Trinordiol

Bijsluiter
14E20
14E20
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Trinordiol omhulde tabletten
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trinordiol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trinordiol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Farmacotherapeutische groep
Trinordiol is een oraal gecombineerd hormonaal anticonceptivum (pil) in drie fasen.
Elke tablet bevat twee vrouwelijke hormonen: levonorgestrel (een progestageen) en ethinylestradiol
(een oestrogeen). Elke blister bevat 3 types tabletten (6 bruine, 5 witte en 10 gele) die elk een
verschillende hoeveelheid progestageen en oestrogeen bevatten. Deze pil wordt gedurende 21 dagen
ingenomen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. Deze hormonen zorgen ervoor dat geen
enkele eicel vrijkomt en er daarom geen zwangerschap optreedt.
Therapeutische indicaties
Voorkomen van zwangerschap indien het product wordt ingenomen zoals voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
-
-
-
-
-
-
-
U lijdt aan veneuze trombose (bloedklonter) in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze
trombose), van de longen (longembolie) en van de ogen (zie ook rubriek
« Bloedstolsels »)
of
u heeft in het verleden hieraan geleden.
U heeft aan een bloedvataandoening (van de slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte
geleden (zie ook rubriek
« Bloedstolsels »).
U bent erfelijk belast voor één van de hierboven vermelde aandoeningen.
U heeft last van hoofdpijn of migraine die samengaat met neurologische symptomen, zoals
een aura (dit is een ongewoon gevoel dat aan de migraineaanval voorafgaat, zoals
lichtflitsen).
U heeft last van hartkleplijden of van bepaalde hartritmestoornissen.
U heeft last van hoge bloeddruk die niet verbetert ondanks het gebruik van
bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
U heeft pijn in de borstkas (angor pectoris).
U lijdt aan suikerziekte met aantasting van de bloedvaten.
Page 1 of 9
Bijsluiter
14E20
-
-
-
-
-
-
U heeft borstkanker, baarmoederkanker of leverkanker (zie ook rubriek
« Kanker »)
of u
heeft dit ooit gehad.
U heeft een ernstige leverziekte.
U heeft vaginale bloedingen van ongekende oorsprong.
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
U bent allergisch voor levonorgestrel, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ontsteking van de alvleesklier die verband hield met sterk verhoogde niveaus van
lipiden in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad.
Indien één van de hierboven opgesomde omstandigheden voor u van toepassing is, moet u de inname
van Trinordiol stoppen en moet u dit met uw arts bespreken ALVORENS met de inname te beginnen.
Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet tijdens gebruik van Trinordiol, moet
u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
U rookt (vooral als u ouder dan 35 jaar bent).
Een dicht familielid had een ziekte die veroorzaakt werd door bloedklonters, zoals een diepe
veneuze trombose, een longembolie, een hartaanval of een beroerte.
U weegt teveel.
U heeft suikerziekte.
Uw bloeddruk is te hoog.
U heeft last van hoofdpijn of migraine.
U heeft borstkysten of u heeft dit in het verleden gehad of een dicht familielid heeft
borstkanker gehad.
U heeft een baarmoederfibroom (vleesboom).
U heeft een aandoening van de lever of galblaas (galstenen).
U heeft in het verleden een galprobleem gehad bij een vorige inname van een
anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap.
U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie – angio-oedeem genoemd.
U heeft teveel vetten in uw bloed (cholesterol of triglyceriden).
U heeft last van een zware depressie of u heeft dit in het verleden gehad.
U heeft last van chloasma (bruine huidvlekken, vooral op de huid van het gelaat,
« zwangerschapsmasker » genaamd) of u heeft dit in het verleden gehad. In dat geval moet u
overmatige blootstelling aan de zon of ultravioletstralen vermijden.
U lijdt aan hemolytisch uremisch syndroom (een bloedziekte die nierfalen veroorzaakt).
Let ook op voor bepaalde aandoeningen die kunnen verergeren door pilgebruik, zoals lupus
erythemathodes disseminatus (huidaandoening over het hele lichaam), spataders, astma, epilepsie,
zwangerschapsherpes (herpes ontstaan tijdens de zwangerschap), hyperprolactinemie, een ziekte die
« Sint-Vitusdans » of chorea heet en otosclerose (aandoening van het binnenoor).
Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u toepasselijk is of dat
in het verleden is geweest. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet terwijl u
Trinordiol neemt of verergert tijdens inname van Trinordiol, moet u uw arts raadplegen.
Zoals alle contraceptiepillen biedt Trinordiol geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS), noch
tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn
Bloedstolsels
Een trombose is een bloedklonter die gevormd wordt en die een bloedvat (ader of slagader) kan
blokkeren. Indien een bloedklonter gevormd wordt in een diepe ader van het been (diepe veneuze
Page 2 of 9
Bijsluiter
14E20
trombose) kan deze loskomen en vast komen te zitten in slagaders in de longen (longembolie). Een
diepe veneuze trombose is een zeldzaam voorval dat zich kan voordoen bij vrouwen die de pil nemen
en bij vrouwen die de pil niet nemen. Het risico is een beetje hoger bij vrouwen die de pil nemen dan
bij deze die geen pil nemen maar blijft minder hoog dan het risico van klontervorming tijdens de
zwangerschap.
Het risico van diepe veneuze trombose neemt tijdelijk toe na een operatie, een bevalling, een
zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester en bij langdurige
immobilisatie (als bijvoorbeeld uw been in het gips zit). Het risico stijgt nog meer als u tegelijk de pil
neemt. Het is mogelijk dat uw arts u aanbeveelt om de pil te stoppen verschillende weken vóór een
operatie of bij immobilisatie. Hij zal u ook zeggen wanneer u opnieuw de pil mag beginnen nemen, als
u opnieuw normaal beweeglijk bent, na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het
tweede zwangerschapstrimester.
In zeldzame gevallen kan zich ook een bloedklonter vormen in de slagaders, zoals in de slagaders van
het hart (hartaanval) of van de hersenen (beroerte), en ook van de lever, darmen, nieren of ogen.
Het risico op hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd en met de mate van roken. U moet
stoppen met roken als u de pil neemt, vooral als u ouder dan 35 jaar bent en meer dan
15 sigaretten per dag rookt.
Een trombose geneest niet altijd volledig. Soms kan een trombose een blijvende invaliditeit
veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Indien u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, moet u
onmiddellijk uw arts contacteren
(zie ook rubriek
« Wanneer moet u uw arts contacteren »).
Kanker
Er zijn risicofactoren bepaald voor de ontwikkeling van borstkanker waaronder hoge leeftijd, familiale
voorgeschiedenis, obesitas, kinderloos en een eerste zwangerschap en bevalling op latere leeftijd.
Er werd iets vaker borstkanker vastgesteld bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van dezelfde
leeftijd die de pil niet nemen. Deze lichte toename van het aantal vastgestelde borstkankers verdwijnt
geleidelijk in de loop van 10 jaren na stoppen van de pil. Het is niet geweten of dit verschil
veroorzaakt wordt door de pil. Het is ook mogelijk dat deze vrouwen beter en vaker onderzocht
werden, zodat borstkanker bij hen vroeger ontdekt werd. Het is ook mogelijk dat de pil het risico van
baarmoederhalskanker verhoogt, maar dat werd niet wetenschappelijk bewezen.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levergezwellen gemeld en nog zeldzamer werd leverkanker
gemeld bij pilgebruiksters. Het risico van dergelijke gezwellen neemt toe naarmate de pil langer
genomen werd maar blijft in het algemeen laag.
Wanneer moet u uw arts contacteren?
Regelmatige controles
Uw arts zal u vragen om regelmatig te komen voor een periodiek medisch onderzoek. Doorgaans
hangt de frequentie en aard van deze onderzoeken af van verschillende, persoonlijke, medische
factoren. Uw arts zal de verschillende factoren bekijken en u alle nodige uitleg geven.
Contacteer zo spoedig mogelijk uw arts in de volgende gevallen:
-
Indien u mogelijke tekenen van trombose voelt, zoals bijvoorbeeld:
o
Pijn of drukkend gevoel in de borstkas, eventueel uitstralend naar de linkerarm
o
Ernstige pijn of abnormale zwelling van een been
o
Erge en plotse hoofdpijn
o
Plotse aantasting van het gezicht of van de spraak (gedeeltelijk of totaal
gezichtsverlies of moeilijkheden met spreken)
Page 3 of 9
Bijsluiter
14E20
-
-
-
-
-
-
o
braken, draaierigheid of flauwvallen
o
plotse verlamming of ongevoeligheid van een lichaamshelft
o
ernstige en onverdraagbare buikpijn
o
plotse hoestaanval
Indien u een gezwel voelt ter hoogte van uw borst;
Minstens vier weken voordat u een operatie moet ondergaan of als u enige tijd in bed moet
blijven (zie ook rubriek
« Bloedstolsels »);
Na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester (zie ook rubriek
« Bloedstolsels »);
Indien u een ongewoon overvloedige vaginale bloeding opmerkt;
Indien u denkt dat u zwanger bent.
Indien u niet ongesteld wordt tijdens de pilvrije week.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Trinordiol nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Indien uw arts of tandarts u een nieuw geneesmiddel wil voorschrijven, moet u hem altijd zeggen dat u
Trinordiol neemt. Uw arts zal u zeggen of u tijdelijk een andere vorm van geboortebeperking moet
gebruiken gedurende het gebruik van dit geneesmiddel.
Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen.
Het gaat onder andere om:
-
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon,
fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat)
-
bepaalde antibiotica (ampicilline, tetracyclines, griseofulvine)
-
bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir)
-
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
-
producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
-
modafinil (middel om de stemming te verbeteren)
-
dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en
auto-immuunziekten)
Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel
uw arts dat u Trinordiol neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Trinordiol mag worden ingenomen samen met voedsel of drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Trinordiol mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Trinordiol mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te bedienen.
Trinordiol bevat lactose en sacharose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Page 4 of 9
Bijsluiter
14E20
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De blister Trinordiol bevat 21 tabletten die genummerd zijn van 1 tot 21. Neem elke dag één tablet in
de op de blister aangegeven volgorde, bij voorkeur op hetzelfde uur gedurende 21 opeenvolgende
dagen.
Gedurende 7 dagen na deze periode van 21 dagen neemt u géén tablet. Uw regels zullen beginnen
tijdens deze 7 pilvrije dagen (doorgaans vanaf de 3
de
dag).
Na deze 7 pilvrije dagen, begint u de 8
ste
dag met een nieuwe blister, ook als uw regels nog niet over
zijn.
Bijgevolg begint u steeds met een nieuwe blister op dezelfde dag van de week en zal u om de 4 weken
uw regels hebben op ongeveer dezelfde dagen.
Het gebruik van de pil is niet geïndiceerd vóór de eerste maandstonden en na de menopauze.
Wanneer met de eerste blister beginnen?
Indien u vorige maand geen contraceptiepil gebruikt heeft
Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw regels.
Indien u een andere combinatiepil gebruikt heeft
Neem de eerste tablet de dag die volgt op de inname van de laatste actieve tablet van de vorige
combinatiepil.
Indien u een pil met enkel progestagenen (« minipil ») gebruikt heeft
Neem de eerste tablet eender wanneer tijdens uw cyclus, de dag nadat u gestopt bent met de minipil. U
moet een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode voor geboortebeperking gebruiken
(zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
Indien u de prikpil of een implantaat of een spiraaltje gebruikt heeft
Neem de eerste tablet op de dag dat het implantaat of het spiraaltje verwijderd wordt of de dag waarop
de volgende prikpil voorzien was. U moet een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode
voor geboortebeperking gebruiken (zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de eerste
7 dagen van de behandeling.
Indien u een zwangerschapsonderbreking tijdens het eerste zwangerschapstrimester ondergaan
heeft
U mag onmiddellijk met Trinordiol beginnen.
Indien u net bevallen bent of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester ondergaan heeft
Uw arts kan u aanraden om Trinordiol beginnen te nemen vanaf de 28
ste
dag na de bevalling of na een
zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester. U moet een bijkomende,
mechanische, niet-hormonale methode voor geboortebeperking gebruiken (zoals een condoom of
spermadodend middel) gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling. Indien u reeds
geslachtsbetrekkingen heeft gehad, moet zwangerschap uitgesloten worden alvorens u de pil begint in
te nemen of moet u wachten tot de volgende regels.
Wat moet u doen als u een onverwachte bloeding heeft?
Tussen de regels kunnen onverwachte bloedingen optreden (spotting), voornamelijk tijdens de eerste
maanden van het gebruik. Doorgaans stoppen deze onregelmatige bloedingen eenmaal uw lichaam
gewend is geraakt aan de pil (na ongeveer drie blisters). Indien deze bloedingen echter aanhouden of
voor het eerst optreden na langdurig gebruik van Trinordiol, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Page 5 of 9
Bijsluiter
14E20
Wat moet u doen als u uw regels niet krijgt?
Indien u uw regels na de 7 pilvrije dagen niet krijgt, en u nochtans nauwkeurig de aanwijzingen heeft
opgevolgd, is het weinig waarschijnlijk dat u zwanger bent. Begin de nieuwe blister op dag 8. Indien u
na twee volledige behandelingscycli van 21 dagen nog steeds uw regels niet heeft, moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen en begint u niet met de volgende blister zonder dat uw arts daarmee
akkoord is gegaan.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen ?
Er zijn geen gevallen bekend waarbij er ernstige, schadelijke gevolgen waren na inname van een te
grote hoeveelheid pillen Trinordiol.
Symptomen:
Indien u tegelijkertijd meerdere tabletten Trinordiol heeft ingenomen, is het mogelijk dat u last krijgt
van misselijkheid, braken, buikpijn, draaierigheid, slaperigheid, moeheid, gespannen borsten of lichte
vaginale bloedingen.
Behandeling:
Een specifieke behandeling is vermoedelijk niet nodig.
Indien u ontdekt dat een kind Trinordiol heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.
Wanneer u teveel van Trinordiol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Indien u de tablet
minder dan 12 uren
vergeten bent, is de werking van de contraceptiepil
nog betrouwbaar. Neem de vergeten tablet van zodra u er aan denkt en neem de volgende
tablet op het gebruikelijke uur.
-
Indien u de tablet
langer dan 12 uren
vergeten bent of indien u meer dan één tablet vergeten
bent, is het mogelijk dat de werking van de contraceptiepil niet meer betrouwbaar is. In dat
geval:
o
Neemt u onmiddellijk de laatste vergeten tablet, ook als u daardoor 2 tabletten moet
innemen op dezelfde dag en u zet de contraceptiebehandeling voort tot het einde van
de blister;
o
Gebruik tegelijk een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode voor
geboortebeperking (zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de
7 volgende dagen; indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met bijkomende
methode voor geboortebeperking zich uitstrekt tot na de laatste tablet van de
aangebroken blister, slaat u de pilvrije periode tussen de twee blisters over en begint u
met de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet.
Het is echter best dat u uw arts om raad vraagt.
Wat moet u doen als u braakt of zware diarree heeft?
Indien u braakt of zware diarree heeft binnen de 4 uren na inname van een tablet, is het mogelijk dat
de werkzame bestanddelen van Trinordiol onvoldoende werden opgenomen door uw lichaam. Daarom
moet u de aanwijzingen opvolgen in rubriek «
Bent u vergeten dit middel in te nemen? »
en een
identieke tablet (bijvoorbeeld een gele indien u een gele pil vergeten bent) van een reserveblister
innemen. Raadpleeg uw arts indien de diarree en het braken voortduren.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van Trinordiol is het mogelijk dat uw regels niet vanzelf weerkeren
(posttherapeutische amenorree). In dat geval moet u uw arts contacteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Page 6 of 9
Bijsluiter
14E20
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de
rubrieken
« Bloedstolsels »
en
« Kanker ».
Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie.
De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst:
Zeer vaak
kan meer dan 1 persoon op 10 treffen
Vaak
kan tot 1 persoon op 10 treffen
Soms
kan tot 1 persoon op 100 treffen
Zelden
kan tot 1 persoon op 1000 treffen
Zeer zelden
kan tot 1 persoon op 10 000 treffen
Frequentie niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Doelsysteem/orgaan
Infecties
Vaak
Neoplasmata, benigne, maligne
en niet-gespecificeerde
Zeer zelden
Stoornissen van het
verdedigingsstelsel
Zelden
Zeer zelden
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Soms
Zelden
Zeer zelden
Psychische stoornissen
Vaak
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Oogaandoeningen
Zelden
Zeer zelden
Aandoeningen van hart en
bloedsomloop
Zeer zelden
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Soms
Zeer zelden
Frequentie niet bekend
Bijwerking
Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een
schimmelinfectie)
Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige
levergezwellen
Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van
netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem),
ernstige problemen met de ademhaling en bloedsomloop
Verergering van lupus erythemathodes disseminatus
Meer of minder eetlust
Glucose-intolerantie
Verergering van porfyrie (een opstapeling van porfyrine in de
weefsels)
Wijzigingen van de stemming en de libido (zin in seks), depressie.
Hoofdpijn, migraine
Zenuwachtigheid, draaierigheid
Verergering van de Sint-Vitusdans (chorea)
Niet verdragen van contactlenzen
Ontsteking van de oogzenuw*, trombose (bloedklonter) in de
bloedvaten van het netvlies
Verergering van spataders
Misselijkheid, braken, buikpijn
Buikkrampen, opgeblazenheid
Ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de dikke darm als
gevolg van zuurstoftekort
Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis)
Page 7 of 9
Bijsluiter
14E20
Lever- en galaandoeningen
Zelden
Zeer zelden
Frequentie niet bekend
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Nier- en
urinewegaandoeningen
Zeer zelden
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Algemene aandoeningen
Vaak
Onderzoeken
Vaak
Soms
Zelden
*
**
Geelzucht door verstopping van de galwegen
Galstenen, verminderde afscheiding van galvocht**
Leveraandoeningen (bijv. leverontsteking, abnormale leverfunctie)
Acne
Huiduitslag, optreden van bruine vlekken in het gelaat die kunnen
blijven, ontstaan van abnormale beharing, haaruitval
Knobbelige huiduitslag (erythema nodosum)
Huiduitslag met blaasjes (erythema multiforme)
Hemolytisch uremisch syndroom (bloedingsneiging)
Bloedingen tussen de periodes van maandstonden (spotting)
Pijnlijke en gespannen borsten, gezwollen borsten en
borstafscheiding, pijnlijke regels, gewijzigde hoeveelheid regels,
geen regels, gewijzigde afscheiding van de baarmoederhals
Vochtopstapeling, oedeem
Gewijzigd lichaamsgewicht (afname of toename)
Bloeddrukstijging, gewijzigde hoeveelheid vetten in het bloed
Daling van het folaatgehalte*** in het bloed
Ontsteking van de oogzenuw kan gedeeltelijke of volledige blindheid veroorzaken.
De pil kan een bestaande ziekte van de galblaas verergeren of kan het ontstaan van dergelijke
ziekte activeren.
*** Het folaatgehalte in het bloed kan dalen als u de pil gebruikt. Dit kan belangrijk zijn als u snel
na het stoppen van de pil zwanger raakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Page 8 of 9
Bijsluiter
14E20
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Tabletten 1 tot en met 6 (bruine tabletten): Levonorgestrel 0,050 mg - ethinylestradiol 0,030 mg
Tabletten 7 tot en met 11 (witte tabletten): Levonorgestrel 0,075 mg - ethinylestradiol 0,040 mg
Tabletten 12 tot en met 21 (gele tabletten): Levonorgestrel 0,125 mg - ethinylestradiol 0,030 mg
De andere stoffen in dit middel zijn:
De tabletten 1 tot en met 6 (bruine tabletten) bevatten:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.
Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E171), glycerol, geel
ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk, povidon 90, was E.
De tabletten 7 tot en met 11 (witte tabletten) bevatten:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.
Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, povidon 90, talk, was E.
De tabletten 12 tot en met 21 (gele tabletten) bevatten:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.
Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E171), glycerol, geel
ijzeroxide (E172), talk, povidon 90, was E.
Hoe ziet Trinordiol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine, witte en gele omhulde tabletten in kalenderverpakking met 1 of 3 blisterverpakkingen in
PVC/Alu met 21 tabletten. De blisters zijn verpakt in een etui, voorzien van een droogmiddel uit
silicagel. Op het droogmiddel is een ‘Do not eat’ (niet eten) logo geprint, hetgeen betekent dat u dit
droogmiddel niet mag inslikken.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
Fabrikant
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Ierland
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Munster, Duitsland
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE116907
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2014
14E20
Page 9 of 9
14E20
14E20
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Trinordiol omhulde tabletten
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trinordiol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trinordiol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Farmacotherapeutische groep
Trinordiol is een oraal gecombineerd hormonaal anticonceptivum (pil) in drie fasen.
Elke tablet bevat twee vrouwelijke hormonen: levonorgestrel (een progestageen) en ethinylestradiol
(een oestrogeen). Elke blister bevat 3 types tabletten (6 bruine, 5 witte en 10 gele) die elk een
verschillende hoeveelheid progestageen en oestrogeen bevatten. Deze pil wordt gedurende 21 dagen
ingenomen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen. Deze hormonen zorgen ervoor dat geen
enkele eicel vrijkomt en er daarom geen zwangerschap optreedt.
Therapeutische indicaties
Voorkomen van zwangerschap indien het product wordt ingenomen zoals voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U lijdt aan veneuze trombose (bloedklonter) in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze
trombose), van de longen (longembolie) en van de ogen (zie ook rubriek « Bloedstolsels ») of
u heeft in het verleden hieraan geleden.
- U heeft aan een bloedvataandoening (van de slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte
geleden (zie ook rubriek « Bloedstolsels »).
- U bent erfelijk belast voor één van de hierboven vermelde aandoeningen.
- U heeft last van hoofdpijn of migraine die samengaat met neurologische symptomen, zoals
een aura (dit is een ongewoon gevoel dat aan de migraineaanval voorafgaat, zoals
lichtflitsen).
- U heeft last van hartkleplijden of van bepaalde hartritmestoornissen.
- U heeft last van hoge bloeddruk die niet verbetert ondanks het gebruik van
bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
- U heeft pijn in de borstkas (angor pectoris).
- U lijdt aan suikerziekte met aantasting van de bloedvaten.
14E20
- U heeft borstkanker, baarmoederkanker of leverkanker (zie ook rubriek « Kanker ») of u
heeft dit ooit gehad.
- U heeft een ernstige leverziekte.
- U heeft vaginale bloedingen van ongekende oorsprong.
- U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
- U bent allergisch voor levonorgestrel, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ontsteking van de alvleesklier die verband hield met sterk verhoogde niveaus van
lipiden in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad.
Indien één van de hierboven opgesomde omstandigheden voor u van toepassing is, moet u de inname
van Trinordiol stoppen en moet u dit met uw arts bespreken ALVORENS met de inname te beginnen.
Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet tijdens gebruik van Trinordiol, moet
u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
- U rookt (vooral als u ouder dan 35 jaar bent).
- Een dicht familielid had een ziekte die veroorzaakt werd door bloedklonters, zoals een diepe
veneuze trombose, een longembolie, een hartaanval of een beroerte.
- U weegt teveel.
- U heeft suikerziekte.
- Uw bloeddruk is te hoog.
- U heeft last van hoofdpijn of migraine.
- U heeft borstkysten of u heeft dit in het verleden gehad of een dicht familielid heeft
borstkanker gehad.
- U heeft een baarmoederfibroom (vleesboom).
- U heeft een aandoening van de lever of galblaas (galstenen).
- U heeft in het verleden een galprobleem gehad bij een vorige inname van een
anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap.
- U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie ­ angio-oedeem genoemd.
- U heeft teveel vetten in uw bloed (cholesterol of triglyceriden).
- U heeft last van een zware depressie of u heeft dit in het verleden gehad.
- U heeft last van chloasma (bruine huidvlekken, vooral op de huid van het gelaat,
« zwangerschapsmasker » genaamd) of u heeft dit in het verleden gehad. In dat geval moet u
overmatige blootstelling aan de zon of ultravioletstralen vermijden.
- U lijdt aan hemolytisch uremisch syndroom (een bloedziekte die nierfalen veroorzaakt).
Let ook op voor bepaalde aandoeningen die kunnen verergeren door pilgebruik, zoals lupus
erythemathodes disseminatus (huidaandoening over het hele lichaam), spataders, astma, epilepsie,
zwangerschapsherpes (herpes ontstaan tijdens de zwangerschap), hyperprolactinemie, een ziekte die
« Sint-Vitusdans » of chorea heet en otosclerose (aandoening van het binnenoor).
Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u toepasselijk is of dat
in het verleden is geweest. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet terwijl u
Trinordiol neemt of verergert tijdens inname van Trinordiol, moet u uw arts raadplegen.
Zoals alle contraceptiepillen biedt Trinordiol geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS), noch
tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn
Bloedstolsels
Een trombose is een bloedklonter die gevormd wordt en die een bloedvat (ader of slagader) kan
blokkeren. Indien een bloedklonter gevormd wordt in een diepe ader van het been (diepe veneuze
14E20
trombose) kan deze loskomen en vast komen te zitten in slagaders in de longen (longembolie). Een
diepe veneuze trombose is een zeldzaam voorval dat zich kan voordoen bij vrouwen die de pil nemen
en bij vrouwen die de pil niet nemen. Het risico is een beetje hoger bij vrouwen die de pil nemen dan
bij deze die geen pil nemen maar blijft minder hoog dan het risico van klontervorming tijdens de
zwangerschap.
Het risico van diepe veneuze trombose neemt tijdelijk toe na een operatie, een bevalling, een
zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester en bij langdurige
immobilisatie (als bijvoorbeeld uw been in het gips zit). Het risico stijgt nog meer als u tegelijk de pil
neemt. Het is mogelijk dat uw arts u aanbeveelt om de pil te stoppen verschillende weken vóór een
operatie of bij immobilisatie. Hij zal u ook zeggen wanneer u opnieuw de pil mag beginnen nemen, als
u opnieuw normaal beweeglijk bent, na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het
tweede zwangerschapstrimester.
In zeldzame gevallen kan zich ook een bloedklonter vormen in de slagaders, zoals in de slagaders van
het hart (hartaanval) of van de hersenen (beroerte), en ook van de lever, darmen, nieren of ogen.
Het risico op hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd en met de mate van roken. U moet
stoppen met roken als u de pil neemt, vooral als u ouder dan 35 jaar bent en meer dan
15 sigaretten per dag rookt.

Een trombose geneest niet altijd volledig. Soms kan een trombose een blijvende invaliditeit
veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Indien u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, moet u
onmiddellijk uw arts contacteren
(zie ook rubriek « Wanneer moet u uw arts contacteren »).
Kanker
Er zijn risicofactoren bepaald voor de ontwikkeling van borstkanker waaronder hoge leeftijd, familiale
voorgeschiedenis, obesitas, kinderloos en een eerste zwangerschap en bevalling op latere leeftijd.
Er werd iets vaker borstkanker vastgesteld bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van dezelfde
leeftijd die de pil niet nemen. Deze lichte toename van het aantal vastgestelde borstkankers verdwijnt
geleidelijk in de loop van 10 jaren na stoppen van de pil. Het is niet geweten of dit verschil
veroorzaakt wordt door de pil. Het is ook mogelijk dat deze vrouwen beter en vaker onderzocht
werden, zodat borstkanker bij hen vroeger ontdekt werd. Het is ook mogelijk dat de pil het risico van
baarmoederhalskanker verhoogt, maar dat werd niet wetenschappelijk bewezen.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levergezwellen gemeld en nog zeldzamer werd leverkanker
gemeld bij pilgebruiksters. Het risico van dergelijke gezwellen neemt toe naarmate de pil langer
genomen werd maar blijft in het algemeen laag.
Wanneer moet u uw arts contacteren?
Regelmatige controles
Uw arts zal u vragen om regelmatig te komen voor een periodiek medisch onderzoek. Doorgaans
hangt de frequentie en aard van deze onderzoeken af van verschillende, persoonlijke, medische
factoren. Uw arts zal de verschillende factoren bekijken en u alle nodige uitleg geven.
Contacteer zo spoedig mogelijk uw arts in de volgende gevallen:
- Indien u mogelijke tekenen van trombose voelt, zoals bijvoorbeeld:
o Pijn of drukkend gevoel in de borstkas, eventueel uitstralend naar de linkerarm
o Ernstige pijn of abnormale zwelling van een been
o Erge en plotse hoofdpijn
o Plotse aantasting van het gezicht of van de spraak (gedeeltelijk of totaal
gezichtsverlies of moeilijkheden met spreken)
14E20
o braken, draaierigheid of flauwvallen
o plotse verlamming of ongevoeligheid van een lichaamshelft
o ernstige en onverdraagbare buikpijn
o plotse hoestaanval
- Indien u een gezwel voelt ter hoogte van uw borst;
- Minstens vier weken voordat u een operatie moet ondergaan of als u enige tijd in bed moet
blijven (zie ook rubriek « Bloedstolsels »);
- Na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester (zie ook rubriek « Bloedstolsels »);
- Indien u een ongewoon overvloedige vaginale bloeding opmerkt;
- Indien u denkt dat u zwanger bent.
- Indien u niet ongesteld wordt tijdens de pilvrije week.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Trinordiol nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Indien uw arts of tandarts u een nieuw geneesmiddel wil voorschrijven, moet u hem altijd zeggen dat u
Trinordiol neemt. Uw arts zal u zeggen of u tijdelijk een andere vorm van geboortebeperking moet
gebruiken gedurende het gebruik van dit geneesmiddel.
Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen.
Het gaat onder andere om:
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon,
fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat)
- bepaalde antibiotica (ampicilline, tetracyclines, griseofulvine)
- bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir)
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
- producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
- modafinil (middel om de stemming te verbeteren)
- dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en
auto-immuunziekten)
Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel
uw arts dat u Trinordiol neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Trinordiol mag worden ingenomen samen met voedsel of drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Trinordiol mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Trinordiol mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te bedienen.
Trinordiol bevat lactose en sacharose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
14E20
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De blister Trinordiol bevat 21 tabletten die genummerd zijn van 1 tot 21. Neem elke dag één tablet in
de op de blister aangegeven volgorde, bij voorkeur op hetzelfde uur gedurende 21 opeenvolgende
dagen.
Gedurende 7 dagen na deze periode van 21 dagen neemt u géén tablet. Uw regels zullen beginnen
tijdens deze 7 pilvrije dagen (doorgaans vanaf de 3de dag).
Na deze 7 pilvrije dagen, begint u de 8ste dag met een nieuwe blister, ook als uw regels nog niet over
zijn.
Bijgevolg begint u steeds met een nieuwe blister op dezelfde dag van de week en zal u om de 4 weken
uw regels hebben op ongeveer dezelfde dagen.
Het gebruik van de pil is niet geïndiceerd vóór de eerste maandstonden en na de menopauze.
Wanneer met de eerste blister beginnen?
Indien u vorige maand geen contraceptiepil gebruikt heeft
Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw regels.
Indien u een andere combinatiepil gebruikt heeft
Neem de eerste tablet de dag die volgt op de inname van de laatste actieve tablet van de vorige
combinatiepil.
Indien u een pil met enkel progestagenen (« minipil ») gebruikt heeft
Neem de eerste tablet eender wanneer tijdens uw cyclus, de dag nadat u gestopt bent met de minipil. U
moet een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode voor geboortebeperking gebruiken
(zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
Indien u de prikpil of een implantaat of een spiraaltje gebruikt heeft
Neem de eerste tablet op de dag dat het implantaat of het spiraaltje verwijderd wordt of de dag waarop
de volgende prikpil voorzien was. U moet een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode
voor geboortebeperking gebruiken (zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de eerste
7 dagen van de behandeling.
Indien u een zwangerschapsonderbreking tijdens het eerste zwangerschapstrimester ondergaan
heeft
U mag onmiddellijk met Trinordiol beginnen.
Indien u net bevallen bent of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede
zwangerschapstrimester ondergaan heeft
Uw arts kan u aanraden om Trinordiol beginnen te nemen vanaf de 28ste dag na de bevalling of na een
zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester. U moet een bijkomende,
mechanische, niet-hormonale methode voor geboortebeperking gebruiken (zoals een condoom of
spermadodend middel) gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling. Indien u reeds
geslachtsbetrekkingen heeft gehad, moet zwangerschap uitgesloten worden alvorens u de pil begint in
te nemen of moet u wachten tot de volgende regels.
Wat moet u doen als u een onverwachte bloeding heeft?
Tussen de regels kunnen onverwachte bloedingen optreden (spotting), voornamelijk tijdens de eerste
maanden van het gebruik. Doorgaans stoppen deze onregelmatige bloedingen eenmaal uw lichaam
gewend is geraakt aan de pil (na ongeveer drie blisters). Indien deze bloedingen echter aanhouden of
voor het eerst optreden na langdurig gebruik van Trinordiol, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
14E20
Wat moet u doen als u uw regels niet krijgt?
Indien u uw regels na de 7 pilvrije dagen niet krijgt, en u nochtans nauwkeurig de aanwijzingen heeft
opgevolgd, is het weinig waarschijnlijk dat u zwanger bent. Begin de nieuwe blister op dag 8. Indien u
na twee volledige behandelingscycli van 21 dagen nog steeds uw regels niet heeft, moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen en begint u niet met de volgende blister zonder dat uw arts daarmee
akkoord is gegaan.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen ?
Er zijn geen gevallen bekend waarbij er ernstige, schadelijke gevolgen waren na inname van een te
grote hoeveelheid pillen Trinordiol.
Symptomen:
Indien u tegelijkertijd meerdere tabletten Trinordiol heeft ingenomen, is het mogelijk dat u last krijgt
van misselijkheid, braken, buikpijn, draaierigheid, slaperigheid, moeheid, gespannen borsten of lichte
vaginale bloedingen.
Behandeling:
Een specifieke behandeling is vermoedelijk niet nodig.
Indien u ontdekt dat een kind Trinordiol heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.
Wanneer u teveel van Trinordiol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
B
ent u vergeten dit middel i n te nemen ?
- Indien u de tablet
minder dan 12 uren vergeten bent, is de werking van de contraceptiepil
nog betrouwbaar. Neem de vergeten tablet van zodra u er aan denkt en neem de volgende
tablet op het gebruikelijke uur.
- Indien u de tablet
langer dan 12 uren vergeten bent of indien u meer dan één tablet vergeten
bent, is het mogelijk dat de werking van de contraceptiepil niet meer betrouwbaar is. In dat
geval:
o Neemt u onmiddellijk de laatste vergeten tablet, ook als u daardoor 2 tabletten moet
innemen op dezelfde dag en u zet de contraceptiebehandeling voort tot het einde van
de blister;
o Gebruik tegelijk een bijkomende, mechanische, niet-hormonale methode voor
geboortebeperking (zoals een condoom of spermadodend middel) gedurende de
7 volgende dagen; indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met bijkomende
methode voor geboortebeperking zich uitstrekt tot na de laatste tablet van de
aangebroken blister, slaat u de pilvrije periode tussen de twee blisters over en begint u
met de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet.
Het is echter best dat u uw arts om raad vraagt.
Wat moet u doen als u braakt of zware diarree heeft?
Indien u braakt of zware diarree heeft binnen de 4 uren na inname van een tablet, is het mogelijk dat
de werkzame bestanddelen van Trinordiol onvoldoende werden opgenomen door uw lichaam. Daarom
moet u de aanwijzingen opvolgen in rubriek « Bent u vergeten dit middel in te nemen? »
en een
identieke tablet (bijvoorbeeld een gele indien u een gele pil vergeten bent) van een reserveblister
innemen. Raadpleeg uw arts indien de diarree en het braken voortduren.
A
ls u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van Trinordiol is het mogelijk dat uw regels niet vanzelf weerkeren
(posttherapeutische amenorree). In dat geval moet u uw arts contacteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
14E20
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de
rubrieken « Bloedstolsels » en « Kanker ». Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie.
De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst:
Zeer vaak
kan meer dan 1 persoon op 10 treffen
Vaak
kan tot 1 persoon op 10 treffen
Soms
kan tot 1 persoon op 100 treffen
Zelden
kan tot 1 persoon op 1000 treffen
Zeer zelden
kan tot 1 persoon op 10 000 treffen
Frequentie niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Doelsysteem/orgaan
Bijwerking
Infecties
Vaak
Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een
schimmelinfectie)
Neoplasmata, benigne, maligne
en niet-gespecificeerde
Zeer zelden
Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige
levergezwellen
Stoornissen van het
verdedigingsstelsel
Zelden
Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van
netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem),
ernstige problemen met de ademhaling en bloedsomloop
Zeer zelden
Verergering van lupus erythemathodes disseminatus
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Soms
Meer of minder eetlust
Zelden
Glucose-intolerantie
Zeer zelden
Verergering van porfyrie (een opstapeling van porfyrine in de
weefsels)
Psychische stoornissen
Vaak
Wijzigingen van de stemming en de libido (zin in seks), depressie.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
Hoofdpijn, migraine
Vaak
Zenuwachtigheid, draaierigheid
Zeer zelden
Verergering van de Sint-Vitusdans (chorea)
Oogaandoeningen
Zelden
Niet verdragen van contactlenzen
Zeer zelden
Ontsteking van de oogzenuw*, trombose (bloedklonter) in de
bloedvaten van het netvlies
Aandoeningen van hart en
bloedsomloop
Zeer zelden
Verergering van spataders
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Misselijkheid, braken, buikpijn
Soms
Buikkrampen, opgeblazenheid
Zeer zelden
Ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de dikke darm als
gevolg van zuurstoftekort
Frequentie niet bekend
Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis)
14E20
Lever- en galaandoeningen
Zelden
Geelzucht door verstopping van de galwegen
Zeer zelden
Galstenen, verminderde afscheiding van galvocht**
Frequentie niet bekend
Leveraandoeningen (bijv. leverontsteking, abnormale leverfunctie)
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Vaak
Acne
Soms
Huiduitslag, optreden van bruine vlekken in het gelaat die kunnen
blijven, ontstaan van abnormale beharing, haaruitval
Zelden
Knobbelige huiduitslag (erythema nodosum)
Zeer zelden
Huiduitslag met blaasjes (erythema multiforme)
Nier- en
urinewegaandoeningen
Zeer zelden
Hemolytisch uremisch syndroom (bloedingsneiging)
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Zeer vaak
Bloedingen tussen de periodes van maandstonden (spotting)
Vaak
Pijnlijke en gespannen borsten, gezwollen borsten en
borstafscheiding, pijnlijke regels, gewijzigde hoeveelheid regels,
geen regels, gewijzigde afscheiding van de baarmoederhals
Algemene aandoeningen
Vaak
Vochtopstapeling, oedeem
Onderzoeken
Vaak
Gewijzigd lichaamsgewicht (afname of toename)
Soms
Bloeddrukstijging, gewijzigde hoeveelheid vetten in het bloed
Zelden
Daling van het folaatgehalte*** in het bloed
*
Ontsteking van de oogzenuw kan gedeeltelijke of volledige blindheid veroorzaken.
**
De pil kan een bestaande ziekte van de galblaas verergeren of kan het ontstaan van dergelijke
ziekte activeren.
*** Het folaatgehalte in het bloed kan dalen als u de pil gebruikt. Dit kan belangrijk zijn als u snel
na het stoppen van de pil zwanger raakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
14E20
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Tabletten 1 tot en met 6 (bruine tabletten): Levonorgestrel 0,050 mg - ethinylestradiol 0,030 mg
Tabletten 7 tot en met 11 (witte tabletten): Levonorgestrel 0,075 mg - ethinylestradiol 0,040 mg
Tabletten 12 tot en met 21 (gele tabletten): Levonorgestrel 0,125 mg - ethinylestradiol 0,030 mg
De andere stoffen in dit middel zijn:
De tabletten 1 tot en met 6 (bruine tabletten) bevatten:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.
Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E171), glycerol, geel
ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk, povidon 90, was E.
De tabletten 7 tot en met 11 (witte tabletten) bevatten:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.
Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, povidon 90, talk, was E.
De tabletten 12 tot en met 21 (gele tabletten) bevatten:
Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.
Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E171), glycerol, geel
ijzeroxide (E172), talk, povidon 90, was E.
Hoe ziet Trinordiol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine, witte en gele omhulde tabletten in kalenderverpakking met 1 of 3 blisterverpakkingen in
PVC/Alu met 21 tabletten. De blisters zijn verpakt in een etui, voorzien van een droogmiddel uit
silicagel. Op het droogmiddel is een `Do not eat' (niet eten) logo geprint, hetgeen betekent dat u dit
droogmiddel niet mag inslikken.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
Fabrikant
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Ierland
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Munster, Duitsland
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE116907
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2014
14E20

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG