Triesence 40 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie
Triamcinolonacetonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TRIESENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u TRIESENCE niet toegediend krijgen of moeten u en uw arts er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt TRIESENCE toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRIESENCE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIESENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRIESENCE is een suspensie die helpt de structuren in uw ogen
zichtbaarder te maken tijdens uw
oogoperatie.
Dit geneesmiddel is
uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het wordt niet gebruikt om een
aandoening te behandelen.
2.
WANNEER MAG U TRIESENCE NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOETEN U EN UW
ARTS ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRIESENCE NIET toegediend krijgen?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Vertel het uw arts
als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
-
U heeft een actieve herpes simplex infectie in het oog
Vertel het uw arts voordat u TRIESENCE toegediend krijgt
-
Als u ooit
een reactie op triamcinolon
heeft gehad. Dan kan uw chirurg eventueel een andere keuze
maken.
-
Als u een verhoogde druk in het oog heeft
-
Als u recent of momenteel infecties in het oog heeft (gehad)
Als het bovenstaande voor u van toepassing is,
of als u hiervan niet zeker bent,
vertel dit dan aan uw arts
voordat u TRIESENCE toegediend krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid
niet werden vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRIESENCE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
1
Er is weinig bekend over het gebruik van TRIESENCE bij zwangere vrouwen. Uw arts zal uw toestand goed
overwegen en de risico's van het gebruik van TRIESENCE afwegen tegen de voordelen ervan.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. De veiligheid en doeltreffendheid van TRIESENCE bij vrouwen
die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een oogoperatie kan uw gezichtsvermogen tijdelijk aantasten en daarmee ook uw rijvaardigheid of vermogen
om machines te bedienen.
Bestuur geen auto of ander voertuig of bedien geen machines
voordat uw
gezichtsvermogen weer normaal is.
3.
HOE WORDT TRIESENCE TOEGEDIEND?
TRIESENCE zal door uw arts worden toegediend.
Afhankelijk van uw aandoening kan uw arts de dosis
aanpassen.
De aanbevolen dosering
is 1 tot 4 mg van het geneesmiddel,
toegediend door middel van een injectie
in
uw oog tijdens de operatie.
TRIESENCE wordt
tijdens de chirurgische ingreep
weer verwijderd.
Wanneer u teveel TRIESENCE toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen
over hoe TRIESENCE wordt toegediend? Neem dan
contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies met TRIESENCE:
Soms
(kan voorkomen bij maximum 1 op de 100 personen)
Effecten op het oog:
Verhoogde druk in het oog, letsel aan de achterkant van het oog.
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld tijdens gebruik in de praktijk:
Niet bekend
(frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Effecten op het oog:
ontsteking en pijn met of zonder infectie in het oog, verminderd zicht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/ 40,
B-1060 Brussel Website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TRIESENCE ?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts of verpleegkundige weet hoe TRIESENCE moet worden bewaard:
2
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
doosje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaaromstandigheden:
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik TRIESENCE niet als de injectieflacon gebarsten of op een andere manier beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRIESENCE?
De
werkzame stof
in dit middel is triamcinolonacetonide. 1 ml suspensie voor injectie bevat 40 mg
triamcinolonacetonide.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcarmellose, polysorbaat 80, kaliumchloride,
calciumchloride (dihydraat), magnesiumchloride (hexahydraat), natriumacetaat (trihydraat), natriumcitraat,
water voor injectie. Natriumhydroxide en zoutzuur worden toegevoegd om de pH aan te passen tussen 6,2 en
7,9.
Hoe ziet TRIESENCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een witte suspensie voor injectie. Het is verkrijgbaar in een verpakking met 1
injectieflacon met 1 ml suspensie voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE399944
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie:
België
Denemarken
Finland
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Italië
3
Luxemburg
Noorwegen
Portugal
Spanje
Zweden
Verenigd Koninkrijk
VISTREC 40 mg/ml suspensie voor injectie:
Nederland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014
4

TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie
Triamcinolonacetonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TRIESENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u TRIESENCE niet toegediend krijgen of moeten u en uw arts er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt TRIESENCE toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRIESENCE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIESENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRIESENCE is een suspensie die helpt de structuren in uw ogen
zichtbaarder te maken tijdens uw
oogoperatie.
Dit geneesmiddel is
uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt niet gebruikt om een
aandoening te behandelen.
2.
WANNEER MAG U TRIESENCE NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOETEN U EN UW
ARTS ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u TRIESENCE NIET toegediend krijgen?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Vertel het uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
-
U heeft een actieve herpes simplex infectie in het oog
Vertel het uw arts voordat u TRIESENCE toegediend krijgt
-

Als u ooit
een reactie op triamcinolon heeft gehad
. Dan kan uw chirurg eventueel een andere keuze
maken.
-
Als u een verhoogde druk in het oog heeft
-
Als u recent of momenteel infecties in het oog heeft (gehad)
Als het bovenstaande voor u van toepassing is, of als u hiervan niet zeker bent,
vertel dit dan aan uw arts
voordat u TRIESENCE toegediend krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid
niet werden vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRIESENCE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. De veiligheid en doeltreffendheid van TRIESENCE bij vrouwen
die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een oogoperatie kan uw gezichtsvermogen tijdelijk aantasten en daarmee ook uw rijvaardigheid of vermogen
om machines te bedienen.
Bestuur geen auto of ander voertuig of bedien geen machines voordat uw
gezichtsvermogen weer normaal is.
3.
HOE WORDT TRIESENCE TOEGEDIEND?
TRIESENCE zal door uw arts worden toegediend. Afhankelijk van uw aandoening kan uw arts de dosis
aanpassen.
De aanbevolen dosering is 1 tot 4 mg van het geneesmiddel,
toegediend door middel van een injectie in
uw oog tijdens de operatie.
TRIESENCE wordt tijdens de chirurgische ingreep
weer verwijderd.
Wanneer u teveel TRIESENCE toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over hoe TRIESENCE wordt toegediend?
Neem dan
contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies met TRIESENCE:
Soms
(kan voorkomen bij maximum 1 op de 100 personen)
Effecten op het oog: Verhoogde druk in het oog, letsel aan de achterkant van het oog.
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld tijdens gebruik in de praktijk:
Niet bekend
(frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Effecten op het oog: ontsteking en pijn met of zonder infectie in het oog, verminderd zicht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/ 40,
B-1060 Brussel Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TRIESENCE ?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts of verpleegkundige weet hoe TRIESENCE moet worden bewaard:
Bewaaromstandigheden:
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik TRIESENCE niet als de injectieflacon gebarsten of op een andere manier beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRIESENCE?
De
werkzame stof in dit middel is triamcinolonacetonide. 1 ml suspensie voor injectie bevat 40 mg
triamcinolonacetonide.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcarmellose, polysorbaat 80, kaliumchloride,
calciumchloride (dihydraat), magnesiumchloride (hexahydraat), natriumacetaat (trihydraat), natriumcitraat,
water voor injectie. Natriumhydroxide en zoutzuur worden toegevoegd om de pH aan te passen tussen 6,2 en
7,9.
Hoe ziet TRIESENCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een witte suspensie voor injectie. Het is verkrijgbaar in een verpakking met 1
injectieflacon met 1 ml suspensie voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE399944
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie:
België
Denemarken
Finland
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Italië
VISTREC 40 mg/ml suspensie voor injectie:
Nederland
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG