Tresiba 200 u/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
* Geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Oplossing voor injectie (Penfill).
Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van
1 jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig
tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1
eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
2
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke
combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en
bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor
de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt. Het
wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op
nuchtere plasmaglucose.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun
gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Tresiba is beschikbaar in twee sterktes. De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
•
Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1–80 eenheden per injectie, in stappen van 1
eenheid, worden toegediend.
•
Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2–160 eenheden per injectie, in stappen van 2
eenheden, worden toegediend. De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100
eenheden/ml basale insulines.
Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag
geen
dosisomzetting
plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba
mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1). Er moet altijd
minstens 8 uur tussen injecties zitten. Er is geen klinische ervaring met het flexibel omgaan met het
toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en
vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Starten
Patiënten met diabetes mellitus type 2
De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Patiënten met diabetes mellitus type 1
Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn
individuele dosisaanpassingen vereist.
Overschakelen van andere insulines
Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling
en gedurende de daarop volgende weken. Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van
toediening van gelijktijdig gebruikte snel- of kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling
aan te passen.
Patiënten met diabetes mellitus type 2
Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline
of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis
van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele
dosisaanpassingen.
Een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis, gevolgd door
individuele dosisaanpassingen moet worden overwogen wanneer
3
- van tweemaal daags basale insuline overgeschakeld wordt naar Tresiba
- van insuline glargine (300 eenheden/ml) overgeschakeld wordt naar Tresiba
Patiënten met diabetes mellitus type 1
Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale
insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden
overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus
type 2
Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen
startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het
aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te
minimaliseren. Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Speciale doelgroepen
Ouderen (≥ 65 jaar)
Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt. De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de
insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Nier- en leverinsufficiëntie
Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. De glucosespiegel moet
vaker worden gecontroleerd en de insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar. Dit
geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis
dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te
minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Uitsluitend subcutaan gebruik.
Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan
veranderen.
Dit geneesmiddel mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen
(zie rubriek 4.4).
Tresiba wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij, bovenarm of buikwand. De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om altijd een nieuwe naald te gebruiken. Het hergebruik van
insulinepennaalden vergroot het risico op verstopte naalden, wat kan leiden tot onder- of overdosering.
In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de
rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Tresiba wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
–
De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1–80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
–
De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2–160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
4
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Tresiba wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot
hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie
rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes)
worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te
minimaliseren.
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere
insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie ervaren. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de
patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de
bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis
noodzakelijk maken.
Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie
vertragen.
Hyperglykemie
In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen
.
Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben,
kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose. Bovendien kunnen bijkomende
ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte
veroorzaken.
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode
van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken,
sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton
ruiken. Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische
ketoacidose. Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Overschakelen van andere insulines
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline of een andere fabrikant van
insuline moet onder medisch toezicht plaatsvinden en kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk
maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
5
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Combinatie van pioglitazon en insulines
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en
symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Oogaandoening
Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan
gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde
glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Vermijden van medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke
injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te
vermijden.
Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel
controleren. Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het
dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen. Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om
altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die
geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit
een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de
rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen
‘natriumvrij’.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen
Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten,
anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen
6
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte verhogen of verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van Tresiba bij zwangere vrouwen met diabetes is onderzocht in een interventionele
studie (zie rubriek 5.1). Een bescheiden hoeveelheid data uit klinische studies en post-marketing bij
zwangere vrouwen (meer dan 400 zwangerschapsuitkomsten) duiden niet op foetale misvorming of
foetale/neonatale toxiciteit. Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen
insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Behandeling met Tresiba kan worden overwogen tijdens de zwangerschap, indien klinisch nodig.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensievere
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als
zwangerschap wordt overwogen. De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en
stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester. Na de bevalling zullen de insulinebehoeften
normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap. Aanbevolen wordt om de
bloedglucosespiegel nauwgezet te controleren en de insulinedosis op individuele basis aan te passen.
Borstvoeding
Er is geen klinische ervaring met Tresiba bij vrouwen die borstvoeding geven. Bij ratten werd insuline
degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden. Er worden geen
metabolische effecten bij de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht.
Vruchtbaarheid
Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de
vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Echter, het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan zijn
verminderd als gevolg van hypoglykemie. Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze
vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van
machines).
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie (zie rubriek
‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’ hieronder).
7
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd
volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van
de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
(≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Bijwerking
Overgevoeligheid
Urticaria
Zeer vaak
Hypoglykemie
Soms
Lipodystrofie
Niet bekend Cutane amyloïdose
†
Vaak
Reacties op de injectieplaats
Soms
Perifeer oedeem
Frequentie
Zelden
† ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen. Onmiddellijke allergische reacties op
insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree,
misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of
permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van
hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude
bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of
zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen,
hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Reacties op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling,
verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die
werden behandeld met Tresiba. Deze reacties zijn gewoonlijk mild en voorbijgaand van aard en
verdwijnen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Pediatrische patiënten
Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische
eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2). De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in
een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud. De frequentie, het type en de ernst van de
bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene
diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Andere speciale doelgroepen
Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen
waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in
8
vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat geen specifieke definitie van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt
toegediend dan de patiënt nodig heeft:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of andere suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd
glucosehoudende producten bij zich heeft.
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen,
kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt het
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
•
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, langwerkend. ATC-code: A10AE06.
Werkingsmechanisme
Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde
farmacologische effecten als humane insuline.
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Farmacodynamische effecten
Tresiba is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt; dit resulteert
in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd. Dit
leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van Tresiba (zie afbeelding 1). In tegenstelling tot
insuline glargine, was gedurende een periode van 24 uur het glucoseverlagende effect van Tresiba met
eenmaal daagse behandeling gelijkmatig gedistribueerd over de eerste en tweede 12 uur (AUC
GIS,0-
12u,SS
/AUC
GIS,totaal,SS
= 0,5).
9
Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Tijd sinds injectie (uren)
Behandeling
IDeg 0,6E/kg
Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 0-
24 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
De dag-tot-dag-variabiliteit, uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt, van het glucoseverlagend effect
gedurende één dosisinterval van 0-24 uur bij steady-state (AUC
GIR, τ, SS
) is 20% voor insuline degludec,
dit is significant lager dan voor insuline glargine (100 eenheden/ml).
Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en
200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten
.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van
dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Er zijn 11 multinationale, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, parallelle, treat-to-target
klinische studies uitgevoerd van 26 of 52 weken. In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan
Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus
type 1 (tabel 2), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 3)
en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type
2, tabel 4), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 5). In alle studies werd bevestigd
dat de verlaging in HbA
1c
van de uitgangswaarde tot het einde van de studie niet-inferieur was ten
opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd (insuline detemir en insuline glargine
(100 eenheden/ml)). Terwijl verbeteringen in HbA
1c
niet-inferieur waren in vergelijking met andere
insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van
het HbA
1c
(tabel 4).
In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij
patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal
bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij
diabetes mellitus type 2, zie tabel 1) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in
vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken). De
vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter
plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
10
Tabel 1 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Geschatte risicoverhouding
(insuline degludec/insuline glargine)
Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold)
Onderhoudsperiode
b
Geriatrische patiënten
65 jaar
Diabetes mellitus type 1
Onderhoudsperiode
b
Diabetes mellitus type 2
Onderhoudsperiode
b
Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Bevestigde hypoglykemie
a
Totaal
Nachtelijk
0,91*
0,84*
0,82
1,10
1,02
0,83*
0,75*
0,83*
0,74*
0,68*
0,65*
0,83
0,75*
0,68*
0,62*
0,64*
*Statistisch significant.
a
Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l
of doordat de patiënt hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen
middernacht en 06:00 uur.
b
Episoden vanaf week 16.
Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met
Tresiba.
Tabel 2 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1
52 weken behandeling
26 weken behandeling
1
Tresiba
insuline glargine
Tresiba
1
insuline
1
(100 eenheden/ml)
detemir
1
N
472
157
302
153
HbA
1c
(%)
Einde van de studie
7,3
7,3
7,3
7,3
Gemiddelde verandering
-0,40
-0,39
-0,73
-0,65
Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Nuchtere
plasmaglucose
(mmol/l)
Einde van de studie
7,8
8,3
7,3
8,9
Gemiddelde verandering
-1,27
-1,39
-2,60
-0,62
Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Mate van hypoglykemieën
(per patiëntjaar blootstelling)
Ernstig
0,21
0,16
0,31
0,39
Bevestigd
2
42,54
40,18
45,83
45,69
Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
2
Bevestigd nachtelijk
4,41
5,86
4,14
5,93
Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
1
2
Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden
Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2
(insuline start)
52 weken behandeling
26 weken behandeling
1
Tresiba
insuline glargine
Tresiba
1
insuline glargine
1
(100 eenheden/ml)
(100 eenheden/ml)
1
N
773
257
228
229
HbA
1c
(%)
Einde van de studie
7,1
7,0
7,0
6,9
Gemiddelde
-1,06
-1,19
-1,30
-1,32
verandering
11
Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Nuchtere
plasmaglucose
(mmol/l)
Einde van de studie
Gemiddelde
verandering
Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
5,9
-3,76
6,4
-3,30
5,9
-3,70
6,3
-3,38
Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Mate van hypoglykemieën
(per patiëntjaar blootstelling)
Ernstig
0
0,02
Bevestigd
2
1,52
1,85
Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
2
Bevestigd nachtelijk
0,25
0,39
Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
1
2
Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
0
0
1,22
1,42
Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
0,18
0,28
Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Eenmaal daags regime + metformine ± DPP-4-remmer
Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: links –
voorafgaand basale insuline gebruikers, rechts – insuline-naïef
52 weken behandeling
26 weken behandeling
1
Tresiba
insuline glargine
Tresiba
2
sitagliptine
2
(100 eenheden/ml)
1
N
744
248
225
222
HbA
1c
(%)
Einde van de studie
7,1
7,1
7,2
7,7
Gemiddelde verandering
-1,17
-1,29
-1,56
-1,22
Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Verschil: -0,43 [-0,61; -0,24]
Nuchtere
plasmaglucose
(mmol/l)
Einde van de studie
6,8
7,1
6,2
8,5
Gemiddelde verandering
-2,44
-2,14
-3,22
-1,39
Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Mate van hypoglykemieën
(per patiëntjaar blootstelling)
Ernstige hypoglykemie
0,06
0,05
0,01
0
3
Bevestigd
11,09
13,63
3,07
1,26
Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Verhouding: 3,81 [2,40; 6,05]
3
Bevestigd nachtelijk
1,39
1,84
0,52
0,30
Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
1
2
Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden ± metformine ± pioglitazon
Eenmaal daags regime ± metformine SU/glinide ± pioglitazon
3
Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
12
Tabel 5 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip
bij diabetes mellitus type 2
26 weken behandeling
1
Tresiba
Tresiba Flex
2
insuline glargine
(100 eenheden/ml)
3
N
228
229
230
HbA
1c
(%)
Einde van de studie
7,3
7,2
7,1
Gemiddelde verandering
-1,07
-1,28
-1,26
5
Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]
Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Nuchter plasmaglucose
(mmol/l)
Einde van de studie
5,8
5,8
6,2
Gemiddelde verandering
-2,91
-3,15
-2,78
t.o.v. uitgangswaarde
Verschil: -0,05 [-0,45; 0,35]
5
Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Mate van hypoglykemieën
(per patiëntjaar blootstelling)
Ernstig
0,02
0,02
0,02
4
Bevestigd
3,63
3,64
3,48
6
Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
4
Nachtelijk bevestigd
0,56
0,63
0,75
6
Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]
Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
1
Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
SU, metformine of DPP-4-remmer
2
Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8–40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale
bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer
3
Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-
remmer
4
Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
5
Het verschil betreft Tresiba Flex – Tresiba
6
De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2,
behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA
1c
< 7,0%. De overige patiënten zetten de behandeling voort in een 26 weken durende open-labelstudie
en werden gerandomiseerd naar toevoeging van liraglutide of een enkele dosis insuline aspart (bij de
hoofdmaaltijd). In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om
het risico op hypoglykemie te minimaliseren. Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch
significant sterkere daling van HbA
1c
(-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator,
geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden). Het aantal
hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer
liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0
vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over,
treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor
hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721
patiënten). Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml)
gevolgd door een cross-over. De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling
met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 6).
13
Tabel 6 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes
mellitus
Diabetes mellitus type 1
Diabetes mellitus type 2
insuline glargine
insuline glargine
Tresiba
1
Tresiba
2
1
(100 eenheden/ml)
(100 eenheden/ml)
2
N
501
721
HbA
1c
(%)
Uitgangswaarde
7,6
7,6
Einde van de behandeling
6,9
6,9
7,1
7,0
FPG
(mmol/l)
Uitgangswaarde
9,4
7,6
Einde van de behandeling
7,5
8,4
6,0
6,1
3
Mate van ernstige hypoglykemieën
0,69
0,92
0,05
0,09
Onderhoudsperiode
4
Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën
3,5
22,01
24,63
1,86
2,65
Onderhoudsperiode
4
Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische nachtelijke hypoglykemieën
3,5
2,77
4,29
0,55
0,94
Onderhoudsperiode
4
Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
1
2
In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken
In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl
peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers)
3
Per patiëntjaar blootstelling
4
Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
5
Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door
plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd
gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Cardiovasculaire evaluatie
DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en
event-driven
klinische studie met een mediane
duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline
glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog
cardiovasculair risico.
De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige
cardiovasculaire events (major
adverse cardiovascular events –
MACE), gedefinieerd als
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte. De studie was ontworpen
als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf
gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio – HR) van MACE uit te sluiten.
De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR
0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en
vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
Risicoverhouding
(95% CI)
insuline degludec insuline glargine
N (%)
N (%)
Primary analyse (3-point MACE)
CV overlijden
Niet-fatale beroerte
Niet-fataal MI
Overlijden,
alle oorzaken
0,7
0,9 1
Ten gunste van
insuline degludec
0,91 (0,78-1,06)
0,96 (0,76-1,21)
0,90 (0,65-1,23)
0,85 (0,68-1,06)
0,91 (0,75-1,11)
1,1
,1,3
Ten gunste van
insuline glargine
325 (8,51)
136 (3,56)
71 (1,86)
144 (3,77)
202 (5,29)
356 (9,32)
142 (3,72)
79 (2,07)
169 (4,43)
221 (5,79)
14
N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie. %: Percentage van personen met een eerste EAC
bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen. EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie. CV:
cardiovasculair. MI: myocardinfarct. BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde
3-point
MACE en individuele
cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA
1c
8,4% en na 2 jaar was deze
7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige
hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie. De mate
van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline
glargine (tabel 7).
Tabel 7 Resultaten uit DEVOTE
insuline glargine
(100 eenheden/ml)
1
N
3.818
3.819
Mate van hypoglykemieën
(per 100 patiëntjaren observatie)
Ernstig
3,70
6,25
Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Nachtelijk ernstig
2
0,65
1,40
Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Deel van de patiënten met hypoglykemieën
(percentage patiënten)
Ernstig
4,9
6,6
Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
1
2
Tresiba
1
Als aanvulling op de standaardbehandeling voor diabetes en cardiovasculaire aandoeningen
Nachtelijk ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Zwangerschap
Tresiba is onderzocht in een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie
waarbij zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 1 binnen een basaal-bolusbehandelingsschema
werden behandeld met Tresiba (92 vrouwen) of insuline detemir (96 vrouwen) als basale insuline,
beide in combinatie met insuline aspart als maaltijdinsuline (EXPECT).
Tresiba was non-inferieur aan insuline detemir zoals gemeten door middel van HbA
1c
bij het laatste
geplande HbA
1c
-bezoek voorafgaand aan de bevalling, na 16 weken zwangerschap. Bovendien werd
geen verschil tussen behandelingsgroepen waargenomen bij glykemische controle (verandering in
HbA
1c
, FPG en PPG) tijdens de zwangerschap.
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen Tresiba en insuline detemir voor
de maternale veiligheidseindpunten: hypoglykemie, vroeggeboorte en bijwerkingen tijdens de
zwangerschap. Pre-eclampsie werd gemeld bij 12 patiënten die werden behandeld met Tresiba
(13,2%) en bij 7 patiënten die werden behandeld met insuline detemir (7,4%). Een niet-geplande
keizersnede werd gemeld bij 23 patiënten (25,3%) die werden behandeld met Tresiba en bij 15
patiënten (16,0%) die werden behandeld met insuline detemir. Het merendeel van de bijwerkingen die
in beide groepen werden gemeld, was niet ernstig, mild van aard, waarschijnlijk niet gerelateerd aan
het studiemiddel en had als uitkomst “hersteld/opgelost”. Er werden geen sterfgevallen gemeld
aangaande de patiënten die waren gerandomiseerd in de studie.
Er werden geen perinatale of neonatale sterfgevallen gemeld. Er werden geen klinisch relevante
verschillen waargenomen tussen Tresiba en insuline detemir op de zwangerschapseindpunten (vroeg
foetaal overlijden, aanwezigheid van ernstige afwijkingen, neonatale hypoglykemie, perinatale
mortaliteit, neonatale mortaliteit, foetale macrosomie, groot in relatie tot de zwangerschapsduur, en
bijwerkingen bij de pasgeborene tijdens de eerste 30 dagen na de geboorte).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
15
•
Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en
kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte
of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde
pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde,
gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende
een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61
adolescenten van 12-17 jaar. Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging
van het HbA
1c
op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van
de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal
daags werd toegediend. Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van
insuline detemir. Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling),
(ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke
bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir. In
beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde
hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen. Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën
werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm. Het aantal hyperglykemieën met ketoses
was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09. Er werden
geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard
veiligheidsparameters. De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen
klinische gevolgen. Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes
mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes
mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2. Resultaten ondersteunen het
gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot
vormen in het subcutane weefsel. Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden
van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan
de circulatie.
Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline
degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur. De verhouding tussen AUC
IDeg,0-12u,SS
en AUC
IDeg,τ,SS
was 0,5.
Distributie
De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding
van >99% in humaan plasma.
Biotransformatie
De afbraak van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline. Geen van de
gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid
vanuit het subcutane weefsel. De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de
dosis.
Lineariteit
Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen
het therapeutische dosisbereik. In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba
16
200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUC
IDeg,τ,SS
en
C
max,IDeg,SS
).
Geslacht
De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de
geslachten.
Ouderen, ras, nier- en leverinsufficiëntie
Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen
waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen
en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten
(12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen
waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1. De totale blootstelling na een eenmalige
dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
De verhouding tussen de mitogene en metabolische sterkte van insuline degludec is vergelijkbaar met
die van humane insuline.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Metacresol
Fenol
Zinkacetaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3
Houdbaarheid
30 maanden.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken
worden bewaard. Bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht.
17
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken
worden bewaard. Bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken
worden bewaard. Bewaren beneden 30C. Niet in de koelkast bewaren. De patronen in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren.
Uit de buurt houden van het vrieselement.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren.
Uit de buurt houden van het vrieselement.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren.
Uit de buurt houden van het vrieselement.
De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen
laag (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van
polypropyleen.
Verpakkingsgrootten van 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en een multiverpakking van
10 (2 verpakkingen met 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen
laag (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van
polypropyleen.
Verpakkingsgrootten van 1 (met of zonder naalden), 2 (zonder naalden), 3 (zonder naalden), 5 (zonder
naalden) en een multiverpakking van 6 (2 verpakkingen met 3) (zonder naalden) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen
laag (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doosje.
18
Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt. Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Voor elk gebruik moet altijd een nieuwe naald worden bevestigd. Naalden mogen niet worden
hergebruikt. De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de
rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter.
Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Voor gedetailleerde gebruiksaanwijzing, zie de bijsluiter.
Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes. ‘Tresiba 100 eenheden/ml’ of ‘Tresiba
200 eenheden/ml’ is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist
injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
De pen levert 1–80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. De gedetailleerde gebruiksaanwijzing,
bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de
sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist
injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
De pen levert 2–160 eenheden, in stappen van 2 eenheden. De gedetailleerde gebruiksaanwijzing,
bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame
hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist
injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm. De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten
bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
19
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/12/807/001
EU/1/12/807/002
EU/1/12/807/003
EU/1/12/807/004
EU/1/12/807/005
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/12/807/009
EU/1/12/807/006
EU/1/12/807/010
EU/1/12/807/012
EU/1/12/807/013
EU/1/12/807/015
EU/1/12/807/016
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
EU/1/12/807/007
EU/1/12/807/008
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
20
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
21
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Tresiba Penfill en Tresiba FlexTouch 200 eenheden/ml
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Tresiba FlexTouch 100 eenheden/ml
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
–
–
Indien de tweede en derde karakters P5, ZF of FG zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde karakters T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
22
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP )
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
•
Extra risicobeperkende maatregelen
De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met
als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en
het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht
dat zij Tresiba zullen afleveren.
Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline
op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen
en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de
twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Het opleidingspakket moet het volgende bevatten:
–
direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven;
–
samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter;
–
poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling;
–
brochures voor de patiënt.
De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan
wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend
zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of
afgeleverd.
De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke
elementen bevatten:
–
dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes
–
de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen
–
dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het
voorschrift
–
dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de
juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt
–
dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde
verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden
–
dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten)
–
melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
23
–
–
–
–
–
–
–
–
–
dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes
de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen
dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde
verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden
dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om
hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het
gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
dat altijd de dosis moet worden gebruikt die door de zorgverlener is aanbevolen
dat altijd het afleesvenster en de dosisaanwijspijl moet worden gebruikt om de dosis te bepalen.
Niet het aantal penklikken tellen om de dosis te bepalen.
dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt
geïnjecteerd
het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen
dosisherberekening plaatsvinden
melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de
definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor
de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in
elke lidstaat.
24
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
25
A. ETIKETTERING
26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (100 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden
1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden
5 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
27
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C – 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 pen van 3 ml
1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden
1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
5 pennen van 3 ml
EU/1/12/807/001
EU/1/12/807/002
EU/1/12/807/003
EU/1/12/807/004
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
28
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
18.
PC
SN
NN
29
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PEN (100 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline degludec
FlexTouch
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
30
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIVERPAKKING ETIKET (100 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
31
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C – 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
18.
PC
SN
32
NN
33
GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING (100 eenheden/ml voorgevulde pen
(FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
5 x 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
34
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C – 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (200 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF)
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden
1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden
2 x 3 ml
3 x 3 ml
5 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden
- de pen toont de dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
36
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 pen van 3 ml
1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden
1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
2 pennen van 3 ml
3 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
EU/1/12/807/009
EU/1/12/807/006
EU/1/12/807/010
EU/1/12/807/012
EU/1/12/807/013
EU/1/12/807/016
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
37
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
18.
PC
SN
NN
38
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PEN (200 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline degludec
FlexTouch
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
39
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIVERPAKKING ETIKET (200 eenheden/ml voorgevulde pen (FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen van 3) 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden
- de pen toont de dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
40
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
18.
41
PC
SN
NN
42
GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING (200 eenheden/ml voorgevulde pen
(FlexTouch))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
3 x 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden
- de pen toont de dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
43
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C – 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
44
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (100 eenheden/ ml patroon (Penfill))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (Penfill)
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
45
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30C. De patroon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/007 5 patronen van 3 ml
EU/1/12/807/008 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba patroon 100
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
18.
PC
46
SN
NN
47
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (100 eenheden/ml patroon (Penfill))
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline degludec
Penfill
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
48
B. BIJSLUITER
49
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip’). Tresiba kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline.
Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende
insulines voor bij de maaltijd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
•
•
•
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te
lage bloedsuiker in rubriek 4.
hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor
te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
overschakelen op andere insulines – de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op
een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg
uw arts.
als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon’ hieronder.
50
•
•
oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke
verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart,
raadpleeg uw arts.
verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer voor elke injectie altijd
het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en
ook andere insulines te voorkómen.
Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik
van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel;
daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw
insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
•
sulfonamiden, voor infecties
•
anabole steroïden, zoals testosteron
•
bètablokkers, voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de
waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
‘Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker’)
•
acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
danazol, voor endometriose
•
orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap
•
schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
•
groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
•
glucocorticoïden zoals ‘cortison’, voor ontsteking
•
sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
•
thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon
(acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
51
Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van
diabetes mellitus type 2. Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een
hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline,
ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt,
zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet,
neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U
moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinedosis moet
mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van
uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het voorkómen van een lage bloedsuiker
(hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een
voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een te lage of te
hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn
voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:
•
u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
•
u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Tresiba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het
geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen
dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is
in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes. ‘Tresiba 100 eenheden/ml’ of ‘Tresiba
200 eenheden/ml’ is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking. Bovendien zijn de
verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van
Tresiba 200 eenheden/ml donkergroen gestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood
achtergrondkader.
Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld. De dosisstappen verschillen
echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 1–80 eenheden per injectie leveren, in
stappen van 1 eenheid. Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden
insuline dat geïnjecteerd zal worden. Herbereken de dosis niet.
Uw arts beslist samen met u:
•
hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
52
•
wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig
heeft.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
•
Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
•
Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
•
Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan
het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur
tussen de doses zit. Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van
Tresiba bij kinderen en adolescenten.
•
Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of
verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Als u een nier- of leveraandoening heeft
Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Uw geneesmiddel injecteren
Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de
voorgevulde pen moet gebruiken.
•
Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het Tresiba
100 eenheden/ml is.
Gebruik Tresiba niet
•
in insuline-infusiepompen;
•
als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
•
als de insuline niet helder en kleurloos is.
Hoe te injecteren?
•
Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit
middel niet in een bloedvat of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de
voorzijde van uw buik.
•
Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en
putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
•
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Hergebruik van naalden kan de kans op
verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op
veilige wijze weg na elk gebruik.
•
Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een
injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in
rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker’.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal
53
8 uur tussen de doses moet zitten. Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het
moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele
dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik
van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening
met te veel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker’.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en
kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om
uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies ‘Te lage bloedsuiker’, hieronder.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt
zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De
verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
•
de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
•
u voelt zich plotseling onwel en zweet;
•
u wordt misselijk (overgeven);
•
u heeft moeite met ademhalen;
•
u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of
dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de
huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane
amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De
verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na
een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop
met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie
voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie’ hierboven.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam
mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere
gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en
lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Algemene effecten van de diabetesbehandeling
54
•
Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of
een maaltijd overslaat.
Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling
voordoen:
hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg
hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en
slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
•
Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of
vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor
het geval u ze nodig heeft).
•
Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer
dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een
lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
•
Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw
bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren
als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
•
u op uw zij leggen;
•
onmiddellijk medische hulp inroepen;
•
u
niets
te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden
gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
•
Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een
tussendoortje met suiker nodig.
•
Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
•
Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden
tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de
dood tot gevolg hebben.
Raadpleeg uw arts als:
•
u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
•
u een glucagoninjectie heeft gehad;
•
u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de
mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
•
Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of
koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft,
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk
geleidelijk voor:
rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker
55
plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een
opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats
van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de
dood.
Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
•
Controleer uw bloedsuikerspiegel.
•
Controleer uw urine of bloed op ketonen.
•
Roep onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de doos, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
vrieselement. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij
kamertemperatuur (beneden 30C) of in de koelkast (2C – 8C).
Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden
insuline degludec. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml
oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (300 eenheden per
3 ml).
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en multiverpakking met 10
(2 x 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
56
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
–
–
Indien de tweede en derde karakters P5, ZF of FG zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde karakters T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
57
Gebruiksaanwijzing voor Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
(FlexTouch)
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen
gebruikt.
Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline
krijgen wat een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Gebruik de pen niet zonder de juiste training
door uw arts of verpleegkundige.
Begin met het controleren van de pen;
verzeker uzelf ervan dat de pen Tresiba 100 eenheden/ml
bevat.
Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen
en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze
pen niet gebruiken zonder hulp.
Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die
geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 300 eenheden insuline. U kunt
maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Uw pen is ontworpen voor
gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van
8 mm.
Belangrijke informatie
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct
gebruik van de pen.
58
Tresiba voorgevulde pen en naald
(voorbeeld)
(FlexTouch)
pendop
buitenste
naald-
kapje
binnenste
naald-
dopje
naald
papieren
afdek-
plaatje
insulineschaal
insulinevenster
Tresiba
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
toedienings-
knop met
glad
oppervlak
FlexTouch
instelknop
toedienings-
knop
59
1 Uw pen voorbereiden
•
Controleer de naam en de sterkte op het etiket
van uw pen om er zeker van te zijn dat deze
Tresiba 100 eenheden/ml bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline
gebruikt. Als u een verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te
laag worden.
Haal de pendop van de pen.
A
•
•
Controleer of de insuline in de pen helder
en kleurloos is.
Kijk door het insulinevenster. Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
B
•
C
Neem een nieuwe naald
en verwijder het papieren afdekplaatje.
•
D
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
•
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later.
U heeft deze na de injectie
nodig om de naald correct van de pen te halen.
60
E
•
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
Als u het probeert terug te plaatsen, zou
u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds
de insulinetoevoer controleren.
F
Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2 De insulinetoevoer controleren
•
•
Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Dit helpt om ervoor te zorgen dat u uw volledige insulinedosis krijgt.
Draai de instelknop om
2 eenheden in te stellen. Controleer of het dosisafleesvenster 2
aangeeft.
A
2 eenheden
ingesteld
•
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen
om zo eventuele luchtbelletjes naar
boven te laten gaan.
61
B
•
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
C
Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt,
herhaal stappen
2A
tot en met
2C
maximaal 6 keer. Als er dan nog
steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap
2A
tot en met
2C
nog een keer.
Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt,
gooit u de pen weg en gebruikt u een
nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel verschijnt
aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet
dan zeker dat de insuline doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen
insuline, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
Als u de toevoer niet controleert, injecteert
u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
3 Uw dosis instellen
•
•
Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen,
zoals voorgeschreven door
uw arts of verpleegkundige.
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de
juiste dosis in te stellen.
U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.
62
A
voorbeelden
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
De instelknop verandert het aantal eenheden. Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl
geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen. Zodra de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt
het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal
overgebleven eenheden wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen
zit.
4 De dosis injecteren
•
•
Steek de naald in de huid
op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers. Hierdoor kan de injectie namelijk worden
onderbroken.
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid
om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt.
•
•
63
A
6 seconden
•
Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan. Wrijf niet over het
gebied.
B
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen
invloed op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Het exacte aantal eenheden wordt weergegeven in het dosisafleesvenster. Tel niet het aantal
klikken van de pen. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat na de injectie. Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis
toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
5 Na uw injectie
•
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en
plaats de naaldpunt in
het buitenste naaldkapje
zonder een van beide aan te raken.
A
•
Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is,
het buitenste naaldkapje helemaal
aan.
64
•
B
Draai de naald los
en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
•
C
Plaats de pendop terug
op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg
in een daarvoor geschikte
naaldencontainer. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening. Als de naald verstopt is, wordt er
geen
insuline geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder
een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden. Doe de gebruikte naald niet bij het
huishoudafval.
Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen.
U zou zich kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd de naald na iedere injectie
en bewaar uw pen zonder naald erop.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
6 Hoeveel insuline is er over?
•
A
De
insulineschaal
geeft aan hoeveel insuline
ongeveer
nog in de pen zit.
hoeveel
insuline
ongeveer
nog in de
pen zit
•
Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is,
gebruikt u het dosisafleesvenster:
Draai de instelknop totdat het
dosisafleesvenster stopt.
Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog
ten minste 80
eenheden in de pen.
Als
minder dan 80
wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen
zitten.
65
B
Voorbeeld
dosisaflees-
venster
stopt: 52
eenheden
over
•
•
Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee
pennen.
Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen. Als u de dosis verkeerd verdeelt,
injecteert u te weinig of te veel insuline. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel.
Andere belangrijke informatie
•
•
•
•
•
•
Draag uw pen altijd bij u.
Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden
mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt
of beschadigd raakt.
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen,
vooral kinderen.
Deel nooit
uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit
uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Verzorgers
moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden
om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met zorg. Ruwe behandeling of misbruik kan leiden tot onjuiste dosering. Dit kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
•
•
•
•
Laat de pen niet achter in een auto
of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Reinig de pen zo nodig met een mild
schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
Laat uw pen niet vallen
of tegen een hard oppervlak aanstoten.
Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de
insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
•
66
•
Probeer uw pen niet te repareren
of uit elkaar te halen.
67
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip’). Tresiba kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline. Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met
snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
•
•
•
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te
lage bloedsuiker in rubriek 4.
hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor
te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
overschakelen op andere insulines – de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op
een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg
uw arts.
als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon’ hieronder.
68
•
oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke
verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart,
raadpleeg uw arts.
•
verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer voor elke injectie altijd
het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en
ook andere insulines te voorkómen.
Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik
van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel;
daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw
insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
•
sulfonamiden, voor infecties
•
anabole steroïden, zoals testosteron
•
bètablokkers, voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de
waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
‘Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker’)
•
acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
danazol, voor endometriose
•
orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap
•
schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
•
groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
•
glucocorticoïden zoals ‘cortison’, voor ontsteking
•
sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
•
thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon
(acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van
69
diabetes mellitus type 2. Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een
hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline,
ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt,
zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet,
neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U
moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinedosis moet
mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van
uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het voorkómen van een lage bloedsuiker
(hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een
voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een te lage of te
hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn
voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:
•
u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
•
u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Tresiba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het
geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen
dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is
in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes. ‘Tresiba 100 eenheden/ml’ of ‘Tresiba
200 eenheden/ml’ is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking. Bovendien zijn de
verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van
Tresiba 200 eenheden/ml donkergroen gestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood
achtergrondkader.
Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld. De dosisstappen verschillen
echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
De voorgevulde 200 eenheden/ml pen kan een dosis van 2–160 eenheden per injectie leveren, in
stappen van 2 eenheden. Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal
eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden. Herbereken de dosis niet.
Uw arts beslist samen met u:
•
hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
70
•
wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig
heeft.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
•
Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
•
Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
•
Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan
het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur
tussen de doses zit. Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van
Tresiba bij kinderen en adolescenten.
•
Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of
verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Als u een nier- of leveraandoening heeft
Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Uw geneesmiddel injecteren
Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de
voorgevulde pen moet gebruiken.
•
Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het Tresiba
200 eenheden/ml is.
•
Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline. Herbereken de
dosis niet.
Gebruik Tresiba niet
•
in insuline-infusiepompen;
•
als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit
middel?’);
•
als de insuline niet helder en kleurloos is.
Hoe te injecteren?
•
Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit
middel niet in een bloedvat of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de
voorzijde van uw buik.
•
Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en
putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
•
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Hergebruik van naalden kan de kans op
verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op
veilige wijze weg na elk gebruik.
•
Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een
injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in
rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker’.
71
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal
8 uur tussen de doses moet zitten. Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het
moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele
dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik
van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening
met te veel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker’.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en
kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om
uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies ‘Te lage bloedsuiker’, hieronder.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt
zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De
verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
•
de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
•
u voelt zich plotseling onwel en zweet;
•
u wordt misselijk (overgeven);
•
u heeft moeite met ademhalen;
•
u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of
dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de
huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane
amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De
verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na
een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop
met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie
voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie’ hierboven.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam
mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere
gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
72
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en
lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Algemene effecten van de diabetesbehandeling
•
Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of
een maaltijd overslaat.
Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling
voordoen:
hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg
hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en
slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
•
Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of
vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor
het geval u ze nodig heeft).
•
Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer
dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een
lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
•
Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw
bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren
als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
•
u op uw zij leggen;
•
onmiddellijk medische hulp inroepen;
•
u
niets
te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden
gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
•
Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een
tussendoortje met suiker nodig.
•
Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
•
Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden
tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de
dood tot gevolg hebben.
Raadpleeg uw arts als:
•
u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
•
u een glucagoninjectie heeft gehad;
•
u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de
mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
•
Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of
koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft,
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
73
Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk
geleidelijk voor:
rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker
plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een
opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats
van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de
dood.
Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
•
Controleer uw bloedsuikerspiegel.
•
Controleer uw urine of bloed op ketonen.
•
Roep onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de doos, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
vrieselement. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij
kamertemperatuur (beneden 30C) of in de koelkast (2C – 8C).
Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden
insuline degludec. Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml
oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (600 eenheden per
3 ml).
74
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 2 (zonder naalden), 3 (zonder naalden), 5 (zonder
naalden) en multiverpakking met 6 (2 x 3) (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
75
Gebruiksaanwijzing voor Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
(FlexTouch)
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen
gebruikt.
Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline
krijgen wat een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Gebruik de pen niet zonder de juiste training
door uw arts of verpleegkundige.
Begin met het controleren van de pen;
verzeker uzelf ervan dat de pen Tresiba 200 eenheden/ml
bevat.
Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen
en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze
pen niet gebruiken zonder hulp.
Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die
geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline. U kunt
maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Het dosisafleesventer van
uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Herbereken de dosis niet.
Uw pen is ontworpen
voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte
van 8 mm.
Belangrijke informatie
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct
gebruik van de pen.
76
Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
(FlexTouch)
pendop
buitenste
naald-
kapje
binnenste
naald-
dopje
naald
papieren
afdekplaatje
insulineschaal
insulinevenster
Tresiba
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
toedienings-
knop met
2 stippen die
2 eenheden
per stap
weergeven
instelknop
toedienings-
knop
77
FlexTouch
1 Uw pen voorbereiden
•
Controleer de naam en de sterkte op het etiket
van uw pen om er zeker van te zijn dat deze
Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een verkeerd soort
insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Haal de pendop van de pen.
A
•
•
Controleer of de insuline in de pen helder
en kleurloos is.
Kijk door het insulinevenster. Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
B
•
C
Neem een nieuwe naald
en verwijder het papieren afdekplaatje.
•
D
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
•
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later.
U heeft deze na de injectie
nodig om de naald correct van de pen te halen.
78
E
•
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
Als u het probeert terug te plaatsen, zou
u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds
de insulinetoevoer controleren.
F
Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2 De insulinetoevoer controleren
•
•
Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Dit helpt om ervoor te zorgen dat u uw volledige insulinedosis krijgt.
Draai de instelknop om
2 eenheden in te stellen. Controleer of het dosisafleesvenster 2
aangeeft.
A
2 eenheden
ingesteld
•
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen
om zo eventuele luchtbelletjes naar
boven te laten gaan.
79
B
•
Druk
de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt
totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
C
Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt,
herhaal stappen
2A
tot en met
2C
maximaal 6 keer. Als er dan nog
steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap
2A
tot en met
2C
nog een keer.
Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt,
gooit u de pen weg en gebruikt u een
nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel verschijnt
aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet
dan zeker dat de insuline doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen
insuline, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
Als u de toevoer niet controleert, injecteert
u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
3 Uw dosis instellen
•
•
•
Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen,
zoals voorgeschreven door
uw arts of verpleegkundige.
Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Herbereken de dosis niet.
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de
juiste dosis in te stellen.
U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
80
A
voorbeelden
6 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
De instelknop verandert het aantal eenheden. Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl
geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen. Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat,
stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal
overgebleven eenheden wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen
zit.
4 De dosis injecteren
•
•
Steek de naald in de huid
op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers. Hierdoor kan de injectie namelijk worden
onderbroken.
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid
om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt.
•
•
81
A
6 seconden
•
Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan. Wrijf niet over het
gebied.
B
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen
invloed op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Het exacte aantal eenheden wordt weergegeven in het dosisafleesvenster. Tel niet het aantal
klikken van de pen. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat na de injectie. Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis
toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
5 Na uw injectie
•
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en
plaats de naaldpunt in
het buitenste naaldkapje
zonder een van beide aan te raken.
A
•
Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is,
het buitenste naaldkapje helemaal
aan.
82
•
B
Draai de naald los
en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
•
C
Plaats de pendop terug
op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg
in een daarvoor geschikte
naaldencontainer. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening. Als de naald verstopt is, wordt er
geen
insuline geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder
een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden. Doe de gebruikte naald niet bij het
huishoudafval.
Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen.
U zou zich kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd de naald na iedere injectie
en bewaar uw pen zonder naald erop.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
6 Hoeveel insuline is er over?
•
A
De
insulineschaal
geeft aan hoeveel insuline
ongeveer
nog in de pen zit.
hoeveel
insuline
ongeveer
nog in de
pen zit
•
Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is,
gebruikt u het dosisafleesvenster:
Draai de instelknop totdat het
dosisafleesvenster stopt.
Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog
ten minste 160
eenheden in de pen.
Als
minder dan 160
wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen
zitten.
83
B
Voorbeeld
dosisaflees-
venster
stopt: 52
eenheden
over
•
•
Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee
pennen.
Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen. Als u de dosis verkeerd verdeelt,
injecteert u te weinig of te veel insuline. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel.
Andere belangrijke informatie
•
•
•
•
•
•
Draag uw pen altijd bij u.
Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden
mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt
of beschadigd raakt.
Houd uw pen en naalden altijd buiten
het zicht en bereik van anderen,
vooral kinderen.
Deel nooit
uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit
uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Verzorgers
moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden
om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met zorg. Ruwe behandeling of misbruik kan leiden tot onjuiste dosering. Dit kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
•
•
•
•
Laat de pen niet achter in een auto
of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Reinig de pen zo nodig met een mild
schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
Laat uw pen niet vallen
of tegen een hard oppervlak aanstoten.
Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de
insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
•
84
•
Probeer uw pen niet te repareren
of uit elkaar te halen.
85
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline degludec
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip’). Tresiba kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline. Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met
snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
•
•
•
•
•
lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te
lage bloedsuiker in rubriek 4.
hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor
te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
overschakelen op andere insulines – de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op
een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg
uw arts.
als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon’ hieronder.
oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke
verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart,
86
•
raadpleeg uw arts.
verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer voor elke injectie altijd
het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en
ook andere insulines te voorkómen.
Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik
van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel;
daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw
insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
•
sulfonamiden, voor infecties
•
anabole steroïden, zoals testosteron
•
bètablokkers, voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de
waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
‘Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker’)
•
acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
•
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
danazol – voor endometriose
•
orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap
•
schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
•
groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
•
glucocorticoïden zoals ‘cortison’, voor ontsteking
•
sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
•
thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon
(acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van
diabetes mellitus type 2. Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een
87
hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline,
ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt,
zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet,
neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U
moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinedosis moet
mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van
uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het voorkómen van een lage bloedsuiker
(hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een
voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een te lage of te
hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn
voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:
•
u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
•
u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Tresiba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het
geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit
insulineproduct dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en
die geoefend is in het gebruik van de pen.
Uw arts beslist samen met u:
•
hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
•
wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig
heeft.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
•
Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
•
Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
•
Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan
het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur
tussen de doses zit. Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van
Tresiba bij kinderen en adolescenten.
•
Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of
verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
88
Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Als u een nier- of leveraandoening heeft
Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Uw geneesmiddel injecteren
Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het
moet gebruiken.
•
Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
•
Controleer de naam en de sterkte op het etiket om er zeker van te zijn dat het Tresiba
100 eenheden/ml is.
Gebruik Tresiba niet
•
in insuline-infusiepompen;
•
als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is. Breng deze terug naar uw
leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
•
als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u
dit middel?’);
•
als de insuline niet helder en kleurloos is.
Hoe te injecteren?
•
Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit
middel niet in een bloedvat of spier.
•
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de
voorzijde van uw buik.
•
Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en
putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
•
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Hergebruik van naalden kan de kans op
verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op
veilige wijze weg na elk gebruik.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in
rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker’.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal
8 uur tussen de doses moet zitten. Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het
moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele
dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik
van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening
met te veel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker’.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
89
Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en
kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om
uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies ‘Te lage bloedsuiker’, hieronder.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt
zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De
verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
•
de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
•
u voelt zich plotseling onwel en zweet;
•
u wordt misselijk (overgeven);
•
u heeft moeite met ademhalen;
•
u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of
dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de
huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane
amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De
verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na
een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop
met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie
voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie’ hierboven.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam
mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere
gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en
lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Algemene effecten van de diabetesbehandeling
•
Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of
een maaltijd overslaat.
Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling
voordoen:
hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg
hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en
slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
90
•
•
•
Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of
vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor
het geval u ze nodig heeft).
Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer
dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een
lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw
bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren
als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
•
u op uw zij leggen;
•
onmiddellijk medische hulp inroepen;
•
u
niets
te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden
gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
•
Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een
tussendoortje met suiker nodig.
•
Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
•
Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden
tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de
dood tot gevolg hebben.
Raadpleeg uw arts als:
•
u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
•
u een glucagoninjectie heeft gehad;
•
u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de
mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
•
Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of
koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft,
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk
geleidelijk voor:
rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker
plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een
opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats
van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de
dood.
Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
•
Controleer uw bloedsuikerspiegel.
•
Controleer uw urine of bloed op ketonen.
•
Roep onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
91
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
Penfill en op de doos, na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2C – 8C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
vrieselement.
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Niet in de koelkast bewaren. U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij
kamertemperatuur (beneden 30C) bewaren.
Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming
tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden
insuline degludec. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).
Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden
in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
92
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
* Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Oplossing voor injectie (Penfill).
Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van
1 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig
tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1
eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 180 eenheden per injectie, in stappen van 1
eenheid, worden toegediend.
·
Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2160 eenheden per injectie, in stappen van 2
eenheden, worden toegediend. De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100
eenheden/ml basale insulines.
Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag
geen dosisomzetting
plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba
mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1). Er moet altijd
minstens 8 uur tussen injecties zitten. Er is geen klinische ervaring met het flexibel omgaan met het
toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en
vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Starten
Patiënten met diabetes mellitus type 2
De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Patiënten met diabetes mellitus type 1
Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn
individuele dosisaanpassingen vereist.
Overschakelen van andere insulines
Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling
en gedurende de daarop volgende weken. Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van
toediening van gelijktijdig gebruikte snel- of kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling
aan te passen.
Patiënten met diabetes mellitus type 2
Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline
of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis
van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele
dosisaanpassingen.
Een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis, gevolgd door
individuele dosisaanpassingen moet worden overwogen wanneer
De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 180 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Overgevoeligheid
Urticaria
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak
Hypoglykemie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Lipodystrofie
Niet bekend Cutane amyloïdose
Algemene aandoeningen en
Vaak
Reacties op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Perifeer oedeem
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen. Onmiddellijke allergische reacties op
insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree,
misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of
permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van
hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude
bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of
zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen,
hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Reacties op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling,
verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die
werden behandeld met Tresiba. Deze reacties zijn gewoonlijk mild en voorbijgaand van aard en
verdwijnen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Pediatrische patiënten
Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische
eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2). De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in
een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud. De frequentie, het type en de ernst van de
bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene
diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Andere speciale doelgroepen
Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen
waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of andere suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd
glucosehoudende producten bij zich heeft.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen,
kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een recidief te voorkomen, wordt het
aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, langwerkend. ATC-code: A10AE06.
Werkingsmechanisme
Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde
farmacologische effecten als humane insuline.
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Farmacodynamische effecten
Tresiba is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt; dit resulteert
in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd. Dit
leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van Tresiba (zie afbeelding 1). In tegenstelling tot
insuline glargine, was gedurende een periode van 24 uur het glucoseverlagende effect van Tresiba met
eenmaal daagse behandeling gelijkmatig gedistribueerd over de eerste en tweede 12 uur (AUCGIS,0-
12u,SS/AUCGIS,totaal,SS = 0,5).
))inm*g/(kg
(m
id
e
h
l
e
n
s
e
si
fu
n
i
-
se
o
c
Glu
Tijd sinds injectie (uren)
Behandeling
IDeg 0,6E/kg
Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 0-
24 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
De dag-tot-dag-variabiliteit, uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt, van het glucoseverlagend effect
gedurende één dosisinterval van 0-24 uur bij steady-state (AUCGIR, , SS) is 20% voor insuline degludec,
dit is significant lager dan voor insuline glargine (100 eenheden/ml).
Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en
200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van
dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Er zijn 11 multinationale, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, parallelle, treat-to-target
klinische studies uitgevoerd van 26 of 52 weken. In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan
Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus
type 1 (tabel 2), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 3)
en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type
2, tabel 4), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 5). In alle studies werd bevestigd
dat de verlaging in HbA1c van de uitgangswaarde tot het einde van de studie niet-inferieur was ten
opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd (insuline detemir en insuline glargine
(100 eenheden/ml)). Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere
insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van
het HbA1c (tabel 4).
In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij
patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal
bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij
diabetes mellitus type 2, zie tabel 1) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in
vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken). De
vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter
plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Bevestigde hypoglykemiea
Geschatte risicoverhouding
Totaal
Nachtelijk
(insuline degludec/insuline glargine)
Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold)
0,91*
0,74*
Onderhoudsperiode b
0,84*
0,68*
Geriatrische patiënten 65 jaar
0,82
0,65*
Diabetes mellitus type 1
1,10
0,83
Onderhoudsperiode b
1,02
0,75*
Diabetes mellitus type 2
0,83*
0,68*
Onderhoudsperiode b
0,75*
0,62*
Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
0,83*
0,64*
*Statistisch significant. aBevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l
of doordat de patiënt hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen
middernacht en 06:00 uur. bEpisoden vanaf week 16.
Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met
Tresiba.
Tabel 2 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1
52 weken behandeling
26 weken behandeling
Tresiba1
insuline glargine
Tresiba1
insuline
(100 eenheden/ml)1
detemir1
N
472
157
302
153
HbA1c (%)
Einde van de studie
7,3
7,3
7,3
7,3
Gemiddelde verandering
-0,40
-0,39
-0,73
-0,65
Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Nuchtere
plasmaglucose (mmol/l)
Einde van de studie
7,8
8,3
7,3
8,9
Gemiddelde verandering
-1,27
-1,39
-2,60
-0,62
Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling)
Ernstig
0,21
0,16
0,31
0,39
Bevestigd2
42,54
40,18
45,83
45,69
Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Bevestigd nachtelijk2
4,41
5,86
4,14
5,93
Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
1 Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden
2 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2
(insuline start)
52 weken behandeling
26 weken behandeling
Tresiba1
insuline glargine
Tresiba1
insuline glargine
(100 eenheden/ml)1
(100 eenheden/ml)1
N
773
257
228
229
HbA1c (%)
Einde van de studie
7,1
7,0
7,0
6,9
Gemiddelde
-1,06
-1,19
-1,30
-1,32
verandering
Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
Nuchtere
plasmaglucose
(mmol/l)
Einde van de studie
5,9
6,4
5,9
6,3
Gemiddelde
-3,76
-3,30
-3,70
-3,38
verandering
Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling)
Ernstig
0
0,02
0
0
Bevestigd2
1,52
1,85
1,22
1,42
Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Bevestigd nachtelijk2
0,25
0,39
0,18
0,28
Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
1 Eenmaal daags regime + metformine ± DPP-4-remmer
2 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: links
voorafgaand basale insuline gebruikers, rechts insuline-naïef
52 weken behandeling
26 weken behandeling
Tresiba1
insuline glargine
Tresiba2
sitagliptine2
(100 eenheden/ml)1
N
744
248
225
222
HbA1c (%)
Einde van de studie
7,1
7,1
7,2
7,7
Gemiddelde verandering
-1,17
-1,29
-1,56
-1,22
Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Verschil: -0,43 [-0,61; -0,24]
Nuchtere
plasmaglucose (mmol/l)
Einde van de studie
6,8
7,1
6,2
8,5
Gemiddelde verandering
-2,44
-2,14
-3,22
-1,39
Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling)
Ernstige hypoglykemie
0,06
0,05
0,01
0
Bevestigd3
11,09
13,63
3,07
1,26
Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Verhouding: 3,81 [2,40; 6,05]
Bevestigd nachtelijk3
1,39
1,84
0,52
0,30
Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
1 Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden ± metformine ± pioglitazon
2 Eenmaal daags regime ± metformine SU/glinide ± pioglitazon
3 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
26 weken behandeling
Tresiba1
Tresiba Flex2
insuline glargine
(100 eenheden/ml)3
N
228
229
230
HbA1c (%)
Einde van de studie
7,3
7,2
7,1
Gemiddelde verandering
-1,07
-1,28
-1,26
Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Nuchter plasmaglucose
(mmol/l)
Einde van de studie
5,8
5,8
6,2
Gemiddelde verandering
-2,91
-3,15
-2,78
t.o.v. uitgangswaarde
Verschil: -0,05 [-0,45; 0,35]5
Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling)
Ernstig
0,02
0,02
0,02
Bevestigd4
3,63
3,64
3,48
Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]6
Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
Nachtelijk bevestigd4
0,56
0,63
0,75
Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
SU, metformine of DPP-4-remmer
2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 840 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale
bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer
3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-
remmer
4 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt
hulp van derden nodig had. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en
06:00 uur
5 Het verschil betreft Tresiba Flex Tresiba
6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2,
behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c
< 7,0%. De overige patiënten zetten de behandeling voort in een 26 weken durende open-labelstudie
en werden gerandomiseerd naar toevoeging van liraglutide of een enkele dosis insuline aspart (bij de
hoofdmaaltijd). In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om
het risico op hypoglykemie te minimaliseren. Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch
significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator,
geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden). Het aantal
hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer
liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0
vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over,
treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor
hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721
patiënten). Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml)
gevolgd door een cross-over. De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling
met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 6).
Diabetes mellitus type 1
Diabetes mellitus type 2
insuline glargine
insuline glargine
Tresiba1
Tresiba2
(100
eenheden/ml)1
(100
eenheden/ml)2
N
501
721
HbA1c (%)
Uitgangswaarde
7,6
7,6
Einde van de behandeling
6,9
6,9
7,1
7,0
FPG (mmol/l)
Uitgangswaarde
9,4
7,6
Einde van de behandeling
7,5
8,4
6,0
6,1
Mate van ernstige hypoglykemieën3
0,69
0,92
0,05
0,09
Onderhoudsperiode4
Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5
22,01
24,63
1,86
2,65
Onderhoudsperiode4
Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische nachtelijke hypoglykemieën3,5
2,77
4,29
0,55
0,94
Onderhoudsperiode4
Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken
2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl
peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers)
3 Per patiëntjaar blootstelling
4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door
plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie. Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd
gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Cardiovasculaire evaluatie
DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane
duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline
glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog
cardiovasculair risico.
De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige
cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events MACE), gedefinieerd als
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte. De studie was ontworpen
als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf
gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio HR) van MACE uit te sluiten.
De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR
0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en
vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
Risicoverhouding insuline degludec insuline glargine
(95% CI)
N (%)
N (%)
Primary analyse (3-point MACE)
0,91 (0,78-1,06)
325 (8,51)
356 (9,32)
CV overlijden
0,96 (0,76-1,21)
136 (3,56)
142 (3,72)
Niet-fatale beroerte
0,90 (0,65-1,23)
71 (1,86)
79 (2,07)
Niet-fataal MI
0,85 (0,68-1,06)
144 (3,77)
169 (4,43)
Overlijden,
0,91 (0,75-1,11)
202 (5,29)
221 (5,79)
alle oorzaken
0,7
0,9 1 1,1
,1,3
Ten gunste van
Ten gunste van
insuline degludec
insuline glargine
Tresiba1
insuline glargine
(100 eenheden/ml)1
N
3.818
3.819
Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie)
Ernstig
3,70
6,25
Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Nachtelijk ernstig2
0,65
1,40
Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten)
Ernstig
4,9
6,6
Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
1 Als aanvulling op de standaardbehandeling voor diabetes en cardiovasculaire aandoeningen
2 Nachtelijk ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Zwangerschap
Tresiba is onderzocht in een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie
waarbij zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 1 binnen een basaal-bolusbehandelingsschema
werden behandeld met Tresiba (92 vrouwen) of insuline detemir (96 vrouwen) als basale insuline,
beide in combinatie met insuline aspart als maaltijdinsuline (EXPECT).
Tresiba was non-inferieur aan insuline detemir zoals gemeten door middel van HbA1c bij het laatste
geplande HbA1c-bezoek voorafgaand aan de bevalling, na 16 weken zwangerschap. Bovendien werd
geen verschil tussen behandelingsgroepen waargenomen bij glykemische controle (verandering in
HbA1c, FPG en PPG) tijdens de zwangerschap.
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen Tresiba en insuline detemir voor
de maternale veiligheidseindpunten: hypoglykemie, vroeggeboorte en bijwerkingen tijdens de
zwangerschap. Pre-eclampsie werd gemeld bij 12 patiënten die werden behandeld met Tresiba
(13,2%) en bij 7 patiënten die werden behandeld met insuline detemir (7,4%). Een niet-geplande
keizersnede werd gemeld bij 23 patiënten (25,3%) die werden behandeld met Tresiba en bij 15
patiënten (16,0%) die werden behandeld met insuline detemir. Het merendeel van de bijwerkingen die
in beide groepen werden gemeld, was niet ernstig, mild van aard, waarschijnlijk niet gerelateerd aan
het studiemiddel en had als uitkomst 'hersteld/opgelost'. Er werden geen sterfgevallen gemeld
aangaande de patiënten die waren gerandomiseerd in de studie.
Er werden geen perinatale of neonatale sterfgevallen gemeld. Er werden geen klinisch relevante
verschillen waargenomen tussen Tresiba en insuline detemir op de zwangerschapseindpunten (vroeg
foetaal overlijden, aanwezigheid van ernstige afwijkingen, neonatale hypoglykemie, perinatale
mortaliteit, neonatale mortaliteit, foetale macrosomie, groot in relatie tot de zwangerschapsduur, en
bijwerkingen bij de pasgeborene tijdens de eerste 30 dagen na de geboorte).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en
kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte
of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde
pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde,
gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende
een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61
adolescenten van 12-17 jaar. Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging
van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van
de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal
daags werd toegediend. Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van
insuline detemir. Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling),
(ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke
bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir. In
beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde
hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen. Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën
werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm. Het aantal hyperglykemieën met ketoses
was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09. Er werden
geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard
veiligheidsparameters. De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen
klinische gevolgen. Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes
mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes
mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2. Resultaten ondersteunen het
gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot
vormen in het subcutane weefsel. Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden
van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan
de circulatie.
Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline
degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur. De verhouding tussen AUCIDeg,0-12u,SS
en AUCIDeg,,SS was 0,5.
Distributie
De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding
van >99% in humaan plasma.
Biotransformatie
De afbraak van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline. Geen van de
gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid
vanuit het subcutane weefsel. De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de
dosis.
Lineariteit
Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen
het therapeutische dosisbereik. In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Metacresol
Fenol
Zinkacetaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken
worden bewaard. Bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Tresiba Penfill en Tresiba FlexTouch 200 eenheden/ml
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Tresiba FlexTouch 100 eenheden/ml
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
28000 Chartres
Frankrijk
Indien de tweede en derde karakters P5, ZF of FG zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde karakters T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP )
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen
De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met
als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en
het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht
dat zij Tresiba zullen afleveren.
Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline
op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen
en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de
twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Het opleidingspakket moet het volgende bevatten:
direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven;
samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter;
poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling;
brochures voor de patiënt.
De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan
wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend
zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of
afgeleverd.
De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke
elementen bevatten:
dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes
de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen
dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het
voorschrift
dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de
juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt
dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde
verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden
dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten)
melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes
de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen
dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde
verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden
dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om
hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het
gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
dat altijd de dosis moet worden gebruikt die door de zorgverlener is aanbevolen
dat altijd het afleesvenster en de dosisaanwijspijl moet worden gebruikt om de dosis te bepalen.
Niet het aantal penklikken tellen om de dosis te bepalen.
dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt
geïnjecteerd
het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen
dosisherberekening plaatsvinden
melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de
definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor
de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in
elke lidstaat.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden
1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden
5 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml
EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden
EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline degludec
FlexTouch
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
5 x 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF)
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden
1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden
2 x 3 ml
3 x 3 ml
5 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden
- de pen toont de dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml
EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden
EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml
EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml
EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline degludec
FlexTouch
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen van 3) 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden
- de pen toont de dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (FlexTouch)
3 x 3 ml. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden
- de pen toont de dosis
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
Oplossing niet uit de pen optrekken
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: bewaren beneden 30C. Kan in de koelkast bewaard worden (2°C 8°C). Houd de
dop op de pen ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline degludec
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water
voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie (Penfill)
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Alleen voor gebruik door één patiënt
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2C - 8C)
Niet in de vriezer bewaren
Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30C. De patroon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/807/007 5 patronen van 3 ml
EU/1/12/807/008 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
tresiba patroon 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline degludec
Penfill
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
s.c. gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
B. BIJSLUITER
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder `Flexibiliteit in toedieningstijdstip'). Tresiba kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline.
Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende
insulines voor bij de maaltijd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie) als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te
lage bloedsuiker in rubriek 4.
·
hoge bloedsuiker (hyperglykemie) als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor
te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
·
overschakelen op andere insulines de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op
een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg
uw arts.
·
als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie `Pioglitazon' hieronder.
oogaandoening snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke
verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart,
raadpleeg uw arts.
·
verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt controleer voor elke injectie altijd
het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en
ook andere insulines te voorkómen.
Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik
van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel;
daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw
insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
·
sulfonamiden, voor infecties
·
anabole steroïden, zoals testosteron
·
bètablokkers, voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de
waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
`Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker')
·
acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
danazol, voor endometriose
·
orale anticonceptiemiddelen, de `pil' ter voorkoming van zwangerschap
·
schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
·
groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
·
glucocorticoïden zoals `cortison', voor ontsteking
·
sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
·
thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon
(acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
·
u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Tresiba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het
geneesmiddel in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen
dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is
in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes. `Tresiba 100 eenheden/ml' of `Tresiba
200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking. Bovendien zijn de
verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van
Tresiba 200 eenheden/ml donkergroen gestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood
achtergrondkader.
Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld. De dosisstappen verschillen
echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 180 eenheden per injectie leveren, in
stappen van 1 eenheid. Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden
insuline dat geïnjecteerd zal worden. Herbereken de dosis niet.
Uw arts beslist samen met u:
·
hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig
heeft.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
·
Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
·
Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan
het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur
tussen de doses zit. Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van
Tresiba bij kinderen en adolescenten.
·
Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of
verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij ouderen ( 65 jaar)
Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Als u een nier- of leveraandoening heeft
Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Uw geneesmiddel injecteren
Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de
voorgevulde pen moet gebruiken.
·
Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het Tresiba
100 eenheden/ml is.
Gebruik Tresiba niet
·
in insuline-infusiepompen;
·
als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
·
als de insuline niet helder en kleurloos is.
Hoe te injecteren?
·
Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit
middel niet in een bloedvat of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de
voorzijde van uw buik.
·
Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en
putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Hergebruik van naalden kan de kans op
verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op
veilige wijze weg na elk gebruik.
·
Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een
injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in
rubriek 4 `Te lage bloedsuiker'.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en
kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om
uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies `Te lage bloedsuiker', hieronder.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt
zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De
verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
·
de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
·
u voelt zich plotseling onwel en zweet;
·
u wordt misselijk (overgeven);
·
u heeft moeite met ademhalen;
·
u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of
dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de
huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane
amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De
verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na
een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop
met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie
voor meer informatie `ernstige allergische reactie' hierboven.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam
mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere
gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en
lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of
een maaltijd overslaat.
Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker deze kunnen zich plotseling
voordoen:
hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg
hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en
slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
·
Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of
vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor
het geval u ze nodig heeft).
·
Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer
dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een
lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
·
Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw
bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren
als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
·
u op uw zij leggen;
·
onmiddellijk medische hulp inroepen;
·
u
niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden
gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
·
Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een
tussendoortje met suiker nodig.
·
Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
·
Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden
tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de
dood tot gevolg hebben.
Raadpleeg uw arts als:
·
u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
·
u een glucagoninjectie heeft gehad;
·
u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de
mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
·
Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of
koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft,
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk
geleidelijk voor:
rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker
Controleer uw bloedsuikerspiegel.
·
Controleer uw urine of bloed op ketonen.
·
Roep onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de doos, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2C 8C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
vrieselement. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij
kamertemperatuur (beneden 30C) of in de koelkast (2C 8C).
Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden
insuline degludec. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml
oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (300 eenheden per
3 ml).
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en multiverpakking met 10
(2 x 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Indien de tweede en derde karakters P5, ZF of FG zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde karakters T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45
Avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Belangrijke informatie
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct
gebruik van de pen.
Tresiba voorgevulde pen en naald
(voorbeeld)
(FlexTouch)
pendop
buitenste
naald-
kapje
binnenste
naald-
dopje
naald
papieren
afdek-
plaatje
insulineschaal
insulinevenster
Tres
F
i
l
b
e
x
a
T
o
u
c
h
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
instelknop
toedienings-
knop met
toedienings-
glad
knop
oppervlak
1 Uw pen voorbereiden
·
Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze
Tresiba 100 eenheden/ml bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline
gebruikt. Als u een verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te
laag worden.
·
Haal de pendop van de pen.
A
·
Controleer of de insuline in de pen helder en kleurloos is.
Kijk door het insulinevenster. Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
B
·
Neem een nieuwe naald en verwijder
het papieren afdekplaatje.
C
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later. U heeft deze na de injectie
nodig om de naald correct van de pen te halen.
E
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als u het probeert terug te plaatsen, zou
u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds
de insulinetoevoer controleren.
F
Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2 De insulinetoevoer controleren
·
Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Dit helpt om ervoor te zorgen dat u uw volledige insulinedosis krijgt.
·
Draai de instelknop om
2 eenheden in te stellen. Controleer of het dosisafleesvenster 2
aangeeft.
A
2 eenheden
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar
boven te laten gaan.
B
·
Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
C
Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen
2A tot en met
2C maximaal 6 keer. Als er dan nog
steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap
2A tot en met
2C nog een keer.
Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gooit u de pen weg
en gebruikt u een
nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet
dan zeker dat de insuline doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen insuline, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert
u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
3 Uw dosis instellen
·
Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
·
Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door
uw arts of verpleegkundige.
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de
juiste dosis in te stellen.
U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.
A
voorbeelden
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
De instelknop verandert het aantal eenheden. Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl
geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen. Zodra de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt
het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal
overgebleven eenheden wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen
zit.
4 De dosis injecteren
·
Steek de naald in de huid op de
manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers. Hierdoor kan de injectie namelijk worden
onderbroken.
·
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt.
A
6 seconden
·
Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan. Wrijf niet over het
gebied.
B
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen
invloed op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Het exacte aantal eenheden wordt weergegeven in het dosisafleesvenster. Tel niet het aantal
klikken van de pen. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat na de injectie. Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis
toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
5 Na uw injectie
·
Leg het buitenste naaldkapje op
een vlakke ondergrond en
plaats de naaldpunt in
het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
A
·
Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is,
het buitenste naaldkapje helemaal
aan.
·
Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
B
·
Plaats de pendop terug op uw pen
na elk gebruik
ter bescherming van de insuline tegen licht.
C
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg in een daarvoor geschikte
naaldencontainer
. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening. Als de naald verstopt is, wordt er
geen insuline geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden. Doe de gebruikte naald niet bij het
huishoudafval.
Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen. U zou zich kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
6 Hoeveel insuline is er over?
·
De
insulineschaal geeft aan hoeveel insuline
ongeveer nog in de pen zit.
A
hoeveel
insuline
ongeveer
nog in de
pen zit
·
Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Draai de instelknop totdat het
dosisafleesvenster
stopt.
Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog
ten minste 80 eenheden in de pen.
Als
minder dan 80 wordt weergegeven
, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen
zitten.
B
Voorbeeld
dosisaflees-
venster
stopt: 52
eenheden
over
·
Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
·
Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee
pennen.
Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen. Als u de dosis verkeerd verdeelt,
injecteert u te weinig of te veel insuline. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel.
Andere belangrijke informatie
·
Draag uw pen altijd bij u.
·
Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt
of beschadigd raakt.
·
Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
·
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
·
Verzorgers
moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met zorg. Ruwe behandeling of misbruik kan leiden tot onjuiste dosering. Dit kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
·
Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
·
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Reinig de pen zo nodig met een mild
schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten.
Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de
insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline degludec
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder `Flexibiliteit in toedieningstijdstip'). Tresiba kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline. Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met
snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie) als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te
lage bloedsuiker in rubriek 4.
·
hoge bloedsuiker (hyperglykemie) als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor
te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
·
overschakelen op andere insulines de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op
een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg
uw arts.
·
als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie `Pioglitazon' hieronder.
oogaandoening snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke
verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart,
raadpleeg uw arts.
·
verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt controleer voor elke injectie altijd
het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en
ook andere insulines te voorkómen.
Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik
van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel;
daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw
insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
·
sulfonamiden, voor infecties
·
anabole steroïden, zoals testosteron
·
bètablokkers, voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de
waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
`Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker')
·
acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
danazol, voor endometriose
·
orale anticonceptiemiddelen, de `pil' ter voorkoming van zwangerschap
·
schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
·
groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
·
glucocorticoïden zoals `cortison', voor ontsteking
·
sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
·
thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon
(acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Pioglitazon:
geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van
u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
·
u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Tresiba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het
geneesmiddel in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen
dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is
in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes. `Tresiba 100 eenheden/ml' of `Tresiba
200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking. Bovendien zijn de
verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van
Tresiba 200 eenheden/ml donkergroen gestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood
achtergrondkader.
Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld. De dosisstappen verschillen
echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
De voorgevulde 200 eenheden/ml pen kan een dosis van 2160 eenheden per injectie leveren, in
stappen van 2 eenheden. Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal
eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden. Herbereken de dosis niet.
Uw arts beslist samen met u:
·
hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig
heeft.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
·
Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
·
Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan
het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur
tussen de doses zit. Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van
Tresiba bij kinderen en adolescenten.
·
Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of
verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij ouderen ( 65 jaar)
Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Als u een nier- of leveraandoening heeft
Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Uw geneesmiddel injecteren
Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de
voorgevulde pen moet gebruiken.
·
Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het Tresiba
200 eenheden/ml is.
·
Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline. Herbereken de
dosis niet.
Gebruik Tresiba niet
·
in insuline-infusiepompen;
·
als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 `Hoe bewaart u dit
middel?');
·
als de insuline niet helder en kleurloos is.
Hoe te injecteren?
·
Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit
middel niet in een bloedvat of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de
voorzijde van uw buik.
·
Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en
putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Hergebruik van naalden kan de kans op
verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op
veilige wijze weg na elk gebruik.
·
Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een
injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in
rubriek 4 `Te lage bloedsuiker'.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en
kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om
uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies `Te lage bloedsuiker', hieronder.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt
zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De
verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
·
de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
·
u voelt zich plotseling onwel en zweet;
·
u wordt misselijk (overgeven);
·
u heeft moeite met ademhalen;
·
u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of
dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de
huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane
amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De
verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na
een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop
met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie
voor meer informatie `ernstige allergische reactie' hierboven.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam
mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere
gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of
een maaltijd overslaat.
Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker deze kunnen zich plotseling
voordoen:
hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg
hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en
slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
·
Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of
vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor
het geval u ze nodig heeft).
·
Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer
dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een
lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
·
Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw
bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren
als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
·
u op uw zij leggen;
·
onmiddellijk medische hulp inroepen;
·
u
niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden
gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
·
Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een
tussendoortje met suiker nodig.
·
Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
·
Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden
tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de
dood tot gevolg hebben.
Raadpleeg uw arts als:
·
u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
·
u een glucagoninjectie heeft gehad;
·
u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de
mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
·
Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of
koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft,
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Controleer uw bloedsuikerspiegel.
·
Controleer uw urine of bloed op ketonen.
·
Roep onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de doos, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2C 8C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
vrieselement. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij
kamertemperatuur (beneden 30C) of in de koelkast (2C 8C).
Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden
insuline degludec. Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml
oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (600 eenheden per
3 ml).
Belangrijke informatie
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct
gebruik van de pen.
Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
(FlexTouch)
pendop
buitenste
naald-
kapje
binnenste
naald-
dopje
naald
papieren
afdekplaatje
insulineschaal
insulinevenster
Tr
es
F
iba
lexT
ouc
h
penetiket
dosisafleesvenster
dosisaanwijspijl
toedienings-
knop met
2 stippen die
instelknop
2 eenheden
per stap
toedienings-
weergeven
knop
1 Uw pen voorbereiden
·
Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze
Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een verkeerd soort
insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
·
Haal de pendop van de pen.
A
·
Controleer of de insuline in de pen helder en kleurloos is.
Kijk door het insulinevenster. Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
B
·
Neem een nieuwe naald en verwijder
het papieren afdekplaatje.
C
·
Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later. U heeft deze na de injectie
nodig om de naald correct van de pen te halen.
E
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als u het probeert terug te plaatsen, zou
u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds
de insulinetoevoer controleren.
F
Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2 De insulinetoevoer controleren
·
Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Dit helpt om ervoor te zorgen dat u uw volledige insulinedosis krijgt.
·
Draai de instelknop om
2 eenheden in te stellen. Controleer of het dosisafleesvenster 2
aangeeft.
A
2 eenheden
ingesteld
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar
boven te laten gaan.
B
·
Druk
de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
C
Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen
2A tot en met
2C maximaal 6 keer. Als er dan nog
steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap
2A tot en met
2C nog een keer.
Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gooit u de pen weg
en gebruikt u een
nieuwe.
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet
dan zeker dat de insuline doorstroomt.
Als er geen druppel verschijnt, injecteert u
geen insuline, zelfs niet als een ander getal in het
dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert
u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge
bloedsuikerspiegel.
3 Uw dosis instellen
·
Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
·
Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door
uw arts of verpleegkundige.
·
Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Herbereken de dosis niet.
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de
juiste dosis in te stellen.
U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
A
voorbeelden
6 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
De instelknop verandert het aantal eenheden. Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl
geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen. Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat,
stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal
overgebleven eenheden wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de
dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen
zit.
4 De dosis injecteren
·
Steek de naald in de huid op de
manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers. Hierdoor kan de injectie namelijk worden
onderbroken.
·
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige
dosis krijgt.
A
6 seconden
·
Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan. Wrijf niet over het
gebied.
B
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen
invloed op uw dosis.
Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Het exacte aantal eenheden wordt weergegeven in het dosisafleesvenster. Tel niet het aantal
klikken van de pen. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0
staat na de injectie. Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis
toegediend. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
5 Na uw injectie
·
Leg het buitenste naaldkapje op
een vlakke ondergrond en
plaats de naaldpunt in
het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
A
·
Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is,
het buitenste naaldkapje helemaal
aan.
·
Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
B
·
Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
C
Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg in een daarvoor geschikte
naaldencontainer
. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening. Als de naald verstopt is, wordt er
geen insuline geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts,
verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden. Doe de gebruikte naald niet bij het
huishoudafval.
Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen. U zou zich kunnen
prikken aan de naald.
Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop
.
Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een
onjuiste toediening.
6 Hoeveel insuline is er over?
·
De
insulineschaal geeft aan hoeveel insuline
ongeveer nog in de pen zit.
A
hoeveel
insuline
ongeveer
nog in de
pen zit
·
Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Draai de instelknop totdat het
dosisafleesvenster
stopt.
Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog
ten minste 160 eenheden in de pen.
Als
minder dan 160 wordt weergegeven
, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen
zitten.
B
Voorbeeld
dosisaflees-
venster
stopt: 52
eenheden
over
·
Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
·
Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee
pennen.
Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen. Als u de dosis verkeerd verdeelt,
injecteert u te weinig of te veel insuline. Dit kan leiden tot een te hoge of te lage
bloedsuikerspiegel.
Andere belangrijke informatie
·
Draag uw pen altijd bij u.
·
Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt
of beschadigd raakt.
·
Houd uw pen en naalden altijd buiten
het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
·
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
·
Verzorgers
moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Uw pen onderhouden
Behandel uw pen met zorg. Ruwe behandeling of misbruik kan leiden tot onjuiste dosering. Dit kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
·
Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
·
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Reinig de pen zo nodig met een mild
schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten.
Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de
insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
insuline degludec
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder `Flexibiliteit in toedieningstijdstip'). Tresiba kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline. Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met
snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie) als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te
lage bloedsuiker in rubriek 4.
·
hoge bloedsuiker (hyperglykemie) als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor
te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
·
overschakelen op andere insulines de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op
een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg
uw arts.
·
als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie `Pioglitazon' hieronder.
·
oogaandoening snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke
verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart,
·
verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt controleer voor elke injectie altijd
het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en
ook andere insulines te voorkómen.
Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik
van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel;
daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw
insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
·
sulfonamiden, voor infecties
·
anabole steroïden, zoals testosteron
·
bètablokkers, voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de
waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
`Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker')
·
acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
danazol voor endometriose
·
orale anticonceptiemiddelen, de `pil' ter voorkoming van zwangerschap
·
schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
·
groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
·
glucocorticoïden zoals `cortison', voor ontsteking
·
sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
·
thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon
(acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Pioglitazon:
geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van
diabetes mellitus type 2. Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een
u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
·
u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Tresiba bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het
geneesmiddel in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit
insulineproduct dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en
die geoefend is in het gebruik van de pen.
Uw arts beslist samen met u:
·
hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
·
wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig
heeft.
Flexibiliteit in toedieningstijdstip
·
Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
·
Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan
het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur
tussen de doses zit. Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van
Tresiba bij kinderen en adolescenten.
·
Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of
verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
·
Controleer de naam en de sterkte op het etiket om er zeker van te zijn dat het Tresiba
100 eenheden/ml is.
Gebruik Tresiba niet
·
in insuline-infusiepompen;
·
als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is. Breng deze terug naar uw
leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
·
als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 `Hoe bewaart u
dit middel?');
·
als de insuline niet helder en kleurloos is.
Hoe te injecteren?
·
Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit
middel niet in een bloedvat of spier.
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de
voorzijde van uw buik.
·
Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en
putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Hergebruik van naalden kan de kans op
verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op
veilige wijze weg na elk gebruik.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in
rubriek 4 `Te lage bloedsuiker'.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal
8 uur tussen de doses moet zitten. Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het
moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele
dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik
van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening
met te veel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 `Te hoge bloedsuiker'.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en
kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om
uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies `Te lage bloedsuiker', hieronder.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt
zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De
verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
·
de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
·
u voelt zich plotseling onwel en zweet;
·
u wordt misselijk (overgeven);
·
u heeft moeite met ademhalen;
·
u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of
dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de
huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane
amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een
bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De
verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na
een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop
met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie
voor meer informatie `ernstige allergische reactie' hierboven.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam
mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere
gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en
lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Algemene effecten van de diabetesbehandeling
·
Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:
alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of
een maaltijd overslaat.
Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker deze kunnen zich plotseling
voordoen:
hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg
hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en
slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of
vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor
het geval u ze nodig heeft).
·
Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer
dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een
lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
·
Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw
bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren
als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
·
u op uw zij leggen;
·
onmiddellijk medische hulp inroepen;
·
u
niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden
gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
·
Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een
tussendoortje met suiker nodig.
·
Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
·
Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden
tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de
dood tot gevolg hebben.
Raadpleeg uw arts als:
·
u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
·
u een glucagoninjectie heeft gehad;
·
u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de
mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
·
Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:
meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of
koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft,
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk
geleidelijk voor:
rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker
plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een
opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats
van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de
dood.
Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
·
Controleer uw bloedsuikerspiegel.
·
Controleer uw urine of bloed op ketonen.
·
Roep onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
Penfill en op de doos, na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname
Bewaren in de koelkast (2C 8C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
vrieselement.
Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Niet in de koelkast bewaren. U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij
kamertemperatuur (beneden 30C) bewaren.
Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming
tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden
insuline degludec. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).
Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden
in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
