Trileptal 150 mg

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Trileptal 150 mg, filmomhulde tabletten
Trileptal 300 mg, filmomhulde tabletten
Trileptal 600 mg, filmomhulde tabletten
Oxcarbazepine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trileptal en waarvoor wordt Trileptal ingenomen?
2.
Wanneer mag u Trileptal niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Trileptal in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trileptal?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRILEPTAL EN WAARVOOR WORDT TRILEPTAL INGENOMEN?
Wat is Trileptal
Het werkzaam bestanddeel van Trileptal is oxcarbazepine.
Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd
worden.
Waarvoor wordt Trileptal gebruikt
Geneesmiddelen zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor epilepsie.
Epilepsie is een hersenaandoening waardoor mensen terugkerende epileptische aanvallen en stuipen
(convulsies) krijgen. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in de elektrische
hersenactiviteit. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen door het
versturen van signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende manier. Bij epilepsie worden
door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen gestuurd naar de spieren. Dit
kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.
Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanvallen te behandelen. Bij partiële aanvallen is een beperkt gebied van de hersenen
betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen: eenvoudige en complexe. Bij
eenvoudige partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen
het bewustzijn van de patiënt verandert.
Trileptal houdt de “overactieve” zenuwcellen in de hersenen onder controle. Dit onderdrukt of
vermindert het aantal dergelijke aanvallen.
Trileptal kan alléén gebruikt worden of in combinatie met andere anti-epileptica.
Meestal zal de arts proberen om dat geneesmiddel te vinden dat het beste werkt bij u of bij uw kind. In
het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer
1/9
2
geneesmiddelen te geven om de aanvallen te controleren.
Trileptal is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U TRILEPTAL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg alle aanwijzingen van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen afwijken van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Controles tijdens uw behandeling met Trileptal
Vóór en tijdens uw behandeling met Trileptal kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om de voor u
geschikte dosis te bepalen. Uw arts zal u aangeven wanneer deze onderzoeken moeten worden
uitgevoerd.
Wanneer mag u Trileptal niet gebruiken?
als u allergisch
(overgevoelig)
bent
voor oxcarbazepine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Trileptal inneemt. Als u denkt dat u
mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?
Als één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
u Trileptal inneemt:
wanneer u ooit verschijnselen van
uitzonderlijke overgevoeligheid
(uitslag of andere tekenen van
overgevoeligheid) voor carbamazepine of enige andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als u
allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent
voor oxcarbazepine (Trileptal).
wanneer u een
nierziekte
heeft.
wanneer u een ernstige
leveraandoening
heeft.
wanneer u
diuretica
gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om
zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
wanneer u
een hartaandoening,
kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van
vochtophoping heeft.
wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de
hoeveelheid natrium in uw bloed laag is
(zie
rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
als u als vrouw een
hormonaal voorbehoedsmiddel
(zoals ‘de pil’) gebruikt, is het mogelijk dat
Trileptal uw voorbehoedsmiddel ondoeltreffend maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet-
hormonale) voorbehoedsmethode terwijl u Trileptal gebruikt. Dit zou een ongewenste
zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of “spotting”
direct aan uw arts. Indien u hierover nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw
gezondheidsdeskundige.
De kans op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong bij gebruik
van carbamazepine of chemisch verwante verbindingen kan worden voorspeld door een
bloedmonster van die patiënten te testen. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedonderzoek
nodig is voor inname van oxcarbazepine.
Als u één van de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten met Trileptal, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
wanneer er een
allergische reactie
bij u optreedt na het starten met Trileptal. Verschijnselen
omvatten zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotse ademhalingsproblemen,
koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid
wanneer u tekenen heeft van
leverontsteking
(hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van de
2/9
3
huid of oogwit)
als epileptische aanvallen vaker optreden. Dit is vooral belangrijk voor kinderen, maar kan ook bij
volwassenen voorkomen.
wanneer u tekenen heeft van
bloedaandoeningen,
zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens
lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties
hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van
bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de
huid.
Een klein aantal personen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Trileptal hebben
gedachten gehad om zichzelf letsels toe te brengen of zichzelf te doden. Als u, op eender welk
ogenblik, deze gedachten hebt, gelieve onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
wanneer u een
versnelde of ongewoon trage hartslag
heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen kan uw arts adviseren de schildklierfunctie vóór en tijdens de behandeling in de gaten te
houden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Trileptal?”).
Andere anti-epileptica, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine.
Geneesmiddelen die de natriumwaarde in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen
om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-steroïde
ontstekingsremmers, zoals indometacine.
Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Trileptal kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik
van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het
innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Uw arts zal u de
voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet
gebruiken.
Stop de behandeling met Trileptal niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met
uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
U dient geen borstvoeding te geven als u Trileptal gebruikt. Het werkzaam bestanddeel van Trileptal
wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby’s die borstvoeding
krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode
van borstvoeding.
3/9
4
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trileptal kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken, of wazig zien, dubbel zien, gebrekkige
spiercoördinatie of een lager bewustzijnsniveau, vooral aan het begin van de behandeling of bij een
dosisverhoging.
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen,
terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE NEEMT U TRILEPTAL IN?
Volg bij het innemen van Trileptal nauwgezet het advies van uw arts of apotheker, zelfs als deze
anders zijn dan de informatie in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
Dosering voor volwassenen
De
gebruikelijke begindosis
van Trileptal voor volwassenen (inclusief oudere patiënten) is 600
mg per dag.
Neem tweemaal per dag één tablet van 300 mg of tweemaal per dag twee tabletten van 150 mg in.
Uw arts kan deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen om de beste dosering voor u te bereiken.
De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis tussen 600 en 2400 mg per dag.
De dosering blijft ongewijzigd als u ook een ander anti-epilepticum gebruikt.
Als u een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) heeft, is de begindosis de helft van de
gebruikelijke begindosis.
Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening, kan uw arts uw dosering aanpassen.
Dosering voor kinderen
Trileptal kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder.
De dosis voor kinderen is afhankelijk van hun gewicht.
De begindosis is 8 tot 10 milligrammen per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee
doses. Een kind van 30 kg bijvoorbeeld zal de behandeling beginnen met één tablet van 150 mg
tweemaal per dag.
Uw arts kan de hoeveelheid geleidelijk aan verhogen om de beste dosering te bereiken voor uw
kind. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis van 30 milligrammen per kilogram
lichaamsgewicht per dag. De maximum dosis voor een kind is 46 milligrammen per kilogram
lichaamsgewicht per dag.
Wijze van gebruik
Neem de tabletten in met een beetje water.
Indien nodig kunnen de tabletten doormidden gebroken worden om het doorslikken te
vergemakkelijken. Breek de tabletten niet doormidden om een halve dosis in te nemen. De
breukstreep is niet ontworpen om de tablet in twee gelijke doses te verdelen.
Trileptal is als orale suspensie beschikbaar voor kleine kinderen, die de tabletten niet kunnen
doorslikken en voor die patiënten, aan wie de voorgeschreven dosering niet toegediend kan
worden met gebruik van tabletten.
Wanneer en hoe lang Trileptal in te nemen
Neem Trileptal tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets
anders voorschrijft. Dit zal de beste uitwerking op de controle van epilepsie hebben. Het helpt u
bovendien te onthouden wanneer u de tablet(ten) moet innemen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. De duur van de
behandeling zal afhankelijk zijn van het soort aanval van u of uw kind. Het kan nodig zijn een
behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet
aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.
4/9
5
Heeft u te veel van Trileptal ingenomen?
Wanneer u teveel Trileptal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Wanneer u meer van Trileptal heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan
onmiddellijk contact op met de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Symptomen
van overdosering met Trileptal kunnen zijn: slaperigheid, duizeligheid, ziek voelen (misselijkheid),
ziek zijn (braken), toename in ongecontroleerde bewegingen, slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen
of een belangrijke verergering van de epileptische symptomen, coördinatieproblemen en/of
onwillekeurige oogbolbewegingen.
Bent u vergeten Trileptal in te nemen?
Als u per ongeluk een tablet vergeten bent, dan neemt u deze zodra u er aan denkt. Als het echter al
tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis.
Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw
arts.
Als u stopt met het innemen van Trileptal
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient uw geneesmiddel nooit abrupt
gestopt te worden.
Als uw behandeling gestopt wordt, dient dit geleidelijk te gebeuren, zoals voorgeschreven door uw
arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen, als volgt:
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten;
zelden: bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten;
zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10000 patiënten;
niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: zoek onmiddellijk medische hulp
De volgende verschijnselen zijn tekenen van zeer zeldzame, maar mogelijk ernstige bijwerkingen, die
dringend medische behandeling vereisen.
Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite
met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties en angio-oedeem) of andere tekenen
van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en pijn in de spieren en de gewrichten.
Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of
genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief syndroom van Lyell, syndroom
van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen,
duizeligheid, frequent infecties hebben die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder
dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of
onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of
5/9
6
bloedcellen).
Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, ziek voelen
(misselijkheid) of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus
erythematodes).
Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen
(mogelijke symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed) (zie “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Trileptal?”).
Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of oogwit) (tekenen van
hepatitis).
Ernstige pijn in de bovenbuik, ziek zijn (braken), verminderde eetlust (tekenen van ontsteking van
pancreas).
Gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies, spierzwakte, het koud hebben (aanwijzingen van
een onvoldoende actieve schildklier).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als er één van de bovengenoemde bijwerkingen bij u optreedt.
De arts zal ook
beslissen of er meteen met Trileptal gestopt moet worden en hoe de verdere medische behandeling zal
verlopen.
Andere bijwerkingen: neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts
Vaak:
beven; problemen met coördinatie; onwillekeurige oogbewegingen; een gevoel van angst en
zenuwachtigheid; depressieve gevoelens; gemoedsschommelingen; huiduitslag.
Zeer zelden:
onregelmatig hartslag of een heel snel of langzaam hartritme.
Niet bekend:
spraakstoornis
Als één van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, vertel dit zo spoedig mogelijk aan uw
arts.
Deze bijwerkingen vereisen mogelijk medische behandeling.
Andere bijwerkingen: raadpleeg uw arts als u zich hierover zorgen maakt
Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk lichte tot matige bijwerkingen van Trileptal. De meeste zijn
tijdelijke effecten die doorgaans verminderen met de tijd.
Zeer vaak:
vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; ziek voelen (misselijkheid); ziek zijn
(braken); dubbelzien.
Vaak:
slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid; opwinding; verwardheid;
wazig zicht; gestoord zicht; verstopping; diarree; buikpijn; acné; haaruitval; evenwichtsstoornis.
Soms:
netelroos. Ook kan een verhoging van het leverenzymgehalte voorkomen tijdens behandeling met
Trileptal.
Niet bekend:
hoge bloeddruk,vallen.
Raadpleeg uw arts als er één van de bovenstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dun worden van het
bot) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u een langetermijnbehandeling met anti-epileptica
krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose hebt of steroïden inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
6/9
7
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TRILEPTAL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid
is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
6.
Welke stoffen zitten er in Trileptal?
De werkzame stof in Trileptal is oxcarbazepine.
Trileptal 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg oxcarbazepine.
Trileptal 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg oxcarbazepine.
Trileptal 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg oxcarbazepine.
De andere stoffen in Trileptal zijn:
Tabletkern:
colloïdaal anhydrisch silicium, microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidone,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Voor de
150 mg
tablet: hypromellose, macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide (E171).
Voor de
300 mg
tablet: hypromellose, macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide
(E171).
Voor de
600 mg
tablet: hypromellose, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172), talk, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Trileptal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 150 mg filmomhulde tablet is matgroen-grijs, ovaal met een breukstreep aan beide zijdes, aan één
zijde voorzien van de inscriptie T/D en aan de andere zijde voorzien van de inscriptie C/G.
De 300 mg filmomhulde tablet is geel, ovaal met een breukstreep aan beide zijdes, aan één zijde
voorzien van de inscriptie TE/TE en aan de andere zijde voorzien van de inscriptie CG/CG.
De 600 mg filmomhulde tablet is lichtroze, ovaal met een breukstreep aan beide zijdes, aan één zijde
voorzien van de inscriptie TF/TF en aan de andere zijde voorzien van de inscriptie CG/CG.
7/9
8
De filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking met 30, 50, 100, 200 of 500 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Trileptal filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in drie sterktes van 150 mg, 300 mg en 600 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40 Bus 1
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40 Bus 1
B-1800 Vilvoorde
Novartis Pharma S.A.S.
2 et 4 rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
Frankrijk
Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos,
S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10E Taguspark, Porto Salvo 2740-255
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/
Filmtabletten
Denemarken Trileptal
Duitsland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten
Finland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> comprimé pelliculé
Griekenland
Trileptal 150mg/ΤΑΒ <300mg/ΤΑΒ> <600mg/ΤΑΒ> Εpικaλυµµέ½a µe λeptό υµέ½ιο
dιsκίa
Ierland
Trileptal
IJsland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmuhúðuð tafla
Luxemburg
Trileptal 150 mg <300 mg>, 600 mg Filmtabletten
Nederland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten
Oostenrijk
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten
Portugal
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Comprimidos revestidos por película
Spanje
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> comprimidos recubiertos con película
Verenigd
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> film-coated tablets
Koninkrijk
Zweden
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmdragerade tabletter
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE208993
BE209002
BE209011
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
8/9
9
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Trileptal 150 mg, filmomhulde tabletten
Trileptal 300 mg, filmomhulde tabletten
Trileptal 600 mg, filmomhulde tabletten

Oxcarbazepine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt Trileptal ingenomen?
2. Wanneer mag u Trileptal niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Trileptal in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trileptal?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRILEPTAL EN WAARVOOR WORDT TRILEPTAL INGENOMEN?
Wat is Trileptal
Het werkzaam bestanddeel van Trileptal is oxcarbazepine.
Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd
worden.
Waarvoor wordt Trileptal gebruikt
Geneesmiddelen zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor epilepsie.
Epilepsie is een hersenaandoening waardoor mensen terugkerende epileptische aanvallen en stuipen
(convulsies) krijgen. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in de elektrische
hersenactiviteit. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen door het
versturen van signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende manier. Bij epilepsie worden
door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen gestuurd naar de spieren. Dit
kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.
Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanvallen te behandelen. Bij partiële aanvallen is een beperkt gebied van de hersenen
betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen: eenvoudige en complexe. Bij
eenvoudige partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen
het bewustzijn van de patiënt verandert.
Trileptal houdt de 'overactieve' zenuwcellen in de hersenen onder controle. Dit onderdrukt of
vermindert het aantal dergelijke aanvallen.
Trileptal kan alléén gebruikt worden of in combinatie met andere anti-epileptica.
Meestal zal de arts proberen om dat geneesmiddel te vinden dat het beste werkt bij u of bij uw kind. In
het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer
geneesmiddelen te geven om de aanvallen te controleren.
Trileptal is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U TRILEPTAL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Volg alle aanwijzingen van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen afwijken van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Controles tijdens uw behandeling met Trileptal
Vóór en tijdens uw behandeling met Trileptal kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om de voor u
geschikte dosis te bepalen. Uw arts zal u aangeven wanneer deze onderzoeken moeten worden
uitgevoerd.
Wanneer mag u Trileptal niet gebruiken?
·
als u allergisch (overgevoelig)
bent voor oxcarbazepine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Trileptal inneemt. Als u denkt dat u
mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?
Als één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
u Trileptal inneemt:
· wanneer u ooit verschijnselen van
uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van
overgevoeligheid) voor carbamazepine of enige andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als u
allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent
voor oxcarbazepine (Trileptal).
· wanneer u een
nierziekte heeft.
· wanneer u een ernstige
leveraandoening heeft.
· wanneer u
diuretica gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om
zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
· wanneer u
een hartaandoening, kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van
vochtophoping heeft.
· wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de
hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')
· als u als vrouw een
hormonaal voorbehoedsmiddel (zoals `de pil') gebruikt, is het mogelijk dat
Trileptal uw voorbehoedsmiddel ondoeltreffend maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet-
hormonale) voorbehoedsmethode terwijl u Trileptal gebruikt. Dit zou een ongewenste
zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of 'spotting'
direct aan uw arts. Indien u hierover nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw
gezondheidsdeskundige.
· De kans op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong bij gebruik
van carbamazepine of chemisch verwante verbindingen kan worden voorspeld door een
bloedmonster van die patiënten te testen. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedonderzoek
nodig is voor inname van oxcarbazepine.
Als u één van de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten met Trileptal, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

· wanneer er een
allergische reactie bij u optreedt na het starten met Trileptal. Verschijnselen
omvatten zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotse ademhalingsproblemen,
koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid
· wanneer u tekenen heeft van
leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van de
huid of oogwit)
· als epileptische aanvallen vaker optreden. Dit is vooral belangrijk voor kinderen, maar kan ook bij
volwassenen voorkomen.
· wanneer u tekenen heeft van
bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens
lichaamsbeweging, bleek zien
, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties
hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van
bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de
huid.
· Een klein aantal personen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Trileptal hebben
gedachten gehad om zichzelf letsels toe te brengen of zichzelf te doden. Als u, op eender welk
ogenblik, deze gedachten hebt, gelieve onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
· wanneer u een
versnelde of ongewoon trage hartslag heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen kan uw arts adviseren de schildklierfunctie vóór en tijdens de behandeling in de gaten te
houden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
· Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Trileptal?').
· Andere anti-epileptica, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine.
· Geneesmiddelen die de natriumwaarde in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen
om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-steroïde
ontstekingsremmers, zoals indometacine.
· Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
· Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Trileptal kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik
van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het
innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Uw arts zal u de
voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet
gebruiken.
Stop de behandeling met Trileptal niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met
uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
U dient geen borstvoeding te geven als u Trileptal gebruikt. Het werkzaam bestanddeel van Trileptal
wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby's die borstvoeding
krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode
van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trileptal kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken, of wazig zien, dubbel zien, gebrekkige
spiercoördinatie of een lager bewustzijnsniveau, vooral aan het begin van de behandeling of bij een
dosisverhoging.
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen,
terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE NEEMT U TRILEPTAL IN?
Volg bij het innemen van Trileptal nauwgezet het advies van uw arts of apotheker, zelfs als deze
anders zijn dan de informatie in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
Dosering voor volwassenen
· De
gebruikelijke begindosis van Trileptal voor volwassenen (inclusief oudere patiënten) is 600
mg per dag.
· Neem tweemaal per dag één tablet van 300 mg of tweemaal per dag twee tabletten van 150 mg in.
· Uw arts kan deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen om de beste dosering voor u te bereiken.
De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis tussen 600 en 2400 mg per dag.
· De dosering blijft ongewijzigd als u ook een ander anti-epilepticum gebruikt.
· Als u een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) heeft, is de begindosis de helft van de
gebruikelijke begindosis.
· Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening, kan uw arts uw dosering aanpassen.
Dosering voor kinderen
Trileptal kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder.
De dosis voor kinderen is afhankelijk van hun gewicht.
· De begindosis is 8 tot 10 milligrammen per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee
doses. Een kind van 30 kg bijvoorbeeld zal de behandeling beginnen met één tablet van 150 mg
tweemaal per dag.
· Uw arts kan de hoeveelheid geleidelijk aan verhogen om de beste dosering te bereiken voor uw
kind. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis van 30 milligrammen per kilogram
lichaamsgewicht per dag. De maximum dosis voor een kind is 46 milligrammen per kilogram
lichaamsgewicht per dag.
Wijze van gebruik
· Neem de tabletten in met een beetje water.
· Indien nodig kunnen de tabletten doormidden gebroken worden om het doorslikken te
vergemakkelijken. Breek de tabletten niet doormidden om een halve dosis in te nemen. De
breukstreep is niet ontworpen om de tablet in twee gelijke doses te verdelen.
· Trileptal is als orale suspensie beschikbaar voor kleine kinderen, die de tabletten niet kunnen
doorslikken en voor die patiënten, aan wie de voorgeschreven dosering niet toegediend kan
worden met gebruik van tabletten.
Wanneer en hoe lang Trileptal in te nemen
Neem Trileptal tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets
anders voorschrijft. Dit zal de beste uitwerking op de controle van epilepsie hebben. Het helpt u
bovendien te onthouden wanneer u de tablet(ten) moet innemen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. De duur van de
behandeling zal afhankelijk zijn van het soort aanval van u of uw kind. Het kan nodig zijn een
behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet
aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.
Heeft u te veel van Trileptal ingenomen?
Wanneer u teveel Trileptal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Wanneer u meer van Trileptal heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan
onmiddellijk contact op met de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Symptomen
van overdosering met Trileptal kunnen zijn: slaperigheid, duizeligheid, ziek voelen (misselijkheid),
ziek zijn (braken), toename in ongecontroleerde bewegingen, slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen
of een belangrijke verergering van de epileptische symptomen, coördinatieproblemen en/of
onwillekeurige oogbolbewegingen.
Bent u vergeten Trileptal in te nemen?
Als u per ongeluk een tablet vergeten bent, dan neemt u deze zodra u er aan denkt. Als het echter al
tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis.
Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw
arts.
Als u stopt met het innemen van Trileptal
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient uw geneesmiddel nooit abrupt
gestopt te worden.
Als uw behandeling gestopt wordt, dient dit geleidelijk te gebeuren, zoals voorgeschreven door uw
arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen, als volgt:
·
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
- vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
- soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten;
- zelden: bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten;
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10000 patiënten;
- niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: zoek onmiddellijk medische hulp
De volgende verschijnselen zijn tekenen van zeer zeldzame, maar mogelijk ernstige bijwerkingen, die
dringend medische behandeling vereisen.
· Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite
met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties en angio-oedeem) of andere tekenen
van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en pijn in de spieren en de gewrichten.
· Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of
genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief syndroom van Lyell, syndroom
van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
· Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen,
duizeligheid, frequent infecties hebben die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder
dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of
onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of
bloedcellen).
· Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, ziek voelen
(misselijkheid) of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus
erythematodes).
· Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen
(mogelijke symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed) (zie 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Trileptal?').
· Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of oogwit) (tekenen van
hepatitis).
· Ernstige pijn in de bovenbuik, ziek zijn (braken), verminderde eetlust (tekenen van ontsteking van
pancreas).
· Gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies, spierzwakte, het koud hebben (aanwijzingen van
een onvoldoende actieve schildklier).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als er één van de bovengenoemde bijwerkingen bij u optreedt.
De arts zal ook
beslissen of er meteen met Trileptal gestopt moet worden en hoe de verdere medische behandeling zal
verlopen.
Andere bijwerkingen: neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts
Vaak
:
· beven; problemen met coördinatie; onwillekeurige oogbewegingen; een gevoel van angst en
zenuwachtigheid; depressieve gevoelens; gemoedsschommelingen; huiduitslag.
Zeer zelden:
· onregelmatig hartslag of een heel snel of langzaam hartritme.
Niet bekend:
· spraakstoornis
Als één van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, vertel dit zo spoedig mogelijk aan uw
arts.
Deze bijwerkingen vereisen mogelijk medische behandeling.
Andere bijwerkingen: raadpleeg uw arts als u zich hierover zorgen maakt
Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk lichte tot matige bijwerkingen van Trileptal. De meeste zijn
tijdelijke effecten die doorgaans verminderen met de tijd.
Zeer vaak:
· vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; ziek voelen (misselijkheid); ziek zijn
(braken); dubbelzien.
Vaak:
· slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid; opwinding; verwardheid;
wazig zicht; gestoord zicht; verstopping; diarree; buikpijn; acné; haaruitval; evenwichtsstoornis.
Soms:
· netelroos. Ook kan een verhoging van het leverenzymgehalte voorkomen tijdens behandeling met
Trileptal.
Niet bekend:
· hoge bloeddruk,vallen.
Raadpleeg uw arts als er één van de bovenstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dun worden van het
bot) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u een langetermijnbehandeling met anti-epileptica
krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose hebt of steroïden inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TRILEPTAL?
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
· Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid
is.
· Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Trileptal?
De werkzame stof in Trileptal is oxcarbazepine.
Trileptal 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg oxcarbazepine.
Trileptal 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg oxcarbazepine.
Trileptal 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg oxcarbazepine.
De andere stoffen in Trileptal zijn:
Tabletkern: colloïdaal anhydrisch silicium, microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidone,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Voor de
150 mg tablet: hypromellose, macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide (E171).
Voor de
300 mg tablet: hypromellose, macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide
(E171).
Voor de
600 mg tablet: hypromellose, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172), talk, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Trileptal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 150 mg filmomhulde tablet is matgroen-grijs, ovaal met een breukstreep aan beide zijdes, aan één
zijde voorzien van de inscriptie T/D en aan de andere zijde voorzien van de inscriptie C/G.
De 300 mg filmomhulde tablet is geel, ovaal met een breukstreep aan beide zijdes, aan één zijde
voorzien van de inscriptie TE/TE en aan de andere zijde voorzien van de inscriptie CG/CG.
De 600 mg filmomhulde tablet is lichtroze, ovaal met een breukstreep aan beide zijdes, aan één zijde
voorzien van de inscriptie TF/TF en aan de andere zijde voorzien van de inscriptie CG/CG.
De filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking met 30, 50, 100, 200 of 500 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Trileptal filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in drie sterktes van 150 mg, 300 mg en 600 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40 Bus 1
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40 Bus 1
B-1800 Vilvoorde
Novartis Pharma S.A.S.
2 et 4 rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
Frankrijk
Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos,
S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10E Taguspark, Porto Salvo 2740-255
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/
Filmtabletten
Denemarken
Trileptal
Duitsland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten
Finland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> comprimé pelliculé
Griekenland
Trileptal 150mg/ <300mg/> <600mg/> paµµa µe ept µ
dsa
Ierland
Trileptal
IJsland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmuhúðuð tafla
Luxemburg
Trileptal 150 mg <300 mg>, 600 mg Filmtabletten
Nederland
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten
Oostenrijk
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten
Portugal
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Comprimidos revestidos por película
Spanje
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> comprimidos recubiertos con película
Verenigd
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> film-coated tablets
Koninkrijk
Zweden
Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmdragerade tabletter
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE208993
BE209002
BE209011
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG