wanneer dient U uw arts te contacteren?
Regelmatige controles
Wanneer u de pil neemt zal uw arts u vertellen terug te komen voor regelmatige controles.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:
u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten die elders in deze
bijsluiter worden genoemd (zie onder "
Wanneer mag u Triodene niet gebruiken?"
en "
Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Triodene?”).
Vergeet niet de genoemde aandoeningen bij de directe
familieleden;
u een knobbeltje in de borst voelt;
u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook "
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
u enige tijd bedlegerig bent of een operatie moet ondergaan (minstens vier weken vooraf uw arts
raadplegen voor uw operatie);
u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en u geslachtgemeenschap heeft
gehad in de 7 dagen die daaraan voorafgingen;
u ernstige diarree heeft;
u twee maanden na elkaar geen menstruatie (maandelijkse bloeding) heeft of als u denkt zwanger te zijn.
Begin niet met de volgende blisterverpakking voordat uw arts u daarvoor toestemming geeft.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven
en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Triodene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker)
dat u Triodene gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een aanvullende methode te gebruiken en
ook hoe lang u die moet gebruiken.
p.
9
/
17
Sommige geneesmiddelen kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben. Hiertoe behoren
geneesmiddelen voor de behandeling van:
epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felba-
maat),
tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine);
hiv-infecties (bv. ritonavir, nevirapine);
antibiotica (bv. ampicilline, tetracyclines, griseofulvine) voor bepaalde andere infectieziekten;
het kruidenmiddel sint-janskruid (hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies).
De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv. geneesmiddelen die
cyclosporine of (het anti-epilepticum) lamotrigine bevatten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Triodene mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen
zijn. Indien u vermoedt zwanger te zijn terwijl u reeds Triodene inneemt, dient u zo snel mogelijk uw arts op
te zoeken.
Triodene wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding. Indien u de pil wenst
te nemen terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten waargenomen.
Triodene bevat lactose en sucrose
Triodene bevat
lactose
(een bepaald soort suiker) en
sucrose
(een bepaald soort suiker). Indien uw arts u
gewaarschuwd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan met uw arts contact op vooraleer dit
geneesmiddel in te nemen.
3. HOE NEEMT U TRIODENE IN?
Gebruik Triodene altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer ze correct worden ingenomen hebben gecombineerde orale contraceptiva een graad van falen van
ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er tabletten worden vergeten of verkeerd
worden ingenomen.
Voorbereiding en gebruik van de blisterverpakking
De Triodene verpakking bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk met 21 tabletten. De verpakking bevat
bovendien 1, 3 of 6 stickers. Elke sticker bestaat uit 7 zelfklevende stroken met de dagen van de week. Kies
de strook die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op
woensdag begint, gebruikt u de strook die met ‘Wo’ begint.
Plak de strook bovenaan de blisterverpakking langs de zijde waar de tabletten zichtbaar zijn, zodanig dat de
eerste dag boven de tablet aangeduid met “Start” zit.
U kunt nu voor elke tablet zien op welke dag u die moet innemen.
p.
10
/
17
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Triodene-blisterverpakking bevat 21 tabletten. Het innemen van de tabletten begint altijd met de tablet
uit het vakje “Start” en wordt daarna dagelijks voortgezet in de richting van de pijltjes.
Neem uw tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat vloeistof. Volg de richting
van de pijltjes tot u alle 21 tabletten heeft ingenomen (gedetailleerde instructies over de voorbereiding
van de blisterverpakking is te vinden in rubriek “Voorbereiding
en gebruik van de blisterverpakking”).
Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, neemt u de volgende 7 dagen geen tabletten. In de loop van
deze 7 dagen hoort een menstruatie te beginnen (de onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de
2
de
of de 3
de
dag na de laatste Triodene tablet. Begin op de 8ste dag met uw volgende blisterverpakking,
zelfs als uw menstruatie nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een
volgende blisterverpakking begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding alle 4 weken op ongeveer dezelf -
de dagen valt.
Wanneer te beginnen met uw eerste blisterverpakking van Triodene
Wanneer u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt heeft.
Zoals in meer detail beschreven in de vorige rubriek, begint u Triodene in te nemen op de eerste dag van uw
cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding). Triodene zal onmiddellijk werken, het is niet nodig
om een aanvullende contraceptieve methode te gebruiken.
U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen. In dat geval moet u er echter tijdens de eerste cyclus
voor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (barrièremethode) toepast gedurende de eerste
7 dagen dat u tabletten neemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een (contraceptieve) pleister
voor gebruik op de huid (transdermaal).
U kunt met het innemen van Triodene beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag van uw vorige
pilverpakking (dit betekent: zonder pilvrij interval). Indien uw vorige pilverpakking ook niet-werkzame
tabletten bevat, kunt u Triodene starten op de dag nadat u de laatste
werkzame
tablet heeft genomen (als u
niet weet welke dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later
dan de dag die volgt op de pilvrije periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet
van uw vorige pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruikt heeft gebruikt, dan dient u bij
voorkeur met Triodene te starten op de dag van hun verwijdering, maar ten laatste op de dag wanneer de
volgende applicaties van de vaginale ring of pleister voorzien was. Indien u deze richtlijnen volgt, dan is het
niet nodig om aanvullende contraceptie toe te passen.
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil. De volgende dag begint u dan op hetzelfde
tijdstip met het innemen van Triodene. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u
eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een gestageen afgevend intra-uterien systeem
(IUS of spiraaltje).
Begin Triodene te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag dat uw
implantaat of uw IUS wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u
eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
p.
11
/
17
Na de bevalling
Als u pas bevallen bent, kan uw arts u aanraden te wachten tot uw eerste normale menstruatie voordat u
begint met het innemen van Triodene. Soms is het mogelijk eerder te starten. Uw arts zal u advies geven. Als
u borstvoeding geeft en u Triodene wenst te nemen, dan dient u dat eerst met uw arts te bespreken.
Na een miskraam of een abortus.
Volg het advies van uw arts.
Heeft u te veel van Triodene ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot aantal Triodene-
tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben genomen, dan kunt u misselijk worden, braken
of vaginaal bloedverlies ervaren. Als u ontdekt dat een kind Triodene heeft ingenomen, vraag dan uw arts
om advies.
Wanneer u teveel van Triodene heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Triodene in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur
te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de betrouwbaarheid van de pil
behouden. Neem de tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
Als u
meer dan 12 uur
te laat bent met het innemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid van de pil
verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent, des te groter wordt het risico dat het
contraceptive effect verminderd is. Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten
overslaat aan het begin of bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te
volgen (zie ook het schema hieronder)
Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw arts om advies.
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem
de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Gebruik aanvullende contraceptieve voorzorgen (een
barrièremethode zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat er een mogelijkheid
dat u zwanger wordt. Neem dus onmiddellijk contact met uw arts op.
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem
de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen
aanvullende contraceptieve voorzorgen te nemen.
1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve voorzorgen nodig zijn:
1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt.
Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Begin aan de volgende blisterverpakking zodra de vorige
leeg is, dus
zonder pauze tussen de blisterverpakkingen.
Wellicht zal u geen onttrekkingsbloeding ervaren
vóór het einde van de tweede blisterverpakking, maar u kunt spotting of doorbraakbloeding ervaren tijdens de
dagen dat u tabletten neemt.
p.
12
/
17
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een interval van 7 dagen
of minder zonder tabletten (de
dag waarop u een tablet vergeten bent inbegrepen),
en ga verder met de
volgende blisterverpakking. Met deze methode kunt u steeds beginnen aan uw volgende blisterverpakking op
dezelfde dag van de week als u gewend bent.
Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte menstruatie tijdens het
eerstvolgende normaal tabletvrije interval, dan kunt u zwanger zijn. Raadpleeg uw arts alvorens met de
volgende blisterverpakking te beginnen.
meer dan 1 tablet
vergeten in een cyclus
vraag uw arts om advies
ja
in week 1
gemeenschap gehad in de
week vóór het vergeten
neen
slechts 1 tablet
vergeten (meer
dan 12 uur te laat
met innemen)
neem de vergeten tablet in
gebruik aanvullende voorzorgen gedurende
7 dagen
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
neem de vergeten tablet in
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
in week 2
neem de vergeten tablet in
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
sla het interval zonder tabletten over
ga meteen door met de volgende blisterverpakking
in week 3
of
stop met de betreffende blisterverpakking
neem een tabletvrij interval (niet langer
dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
met de vol

           
ga verder

Als u stopt met het innemen van Triodene
U kunt met het innemen van Triodene stoppen wanneer u maar wilt. Indien u wenst te stoppen omdat u
zwanger wenst te worden, raadt men over het algemeen aan dat u wacht tot u een natuurlijke menstruatie
heeft gehad voordat u zwanger probeert te worden. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de beval -
ling te verwachten zal zijn.
Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag uw arts om advies over andere methoden van
geboorteregeling.
p.
13
/
17
Wat te doen als…
…u aan maagdarmstoornissen lijdt (bv. braken, ernstige diarree)
Als u overgeeft of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen van uw Triodene tablet
niet volledig door het lichaam werden opgenomen. Als u binnen 3 tot 4 uur na het innemen van uw tablet moet
overgeven komt dat neer op het overslaan van een tablet. Volg daarom het advies voor vergeten tabletten. Als u
ernstige diarree heeft, contacteer dan uw arts.
…u een menstruatie wenst uit te stellen
U kunt uw menstruatie uitstellen als u met het gebruik van de laatste 10 tabletten van een volgende Triodene
blisterverpakking onmiddellijk begint nadat de vorige blisterverpakking is opgebruikt. U kunt met deze
blisterverpakking maximum 10 dagen verdergaan tot het einde van de witte tabletten. Als u wenst dat uw
menstruatie begint, hoeft u alleen het innemen van de tabletten te stoppen. Tijdens het gebruik van de tweede
blisterverpakking kunt u wat doorbraakbloeding of spotting hebben tijdens de dagen dat u tabletten inneemt.
Begin met uw daaropvolgende blisterverpakking na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen.
…u de begindag van uw menstruatie wenst te verschuiven
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie alle 4 weken op ongeveer op
dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, hoeft u alleen de normale tabletvrije periode tussen twee
blisterverpakkingen te verkorten (maar nooit te verlengen). Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag
begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u nu 3 dagen eerder dan
gebruikelijk met de nieuwe blisterverpakking beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld
3 dagen of minder), kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt
tijdens de volgende blisterverpakking last hebben van doorbraakbloeding of spotting.
…u onverwacht bloedverlies heeft
Met alle pillen kunt u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding (spotting of
doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kunt misschien een maandverband nodig hebben, maar
blijf uw tabletten verder innemen zoals u dat gewoonlijk doet. Onregelmatige vaginale bloeding stopt
gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil gewend geraakt is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen
tabletten zijn ingenomen). Als het bloedverlies langer duurt, hevig wordt of opnieuw begint, vraag dan advies
aan uw arts.
…u een maandelijkse bloeding mist?
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken, of ernstige diarree heeft
gehad, of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem
Triodene verder zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw
arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking Triodene voordat uw arts gecontroleerd heeft of u niet
zwanger bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
p.
14
/
17
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Triodene bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op
in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Triodene? Neem dan
contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-
embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde
hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Triodene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende
verschijnselen worden beschreven in de paragrafen "
Bloedstolsels
" en "De
pil en kanker".
Lees a.u.b. deze
paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden genoemd door gebruiksters van de pil..
Vaak
(treft tussen de 1 en 10 patiënten op 100)
misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)
gewichtstoename
hoofdpijn
depressieve stemming, stemmingswisselingen
pijn in de borsten, gevoelige borsten
Soms
(treft tussen de 1 en 10 patiënten op 1.000)
braken, diarree
vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)
migraine
verminderd libido
borsthypertrofie (het groter worden van de borst)
uitslag, netelroos (urticaria)
Zelden
(treft tussen de 1 en 10 patiënten op 10.000)
intolerantie voor contactlenzen
overgevoeligheid
gewichtsafname
verhoogd libido
afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels
erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm van
ringen)
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o
in een long (bijv. longembolie)
p.
15
/
17
o
o
o
o
hartaanval
beroerte
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemi-
sche aanval)
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit
risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels
verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Als u erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen) heeft, kunnen exogene (niet-
lichaamseigen) oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren (zie ook “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Triodene?”).
Meer over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet-contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wellicht minder kans op
bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
Bovendien werd gemeld dat bij gebruiksters van de pillen met 50 microgram ethinylestradiol
("hooggedoseerde pillen") bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak optreden. Het betreft
goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken, infecties in de onderbuik
(ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten de baarmoeder en kanker van het
baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan eveneens het geval zijn voor de laaggedoseerde
pillen, maar tot nu toe werd dat enkel bevestigd voor kanker van het endometrium (slijmvlies van de
baarmoeder) en van de eierstokken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks mel-
den via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
p.
16
/
17
5. HOE BEWAART U TRIODENE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Triodene niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Triodene?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: gestodeen en ethinylestradiol
6 beige tabletten met elk 0,05 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol;
5 donkerbruine tabletten met elk 0,07 mg gestodeen en 0,040 mg ethinylestradiol;
10 witte tabletten met elk 0,10 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol;
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,
natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk,
glycerol, titaandioxide E 171, geel ijzeroxide pigment E 172, bruin ijzeroxide pigment E 172,
montaanglycolwas.
Hoe ziet Triodene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Triodene bestaat uit omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21 tabletten.
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21 tabletten, 3 x 21 tabletten en 6 x 21 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 170-178
D-13353 Berlijn, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE143631.
Aflevering:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in: 01/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2014
p.
17
/
17

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Triodene, omhulde tabletten
gestodeen en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
· Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
· Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral
in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
· Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Triodene gebruikt?
2. Wanneer mag u Triodene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Triodene in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Triodene?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TRIODENE GEBRUIKT?
Triodene behoort tot de groep geneesmiddelen met gestagene en oestrogene hormonen die de ovulatie
remmen: de 'pil'.
Triodene is een gecombineerd oraal (om in te nemen) anticonceptiemiddel (de 'combinatiepil"). Elke tablet
bevat een kleine hoeveelheid van 2 verschillende vrouwelijke hormonen: gestodeen (een progestageen) en
ethinylestradiol (een oestrogeen). Gezien het lage hormoongehalte wordt Triodene beschouwd als een
laaggedoseerd oraal anticonceptiemiddel. Omdat elke blisterverpakking Triodene 3 verschillende soorten
tabletten bevat met verschillende hoeveelheden van de 2 hormonen, wordt Triodene een trifasisch
gecombineerd oraal anticonceptiemiddel genoemd.
Triodene wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
2. WANNEER MAG U TRIODENE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Triodene de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is
vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van de pil moet stoppen, of
waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen
geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen;
gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode.
Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de
lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden.
Triodene, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel
overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u Triodene niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer
van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken
welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
·
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
- U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
- U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)
- U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
- U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijn-
sel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­ voorbijgaande symptomen
van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
- U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verho-
gen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
- U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
- U heeft pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad samen met een ernstig ver-
hoogde hoeveelheid vet in het bloed (hypertriglyceridemie).
- U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.
- U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker
van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.
- U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) aan de lever of u heeft dit gehad.
- U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
- U bent allergisch voor ethinylestradiol, gestodeen of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddellijk
met het innemen en raadpleeg uw arts
. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen.
Zie ook "Algemene opmerkingen".
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Triodene?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen beteke-
nen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een
bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieron-
der de rubriek `Bloedstolsels'.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u
onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen.
Vertel het uw arts, als een van de volgende
situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Triodene gebruikt, moet
u dit ook aan uw arts vertellen.
· u rookt;
· u heeft suikerziekte;
· u lijdt aan overgewicht;
· u heeft hoge bloeddruk;
· u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis;
- u heeft last van migraine;
- u heeft epilepsie;
· uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of heeft dat gehad;
· iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad;
· u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas;
· u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
· u heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
· u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
· u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
· u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een
hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
· u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels in rubriek
2)
· als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts
hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Triodene
· u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
· u heeft spataderen.
· u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of
bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie
genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham
genaamd);
· u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als
dit het geval is, vermijd dan overmatige bloodstelling aan zonlicht of ultraviolette straling.
· u heeft erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen); exogene (niet-
lichaamseigen) oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. U moet
onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ervaart. Onder deze
symptomen vallen onder meer: een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of
netelroos samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Triodene gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige
ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Triodene klein
is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
· zwelling van een been of langs een ader in een been of Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
· scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
· ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies oog)
van het gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
· Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico
op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal
treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
· Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
· Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
· Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het
oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het
eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Triodene, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met
Triodene is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
gestodeen bevat, zoals Triodene, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen

Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Triodene gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Triodene is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico
verhogen. Uw risico is hoger:
· als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
· als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
· als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Triodene. Als u moet stoppen met Triodene,
vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
· als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
· als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er
nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn,
zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Triodene.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Triodene gebruikt, bijvoorbeeld als
een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht
aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Triodene zeer
klein is, maar groter kan worden:
· met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
·
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Triodene gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan
uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
· als u overgewicht heeft;
· als u hoge bloeddruk heeft;
· als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
· als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
· als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
· als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
· als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Triodene gebruikt, bijvoorbeeld als
u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde
leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal borstkankerdiagnoses verdwijnt
geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van
de pil. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters
van de pil zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame gevallen werden bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren geconstateerd. In nog
zeldzamer gevallen werden kwaadaardige levertumoren gemeld. Deze tumoren kunnen aanleiding geven tot
een inwendige bloeding.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u hevige pijn boven in de
buik heeft.

De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is aanhoudende infectie met het humaan
papillomavirus. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van de pil
verder kan bijdragen tot dit verhoogd risico. Er blijft echter discussie over de mate waarin deze bevinding
toe te schrijven is aan andere factoren, bv. het systematisch onderzoek van de baarmoederhals en het
seksuele gedrag, met inbegrip van het gebruik van anticonceptiemiddelen gebaseerd op de barrièremethode.

Wanneer dient U uw arts te contacteren?

Regelmatige controles
Wanneer u de pil neemt zal uw arts u vertellen terug te komen voor regelmatige controles.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:
· u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten die elders in deze
bijsluiter worden genoemd (zie onder "
Wanneer mag u Triodene niet gebruiken?" en "
Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Triodene?'
). Vergeet niet de genoemde aandoeningen bij de directe
familieleden;
· u een knobbeltje in de borst voelt;
· u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
· u enige tijd bedlegerig bent of een operatie moet ondergaan (minstens vier weken vooraf uw arts
raadplegen voor uw operatie);
· u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
· u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en u geslachtgemeenschap heeft
gehad in de 7 dagen die daaraan voorafgingen;
· u ernstige diarree heeft;
· u twee maanden na elkaar geen menstruatie (maandelijkse bloeding) heeft of als u denkt zwanger te zijn.
Begin niet met de volgende blisterverpakking voordat uw arts u daarvoor toestemming geeft.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven
en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Triodene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker)
dat u Triodene gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een aanvullende methode te gebruiken en
ook hoe lang u die moet gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben. Hiertoe behoren
geneesmiddelen voor de behandeling van:
· epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felba-
maat),
· tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine);
· hiv-infecties (bv. ritonavir, nevirapine);
· antibiotica (bv. ampicilline, tetracyclines, griseofulvine) voor bepaalde andere infectieziekten;
· het kruidenmiddel sint-janskruid (hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies).
De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv. geneesmiddelen die
cyclosporine of (het anti-epilepticum) lamotrigine bevatten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Triodene mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen
zijn. Indien u vermoedt zwanger te zijn terwijl u reeds Triodene inneemt, dient u zo snel mogelijk uw arts op
te zoeken.
Triodene wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding. Indien u de pil wenst
te nemen terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten waargenomen.
Triodene bevat lactose en sucrose
Triodene bevat
lactose (een bepaald soort suiker) en
sucrose (een bepaald soort suiker). Indien uw arts u
gewaarschuwd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan met uw arts contact op vooraleer dit
geneesmiddel in te nemen.
3. HOE NEEMT U TRIODENE IN?
Gebruik Triodene altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer ze correct worden ingenomen hebben gecombineerde orale contraceptiva een graad van falen van
ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er tabletten worden vergeten of verkeerd
worden ingenomen.
Voorbereiding en gebruik van de blisterverpakking
De Triodene verpakking bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk met 21 tabletten. De verpakking bevat
bovendien 1, 3 of 6 stickers. Elke sticker bestaat uit 7 zelfklevende stroken met de dagen van de week. Kies
de strook die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op
woensdag begint, gebruikt u de strook die met `Wo' begint.
Plak de strook bovenaan de blisterverpakking langs de zijde waar de tabletten zichtbaar zijn, zodanig dat de
eerste dag boven de tablet aangeduid met 'Start' zit.
U kunt nu voor elke tablet zien op welke dag u die moet innemen.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Triodene-blisterverpakking bevat 21 tabletten. Het innemen van de tabletten begint altijd met de tablet
uit het vakje 'Start' en wordt daarna dagelijks voortgezet in de richting van de pijltjes.
Neem uw tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat vloeistof. Volg de richting
van de pijltjes tot u alle 21 tabletten heeft ingenomen (gedetailleerde instructies over de voorbereiding
van de blisterverpakking is te vinden in rubriek 'Voorbereiding en gebruik van de blisterverpakking').
Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, neemt u de volgende 7 dagen geen tabletten. In de loop van
deze 7 dagen hoort een menstruatie te beginnen (de onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de
2de of de 3de dag na de laatste Triodene tablet. Begin op de 8ste dag met uw volgende blisterverpakking,
zelfs als uw menstruatie nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een
volgende blisterverpakking begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding alle 4 weken op ongeveer dezelf-
de dagen valt.
Wanneer te beginnen met uw eerste blisterverpakking van Triodene
Wanneer u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt heeft.
Zoals in meer detail beschreven in de vorige rubriek, begint u Triodene in te nemen op de eerste dag van uw
cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding). Triodene zal onmiddellijk werken, het is niet nodig
om een aanvullende contraceptieve methode te gebruiken.
U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen. In dat geval moet u er echter tijdens de eerste cyclus
voor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (barrièremethode) toepast gedurende de eerste
7 dagen dat u tabletten neemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een (contraceptieve) pleister
voor gebruik op de huid (transdermaal).
U kunt met het innemen van Triodene beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag van uw vorige
pilverpakking (dit betekent: zonder pilvrij interval). Indien uw vorige pilverpakking ook niet-werkzame
tabletten bevat, kunt u Triodene starten op de dag nadat u de laatste
werkzame tablet heeft genomen (als u
niet weet welke dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later
dan de dag die volgt op de pilvrije periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet
van uw vorige pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruikt heeft gebruikt, dan dient u bij
voorkeur met Triodene te starten op de dag van hun verwijdering, maar ten laatste op de dag wanneer de
volgende applicaties van de vaginale ring of pleister voorzien was. Indien u deze richtlijnen volgt, dan is het
niet nodig om aanvullende contraceptie toe te passen.
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil. De volgende dag begint u dan op hetzelfde
tijdstip met het innemen van Triodene. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u
eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een gestageen afgevend intra-uterien systeem
(IUS of spiraaltje).
Begin Triodene te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag dat uw
implantaat of uw IUS wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten neemt, moet u
eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode) toepassen wanneer u
geslachtsgemeenschap heeft.
Na de bevalling
Als u pas bevallen bent, kan uw arts u aanraden te wachten tot uw eerste normale menstruatie voordat u
begint met het innemen van Triodene. Soms is het mogelijk eerder te starten. Uw arts zal u advies geven. Als
u borstvoeding geeft en u Triodene wenst te nemen, dan dient u dat eerst met uw arts te bespreken.
Na een miskraam of een abortus.
Volg het advies van uw arts.
Heeft u te veel van Triodene ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot aantal Triodene-
tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben genomen, dan kunt u misselijk worden, braken
of vaginaal bloedverlies ervaren. Als u ontdekt dat een kind Triodene heeft ingenomen, vraag dan uw arts
om advies.
Wanneer u teveel van Triodene heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Triodene in te nemen?
· Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de betrouwbaarheid van de pil
behouden. Neem de tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
· Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid van de pil
verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent, des te groter wordt het risico dat het
contraceptive effect verminderd is. Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten
overslaat aan het begin of bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te
volgen (zie ook het schema hieronder)
Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw arts om advies.
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem
de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Gebruik aanvullende contraceptieve voorzorgen (een
barrièremethode zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat er een mogelijkheid
dat u zwanger wordt. Neem dus onmiddellijk contact met uw arts op.
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem
de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen
aanvullende contraceptieve voorzorgen te nemen.
1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve voorzorgen nodig zijn:
1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt.
Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Begin aan de volgende blisterverpakking zodra de vorige
leeg is, dus
zonder pauze tussen de blisterverpakkingen. Wellicht zal u geen onttrekkingsbloeding ervaren
vóór het einde van de tweede blisterverpakking, maar u kunt spotting of doorbraakbloeding ervaren tijdens de
dagen dat u tabletten neemt.
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een interval van 7 dagen
of minder zonder tabletten (
de dag waarop u een tablet vergeten bent inbegrepen), en ga verder met de
volgende blisterverpakking. Met deze methode kunt u steeds beginnen aan uw volgende blisterverpakking op
dezelfde dag van de week als u gewend bent.
· Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte menstruatie tijdens het
eerstvolgende normaal tabletvrije interval, dan kunt u zwanger zijn. Raadpleeg uw arts alvorens met de
volgende blisterverpakking te beginnen.
meer dan 1 tablet
vergeten in een cyclus
vraag uw arts om advies
ja
in week 1
gemeenschap gehad in de
week vóór het vergeten
neen
neem de vergeten tablet in
gebruik aanvullende voorzorgen gedurende
7 dagen
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
slechts 1 tablet
vergeten (meer
neem de vergeten tablet in
in week 2
dan 12 uur te laat
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
met innemen)
neem de vergeten tablet in
gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
sla het interval zonder tabletten over
ga meteen door met de volgende blisterverpakking
in week 3
of
stop met de betreffende blisterverpakking
neem een tabletvrij interval (niet langer
dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
ga verder met de vol



Als u stopt met het innemen van Triodene
U kunt met het innemen van Triodene stoppen wanneer u maar wilt. Indien u wenst te stoppen omdat u
zwanger wenst te worden, raadt men over het algemeen aan dat u wacht tot u een natuurlijke menstruatie
heeft gehad voordat u zwanger probeert te worden. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de beval -
ling te verwachten zal zijn.
Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag uw arts om advies over andere methoden van
geboorteregeling.
Wat te doen als...

...u aan maagdarmstoornissen lijdt (bv. braken, ernstige diarree)

Als u overgeeft of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen van uw Triodene tablet
niet volledig door het lichaam werden opgenomen. Als u binnen 3 tot 4 uur na het innemen van uw tablet moet
overgeven komt dat neer op het overslaan van een tablet. Volg daarom het advies voor vergeten tabletten. Als u
ernstige diarree heeft, contacteer dan uw arts.

...u een menstruatie wenst uit te stellen

U kunt uw menstruatie uitstellen als u met het gebruik van de laatste 10 tabletten van een volgende Triodene
blisterverpakking onmiddellijk begint nadat de vorige blisterverpakking is opgebruikt. U kunt met deze
blisterverpakking maximum 10 dagen verdergaan tot het einde van de witte tabletten. Als u wenst dat uw
menstruatie begint, hoeft u alleen het innemen van de tabletten te stoppen. Tijdens het gebruik van de tweede
blisterverpakking kunt u wat doorbraakbloeding of spotting hebben tijdens de dagen dat u tabletten inneemt.
Begin met uw daaropvolgende blisterverpakking na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen.

...u de begindag van uw menstruatie wenst te verschuiven

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie alle 4 weken op ongeveer op
dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, hoeft u alleen de normale tabletvrije periode tussen twee
blisterverpakkingen te verkorten (maar nooit te verlengen). Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag
begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u nu 3 dagen eerder dan
gebruikelijk met de nieuwe blisterverpakking beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld
3 dagen of minder), kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt
tijdens de volgende blisterverpakking last hebben van doorbraakbloeding of spotting.

...u onverwacht bloedverlies heeft
Met alle pillen kunt u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding (spotting of
doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kunt misschien een maandverband nodig hebben, maar
blijf uw tabletten verder innemen zoals u dat gewoonlijk doet. Onregelmatige vaginale bloeding stopt
gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil gewend geraakt is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen
tabletten zijn ingenomen). Als het bloedverlies langer duurt, hevig wordt of opnieuw begint, vraag dan advies
aan uw arts.

...u een maandelijkse bloeding mist?
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken, of ernstige diarree heeft
gehad, of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem
Triodene verder zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw
arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking Triodene voordat uw arts gecontroleerd heeft of u niet
zwanger bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Triodene bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op
in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Triodene? Neem dan
contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-
embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde
hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Triodene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende
verschijnselen worden beschreven in de paragrafen " Bloedstolsels " en "De pil en kanker".
Lees a.u.b. deze
paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig.

Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden genoemd door gebruiksters van de pil..
Vaak (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 100)
·
misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)
- gewichtstoename
- hoofdpijn
- depressieve stemming, stemmingswisselingen
- pijn in de borsten, gevoelige borsten
Soms (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 1.000)
·
braken, diarree
- vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)
- migraine
- verminderd libido
- borsthypertrofie (het groter worden van de borst)
- uitslag, netelroos (urticaria)
Zelden (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 10.000)
·
intolerantie voor contactlenzen
- overgevoeligheid
- gewichtsafname
- verhoogd libido
- afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels
- erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm van
ringen)
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemi-
sche aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit
risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels
verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Als u erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen) heeft, kunnen exogene (niet-
lichaamseigen) oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren (zie ook 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Triodene?
').
Meer over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet-contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
· Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wellicht minder kans op
bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
· Bovendien werd gemeld dat bij gebruiksters van de pillen met 50 microgram ethinylestradiol
("hooggedoseerde pillen") bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak optreden. Het betreft
goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken, infecties in de onderbuik
(ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten de baarmoeder en kanker van het
baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan eveneens het geval zijn voor de laaggedoseerde
pillen, maar tot nu toe werd dat enkel bevestigd voor kanker van het endometrium (slijmvlies van de
baarmoeder) en van de eierstokken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks mel-
den via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. HOE BEWAART U TRIODENE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Triodene niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Triodene?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn: gestodeen en ethinylestradiol
6 beige tabletten met elk 0,05 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol;
5 donkerbruine tabletten met elk 0,07 mg gestodeen en 0,040 mg ethinylestradiol;
10 witte tabletten met elk 0,10 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol;
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,
natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk,
glycerol, titaandioxide E 171, geel ijzeroxide pigment E 172, bruin ijzeroxide pigment E 172,
montaanglycolwas.
Hoe ziet Triodene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Triodene bestaat uit omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21 tabletten.
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21 tabletten, 3 x 21 tabletten en 6 x 21 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 170-178
D-13353 Berlijn, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE143631.
Aflevering:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in: 01/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
:
04/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG