Trichoben

Bijsluiter – NL Versie
TRICHOBEN
BIJSLUITER
TRICHOBEN, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 Tsjechische Republiek.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRICHOBEN, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijs lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Per ml gereconstitueerd vaccin
Werkzame stof:
Trichophyton verrucosum
stam Bodin 1902: min. 3.125 x 10
6
CFU, max. 18.75 x 10
6
CFU*
* CFU= Colony Forming Units
4.
INDICATIE
Voor preventieve en therapeutische behandeling van trichofytose bij runderen vanaf een leeftijd van één
dag.
Aanvang van de Immuniteit: 1 maand
Duur van de Immuniteit: tenminste 5 jaar.
5.
Geen
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Zeer vaak verschijnt 10 – 14 dagen na de vaccinatie een korst met een diameter van 10 mm – 20 mm op
de plaats van toediening, die na 2 – 4 weken spontaan afvalt en een aanwijzing is voor het aanslaan van
de vaccinatie.
Bijsluiter – NL Versie
TRICHOBEN
In zeldzame gevallen kan binnen twee uur na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
optreden. Indien een anafylactische reactie optreedt, dient onmiddellijk een preparaat met een
antihistaminische werking (adrenaline, calcium) te worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) gedurende de duur van één
behandeling
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen
.
7.
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering:
Profylactisch en therapeutisch:
- Kalveren van een leeftijd van één dag tot drie maanden: 2 x 2 ml
- Runderen ouder dan drie maanden: 2 x 4 ml
Het interval tussen vaccinatie en hervaccinatie dient 5 – 14 dagen te bedragen.
2 – 4 weken na de hervaccinatie kan een volgende hervaccinatie (de derde vaccinatie) plaatsvinden bij
dieren die zwaar getroffen zijn door trichofytische veranderingen en eveneens bij cachectische dieren.
Wijze van toediening:
Intramusculair in het lumbale of gluteale gebied. Vaccinatie en hervaccinatie dienen in het linker-
respectievelijk rechterdeel van het lichaam plaats te vinden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
DOELDIERSOORT
Lyofilisaat wordt als volgt gereconstitueerd met oplosmiddel A:
Het oppervlak van de stop moet worden ontsmet.
Voor de presentatie van 10 ml (1 ml lyofilisaat te reconstitueren met 10 ml oplosmiddel A) wordt
oplosmiddel A naar de flacon met het gelyofiliseerde vaccin overgebracht (er wordt een steriele naald
door de stop gestoken). Het vaccin wordt goed geschud en na reconstitutie vormt dit het gebruiksklare
vaccin.
Voor de presentatie van 40 respectievelijk 80 ml (4 of 8 ml lyofilisaat te reconstitueren met 40
respectievelijk 80 ml oplosmiddel A), wordt een deel van oplosmiddel A (circa 10 ml) naar de flacon met
het gelyofiliseerde vaccin overgebracht (er wordt een steriele naald door de stop gestoken). Het
geconstitueerde vaccin moet goed geschud worden en worden overgebracht naar de flacon met de rest
van oplosmiddel A. Het gebruiksklare vaccin moet vóór toediening goed worden geschud.
Bijsluiter – NL Versie
TRICHOBEN
Opmerking: het geconstitueerde vaccin kan fijne onoplosbare deeltjes bevatten, als restanten van de
productie. Dit heeft geen gevolgen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 14 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Een latente ziekte kan gestimuleerd worden wanneer dieren worden gevaccineerd terwijl ze zich in het
incubatiestadium van de ziekte bevinden. Hun klinische toestand kan tijdelijk verslechteren en er kunnen
trichofytische veranderingen waarneembaar zijn op de huid. Deze verdwijnen spontaan.
Alle dieren die op de boerderij worden gehouden, moeten gevaccineerd worden. Net aangekomen of
pasgeboren kalveren moeten ook gevaccineerd worden, omdat Trichophyton verrucosum zeer resistent is
en 6 – 8 jaar kan overleven in de omgeving van het dier.
De gevaccineerde dieren dienen niet samen met andere runderen te worden gehouden die met
trichofytose geïnfecteerd zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Draag rubber handschoenen tijdens de vaccinatie.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er dient niet gelijktijdig met de vaccinatie een parenterale of orale behandeling met antimycotische
preparaten plaats te vinden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in
rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Dit vaccin niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bijsluiter – NL Versie
TRICHOBEN
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
De injectieflacons en alle andere gebruikte materialen dienen te worden geïnactiveerd; laat ze nooit in een
schuur staan. 2%-ige Ajatin-oplossing, 1%-ige perazijnzuuroplossing (gedurende 4 uur) en/of inactivatie
door middel van warmte (100 ºC, 2 uur) worden aanbevolen voor inactivatie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 5 x 10 ml, 1 x 40 ml en 1 x 80 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V528391 (Lyofilisaat + oplosmiddel hydrolytische I)
BE-V528400 (Lyofilisaat + oplosmiddel hydrolytische II)
TRICHOBEN
BIJSLUITER
TRICHOBEN, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 Tsjechische Republiek.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRICHOBEN, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijs lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Per ml gereconstitueerd vaccin
Werkzame stof:
Trichophyton verrucosum stam Bodin 1902: min. 3.125 x 106 CFU, max. 18.75 x 106 CFU*
* CFU= Colony Forming Units
4.
INDICATIE
Voor preventieve en therapeutische behandeling van trichofytose bij runderen vanaf een leeftijd van één
dag.
Aanvang van de Immuniteit: 1 maand
Duur van de Immuniteit: tenminste 5 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
TRICHOBEN
In zeldzame gevallen kan binnen twee uur na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
optreden. Indien een anafylactische reactie optreedt, dient onmiddellijk een preparaat met een
antihistaminische werking (adrenaline, calcium) te worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) gedurende de duur van één
behandeling
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering:
Profylactisch en therapeutisch:
- Kalveren van een leeftijd van één dag tot drie maanden: 2 x 2 ml
- Runderen ouder dan drie maanden: 2 x 4 ml
Het interval tussen vaccinatie en hervaccinatie dient 5 ­ 14 dagen te bedragen.
2 ­ 4 weken na de hervaccinatie kan een volgende hervaccinatie (de derde vaccinatie) plaatsvinden bij
dieren die zwaar getroffen zijn door trichofytische veranderingen en eveneens bij cachectische dieren.
Wijze van toediening:
Intramusculair in het lumbale of gluteale gebied. Vaccinatie en hervaccinatie dienen in het linker-
respectievelijk rechterdeel van het lichaam plaats te vinden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lyofilisaat wordt als volgt gereconstitueerd met oplosmiddel A:
Het oppervlak van de stop moet worden ontsmet.
Voor de presentatie van 10 ml (1 ml lyofilisaat te reconstitueren met 10 ml oplosmiddel A) wordt
oplosmiddel A naar de flacon met het gelyofiliseerde vaccin overgebracht (er wordt een steriele naald
door de stop gestoken). Het vaccin wordt goed geschud en na reconstitutie vormt dit het gebruiksklare
vaccin.
TRICHOBEN
Opmerking: het geconstitueerde vaccin kan fijne onoplosbare deeltjes bevatten, als restanten van de
productie. Dit heeft geen gevolgen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 14 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Een latente ziekte kan gestimuleerd worden wanneer dieren worden gevaccineerd terwijl ze zich in het
incubatiestadium van de ziekte bevinden. Hun klinische toestand kan tijdelijk verslechteren en er kunnen
trichofytische veranderingen waarneembaar zijn op de huid. Deze verdwijnen spontaan.
Alle dieren die op de boerderij worden gehouden, moeten gevaccineerd worden. Net aangekomen of
pasgeboren kalveren moeten ook gevaccineerd worden, omdat Trichophyton verrucosum zeer resistent is
en 6 ­ 8 jaar kan overleven in de omgeving van het dier.
De gevaccineerde dieren dienen niet samen met andere runderen te worden gehouden die met
trichofytose geïnfecteerd zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Draag rubber handschoenen tijdens de vaccinatie.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er dient niet gelijktijdig met de vaccinatie een parenterale of orale behandeling met antimycotische
preparaten plaats te vinden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in
rubriek 6.
TRICHOBEN
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
De injectieflacons en alle andere gebruikte materialen dienen te worden geïnactiveerd; laat ze nooit in een
schuur staan. 2%-ige Ajatin-oplossing, 1%-ige perazijnzuuroplossing (gedurende 4 uur) en/of inactivatie
door middel van warmte (100 ºC, 2 uur) worden aanbevolen voor inactivatie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 5 x 10 ml, 1 x 40 ml en 1 x 80 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift

Heb je dit medicijn gebruikt? Trichoben te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Trichoben te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Trichoben

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG