Trigynon

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Trigynon, omhulde tabletten
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptieme-
thoden, mits correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticoncepti-
vum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’).
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trigynon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Trigynon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Trigynon in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trigynon?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIGYNON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trigynon behoort tot de groep geneesmiddelen met gestagene en oestrogene hormonen die
de ovulatie remmen: de “pil”.
Trigynon is een gecombineerd oraal (om in te nemen) anticonceptiemiddel (de
“combinatiepil"). Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van 2 verschillende vrouwelijke
hormonen: levonorgestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Gezien
het lage hormoongehalte wordt Trigynon beschouwd als een laaggedoseerd oraal
anticonceptiemiddel. Omdat elke blisterverpakking Trigynon 3 verschillende soorten tabletten
bevat met verschillende hoeveelheden van de 2 hormonen, wordt Trigynon een trifasisch
gecombineerd oraal anticonceptiemiddel genoemd.
Trigynon wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
1/17
Bijsluiter
2.
WANNEER MAG U TRIGYNON NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Trigynon de informatie over bloedstolsels in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel –
zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van Trigynon
moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke
situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-
hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere
barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat Trigynon invloed heeft op de normale veranderingen van de
lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele
cyclus optreden.
Trigynon, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of
andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Trigynon niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT),
de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteï-
ne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of an-
tistoffen tegen fosfolipiden
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels)
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval
(TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
U heeft pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad samen met
een ernstig verhoogde hoeveelheid vet in het bloed (hypertriglyceridemie).
U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.
U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv.
borstkanker of kanker van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.
U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) aan de lever of u heeft dit gehad.
U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
2/17
Bijsluiter
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale
contraceptieve maatregelen. Zie ook
"Algemene opmerkingen".
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trigynon?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
-
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trom-
bose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een
beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen
naar "Hoe herkent u een bloedstolsel".
Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig
zijn dat u onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen.
Vertel het uw arts,
als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of
verergert, terwijl u Trigynon gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
u rookt
u heeft suikerziekte
u lijdt aan overgewicht
u heeft hoge bloeddruk
u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis
u heeft last van migraine
u heeft epilepsie
uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of
heeft dat gehad
iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad
u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de
alvleesklier) te krijgen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels in rubriek 2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Trigynon
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen
u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een
zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een
3/17
Bijsluiter
stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd,
een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd)
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft
dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan overmatige blootstelling aan zonlicht of
ultraviolette straling
u heeft erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen); exogene
(niet-lichaamseigen) oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of
verergeren.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van
angio-oedeem ervaart.
Onder deze symptomen vallen onder meer: een gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Trigynon gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Trigynon klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been Diepe veneuze trombose
of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o
pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
o
verhoogde temperatuur in het aangedane
been
o
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle Longembolie
ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij
u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
diep ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
4/17
Bijsluiter
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien
voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie
(bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
netvlies (bloedstolsel in
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot het oog)
verlies van het gezichtsvermogen
Hartaanval
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, Beroerte
arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp
inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
Bloedstolsel die andere
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met
een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen
komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
5/17
Bijsluiter
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan
het een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander
product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Trigynon, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Trigynon is klein.
-
-
-
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat levonorgestrel bevat, zoals Trigynon, krijgen er ongeveer 5-7 in een
jaar een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen’ hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Ongeveer
2 van
elke
10.000 vrouwen
elke
elke
Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale pil
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer
5-7 van
levonorgestrel
bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Trigynon gebruiken
Ongeveer
5-7 van
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Trigynon is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden
die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body
mass index]
hoger dan 30 kg/m
2
)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50
e
jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stollingsstoornis hebben.
6/17
Bijsluiter
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van
Trigynon. Als u moet stoppen met Trigynon, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt
beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met
het gebruik van Trigynon.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Trigynon gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige
problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Trigynon zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt.
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Trigynon
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken
en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50
e
jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
7/17
Bijsluiter
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Trigynon gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose)
krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van
dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal
borstkankerdiagnoses verdwijnt geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de
onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van de pil. Het is niet bekend of dit
verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters van de pil
zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame gevallen werden bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren
geconstateerd. In nog zeldzamer gevallen werden kwaadaardige levertumoren gemeld. Deze
tumoren kunnen aanleiding geven tot een inwendige bloeding.
Neem onmiddellijk contact
op met uw arts wanneer u hevige pijn boven in de buik heeft.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met
het humaan papillomavirus. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat
langdurig gebruik van de pil verder kan bijdragen tot dit verhoogde risico. Er blijft echter
discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan andere factoren, bv.
het onderzoek van de baarmoederhals en het seksuele gedrag, met inbegrip van het gebruik
van anticonceptiemiddelen gebaseerd op de barrièremethode.
Wanneer dient U uw arts te contacteren?
Regelmatige controles
Wanneer u de pil neemt, zal uw arts u vertellen terug te komen voor regelmatige controles.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:
u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten
die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Wanneer
mag u Trigynon niet
gebruiken?"
en "
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trigynon?").
Vergeet niet de
genoemde aandoeningen bij de directe familieleden;
u een knobbeltje in de borst voelt;
u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook "
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?");
u enige tijd bedlegerig bent of een operatie moet ondergaan (minstens vier weken vooraf
uw arts raadplegen voor uw operatie);
u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen die daaraan voorafgingen;
u ernstige diarree heeft;
u twee maanden na elkaar geen menstruatie (maandelijkse bloeding) heeft of als u denkt
zwanger te zijn. Begin niet met de volgende blisterverpakking voordat uw arts u daarvoor
toestemming geeft.
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op
met
uw arts
wanneer u verschijnselen ervaart die op een trombose, een hartinfarct of een beroerte
wijzen:
een ongewone hoest;
hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
ademnood;
een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbelzien;
8/17
Bijsluiter
niet of slecht kunnen spreken;
plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin;
duizeligheid of bewusteloosheid;
zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
hevige buikpijn;
ongebruikelijke hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in
detail beschreven en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trigynon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of
aan de apotheker) dat u Trigynon gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een
aanvullende methode te gebruiken en ook hoe lang u die moet gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben.
Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van:
epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine)
hiv-infecties (bv. ritonavir, nevirapine)
antibiotica (bv. ampicilline, tetracyclines, griseofulvine) voor bepaalde andere
infectieziekten
het kruidenmiddel sint-janskruid (hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van
depressies).
De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv.
geneesmiddelen die cyclosporine of het anti-epilepticum lamotrigine bevatten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Trigynon mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze
zwanger kunnen zijn. Indien u vermoedt zwanger te zijn terwijl u reeds Trigynon inneemt,
dient u zo snel mogelijk uw arts op te zoeken.
Trigynon wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten waargenomen.
Trigynon bevat lactose
(een bepaald soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt. De patiënten die een lactosevrij dieet volgen, moeten rekening
houden met deze hoeveelheid.
Trigynon bevat sucrose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
9/17
Bijsluiter
3.
HOE NEEMT U TRIGYNON IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer ze correct worden ingenomen, hebben gecombineerde orale contraceptiva een
graad van falen van ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er
tabletten worden vergeten of verkeerd worden ingenomen.
Voorbereiding en gebruik van de blisterverpakking
De Trigynon-verpakking bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk met 21 tabletten. De
verpakking bevat bovendien 1, 3 of 6 stickers. Elke sticker bestaat uit 7 zelfklevende stroken
met de dagen van de week. Kies de strook die begint met de dag waarop u begint met het
innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de strook die
met ‘Wo’ begint.
Plak de strook bovenaan de blisterverpakking langs de zijde waar de tabletten zichtbaar zijn,
zodanig dat de eerste dag boven de tablet aangeduid met “Start” zit.
U kunt nu voor elke tablet zien op welke dag u die moet innemen.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Trigynon-blisterverpakking bevat 21 tabletten. Het innemen van de tabletten begint altijd
met de tablet uit het vakje “Start” en wordt daarna dagelijks voortgezet in de richting van de
pijltjes.
Neem uw tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat vloeistof. Volg de
richting van de pijltjes tot u alle 21 tabletten heeft ingenomen (gedetailleerde instructies over
de voorbereiding van de blisterverpakking is te vinden in rubriek “Voorbereiding en gebruik
van de blisterverpakking”). Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, neemt u de volgende
7 dagen geen tabletten. In de loop van deze 7 dagen hoort een menstruatie te beginnen (de
onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2
de
of 3
de
dag na de laatste Trigynon
tablet. Begin op de 8ste dag met uw volgende blisterverpakking, zelfs als uw menstruatie
nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende
blisterverpakking begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding alle 4 weken op ongeveer
dezelfde dagen valt.
Wanneer te beginnen met uw eerste blisterverpakking van Trigynon?
Wanneer u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt heeft.
Zoals in meer detail beschreven in de vorige rubriek, begint u Trigynon in te nemen op de
eerste dag van uw cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding). Trigynon zal
onmiddellijk werken, het is niet nodig om een aanvullende contraceptieve methode te
gebruiken.
U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen. In dat geval moet u er echter tijdens
de eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode
(barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten neemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een
(contraceptieve) pleister voor gebruik op de huid (transdermaal).
U kunt met het innemen van Trigynon beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag
van uw vorige pilverpakking (dit betekent: zonder pilvrij interval). Indien uw vorige
pilverpakking ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Trigynon starten op de dag nadat u
de laatste werkzame tablet heeft genomen (als u niet weet welke dat is, vraag het dan aan
uw arts of apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de
pilvrije periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige
pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik heeft gebruikt, dan
dient u bij voorkeur met Trigynon te starten op de dag van hun verwijdering, maar ten laatste
10/17
Bijsluiter
op de dag wanneer de volgende applicaties van de ring of pleister voorzien was. Indien u
deze richtlijnen volgt, dan is het niet nodig om aanvullende contraceptie toe te passen.
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil. De volgende dag begint u dan
op hetzelfde tijdstip met het innemen van Trigynon. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de
tabletten inneemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een gestageen afgevend intra-
uterien systeem (IUS of spiraaltje).
Begin Trigynon te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag
dat uw implantaat of uw IUS wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de
tabletten inneemt, moet u eveneens een aanvullende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Na de bevalling
Als u pas bevallen bent, kan uw arts u aanraden te wachten tot uw eerste normale
menstruatie voordat u begint met het innemen van Trigynon. Soms is het mogelijk eerder te
starten. Uw arts zal u advies geven. Als u borstvoeding geeft en Trigynon wenst te nemen,
dan dient u dat eerst met uw arts te bespreken.
Na een miskraam of een abortus.
Volg het advies van uw arts.
Heeft u te veel van Trigynon ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot
aantal Trigynon tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben ingenomen,
dan kunt u misselijk worden, braken of vaginaal bloedverlies ervaren. Als u ontdekt dat een
kind Trigynon heeft ingenomen, vraag dan uw arts om advies.
Wanneer u teveel van Trigynon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Trigynon in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur
te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de
betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de tablet zodra u er aan denkt en neem de
volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
Als u
meer dan 12 uur
te laat bent met het innemen van een tablet, kan de
betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent,
des te groter wordt het risico dat het contraceptieve effect verminderd is. Het risico om
zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat aan het begin of bij het
einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen (zie ook
het schema hieronder)
Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw arts om advies.
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Gebruik
aanvullende contraceptieve voorzorgen (een barrièremethode zoals een condoom)
gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad,
bestaat er een mogelijkheid dat u zwanger wordt. Neem dus onmiddellijk contact met uw arts
op.
11/17
Bijsluiter
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. De
betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen aanvullende contraceptieve
voorzorgen te nemen.
1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve
voorzorgen nodig zijn:
1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Begin aan de
volgende blisterverpakking zodra de vorige leeg is, dus
zonder pauze tussen de
blisterverpakkingen.
Wellicht zult u geen onttrekkingsbloeding ervaren vóór het einde
van de tweede blisterverpakking. Wel kunt u spotting of doorbraakbloeding ervaren tijdens
de dagen dat u tabletten inneemt.
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een
interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (de
dag waarop u een tablet vergeten
bent inbegrepen),
en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met deze methode
kunt u steeds beginnen aan uw volgende blisterverpakking op dezelfde dag van de week
als u gewend bent.
Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte
menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, dan kunt u zwanger zijn.
Raadpleeg uw arts alvorens met de volgende blisterverpakking te beginnen.
12/17
Bijsluiter
Meer dan 1 tablet
vergeten in een cyclus
Vraag uw arts om advies
Ja
In week 1
gemeenschap gehad in de
week vóór het vergeten
Neen
Neem de vergeten tablet in
Gebruik aanvullende voorzorgen gedurende 7
dagen
Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
Slechts 1 tablet
vergeten (meer
dan 12 uur te laat
met innemen)
In week 2
Neem de vergeten tablet in
Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
Neem de vergeten tablet in
Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
Sla het interval zonder tabletten over
Ga meteen door met de volgende
blisterverpakking
In week 3
of
Stop met de betreffende blisterverpakking
Neem een tabletvrij interval (niet langer dan 7
dagen, inclusief de vergeten tablet)
Ga verder met de volgende blisterverpakking
Als u stopt met het innemen van Trigynon
U kunt met het innemen van Trigynon stoppen wanneer u maar wilt. Indien u wenst te
stoppen omdat u zwanger wenst te worden, raadt men over het algemeen aan dat u wacht
tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u zwanger probeert te worden. U kunt
dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling te verwachten zal zijn.
Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag uw arts om advies over andere methoden van
geboorteregeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Wat te doen als…
…u aan maagdarmstoornissen lijdt (bv. braken, ernstige diarree)
Als u overgeeft of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen van uw
Trigynon tablet niet volledig door het lichaam werden opgenomen. Als u binnen 3 tot 4 uur na
het innemen van uw tablet moet overgeven komt dat neer op het overslaan van een tablet.
Volg daarom het advies voor vergeten tabletten. Als u ernstige diarree heeft, contacteer dan
uw arts.
13/17
Bijsluiter
…u een menstruatie wenst uit te stellen
U kunt uw menstruatie uitstellen als u met het gebruik van de laatste 10 tabletten van een
volgende Trigynon-blisterverpakking onmiddellijk begint nadat de vorige blisterverpakking is
opgebruikt. U kunt met deze blisterverpakking maximum 10 dagen verdergaan tot het einde
van de okerkleurige tabletten. Als u wenst dat uw menstruatie begint, hoeft u alleen het
innemen van de tabletten te stoppen. Tijdens het gebruik van de tweede blisterverpakking
kunt u wat doorbraakbloeding of spotting hebben tijdens de dagen dat u tabletten inneemt.
Begin met uw daaropvolgende blisterverpakking na het gebruikelijke tabletvrije interval van
7 dagen.
…u de begindag van uw menstruatie wenst te verschuiven
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie alle 4 weken op
ongeveer dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, hoeft u alleen de normale
tabletvrije periode tussen twee blisterverpakkingen te verkorten (maar nooit te verlengen).
Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg
verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u nu 3 dagen eerder dan gebruikelijk
met de nieuwe blisterverpakking beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt
(bijvoorbeeld 3 dagen of minder), kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen
bloeding zult hebben. U kunt tijdens de volgende blisterverpakking last hebben van
doorbraakbloeding of spotting.
…u onverwacht bloedverlies heeft
Met alle pillen kunt u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding
(spotting of doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kunt misschien een
maandverband nodig hebben, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals u dat gewoonlijk
doet. Onregelmatige vaginale bloeding stopt gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil
gewend geraakt is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen tabletten zijn
ingenomen). Als het bloedverlies langer duurt, hevig wordt of opnieuw begint, vraag dan
advies aan uw arts.
…u een maandelijkse bloeding mist?
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken, of
ernstige diarree heeft gehad, of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, dan is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem Trigynon verder zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddellijk uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking Trigynon voordat uw arts
gecontroleerd heeft of u niet zwanger bent.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Trigynon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden
door Trigynon? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risi-
co op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slag-
aders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende ri-
sico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer
mag u Trigynon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
14/17
Bijsluiter
Ernstige bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht
evenals de desbetreffende verschijnselen werden beschreven in de paragrafen "
Bloedstolsels
" en "De
pil en kanker".
Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie en
raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig.
Veneuze trombo-embolische stoornissen
Arteriële trombo-embolische stoornissen
Hoge bloeddruk
Levertumoren
Ziekte van Crohn, ontsteking van de dikke darm die met zweervorming gepaard gaat,
verstoorde vorming van de rode kleurstof in het bloed, systemische lupus erythematosus
(auto-immuunziekte die alle organen aantast), herpes gestationis (huidziekte met blaren
en ernstige jeuk die optreedt tijdens de zwangerschap), Sydenham-chorea (aandoening
waarbij bewegingsonrust ontstaat), hemolytisch uremisch syndroom (aandoening
gekenmerkt door nierfalen, bloedarmoede en beschadiging van de bloedvaten),
stuwingsgeelzucht
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens gebruik van Trigynon.
Vaak
(treft tussen de 1 en 10 patiënten op 100)
misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)
gewichtstoename
hoofdpijn
depressieve stemming, stemmingswisselingen
pijn in de borsten, gevoelige borsten
Soms
(treft tussen de 1 en 10 patiënten op 1000)
braken, diarree
vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)
migraine
verminderd libido
borsthypertrofie (het groter worden van de borst)
uitslag, netelroos (urticaria)
Zelden
(treft tussen de 1 en 10 patiënten op 10000)
intolerantie voor contactlenzen
overgevoeligheid
gewichtsafname
verhoogd libido
afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels
erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de
vorm van ringen)
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o
o
o
o
o
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
in een long (bijv. longembolie)
hartaanval
beroerte
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transi-
ënte ischemische aanval)
15/17
Bijsluiter
o
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel).
Als u erfelijk angio-oedeem (door allergische reacties uitgelokte zwellingen) heeft, kunnen
exogene (niet-lichaamseigen) oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of
verergeren. (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trigynon?”).
Meer over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wellicht
minder kans op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
Bovendien werd gemeld dat bij gebruiksters van de pillen met 50 microgram
ethinylestradiol ("hooggedoseerde pillen") bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak
optreden. Het betreft goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken,
infecties in de onderbuik (ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten
de baarmoeder en kanker van het baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan
eveneens het geval zijn voor de laaggedoseerde pillen, maar tot nu toe werd dat enkel
bevestigd voor kanker van het endometrium (slijmvlies van de baarmoeder) en van de
eierstokken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
HOE BEWAART U TRIGYNON?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
16/17
Bijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking / de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Trigynon?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: levonorgestrel en ethinylestradiol
6 lichtbruine tabletten met elk 0,050 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol;
5 witte tabletten met elk 0,075 mg levonorgestrel en 0,040 mg ethinylestradiol;
10 okerkleurige tabletten met elk 0,125 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol;
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,
magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk,
glycerol, titaandioxide E 171, geel en rood ijzeroxide pigment E 172, montaanglycolwas.
Hoe ziet Trigynon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trigynon bestaat uit omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21 tabletten.
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21 tabletten, 3 x 21 tabletten en 6 x 21 tabletten.
Elke verpakking bevat 1, 3 of 6 stickers met de dagen van de week.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE117092
Aflevering:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.
17/17

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Trigynon, omhulde tabletten
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
· Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptieme-
thoden, mits correct gebruikt
· Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticoncepti-
vum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
· Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trigynon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Trigynon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Trigynon in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trigynon?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRIGYNON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trigynon behoort tot de groep geneesmiddelen met gestagene en oestrogene hormonen die
de ovulatie remmen: de 'pil'.
Trigynon is een gecombineerd oraal (om in te nemen) anticonceptiemiddel (de
'combinatiepil"). Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van 2 verschil ende vrouwelijke
hormonen: levonorgestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Gezien
het lage hormoongehalte wordt Trigynon beschouwd als een laaggedoseerd oraal
anticonceptiemiddel. Omdat elke blisterverpakking Trigynon 3 verschil ende soorten tabletten
bevat met verschil ende hoeveelheden van de 2 hormonen, wordt Trigynon een trifasisch
gecombineerd oraal anticonceptiemiddel genoemd.
Trigynon wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
2. WANNEER MAG U TRIGYNON NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Trigynon de informatie over bloedstolsels in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­
zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschil ende situaties beschreven waarbij u het innemen van Trigynon
moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke
situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvul ende niet-
hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere
barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat Trigynon invloed heeft op de normale veranderingen van de
lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele
cyclus optreden.
Trigynon, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of
andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u Trigynon niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT),
de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
- U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstol ing beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteï-
ne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of an-
tistoffen tegen fosfolipiden
- U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels)
- U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
- U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een
eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval
(TIA ­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
- U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
- U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
- U heeft pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad samen met
een ernstig verhoogde hoeveelheid vet in het bloed (hypertriglyceridemie).
- U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.
- U heeft een kanker die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv.
borstkanker of kanker van de geslachtsorganen) of u heeft dit gehad.
- U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) aan de lever of u heeft dit gehad.
- U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
- U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan
onmiddel ijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale
contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trigynon?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trom-
bose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een
beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen
naar "Hoe herkent u een bloedstolsel".
Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig
zijn dat u onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen.
Vertel het uw arts,
als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of
verergert, terwijl u Trigynon gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertel en.
· u rookt
· u heeft suikerziekte
· u lijdt aan overgewicht
· u heeft hoge bloeddruk
· u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis
· u heeft last van migraine
· u heeft epilepsie
· uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of
heeft dat gehad
· iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad
· u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas
· u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
· u heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
· u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
· u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en)
· u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening
komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in
verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de
alvleesklier) te krijgen
· u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels in rubriek 2)
· als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik van Trigynon
· u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
· u heeft spataderen
· u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een
zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een
stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd,
een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd)
· u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft
dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan overmatige blootstel ing aan zonlicht of
ultraviolette straling
· u heeft erfelijk angio-oedeem (door al ergische reacties uitgelokte zwellingen); exogene
(niet-lichaamseigen) oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of
verergeren.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van
angio-oedeem ervaart.
Onder deze symptomen val en onder meer: een gezwol en
gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Trigynon gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende geval en kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd vol edig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen
bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door
Trigynon klein is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen
bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
· zwel ing van een been of langs een ader in een been Diepe veneuze trombose
of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk al een voelt bij het staan of lopen
o verhoogde temperatuur in het aangedane
been
o kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snel e Longembolie
ademhaling
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij
u bloed kunt ophoesten
· scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
diep ademhaalt
· ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· snel e of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien
voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie
(bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot het oog)
verlies van het gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snel e of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, Beroerte
arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en vol edig herstel en. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp
inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
· zwel ing en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
· Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met
een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen
komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
· Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe
veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
· Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan
het een longembolie veroorzaken.
· Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander
orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan
ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander
product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Trigynon, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Trigynon is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat levonorgestrel bevat, zoals Trigynon, krijgen er ongeveer 5-7 in een
jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen

Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale pil Ongeveer 2 van elke
gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Trigynon gebruiken
Ongeveer 5-7 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Trigynon is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden
die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
· als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
· als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een
erfelijke stol ingsstoornis hebben.
· als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een
blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie,
of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van
Trigynon. Als u moet stoppen met Trigynon, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt
beginnen met het gebruik.
· als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
· als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen,
vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met
het gebruik van Trigynon.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Trigynon gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige
problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Trigynon zeer klein is, maar groter kan worden:
· met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
·
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Trigynon
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken
en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
· als u overgewicht heeft;
· als u hoge bloeddruk heeft;
· als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
· als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
· als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
· als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
· als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Trigynon gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose)
krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van
dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal
borstkankerdiagnoses verdwijnt geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de
onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van de pil. Het is niet bekend of dit
verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de gebruiksters van de pil
zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
In zeldzame geval en werden bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren
geconstateerd. In nog zeldzamer geval en werden kwaadaardige levertumoren gemeld. Deze
tumoren kunnen aanleiding geven tot een inwendige bloeding.
Neem onmiddellijk contact
op met uw arts wanneer u hevige pijn boven in de buik heeft.

De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met
het humaan papillomavirus. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat
langdurig gebruik van de pil verder kan bijdragen tot dit verhoogde risico. Er blijft echter
discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan andere factoren, bv.
het onderzoek van de baarmoederhals en het seksuele gedrag, met inbegrip van het gebruik
van anticonceptiemiddelen gebaseerd op de barrièremethode.
Wanneer dient U uw arts te contacteren?
Regelmatige controles
Wanneer u de pil neemt, zal uw arts u vertel en terug te komen voor regelmatige controles.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien:
· u veranderingen vaststelt in uw gezondheid die te maken hebben met een van de punten
die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Wanneer mag u Trigynon niet
gebruiken?
" en " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trigynon?"). Vergeet niet de
genoemde aandoeningen bij de directe familieleden;
· u een knobbeltje in de borst voelt;
· u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook " Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?");
· u enige tijd bedlegerig bent of een operatie moet ondergaan (minstens vier weken vooraf
uw arts raadplegen voor uw operatie);
· u ongewone, hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
· u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de blisterverpakking en u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen die daaraan voorafgingen;
· u ernstige diarree heeft;
· u twee maanden na elkaar geen menstruatie (maandelijkse bloeding) heeft of als u denkt
zwanger te zijn. Begin niet met de volgende blisterverpakking voordat uw arts u daarvoor
toestemming geeft.

Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met
uw arts
wanneer u verschijnselen ervaart die op een trombose, een hartinfarct of een beroerte
wijzen:

· een ongewone hoest;
· hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
· ademnood;
· een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
· gedeeltelijk of vol edig gezichtsverlies of dubbelzien;
· niet of slecht kunnen spreken;
· plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin;
· duizeligheid of bewusteloosheid;
· zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
· hevige buikpijn;
· ongebruikelijke hevige pijn en/of zwel ing in een van uw benen.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in
detail beschreven en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trigynon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of
aan de apotheker) dat u Trigynon gebruikt. Zij kunnen u dan vertel en of het nodig is een
aanvul ende methode te gebruiken en ook hoe lang u die moet gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen een verminderde werking van de pil tot gevolg hebben.
Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van:
· epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
· tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine)
· hiv-infecties (bv. ritonavir, nevirapine)
· antibiotica (bv. ampicilline, tetracyclines, griseofulvine) voor bepaalde andere
infectieziekten
· het kruidenmiddel sint-janskruid (hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van
depressies).
De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bv.
geneesmiddelen die cyclosporine of het anti-epilepticum lamotrigine bevatten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Trigynon mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze
zwanger kunnen zijn. Indien u vermoedt zwanger te zijn terwijl u reeds Trigynon inneemt,
dient u zo snel mogelijk uw arts op te zoeken.
Trigynon wordt over het algemeen niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten waargenomen.
Trigynon bevat lactose (een bepaald soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt. De patiënten die een lactosevrij dieet volgen, moeten rekening
houden met deze hoeveelheid.
Trigynon bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U TRIGYNON IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer ze correct worden ingenomen, hebben gecombineerde orale contraceptiva een
graad van falen van ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er
tabletten worden vergeten of verkeerd worden ingenomen.
Voorbereiding en gebruik van de blisterverpakking
De Trigynon-verpakking bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk met 21 tabletten. De
verpakking bevat bovendien 1, 3 of 6 stickers. Elke sticker bestaat uit 7 zelfklevende stroken
met de dagen van de week. Kies de strook die begint met de dag waarop u begint met het
innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de strook die
met `Wo' begint.
Plak de strook bovenaan de blisterverpakking langs de zijde waar de tabletten zichtbaar zijn,
zodanig dat de eerste dag boven de tablet aangeduid met 'Start' zit.
U kunt nu voor elke tablet zien op welke dag u die moet innemen.
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Trigynon-blisterverpakking bevat 21 tabletten. Het innemen van de tabletten begint altijd
met de tablet uit het vakje 'Start' en wordt daarna dagelijks voortgezet in de richting van de
pijltjes.
Neem uw tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in, zonodig met wat vloeistof. Volg de
richting van de pijltjes tot u al e 21 tabletten heeft ingenomen (gedetail eerde instructies over
de voorbereiding van de blisterverpakking is te vinden in rubriek 'Voorbereiding en gebruik
van de blisterverpakking'). Nadat u al e 21 tabletten heeft ingenomen, neemt u de volgende
7 dagen geen tabletten. In de loop van deze 7 dagen hoort een menstruatie te beginnen (de
onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2de of 3de dag na de laatste Trigynon
tablet. Begin op de 8ste dag met uw volgende blisterverpakking, zelfs als uw menstruatie
nog voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende
blisterverpakking begint, en ook dat uw onttrekkingsbloeding al e 4 weken op ongeveer
dezelfde dagen valt.
Wanneer te beginnen met uw eerste blisterverpakking van Trigynon?
Wanneer u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt heeft.
Zoals in meer detail beschreven in de vorige rubriek, begint u Trigynon in te nemen op de
eerste dag van uw cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding). Trigynon zal
onmiddel ijk werken, het is niet nodig om een aanvul ende contraceptieve methode te
gebruiken.
U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw cyclus beginnen. In dat geval moet u er echter tijdens
de eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvul ende contraceptieve methode
(barrièremethode) toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten neemt.
Wanneer u overschakelt van een andere combinatiepil, een vaginale ring of een
(contraceptieve) pleister voor gebruik op de huid (transdermaal).
U kunt met het innemen van Trigynon beginnen op de dag die volgt op de laatste innamedag
van uw vorige pilverpakking (dit betekent: zonder pilvrij interval). Indien uw vorige
pilverpakking ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Trigynon starten op de dag nadat u
de laatste werkzame tablet heeft genomen (als u niet weet welke dat is, vraag het dan aan
uw arts of apotheker). U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de
pilvrije periode van uw vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige
pil).
Wanneer u een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik heeft gebruikt, dan
dient u bij voorkeur met Trigynon te starten op de dag van hun verwijdering, maar ten laatste
op de dag wanneer de volgende applicaties van de ring of pleister voorzien was. Indien u
deze richtlijnen volgt, dan is het niet nodig om aanvul ende contraceptie toe te passen.
Wanneer u overschakelt van een pil met enkel progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil. De volgende dag begint u dan
op hetzelfde tijdstip met het innemen van Trigynon. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de
tabletten inneemt, moet u eveneens een aanvul ende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Wanneer u overschakelt van een prikpil, een implantaat of een gestageen afgevend intra-
uterien systeem (IUS of spiraaltje).
Begin Trigynon te nemen op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag
dat uw implantaat of uw IUS wordt verwijderd. Gedurende de eerste 7 dagen dat u de
tabletten inneemt, moet u eveneens een aanvul ende contraceptieve methode (een
barrièremethode) toepassen wanneer u geslachtsgemeenschap heeft.
Na de beval ing
Als u pas beval en bent, kan uw arts u aanraden te wachten tot uw eerste normale
menstruatie voordat u begint met het innemen van Trigynon. Soms is het mogelijk eerder te
starten. Uw arts zal u advies geven. Als u borstvoeding geeft en Trigynon wenst te nemen,
dan dient u dat eerst met uw arts te bespreken.
Na een miskraam of een abortus.
Volg het advies van uw arts.
Heeft u te veel van Trigynon ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door innemen van een te groot
aantal Trigynon tabletten tegelijk. Mocht u een aantal tabletten ineens hebben ingenomen,
dan kunt u misselijk worden, braken of vaginaal bloedverlies ervaren. Als u ontdekt dat een
kind Trigynon heeft ingenomen, vraag dan uw arts om advies.
Wanneer u teveel van Trigynon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Trigynon in te nemen?
· Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de
betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de tablet zodra u er aan denkt en neem de
volgende tabletten op de gebruikelijke tijden.
· Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de
betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent,
des te groter wordt het risico dat het contraceptieve effect verminderd is. Het risico om
zwanger te worden is bijzonder groot wanneer u tabletten overslaat aan het begin of bij het
einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de onderstaande regels te volgen (zie ook
het schema hieronder)
Meer dan één tablet vergeten in een blisterverpakking.
Vraag uw arts om advies.
1 tablet vergeten in week 1.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Gebruik
aanvul ende contraceptieve voorzorgen (een barrièremethode zoals een condoom)
gedurende de volgende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad,
bestaat er een mogelijkheid dat u zwanger wordt. Neem dus onmiddellijk contact met uw arts
op.
1 tablet vergeten in week 2.
Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. De
betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen aanvul ende contraceptieve
voorzorgen te nemen.
1 tablet vergeten in week 3.
U kunt één van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvul ende contraceptieve
voorzorgen nodig zijn:
1. Neem de vergeten tablet zodra u er aan denkt, ook als dit inhoudt dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op de gebruikelijke tijd in. Begin aan de
volgende blisterverpakking zodra de vorige leeg is, dus
zonder pauze tussen de
blisterverpakkingen.
Wel icht zult u geen onttrekkingsbloeding ervaren vóór het einde
van de tweede blisterverpakking. Wel kunt u spotting of doorbraakbloeding ervaren tijdens
de dagen dat u tabletten inneemt.
of
2. Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking; houd een
interval van 7 dagen of minder zonder tabletten (
de dag waarop u een tablet vergeten
bent inbegrepen
), en ga verder met de volgende blisterverpakking. Met deze methode
kunt u steeds beginnen aan uw volgende blisterverpakking op dezelfde dag van de week
als u gewend bent.
· Indien u in een blisterverpakking tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte
menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, dan kunt u zwanger zijn.
Raadpleeg uw arts alvorens met de volgende blisterverpakking te beginnen.
Meer dan 1 tablet
Vraag uw arts om advies
vergeten in een cyclus
Ja
gemeenschap gehad in de
In week 1
week vóór het vergeten
Neen
Neem de vergeten tablet in
Gebruik aanvul ende voorzorgen gedurende 7
dagen
Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
Slechts 1 tablet
vergeten (meer
Neem de vergeten tablet in
In week 2
dan 12 uur te laat
Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
met innemen)
Neem de vergeten tablet in
Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is
Sla het interval zonder tabletten over
Ga meteen door met de volgende
blisterverpakking
In week 3
of
Stop met de betreffende blisterverpakking
Neem een tabletvrij interval (niet langer dan 7
dagen, inclusief de vergeten tablet)
Ga verder met de volgende blisterverpakking
Als u stopt met het innemen van Trigynon
U kunt met het innemen van Trigynon stoppen wanneer u maar wilt. Indien u wenst te
stoppen omdat u zwanger wenst te worden, raadt men over het algemeen aan dat u wacht
tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u zwanger probeert te worden. U kunt
dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de beval ing te verwachten zal zijn.
Indien u niet zwanger wenst te worden, vraag uw arts om advies over andere methoden van
geboorteregeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Wat te doen als...

...u aan maagdarmstoornissen lijdt (bv. braken, ernstige diarree)
Als u overgeeft of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen van uw
Trigynon tablet niet vol edig door het lichaam werden opgenomen. Als u binnen 3 tot 4 uur na
het innemen van uw tablet moet overgeven komt dat neer op het overslaan van een tablet.
Volg daarom het advies voor vergeten tabletten. Als u ernstige diarree heeft, contacteer dan
uw arts.

...u een menstruatie wenst uit te stellen
U kunt uw menstruatie uitstel en als u met het gebruik van de laatste 10 tabletten van een
volgende Trigynon-blisterverpakking onmiddellijk begint nadat de vorige blisterverpakking is
opgebruikt. U kunt met deze blisterverpakking maximum 10 dagen verdergaan tot het einde
van de okerkleurige tabletten. Als u wenst dat uw menstruatie begint, hoeft u al een het
innemen van de tabletten te stoppen. Tijdens het gebruik van de tweede blisterverpakking
kunt u wat doorbraakbloeding of spotting hebben tijdens de dagen dat u tabletten inneemt.
Begin met uw daaropvolgende blisterverpakking na het gebruikelijke tabletvrije interval van
7 dagen.

...u de begindag van uw menstruatie wenst te verschuiven
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie al e 4 weken op
ongeveer dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, hoeft u al een de normale
tabletvrije periode tussen twee blisterverpakkingen te verkorten (maar nooit te verlengen).
Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg
verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u nu 3 dagen eerder dan gebruikelijk
met de nieuwe blisterverpakking beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt
(bijvoorbeeld 3 dagen of minder), kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen
bloeding zult hebben. U kunt tijdens de volgende blisterverpakking last hebben van
doorbraakbloeding of spotting.

...u onverwacht bloedverlies heeft
Met al e pil en kunt u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloeding
(spotting of doorbraakbloeding) hebben tussen uw menstruaties. U kunt misschien een
maandverband nodig hebben, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals u dat gewoonlijk
doet. Onregelmatige vaginale bloeding stopt gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil
gewend geraakt is (gewoonlijk nadat ongeveer gedurende 3 cyclussen tabletten zijn
ingenomen). Als het bloedverlies langer duurt, hevig wordt of opnieuw begint, vraag dan
advies aan uw arts.

...u een maandelijkse bloeding mist?
Als u al uw tabletten op de juiste tijd heeft ingenomen en u niet heeft moeten braken, of
ernstige diarree heeft gehad, of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, dan is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Neem Trigynon verder zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddel ijk uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking Trigynon voordat uw arts
gecontroleerd heeft of u niet zwanger bent.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Trigynon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden
door Trigynon? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risi-
co op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slag-
aders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschil ende ri-
sico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer
mag u Trigynon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht
evenals de desbetreffende verschijnselen werden beschreven in de paragrafen "
Bloedstolsels " en "De pil en kanker". Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie en
raadpleeg onmiddel ijk uw arts indien nodig.
· Veneuze trombo-embolische stoornissen
· Arteriële trombo-embolische stoornissen
· Hoge bloeddruk
· Levertumoren
· Ziekte van Crohn, ontsteking van de dikke darm die met zweervorming gepaard gaat,
verstoorde vorming van de rode kleurstof in het bloed, systemische lupus erythematosus
(auto-immuunziekte die al e organen aantast), herpes gestationis (huidziekte met blaren
en ernstige jeuk die optreedt tijdens de zwangerschap), Sydenham-chorea (aandoening
waarbij bewegingsonrust ontstaat), hemolytisch uremisch syndroom (aandoening
gekenmerkt door nierfalen, bloedarmoede en beschadiging van de bloedvaten),
stuwingsgeelzucht
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens gebruik van Trigynon.
Vaak (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 100)
· misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)
· gewichtstoename
· hoofdpijn
· depressieve stemming, stemmingswisselingen
· pijn in de borsten, gevoelige borsten
Soms (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 1000)
· braken, diarree
· vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)
· migraine
· verminderd libido
· borsthypertrofie (het groter worden van de borst)
· uitslag, netelroos (urticaria)
Zelden (treft tussen de 1 en 10 patiënten op 10000)
· intolerantie voor contactlenzen
· overgevoeligheid
· gewichtsafname
· verhoogd libido
· afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels
· erythema nodosum (rode onderhuidse zwel ing), erythema multiforme (rode uitslag in de
vorm van ringen)
· schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transi-
ënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel).
Als u erfelijk angio-oedeem (door al ergische reacties uitgelokte zwel ingen) heeft, kunnen
exogene (niet-lichaamseigen) oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of
verergeren. (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trigynon?').
Meer over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
· Uw menstruatie kan minder hevig worden en korter duren. Daardoor heeft u wel icht
minder kans op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
· Bovendien werd gemeld dat bij gebruiksters van de pil en met 50 microgram
ethinylestradiol ("hooggedoseerde pil en") bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak
optreden. Het betreft goedaardige knobbeltjes in de borsten, cysten van de eierstokken,
infecties in de onderbuik (ontstekingsziekte van het kleine bekken), zwangerschap buiten
de baarmoeder en kanker van het baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan
eveneens het geval zijn voor de laaggedoseerde pil en, maar tot nu toe werd dat enkel
bevestigd voor kanker van het endometrium (slijmvlies van de baarmoeder) en van de
eierstokken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. HOE BEWAART U TRIGYNON?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking / de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Trigynon?
· De werkzame stoffen in dit middel zijn: levonorgestrel en ethinylestradiol
6 lichtbruine tabletten met elk 0,050 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol;
5 witte tabletten met elk 0,075 mg levonorgestrel en 0,040 mg ethinylestradiol;
10 okerkleurige tabletten met elk 0,125 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol;
· De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25000,
magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk,
glycerol, titaandioxide E 171, geel en rood ijzeroxide pigment E 172, montaanglycolwas.
Hoe ziet Trigynon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trigynon bestaat uit omhulde tabletten. Eén blisterverpakking bevat 21 tabletten.
De verpakkingsgrootten zijn 1 x 21 tabletten, 3 x 21 tabletten en 6 x 21 tabletten.
Elke verpakking bevat 1, 3 of 6 stickers met de dagen van de week.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Pharma AG
Mül erstrasse 178
13353 Berlijn, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE117092
Aflevering: Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG